RDC 33 2000

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Diretoria Colegiada
RESOLUO-RDC N 33 DE 19 DE ABRIL DE 2000(*)
DOU de 08/01/2001
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que
lhe confere o art. 11 inciso V, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c 1 e 2 do art. 95 do Regimento interno aprovado pela Resoluo n 1, de 26
de abril de 1999, em reunio realizada em 19 de abril de 2000,
adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de
Medicamentos em farmcias e seus Anexos:
ANEXO - Boas Prticas de Manipulao - BPM em Farmcias.
ANEXO - Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPE em Farmcias.
ANEXO - Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH em
Farmcias.
ANEXO V - Roteiro de nspeo para Farmcia.
Art. 2 Os itens classificados como mprescindveis do Anexo V deste Regulamento
Tcnico, entram em vigor a partir de 19 de fevereiro de 2001, os demais itens do referido Anexo, a
partir de 19 de agosto de 2001.
1 Durante o prazo a que se refere o artigo anterior os estabelecimentos em
funcionamento devero ser avaliados pelas autoridades sanitrias locais.
2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os estabelecimentos infratores
ficaro sujeitos s penalidades previstas na Lei n 6 437, de 20 de agosto de 1 977.
Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECNA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TCNCO QUE NSTTU AS BOAS
PRTCAS DE MANPULAO EM FARMCAS BPMF
1. OBJETVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao,
fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes magistrais e oficinais,
alopticas e ou homeopticas, e de outros produtos de interesse da sade.
2. REFERNCA
2.1. Brasil. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR SO 9000 2: Normas
de gesto da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas SO
9001, 9002 e 9003. (S..) : (s. n.), 1994.
2.2. Brasil. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR SO 9000 2: Sistemas
de qualidade - modelo para garantia de qualidade em produo, instalao e servios associados.
(S..) : (s. n.), 1994.
Vigilncia Sanitria Digital 1
2.3. ASSOCAO NACONAL DE FARMACUTCOS MAGSTRAS (ANFARMAG):
Manual de recomendao para aviamento de formulaes magistrais (Boas Prticas de
Manipulao). So Paulo, 1 Edio, p. 21; 1997.
2.4. BARCELOS, J.C. & BRTO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos.
Rio de Janeiro, Dissertao apresentada ao Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao
e Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. P. 83.1996.
2.5. BOAS PRTCAS DE FABRCAO DE PRODUTOS FARMACUTCOS: Traduo
pelo Ministrio da Sade, autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146;
1994.
2.6. BRASL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n 4 de 10 de junho de
1997. Aprova o roteiro de inspeo para farmcias (pblicas e privadas) que manipulam NPP.
Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997.
2.7. BRASL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n 4 de 2 de abril de 1998.
Aprova as normas tcnicas de recomendaes para manipulao , conservao , dispensao, e
inspeo de qualidade das frmulas oficiais e magistrais de medicamentos. Dirio Oficial do Estado
de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1998.
2.8 BRASL. Farmacopia dos Estados Unidos do Brasil 2 Edio 1959
2.9. BRASL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de
17 de dezembro de 1973, que sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974.
2.10. BRASL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio
do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973.
2.11. BRASL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria
a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
2.12. BRASL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de
preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que
determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976.
2.13. BRASL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n
6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito
e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e
d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976.
2.14. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos,
drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
2.15. BRASL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao
sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.
2.16. BRASL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
2.17. BRASL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 112, de 19 de novembro de 1993.
Aprova o regulamento tcnico ,referente a fracionamento de medicamento. Dirio Oficial da Unio
da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, nov. 1993.
2.18. BRASL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de 22 de novembro de 1995.
Trata da admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo de
produtos oficinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23 nov. 1995.
2.19. BRASL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814, de 29 de maio de 1998.
Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras,
distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao da identidade e qualidade
de medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 18 nov. de
1998.
2. 20. BRASL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998.
Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 maio. 1998.
Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de
1999
2.21. BRASL. Conselho Federal de Farmcia .Resoluo n 300, de 30 de Janeiro de
1997. Regulamenta o exerccio profissional em Farmcia ou unidade hospitalar.
3. DEFNO
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:
3.1. BPMF - Boas Prticas de Manipulao em Farmcias.
3.2. BPMPE - Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis.
3.3. BPMPH Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas.
3.4. Controle de Qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e
execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das preparaes com as especificaes
estabelecidas.
3.5. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos
para um produto ou processo.
3.6. Dispensao: ato de fornecimento e orientao ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no.
3.7. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das
operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios de
qualidade.
3.8. Especialidade Farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro
na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado.
3.9. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistncia mdica.
3.10. Farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clnica de
assistncia tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e
hierarquicamente s atividades hospitalares
3.11. Fracionamento: diviso de uma especialidade farmacutica em doses que atendam a
prescrio mdica.
3.12. Garantia da Qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa
no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo
esteja de acordo com suas especificaes.
3.13. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima , material de embalagem ou
produto, obtido em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
3.14. Manipulao: conjunto de operaes com a finalidade de elaborar preparaes
magistrais e oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano.
3.15. Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se
emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento
Tcnico.
3.16. Preparao magistral: aquela preparada na farmcia para ser dispensada
atendendo a uma prescrio mdica, que estabelece sua composio, forma farmacutica,
posologia e modo de usar.*
3.17. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas
Farmacopias, Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade.*
3.18. Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado,
compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de
substncias ou produtos industrializados, conservao e transporte das preparaes magistrais e
oficinais.
3.19. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e
operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger, garantir a preservao da qualidade
das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.
3.20. Preparao magistral semi-acabada: aquela preparada e mantida no laboratrio da
farmcia, devidamente identificada, obedecendo uma ordem de manipulao de uma formulao
estabelecida, de uso freqente e/ou com complexidade farmacotcnica justificada, aguardando a
prescrio correspondente para acabamento e dispensao.*
4. ABRANGNCA
4.1. Este Regulamento Tcnico no se aplica:
4.1.1. s farmcias que preparam exclusivamente Solues para Nutrio Parenteral e
Enteral.
4.1.2. s farmcias que preparam medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinria.
4.2. As farmcias citadas nos itens 4.1.1. e 4.1.2. devem atender s legislaes
especficas.
5. CONDES GERAS
5.1. As BPM estabelecem requisitos gerais para a aquisio de drogas, insumos
farmacuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulao, a conservao, o
transporte, a dispensao de preparaes magistrais e oficinais e fracionamento de produtos
industrializados , respeitado o tem 5.4 deste Regulamento.
5.2. As farmcias pblicas ou privadas s podem habilitar-se para a manipulao de
preparaes magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e forem
previamente aprovadas em inspees sanitrias:
a) possuir licena de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitria
competente;
b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMH.
c)possuir Certificado de BPMF.
d) possuir Autorizao Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de manipulao de
substncias sujeitas a controle especial;
5.3. Para as farmcias que possuem filiais vedada a centralizao total da manipulao
em apenas um dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislao vigente,
bem como garantir que a atividade de manipulao seja mantida em cada uma das filiais.
5.3.1. A manipulao realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste
Regulamento Tcnico, relacionados com as preparaes por ela manipulada.
5.3.2. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em
drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem
como a intermediao entre empresas.
5.3.3. facultada a empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do
Controle de qualidade sem prejuzo dos controles em processos necessrios para a avaliao das
preparaes manipuladas.
5.4. O fracionamento de especialidade farmacutica, em doses, somente pode ser
realizado sob responsabilidade e orientao do farmacutico em farmcia de atendimento privativo
de unidade hospitalar , desde que seja preservada a qualidade e eficcia originais dos produtos.
5.4.1 As doses fracionadas devem apresentar as seguintes informaes: nome do
paciente, denominao genrica e concentrao da substancia ativa, nmero do lote e prazo de
validade.
5.5. As farmcias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e
procedimentos operacionais que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus
Anexos.
5.6. A manipulao de medicamentos estreis somente pode ser realizada por farmcias
licenciadas pela autoridade sanitria local, aps inspeo para comprovao do atendimento aos
requisitos deste Regulamento Tcnico, do Anexo e os requisitos especficos descritos no Anexo
.
5.7. A licena de funcionamento, expedida pela autoridade sanitria local, deve explicitar
as atividades para as quais a farmcia est habilitada, com base nas concluses do Relatrio de
nspeo.
5.8. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada responsvel pela
Farmcia prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios operacionalizao das
suas atividades.
5.9. A farmcia responde, na pessoa do seu responsvel tcnico para todos os efeitos
legais, pela avaliao das prescries, conforme descrito no item 6.2.3., deste Regulamento.
5.10. vetada a farmcia habilitar-se em licitao pblica, para fornecimento de
medicamentos manipulados, quando houver disponvel no mercado especialidade farmacutica
semelhante, na dose e concentrao e/ou forma farmacutica.*
5.10.1 A farmcia poder ser contratada, conforme legislao em vigor, para o atendimento
individual de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e
congneres, desde que justificadas tecnicamente.*
5.11. As farmcias podem atender solicitaes, de profissionais habilitados , para
manipulao de produtos especficos , provenientes de laboratrios de anlises clnicas, hospitais,
clnicas e consultrios , para uso exclusivo em pacientes na atividade clnica ou auxiliar de
diagnstico, do prprio estabelecimento.
5.11.1. vedado aos estabelecimentos citados a comercializao de produtos adquiridos
em farmcias de manipulao.
5.12. vetada a exposio ao pblico de preparaes magistrais de medicamentos, com o
objetivo de propaganda, publicidade ou promoo.*
5.13. O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus Anexos,
sujeita os responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da
responsabilidade civil e criminal cabveis.
5.14. Danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da
qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, esto sujeitos s disposies
previstas na Legislao Sanitria vigente.
6. CONDES ESPECFCAS
Na aplicao deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes condies
especficas:
6.1. Prescrio
6.1.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os respectivos mbitos
profissionais, so os responsveis pela prescrio dos produtos de que trata este Regulamento
Tcnico e seus Anexos.*
6.2. Preparao
6.2.1. O farmacutico responsvel pela manipulao e manuteno da qualidade das
preparaes at a sua dispensao ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionrios que
realizam o seu transporte, quando for o caso.
6.2.2. A preparao das formulaes envolve a avaliao farmacutica da prescrio, a
manipulao, o controle de qualidade, a conservao e a dispensao.
6.2.3. A avaliao farmacutica das prescries quanto concentrao, compatibilidade
fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, de
responsabilidade do farmacutico e deve ser feita antes do incio da manipulao. Qualquer
alterao na prescrio, que se fizer necessria, em funo desta avaliao, deve ser discutida
com o profissional prescritor.
6.2.4. As alteraes realizadas na prescrio, aps contato com o prescritor, devem ser
anotadas, datadas e assinadas pelo farmacutico na receita e a frmula, devidamente corrigida,
registrada no Livro de Receiturio, podendo ser informatizado.
6.2.5. vedado fazer alteraes nas prescries de medicamentos a base de substncias
includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos
sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes.
6.2.6. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional ou
quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e
concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de
forma a adequ-la prescrio.
6.2.7. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais,
devidamente identificadas, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada pelo
estabelecimento, por um perodo que no ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que garantida a
qualidade e estabilidade das preparaes.
6.2.7.1 Poder ser mantido estoque mnimo de bases galnicas de acordo com as
necessidades tcnicas e gerencias do estabelecimento.
6.2.7.2 Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e
aparelhagem especficas ao seu manuseio, poder a farmcia possuir estoque mnimo de
preparaes magistrais semi-acabadas, a critrio da autoridade sanitria local, por um perodo que
no ultrapasse 30 (trinta) dias, para atendimento de prescries mdicas, no caso de preparaes
habitualmente prescritas e de uso freqente.*
6.2.8. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque
mnimo de preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificados, em quantidades que
atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um perodo que no
ultrapasse 15 (quinze) dias.
6.2.8.1 Pode ser mantidos estoques mnimos de bases galnicas de acordo com as
necessidades tcnicas e gerencias do estabelecimento.
6.2.8.2 As farmcias-escola, subordinadas s Faculdades de Farmcia de nstituies de
Ensino e Pesquisa, reconhecidas oficialmente, podem manter estoque mnimo conforme item 6.2.8,
desde que comprovada sua vinculao a uma unidade hospitalar.
