RDC #327.2019 Anvisa
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RDC #327.2019 Anvisa
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§
1º e 3º do Regimento interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 3 de dezembro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivos
Seção II
Da Abrangência
Seção III
Definições
Art. 3° Para efeito desta Resolução, além das definições já dispostas na legislação sanitária para
fitoterápicos e fitofármacos, especificamente na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de
maio de 2014, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 24, de 14 de junho de 2011 e suas
atualizações, são adotadas as seguintes definições:
I - Autorização Sanitária (AS): ato autorizador para o exercício das atividades definidas nesta
Resolução, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e publicado no Diário Oficial da União
(DOU), mediante deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e comercializar
Produto de Cannabis para fins medicinais;
II - Autoridade Sanitária de país reconhecido pela Anvisa: autoridades internacionais que sejam
membros do PIC/S - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica;
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IV - Cuidados paliativos: a assistência ativa e integral a pacientes cuja doença não mais
responde ao tratamento curativo, visando em especial a garantia da melhor qualidade de vida, tanto para o
paciente como para seus familiares;
VII - Médico assistente: profissional médico que tem compromisso com o paciente, sua atuação
visa restabelecer a saúde, o bem estar ou prevenir a doença;
CAPÍTULO II
Parágrafo único. Os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde
que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas
terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais.
Art. 5° Os produtos de Cannabis podem ser prescritos quando estiverem esgotadas outras
opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.
Art. 8° A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá prazo improrrogável de 5 (cinco)
anos, contados após a data da publicação da autorização no Diário Oficial da União - DOU.
§ 1° A empresa responsável pelo produto para o qual foi concedida a Autorização Sanitária
poderá, dentro do prazo de vigência da autorização, pleitear a regularização do produto pelas vias de
registro de medicamento, seguindo a legislação específica vigente.
Art. 9° Os produtos de Cannabis não podem ostentar nomes comerciais, devendo ser
designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa
responsável.
Parágrafo único. Quando a empresa pretender solicitar Autorização Sanitária para mais de um
produto de Cannabis com composição qualitativa semelhante, variando apenas as concentrações de THC
e CBD, a concentração desses canabinoides deve fazer parte do nome do produto.
Art. 10. Os produtos de Cannabis serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal.
§ 2° Não podem ser adicionados aos produtos de Cannabis substâncias isoladas de origem
sintética ou semissintética, excetuando-se aquelas com função de excipiente.
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§ 3° Os produtos de Cannabis não podem conter substâncias que sejam potencialmente tóxicas
nas dosagens utilizadas.
§ 5° Não são considerados produtos de Cannabis para fins medicinais os cosméticos, produtos
fumígenos, produtos para a saúde ou alimentos à base de Cannabis spp. e seus derivados.
§ 6° Não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a forma de droga
vegetal da planta Cannabis spp. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na
sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica.
Art. 11. Os produtos de Cannabis importados devem estar devidamente regularizados pelas
autoridades competentes em seus países de origem.
Art.13. A prescrição dos produtos de Cannabis é restrita aos profissionais médicos legalmente
habilitados pelo Conselho Federal de Medicina.
CAPÍTULO III
DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
Seção I
Art. 16. O procedimento de concessão da Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá
rito simplificado, a partir de requerimento específico peticionado pela empresa interessada, previamente à
fabricação, importação ou comercialização do produto, com a juntada dos documentos exigidos nesta
Resolução.
§ 1° Será concedido número da Autorização Sanitária para cada apresentação comercial dos
produtos de Cannabis, por meio de publicação no Diário Oficial da União -DOU desde que preenchidos
todos os requisitos solicitados nesta Resolução.
§ 3° Findo o prazo de validade da concessão de Autorização Sanitária, o produto não poderá ser
fabricado e importado para fins de comercialização no Brasil.
§ 7° Caso a documentação solicitada nesta norma não seja apresentada de forma adequada, a
Anvisa poderá fazer exigências, inclusive após a concessão da Autorização Sanitária, ao responsável pelo
produto de Cannabis, nos termos já estabelecidos para o procedimento de petições submetidas da Anvisa.
Art. 17. O processo administrativo para fins da Autorização Sanitária dos produtos da Cannabis
seguirá procedimento de submissão e publicação da área responsável pelo registro de medicamento da
Anvisa.
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§ 2° As autorizações Sanitárias concedidas nos termos desta Resolução poderão ser avaliadas
pela Anvisa a qualquer tempo ou verificadas in loco, podendo resultar em alteração da decisão, solicitação
de provas adicionais, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização e o
cancelamento da Autorização Sanitária do produto de Cannabis, sem prejuízo às demais medidas legais
cabíveis.
