Perguntas e Respostas Produtos de Cannabis 1a Edicao

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Anvisa
PRODUTOS DE
CANNABIS
Assunto:
Autorização sanitária de
Produtos de Cannabis
1ª edição
Brasília, 09 de março de 2020
GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais
Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados,

Notificados e Gases Medicinais
João Paulo Silvério Perfeito
Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

Gustavo Mendes Lima Santos
Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

1ª edição, de 09/03/2020
SUMÁRIO
1 - INTRODUÇÃO ........................................................................................................................... 3
2 - ESCOPO .................................................................................................................................... 4
3 -PERGUNTAS E RESPOSTAS ........................................................................................................ 4
3.1 -PERGUNTAS GERAIS .......................................................................................................... 4
3.2 - DOCUMENTAÇÃO ........................................................................................................... 21
3.3 - ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO....................................................................... 36
3.4 - NOME DOS PRODUTOS .................................................................................................. 39
3.5 - CONTROLE DE QUALIDADE ............................................................................................ 41
3.6 - ADEQUAÇÃO ................................................................................................................... 46
3.7 - IMPORTAÇÃO ................................................................................................................. 46
3.8 - PREÇO DOS PRODUTOS .................................................................................................. 48
3.9 - MUDANÇAS PÓS CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ..................................... 49
3.10 - DADOS ANALÍTICOS ...................................................................................................... 51
4 - NORMAS RELACIONADAS E REFERÊNCIAS ............................................................................. 52
5 - HISTÓRICO DE EDIÇÕES .......................................................................................................... 54
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1ª edição, de XX/02/2020
1ª edição, de XX/02/2020
1 - INTRODUÇÃO
Com o intuito de fornecer à população brasileira produtos seguros e de qualidade

à base de substâncias derivadas de Cannabis, a Anvisa publicou, em dezembro de 2019,
a RDC no 327, de 9 de dezembro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para a
concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como
estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o
monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá
outras providências.
Há uma demanda crescente pela regularização e disponibilização no mercado de
diversos produtos obtidos da planta Cannabis sativa, porém, não há dados suficientes
para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos
obtidos. Assim, vem sendo criados caminhos regulatórios para possibilitar a
disponibilização dos produtos, baseando-se nos dados disponíveis até o momento e nas
experiências de outros países, como Canadá, Alemanha, Estados Unidos, Portugal e
Israel. Esses caminhos foram avaliados para verificar qual o mais adequado para a
população e o sistema de saúde brasileiros, o que resultou na publicação da RDC no
327/2019. Como os produtos de Cannabis não se encaixam em nenhuma das categorias
previstas na Lei no 6.360/1976, foi criada uma nova categoria regulatória, sendo
estabelecidos os requisitos para autorização, fabricação, importação, dispensação,
controle, dentre outros para os produtos de Cannabis.
Após a publicação da RDC no 327/2019, a área de registro de medicamentos
recebeu vários questionamentos sobre a norma, os quais estão detalhados neste
Perguntas & Respostas. Foram adicionados também alguns questionamentos recebidos
de associações de empresas e destinados a outras áreas da Anvisa. Assim, agradecemos
o auxílio da GGFIS, GPCON, COAFE, GELAS e Diretoria da Anvisa na elaboração das
respostas constantes neste documento.
As perguntas recebidas encontram-se em azul e as respostas em preto. Em alguns
casos, as perguntas foram alteradas para facilitar o entendimento geral ou para não
divulgar informações de produtos específicos. As respostas foram dadas dentro de um
contexto específico, não podendo ser generalizadas para outros produtos ou situações.

1ª edição, de 09/03/2020
2 - ESCOPO
Autorização sanitária de produtos de Cannabis.
3 -PERGUNTAS E RESPOSTAS
3.1 -PERGUNTAS GERAIS
1. Com relação ao Artigo 10 da RDC nº 327/2019 que cita: “Os produtos de Cannabis
serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal.”, solicito que seja feita
uma relação de todas as apresentações farmacêuticas nas vias oral e nasal.
Orientamos consultar o documento “Vocabulário Controlado de Formas
Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos”, publicado pela
Anvisa e disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2501339/Vocabul%C3%A1rio+Controla
do/fd8fdf08-45dc-402a-8dcf-fbb3fd21ca75.
2. Considerando que o conceito de Via oral "destinado à administração pela boca" e Via
nasal "administrado na cavidade nasal para obter um efeito local ou sistêmico" são
conceitos amplos, solicitamos esclarecimento se os produtos de Cannabis para as vias
de administração Bucal "destinado à administração na cavidade bucal ou numa parte
específica da cavidade bucal como a gengiva, palato, língua e dentes" e Inalatória por
via Oral "administrado através do sistema respiratório, exclusivamente por via oral,
para efeito local ou sistêmico" serão aceitos já que são administrados pela boca e se os
produtos de Cannabis com as vias de administração Inalatória por via nasal
“administrado através do sistema respiratório, exclusivamente por via nasal, para efeito
local ou sistêmico” e Inalatória “administrado através do sistema respiratório nasal e
oral simultaneamente para efeito local ou sistêmico” serão aceitos uma vez que são
administrados pela via nasal?
As vias de administração questionadas, bucal e inalatória por via bucal, não são
abarcadas pelo previsto na RDC nº 327/2019, considerando-se que não fazem parte das

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vias orais ou nasais. Conforme detalhado no “Vocabulário Controlado de Formas

Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos”, essas são vias
diferenciadas com definições específicas e diferentes da oral e nasal. Havendo
intenção de regularizar produtos para essas vias, deve ser solicitado o registro como
medicamento nos termos da RDC nº 24/2011 ou da RDC nº 26/2014.
3. Como somente foram permitidas as vias oral e nasal, um produto de Cannabis pode
ser indicado para uso sublingual (seja em comprimido ou pasta), ou apenas para
ingestão oral direta?
Conforme estabelece o art. 10 da RDC nº 327/2019, os produtos de Cannabis
serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal. A ingestão pela via oral
não abarca a administração pela via sublingual. Assim, o produto desenvolvido para
administração pela via sublingual não pode ser regularizado por meio da RDC nº
327/2019, devendo ser registrado como medicamento nos termos da RDC nº 24/2011
ou da RDC nº 26/2014.
4. A forma farmacêutica cápsula mole pode ser autorizada desde que o conteúdo seja
derivados vegetais ou ﬁtofármacos?
Qualquer forma farmacêutica para uso por via oral ou nasal prevista no
“Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e
Embalagens de Medicamentos” pode ser autorizada, desde que o ativo previsto seja
constituído de derivados vegetais ou fitofármacos, de acordo com a RDC nº 327/2019.
5. Quais serão as taxas aplicadas no peticionamento de autorização sanitária? Qual a

base de cálculo? Já há uma previsão para o fato gerador?
A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária foi instituída pela Lei nº.
9.782/1999, com alterações promovidas pela Medida Provisória n. 2.190-34/2001, que
arrolou os fatos geradores no âmbito das competências da Anvisa. Considerando a RDC
nº 327/2019, que estabelece nova categoria de produto sujeito à vigilância sanitária, os
produtos de Cannabis não se conformam atualmente com as hipóteses de incidência
tributária decorrente do peticionamento da Autorização Sanitária, estabelecidas no
Anexo II da Lei nº 9.782/1999, regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada –

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RDC nº 222/2006. Logo, neste momento, não haverá incidência de Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária para o peticionamento de Autorização Sanitária de produtos de
Cannabis.
6. Conforme disposto no Parágrafo único do Art. 9º da RDC nº 327/19, entende-se que

é possível que uma mesma empresa importadora obtenha Autorização Sanitária para
produtos de Cannabis com composição qualitativa semelhante. No caso de produtos de
Cannabis com composição qualitativa e quantitativa iguais, mas de fabricantes
internacionais diferentes, é possível a concessão de Autorização Sanitária para os dois
produtos "iguais" para uma mesma empresa importadora?
A situação descrita não é possível. Considerando que a RDC nº 327/2019 prevê
que:
Art. 9° Os produtos de Cannabis não podem ostentar nomes comerciais, devendo
ser designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome
da empresa responsável.
Não existe possibilidade de uma mesma empresa possuir mais de um produto de
composição igual e fabricantes diferentes, pois os dois produtos teriam,
obrigatoriamente, o mesmo nome comercial.
7. Linha de líquido é também para óleo?

Sim, conforme estabelecido no “Vocabulário Controlado de Formas
Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos”.
8. Seria permitida a importação de extrato seco?

Sim, o derivado vegetal pode ser importado e o extrato seco é um derivado
vegetal. Qualquer derivado vegetal, conforme definições estabelecidas na RDC nº
26/2014 e na Farmacopeia Brasileira, pode ser utilizado na elaboração de produtos de
Cannabis.
9. A Resolução RDC nº 327/2019 traz em seu Art. 10, parágrafo 6, que “Não é permitido
que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a forma de droga vegetal da
planta Cannabis spp. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem,

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ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em

qualquer forma farmacêutica”. Favor esclarecer se apenas a forma farmacêutica cápsula
é proibida ou se comprimidos também não poderão ser registrados?
Informamos que conforme estabelecido no parágrafo 6 do art. 10 da RDC nº
327/2019, a comercialização sob a forma de droga vegetal não é permitida
independente da forma farmacêutica.
§ 6° Não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a
forma de droga vegetal da planta Cannabis spp. ou suas partes, mesmo após processo
de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda
que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica.
Importante salientar que os produtos de Cannabis não serão registrados e sim
será concedida uma Autorização Sanitária conforme estabelecido na RDC nº 327/2019.
Quanto às formas farmacêuticas são permitidas as descritas no “Vocabulário
Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de
Medicamentos”.
10. Quando a norma trata de Autorização Sanitária, está se referindo à Autorização

Especial de Funcionamento ou registro do produto?
Nenhuma das duas opções. A Autorização sanitária é uma forma de regularização
de produto criada pela RDC nº 327/2019, que, de forma análoga a um registro, permite
a comercialização e dispensação dos produtos de Cannabis no Brasil.
11. Após a empresa protocolar a petição na Anvisa solicitando a Autorização Sanitária

nos termos da RDC nº 327/19, qual será o prazo da Anvisa para análise e publicação da
Autorização Sanitária no DOU?
Não há prazo legal definido para publicação da Autorização Sanitária no DOU após
o protocolo pela empresa. Contudo, envidaremos os esforços necessários para que todo
o trâmite interno ocorra no menor tempo possível.
12. Atualmente a Lei nº 13.411/16 estabelece prazos somente para concessão de

registro prioritários e ordinário para medicamentos. Considerando se tratar de produto
de Cannabis, teremos um prazo diferente do estabelecido? Ou este se dará antes dos

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120 dias uma vez que a análise técnica do dossiê será feita posteriormente à concessão
da autorização?
Os prazos legais para conclusão das avaliações e publicação de registros e pós-
registros de medicamentos não se aplicam aos produtos de Cannabis. Não há prazo legal
definido para publicação da Autorização Sanitária ou de suas alterações no DOU após o
protocolo pela empresa. Contudo, envidaremos os esforços necessários para que todo
o trâmite interno ocorra no menor tempo possível.
13. Referente a RDC nº 327/2019, e em relação ao teor da substância controlada

Cannabis, qual seria o procedimento para a dispensação direcionada à farmácia
hospitalar dos medicamentos?
Ressaltamos que os produtos de Cannabis abrangidos pela RDC nº 327/2019 não
são considerados medicamentos.
Com relação à dispensação de produtos de Cannabis, a atividade é exclusiva de
profissional farmacêutico e deve ocorrer em farmácias sem manipulação ou drogarias,
mediante apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente
por profissional médico, seguindo as demais determinações da Portaria SVS/MS nº 344,
de 1998 e suas atualizações.
No que diz respeito ao âmbito hospitalar, informamos que a Portaria SVS/MS nº
344/1998, em seus Artigo 51 e Parágrafo Único subsequente dizem que:
Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias
(no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2"
(retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em
regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por
profissional em exercício no mesmo.
Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a
Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento
Técnico.
Portanto, para os casos especificados, permite-se a dispensação mediante
receita privativa do estabelecimento, subscrita pelo médico em exercício. Cabe à

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Vigilância Local a observação desta normativa e a fiscalização da aplicação da mesma

pelos Estabelecimentos Hospitalares.
14. Usuária relata dúvida sobre a regulamentação do canabidiol quanto às drogarias. A

mesma relata ter consultado a RDC nº 327/2019 e ainda persiste a dúvida sobre
produtos industrializados e fabricados em outro país.
Em relação à importação, informamos que o art. 55 da RDC nº 327/2019
estabelece que a importação e a exportação de produtos de Cannabis devem seguir o
disposto na RDC nº 11/2013, na RDC nº 99/2008, na RDC n° 81/2008, na RDC n°
201/2002 e na RDC n° 62/2016.
Ainda, os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por
farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por
profissional médico, legalmente habilitado, nos termos do art. 53 da RDC nº 327/2019.
15. Gostaríamos de solicitar esclarecimentos sobre dúvida em relação a RDC nº 327, de

09/12/2019, publicada no DOU de 11/12/2019, referente ao procedimento para a
concessão da Autorização Sanitária de produtos de Cannabis. Caso o produto seja
acompanhado de seringa para administração do produto cannabis, este seria
considerado um dispositivo dosador ou médico?
Caso a seringa em questão atenda à definição abaixo, estabelecida pelo
“Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e
Embalagens de Medicamentos”, tendo como função unicamente a medida para
administração do produto de Cannabis, esta poderá ser considerada um dispositivo de
medida/dosador.
“Seringa dosadora - dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula e
com êmbolo, para administração de um medicamento.”
16. O medicamento ao qual queremos importar tem como princípio ativo o derivado X
de canabidiol e como excipientes óleo de semente de cannabis. Visto que essa última
matéria-prima (semente de cannabis) não tem ação alguma, tem algum impeditivo de
usar o mesmo como excipiente?