6.2.9. As preparaes previstas nos itens 6.2.7 e 6.2.8 devem atender a todos os requisitos
deste Regulamento Tcnico e seus Anexos.
6.2.10. vedado manter estoques mnimos de preparaes base de substncias sujeitas
a controle especial, de substncias altamente sensibilizantes ( penicilnicos / cefalospornicos ),
antibiticos em geral, hormnios e citostticos.
6.2.11. As preparaes previstas nos itens 6.2.7. e 6.2.8. acima, devem, ainda:
6.2.11.1. Atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma
formulao padro.
6.2.11.2. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para
garantir o atendimento s especificaes estabelecidas para o produto.
6.2.11.3. A farmcia deve estar devidamente equipada e com os procedimentos
estabelecidos e escritos para realizar, em amostras estatsticas das preparaes do estoque
mnimo de medicamentos, por produto, os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo
os registros dos resultados:*
a) )caracteres organolpticos;
b) pH;
c) peso mdio;
d) friabilidade;
e) dureza;
f) desintegrao;
g) grau ou teor alcolico;
h) densidade;
i) volume;
j) viscosidade;
k) teor do princpio ativo;
l) pureza microbiolgica
6.2.11.4. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado para
realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada, referidos nas letras a) a
L) do item 6.2.11.3 .
6.2.11.4.1. facultado farmcia terceirizar o controle de qualidade das matrias-primas e
preparaes manipuladas, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante
contrato formal, para a realizao dos itens k) e L) acima referidos.
6.2.11.5. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote preparado, at 4
( quatro ) meses aps o vencimento do medicamento.*
6.2.11.6. Os rtulos das preparaes, antes da dispensao, devem conter: identificao
do produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade.
6.2.11.7. Os rtulos das preparaes magistrais, exceto as bases galnicas, que se
destinarem ao estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes
estabelecidas no item 4.5.3.3, do Anexo , acrescidas do n de lote da preparao.*
6.2.11.8. Os rtulos das preparaes oficinais, exceto as bases galnicas, que se
destinarem ao estoque mnimo, devem apresentar, no momento da dispensao, as informaes
estabelecidas no item 4.5.3.4, do Anexo , acrescidas do n de lote da preparao.*
6.2.12. Todo medicamento manipulado deve ser rotulado com identificao clara do nome
do paciente, composio e demais informaes legais e especficas, conforme item 4.5.3 do Anexo
, para a segurana de sua utilizao e garantia de rastreamento.
6.2.13. Aps a manipulao, o medicamento deve ser submetido inspeo visual e
conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido
das informaes do rtulo.
6.3. Conservao
6.3.1. Os produtos manipulados devem ser mantidos at sua dispensao em condies
de armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade.
6.3.2. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos em refrigeradores com
temperatura compatvel com sua conservao, mantendo-se registros e controles.
6.4. Transporte
6.4.1. Se necessrio, o transporte dos produtos manipulados deve obedecer a critrios
estabelecidos nas BPM, conforme item 4.5.4. do Anexo .
6.5. Dispensao
6.5.1. No ato da dispensao devem ser dadas as seguintes orientaes: condies de
conservao e transporte, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia,
durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras
consideradas necessrias.
6.6. Documentao Normativa e Registros
6.6.1. Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser devidamente
documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e devem
ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.
6.6.2. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so
de propriedade exclusiva da farmcia, ficando disposio da autoridade sanitria, quando
solicitados.
6.6.2.1. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os
estabelecimentos prestar as informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias
6.7. nspees
6.7.1. A fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos de que trata este Regulamento
Tcnico deve ser realizada, conforme a Legislao Sanitria vigente, por equipe de Vigilncia
Sanitria integrada, no mnimo, por um profissional farmacutico.
6.7.2. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do padro de
qualidade das preparaes magistrais e oficinais manipuladas, com base nas exigncias deste
Regulamento.
6.7.3. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base no Roteiro de nspeo do
Anexo V.
6.7.4. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de nspeo,
visando a qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada
item.
6.7.5. Considera-se item MPRESCNDVEL ( ) aquele que pode influir em grau crtico na
qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
6.7.6. Considera-se item NECESSRO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico
na qualidade, segurana e eficcia do produto manipulado das preparaes magistrais ou oficinais
e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a
manipulao..
6.7.7. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico
na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
6.7.8. Considera-se item NFORMATVO (NF) aquele que oferece subsdios para melhor
interpretao dos demais itens, sem afetar a qualidade, a segurana e a eficcia do produto
manipulado.
6.7.9. O item ( N ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente
como ( ) na inspeo subsequente.
6.7.10. O item ( R ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente
como ( N ) na inspeo subsequente, mas nunca passa a ( ).
6.7.11. Os itens ( ), ( N ) e ( R ) devem ser respondidos com SM ou NO.
6.7.12. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente,
as infraes que derivam do no cumprimento dos itens qualificados como ( ) e ( N ) no Roteiro
de nspeo, constante do Anexo V deste Regulamento, sem prejuzo das aes legais que
possam corresponder em cada caso.
6.7.13. O no cumprimento de um item ( ), do Roteiro de nspeo, acarreta na
suspenso imediata da atividade afetada at o seu cumprimento integral.
6.7.14. Verificado o no cumprimento de itens( N ), do Roteiro de nspeo, deve ser
estabelecido um prazo para adequao, de acordo com a complexidade das aes corretivas que
se fizerem necessrias.
6.7.15. Verificado o no cumprimento de itens ( R ), do Roteiro de nspeo, o
estabelecimento deve ser orientado com vistas sua adequao.
6.7.16. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os
estabelecimentos, prestar as informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de no obstarem as aes de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias.
7. ndice de Anexos
Anexo Boas Prticas de Manipulao BPM em Farmcias.
Anexo Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPE em Farmcias
Anexo Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH em
Farmcias
Anexo V Roteiro de nspeo para Farmcia.
ANEO I
BOAS PRTCAS DE MANPULAO EM FARMCAS - BPMF
1. OBJETVO
Estabelecer os requisitos de Boas Prticas de Manipulao (BPM) a serem observados na
avaliao farmacutica da prescrio, na manipulao, conservao e dispensao de
preparaes magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros produtos
de interesse da sade.
2. REFERNCA
2.1. ASSOCAO NACONAL DE FARMACUTCOS MAGSTRAS (ANFARMAG):
Manual de recomendao para aviamento de formulaes magistrais (Boas Prticas de
Manipulao). So Paulo, 1 Edio, p. 21, 1997.
2.2. BARCELOS, J.C. & BRTO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos.
Rio de Janeiro, Dissertao apresentada ao Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao
e Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. p. 83,1996.
2.3. BRASL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n 4 de 10 de junho de
1997. Aprova o roteiro de inspeo para farmcias (pblicas e privadas) que manipulam NPP.
Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997.
2.4. BRASL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n 4 de 2 de abril de 1998.
Aprova as normas tcnicas de recomendaes para manipulao , conservao , dispensao, e
inspeo de qualidade das frmulas oficinais e magistrais de medicamentos. Dirio Oficial do
Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1998.
2.5. Brasil. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS 3523 de 26 ago. 98 - DOU 31 ago. 1998
Regulamento Tcnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em ambientes
climatizados.
2.6. The United States Pharmacopeia XX ed. / The National Formulary XV, 5
Suplement.
3. DEFNO
Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies:
3.1. gua Purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo
de gua.
3.2. gua para produtos Estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas
para "gua para injetveis".
3.3. Ajuste: operao automtica, semi-automtica ou manual, destinada a fazer com que
um equipamento apresente desempenho compatvel com o seu uso.
3.4. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada, especificamente,
para a entrega dos produtos e orientao farmacutica.
3.5. rea de manipulao: rea destinada manipulao de frmulas.
3.6. Bases galnicas preparaes compostas de uma ou mais matrias primas, com
frmula definida, destinadas a serem utilizadas como veculos/excipiente de preparaes
farmacuticas.
3.7. Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a
relao entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medio, ou valores
representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores
correspondentes das grandezas estabelecidas por padres.
3.8. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto
intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de
manipulao.
3.9. Cosmtico: produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das
diferentes partes do corpo.
3.10. DCB: Denominao Comum Brasileira do frmaco ou princpio farmacologicamente
ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
3.11. DC: Denominao Comum nternacional do frmaco ou princpio ativo aprovada pela
Organizao Mundial da Sade.
3.12. Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitria.
3.13 Embalagem Primria :Recipiente destinado ao acondicionamento/envase que mantm
contato direto com a preparao manipulada.
3.14. nsumos : matrias primas, e materiais de embalagem empregados na manipulao e
acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais.
3.15. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima , material de embalagem ou
produto, obtido em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade
3.16. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das
preparaes manipuladas.
3.17. Nmero do Lote: designao de nmeros e/ou letras que permitem identificar o lote e,
em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as
etapas de manipulao.
3.18. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de
manipulao de uma preparao magistral ou oficinal.
3.19. Produtos de higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao
asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios,
enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear,
estpticos e outros.
3.20. Prazo de validade: data limite para a utilizao de um produto com garantia das
especificaes estabelecidas, com base na sua estabilidade.
3.21. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes
manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto
esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio.
3.22. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e
reviso de todo o processo da preparao manipulada.
3.23. Reanlise: anlise realizada em matria prima, previamente analisada e aprovada,
para confirmar suas especificaes.
3.24. Saneante Domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao,
desinfeco ou desinfestao de ambientes e superfcies.
3.25. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo,
material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.
3.26. Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento,
comparando um parmetro com determinado padro.
4. CONDES GERAS
As Boas Prticas de Manipulao estabelecem os requisitos mnimos para a avaliao
farmacutica, manipulao, conservao, dispensao de preparaes magistrais e oficinais,
fracionamento de produtos industrializados, bem como critrios para aquisio de matrias-primas
e materiais de embalagem.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que
manipula, conserva, dispensa e transporta.
A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os
produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira
manuseados antes da sua dispensao.
indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das
preparaes magistrais e oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade.
4.1. Organizao e Pessoal
4.1.1. Estrutura Organizacional
4.1.1.1. Toda farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura
organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de
acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico.
4.1.1.2. Toda farmcia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente
para o desempenho de todas as atividades.
4.1.2. Responsabilidades e Atribuies
4.1.2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas
e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir autoridade suficiente para
desempenh-las.
4.1.2.2. O farmacutico o responsvel pela superviso da preparao, devendo possuir
conhecimentos cientficos na atividade.
4.1.2.3. Na aplicao de BPM recomendvel no haver sobreposio de atribuies e
responsabilidades.
4.1.2.4. So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies:
a) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da legislao
pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matrias primas e
materiais de embalagem necessrios ao preparo das formulaes magistrais e oficinais;
c) qualificar fabricantes / fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja
acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor;
d) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio;
e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos
componentes, dose e via de administrao;
f) assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, transporte, dispensao
e avaliao final, da preparao magistral e / ou oficinal;
g) atender aos requisitos tcnicos de manipulao das preparaes magistrais e /ou
oficinais;
h) manter arquivo que pode ser informatizado ou no, de toda a documentao
correspondente preparao;
i) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;
j) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e
precisa, todas as informaes exigidas no item 4.5.3 deste Anexo;
l) participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparaes;
m) desenvolver estudos de farmacovigilncia;
n) informar autoridade sanitria a ocorrncia de reaes adversas e /ou interaes
medicamentosas, no previstas;
o) organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia;
p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao
continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem como de todos os profissionais
envolvidos na manipulao;
q) manter atualizada a escriturao, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos
aspectos operacionais da manipulao de produtos magistrais e oficinais;
s) supervisionar e promover auto-inspeo;
t) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham
de acordo com a legislao em vigor;
u) prestar assistncia farmacutica necessria aos pacientes, objetivando o uso correto
dos produtos.
4.1.2.5. So inerentes gerncia superior do estabelecimento as seguintes atribuies:
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao
funcionamento do estabelecimento;
b) estar comprometida com as atividades das BPM, melhoria contnua e garantia de
qualidade;
c) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos,
visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado;
d) favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os envolvidos nas
atividades realizadas na farmcia;
e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao;
f) zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento
Tcnico;
g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a
manipulao e sua aplicao;
h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao.