Art. 18. Para fins da fabricação e comercialização de produto de Cannabis, em território nacional,
a empresa deve importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou
produto industrializado.
Parágrafo único. Não é permitida a importação da planta ou partes da planta de Cannabis spp.
Art. 19. A empresa responsável pela solicitação da Autorização Sanitária do produto de Cannabis
deve possuir as seguintes informações documentadas:
III - racional técnico de todas as mudanças efetuadas no produto após Autorização Sanitária de
implementação imediata, com ou sem protocolo na Anvisa;
Art. 20. Os documentos descritos no art. 19 serão objeto de controle sanitário pela Anvisa,
inclusive, em inspeções sanitárias.
Seção II
Art. 21. A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis
deve possuir:
VIII - capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas
sobre o produto; e
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Parágrafo único. Para o racional técnico e científico, a empresa deve considerar a formulação, a
dose, a duração do uso e a população alvo.
Art. 22. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) de medicamentos emitido pela Anvisa ou as empresas importadoras que cumprem com
as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos, podem solicitar a Autorização
Sanitária e fabricar os produtos de Cannabis.
§ 1° No período de 3 (três) anos a contar da data de publicação desta Resolução, será aceito
documento equivalente, emitido por autoridade sanitária de país reconhecido pela Anvisa, com relação às
medidas e controles aplicados para a comprovação de BPF de medicamentos.
Seção III
Art. 23. O pedido de Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis deverá ser individualizado
por forma farmacêutica.
Art. 24. Todas as petições de solicitação de Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis
devem ser instruídas com os seguintes documentos:
XI - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, conforme
Anexo III, o qual deve estar preenchido com os dados específicos do produto de Cannabis que se pretende
autorizar; e
Art. 25. Para a solicitação da Autorização Sanitária bem como suas modificações, a empresa
solicitante deverá efetuar o peticionamento e o protocolo dos documentos necessários, exclusivamente,
pela via eletrônica.
Seção IV
Art. 26. O controle de qualidade dos produtos de Cannabis contendo fitofármaco como ativo
deve ser realizado conforme o disposto nas normas de medicamentos Específicos.
Art. 27. O controle de qualidade dos produtos de Cannabis contendo derivados vegetais como
ativo deve ser realizado conforme o disposto nas normas para medicamentos Fitoterápicos.
Art. 28. Todos os excipientes utilizados no produto de Cannabis devem ser aprovados para uso
farmacêutico.
Art. 29. Quando existir monografia na Farmacopeia Brasileira ou em outra farmacopeia oficial,
conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 6 de julho de 2009, que trata da
admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras, para a matéria-prima ou produto acabado, essa
monografia passa a ser de cumprimento obrigatório.
Art. 30. O controle de qualidade do produto acabado deve ser realizado em território nacional
para todos os lotes importados.
Art. 31. Caso o produto de Cannabis, ou as matérias-primas que lhe originam, sejam fabricadas
em mais de um local, deve ser apresentada documentação referente a cada local de fabricação.
Seção V
Art. 32. Não podem constar na rotulagem, embalagem e folheto informativo dos produtos de
Cannabis:
VII - expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser
afetada por não usar o produto;
VIII - rótulos com layout semelhante ao de um medicamento registrado pela Anvisa ou por outra
autoridade sanitária internacional; e
Art. 33. Podem constar na rotulagem, embalagem e folheto informativo dos produtos de
Cannabis:
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II - o sabor do produto.
Art. 34. As embalagens e rotulagens de produtos de Cannabis devem possuir características que
inibam erros de dispensação e de administração, trocas ou uso equivocado.
Art. 35. As embalagens, rotulagens e folhetos informativos devem ser escritos em Língua
Portuguesa.
Art. 36. Devem ser disponibilizadas na embalagem dos produtos de Cannabis, as seguintes
informações:
I - o nome do produto;
V - a frase, em negrito: "Este produto não possui eficácia e segurança avaliada pela Anvisa";
VI - a frase: "Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica";
IX - a via de administração;
§ 1° As informações descritas no caput devem estar escritas em formato de fácil leitura e devem
ser de fácil compreensão.
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IV - "Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade";
VI - "Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e
segurança";
VII - "Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como
terapia médica";
VIII - "O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em
que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis
pode ser eficaz";
IX - "Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou
realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas";
I - os cuidados na utilização; e
Art. 37. Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de
cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço
da largura do maior lado da face maior.
§ 1° No interior da faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser
incluídas apenas as frases, em caixa alta, "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e "SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DE RECEITA".
