DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/02/2021

| Edição: 36
| Seção: 1
| Página: 85
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 471, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação,

controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução
Normativa específica.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que
lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de fevereiro de 2021, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

ABRANGÊNCIA E DEFINIÇÕES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle,
embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de
uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.

Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das
substâncias antimicrobianas listadas em Instrução Normativa.

Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação

municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo
das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as
substâncias listadas em Instrução Normativa, isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e
escrituração nos termos desta Resolução.

Art. 3º As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de

unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou
privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico
de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.

Art. 4º Para fins de aplicação desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - antimicrobiano: Substância que previne a proliferação de agentes infecciosos ou

microorganismos ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação da infecção;

II - concentração: Concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma substância e o

volume total do meio em que esse composto se encontra;

III - desvio de qualidade: Afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e aprovados no

registro do medicamento;

IV - dispensação: Ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a

um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional
autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse
medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do
regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento
de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto;

V - dose: Quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no paciente;
 VI - escrituração: Procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação
(entrada, saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por
legislação vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário;

VII - farmacoepidemiologia: Estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na população em

geral;

VIII - livro de registro específico de antimicrobianos: Documento para escrituração manual de

dados de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada
pelo farmacêutico ou sob sua supervisão;

IX - monitoramento farmacoepidemiológico: Acompanhamento sistemático de indicadores

farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações com a finalidade
de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na
legislação específica vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos:

a) coleta de dados;

b) análise regular dos dados; e

c) ampla e periódica disseminação dos dados.

X - monitoramento sanitário: Acompanhamento sistemático de indicadores operacionais

relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos
eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros
instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três
componentes básicos:

a) coleta de dados;

b) análise regular dos dados; e

c) ampla e periódica disseminação dos dados.

XI - posologia: Incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as

administrações e o tempo do tratamento. Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de um
medicamento que se administra de uma só vez;

XII - receita: Documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual

profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os
medicamentos sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em
farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a
dispensação de medicamentos;

XIII - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC): instrumento

informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou
medicamentos; e

XIV - tratamento prolongado: Terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a
trinta dias.

CAPÍTULO II

PRESCRIÇÃO

Art. 5º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por
profissionais legalmente habilitados.

CAPÍTULO III

RECEITA

Art. 6º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário

privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, modelo de receita
específico.

Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e
contendo os seguintes dados obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;

 II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum
Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos
arábicos);

III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou
nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e

IV - data da emissão.

Art. 7º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a
contar da data de sua emissão.

Art. 8º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que
não sejam sujeitos a controle especial.

Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos

prescritos por receita.

Art. 9º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições
posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão.

§ 1º Na situação descrita no  caput  deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso
contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.

§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam

períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão
atender às diretrizes do programa.

CAPÍTULO IV

DISPENSAÇÃO E RETENÇÃO DE RECEITA

Art. 10. A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a

retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.

§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido

nos termos desta Resolução.

§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de

forma legível e sem rasuras.

§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:

I - a data da dispensação;

II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

III - o número do lote do medicamento dispensado; e

IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

Art. 11. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito,

inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 80, de 2006, ou da que vier a substituí-la.

Art. 12. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo,
para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na
Resolução de Diretoria Colegiada -  RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

Art. 13. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições
posteriores, salvo nas situações previstas no art. 8º desta norma.

Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser
obedecido o procedimento constante no § 3º do art. 10 desta Resolução.

CAPÍTULO V

ESCRITURAÇÃO E MONITORAMENTO

Art. 14. O credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos

medicamentos objeto desta Resolução deve ser realizados no Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada -  RDC nº 22,
de 29 de abril de 2014.
 Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local
poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo
obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 15. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a

exemplo das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de
Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente
avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para
escrituração, a contar da data da dispensação.

Art. 16. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para
antimicrobianos deverão obedecer aos prazos estabelecidos no parágrafo único do art.  14 desta
Resolução.

Art. 17. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos

devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.

CAPÍTULO VI

EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS

Art. 18. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias
antimicrobianas presentes em Instrução Normativa específica conter, em caixa alta, a frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".

Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da
faixa vermelha, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 23 de dezembro de 2009.

Art. 19. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os
requisitos definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 26 de novembro de 2009.

Art. 20. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias
antimicrobianas da lista constante na Instrução Normativa, devem obedecer aos prazos estabelecidos na
Resolução de Diretoria Colegiada -  RDC nº 71, de 2009, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47,
de 2009.

Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de

antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que
fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 21. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos

industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias.

§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de

qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de
disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem
publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.

§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o

medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a
autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as
ações sanitárias pertinentes.

Art. 22. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um
período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das
substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.

Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do
cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de
regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.

Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos
para os casos não previstos nesta Resolução.
 Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.

Art. 26. Ficam revogadas:

 I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 5 de maio de 2011;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 68, de 28 de novembro de 2014; e

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 174, de 15 de setembro de 2017.

Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.