4.1.3. Treinamento
4.1.3.1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo
o pessoal envolvido nas atividades da farmcia.
4.1.3.2. Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues
de higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de
qualidade.
4.1.3.3. Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de
manipulao. Sendo necessrio, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a
conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal
autorizado.
4.1.3.4. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a
compreenso e a sua implementao devem ser amplamente discutidos durante as sesses de
treinamento.
4.1.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
4.1.4.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo
obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas dos funcionrios, diretamente envolvidos
na manipulao das preparaes magistrais e/ ou oficinais, atendendo ao Programa de Controle
Mdico de Sade Ocupacional - PCMSO.
4.1.4.2 . Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o
funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a
legislao especfica.
4.1.4.3. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal.
4.1.4.4. Na rea de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios.
4.1.4.5. No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar; manter
plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na rea de manipulao.
4.1.4.6. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus
superiores imediatos quaisquer condies de risco relativas ao produto , ambiente, equipamento ou
pessoal.
4.1.4.7. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas protetoras devem
ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na rea de manipulao, sejam elas funcionrios,
visitantes, administradores ou autoridades.
4.1.4.8. A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e antebraos, antes do
incio das manipulaes, devem ser realizadas em locais especficos.
4.1.4.9. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente
uniformizados, para assegurar a sua proteo individual e a do produto contra contaminao e os
uniformes devem ser trocados sempre que necessrio para garantir a higiene apropriada.
4.2. nfra-estrutura Fsica:
4.2.1. Condies Gerais
4.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de produtos magistrais e oficinais deve ser
localizada, projetada, construda ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada s
operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes, possuindo, no mnimo:
a) rea ou local de armazenamento;
b) rea de manipulao; c) rea de dispensao;
d) rea ou local para as atividades administrativas;
e) rea ou local de controle de qualidade;
f) vestirio
g) sanitrio.
4.2.1.2. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade devem
ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras.
4.2.1.2.1 A farmcia deve dispor de programa de desratizao e desinsetizao mantendo-
se os respectivos registros.
4.2.1.3. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e
impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
4.2.1.4. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento
das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional,
objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia das
operaes.
4.2.1.5. Os ralos devem ser sifonados e fechados.
4.2.1.6. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com os
materiais manuseados.
4.2.1.7 A lavagem de materiais pode ser realizada dentro da rea de manipulao , desde
que estabelecida por Procedimento Operacional com os devidos registros e em horrio distinto da
manipulao , ou em rea especfica.
4.2.1.8. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e suficientes
para o nmero de funcionrios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de
armazenamento, manipulao, e controle da qualidade.
4.2.1.9. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos
demais ambientes.
4.2.1.10. Deve existir sistema/equipamento para combate a incndio, conforme legislao
especfica.
4.2.2. Condies Especficas
4.2.2.1. rea ou Local de Armazenamento
4.2.2.1.1. A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para
assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas e materiais de
embalagem.
4.2.2.1.2. Quando so exigidas condies especiais de armazenamento, quanto
temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente,
mantendo-se os seus registros.
4.2.2.1.3. Dispor de rea ou local segregado ou sistema para estocagem de matrias
primas, materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou
com prazo de validade vencido ou em quarentena.
4.2.2.1.4. Dispor de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro
dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime
de controle especial.
4.2.2.1.5. Dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de
produtos inflamveis e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do
Distrito Federal.
4.2.2.2. rea de Manipulao
4.2.2.2.1. Deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a manuteno e as
operaes a serem executadas.
4.2.2.2.2. Deve ser dotada com os seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos:
a) balana de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que
oferea segurana e estabilidade;
b) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirido em fornecedores
credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso;
c) sistema de purificao de gua;
d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
e) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
f) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
g) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo
equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis umidade;
4.2.2.2.3. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de
limpeza dos equipamentos, utenslios e bancadas.
4.2.2.2.4. As instalaes e reservatrios de gua devem ser devidamente protegidas, para
evitar contaminaes.
4.2.2.2.5. As reas destinadas manipulao de formas farmacuticas slidas e de
germicidas devem ser especficas.
4.2.2.2.6. A manipulao de substncias custicas e irritantes deve ser realizada em
capelas com exausto.
4.2.2.3. rea de Dispensao
4.2.2.3.1. O local de guarda de frmulas manipuladas e dos produtos fracionados para
dispensao, deve ser racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta
dos raios solares, levando em considerao sua conservao.
4.2.2.3.2. As frmulas manipuladas que contenham substncias sujeitas a controle
especial devem ser mantidas nas condies previstas no item 4.2.2.1.4. deste Anexo.
4.2.2.4. rea administrativa
4.2.2.4.1. A farmcia deve dispor de rea ou local para as atividades administrativas e
arquivos de documentao.
4.2.2.5 Controle da Qualidade
4.2.2.5.1 A rea ou local destinado ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal
suficiente e estar perfeitamente equipada para realizar as anlises necessrias.
4.3. Equipamentos, Mobilirios e Utenslios
4.3.1. Localizao e instalao dos equipamentos
4.3.1.1. Os equipamentos devem ser localizados, instalados, e mantidos de forma a
estarem adequados s operaes a serem realizadas.
4.3.1.2. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma a
facilitar a sua manuteno.
4.3.1.3. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com norma
especfica.
4.3.1.4. Os instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle devem ser
adequados aos procedimentos de teste e anlise adotados.
4.3.1.5. Os equipamentos, utenslios e vidraria devem ser em quantidade suficiente para
atender a demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado,
conforme o caso, sempre que necessrio.
4.3.1.6. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender
legislao especfica.
4.3.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos
4.3.2.1. Os equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme
procedimentos e especificaes escritas, mantendo-se os registros.
4.3.2.2. As calibraes dos equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado,
utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos reconhecidos
oficialmente, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento e
dos registros das verificaes dos mesmos.
4.3.2.3. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do prprio
estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padres de referncia , com orientao
especfica.
4.3.2.4. A etiqueta com data referente ltima calibrao deve estar afixada no
equipamento.
4.3.3. Manuteno
4.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de
acordo com um programa formal, e corretiva quando necessrio, obedecendo a procedimentos
operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
4.3.3.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas.
Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em condies adequadas de
limpeza , conservao , manuteno, operao e controle , de acordo com norma especfica.
4.3.4. Limpeza e Sanitizao
4.3.4.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e desinfeco das reas,
instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal
responsvel e operacional.
4.3.4.2. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e
guardados em local apropriado.
4.3.4.3. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes
tampados, identificados e serem esvaziados fora da rea de manipulao, tendo um descarte
apropriado, de acordo com a legislao vigente.
4.3.4.4. A farmcia deve manter local especfico para lavagem do material utilizado na
limpeza do estabelecimento.
4.3.5. Mobilirio
4.3.5.1. Na rea de manipulao, o mobilirio deve ser o mnimo e estritamente
necessrio.
4.3.5.2. O mobilirio deve ser de material liso, resistente e de fcil limpeza.
4.4. Materiais
4.4.1. Aquisio
4.4.1.1. A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao
de preparaes magistrais e oficinais, deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos
padres de qualidade estabelecidos.
4.4.1.2. Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes /
fonecedoreses qualificados quanto aos critrios de qualidade.
4.4.1.2.1. A qualificao do fabricante / fornecedor deve ser feita abrangendo no mnimo,
os seguintes critrios:*
a) comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria;
b) compromisso formal do exato atendimento s especificaes estabelecidas pelo
farmacutico;
c) compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises de cada lote fornecido
comprovando as especificaes estabelecidas e acordadas.
d) avaliao do fabricante / fornecedor, com realizao de anlises estatsticas do histrico
do laudos analticos apresentados ou atravs de auditoria para avaliao do cumprimento das
Boas Prticas de Fabricao ou Distribuio de nsumos.*
4.4.2. Recebimento
4.4.2.1. O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo
com procedimentos estabelecidos.
4.4.2.2. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para
verificar a integridade da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os
rtulos do material recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de estoque ou por sistema
informatizado.
4.4.2.3. As matrias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rtulos devem
conter, pelo menos, as seguintes informaes:
a) a denominao (em DCB ou DC);
b) o nmero do lote atribudo pelo fabricante / fornecedor.
c) a data de fabricao e o prazo de validade;
d) condies de armazenamento e advertncia, se necessrio.
e) identificao completa do fabricante / fornecedor.
4.4.2.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da
matria prima deve ser analisada pelo farmacutico para orientar quanto s providncias a serem
adotadas.
4.4.2.5. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser
levado em considerao, separadamente, para inspeo e liberao.
4.4.2.6. Cada lote da matria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de
Anlise emitido pelo fabricante / fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6
(seis) meses aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado.
4.4.2.7. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas
as especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 4.4.1.2.1. ,datados, assinados,
identificando o nome do fabricante / fornecedor e seu responsvel tcnico e devem estar
disposio da autoridade sanitria no ato da inspeo.
4.4.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e
devolvidos ao fabricante / fornecedor no menor espao de tempo.
4.4.3. Armazenamento
4.4.3.1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condies apropriadas e de forma
ordenada de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos.
4.4.3.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a
sua localizao para uso, sem riscos de troca.
4.4.3.3. Para as matrias primas que exigem condies especiais de temperatura, devem
existir registros e controle que comprovem o atendimento a estas exigncias.
4.4.3.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe de
fontes de calor e de materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao em vigor.
4.4.3.5. Os rtulos das matrias primas devem apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB ou DC). e cdigo de referncia interno, quando
aplicvel;
b) identificao do fabricante / fonecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fabricante / fonecedor e o nmero dado no recebimento,
caso haja algum;
d) teor e /ou potncia, sempre que possvel;
e) prazo de validade e/ ou data de reanlise;
f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio;
g) a situao interna da matria prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado,
devolvido, recolhido).
4.4.3.6. Os materiais de limpeza devem ser armazenados separadamente.
4.4.4. gua
4.4.4.1. gua para Manipulao
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pelo
prprio estabelecimento por purificao da gua potvel.
4.4.4.2. gua Potvel
4.4.4.2.1. As farmcias devem ser abastecidas com gua potvel.
4.4.4.2.2. Quando a farmcia possuir caixa d'gua, esta deve estar devidamente protegida
para evitar a entrada de insetos, aves, roedores ou outros contaminantes.
4.4.4.2.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa d'gua, mantendo-se
os registros que comprovem sua realizao.
4.4.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-quimcos e microbiolgicos, periodicamente, para
monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros.
4.4.4.2.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata este item, em laboratrio
capacitado.
4.4.4.3. gua Purificada
4.4.4.3.1. A gua para ser utilizada na manipulao, deve ser obtida a partir da gua
potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com as especificaes
farmacopicas para gua purificada.
4.4.4.3.2. Devem haver procedimentos escritos para a manuteno do sistema de
purificao da gua , com os devidos registros.
4.4.4.3.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no
mnimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua.
4.4.4.3.4. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, em
laboratrio capacitado.
4.5. Controle do Processo de Manipulao
Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulao das diferentes
formas farmacuticas preparadas na farmcia.
Quando se referir a produto que componha o estoque mnimo, a Ordem de manipulao
deve conter as seguintes informaes: nome e a forma farmacutica, relao das substncias que
entram na composio da preparao magistral ou oficinal e suas respectivas quantidades,
tamanho do lote, a data da preparao, prazo de validade, nmero de identificao do lote, nmero
do lote de cada componente utilizado na formulao, registro devidamente assinado de todas as
operaes realizadas, dos controles realizados durante o processo , das precaues adotadas, das
observaes especiais feitas durante a preparao do lote e a avaliao do produto manipulado.
4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio
4.5.1.1. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho
Profissional, endereo do seu consultrio ou endereo da instituio a que pertence;
c) identificao do paciente e seu endereo residencial;
d) identificao da substncia ativa com a DCB ou DC, concentrao/dosagem, forma
farmacutica, quantidades e respectivas unidades e posologia;
e) modo de usar;
f) local e data da emisso.
g) assinatura e identificao do prescritor.