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Esclarecemos que a RDC nº 327/2019 enquadra os produtos de Cannabis em

categoria própria e não na categoria de medicamentos.
A referida RDC define em seu art. 28 que todos os excipientes utilizados no
produto de Cannabis devem ser aprovados para uso farmacêutico. Ainda, vincula ao
excipiente a função de veículo ou substância com finalidade de prevenir alterações,
corrigir e/ou melhorar as características organolépticas e tecnológicas.
Desta forma, a empresa deverá atentar-se a estas determinações e aquelas
presentes na Portaria SVS nº 344/1998 para avaliar a estratégia quanto a viabilidade de
importação do produto.
17. O procedimento estabelecido na RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, aplica-se

exclusivamente a produtos industrializados contendo como ativos derivados vegetais ou
fitofármacos da Cannabis sativa, não aplicando-se a produtos derivados de outras
espécies de cannabis, como por exemplo a Cannabis indica?
As discussões mais recentes apontam que não é apropriada a designação botânica
Cannabis indica como uma espécie, sendo considerado, na realidade, tratar-se de
diferentes quimiotipos da mesma espécie Cannabis sativa que expressam diferentes
concentrações de CBD e THC. Desta forma, a regulamentação da Anvisa, RDC nº
327/2019, abarca os diferentes quimiotipos da Cannabis sativa.
18. Como proceder com o enquadramento do um produto de Cannabis, como

fitoterápico ou específico, conforme a RDC nº 327/2019, Artigos 26 e 27?
Para que seja possível avaliar e definir o enquadramento como fitoterápico ou
específico, é necessário o envio de informações mais detalhadas, contendo,
minimamente informações sobre: a descrição exata dos materiais de partida; informar
em quais etapas dos processos são obtidas as matérias-primas, detalhando a
concentração de CBD, THC e outros canabinoides, quando aplicável; e laudo de análise
dos materiais de partida e das matérias-primas, contendo resultados e especificações
com limites máximos e mínimos, além de perfil cromatográfico, quando aplicável.
De um modo geral, sugerimos que a empresa consulte as RDCs nº 26/2014 e nº
24/2011 como forma de orientação quanto à classificação do produto de Cannabis em
cada caso.
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1ª edição, de 09/03/2020
19. Para um produto de cannabis regularizado conforme RDC nº 327/2019, ou seja, com
Autorização Sanitária, a Anvisa emitirá documento equivalente ao Certificado de
registro de medicamento para exportação?
Sim, mediante demanda, a Anvisa poderá emitir documento que ateste a
regularidade do produto de Cannabis junto à Agência.
20. Entendi que um produto alimentício que contém cannabis será recebido e o
contexto do produto/país será avaliado. Seria possível antecipar quais critérios serão
considerados nessa avaliação? Outra dúvida, sendo aceito esse produto a base de
cannabis para comercialização aqui no Brasil e sendo este um alimento no estrangeiro,
será possível submeter logo na sequência este mesmo produto como medicamento?
Qualquer produto a ser submetido como produto de Cannabis nos termos da RDC
nº 327/2019 deverá atender aos dispositivos e exigências da Resolução, independente
do seu enquadramento no país de origem, quando se tratar de produto importado.
Oportuno salientar que a Resolução versa sobre produtos de Cannabis para fins
medicinais. Ainda, conforme disposto no § 5º do art. 10: Não são considerados produtos
de Cannabis para fins medicinais os cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a
saúde ou alimentos à base de Cannabis spp. e seus derivados. Resta salientar que a
maioria dos dispositivos da RDC nº 327/2019 relacionam-se às exigências de
medicamentos, a que todos os produtos de Cannabis estão sujeitos. Ressaltamos que
não há como antecipar critérios a serem utilizados na avaliação da documentação do
país de origem quanto ao enquadramento do produto, pois ainda desconhecemos a
demanda e entendemos que essa pode ser muito variada, com especificidades inerentes
a cada caso.
Sobre a possibilidade de submissão de pedido de registro como medicamento do
produto de Cannabis, o art. 6º da RDC nº 327/2019 já informa sobre a necessidade de
atendimento à legislação específica vigente.
A norma ainda estabelece que:
“Art. 8° A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá prazo
improrrogável de 5 (cinco) anos, contados após a data da publicação da
autorização no Diário Oficial da União - DOU.
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§ 1° A empresa responsável pelo produto para o qual foi concedida a

Autorização Sanitária poderá, dentro do prazo de vigência da autorização,
pleitear a regularização do produto pelas vias de registro de medicamento,
seguindo a legislação específica vigente.
§ 2° Até o vencimento da Autorização Sanitária, a empresa que pretenda
fabricar, importar e comercializar no Brasil produto de Cannabis deve solicitar a
regularização pela via de registro de medicamentos.”
Logo, não há proibição para que a solicitação de registro como medicamento seja
feita na sequência, desde que se atenda a toda legislação estabelecida para
medicamentos e se justifique o enquadramento regulatório do produto no país de
origem.
21. Os produtos à base de CBD com teor de 0,3% de THC vão continuar sendo
importados? Seria pelo mesmo procedimento que atualmente é feito (portal gov.br)?
Os produtos à base de CBD com teor de 0,3% de THC poderão ser vendidos nas
farmácias? O que essas empresas deverão fazer para tanto?
A RDC nº 327/2019 define as condições e procedimentos para a concessão da
Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos
para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de
produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano.
Ressaltamos que os produtos hoje importados por meio da RDC nº 17/2015,
revogada pela RDC nº 335/2020, poderão continuar sendo importados pelo
procedimento simplificado ora vigente. Ainda, os produtos poderão se regularizar
mediante procedimento estabelecido pela RDC nº 327/2019 para serem
comercializados em farmácias e drogarias, para tanto, deverão atender às exigências e
procedimentos estabelecidos na referida Resolução, RDC nº 327/2019.
22. Com a publicação da RDC nº 327/2019, sobre a regulamentação dos produtos à base
de Cannabis para fins medicinais, como ficou a eficácia da RDC nº 130/2016 e a nota
técnica n. 1/2017/GMESP/GGMED/ANVISA em relação ao termo de consentimento para
a dispensação do medicamento Mevatyl? O medicamento em questão apresenta 27
mg/mL de THC (0,27%) e deve ser dispensado por notificação de receita A + termo,
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1ª edição, de 09/03/2020
segundo a RDC nº 130/2016, art. 2, parágrafo 1. No entanto, a RDC nº 327/2019, no art.

50, inciso IV, parágrafo 3, estabelece a obrigatoriedade do termo, em duas vias, sendo
uma do paciente e outra do médico, conforme modelo no anexo III. A RDC nº 130/2016
não estabeleceu um modelo específico de termo. Com a nova RDC, o termo precisa ser
retido pela farmácia, juntamente com a notificação de receita?
A RDC nº 327/2019 estabelece uma nova categoria de produtos, os produtos de
Cannabis, que não se confundem com medicamentos. Assim sendo, ela não altera a
eficácia da RDC nº 130/2016 e a nota técnica n. 1/2017/GMESP/GGMED/ANVISA em
relação ao termo de consentimento para a dispensação do medicamento Mevatyl.
23. Gostaria de orientação, para o desenvolvimento de um hidratante corporal

cosmético, com função hidratante a base de cannabis. Verifiquei que não há cadastrado
o INCI no sistema de peticionamento, mas existem vários cadastrados no Cosing. Qual
seria o parecer e orientação da ANVISA?
A RDC nº 327/2019 dispõe sobre os procedimentos para a concessão da
produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.
Conforme definido pelo § 5º do art. 10 da RDC nº 327/2019, não são
considerados produtos de Cannabis para fins medicinais os cosméticos, produtos
fumígenos, produtos para a saúde ou alimentos à base de Cannabis spp. e seus
derivados. Desta forma, não está regularizado o emprego de derivados de Cannabis em
cosméticos, tais como em hidratantes corporais.
24. Recentemente a Anvisa liberou a comercialização de medicamentos à base de

canabidiol. Pergunto se essa liberação se estende a cosméticos à base de canabidiol.
Os produtos de Cannabis abrangidos pela RDC nº 327/2019 não são considerados
medicamentos e, conforme definido pelo § 5º do art. 10 da Resolução, não são
cosméticos.
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1ª edição, de 09/03/2020
25. Sou responsável técnica de uma empresa que fabrica Produtos para a Saúde e
gostaríamos de saber se a nossa empresa pode desenvolver um produto que utilize o
Canabidiol? Por exemplo, Canabidiol impregnado em um curativo? Faço esse
questionamento, pois nos materiais que consultei, verifiquei que apenas indústrias
farmacêuticas poderiam utilizar esse composto.
Conforme definido pelo art. 10 da RDC nº 327/2019, os produtos de Cannabis
serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal. Ainda, segundo o seu §
5º, não são considerados produtos de Cannabis para fins medicinais os cosméticos,
produtos fumígenos, produtos para a saúde ou alimentos à base de Cannabis spp. e seus
produtos para a saúde, tais como curativos.
26. Como a dosagem pode ser específica ao paciente, e uma recomendação de dose
específica não é exigida pelo Health Canada ou pelas autoridades reguladoras europeias
para a Cannabis para fins medicinais, é necessário fornecer à ANVISA um regime
específico de dosagem para a aplicação do produto acabado?
Conforme estabelecido pelo art. 49 da RDC nº 327/2019, a indicação e forma de
uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Assim, o
médico prescritor deverá definir, entre outros pontos, a posologia ou esquema
posológico de uso do produto de Cannabis, apoiando-se em dados técnicos existentes.
Logo, a informação sobre posologia ou esquema posológico, que obedecerá a critério
médico, não é exigida pela Anvisa no momento da solicitação de autorização sanitária
de produtos de Cannabis.
27. Um produto de cannabis pode ser recomendado para mais de uma

população/indicação alvo?
Conforme estabelecido nos art. 48 e art. 49 da RDC nº 327/2019, a indicação e
forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente,
que deverá apoiar-se em dados técnicos capazes de sugerir que essa alternativa pode
ser eficaz e segura para o paciente. Portanto, cabe ao médico assistente a definição
quanto à população e indicação alvo, levando-se em consideração que os produtos de
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1ª edição, de 09/03/2020
Cannabis podem ser prescritos em condições clínicas de ausência de alternativas

terapêuticas.
28. A empresa que exporta o produto precisa de completar a Fase 1 de ensaios clínicos
(ou quaisquer ensaios clínicos)? Em caso afirmativo, esses ensaios precisam ser
realizados no Brasil? É necessário ter estudos clínicos de fase 1 (ou qualquer estudo
clínico? Em caso afirmativo, eles precisam ser conduzidos no Brasil?
Para a solicitação da Autorização Sanitária de produtos de Cannabis não são
exigidos ensaios clínicos. Contudo, é oportuno salientar que o art. 8° da RDC nº
327/2019 estabelece que a Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá prazo
improrrogável de 5 (cinco) anos, contados após a data da publicação da autorização no
Diário Oficial da União – DOU, e que até o vencimento da Autorização Sanitária, a
empresa que pretenda continuar a fabricar, importar e comercializar no Brasil produto
de Cannabis deve solicitar a regularização pela via de registro de medicamentos, para
os quais são exigidos estudos clínicos.
Os dados clínicos a serem apresentados para registro dos produtos de Cannabis
como medicamento estão estabelecidos nas resoluções específicas que dispõem sobre
o registro de medicamentos no Brasil (RDC nº 24/2011, RDC nº 26/2014 ou RDC nº
200/2017). Não necessariamente os estudos clínicos precisam ser conduzidos no Brasil.
O procedimento para realização de estudos clínicos com medicamentos no Brasil é
regulamentado pela RDC nº 09/2015.
29. A empresa pode fazer a comercialização do produto no Brasil? Em caso afirmativo,