§ 2° No interior da faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem
ser incluídas apenas as frases, em caixa alta, "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e o "ATENÇÃO: USO
DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA".
Art. 38. Na faixa preta deve ser utilizada a mesma referência de cor preta usada para
medicamentos.
Seção VI
Art. 39. O número do lote, data de fabricação (mês/ano) e data de validade (mês/ano), devem
ser impressos nas embalagens do produto de forma facilmente compreensível, legível e indelével,
utilizando letras com a maior dimensão possível para a sua fácil leitura e identificação.
Art. 40. As embalagens secundárias devem conter lacre ou selo de segurança que seja
irrecuperável após seu rompimento e permita detectar qualquer tentativa de rompimento, para garantir
sua inviolabilidade.
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§ 2° Quando utilizado selos de segurança, além das características descritas no caput deste
artigo, eles não podem permitir a recolagem e devem conter a identificação personalizada do laboratório.
§ 3° No caso de embalagens que permitam o acesso às embalagens primárias por mais de uma
extremidade, ambas devem atender aos requisitos contidos no caput deste artigo.
Art. 41. As embalagens dos produtos de Cannabis devem conter mecanismos de identificação e
segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação ou importação até o momento
da dispensação, conforme dispostos em normas específicas.
Art. 42. A embalagem secundária ou, na sua ausência, a embalagem primária, deve possuir o
código de barras GTIN de identificação e segurança que possibilite o rastreamento do produto desde a
fabricação ou importação até o momento da dispensação.
Parágrafo único. É permitido colocar o Código de Barras GTIN na face lateral da embalagem,
sobre a faixa de restrição de prescrição, estruturando uma abertura na mesma.
Art. 43. É facultativo incluir nas embalagens secundárias do produto ou, na sua ausência, nas
embalagens primárias, a tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca da empresa
titular da autorização sanitária, caso elas contenham mecanismos de identificação e segurança que
possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação ou importação até o momento da dispensação.
§ 1° A tinta reativa deve ser disposta em uma das laterais, na altura da faixa preta, sendo para isto
permitido abrir uma janela nas referidas faixas que permita a fixação da tinta.
§ 2° Qualquer outro local da face externa da embalagem pode ser utilizado desde que não afete
as demais exigências legais e seja colocada uma indicação ao consumidor do local onde se deve raspar.
Seção VII
Art. 44. Os rótulos das caixas de transporte de produtos de Cannabis devem conter, impressas
ou etiquetadas, as seguintes informações:
I - o nome do titular da Autorização Sanitária ou sua logomarca, desde que ela contenha o nome
da empresa;
CAPÍTULO IV
Art. 45. As mudanças no produto de Cannabis após a concessão da autorização sanitária são de
responsabilidade da empresa detentora da autorização.
§ 3° Para o caso de mudança de método, deve ser enviado relatório completo contendo o
método modificado e a informação sobre a referência farmacopeica ou relatório de validação analítica.
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VI - excipientes; e
Art. 47. As alterações no produto de Cannabis pós Autorização Sanitária que devem aguardar
autorização da Anvisa e requerem prévio protocolo são as definidas a seguir:
Parágrafo único. Todas as modificações pós Autorização Sanitárias previstas no caput deste
artigo necessitam de publicação no DOU.
CAPÍTULO V
DOS CONTROLES
Seção I
Art. 48. Os produtos de Cannabis podem ser prescritos em condições clínicas de ausência de
alternativas terapêuticas, em conformidade com os princípios da ética médica.
§ 1° Os requisitos para a prescrição do produto de Cannabis não devem incluir razões de custo,
conveniência ou necessidades operacionais.
§ 2° Os produtos de Cannabis podem ser prescritos quando o médico prescritor for o médico
assistente diretamente responsável pelo paciente.
§ 3° O médico prescritor deve apoiar-se em dados técnicos capazes de sugerir que essa
alternativa pode ser eficaz e segura.
Art. 49. A indicação e forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do
médico assistente.
Art. 50. Os pacientes devem ser informados sobre o uso de produto da Cannabis, devendo ser
fornecidas, minimamente, as seguintes informações:
III - os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não restrito à: sedação e
comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, dirigir, operar máquinas ou outras
atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e
IV - os cuidados na utilização.
§ 1° O paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal, deve assinar Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o qual deve estar complementado com os dados específicos do
produto de Cannabis.
§ 2° Deve ser utilizado o TCLE, conforme modelo estabelecido Anexo III desta Resolução ou
outro estabelecido pelos respectivos Conselhos de Classe.