4.5.1.1.1 A ausncia de qualquer um dos itens acima pode acarretar o no atendimento da
prescrio.
4.5.1.2. Cada prescrio deve ser avaliada quanto viabilidade e compatibilidade dos
componentes entre si, suas concentraes e doses mximas recomendadas, antes da sua
manipulao.
4.5.1.3. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites
farmacolgicos ou a prescrio apresenta incompatibilidade ou interaes potencialmente
perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao do profissional que subscreveu a prescrio.
Na ausncia ou negativa de confirmao, facultado ao farmacutico o no aviamento e/ou
dispensao do produto.
4.5.1.4. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os
clculos necessrios para a manipulao da formulao.
4.5.1.5. vedado o aviamento e/ou dispensao de preparaes magistrais em cdigos,
siglas ou nmeros.
4.5.1.6. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve
atender tambm a legislao especfica.
4.5.2. Manipulao
4.5.2.1. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao
devem ser limpas e desinfetadas antes e aps cada manipulao.
4.5.2.2. Antes do incio de qualquer manipulao devem ser tomadas providncias para
que as reas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer resduo de uma
manipulao anterior.
4.5.2.3. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de
contaminao cruzada.
4.5.2.4. Quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, deve-se tomar
precaues especiais , com a instalao de sistema de exausto de ar, de modo a evitar a sua
disperso no ambiente.
4.5.3. Rotulagem e Embalagem
4.5.3.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de
rotulagem e embalagem de produtos manipulados.
4.5.3.2. Algumas preparaes magistrais ou oficinais exigem rtulos ou etiquetas com
advertncias complementares tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso
interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crianas", "Veneno", e outras que sejam
previstas em legislao especfica , impressas e que venham auxiliar o uso correto do produto.
4.5.3.3. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: nome do prescritor, nome do
paciente, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, data da manipulao, prazo de
validade, componentes da formulao com respectivas quantidades, nmero de unidades, peso ou
volume contidos, posologia, identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica
C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo
nmero no Conselho Regional de Farmcia.
4.5.3.4. Toda preparao oficinal deve ser rotulada com: data de manipulao, prazo de
validade, indicao do compndio oficial de referncia, componentes da formulao com
respectivas quantidades ,nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia , identificao
da farmcia com Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo,
nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de
Farmcia.
4.5.3.5. As preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial
devem ter rtulos com informaes especficas, conforme previsto em legislao sanitria vigente.
4.5.3.6. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais devem ser
denominadas de acordo com a DCB ou DC vigentes.
4.5.3.7. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a
estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao.
4.5.4. Conservao e Transporte
4.5.4.1. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte
de produtos manipulados, quando necessrio.
4.5.5. Dispensao
4.5.5.1. Compete ao farmacutico, orientar o paciente sobre: condies de conservao e
transporte do produto manipulado, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar,
posologia, durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e
outras informaes consideradas necessrias.
4.6. Garantia da Qualidade
4.6.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios
estejam dentro dos padres de qualidade exigidos.
4.6.1.2. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir
um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPM deste Regulamento Tcnico,
totalmente documentado e monitorado.
4.6.1.3. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve
assegurar que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as
exigncias de BPM sejam cumpridas;
b) os controles necessrios para avaliar as matrias primas sejam realizados de acordo
com procedimentos escritos e devidamente registrados;
c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de manipulao,
materiais e equipamentos;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria;
e) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
f) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja
mantida;
g) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria
contnua;
h) exista um programa de treinamento inicial e continuo;
i) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal com
atividades na manipulao;
j) exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, por
perodo estabelecido, dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a
controle especial (receiturio geral, registros especficos, receitas, notificaes de receitas,
balanos e notas fiscais);
k) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de
armazenamento das frmulas manipuladas.
4.6.1.4. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao
apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.
4.6.2. Controle de Qualidade
4.6.2.1. Os aspectos relativos qualidade das matrias primas, materiais de embalagem e
frmulas manipuladas, bem como a conservao e armazenamento das preparaes, devem ser
devidamente avaliados.
4.6.2.2. As especificaes e as respectivas referncias Farmacopicas, Codex ou outras
fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis.
4.6.2.3. As matrias primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a
integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos.
4.6.2.4. Os diferentes lotes de matrias primas devem vir acompanhados dos respectivos
Certificados de Anlise emitidos pelo fabricante / fornecedor.
4.6.2.5. Os certificados de anlises emitidos devem ter informaes claras e conclusivas,
com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, datados, assinados e com
identificao do responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho
Profissional correspondente, conforme legislao em vigor.*
4.6.2.6. Os Certificados de Anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento aos
parmetros oficialmente aceitos.
4.6.2.7. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no
mnimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas, mantendo-se os
resultados por escrito:
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante / fornecedor.
4.6.2.8. Na reanlise das matrias primas, devem ser analisados todos os itens que
comprovem sua especificao e que garantam o seu teor, pureza e integridade.
4.6.2.9. A farmcia deve contar com profissional capacitado para as atividades de controle
de qualidade.
4.6.3. Prazo de validade
4.6.3.1. Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando
necessrio, a indicao das condies para sua conservao.
4.6.3.2. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes de
avaliaes da estabilidade fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua esterilidade, ou
atravs de realizao de estudos de estabilidade.*
4.6.3.2.1. A determinao do prazo de validade dos produtos que compem o estoque
mnimo, deve ser de responsabilidade do farmacutico, baseando-se nas fontes descritas no item
4.6.3.3.*
4.6.3.3. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem
incluir referncias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e
pesquisas cientficas publicadas.
4.6.3.4. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser
considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao.
4.6.3.5. Deve ser elaborado procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o
prazo de validade dos produtos manipulados e os resultados devem ser registrados e arquivados.
4.6.4. Atendimento Reclamao
4.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade das preparaes manipulados
deve ser registrada e analisada pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas
necessrias.
4.6.4.2. A reclamao de qualidade das preparaes manipuladas deve incluir nome e
dados pessoais do paciente, do prescritor, nome do produto, nmero de registro da formulao no
Livro de Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao.
4.6.4.3. Todas as reclamaes devem ser investigadas e suas concluses e aes
corretivas implantadas devem ser registradas.
4.6.4.4. A farmcia, com base nas concluses, deve prestar esclarecimentos ao
reclamante.
4.6.4.5. No caso de lote de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade
comprovados, a farmcia deve comunicar s autoridades sanitrias competentes.
4.6.4.6. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao
pblico, placa informativa com dados da localizao da autoridade sanitria local, para fins de
orientao aos consumidores que desejarem encaminhar reclamaes de preparaes
manipuladas.
4.6.5. Documentao
4.6.5.1. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
4.6.5.2. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, e quando for
o caso, o Certificado de Autorizao Especial expedido pela ANVS ou Publicao no Dirio Oficial
da Unio devem estar afixados, em local visvel, conforme dispe a legislao.
4.6.5.3. Os livros de Receiturio, livros de registros especficos, os balanos, as receitas,
as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos de forma organizada, podendo
ser informatizado.
4.6.5.4. Devem ser mantidos em arquivos os documentos comprobatrios de:
especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e
respectivos registros e relatrios de auto-inspeo.
4.6.5.5. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para
investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade.
4.6.5.6. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribudos segundo uma
metodologia previamente estabelecida.
4.6.5.7. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal
autorizado. Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia do responsvel
tcnico.
4.6.5.8. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros,
legveis e sem rasuras.
4.6.5.9. A alterao feita em documentos deve ser assinada e datada pelo Responsvel
Tcnico ou pessoa por ele designada, possibilitando a sua leitura original e, conforme o caso, ser
registrado o motivo da mesma.
4.6.5.10. Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico
de dados ou por meios fotogrficos ou outras formas confiveis, em conformidade com a legislao
em vigor.
4.6.5.11. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados
durante 6 ( seis ) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo
ser mantido por meio eletrnico.
4.6.5.12. A documentao/registros das preparaes magistrais e oficinais manipuladas
contendo substncias sob controle especial devem ser arquivados, pelo perodo de 2 (dois) anos,
podendo ser mantido por meio eletrnico.
4.6.5.13. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento
devem ser mantidos pelo perodo de 1 (um) ano.
4.6.6. Auto - nspees
4.6.6.1. A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e avaliao do
cumprimento das BPM.
4.6.6.2. As auto-inspees devem ser realizadas periodicamente na farmcia, para verificar
o cumprimento das BPM e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas.
4.6.6.3. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes
corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados.
ANEO II
BOAS PRTCAS DE MANPULAO DE PRODUTOS
ESTRES (BPMPE) EM FARMCAS
1. OBJETVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos a manipulao de
preparaes estreis em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento
Tcnico de Boas Prticas de Manipulao, e em seu Anexo .
2. ABRANGNCA
Este Regulamento se aplica apenas a preparaes estreis lquidas: injetveis de pequeno
volume e colrios.
3. REFERNCA
3.1. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy : preparad steril
products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993.
3.2. BOAS PRTCAS DE FABRCAO DE PRODUTOS FARMACUTCOS. Braslia:
Ministrio da Sade, 1994.
3.3. BOECKH,H. Vestimentas e lavanderia : apostila.(S..) : Sociedade Brasileira de
controle de contaminao, 1996
3.4. BRASL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor.
Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil] Braslia, v.128, n.176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
3.5. BRASL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa
do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21
mar. 1997.
3.6. BRASL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09
de outubro de 1997. Regulamento tcnico de solues parenterais de grande volume. Dirio Oficial
da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997.
3.7. BRASL. Ministrio do Trabalho, Portaria n. 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 :
Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil ], Braslia, v. 116, n.
127, p.10423, 06 jul. 1978.
3.8. BRASL. Ministrio do Trabalho. Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera
Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio
Oficial [ da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996.
3.9. CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila. [S.] :
Sociedade Brasileira de Controle de contaminao, 1997.
3.10. FARMACOPA BRASLERA, 4 edio, Editora Andrei - So Paulo Brasil.
3.11. LAVAR AS MOS. 1. Reimp. Braslia: Ministrio da Sade, Centro de
Documentao, 1989. (Srie A : Normas e Manuais Tcnicos).
3.12. SO PAULO. Secretaria do Estado da Sade. Centro de Vigilncia Sanitria. Portaria
n. 4 de 18/06/97.
3.13. STERL drug products for home use. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 1963-1975.
3.14. STERL drug products : general information. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788,
second supplement.
3.15. BRASL. Ministrio da Sude. Portaria n 16, de 06 de maro de 1995.
4. DEFNO
Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento Tcnico e do Anexo
, so adotadas as seguintes:
4.1. rea limpa - rea com controle ambiental definido em termos de contaminao
microbiana e por partculas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a
reteno de contaminantes em seu interior.
4.2. njetvel - preparaes para uso parenteral, estreis e apirognicas, destinadas a
serem injetadas no corpo humano.
4.3. Colrio - solues ou suspenses estreis, aquosas ou oleosas, contendo uma ou
vrias substncias medicamentosas destinadas instilao ocular.
4.4. Procedimento assptico - operao realizada com a finalidade de preparar injetveis e
colrios com a garantia de sua esterilidade.
4.5. Embalagem primria: Recipiente destinado ao acondicionamento/envase do injetvel e
do colrio, de vidro ou de plstico, que atendam os requisitos farmacopeicos, que mantm contato
direto com a preparao manipulada.
4.6. Sesso de Manipulao - tempo decorrido para uma ou mais manipulaes de
injetveis e colrios, sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem
qualquer interrupo do processo.
4.7. Produto estril - medicamento estril para aplicao parenteral ou ocular, contido em
recipiente apropriado.
5. CONDES GERAS
As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Estreis (BPMPE) estabelecem os
requisitos mnimos, adicionais aos fixados no Regulamento Tcnico e seu Anexo , para as
operaes de preparao (avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade),
conservao e transporte dos injetveis e colrios, bem como os critrios para a aquisio de
matrias primas e materiais de embalagem.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis (injetveis e colrios)
que manipula, conserva e transporta.
indispensvel o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a
garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrado.
5.1.1. Responsabilidade e atribuies
5.1.1.1. O farmacutico responsvel pela superviso da preparao, conservao e
transporte das preparaes estreis, devendo possuir conhecimentos cientficos e experincia
prtica na atividade.