quais são os parâmetros? É permitida propaganda dos produtos? Em caso afirmativo,
quais seriam os parâmetros para tal?
A comercialização dos produtos de Cannabis é permitida após o produto receber
o número de Autorização Sanitária que é publicado em DOU. Para a propaganda ou
divulgação, é válido o disposto no art. 12 da RDC nº 327/2019, que proíbe qualquer
publicidade dos produtos de Cannabis.
30. De acordo com o regulamento, um produto não acabado (concentrado de

cannabis/resina de cannabis) é considerado uma "matéria-prima"?
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1ª edição, de 09/03/2020
Esta avaliação deverá ser realizada caso a caso, considerando as etapas para
obtenção do produto acabado e as definições de matéria-prima, produto intermediário
e produto acabado, presentes na RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais
de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e que são aplicáveis aos produtos de
Cannabis.
31. As importadoras também devem seguir o disposto no art. 21, VIII, sobre capacidade
para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o
produto? Fabricantes e importadoras devem ter um canal de comunicação com os
pacientes (0800, SAC, e-mail, política interna)?
Se a importadora for a empresa responsável pela Autorização Sanitária ela deve
ter capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas
técnicas sobre o produto. O telefone do serviço de atendimento ao consumidor da
empresa titular da Autorização Sanitária é uma informação obrigatória no folheto
informativo, conforme inciso XV do art. 36, portanto, é obrigatório que a empresa
responsável pela Autorização Sanitária tenha um canal de comunicação com os
pacientes.
32. Com relação ao artigo 24 da RDC nº 327/19, todos os documentos devem ser
providos pelo fabricante? Em sendo a importadora a solicitante de Autorização
Sanitária, os documentos solicitados no artigo 24 devem ser apresentados na língua
original e por meio de tradução simples?
Os documentos que forem fornecidos pelo fabricante do produto podem estar em
língua original, se for inglês ou espanhol, caso contrário deverão vir acompanhados de
tradução simples. A documentação que pode ser fornecida pela empresa fabricante é a
descrita nos incisos III, IV, VIII (acompanhado do relatório de controle de qualidade do
produto acabado realizado no Brasil), IX e X. Para os demais documentos, podem ser
necessárias informações da empresa responsável pela Autorização Sanitária.
33. Os limites máximos de CBD e THC na composição de um produto de Cannabis são os

previstos na RDC nº 325/2019 que atualizou o Anexo I da Portaria nº 344/98 e
estabeleceu como teores máximos 30 mg/mL para CBD e THC?
16

1ª edição, de 09/03/2020
Não, para os produtos de Cannabis regulamentados pela RDC nº 327/2017, não

há este tipo de limitação definido pela Portaria SVS/MS nº 344/98. No entanto,
ressaltamos que o parágrafo único do art. 4º estabelece que os produtos de Cannabis
poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados
paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em
situações clínicas irreversíveis ou terminais.
34. Como será feito o controle de prescrição dos produtos de Cannabis quando
estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro?
Não existe a previsão do envio das prescrições à Anvisa. A prescrição, assim como
as demais atividades médicas, é responsabilidade do Conselho regulamentador da
profissão. Considerando-se que os produtos não serão avaliados quanto à sua segurança
e eficácia, espera-se que os produtos de Cannabis sejam prescritos apenas quando as
outras opções terapêuticas, que possuem segurança e eficácia comprovadas, não sejam
suficientes para o tratamento.
35. Serão criados códigos de assunto e checklist específicos para Autorização Sanitária
e algumas mudanças pós Autorização Sanitária de produtos de Cannabis?
Sim, e estarão disponíveis no portal da Anvisa a partir da vigência da norma.
36. Existe alguma outra legislação mais específica em relação a Registro de

Medicamento à base de Cannabis, além das legislações já publicadas, como RDC nº
327/2019 e RDC nº 335/2020? Ou o registro do medicamento a base de
Cannabis dependerá da categoria no qual irá se enquadrar o medicamento como as
categorias já existentes: ESPECÍFICO, MEDICAMENTO FITOTERÁPICO e as outras?
Conforme expresso na RDC nº 327/2019, o registro de medicamentos derivados
de Cannabis segue os regulamentos específicos, sejam eles para fitoterápicos, incluindo
a RDC nº 26/2014 e todas as demais normas aplicáveis e, para específicos, a RDC nº
24/2011, além de todas as demais normas aplicáveis para medicamentos específicos, as
quais podem ser consultadas no sítio eletrônico da Anvisa.
37. É possível importar Mel com CBD para uso medicinal, utilizando a RDC nº 327/2019?
17

1ª edição, de 09/03/2020
A RDC nº 327/2019 estabelece que alimentos não são considerados produtos de

Cannabis. Assim, um mel não poderá ser considerado um produto de Cannabis. Por
outro lado, caso o mel seja apenas um veículo, ele deverá atender aos critérios de
excipiente farmacêutico e o produto como um todo deverá atender aos critérios da RDC
nº 327/2019.
38. Qual critério a Anvisa vai usar para considerar um estudo clínico como validado?
Qual seria a proposta de desenho da ANVISA para fazer este estudo?
A RDC nº 327/2019 não prevê a apresentação de estudos clínicos para os produtos
de Cannabis. Quanto ao registro de medicamento, a publicação da RDC nº 327/2019 não
alterou nenhum requisito anteriormente previsto, devendo ser seguidas todas as
determinações previstas na legislação sanitária, por exemplo, nas RDCs nº 09/2015, nº
24/2011 e nº 26/2014.
39. No caso de produtos contendo apenas Canabidiol-CBD, lista C1 da Portaria n°

344/98, se abaixo do limite de 30mg/mL previsto pela RDC n o 325/19 que atualiza a
Portaria n° 344/98 o produto a base de cannabis pode ser faixa vermelha?
O tipo de faixa a ser colocado nos produtos de Cannabis está previsto na RDC nº
327/2019, devendo ser seguido o art. 37 e, a depender do caso, devem ser seguidos os
art. 51 ou 52 desta RDC.
40. É possível formular produto de cannabis contendo canabidiol sintético?

De acordo com o Art. 10 da RDC nº 327/2019: § 2° Não podem ser adicionados
aos produtos de Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética,
excetuando-se aquelas com função de excipiente.
Assim, não pode ser obtido produto de cannabis, regularizado pela RDC nº
327/2019, a partir de canabidiol sintético. Caso seja interesse do demandante um
produto contendo canabidiol sintético, é preciso que seja seguida a via do registro de
medicamento sintético.
41. De acordo com o inciso III do Artigo 24 da RDC nº 327/2019 será necessária a
apresentação de “Justificativa contendo o resumo do racional técnico-científico sobre a
18

1ª edição, de 09/03/2020
formulação do produto de Cannabis e a via de administração”. Diante dessa solicitação,

qual o nível de detalhamento é esperado pela Agência para essa justificativa?
A empresa deve justificar tecnicamente por que o produto de Cannabis
submetido para fins de autorização possui determinada formulação e via de
administração, discutindo a função de cada componente e o histórico de
desenvolvimento do produto.
Como exemplo, a empresa pode seguir orientações para preenchimento do
formato CTD, publicadas pela Anvisa por meio do link:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5594942/%282%29Minuta+Guia+CTD+r
etifica%C3%A7%C3%A3o.pdf/0d2524e1-dc87-4744-9bbe-9325c27900dc.
42. Será necessária a apresentação de referências bibliográficas que embasem o racional

técnico-científico considerando a formulação, a dose, a duração do uso e a população
alvo? Essa justificativa deve ser elaborada em conjunto com as demais áreas da empresa
como o desenvolvimento farmacotécnico?
Em relação à primeira pergunta, informamos que não é necessária a
apresentação, no pedido de autorização sanitária, de informações quanto a dose,
duração de uso e população alvo, considerando-se que não será avaliada a eficácia dos
produtos de Cannabis, conforme previsto na RDC nº 327/2019. Para demais informações
que embasem o desenvolvimento do produto e seu controle, sim, é necessário o envio
das referências científicas utilizadas. Quanto à segunda pergunta, não há orientação
elaborada sobre isso, a empresa que deve decidir que áreas participarão, o importante
é que sejam apresentadas todas as informações solicitadas na RDC nº 327/2019 de
forma completa.
43. Quanto ao solicitado: “Justificativa contendo o resumo do racional de

desenvolvimento do produto de Cannabis fitoterápico ou fitofármaco e as
concentrações dos principais canabinoides, dentre eles, minimamente, o CBD e
THC”, quais são as informações esperadas pela Anvisa nessa justificativa?
Todas as informações relacionadas às decisões tomadas pela empresa e
relacionadas ao produto, como, já exemplificado acima, detalhes da formulação
contendo todos os ativos e excipientes, forma farmacêutica, via de administração, etc.
19

1ª edição, de 09/03/2020
44. Essa justificativa deve ser semelhante à um relatório de produção já exigido para
medicamentos com as informações de forma farmacêutica, descrição detalhada da
fórmula com DCB, DCI e/ou CAS, descrição qualitativa e quantitativa dos componentes,
tamanhos de lotes, etapas de processo de produção, controle de processo e descrição
dos critérios de identificação do lote industrial?
Sim, acrescido das informações sobre o desenvolvimento do produto.
45. Solicitamos informações sobre a composição dos produtos a base de cannabis

medicinal. De acordo com a RDC nº 327/2019, devem estar presentes Canabidiol (CBD)
e tetrahidrocanabidiol (THC), devendo o CBD estar predominantemente presente. Isto
exclui a presença de outros canabinoides como o CBG?
A norma não exclui a presença de nenhum canabinoide, mas sim, orienta que
todas as normas relacionadas ao controle de qualidade aplicáveis a medicamentos
fitoterápicos, ou específicos, de acordo com o produto que se pretenda autorizar, sejam
seguidas, incluindo as determinações presentes nas Farmacopeias Internacionais
reconhecidas na RDC nº 37/2009. Adicionalmente, a empresa interessada tem que ser
capaz de justificar a formulação do seu produto.
46. Solicito um esclarecimento da Anvisa com relação à referência adotada pela agência
para o teor < 0,2% de THC na RDC sobre a Cannabis medicinal. A dúvida se faz necessária
uma vez que diversos países adotam o teor > 0,3% e inclusive esta concentração é que
encontra maior oferta no mercado atualmente.
Os limites permitidos de THC variam de país para país. O limite de 0,3%
questionado está relacionado ao efeito psicoativo da planta, sendo geralmente
considerado como não psicoativo o limite de 0,3% na América do Norte, enquanto na
Comunidade Europeia seria 0,2%, conforme disponível no documento da
OMS (https://www.who.int/medicines/access/controlled-substances/Extracts-and-
tinctures.pdf?ua=1).
Como as normas para fitoterápicos no Brasil estão sendo harmonizadas já há
algum tempo com as da Comunidade Europeia, preferiu-se seguir esse caminho,
considerando-se que naquele bloco econômico os Fitoterápicos são regulados como
20

1ª edição, de 09/03/2020
medicamentos.
O limite aplicado na norma Brasileira não constitui limite proibitivo para produtos
a serem disponibilizados no mercado brasileiro contendo maior concentração de THC,
eles apenas estabelecem um controle diferenciado para os dois tipos de produtos
(menor ou maior que 0,2%) de acordo com a ação psicoativa desta substância.
3.2 - DOCUMENTAÇÃO
47. Como uma empresa deve proceder para estar permitida a importar e revender o
canabidiol. É necessário fazer um registro da empresa e estar apto para trabalhar pois o
mesmo foi categorizado como produto e não medicamento.
A RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, define as condições e procedimentos
para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como
monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso
humano, e dá outras providências.
De acordo com o Art. 21 da RDC nº 327/2019, a empresa responsável pela
submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis deve possuir autorização
de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou
importar medicamento, portanto, obter a AFE é o primeiro passo para a empresa ser
autorizada a importar e comercializar produtos de Cannabis no País.
48. Qual é o formato de submissão do pedido para registro dos produtos?