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§ 3° O TCLE deve ser assinado em duas vias, sendo uma retida pelo paciente ou seu
representante legal e outra arquivada pelo médico assistente.
Art. 51. A prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser acompanhada da
Notificação de Receita "B", nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas
atualizações.
Art. 52. A prescrição do produto de Cannabis com THC acima de 0,2% deve ser acompanhada da
Notificação de Receita "A", nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações.
Seção II
Art. 53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem
manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente
habilitado.
§1° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional
farmacêutico.
§2° A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser realizada mediante a apresentação de
Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por profissional médico, seguindo as demais
determinações da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações.
Seção III
Seção IV
Art. 57. Aplicam-se aos produtos de Cannabis todas as normativas relacionadas às ações de
monitoramento aplicáveis a medicamentos.
Art. 59. A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de pós-
comercialização dos produtos de Cannabis, que permitam a adoção, quando necessário, de medidas
relativas aos produtos sob sua responsabilidade.
Art. 60. A empresa detentora da Autorização Sanitária e o fabricante devem apresentar toda e
qualquer informação solicitada, para fins de vigilância de pós-comercialização dos produtos de Cannabis,
dentro do prazo estabelecido pela autoridade sanitária.
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Art. 61. A empresa detentora da Autorização Sanitária deve possuir banco de dados para o
registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de
eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas.
Art. 62. Devem ser comunicadas à Anvisa quaisquer informações relevantes relacionadas à
segurança de produtos de Cannabis.
Parágrafo único. As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que afetem
a segurança do usuário devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas.
Seção V
Art. 64. A Gerência de Laboratórios de Saúde Pública da Anvisa - GELAS, deve estabelecer e
coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos de Cannabis.
Art. 65. Os ensaios analíticos em programas de monitoramento devem ser realizados nas
modalidades de análises de orientação ou fiscais por laboratórios oficiais ou credenciados.
Art. 67. Os laboratórios analíticos das importadoras, fabricantes ou empresas responsáveis por
garantir e zelar pela manutenção da qualidade dos produtos de Cannabis até o consumidor final, que
realizam ensaios de controle de qualidade nos produtos acabados devem estar habilitados na REBLAS e
devem disponibilizar os respectivos dados analíticos à Anvisa
Seção VI
Art. 68. Aplicam-se aos produtos de Cannabis todas as normativas relacionadas às ações de
inspeção para fins de certificação de boas práticas de fabricação e controle, armazenamento, distribuição,
transporte e fiscalização sanitária aplicáveis a medicamentos.
Art. 69. A Vigilância Sanitária poderá, a qualquer momento, fazer inspeções em todos os
estabelecimentos da cadeia de produção, distribuição e comercialização, bem como apreender amostras
para realização de análises fiscais dos produtos de Cannabis.
Art. 70. Quando solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária, os responsáveis pelos produtos
deverão prestar as informações ou entregar documentos nos prazos fixados.
Art. 71. A comprovação ou evidência de que determinado produto de Cannabis é nocivo à saúde
ou não preenche requisitos estabelecidos na regulamentação sanitária implica na exigência de
modificação do produto, no cancelamento da Autorização Sanitária e/ou no seu recolhimento pela
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empresa responsável em todo o território nacional e demais penalidades nos termos da Lei nº 6.437, de 20
de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em Lei.
CAPÍTULO VI
Art. 73. Os produtos de Cannabis autorizados conforme critérios desta Resolução terão prazo de
até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para serem comercializados, contados a partir da data de
publicação da concessão da autorização.
Art. 74. Os produtos de Cannabis que não se adequarem à categoria de medicamentos no prazo
estipulado nesta Resolução terão a Autorização Sanitária cancelada.
Art. 75. Todos os estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades com produtos de
Cannabis devem cumprir todos os requisitos aplicáveis constantes na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e
na Portaria SVS/MS n˚6, de 29 de janeiro de 1999, ou as que vierem a substituí-las.
Parágrafo único. Os estabelecimentos de que trata o caput deverão ainda realizar o controle e
manter registros de toda a cadeia de distribuição, devendo proporcionar informações claras, rápidas e de
fácil acesso à autoridade sanitária, quando solicitadas.
Art. 76. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 77. As diretrizes estabelecidas nesta Resolução para a Autorização Sanitária são transitórias.
Parágrafo único. Esta Resolução deverá ser revista em até 3 (três) anos após a sua publicação.
Art. 78. Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
ANEXO I
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28/02/2024, 09:43 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019 - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019 - DOU - …
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28/02/2024, 09:43 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019 - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019 - DOU - …
ANEXO II
ANEXO III
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 16/16