5.1.1.2. Compete ao farmacutico:
a) garantir a aquisio de matrias primas e materiais de embalagem com qualidade
assegurada;
b) avaliar a prescrio mdica quanto sua adequao, forma farmacutica e o grau de
toxicidade;
c) manipular a formulao de acordo com a prescrio e /ou supervisionar os
procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
d) aprovar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a
implementao dos mesmos;
e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam executadas e
registradas e que os relatrios sejam colocados disposio;
f) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo dos funcionrios e
que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem na rea
de manipulao.
h) assegurar que os rtulos das preparaes manipuladas apresentem, de maneira clara e
precisa, todas as informaes exigidas pela legislao especfica.
5.1.2. Treinamento
5.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 das BPMF- Anexo , todo
pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE.
5.1.2.2. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, que exera atividades na rea
de manipulao de preparaes estreis, deve receber treinamento regular em disciplinas
relevantes, incluindo questes de sade, higiene, conduta e elementos bsicos em microbiologia.
5.1.3. Sade, Higiene e Conduta.
5.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das
BPMF - Anexo .
5.1.3.2. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames
oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso frequentes no perodo de trabalho.
5.1.3.3. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser
restrito aos operadores diretamente envolvidos.
5.1.3.4. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e
particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com escovaes
das unhas, utilizando anti-sptico.
5.1.3.5. Na rea de pesagem, manipulao e envase proibido o uso de cosmticos, jias
e acessrios, a fim de evitar contaminaes.
5.1.3.6. Qualquer pessoa que evidencie condio inadequada de higiene e vesturio, que
possa prejudicar a qualidade das preparaes estreis, deve ser afastada de sua atividade at que
tal condio seja corrigida.
5.1.4. Vesturio
5.1.4.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar
adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao e
os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene
apropriada.
5.1.4.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para
entrada nas reas limpas devem ser realizadas em reas especificamente destinadas para
vestirio e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partcula.
5.1.4.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas limpas devem cobrir completamente
o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro,
suor, pele e cabelo.
5.1.4.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas limpas no deve liberar partculas ou
fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo.
5.1.4.5. Os uniformes usados na rea limpa, inclusive mscaras e luvas, devem ser
estreis e substitudos a cada sesso de manipulao.
5.1.4.6. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado,
at que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.
5.1.4.7. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir
procedimentos escritos.
5.2. nfra-estrutura fsica
5.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes estreis deve ser localizada,
projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos , contando com uma infraestrutura
adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes.
5.2.1.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Regulamento
Tcnico e seu Anexo , no mnimo, as seguintes reas:
a) rea de lavagem e esterilizao;
b) rea de pesagem;
c) manipulao, envase e esterilizao final;
d) rea para reviso;
e) quarentena, rotulagem e embalagem;
f) vestirios especficos.
5.2.2. Condies especficas
5.2.2.1. rea de Lavagem e Esterilizao
5.2.2.1.1. A sala destinada a lavagem , esterilizao e despirogenizao dos recipientes
vazios deve ser separada e classificada como de grau D -classe 100.000.
5.2.2.1.2. A rea deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla
porta para a entrada de material em condio de segurana.
5.2.2.1.3. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais
antes de sua entrada na rea de manipulao.
5.2.3. rea de pesagem, manipulao, envase e esterilizao final
5.2.3.1. A rea de pesagem deve apresentar grau C- classe 10.000 para garantir baixa
contagem microbiana e de partculas.
5.2.3.2. A rea destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser
independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos,
garantindo obteno do grau C- classe 10.000, e possuir presso positiva.
5.2.3.2.1.A rea deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das
preparaes , garantindo obteno de grau A - Classe 100.
5.2.3.3. Nas reas de pesagem, manipulao e envase todas as superfcies devem ser
revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes , lisas e impermeveis para evitar
acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.
5.2.3.4. reas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar
superfcies de difcil limpeza e no devem ser usadas portas corredias.
5.2.3.5. Os tetos rebaixados devem ser vedados para evitar contaminao proveniente de
espao acima dos mesmos.
5.2.3.6. As tubulaes instaladas nas reas de pesagem, manipulao e envase devem ser
embutidas na parede.
5.2.3.7. A entrada na rea de pesagem, manipulao e envase deve ser feita
exclusivamente atravs de antecmara (vestirio de barreira) com presso inferior rea de
manipulao e superior s demais reas.
5.2.3.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao
ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento
escrito e com registros dos resultados.
5.2.3.9. A sanitizao das reas limpas constitui aspecto particularmente importante e por
isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica.
5.2.3.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros
estabelecidos, da sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou
resistentes.
5.2.3.11. Nas reas de pesagem, manipulao e envase no permitido o uso de pia e
ralo, mesmo sifonado.
5.2.3.12. Todos os processos de esterilizao devero ser validados.
5.2.3.12.1. Devero ser utilizados indicadores biolgicos como mtodo adicional para o
monitoramento da esterilizao.
5.2.3.12.2. Devero ser definidos procedimentos claros para diferenciao das
preparaes que no tenham sido esterilizados daqueles que o tenham sido.
5.2.4. rea para reviso, quarentena, rotulagem e embalagem
5.2.4.1. Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste
adequadas realizao da inspeo de ampolas.
5.2.4.2. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser
suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada.
5.2.5. Vestirios especficos (antecmaras)
5.2.5.1. O vestirio deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes
para troca de roupa.
5.2.5.2. As portas de acesso ao vestirio e rea limpa devem possuir dispositivos de
segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas.
5.2.5.3. O vestirio deve ser ventilado, com ar filtrado, com presso inferior da rea de
manipulao e superior rea externa.
5.2.5.4.O lavatrio deve possuir torneira ou comando do tipo que dispense o contato das
mos para o fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabo lquido ou anti-sptico e
recurso para secagem de mos, quando for o caso.
5.3. Equipamentos, mobilirios e utenslios
5.3.1. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma que
possam ser facilmente e limpos.
5.3.2. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser
escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco
ou outro mtodo.
5.3.3. A utilizao de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de
manipulao, somente permitido na rea de manipulao, se a rea for validada com o
equipamento em funcionamento.
5.3.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma
que no constituam fontes de contaminao.
5.3.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os
equipamentos de manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas.
5.3.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao
microbiana.
5.3.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos devem ser limpos,
desinfetados e identificados quanto a sua condio, efetuando-se os respectivos registros desses
procedimentos.
5.3.8. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de
limpeza dos equipamentos e os respectivos registros.
5.3.9. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado
ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e
desinfeco do gabinete.
5.3.10.O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um perodo de, no
mnimo, 1 (uma) hora antes do incio de sua utilizao.
5.3.11. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas
dos operadores, materiais e equipamentos, que possam ser levadas a outras reas.
5.3.11.1. O ar injetado nas reas controladas deve ser filtrado por filtros HEPA.
5.3.12. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas limpas,
devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos.
5.3.13. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilizao, filtros, o sistema de filtrao
de ar e os de tratamento de gua, devem ser submetidos a manutenes peridicas, validao e
monitoramento.
5.3.14. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de
forma a assegurar a produo da gua com a especificao exigida.
5.3.15. Dever ser realizada a sanitizao do sistema de produo de gua , de acordo
com procedimentos escritos , mantendo-se os devidos registros.
5.3.16. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao
microbiana.
5.3.17. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de
ao inoxidvel sanitrio, hermtico e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura igual
ou superior 80C, em recirculao.
5.4. Materiais
5.4.1. Aquisio, recebimento e armazenamento
5.4.1.1. Devem ser atendidos todos os requisitos do Regulamento Tcnico e do seu Anexo
.
5.4.1.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do
cumprimento das especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao
da biocarga.
5.4.2. gua para Preparaes Estreis
5.4.2.1. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase , deve ter qualidade de
gua para injetveis.
5.4.2.2. A gua utilizada na preparao de preparaes estreis deve, obrigatoriamente,
ser obtida por destilao ou por osmose reversa de duplo passo, no prprio estabelecimento,
obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injeo.
5.4.2.3. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida
em recirculao a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.
5.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-qumicos, microbiolgicos e para endotoxinas
bacterianas, com o objetivo de validar e monitorar o processo de obteno da gua para injeo,
com base em procedimentos escritos.
5.4.2.4.1. A farmcia deve monitorar a gua para injetveis, quanto condutividade e
presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao.
5.4.2.5. Devem ser mantidos em arquivos os registros de que trata o item anterior.
5.5.1. Todas as atividades do Controle do Processo de Manipulao de preparaes
estreis devem atender os requisitos deste Regulamento Tcnico e de seu Anexo .
5.5.2. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante
todos os estgios da manipulao, inclusive os estgios anteriores esterilizao.
5.5.3. Deve existir um programa de validao e monitoramento do controle ambiental, para
garantir a qualidade microbiolgica da rea de manipulao, com seus respectivos registros.
5.5.4. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento
de lavagem das mos e antebraos, conforme item 4.1.4.8., Anexo , deste Regulamento Tcnico.
5.5.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das
reas, instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes
estreis.
5.5.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do
processo de manipulao.
5.5.7. Todas as embalagens das matrias primas e recipientes devem ser limpos e
desinfetados antes da entrada na rea de manipulao.
5.5.8. Deve ser efetuado na ordem de manipulao o registro do nmero de lote de cada
matria prima utilizada na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus
fabricantes / fornecedores.
5.5.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a
manuteno da sua esterilidade at o momento do envase.
5.5.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar,
devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao.
5.5.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos
empregados na manipulao.
5.5.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente que atenda os
requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica destas
preparaes.
5.5.12.1. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao terminal deve ser procedido
sob fluxo laminar grau A classe 100, circundado em rea grau- C classe 10.000.
5.5.12.2. Dever ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes do incio do
processo de filtrao.
5.5.13. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada
devem ser monitorados regularmente quanto a presena de produtos qumicos, contaminao
microbiolgica e de endotoxinas e devem ser mantidos registros destes resultados.
5.5.14. A contaminao microbiolgica dos produtos ("biocarga") deve ser mnima antes da
esterilizao. Dever haver um limite de contaminao antes da esterilizao , o qual dever estar
relacionado eficincia do mtodo de esterilizao a ser utilizado e ao risco de pirogenia.
5.5.15. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana compatvel com o
mtodo de esterilizao final utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da integridade
da membrana filtrante antes da filtrao.
5.5.16. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e sistematicamente
monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e
arquivados.
5.5.17. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo adicional
para monitoramento da esterilizao.
5.5.18. No caso de injetveis deve ser realizado o monitoramento dos produtos
intermedirios quanto presena de endotoxinas.
5.5.19. O tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao
ou filtrao esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para cada produto, levando-se
em conta a sua composio.
5.5.20. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos
regulares ou quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos.
5.5.21. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades do lote de preparaes
estreis.
5.5.22. Dever ser efetuado teste para verificao da hermeticidade do produto estril.
5.5.23. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao
das preparaes antes e depois da reviso.
5.6. Garantia da Qualidade
A Garantia da Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este
Regulamento Tcnico e seu Anexo .
5.6.1. Controle de Qualidade
5.6.1.1. O Controle de Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos neste
5.6.1.2. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao devem ser desenvolvidos e
monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.
5.6.1.3. A preparao estril pronta para o uso deve ser submetida, alm dos previstos no
Regulamento Tcnico e seu Anexo , aos seguintes controles:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da
embalagem, ausncia de partculas, precipitaes e separaes de fases;
b) verificao da exatido das informaes do rtulo, atendendo ao item 4.5.3. do Anexo ;
c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulaes realizadas em uma
sesso de manipulao, para confirmar sua condio estril.
d) teste de endotoxinas bacterianas.
5.6.1.4. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, estatisticamente e de
forma representativa, a cada sesso de esterilizao para realizao da anlise.
5.6.1.5. Todas as avaliaes exigidas nos itens 5.6.1.2. e 5.6.1.3. acima devem ser
devidamente registradas.
5.6.1.6. Devem ser reservadas amostras de referncia de cada lote do produto estril pelo
menos at 1(um) ano aps o trmino do prazo de validade.