Os produtos de Cannabis abrangidos pela RDC nº 327/2019 não são sujeitos a
registro, mas sim a Autorização Sanitária. A Autorização Sanitária é o ato autorizador
para o exercício das atividades definidas na RDC nº 327/2019, emitido pela Anvisa e
publicado no Diário Oficial da União, mediante deferimento de solicitação da empresa
que pretende fabricar, importar e comercializar produto de Cannabis para fins
medicinais. Segundo o art. 25 da RDC nº 327/2019, para a solicitação da Autorização
Sanitária bem como suas modificações, a empresa solicitante deverá efetuar o
peticionamento e o protocolo dos documentos necessários, exclusivamente, pela via
eletrônica. A partir de 10 de março de 2020, o peticionamento eletrônico para produtos
21

1ª edição, de 09/03/2020
de Cannabis estará disponível no portal da Anvisa <www.anvisa.gov.br> para que as

empresas possam submeter as suas solicitações.
49. Conforme Art. 11 da RDC nº 327/2019 onde diz: os produtos de Cannabis importados
devem estar devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países
de origem. Caso o produto acabado seja importado, que tipo de registro de regularidade
deste produto no país de origem é necessário?
A comprovação da regularidade do produto no país de origem deverá ser feita
por meio de documento emitido pela autoridade competente local. Assim,
considerando a possibilidade de importação de produto de Cannabis de diferentes
países, a empresa importadora deverá observar a classificação regulatória e a
autoridade competente para a autorização dos produtos naquele país, apresentando à
Anvisa os documentos e as justificativas necessárias para a completa compreensão da
situação.
50. No artigo 11 diz: "Art. 11. Os produtos de Cannabis importados devem estar
devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem."
No caso do produto vir importado acabado dos EUA, o produto deverá ser aprovado
pelo FDA? Caso não sendo aprovado pelo FDA, se o produto estiver regularizado no
estado Norte Americano onde é produzido será aceito pela ANVISA?
A comprovação da regularidade do produto de Cannabis no país de origem deverá
ser feita por meio de documento emitido pela autoridade competente. Assim,
considerando a situação de importação de produto de Cannabis dos EUA, a empresa
importadora deverá observar a classificação regulatória e a autoridade competente para
a autorização dos produtos naquele país, apresentando à Anvisa as justificativas
necessárias para a completa compreensão da situação e avaliação em cada caso.
51. Conforme a RDC nº 327/2019, que traz os procedimentos para a concessão da

produtos de Cannabis para fins medicinais, para importação/registro do produto
acabado é necessário apresentar Certificado de Registro do Produto (CPP) do país de
22

1ª edição, de 09/03/2020
origem, conforme disposto no artigo 18 da Lei 6.360/76? É importante destacar que na

maioria dos países não teremos o CPP como medicamento e sim de outra categoria
regulatória. A ANVISA irá aceitar esses comprovantes para fins de registro de produto
de Cannabis?
Esclarecemos que a RDC nº 327/2019 enquadra os produtos de Cannabis em
categoria própria e não na categoria de medicamento. Além disso, tais produtos estão
sujeitos a Autorização Sanitária e não ao registro. Assim, em atendimento ao disposto
no art. 11 e no item 3 do Anexo I da RDC nº 327/2019, a empresa solicitante da
Autorização Sanitária do produto de Cannabis deverá apresentar a comprovação de
regularidade do produto de Cannabis no país de origem, de acordo com o
enquadramento regulatório do produto no país e da forma como a autoridade
reguladora local disponibilizar a informação. Lembramos que a empresa deverá
observar as exigências normativas quanto à necessidade de tradução juramentada de
documentos oficiais.
52. No artigo 22 § 1º “No período de 3 (três) anos a contar da data de publicação desta
Resolução, será aceito documento equivalente, emitido por autoridade sanitária de país
reconhecido pela Anvisa, com relação às medidas e controles aplicados para a
comprovação de BPF de medicamentos." Será permitido, no primeiro no momento da
submissão do dossiê, a apresentação de BPF para alimentos e posteriormente se
comprometer com a ANVISA em determinado prazo a protocolar aditamento com BPF
de medicamentos?
O § 1º do art. 22 da RDC nº 327/2019 estabelece que no período de 3 (três) anos
a contar da data de publicação da Resolução, será aceito documento equivalente,
emitido por autoridade sanitária de país reconhecido pela Anvisa, com relação às
medidas e controles aplicados para a comprovação de BPF de medicamentos. Entende-
se por documento equivalente a comprovação de BPF de medicamentos emitida por
autoridades internacionais que sejam membros do PIC/S - Esquema de Cooperação em
Inspeção Farmacêutica. Assim, não será aceito, BPF para alimentos ou outra categoria
regulatória.
23

1ª edição, de 09/03/2020
53. De acordo com o Art. 22 da RDC nº 327/2019, apenas empresas fabricantes com BPF
para medicamentos e para importador com BPF de distribuição e armazenamento
podem solicitar o pedido de Autorização Sanitária para o produto. Esclarecer se não
precisa de BPF para a fabricação em outros países?
Apenas as empresas fabricantes que possuam CBPF de medicamentos emitido
pela Anvisa ou as empresas importadoras que cumprem com as Boas Práticas de
Distribuição e Armazenamento de medicamentos, podem solicitar a Autorização
Sanitária e fabricar os produtos de Cannabis. Ainda, conforme o inciso III do art. 21 da
RDC nº 327/2019, o CBPF de medicamentos é obrigatório para o fabricante do produto
de Cannabis. Assim, não há distinção entre fabricante nacional ou internacional,
devendo todos eles possuir CBPF para medicamentos emitido pela Anvisa ou, no período
de 3 (três) anos a partir da data de publicação (11/12/2019) da RDC n° 327/2019, poderá
ser apresentado documento equivalente, emitido por autoridade sanitária de país
reconhecido pela Anvisa, com relação às medidas e controles aplicados para a
comprovação de BPF de medicamentos, ou seja, documento emitido por autoridades
internacionais que sejam membros do PIC/S - Esquema de Cooperação em Inspeção
Farmacêutica.
54. Seria possível um detalhamento maior do Art. 22, especificamente com relação aos
prazos de certificações?
A empresa pode utilizar, para cumprimento do disposto no art. 22, por 3 anos
contados a partir da data de publicação da RDC nº 327/2019, documento equivalente
emitido por autoridade sanitária de país reconhecido pela Anvisa, com relação às
medidas e controles aplicados para a comprovação de BPF de medicamentos.
Não obstante, nesse interim, a empresa deverá protocolar pedido de CBPF para
Medicamentos na Anvisa, conforme estabelecido em legislação específica vigente.
A empresa que não fizer o protocolo do CBPF à Anvisa no período de 3 anos
contados a partir da data de publicação da RDC nº 327/2019, terá sua Autorização
Sanitária para produtos à base de cannabis cancelada.
55. Com relação ao artigo 21, para que a empresa possa submeter o pedido de
Autorização Sanitária, deve possuir boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de
24

1ª edição, de 09/03/2020
medicamento. Para empresa fabricante de medicamentos e importadora, o CBPF

contempla também as boas práticas de distribuição e armazenamento?
Conforme estabelecido no inciso III do art. 21 da RDC nº 327/2019, a empresa
fabricante do produto de Cannabis deverá possuir certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) de medicamentos. Ainda, importante ressaltar o que o art. 22 da
Resolução traz:
“Art. 22. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos emitido pela Anvisa ou as empresas
importadoras que cumprem com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento
de medicamentos, podem solicitar a Autorização Sanitária e fabricar os produtos de
Cannabis.
§ 1° No período de 3 (três) anos a contar da data de publicação desta
Resolução, será aceito documento equivalente, emitido por autoridade sanitária de
país reconhecido pela Anvisa, com relação às medidas e controles aplicados para a
comprovação de BPF de medicamentos.
§ 2° Durante o período de 3 (três) anos a contar da data de publicação desta
Resolução, a empresa deverá protocolar pedido de CBPF para Medicamentos na
Anvisa, conforme estabelecido em legislação específica vigente.
§ 3° A ausência do protocolo do pedido de CBPF para Medicamentos no prazo
estabelecido resultará no cancelamento da Autorização Sanitária.”
Assim, todo o processo de fabricação do produto de Cannabis, seja ela parcial
(uma ou mais etapas de fabricação) ou total (produto acabado), deverá ser realizado em
instalações certificadas pela Anvisa em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.
Alternativamente, pelo período de três anos a contar da publicação da RDC nº 327/2019,
será aceito documento equivalente emitido por autoridades internacionais que sejam
membros do PIC/S - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. O
cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento será
requerido apenas das empresas importadoras.
56. A RDC exige GMP (BPF) de medicamentos para os produtos à base de Cannabis,
como as empresas de fora do país que possuem GMP de suplementos para seus
produtos devem proceder?
25

1ª edição, de 09/03/2020
Deve ser protocolado pedido de CBPF para Medicamentos na Anvisa e, após a

concessão deste, a empresa pode dar andamento à submissão de Autorização Sanitária.
57. Quais seriam as qualificações/exigências para os seguintes produtos à base de

Cannabis:
- Oleo Bruto (IMPORTADO): Tem que ser GMP(BPF) ou pode ser GACP(BPA) e
processar no Brasil tornando GMP (BPF)? E quais as qualificações exigidas?
- Canabinoides Isolados, pode ser tanto FarmaGrade quanto Foodgrade?
- Produto final (Importado), qual a exigência e classificação?
Conforme estabelecido no inciso III do art. 21 da RDC nº 327/2019, a empresa
Resolução traz:
importadoras que cumprem com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de
medicamentos, podem solicitar a Autorização Sanitária e fabricar os produtos de
Cannabis.
Assim, todo o processo de fabricação do produto de Cannabis, seja ele parcial
(uma ou mais etapas de fabricação) ou total (produto acabado), de produtos obtidos à
partir de derivados vegetais na forma de fitocomplexo (extratos, tinturas, óleos, etc.) ou
fitofármaco, deverá ser realizado em instalações certificadas pela Anvisa em Boas
Práticas de Fabricação de medicamentos. Alternativamente, pelo período de três anos
26

1ª edição, de 09/03/2020
a contar da publicação da RDC nº 327/2019, será aceito documento equivalente emitido

por autoridades internacionais que sejam membros do PIC/S - Esquema de Cooperação
em Inspeção Farmacêutica. As qualificações e exigências quanto às Boas Práticas de
Fabricação de medicamentos, aplicadas aos produtos de Cannabis, estão dispostas na
RDC nº 301/2019 e demais normas a ela complementares. O cumprimento das Boas
Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento será requerido apenas das
empresas importadoras.
Não há obrigatoriedade de apresentação de CBPF emitido pela Anvisa para a
empresa fabricante do insumo. Os insumos devem ter padrão farmacêutico.
58. Na RDC nº 327/19 cita a obrigatoriedade do fabricantes/ importador de um

medicamento a base de Cannabis solicitar à ANVISA uma autorização sanitária, e é
prevista a publicação do deferimento em Diário Oficial da União, mas não identifiquei
qual é a regularização quanto a documentação específica para um atacadista
(distribuidor) e varejista (drogaria) comercializar este tipo de medicamento. Há algum
documento específico para estas atividades no atacado e varejo? e deve ser seguida a
mesma regularização constante na Portaria nº 344/98 para um medicamento
controlado, sendo um atacadista possuindo AFE, AE e autorização da VISA local para
medicamentos controlados em seu alvará sanitário e o varejista autorização na AFE e
VISA local para medicamentos controlados? Quanto à qualificação de fornecedores
quais documentos devem ser solicitados/analisados para um fornecedor deste produto?
A RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019, define as condições e procedimentos
para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como
monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso
humano.
derivados.
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1ª edição, de 09/03/2020
Com relação às atividades de distribuição e comercialização de produtos de

Cannabis, não há regras específicas definidas, aplicando-se as regras relacionadas a
medicamentos controlados. Conforme estabelecido nos art. 68 e 75 da RDC nº
327/2019, aplicam-se aos produtos de Cannabis todas as normativas relacionadas às
ações de inspeção para fins de certificação de boas práticas de fabricação e controle,
armazenamento, distribuição, transporte e fiscalização sanitária aplicáveis a
medicamentos. Ainda, todos os estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades
com produtos de Cannabis devem cumprir todos os requisitos aplicáveis constantes na
Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS n° 6, de 29 de janeiro de 1999.
Todos os estabelecimentos deverão ainda realizar o controle e manter registros de toda
a cadeia de distribuição, devendo proporcionar informações claras, rápidas e de fácil
acesso à autoridade sanitária, quando solicitadas.
As qualificações e exigências quanto às Boas Práticas de Fabricação de
medicamentos, aplicadas aos produtos de Cannabis, incluindo a qualificação de
fornecedores, estão dispostas na RDC nº 301/2019 e demais normas a ela
complementares.
59. Gostaria de saber qual a orientação da Anvisa quanto ao Termo de Consentimento

Livre e Esclarecido que deve ser assinado em duas vias pelo paciente, para a dispensação
de medicamentos que tenham Canabidiol.
A RDC nº 327/2019 prevê que o Termo de consentimento livre e esclarecido deve
ser assinado em 2 vias, sendo uma retida pelo paciente ou representante legal e a outra
arquivada pelo médico prescritor.
60. Na RDC nº 130/2016 diz que a dispensação de medicamentos de que trata o caput
ficará sujeita a prescrição médica por meio de Notificação de Receita A e do termo de
consentimento informado ao paciente. Qual a orientação da ANVISA sobre este
assunto? Como proceder na dispensação de produtos à base de Canabidiol? A drogaria
deverá reter ou não o termo de consentimento?
Recentemente, a Anvisa publicou a RDC nº 327/2019 que dispõe sobre os
procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a
importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a
28