5.6.1.7. O produto s pode ser liberado para uso aps a aprovao do controle de
qualidade.
5.6.2. Validao
5.6.2.1. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a
obteno do medicamento estril e com qualidade aceitvel.
5.6.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, as condies da rea e
processos.
5.6.2.3. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos
arquivados por dois anos.
5.6.3. Prazo de validade
5.6.3.1. Toda preparao estril deve apresentar no rtulo um prazo de validade com
indicao das condies para sua conservao.
5.6.3.2. O prazo de validade deve ser determinado com bases nos estudos de estabilidade
conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo deste Regulamento.
5.6.4. Atendimento Reclamao
estabelecidos por este Regulamento Tcnico e seu Anexo .
5.6.5. Documentao
5.6.5.1. A documentao da manipulao de preparaes estreis constitui parte essencial
do Sistema de Garantia da Qualidade e deve atender aos requisitos estabelecidos neste
5.6.5.2. A documentao e o registro de preparaes estreis devem ser arquivados
durante 2 anos.
5.6.6. Auto - nspees
5.6.6.1. Auto-inspees devem ser realizadas periodicamente nas farmcias, para verificar
o cumprimento das BPMPE e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas.
5.6.6.2. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas aes
corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade das preparaes estreis.
ANEO III
BOAS PRTCAS DE MANPULAO-BPM DE
PREPARAES HOMEOPTCAS EM FARMCA
1. OBJETVO:
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de
preparaes homeopticas em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao - BPM em Farmcias e seu Anexo .
2. REFERNCA
2.1. ASSOCAO BRASLERA DE FARMACUTCOS HOMEOPATAS (ABFH) - Manual
de Normas Tcnicas (edio em vigor).
2.2. BOAS Prticas para a Fabricao de Produtos Farmacuticos - Traduo pelo
Ministrio da Sade - autorizada pela Organizao Mundial de Sade - OMS, Braslia, p. 146;
1994.
2.3. FARMACOPAS Americana
2.4. FARMACOPAS HOMEOPTCAS BRASLERA
2.5. FARMACOPAS BRASLERA
2.6. GALENCA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Techinique et Documentation -
1980
2.7. GARANTA DE QUALDADE NA MANPULAO - Caramico Soares, da; 1
a
.edio,
140pag. 1999, So Paulo
2.8. GERMAN homeopathic pharmacopeica (GHP), Frankfurt: Govi-Verlag GMBH;
Deutscher Apotheker Verlag, 1978.
2.9. PHARMACOTECHNE et monographies de mdicaments courants, Lyon: Syndicat des
Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1979, vol. .
2.10. PHARMACOTECHNE et monographies de mdicaments courants, Lyon: Syndicat
des Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1982, vol. .
2.11. Mantindale, Willian Extra Pharmacopia
2.12. Remington Farmcia Editorial Mdica Panamericana
2.13. USP D nformacion de Medicamentos Washington - OPAS
2.14. Homeopathic Pharmacopeia of ndia
2.15. Pharmacope Franaise e Suplementos
3. DEFNO
Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento Tcnico e do Anexo
, so adotadas as seguintes:
3.1. rea de manipulao homeoptica: rea destinada manipulao de preparaes
homeopticas.
3.2. Autoisoterpicos: so produtos cujo insumo ativo obtido do prprio paciente
(clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinados.
3.3. Bioterpicos: so preparaes medicamentosas de uso homeoptico obtidas a partir
de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos,
patolgicos ou no, produtos de origem microbiana e alrgenos.
3.4. Bioterpicos de estoque: so produtos cujo insumo ativo constitudo por amostras
preparadas e fornecidas por laboratrios especializados.
3.5 Dinamizao : Concentrao decrescente das formas farmacuticas bsicas.
3.6 Droga: Matria prima de ao farmacolgica das formas farmacuticas bsicas.
3.7 Embalagem primria: recipiente e acessrio , destinados ao
acondicionamento/envase , que mantm contato direto com o produto manipulado e matrizes e que
atendam os requisitos farmacopicos.
3.8. Heteroisoterpicos: so produtos cujos insumos ativos so externos ao paciente e que,
de alguma forma, o sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solventes e outros).
3.9 nativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa
impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao.
3.10. nativao microbiana: Eliminao da patogenecidade dos auto isoterpicos e
bioterpicos pela ao de agentes fsicos e ou qumicos.
3.11 nsumo ativo: Forma farmacutica bsica ou derivada que constitui ponto de partida
para o prosseguimento das dinamizaes.
3.12. nsumo inerte: substncia complementar de qualquer natureza, desprovida de
propriedades farmacolgicas ou teraputicas e utilizada como veculo ou excipiente, bem como
material de outra origem destinado ao acondicionamento de formas farmacuticas.
3.13 soterpicos: so produtos cujo insumo ativo pode ser de origem endgena ou
exgena (alrgenos, alimentos, cosmticos, medicamentos, toxinas e outros).
3.14 Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, materiais de embalagem ou
produto obtido em um nico processo, cuja caracterstica principal a homogeneidade.
3.15 Materiais: insumo ativo, insumo inerte, ponto de partida, matriz e material de
embalagem.
3.16 Matriz: a forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios
homeopticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes
homeopticas.
3.17 Medicamento Homeoptico: toda preparao farmacutica preparada segundo os
compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente.
3.18 Nomenclatura: Nomes Cientficos, de acordo com as regras dos cdigos
internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como
Nomes Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias
Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas.
3.19. Ponto de partida: tintura me, droga ou insumo ativo utilizados como ponto inicial
para obteno das formas farmacuticas derivadas (matrizes).
3.20. Prazo de validade: data limite para utilizao de uma preparao, com garantia das
especificaes estabelecidas.
3.21. Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e /ou extrativa de
um insumo inerte sobre uma determinada droga.
3.22. Utenslios: objetos que servem de meios ou instrumento para as operaes da
manipulao farmacutica.
4. CONDES GERAS
As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH - estabelecem
os requisitos mnimos adicionais aos fixados no Regulamento Tcnico e seu Anexo , para as
operaes de avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, dispensao,
conservao e transporte das preparaes homeopticas.
4.1.1. Responsabilidade e atribuies
4.1.1.1. O farmacutico responsvel pela superviso da manipulao de preparaes
homeopticas e deve possuir conhecimentos cientficos na atividade de acordo com a legislao
em vigor.
4.1.1.2. Compete ao farmacutico:
a) garantir a aquisio de materiais com qualidade assegurada;
b) avaliar a prescrio quanto a sua formulao, forma farmacutica e o grau de toxicidade;
c) manipular e ou supervisionar a formulao de acordo com a prescrio, obedecendo os
procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
d) aprovar e supervisionar os procedimentos relativos s operaes de preparao e
garantir a implementao dos mesmos;
e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam executadas e
registradas e que os relatrios sejam colocados disposio da autoridade sanitria competente;
f) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo, dos funcionrios e
que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de
manipulao;
h) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e
precisa, todas as informaes exigidas pela legislao especfica.
4.1.2. Treinamento
4.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 da BPM - Anexo , todo o
pessoal deve conhecer os princpios das BPMPH.
4.1.2.2. Deve haver um programa de treinamento com os respectivos registros para todo o
pessoal responsvel pelas atividades que envolvem a qualidade das preparaes homeopticas.
4.1.2.3. Todo pessoal deve receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de
higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de
qualidade de acordo com as peculiaridades da homeopatia.
4.1.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
4.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das
BPM - Anexo .
4.1.3.2. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente
higienizados e no odorizados.
4.2. nfra-estrutura
4.2.1.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve
atender aos requisitos deste Regulamento Tcnico e legislao vigente, alm de possuir no mnimo
as seguintes reas:
a) rea ou local de lavagem e inativao;
b) rea de manipulao homeoptica.
c) rea para coleta de material biolgico , quando aplicvel.
4.2.2. Condies Especficas
4.2.2.1.1. A rea ou local de armazenamento deve atender ao item 4.2.2.1, do Anexo .
4.2.2.1.2. As matrizes e os pontos de partida podem ser armazenados na rea da
manipulao homeoptica.
4.2.2.2. rea de Manipulao
4.2.2.2.1. A rea de manipulao deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza,
a manuteno e as operaes a serem executadas e deve ser isenta de odores e radiaes ( raios
x, ultravioleta e infravermelho).
4.2.2.2.2. A rea de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos no Anexo ,
deste Regulamento Tcnico ,quando aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos
especficos:
a) alcometro de Gay-Lussac;
b) balana de uso exclusivo.
4.2.2.2.3. Quando a farmcia manipular autoisoterpico deve possuir rea especfica para
coleta de material, segundo preceitos farmacopicos, procedendo-se sua inativao microbiana
antes de entrar na rea de manipulao.
4.2.2.2.4. Para garantir a efetiva inativao microbiana deve-se proceder monitoramento
peridico do agente inativador, mantendo-se registros.
4.2.2.2.5. O local de coleta de material no deve ser utilizado para outros fins e nem
funcionar como rea de circulao.
4.2.2.3. rea de lavagem e inativao
4.2.2.3.1. Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios
e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e
inativao.
4.2.2.3.2. No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser
compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios
utilizados na manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos
escritos.
4.3. Limpeza e sanitizao
4.3.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da rea de manipulao de
preparaes homeopticas devem ser usados produtos que no deixem resduos ou possuam
odores, sendo indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes.
4.4. Materiais
4.4.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas devem ser armazenados em
rea ou local apropriado, ao abrigo de odores.
4.4.2. O armazenamento da gua deve atender s condies que garantam a manuteno
da qualidade da mesma , no devendo ultrapassar o prazo de 24 (vinte e quatro) horas.
4.4.3. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve atender aos requisitos
farmacopeicos estabelecidos para gua purificada.
4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio
4.5.1.1. Na avaliao da prescrio, conforme item 4.5.1.1. do Anexo , a identificao do
medicamento homeoptico prescrito deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e ainda
apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e unidades.
4.5.1.2. A preparao de isoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas
sujeitas a prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita.
4.5.1.3. A preparao isoterpica utilizando especialidades farmacuticas que contenham
substncias sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento
ou proveniente do prprio paciente, obedecidas as exigncias da legislao especfica vigente.
4.5.1.4. A preparao isoterpica utilizando substncias sujeitas a controle especial deve
ser realizada obedecendo s exigncias da legislao especfica vigente, necessitando neste caso
da autorizao especial de funcionamento emitida pela ANVS .
4.5.2. Manipulao
4.5.2.1. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma
a garantir a higiene da rea de manipulao.
4.5.2.2. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas
devem ser descartados. Na possibilidade de sua reutilizao os mesmos devem ser submetidos a
procedimentos adequados de higienizao e inativao , estes devem atender s recomendaes
tcnicas nacionais e / ou internacionais.
4.5.2.3. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios estes
devem ser guardados ao abrigo de sujidades e odores.
4.5.2.4. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas as etapas do
processo de preparaes homeopticas.
4.5.3. Rotulagem e Embalagem
A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos neste Regulamento
Tcnico e seu Anexo , com a seguinte complementao:
4.5.3.1. Tintura-me
Ser identificada atravs do rtulo, de acordo com normas internacionais de nomenclatura
e legislao especfica, contendo os seguintes dados:
a) nome cientfico da droga;
b) data da manipulao;
c) prazo de validade;
d) conservao;
e) grau alcolico;
f) volume;
g) classificao toxicolgica, quando for o caso;
h) nmero de lote.
4.5.3.2. Matriz
a) nome homeoptico;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso;
d) data da manipulao.
4.5.3.2.1. O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as recomendaes de
compndios homeopaticos reconhecidos internacionalmente.
4.5.3.3. Preparao dispensada
a) nome da preparao;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) forma farmacutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulao;
f) prazo de validade;
h) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J.
(C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero
no Conselho Regional de Farmcia;
i) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o nome do paciente e
do prescritor.
4.5.4. Prazo de Validade
4.5.4.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade, e,
quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao.
4.5.4.2. O prazo de validade das tinturas me e preparaes dispensadas deve ser
determinado com base nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo
deste Regulamento.
4.5.4.3. O prazo de validade das matrizes deve ser estabelecido caso a caso, conforme a
Farmacopia Homeoptica.
4.6. Garantia da qualidade
4.6.1. Deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico e
seu Anexo .
4.7. Controle de Qualidade
4.7.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes segundo item 4.6.2.7. do Anexo .
4.7.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitadas as
peculiaridades das preparaes homeopticas.
4.7.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade devem
ser adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise.
4.7.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade,
devem ser adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo.
4.7.5. A farmcia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas
propriedades fsicas, qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, quando for o caso, mantendo-se
os resultados por escrito.
4.7.6. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas anuais das matrizes do estoque
existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros.
ANEO IV
ROTERO DE NSPEO PARA FARMCA
1. DENTFCAO DA FARMCA: 1.1. Razo Social: 1.2. C.N.P.J. (C.G.C) 1.3. Nome Fantasia:
1.4. N da Autorizao de Funcionamento Especial de Empresa 1.5. N da Licena de
Funcionamento Fixada em local visvel ( ) Sim ( ) No 1.6. Endereo Rua:
Nmero: Complemento: Bairro: CEP: DDD Telefone: Fax:
E-mail: 1.7. Nome do Responsvel Tcnico. CRF/U.F n Presente: ( ) Sim ( ) No 1.8. Tipo de
preparao que manipula:
( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis
( ) Fitoterpicos 1.9. Quais as formas farmacuticas preparadas?
( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais
( ) njetveis de Pequeno Volume
( ) Colrios 1.10. Possui Filiais? Quantas?
OBS: Anexar relao com dados cadastrais 1.11. Pessoas contactadas/funo 2. CONDES
GERAS:SMNO2.1 NF.As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de
conservao? 2.2 NF.Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas
farmcia? 2.3 RExiste programa de desratizao e desinsetizao? 2.3.1 RExistem registros? 2.4
nNo existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo? 2.5 NPossui rotinas escritas de
limpeza e desinfeco do estabelecimento? 2.6 ROs esgotos e encanamentos esto em bom
estado? 2.7 R.Existem sanitrios em quantidade suficiente? 2.7.1 rEsto limpos? 2.7.2 ROs
sanitrios dispe de papel higinico, lixeira com tampa e pedal, toalhas descartveis, sabo
lquido e pia com gua corrente? 2.8 NFExistem vestirios? 2.8.1 RExiste local adequado para
paramentao? 2.8.2 rEsto limpos? 2.9 NFO estabelecimento possui:
rea/local de armazenamento ()
rea de manipulao( )
rea ou local para o controle de qualidade( )
rea de dispensao( )
rea administrativa( ) 2.10 RO estabelecimento mantm local especfico para lavagem do material
utilizado na limpeza? 2.11 N proibido fumar nas dependncias de trabalho ? 2.12 NFExiste local
para refeies? 2.12.1 NFEst separado dos demais ambientes? 2.12.2 NFSe no, onde os
funcionrios fazem suas refeies? 2.13 NFN total de funcionrios: (M) __________(F) _______
Nvel superior:_______________
Outros nveis: _______________ 2.14 Existe farmacutico presente? 2.15 RA empresa possui um
organograma? 2.16 RAs atribuies e responsabilidades esto formalmente descritas e
entendidas pelos envolvidos? 2.17 NOs funcionrios so submetidos a exames mdicos
admissional e peridicos? 2.17.1 NFQual a periodicidade? 2.17.2 RExistem registros? 2.18 NEm
caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou em caso de leso exposta, o funcionrio
afastado de suas atividades? 2.19 ROs funcionrios esto uniformizados? 2.19.1 ROs uniformes
esto limpos e em boas condies? 2.20 NSo realizados treinamentos dos funcionrios? 2.20.1
RExistem registros? 2.21 NExiste Farmacopia Brasileira ou outros compndios oficiais? 2.22
NExistem equipamentos de proteo individual e coletiva? 2.23 NExistem equipamentos de
segurana para combater incndios? 2.23.1 NOs extintores esto dentro do prazo de validade?
2.23.2 RO acesso aos extintores e mangueiras est livre? 2.24 Observaes: 3.
ARMAZENAMENTO:SMNO3.1 RA disposio do armazenamento ordenada e racional de
modo a preservar a integridade das matrias primas e materiais de embalagem ? 3.2 NO local
oferece condies de temperatura e umidade compatveis para o armazenamento de matrias
primas e materiais de embalagem? 3.2.1 RExistem registros de temperatura e grau de umidade?
3.3 RO piso liso, lavvel, impermevel e resistente? 3.3.1 REst em bom estado de higiene e
conservao ? 3.4 RAs paredes esto bem conservadas? 3.5 RO teto est em boas condies?
3.6 RO local est limpo? 3.7 RA qualidade e a intensidade da iluminao so suficientes? 3.8 RA
ventilao do local suficiente e adequada? 3.9 RAs instalaes eltricas esto em bom estado
de conservao, segurana e uso? 3.10 NFExiste necessidade de cmara frigorfica e ou
refrigerador? 3.10.1 NOs produtos e matrias primas instveis a variao de temperatura esto
armazenados em refrigerador? 3.10.2 NEsse refrigerador exclusivo para guarda de matrias
primas e produtos farmacuticos? 3.10.3 NExiste controle e registro de temperatura? 3.11 RAs
matrias primas esto armazenadas em prateleiras ou sobre estrados sem contato com paredes
ou piso, facilitando a limpeza? 3.11.1 NAs matrias primas encontram-se armazenadas em
embalagens ntegras e em perfeitas condies de conservao? 3.11.2 NAs matrias primas
esto corretamente identificadas com: a) denominao do produto (em DCB ou DC). e cdigo de
referncia interno, quando aplicvel;b) identificao do fabricante / fonecedor; c) nmero do lote;d)
teor e /ou potncia, sempre que possvel;e) prazo de validade e /ou data de reanlise; f) condies
de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria prima (em
quarentena, em anlise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido). 3.11.3 NOs rtulos das
matrias primas fracionadas pelas farmcias contm identificao que permita a rastreabilidade
at a sua origem? 3.12 NO estabelecimento dispe de local apropriado ou sistema de identificao
para matria-prima em quarentena? 3.13 NExiste rea segregada para estocagem de produtos,
matrias primas e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou devolvidos ? 3.14 NOs
produtos inflamveis e /ou explosivos esto longe de fontes de calor e em locais bem ventilados?
3.15 As substncias sujeitas a controle especial esto guardadas em armrio resistente ou sala
prpria, fechados chave ou com outro dispositivo que oferea segurana? 3.15.1 NO acesso de
pessoas a esta rea ou local restrito? 3.16 RExistem recipientes para lixo com tampa e esto
devidamente identificados? 3.17 rAs aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada
de insetos, roedores e outros animais ? 3.18 NAs matrias primas e materiais de embalagem so
inspecionados quando do seu recebimento? 3.18.1 NAs matrias primas esto dentro do prazo de
validade? 3.18.2 NO prazo de validade e /ou data de reanlise esto indicados no rtulo? 3.19
NFQual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo
de validade das matrias primas? 3.19.1 RExiste procedimento escrito ? 3.19.2 RExistem
registros? 3.20 N*As matrias primas so acompanhadas dos respectivos laudos de anlises dos
fabricantes / fornecedores, devidamente assinados pelos seus responsveis? 3.21 RExiste
sistema de controle de estoque?
( ) fichas ( ) informatizado 3.22 R realizado o controle de estoque das matrias primas ? 3.22.1
NFQual a periodicidade? 3.23 NAs matrias primas e materiais de embalagem que no so
aprovados na inspeo de recebimento so segregados para serem rejeitados, devolvidos ou
destrudos? 3.23.1 RExistem registros? 3.24 RExistem procedimentos operacionais escritos para
as atividades do setor? 3.25 ROs materiais de limpeza e germicidas so armazenados
separadamente? 3.26 Observaes: SMNO4. GUAGUA POTVEL4.1 NFQual a
procedncia da gua utilizada no estabelecimento?
Poo artesiano ( ) rede pblica ( ) outros ( )
Quais? ____________________________________________ 4.2 NFO estabelecimento possui
caixa d'gua? 4.2.1 NFDe que material? 4.2.2 NOs reservatrios de gua potvel esto
devidamente protegidos contra a entrada de insetos, roedores, insetos ou outros animais? 4.2.3
NFA caixa d'gua de uso exclusivo do estabelecimento? 4.3 N feita a limpeza da caixa
d'gua? 4.3.1 NFQual a freqncia? 4.3.2 RExistem registros? 4.3.3 RExistem procedimentos
escritos para limpeza da caixa d'gua? 4.3.4 NFO estabelecimento utiliza:
( ) gua potvel ( ) gua purificada ( ) gua para injeo 4.4 NSo realizados ensaios fisico-
quimicos e microbiolgicos na gua potvel ? 4.4.1 NFQual a peridiocidade? 4.4.2 RExistem
registros? GUA PURFCADA4.6 NFA gua potvel utilizada como fonte de alimentao para
sistemas de produo de gua purificada? 4.7 NFA gua que abastece o sistema previamente
filtrada? 4.8 NA farmcia possui equipamentos para produo de gua purificada? 4.9 NFQual o
sistema utilizado? Especifique. 4.10 NFQual a capacidade em litros/hora? 4.11 RRealiza
manuteno e limpeza do sistema? 4.11.1. RExiste procedimento escrito? 4.11.2. RExistem
registros? 4.12 NQuando a gua obtido por deionizao as resinas so regeneradas com
freqncia? 4.12.1 RExistem registros? 4.13 NFExistem depsitos para a gua purificada? 4.14
NFQual a capacidade? 4.15 NFQual o material utilizado? 4.16 RExiste algum cuidado para evitar
a contaminao microbiolgica da gua armazenada? 4.16.1 NFQual? 4.17 NFQual o consumo
mdio? 4.18 NSo feitos testes fsico-qumicos? 4.18.1 NFQuais? 4.18.2 NFCom que
freqncia? 4.18.3 RExistem registros? 4.19 NSo feitos testes microbiolgicos? 4.19.1 NFCom
que freqncia? 4.19.2 RExistem registros? GUA PARA PRODUTOS ESTRES4.20 O
estabelecimento possui um sistema de produo de gua para injeo que atendas s
especificaes farmacopicas de gua para injeo? 4.21 NFQual o sistema utilizado?
Especifique. 4.21.1 NO sistema est validado? 4.21.2 RExistem registros? 4.22 NFQual a
capacidade litros / hora? 4.23 NFA gua que abastece o sistema purificada? 4.24 NFExiste
depsito de gua para injetvel? 4.25 NFQual a capacidade do depsito? 4.26 NFO depsito
de ao inoxidvel ? 4.27 NFPor quanto tempo a gua armazenada? 4.27.1 NA gua
armazenada temperatura mnima de 80 C? 4.27.2 NExiste circulao desta gua? 4.28 NSo
feitos testes fsicos-qumicos? 4.28.1 NFQuais? 4.28.2 NFCom que freqncia? 4.28.3 RExistem
registros? 4.29 NSo feitos testes microbiolgicos? 4.29.1 NFQuais? 4.29.2 NFCom que
freqncia? 4.29.3 RExistem registros? 4.30 N feito teste de pirognio/endotoxinas? 4.30.1
NFCom que freqncia? 4.30.2 RExistem registros? 4.31. N feita a sanitizao do sistema de
gua? 4.31.1 NFComo? 4.31.2 NFCom que freqncia? 4.31.3 RExistem registros?