1ª edição, de 09/03/2020
dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins

medicinais, e dá outras providências.
derivados. Desta forma, a RDC nº 327/2019 não traz qualquer alteração relativa a
produto derivado de Cannabis regularizado e registrado como medicamento. A RDC nº
327/2019 prevê que o Termo de consentimento livre e esclarecido deve ser assinado em
2 vias, sendo uma retida pelo paciente ou representante legal e a outra arquivada pelo
médico prescritor. Logo, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido relativo ao
produto de Cannabis não deverá ser retido pela drogaria. Para os medicamentos à base
de Cannabis, não há alteração nos procedimentos já estabelecidos pela Anvisa.
61. A FDA e o PICs certificam toda a empresa ou é por linha de produção como o Brasil?
FDA não emite certificado, mas a situação da empresa pode ser consultada no site
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/, porém não é específico para
linha. EMA segue a mesma sistemática da Anvisa, no certificado constam as formas
farmacêuticas e as especificidades. PIC/s não emite certificado, quem certifica são os
países membros, cada um à sua maneira.
62. Na submissão da Autorização Sanitária serão aceitos certificados emitidos por

autoridades sanitárias que sejam membros do PIC/S independentemente do site
certificado estar localizado em país cuja autoridade sanitária não seja membro do PIC/S?
Para resposta à pergunta consideramos que a palavra site refere-se ao
estabelecimento fabricante do Produto de Cannabis localizado fora do território
nacional. Neste contexto, conforme Anexo I da RDC nº 327/2019, seção 3, o documento
a se apresentar quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pelo fabricante
de Produto de Cannabis é “( ) Certificado ou documento equivalente emitido por
autoridade autoridades membro do PIC/S - Convenção Farmacêutica Internacional. Esse
documento deve ser apresentado, na ausência de CBPF emitido pela Anvisa”. Portanto,
não se faz distinção quanto à localização da planta, esta pode estar localizada em
29

1ª edição, de 09/03/2020
qualquer país desde que apresente Certificado ou documento equivalente, emitido pela
Anvisa ou por autoridade membro do PIC/S, atestando o cumprimento das Boas Práticas
de Fabricação.
63. Para fazer a notificação de um produto de cannabis importado, a empresa fabricante

do insumo no exterior pode ter o CBPF para suplementos alimentares ou deve ter o
registro do produto como medicamento no país de origem, já que em países no exterior
não há necessidade de registro? O insumo deve ser registrado no Brasil? A Anvisa deverá
fazer inspeção na empresa fabricante do IFAV? Os estudos de estabilidade de produtos
de canabis devem estar com a estabilidade finalizada antes da notificação?
Em atenção ao seu questionamento, informamos que os produtos de Cannabis
estão sujeitos a Autorização Sanitária e não Notificação, conforme estabelece a RDC nº
327/2019.
Conforme estabelecido no inciso III do art. 21 da referida Resolução, a empresa
Resolução traz:
importadoras que cumprem com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento
de medicamentos, podem solicitar a Autorização Sanitária e fabricar os produtos de
Cannabis.
30

1ª edição, de 09/03/2020
Assim, todo o processo de fabricação do produto de Cannabis, seja ele parcial

(uma ou mais etapas de fabricação) ou total (produto acabado), de produtos obtidos à
partir de derivados vegetais na forma de fitocomplexo (extratos, tinturas, óleos, etc.) ou
fitofármaco, deverá ser realizado em instalações certificadas pela Anvisa em Boas
Práticas de Fabricação de medicamentos. Alternativamente, pelo período de três anos
a contar da publicação da RDC nº 327/2019, será aceito documento equivalente emitido
por autoridades internacionais que sejam membros do PIC/S - Esquema de Cooperação
em Inspeção Farmacêutica. O cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e
Armazenamento de medicamento será requerido apenas das empresas importadoras.
Não há obrigatoriedade de registro do insumo no Brasil ou de apresentação de
CBPF emitido pela Anvisa para a empresa fabricante do insumo.
Quanto ao estudo de estabilidade, para a submissão da solicitação de
Autorização Sanitária, a empresa deverá apresentar relatórios de estudo de estabilidade
de três lotes com o estudo acelerado concluído, o estudo de longa duração com, no
mínimo, 12 meses, e demais estudos de estabilidade que se fizerem necessários, de
acordo com a RDC nº 318/2019.
64. Na solicitação da Autorização Sanitária é necessário a apresentação de relatório de

estabilidade. Serão aceitos relatórios dos estudos de estabilidade acelerada completo e
estudos em andamento para estabilidade de longa duração? Estamos falando em zona
IVb ou poderá ser aceito estudos fora da zona climática brasileira, neste primeiro
momento?
Apenas serão aceitos estudos de estabilidade seguindo todos os requisitos
aplicáveis para medicamentos, conforme o disposto na RDC nº 318/2019. Os produtos
serão comercializados no Brasil, então só serão aceitos estudos conduzidos nas
condições da zona IVB.
65. Com relação ao extrato a ser utilizado como material de partida, quais seriam os
documentos de certificação necessários? (Licenças necessárias para a importação deste
material de partida; Licenças necessárias para o processamento e purificação deste
material (com algum teor de THC) na planta fabril; Licenças e procedimentos para o
31

1ª edição, de 09/03/2020
descarte dos intermediários; Licenças para a venda do CBD purificado no mercado

interno, assim como para sua exportação para EUA e Europa).
Em relação à importação destes insumos, conforme os artigos 55 e 56 da RDC nº
327/2019, é necessário o atendimento das RDCs nº 11/2013, nº 99/2008 e nº 62/2016,
o que implica no atendimento às disposições relativas à obtenção prévia de Cota Anual
de Importação, Autorização de Importação, e autorização prévia de embarque para a
Licença de Importação (LI). Tais insumos devem observar ainda ao Procedimento 1 da
RDC nº 81/2008, e a RDC nº 201/2002, a qual delimita a sua importação por meio dos
seguintes pontos de entrada no país: Aeroporto e Porto do Rio de Janeiro, Aeroporto de
Guarulhos/SP e Porto de Santos/SP.
Não há previsão para a exportação de plantas e produtos derivados de plantas da
lista E da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
Cumpre destacar que a exportação de tais insumos por seus países de origem deve
ser autorizada na forma prevista pela Convenção Única de Entorpecentes de 1961, por
meio da autoridade competente do país exportador junto à ONU para tal.
Antes da obtenção da Autorização Sanitária para produto de Cannabis, a matéria-
prima poderá ser importada para fins de desenvolvimento, pesquisa e fabricação de
lotes piloto por meio de petição e obtenção de Autorização de Importação de
Substância/Medicamentos, destinados exclusivamente para fins de ensino ou pesquisa,
análise e utilizados como padrão de referência, conforme estabelecido na RDC nº
11/2013. Caso os lotes piloto a serem fabricados sejam destinados à comercialização, o
quantitativo importado será descontado da Cota de Importação a ser obtida após a
publicação da Autorização Sanitária.
Após a publicação da Autorização Sanitária, a empresa deverá solicitar Cota de
Importação, conforme RDC nº 11/2013 e, posteriormente, a Autorização de Importação
correspondente, para dar início o trâmite efetivo de importação. Os documentos e
exigências indicados nos artigos 21 e 22 da RDC nº 327/2019 são aplicáveis neste caso.
As solicitações de Autorização Sanitária poderão ser submetidas à Anvisa a partir
da vigência da RDC nº 327/2019, ou seja, 10/03/2020.
66. Gostaria de mais informações sobre importação de insumos para produtos de

Cannabis e posterior dispensação dos produtos.
32

1ª edição, de 09/03/2020
Em relação à importação, informamos que o art. 55 da RDC n° 327/2019

estabelece que a importação e a exportação de produtos de Cannabis devem seguir o
disposto na RDC nº 11/2013, na RDC nº 99/2008, na RDC n° 81/2008, na RDC n°
201/2002 e na RDC n° 62/2016. Sugerimos a leitura das normativas citadas na íntegra
para compreensão das etapas a serem seguidas.
Em relação ao tipo de receituário, informamos que a RDC n° 327/2019 estabelece
o seguinte (art. 51 e 52):
• A prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser
acompanhada da Notificação de Receita "B", nos termos da Portaria
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações
• A prescrição do produto de Cannabis com THC acima de 0,2% deve ser
acompanhada da Notificação de Receita "A", nos termos da Portaria
SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações
Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias
sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional
médico, legalmente habilitado.
A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita, exclusivamente, por
profissional farmacêutico.
A dispensação dos produtos de Cannabis deve ser realizada mediante a
apresentação de Notificação de Receita específica, emitida exclusivamente por
profissional médico, seguindo as demais determinações da Portaria SVS/MS nº 344, de
1998 e suas atualizações.
67. As importadoras também devem possuir racional técnico e científico que justifique
a formulação do Produto de Cannabis e a via de administração? Qual documento atesta
o cumprimento desse requisito? Bula do produto?
Todas as empresas, sejam elas fabricantes ou importadoras, responsáveis pela
submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis devem possuir
documentação que traga o racional técnico e científico que justifique a formulação do
produto e a via de administração. Os produtos de Cannabis não são acompanhados de
bula, mas de folheto informativo, que não se confunde com o documento de que trata
o art. 21, inciso V.
33

1ª edição, de 09/03/2020
68. Qual a documentação necessária para o fabricante do insumo vegetal no exterior?

Deve ser apresentada comprovação de que a fabricação das matérias-primas
está em conformidade com as regras do país de origem, além da declaração de
cumprimento das boas práticas agrícolas, conforme Anexo I da RDC nº 327/2019.
69. Será emitida uma Autorização Sanitária (AS) para uma empresa e cada apresentação
de produto desta empresa terá uma publicação em DOU composta pelo número da AS
e da apresentação correspondente?
A Autorização Sanitária será concedida por cada apresentação comercial do
produto, conforme previsto no Art. 16 Parágrafo 1º da RDC nº 327/2019.
70. O que é Racional Técnico, e o que é necessário ser enviado nesse Racional?
Racional técnico é um documento, a ser apresentado pelo interessado na
Autorização Sanitária, que contenha as justificativas, embasadas tecnicamente, quanto
ao desenvolvimento do produto de Cannabis, por exemplo, quanto à formulação,
porque determinada forma farmacêutica foi escolhida, e a justificativa para a
concentração proposta para o produto.
Não se deve formular um produto de Cannabis sem que essas justificativas sejam
conhecidas e estejam embasadas em informações técnico-científicas, as quais devem
ser apresentadas.
71. É possível terceirizar o serviço de controle de qualidade para importação de

produtos acabados e matérias-primas a base de canabidiol, ou obrigatoriamente é
necessário instalar um laboratório no setor?
Pelo disposto na RDC nº 327/2019, é permitida a terceirização total, em território
nacional, do controle de qualidade do produto acabado de Cannabis com laboratório
credenciado pela REBLAS ou com empresas fabricantes que tenham CBPF para fabricar
medicamentos
34

1ª edição, de 09/03/2020
72. Se a empresa detentora da Autorização Sanitária optar por terceirizar a distribuição,

poderá ser apresentado o CBPDA do terceiro em substituição ao da detentora da
Autorização Sanitária?
De acordo com a RDC nº 327/2019:
Seção II - Das Medidas Antecedentes à Submissão da Autorização Sanitária
Art. 21. A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de
Cannabis deve possuir:
I - autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade
de fabricar ou importar medicamento;
II - autorização Especial (AE);
III - certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Medicamentos para a empresa
fabricante do produto;
IV - boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento;
...............
Art. 22. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) de medicamentos emitido pela Anvisa ou as empresas importadoras
que cumprem com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos,
podem solicitar a Autorização Sanitária e fabricar os produtos de Cannabis.
Seção III - Das Medidas para Submissão da Autorização Sanitária
Art. 23. O pedido de Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis deverá ser
individualizado por forma farmacêutica.
Art. 24. Todas as petições de solicitação de Autorização Sanitária dos produtos de
Cannabis devem ser instruídas com os seguintes documentos:
I - formulário de petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da Anvisa;
II - formulário para o pedido de Autorização Sanitária de produtos de Cannabis
devidamente preenchido, conforme modelo disponível no Anexo I;
.............
Portanto, é condição para a solicitação da Autorização Sanitária que a fabricante
do produto de Cannabis, localizada no Brasil ou no exterior, disponha de CBPF emitido
pela Anvisa ou por autoridade membro do PIC/s. Resta claro e inequívoco que o
solicitante, importadora e responsável pelo produto de cannabis, deve cumprir com as
boas práticas de armazenamento e distribuição de acordo com os normativos sanitários.
35

1ª edição, de 09/03/2020
Ou seja, deve possuir CBPDA emitido pela Anvisa ou relatório de inspeção favorável
emitido pela VISA, não sendo necessário submeter os referidos documentos (CBPDA ou
relatório de inspeção) no pedido de autorização sanitária do produto.
Ademais, caso o solicitante terceirize a fabricação, declarando na Autorização
Sanitária outro local de fabricação que não seu site, este deve, conforme seção 3, do
Anexo 1, da RDC nº 327/2019 dispor também de “( ) Certificado ou documento
equivalente emitido por autoridade autoridades membro do PIC/S - Convenção
Farmacêutica Internacional. Esse documento deve ser apresentado, na ausência de CBPF
emitido pela Anvisa”.
73. Considerando que o art. 30 apenas menciona a possibilidade de terceirização total

ou parcial de controle de qualidade, é possível terceirizar toda a fabricação do produto
de Cannabis?
Entendemos não haver vedação desde que cumpridos os requisitos de
documentação exigidos pela norma, e explicados no que se refere à exigência de CBPF
em questionamento anterior.
A empresa contratante é a responsável por qualificar a contratada, devendo
contratar uma empresa que cumpre as boas práticas de fabricação de acordo com os
normativos sanitários.
3.3 - ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
74. O artigo 36, §5º, inciso II solicita que no folheto informativo do produto de Cannabis
deve constar informações sobre o descarte seguro. Gostaríamos de saber se há alguma
frase específica que deve ser utilizada ou se fica a critério da empresa definir esta
informação?
O descarte deve ser realizado conforme os procedimentos definidos em acordo
setorial ou termo de compromisso destinado à implantação de sistemas de logística
reversa, previsto na Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010.
Desta forma, sugerimos que a empresa entre em contato com a autoridade
sanitária competente do local onde se localiza para orientações específicas relacionadas
ao procedimento para produtos controlados adotado pelo município ou Estado.
36

1ª edição, de 09/03/2020
Para atendimento ao inciso II do § 5° do art. 36 da RDC nº 327/2019, a empresa

deverá, a partir das orientações obtidas, elaborar a(s) frase(s) contendo as informações
necessárias.
75. Referente ao inciso XVI do artigo 36, gostaríamos de saber se o número da

Autorização Sanitária na embalagem deve ser precedido pela sigla A.S ou ser escrito por
extenso?
A RDC nº 327/2019 não faz exigência quanto ao texto que deverá preceder o
número da Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis em suas embalagens,
apenas menciona no § 1° do art. 36 que as informações devem estar escritas em formato
de fácil leitura e devem ser de fácil compreensão. Assim, desde que seja de fácil
compreensão, fica a critério da empresa definir a abordagem mais adequada para
apresentação da informação.
76. Gostaríamos de solicitar esclarecimentos sobre dúvida em relação a RDC nº 327, de

09/12/2019, publicada no DOU de 11/12/2019, referente ao procedimento para a
concessão da Autorização Sanitária de produtos de Cannabis. No artigo 36 não está
previsto a inclusão da restrição de uso na embalagem e tampouco no folheto. A empresa
gostaria de esclarecimentos se a ausência desta informação é porque a indicação do
produto cannabis fica sob responsabilidade do prescritor? Caso a empresa queira incluir
a restrição de uso, haveria algum impedimento?
Conforme disposto no art. 49 da RDC nº 327/2019, a indicação e forma de uso
dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Desta forma,
considerando também que não há dados completos que suportem a eficácia e a
segurança de uso dos produtos de Cannabis, a responsabilidade sobre a definição da
restrição de uso caberá ao médico assistente. Ressaltamos que os cuidados na utilização
do produto deverão constar no folheto informativo.
Recomendamos que caso a empresa possua estudos completos que possam
subsidiar a eficácia e a segurança de uso do produto de Cannabis, incluindo
recomendação de uso para determinada faixa etária da população, que proceda com a
regularização do produto como medicamento.
37

1ª edição, de 09/03/2020
77. De acordo com o art. 37 os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem
ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados. A empresa
entende que o artigo está se referindo a embalagem secundária. O entendimento está
correto?
O art. 37 da RDC nº 327/2019 não especificou que a faixa deveria ser colocada
apenas em um tipo de embalagem, conforme ocorre na RDC nº 71/2009, porém,
seguindo-se o já aplicável para medicamentos, orienta-se que a inclusão da faixa
horizontal seja feita na embalagem secundária.
78. Com relação ao art. 36, inciso VII é solicitado na embalagem a inclusão das
informações referentes as características físicas e organolépticas do produto. A empresa
questiona se ao invés do material de embalagem estas informações poderiam ser
dispostas apenas no folheto informativo?
Conforme estabelecido no Art. 36 da RDC nº 327/2019, as informações referentes
às características físicas e organolépticas do produto devem ser disponibilizadas na
embalagem dos produtos de Cannabis.
79. Podem constar evidências científicas no folheto informativo?

Para uma resposta assertiva é necessário entender em que parte do folheto
informativo as evidências científicas seriam adicionadas. As propostas apresentadas
pelas empresas serão avaliadas caso a caso, desde que as evidências não representem
qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações
terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.
80. O que seria a embalagem interna citada na RDC nº 327 de 2019 em seu artigo 36,
parágrafos 1º, 2º e 3º, onde se lê "§ 1° As informações descritas no caput devem estar
escritas em formato de fácil leitura e devem ser de fácil compreensão. § 2° Quando
todas as informações dispostas no caput não couberem na embalagem interna do
produto, devem ser disponibilizadas, minimamente, o disposto nos incisos I a VI, IX, XI,
XIII, XV a XVII e XIX. § 3° Quando o espaço na embalagem interna for insuficiente, as
demais informações dispostas no caput devem ser disponibilizadas na embalagem
38

1ª edição, de 09/03/2020
externa. A embalagem interna seria o rótulo? Seria a parte interna da embalagem

secundária (caixa que contém o frasco)?
A embalagem interna vai variar de acordo com a forma farmacêutica
desenvolvida para o produto, podendo ser o rótulo, por exemplo, para uma solução, ou
um blister para comprimidos. Corresponde à embalagem primária em medicamentos.
81. A Anvisa dispõe de modelos de layout de embalagem, rotulagem e de folheto

informativo para esse produto?
Não, não foram estabelecidos layout modelo, considerando-se que estes podem
variar de acordo com a empresa ou ainda com o tipo de produto, que pode ser
fitoterápico ou fitofármaco. A empresa deve estabelecer as propostas de layout e
apresentar à Anvisa para avaliação, no momento da solicitação da autorização sanitária,
seguindo todos os preceitos estabelecidos na RDC nº 327/2019.
3.4 - NOME DOS PRODUTOS
82. Com a vedação do uso de marcas comerciais, o nome da empresa responsável na

embalagem deverá ser a razão social ou o nome fantasia conforme informado no Cartão
do CNJP?
De acordo o art. 9º da RDC nº 327/2019, os produtos de Cannabis não podem
ostentar nomes comerciais, devendo ser designados pelo nome do derivado vegetal ou
fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável. Para efetuar o
peticionamento da Autorização Sanitária para os produtos de Cannabis, a empresa
solicitante deverá estar cadastrada junto ao sistema de peticionamento da Anvisa. Desta
forma, o nome da empresa a que se refere o art. 9º da RDC nº 327/2019, deverá ser
equivalente, em todo ou em parte que a identifique de forma clara, ao nome da empresa
solicitante da Autorização Sanitária do produto de Cannabis, conforme descrito na
Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) emitida pela Anvisa.
83. Gostaria de esclarecer se seria permitido incluir o nome fantasia ou logomarca do

importador na face principal da rotulagem, já que no nome do produto constará o nome
do importador tal como publicado na AFE.
39

1ª edição, de 09/03/2020
Conforme estabelece a RDC nº 327/2019:

Art. 36. Devem ser disponibilizadas na embalagem dos produtos de
Cannabis, as seguintes informações: I - o nome do produto; II - a informação se o produto
é constituído pelo derivado vegetal ou fitofármacos derivados de Cannabis; III - a
composição qualitativa e quantitativa dos marcadores ou fitofármacos estabelecidos
para o produto; IV - a frase: "Produto à base de Cannabis"; V - a frase, em negrito: "Este
produto não possui eficácia e segurança avaliada pela Anvisa"; VI - a frase: "Este produto
deve ser usado somente conforme orientação médica"; VII - as características físicas e
organolépticas do produto, inclusive após a reconstituição e/ou diluição; VIII - o modo
de uso; IX - a via de administração; X - as advertências quanto ao uso do produto, as
quais devem incluir os efeitos adversos, potenciais interações alimentares,
medicamentosas ou com exames laboratoriais, quando conhecidas; XI - a frase, em
negrito: "Mantenha fora do alcance de crianças"; XII - a frase: "Não exceda o uso
indicado pelo prescritor"; XIII - o nome e endereço da empresa titular da Autorização
Sanitária no Brasil; XIV - o nome do profissional responsável técnico, número de inscrição
e sigla do conselho de classe do profissional; XV - o telefone do serviço de atendimento
ao consumidor da empresa titular da Autorização Sanitária; XVI - o número da
Autorização Sanitária conforme publicado em Diário Oficial da União; XVII - a data de
fabricação, número de lote e o prazo de validade; XVIII - os cuidados de conservação,
indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento, conforme estudo de
estabilidade; XIX - a quantidade total de peso líquido, volume e unidades, conforme o
caso; e XX - a expressão "Indústria Brasileira", quando aplicável.
Assim, não há previsão de emprego de nome fantasia ou logomarca do importador
nas embalagens dos produtos de Cannabis, apenas no nome do produto, que deve ser
elaborado conforme anteriormente orientado.
84. É possível terceirizar toda a operação e manter o nome da empresa na embalagem

(marca registrada)?
De acordo o art. 30 da RDC nº 327/2019, é permitida a terceirização total ou
parcial, em território nacional, do controle de qualidade do produto acabado e dos
estudos de estabilidade com laboratório credenciado pela Rede Brasileira de
Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) ou com empresas fabricantes que tenham
40

1ª edição, de 09/03/2020
CBPF para fabricar medicamentos. Ainda, os testes de controle das matérias-primas

podem ser terceirizados conforme preceitos estabelecidos na RDC nº 234/2018. Assim,
resta claro que é possível a terceirização parcial ou total dos serviços de controle de
qualidade para os produtos de Cannabis, mantendo como parte do nome do produto, o
nome da empresa solicitante da Autorização Sanitária do produto de Cannabis.
85. O art. 9º informa que os produtos de Cannabis não podem ostentar nomes
comerciais, devendo ser designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco
acompanhado do nome da empresa responsável. Neste caso, no local onde será descrito
o nome do fitofármaco o nome da empresa deverá vir na sequência? Ex. Canabidiol
empresa X?
Em atenção ao inciso I do art. 36 da RDC nº 327/2019, no local onde será descrito
o “nome do produto” o nome da empresa deverá vir na sequência do nome do derivado
vegetal ou fitofármaco, por exemplo, “Canabidiol empresa X”, com mesmo destaque,
tamanho e formato para todo o nome.
86. Caso exista um distribuidor/parceiro comercial exclusivo para o produto, o nome do

mesmo poderá constar na embalagem do produto de Cannabis?
Não, não existe esta previsão para tal situação na RDC nº 327/2019. O nome deve
ser constituído apenas pelo da empresa responsável pela Autorização Sanitária.
3.5 - CONTROLE DE QUALIDADE
87. As resoluções nº 318/2019 e nº 166/2018, referentes, respectivamente a

estabilidade e validação de métodos analíticos são aplicáveis a estes produtos?
Conforme estabelecido na RDC nº 327/2019, todo o controle de qualidade
aplicável a medicamentos específicos e fitoterápicos se aplica aos produtos de Cannabis,
assim sendo, as normas citadas se aplicam aos produtos de Cannabis.
88. Qual é o limite máximo de THC para as disposições do Parágrafo Único do artigo 4º?
A RDC nº 327/2019 não define limite máximo de THC para os casos estabelecidos
no parágrafo único de seu art. 4º. Contudo, é oportuno ressaltar que os produtos de
41

1ª edição, de 09/03/2020
Cannabis a serem autorizados deverão estar apoiados em dados técnicos capazes de

sugerir que essa alternativa pode ser eficaz e segura, de forma a apoiar a sua prescrição
pelo médico assistente responsável pelo paciente.
89. Qual seria a definição de nanotecnologia utilizada na RDC? Qual parâmetro será
seguido?
Não há uma definição específica para nanotecnologia na RDC nº 327/2019. Desta
forma, aplica-se o conceito reconhecido cientificamente. A restrição com relação aos
produtos de Cannabis nanotecnológicos relaciona-se à necessidade de avaliação prévia
de segurança e eficácia desses produtos. Portanto, não se aplica a sistemática prevista
na RDC nº 327/2019, contudo, sem impedimento para que casos específicos sejam
avaliados como medicamentos, mediante solicitação de registro sanitário pelas
empresas interessadas.
90. Quais os limites de variação da concentração dos ativos THC e CBD em relação ao
rótulo? Sei que, em geral, preparações farmacêuticas tem variação de ± 10%. Como a
Cannabis não consta nas farmacopeias admitidas pela Agência, qual especificação deve
ser seguida?
Considerando que a RDC nº 327/2019 estabelece que o controle de qualidade
dos produtos de Cannabis contendo fitofármaco como ativo deve ser realizado
conforme o disposto nas normas de medicamentos específicos e que o controle de
qualidade daqueles contendo derivados vegetais como ativo deve ser realizado
conforme o disposto nas normas para medicamentos fitoterápicos, permanece a
determinação de variação máxima de ± 10% aplicadas a produtos farmacêuticos para os
produtos contendo fitofármacos e de ± 15% para derivados vegetais na forma de
fitocomplexo, conforme estabelece a IN nº 4/2014. A partir da inclusão de monografias
em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, por meio da RDC nº 37/2009, as
especificações nelas definidas devem ser seguidas para os produtos em
desenvolvimento e para os quais ainda houver solicitação da autorização sanitária.
91. A RDC nº 327/19, em seu Art. 29 estabelece que:
42

1ª edição, de 09/03/2020
“Quando existir monografia na Farmacopeia Brasileira ou em outra farmacopeia

oficial, conforme disposto na RDC nº 37/09, para a matéria-prima ou produto acabado,
essa monografia passa a ser de cumprimento obrigatório”
A empresa tem conhecimento de que a Farmacopeia Alemã tem um draft de uma
metodologia. Entretanto, entende, que não havendo monografia atualizada com
monografia da matéria-prima ou produto acabado, deverá contemplar método
desenvolvido internamente. Uma vez, publicado monografia em algum compêndio,
durante a vida útil do produto, a empresa necessariamente, deverá migrar para este
método farmacopeico. O entendimento está correto?
A Farmacopeia Alemã já tem monografia para a droga vegetal e está trabalhando
a monografia do derivado, assim, a monografia da droga já seria obrigatória, assim como
a que existir em outras farmacopeias oficiais.
Depois de concedida a Autorização Sanitária, já tendo a empresa todos os
métodos validados, caso seja publicada uma monografia farmacopeica sobre o derivado
ou fitofármaco utilizado pela empresa, não se faz necessária a adequação.
92. A RDC nº 327/19 estabelece a necessidade de apresentação de controle de

qualidade dos produtos de Cannabis, conforme as normas específicas: derivado vegetal
(RDC nº 26/14) ou fitofármaco (RDC nº 24/11). Neste primeiro momento, o qual a
empresa solicita a Autorização Sanitária, poderá ser aceito: especificação, método,
laudo e estabilidade apenas, ou haverá necessidade de apresentação de validação
analítica, conforme regulamentação nacional?
Conforme explicitado na norma, é necessário todo o controle conforme as
normas específicas citadas.
93. Em seu art. 19, inciso V, a norma prevê que para os produtos de Cannabis deverão
ser apresentados os relatórios de estudos de estabilidade para que obtenham a
Autorização Sanitária. O relatório de estabilidade a ser apresentado deve ter resultados
de no mínimo 12 meses, conforme prevê a RDC nº 318/2019?
Com relação aos relatórios de estudos de estabilidade, estes deverão ser
apresentados com os dados dos estudos de estabilidade acelerada concluídos, de longa
43

1ª edição, de 09/03/2020
duração com resultados de, no mínimo, 12 meses e demais estudos de estabilidade

necessários.
94. Quantos lotes de produto acabado são necessários para os dados de estabilidade?
Um lote (com 6 - 9 meses de dados) pode ser fornecido inicialmente para a solicitação?
Como parte do controle de qualidade dos produtos de Cannabis, os relatórios com
os estudos de estabilidade a serem apresentados nas solicitações de Autorização
Sanitária deverão ser constituídos de 3 (três) lotes de produto acabado, conforme
definido na RDC nº 24/2011 e na RDC nº 26/2014. Os estudos deverão ser realizados
conforme critérios e condições definidos na RDC nº 318/2019. Para tanto, para a
solicitação de Autorização Sanitária de produto de Cannabis, no momento do protocolo,
deverão ser apresentados os relatórios de estudos de estabilidade de 3 (três) lotes de
produto acabado com os estudos de estabilidade de longa duração concluídos ou em
andamento, com resultados de no mínimo 12 (doze) meses, acompanhados de estudos
de estabilidade acelerada concluídos.
95. Existe a necessidade de proceder com estudo de estabilidade do IFAV também ou

apenas do produto acabado?
Para a obtenção da Autorização Sanitária como produto de Cannabis nos termos
da RDC nº 327/2019, não há obrigatoriedade de apresentação de estudo de estabilidade
do IFAV, apenas do produto acabado, entretanto, devem ser observadas as orientações
previstas quanto às boas práticas de fabricação publicadas pela Anvisa por meio da RDC
nº 301/2019.
96. No caso do desenvolvimento de produtos que sejam ricos nas formas ácidas dos
canabinoides, como CBDA e THCA, serão considerados os valores de THC e CBD totais
presentes no extrato ou deverão ser identificadas e quantificadas separadamente?
Supondo que um produto apresente 5% de THCA e 0,1% de THC, ele seria prescrito por
meio de qual receita?
Neste caso, os canabinoides deverão ser identificados e quantificados
exatamente na forma que se apresentam no produto acabado, ou seja, separadamente.
44

1ª edição, de 09/03/2020
Contudo, para a definição da restrição, rotulagem e tipo de receita, deve ser

considerado o valor total de THC.
97. O art. 24, inciso IX solicita a última versão do(s) documento(s) contendo os limites
de especificação e métodos analíticos de controle de qualidade do produto. Neste caso,
é necessário o envio de laudo de controle de qualidade para submissão do pedido de
Autorização Sanitária?
O art. 24, inciso IX, solicita documento apenas com a descrição dos limites de
especificação e métodos analíticos, empregados no controle de qualidade do produto
acabado. Já o art. 24, inciso VIII, solicita relatório de controle de qualidade das matérias-
primas e produto acabado. Assim, o laudo a que a empresa se refere está incluído neste
último item (art.24, inciso VIII), devendo ser apresentado nas solicitações de Autorização
Sanitária de produtos de Cannabis.
98. No anexo I da RDC nº 327/2019, é solicitado nos itens 1.3, 2.1 e 3

informações/documentos relativos à planta da Cannabis. Pode-se entender que as
informações/documentos descritos nos itens supramencionados se aplicam apenas
quando o produto de Cannabis tratar-se de um derivado vegetal e não de um
fitofármaco?
As informações sobre a planta Cannabis se aplicam não só aos produtos de
Cannabis obtidos de derivados vegetais, mas também aos produtos obtidos a partir de
fitofármacos, considerando a relevância das informações do material de partida.
99. Com relação ao art. 21, inciso VI, quais documentos comprovam a qualidade do
produto?
O controle de qualidade dos produtos de Cannabis deve ser realizado conforme
os arts. 26 e 27 da RDC nº 327/2019. Dessa forma, os documentos que comprovam a
qualidade do produto são os estabelecidos na RDC nº 24/2011 ou RDC nº 26/2014, a
depender do produto de Cannabis conter um fitofármaco ou um derivado vegetal,
respectivamente.
45

1ª edição, de 09/03/2020
100. Com relação ao art. 21, inciso IX (conhecimento da concentração dos principais
canabinoides presentes na formulação, dentre eles, minimamente, CBD e THC e, ser
capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis, seja ele fitoterápico ou
fitofármaco), basta apresentar a bula do produto de cannabis?
A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de
Cannabis deve possuir conhecimento da concentração dos principais canabinoides
presentes na formulação. Esse conhecimento é dado pelas análises de controle de
qualidade do produto, que, de acordo com o art. 30, devem ser realizadas em território
nacional para todos os lotes importados.
3.6 - ADEQUAÇÃO
101. Como fica a situação das empresas que não se adequarem à norma que dispõe
sobre a Autorização Sanitária de produtos de Cannabis? Elas poderão seguir importando
pelas RDC nº 17/2015 e RDC nº 66/2016? Se sim, até quando? Haverá período de
transição?
A RDC nº 335/2020 (que substituiu a RDC nº 17/2015) se refere ao procedimento
excepcional para autorização de importação por pessoa física de produtos derivados de
cannabis, de forma que não se aplica a pessoas jurídicas estabelecidas no país. Portanto,
os procedimentos previstos pela RDC nº 335/2020 permanecem vigentes nos moldes
atuais.
3.7 - IMPORTAÇÃO
102. É permitida a importação de produtos com teores acima dos estabelecidos pela
Portaria nº 344/98 para a condução de estudo clínico no país?
Sim, não há restrições relacionadas a teor para realização de pesquisas com
produtos sujeitos a controle especial. Os estudos clínicos com medicamentos devem
seguir o disposto na RDC nº 09/2015.
103. Considerando o processo produtivo de produto de Cannabis para fins medicinais, a

partir de que data será possível importar matéria-prima?
46

1ª edição, de 09/03/2020
Antes da obtenção da Autorização Sanitária para produto de Cannabis, a matéria-

11/2013. Caso os lotes piloto a serem fabricados sejam destinados à comercialização, o
Após a publicação da Autorização Sanitária, a empresa deverá solicitar Cota de
Importação, conforme RDC nº 11/2013 e, posteriormente, a Autorização de Importação
correspondente, para dar início ao trâmite efetivo de importação.
As solicitações de Autorização Sanitária poderão ser submetidas à Anvisa a partir
da vigência da RDC nº 327/2019, ou seja, 10/03/2020.
104. Em relação à seguinte exigência: ‘Lista de lotes fabricados ou importados durante

o ano destinado exclusivamente à venda no Brasil [data de fabricação, número e
tamanho do lote (massa/volume e unidades)]’. Isso pode ser fornecido durante o
processo de importação quando os lotes específicos forem conhecidos?
Conforme art. 19 e art. 20 da RDC nº 327/2019, a lista de lotes fabricados ou
importados durante o ano, destinados exclusivamente à comercialização no mercado
brasileiro, incluindo data de fabricação, número e tamanho do lote (massa/volume e
unidades), deverá estar em posse da empresa responsável pela solicitação da
Autorização Sanitária, e será objeto de controle sanitário pela Anvisa, inclusive, em
inspeções sanitárias. Portanto, tal documento não faz parte das exigências para a
solicitação da Autorização Sanitária de produtos de Cannabis, devendo estar disponível
para ser apresentado quando solicitado pela Anvisa.
105. É possível importar matéria-prima para produzir no Brasil alimentos à base de

cannabis para exportação, ficando vedada a comercialização no Brasil?
A RDC nº 327/2019 não abrange a produção de alimentos. Conforme definido pelo
§ 5º do art. 10 da Resolução, não são considerados produtos de Cannabis para fins
47

1ª edição, de 09/03/2020
medicinais os cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a saúde ou alimentos à

base de Cannabis spp. e seus derivados.
106. A cota de importação da Portaria nº 344/98 se aplica ao IFA e ao Produto Acabado?

Como deverá ser conduzido este processo de liberação nas primeiras importações, no
que se refere a quantitativos e prazos?
A cota se aplica a insumos ou produtos acabados. As regras de solicitação e análise
são as mesmas previstas na RDC nº 11/2013. Assim que obtiver a concessão da
Autorização Sanitária, a empresa detentora poderá solicitar a Cota Anual, na forma
prevista pela RDC nº 11/2013.
Antes da obtenção da Autorização Sanitária para Produto de Cannabis, a matéria-
11/2013. Caso os lotes piloto a serem fabricados sejam destinados a comercialização, o
3.8 - PREÇO DOS PRODUTOS
107. Qual será o procedimento para precificação dos produtos à base de Cannabis?
Considerando que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED
tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à
regulação econômica do mercado de medicamentos, não figura dentre as atribuições da
CMED definir preço para o produto de Cannabis de que trata a RDC nº 327/2019, eis que
não se trata de um medicamento e sim de um produto industrializado destinado à
finalidade medicinal contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da
Cannabis sativa, conforme definição trazida pela própria RDC nº 327/2019.
Sendo assim, a comercialização dos produtos de que trata a RDC nº 327/2019 não
depende de precificação prévia da CMED.
48

1ª edição, de 09/03/2020
108. Existe previsão de controle de preços quando os produtos de Cannabis, esgotado o

prazo de validade da Autorização Sanitária, adequarem-se à medicamento?
Sim, quando os produtos de Cannabis tiverem que se adequar à categoria
regulatória de medicamentos, precisarão seguir todos os requisitos aplicáveis a
medicamentos.
3.9 - MUDANÇAS PÓS CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
109. No inciso VI do artigo 46 da RDC nº 327/2019, é descrito que as alterações

referentes a “excipientes” no produto de Cannabis pós Autorização Sanitária são de
implementação imediata, após prévio protocolo na Anvisa. Neste sentido, a empresa
gostaria de esclarecer se o termo “excipientes” refere-se a troca de excipiente na
formulação ou refere-se a alterações relacionadas aos testes, limites de especificações
e métodos analíticos do controle de qualidade dos excipientes ou, ambas?
Esclarecemos que o termo “excipientes”, presente no inciso VI do Art. 46 da RDC
nº 327/2019, refere-se às alterações qualitativas e quantitativas dos excipientes da
formulação do produto de Cannabis.
110. Nos artigos 46 e 47 da RDC nº 327/2019 não são previstas alterações no produto
Cannabis pós Autorização Sanitária referente à mudança de especificações e métodos
analíticos do controle de qualidade de matéria-prima ativa. Neste sentido, caso seja
verificada a necessidade de alteração após Autorização Sanitária, como a empresa deve
proceder?
As mudanças no produto de Cannabis após a concessão da autorização sanitária
são aquelas descritas nos art. 46 e 47 da RDC nº 327/2019. Desta forma, para os casos
não previstos na norma, as empresas deverão se atentar para a necessidade de proceder
com nova solicitação de Autorização Sanitária (AS) do produto de Cannabis sempre que
houver mudanças em quaisquer informações prestadas por meio da solicitação de AS
inicial. Paralelamente à solicitação de nova AS, a empresa deverá proceder com a
solicitação de cancelamento da Autorização Sanitária vigente do produto.
Considerando as informações que serão apresentadas na solicitação inicial e que
a empresa deve garantir a qualidade, a estabilidade e a segurança do produto da
49

1ª edição, de 09/03/2020
Cannabis após a realização da mudança pós Autorização sanitária, ficará sob a sua
responsabilidade a avaliação quanto aos casos de mudanças de especificações e
métodos analíticos do controle de qualidade de matéria-prima ativa.
111. De acordo com § 4º do art. 16 da RDC nº 327/2019, os produtos de Cannabis

comercializados devem, obrigatoriamente, corresponder ao que foi submetido no
processo de autorização protocolado na Anvisa. Neste sentido, caso a empresa
identifique a necessidade de efetuar uma alteração no produto Cannabis pós
Autorização Sanitária de implementação imediata, após prévio protocolo e aprovação
da Anvisa em DOU e antes do início da comercialização, a empresa entende que é
possível realizar o lançamento do produto já contemplando as mudanças previstas no
artigo 46?
Caso a empresa identifique a necessidade de efetuar uma alteração no produto
Cannabis pós Autorização Sanitária e essa alteração se enquadre como de
implementação imediata nos termos do art. 46 da RDC nº 327/2019, a empresa poderá
implementar a alteração após prévio protocolo na Anvisa e proceder com o lançamento
do produto.
112. A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis, definida pela RDC nº 327/2019,
será passível de transferência de titularidade nos termos da RDC nº 102/2016?
As alterações no produto de Cannabis pós autorização sanitária são as elencadas
nos art. 46 e 47 da RDC nº 327/2019. Como não há previsão para mudanças como a
transferência de titularidade na RDC nº 327/2019, os produtos de Cannabis não serão
passíveis deste tipo de alteração. Portanto, nesses casos, deverá ser submetida nova
solicitação de Autorização Sanitária.
113. Para as alterações pós Autorização Sanitária com protocolo na Anvisa, qual será o
checklist?
Os checklist serão publicados junto a todos os demais códigos de assunto para
protocolo de solicitação e alteração da Autorização Sanitária e conterão conteúdo
semelhante ao já previsto para as mudanças aplicáveis para medicamentos.
50

1ª edição, de 09/03/2020
114. As alterações não listadas nesta RDC como por exemplo alteração do fabricante da
planta e mudanças no processo produtivo do produto acabado podem ser consideradas
de implementação imediata sem protocolo na Anvisa?
As únicas alterações possíveis para os produtos de Cannabis são as descritas na
RDC nº 327/2019. Qualquer outra alteração necessária e não prevista implica em
necessidade de cancelamento da Autorização sanitária e solicitação de nova.
3.10 - DADOS ANALÍTICOS
115. Em que situações é necessário realizar a submissão dos dados analíticos previstos
no Art. 67 da RDC nº 327/2019?
Somente devem ser submetidos os dados analíticos referentes a produtos de
Cannabis que possuam Autorização Sanitária e sejam destinados para comercialização.
Não devem ser submetidos dados analíticos de produtos destinados à pesquisa.
116. Como devem ser submetidos os dados analíticos de produtos de Cannabis previstos
no Art. 67 da RDC nº 327/2019?
A submissão dos dados analíticos de produtos de Cannabis deve ser realizada no
sistema Solicita. Depois de realizar o cadastro e estar devidamente logado no Solicita, o
usuário deve selecionar a opção NOVO > PETIÇÃO INICIAL, selecionar o código de
assunto 70671 – Submissão de dados analíticos de produtos de Cannabis e proceder
com a submissão dos documentos solicitados nas orientações.
117. Quais documentos devem ser submetidos à Anvisa no peticionamento dos dados
analíticos previstos no Art. 67 da RDC nº 327/2019?
No peticionamento dos dados analíticos de produtos de Cannabis devem ser
submetidos os seguintes documentos por meio do Solicita:
I - Formulário de peticionamento para encaminhamento de dados analíticos de
produtos de Cannabis em extensão PDF.
Nota: Todos os campos do formulário de peticionamento são obrigatórios e
devem ser preenchidos conforme orientações fornecidas no próprio formulário para
que seja possível a gravação das informações. Para fins de validação das informações
51

1ª edição, de 09/03/2020
inseridas via Formulário de peticionamento, os dados do respondente devem ser os

mesmos do usuário que realizar o peticionamento via Solicita. Depois de finalizado o
preenchimento, o usuário deve clicar em GRAVAR. A partir disso abrirá uma nova página
com as informações preenchidas e basta clicar em IMPRIMIR e, nas opções de
impressão, selecionar SALVAR COMO PDF. O arquivo em PDF gerado deverá ser anexado
ao peticionamento no Solicita.
II - Cópia do laudo analítico.
118. Qual o prazo para submissão dos dados analíticos previstos no Art. 67 da RDC nº
327/2019?
Os dados analíticos devem ser submetidos à Anvisa antes da disponibilização para
comercialização do produto. Em caso de indisponibilidade do sistema, os dados poderão
ser submetidos assim que o sistema se encontrar em operação normal novamente,
podendo os lotes serem comercializados enquanto perdurar a indisponibilidade.
119. Quais laboratórios analíticos podem realizar análises em produtos da Cannabis?

Independentemente de terem sido previamente analisados em território
estrangeiro, os produtos de Cannabis devem ser submetidos a análises em laboratório
localizado no território nacional. Quando terceirizadas, as análises deverão ser
conduzidas em laboratórios habilitados na REBLAS ou em laboratórios de empresas
fabricantes de medicamentos detentoras de CBPF vigente.
4 - NORMAS RELACIONADAS E REFERÊNCIAS
Portaria nº 344, de 13/05/1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias

e medicamentos sujeitos a controle especial.
Resolução-RDC n° 201, de 18/07/2002. Determinar que os pontos de entrada e
saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes, psicotrópicos e
precursores, passam a ser a partir da data de publicação desta Resolução.
Resolução-RDC n° 222, de 28/12/2006. Dispõe sobre os procedimentos de petição
e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
52

1ª edição, de 09/03/2020
e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras

providências.
Resolução-RDC n° 81, de 05/11/2008. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de
Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
Resolução-RDC n° 99, de 30/12/2008, republicada em 05/01/2009. Dispõe sobre
controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime
especial.
Resolução-RDC n° 37, de 06/07/2009. Trata da admissibilidade das Farmacopéias
estrangeiras.
Resolução-RDC n° 71, de 22/12/2009. Estabelece regras para a rotulagem de
medicamentos.
Resolução-RDC n° 24, de 14/06/2011. Dispõe sobre o registro de medicamentos
específicos.
Resolução-RDC n° 11, de 06/03/2013. Dispõe sobre a importação de substâncias
sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham.
Resolução-RDC n° 26, de 13/05/2014. Dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
Resolução-RDC n° 09, de 20/02/2015. Dispõe sobre o Regulamento para a
realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
Resolução-RDC n° 62, de 11/02/2016. Dispõe sobre a informatização do
peticionamento de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, altera a RDC nº 11 de 2013 e
a RDC nº 99 de 2008 e, dá outras providências.
Resolução-RDC n° 66, de 18/03/2016. Dispõe sobre a atualização do Anexo I
(Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Resolução-RDC n° 166, de 24/07/2017. Dispõe sobre a validação de métodos
analíticos e dá outras providências.
53

1ª edição, de 09/03/2020
Resolução-RDC n° 200, de 26/12/2017. Dispõe sobre os critérios para a concessão

e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e
semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras
providências.
Resolução-RDC n° 234, de 20/06/2018. Dispõe sobre a terceirização de etapas de
produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de
medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
Resolução-RDC n° 301, de 21/08/2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Resolução-RDC n° 318, de 06/11/2019. Estabelece os critérios para a realização
de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto
biológicos, e dá outras providências.
Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Resolução-RDC n° 327, de 09/12/2019. Dispõe sobre os procedimentos para a
concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como
monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá
outras providências.
Resolução-RDC n° 335, de 24/01/2020. Define os critérios e os procedimentos
para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio,
mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
5 - HISTÓRICO DE EDIÇÕES
Edição Data Alteração

1ª 09/03/2020 Emissão inicial
54

1ª edição, de 09/03/2020

Perguntas e Respostas Produtos de Cannabis 1a Edicao

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados,

Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

Com o intuito de fornecer à população brasileira produtos seguros e de qualidade

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

Autorização sanitária de produtos de Cannabis.

3.1 -PERGUNTAS GERAIS

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

vias orais ou nasais. Conforme detalhado no “Vocabulário Controlado de Formas

5. Quais serão as taxas aplicadas no peticionamento de autorização sanitária? Qual a

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

6. Conforme disposto no Parágrafo único do Art. 9º da RDC nº 327/19, entende-se que

7. Linha de líquido é também para óleo?

8. Seria permitida a importação de extrato seco?

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em

10. Quando a norma trata de Autorização Sanitária, está se referindo à Autorização

11. Após a empresa protocolar a petição na Anvisa solicitando a Autorização Sanitária

12. Atualmente a Lei nº 13.411/16 estabelece prazos somente para concessão de

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

13. Referente a RDC nº 327/2019, e em relação ao teor da substância controlada

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

Vigilância Local a observação desta normativa e a fiscalização da aplicação da mesma

14. Usuária relata dúvida sobre a regulamentação do canabidiol quanto às drogarias. A

15. Gostaríamos de solicitar esclarecimentos sobre dúvida em relação a RDC nº 327, de

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

Esclarecemos que a RDC nº 327/2019 enquadra os produtos de Cannabis em

17. O procedimento estabelecido na RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, aplica-se

18. Como proceder com o enquadramento do um produto de Cannabis, como

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

§ 1° A empresa responsável pelo produto para o qual foi concedida a

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

segundo a RDC nº 130/2016, art. 2, parágrafo 1. No entanto, a RDC nº 327/2019, no art.

23. Gostaria de orientação, para o desenvolvimento de um hidratante corporal

24. Recentemente a Anvisa liberou a comercialização de medicamentos à base de

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

27. Um produto de cannabis pode ser recomendado para mais de uma

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

Cannabis podem ser prescritos em condições clínicas de ausência de alternativas

29. A empresa pode fazer a comercialização do produto no Brasil? Em caso afirmativo,

30. De acordo com o regulamento, um produto não acabado (concentrado de

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

33. Os limites máximos de CBD e THC na composição de um produto de Cannabis são os

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

Não, para os produtos de Cannabis regulamentados pela RDC nº 327/2017, não

36. Existe alguma outra legislação mais específica em relação a Registro de

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

A RDC nº 327/2019 estabelece que alimentos não são considerados produtos de

39. No caso de produtos contendo apenas Canabidiol-CBD, lista C1 da Portaria n°

40. É possível formular produto de cannabis contendo canabidiol sintético?

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

formulação do produto de Cannabis e a via de administração”. Diante dessa solicitação,

42. Será necessária a apresentação de referências bibliográficas que embasem o racional

43. Quanto ao solicitado: “Justificativa contendo o resumo do racional de

Assunto: Autorização sanitária de produtos de Cannabis

45. Solicitamos informações sobre a composição dos produtos a base de cannabis