4.32.NExistem procedimentos escritos de sanitizao do sistema?4.32.1 NSo seguidos? 4.33 R
feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? 4.33.1 NFQual a freqncia? 4.33.2
RExistem registros? 4.34 Observaes: 5. MANPULAO (GERAL):SMNO5.1 NFQual a rea
ocupada pelo setor em m
2
? 5.2 NFQual o n de funcionrios que atuam na rea, por turno? 5.3
NFQual a formao profissional dos funcionrios? 5.4 RAs reas destinadas manipulao de
preparaes magistrais e /ou oficinais so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operaes, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional? 5.5 NOs
manipuladores esto devidamente uniformizados? 5.6 NFQual a freqncia de troca de
uniformes? 5.7 NOs manipuladores apresentam-se com unhas aparadas, sem esmalte e sem
acessrios? 5.8 excludo da atividade o funcionrio que manifesta leses ou enfermidades que
podem afetar a qualidade ou segurana dos produtos? 5.9 RA empresa possui procedimento
escrito de higiene pessoal? 5.10 R proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos
setores da rea de manipulao? 5.10.1 RNa hiptese da necessidade de pessoas estranhas
terem acesso a rea de manipulao, existe procedimento escrito? 5.11 RExistem recipientes para
lixo com tampa e pedal e esto devidamente identificados? 5.12 RO piso liso, lavvel,
impermevel e resistente? 5.13 REst em bom estado de higiene e conservao ? 5.14 RAs
paredes esto em boas condies e bem conservadas? 5.15 ROs tetos esto em boas condies
e bem conservados? 5.16 NFExistem ralos na rea de manipulao? 5.17 NSo sifonados? 5.18
ROs ralos so desinfetados periodicamente? 5.19 RAs instalaes eltricas e hidrulicas esto em
bom estado de conservao? 5.20 RA iluminao suficiente e adequada? 5.21 RA ventilao
suficiente e adequada garantindo conforto trmico? 5.22 NAs aberturas e janelas encontram-se
protegidas contra a entrada de insetos, roedores e outros animais ? 5.23 RA rea de circulao
encontra-se livre de obstculos? 5.24 RPossui sistema eficiente de exausto, quando necessrio?
5.25 NExistem equipamentos de segurana e proteo individual (mscaras, luvas, gorros)?
5.25.1 NSo utilizados ? 5.26 RExistem procedimentos para utilizao dos equipamentos de
proteo individual? 5.27 RExiste local prprio para limpeza e higienizao dos materiais? 5.28
REst localizado prximo rea de manipulao? 5.29 NFO local para pesagem est separado
fisicamente das demais dependncias? 5.30 RO local est limpo? 5.31 NExiste local adequado
para guarda de materiais limpos? 5.32 RExistem balanas em nmero suficiente? 5.33 N
efetuado ajuste/calibrao periodicamente? 5.34 RExistem registros? 5.35 NA manipulao de
substncias irritantes, casticas, txicas realizada em capela com exausto? 5.36 RExiste
procedimento escrito para a avaliao farmacutica da prescrio antes de iniciar a manipulao?
5.37 NSo realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da preparao?
5.38 A manipulao de substncias sujeitas a controle especial realizada exclusivamente
mediante prescrio ? 5.39 A dispensao das preparao magistrais de medicamentos feita
somente sob prescrio de acordo com a legislao vigente? * 5.39.1 NA manipulao das
preparaes oficinais feita de acordo com a legislao vigente? * 5.40 i respeitada a proibio
de aviar receitas em cdigo (siglas, nmeros)? 5.41 NAs receitas aviadas contm identificao do
paciente, do profissional prescritor, formulao do medicamento e modo de usar? 5.42 RO
estabelecimento possui procedimentos escritos para manipulao e dispensao das frmulas
magistrais e oficinais? 5.43 NO estabelecimento possui sistema de registro de receiturio
autorizado pelo rgo de vigilncia sanitria local? 5.44 NA escriturao realizada corretamente?
5.45 REst atualizada? 5.46 NExiste procedimento escrito para o estabelecimento do prazo de
validade das frmulas manipuladas? 5.47 NFA farmcia mantm estoque mnimo de bases
galnicas e preparaes oficinais? 5.47.1 NFQuais os produtos? 5.48 NFA farmcia de
atendimento privativo de unidade hospitalar mantm estoque mnimo de preparaes magistrais ,
oficinais e bases galnicas ? 5.48.1 NFQuais os produtos? 5.49 NO estoque mnimo compatvel
com a demanda para o prazo previsto neste Regulamento? 5.50 NAs preparaes que compem
o estoque mnimo esto devidamente identificadas ? 5.51 NAs preparaes que compem o
estoque mnimo esto devidamente rotuladas, apresentando: identificao do produto, data da
manipulao, nmero do lote e prazo de validade? 5.52. respeitada a proibio de manter
estoques de preparaes a base de substncias sujeitas a controle especial, penicilnicos /
cefalospornicos, antibiticos em geral, hormnios e citostticos? 5.53 respeitada a proibio de
exposio das preparaes magistrais de medicamentos ao pblico, com o objetivo de promoo,
publicidade e propaganda? * 5.54 NAs preparaes seguem uma ordem de manipulao
especfica? 5.55 NExistem documentos e registros de controle em processo de cada lote
manipulado? 5.56 NO controle em processo realizado na prpria farmcia? 5.57 NExiste rea ou
local devidamente equipado para realizar os testes e ensaios necessrios? * 5.58 NExistem
procedimentos escritos para realizar os ensaios aplicveis? 5.59 NFSo terceirizados testes e
ensaios? 5.60. NFQuais? 5.61 NExistem contratos formalmente estabelecidos com o(s)
laboratrio(s)? 5.62 RA farmcia mantm amostra de referncia de cada lote manipulado? 5.63
NFPor quanto tempo as amostras de referncia so mantidas em arquivo? 5.64 NAs preparaes
magistrais do estoque mnimo so dispensadas mediante prescrio? 5.65 NOs rtulos das
preparaes magistrais, exceto as bases galnicas, no momento da dispensao apresentam as
informaes estabelecidas no item 4.5.3.3. do Anexo , deste Regulamento, acrescidas do nmero
de lote da preparao, quando forem produtos do estoque mnimo? * 5.66 NOs rtulos das
preparaes oficinais, exceto as bases galnicas, no momento da dispensao, apresentam as
informaes estabelecidas no item 4.5.3.4. do Anexo , deste Regulamento, acrescidas do nmero
de lote da preparao, quando forem produtos do estoque mnimo? * 5.67. NFA farmcia
manipula produtos para serem dispensados em outro estabelecimento da empresa? 5.67.1
NFQuais? 5.68 NFA farmcia dispensa produtos manipulados em outros estabelecimentos da
empresa? 5.68.1 NFQuais? 5.69 NFA farmcia privativa de unidade hospitalar fraciona
especialidades farmacuticas? 5.70 NA dose fracionada possui informaes quanto a identificao
do paciente denominao genrica e concentrao da substancia ativa, n do lote e prazo de
validade? 5.71 NO fracionamento de especialidade farmacutica e feito de forma a evitar mistura
ou contaminao cruzada necessrios 6. MANPULAO DE SLDOS:SMNO6.1 RExiste local
exclusivo para manipulao de ps? 6.2 RO local condizente com o volume de operaes? 6.3
rO local est limpo? 6.4 RExiste procedimento de limpeza? 6.5 NExistem sistemas de exausto de
p ou capelas restritivas? 6.6 NSo utilizados equipamentos de proteo individual (mscaras,
luvas, gorros)? 6.7 NO pessoal encontra-se adequadamente uniformizado? 6.8 NExistem
procedimentos para a manipulao de slidos? 6.9 NA sensibilidade da balana compatvel com
a quantidade a ser pesada? 6.10 NOs materiais para pesagem e medidas (recipientes, esptulas,
pipetas e outros) esto limpos? 6.11 rAps a pesagem e /ou medida, os materiais so etiquetados
imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas? 6.12 NFOs recipientes utilizados na
pesagem/medida das substncias so reutilizados para outras pesagens? 6.13 NNo caso de
serem reutilizados, so limpos adequadamente? 6.14 NFExiste local especfico para
encapsular/comprimir? 6.15 NTodos os equipamentos esto dispostos de maneira a evitar a
contaminao cruzada? 6.16 RExiste procedimento escrito para evitar a contaminao cruzada?
6.17 NExiste limpeza adequada dos equipamentos? 6.18 NO produto manipulado imediatamente
identificado? 6.19 Observaes: 7. MANPULAO DE LQUDOS E SEM-SLDOS:SMNO7.1
RExiste local apropriado para a manipulao de lquidos e semi-slidos? 7.2 RO local
condizente com o volume de operaes? 7.3 RO local est limpo? 7.4 RExiste procedimento
escrito de limpeza? 7.5 RExistem procedimentos para a manipulao de lquidos e semi-slidos?
7.6 NSo utilizados equipamentos de proteo individual (mscaras, luvas, gorros e outros)? 7.7
NO pessoal encontra-se adequadamente uniformizado? 7.8 NOs materiais para pesagem e
medidas (recipientes, esptulas, pipetas e outros) esto limpos? 7.9 rAps a pesagem e /ou
medida, os materiais so etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas?
7.10 NFOs recipientes utilizados na pesagem/medida das substncias so reutilizados para
outras pesagens? 7.11 NNo caso de serem reutilizados so limpos adequadamente? 7.12 NA
manipulao realizada de forma a evitar mistura ou contaminao cruzada, quando so
manipulados simultaneamente frmulas diferentes? 7.13 R Existe procedimento escrito para evitar
a contaminao cruzada? 7.14 N O produto manipulado imediatamente identificado? 7.15
Observaes: 8. MANPULAO DE PRODUTOS ESTRES
(NJETVES E COLROS):SMNO8.1 NFA farmcia manipula preparaes estreis? 8.2
NFQuais ? ( ) injetveis de pequeno volume ( ) colrios 8.3 NO setor est limpo? 8.4 NDispe de
meios e equipamentos adequados para a limpeza prvia dos materiais e recipientes? 8.5
NExistem procedimentos escritos para a higienizao dos materiais e recipientes? 8.6 NOs
procedimentos so adequados para a assepsia e manuteno da qualidade dos materiais e
recipientes? 8.7 NExiste local separado e adequado para a lavagem, esterilizao e
despirogenizao de ampolas, frascos e frascos- ampolas? 8.7.1 NFQual a classificao para
esta rea? 8.7.2 NExistem registros dos controles do sistema de filtrao de ar? 8.8 NAs estufas
de secagem e esterilizao funcionam perfeitamente? 8.8.1 RPossuem registradores de
temperatura e tempo? 8.8.2 NExistem registros? 8.9 NO material esterilizado e despirogenizado
identificado, transportado e armazenado de modo seguro aps esterilizao? 8.10 NO processo
de esterilizao e despirogenizao est validado? 8.10.1 NExistem registros? 8.11 NFSo
utilizados indicadores biolgicos para monitorar a esterilizao? 8.11.1 RExistem registros? 8.12
NA transferncia dos materiais e recipientes para a rea de manipulao e envase se realiza em
condies de segurana, atendendo as especificaes deste Regulamento? 8.13 NExiste
passagem especial e nica para a transferncia de materiais e recipientes da sala de
lavagem/esterilizao/despirogenizao para a sala de manipulao? 8.14 NExiste vestirio
constitudo de antecmara com barreira para entrada na rea de manipulao e envase? 8.14.1
NA rea destinada a vestirio possui dois ambientes com cmaras fechadas ? 8.14.2 NAs portas
de acesso ao vestirio possuem dispositivo de segurana ? 8.14.3 NO vestirio ventilado com ar
filtrado ? 8.14.4 NFEquipamentos existentes:
a) ( ) pia e torneira com comando que dispense o contato das mos?
b) ( ) Dispensadores de degermantes ou anti-spticos: c) ( ) Toalhas descartveis d) ( ) Secador a
ar
e) ( ) Armrios para uniformes limpos/esterilizados f) ( ) Cestos para o despejo de roupas usadas
g) ( ) Outros. Especificar: 8.15 NA presso de ar na antecmara inferior a da rea de
manipulao e envase e superior a das demais reas? 8.17 NFQuais os produtos utilizados para
a degermao das mos? 8.18 RExiste alternncia no uso de degermantes de modo a prevenir
resistncia bacteriana? 8.19 RExiste procedimento escrito para a paramentao e higienizao
das mos. 8.20 NFQual a classificao da rea de manipulao e envase? 8.21 NA rea possui
presso positiva de ar? 8.22 NExiste equipamento para a filtrao do ar? 8.22.1 O ar injetado
nesta rea filtrado por filtros HEPA? 8.22.2 NVerifica-se com freqncia o estado dos filtros de ar
da rea? 8.22.3. NExistem registros? 8.23 A rea possui fluxo de ar laminar? 8.23.1 NVerifica-se
com freqncia o estado dos filtros do fluxo de ar laminar? 8.23.2 NExistem registros? 8.24. NA
rea de manipulao e envase adequada para a realizao racional e ordenada das operaes?
8.25. NFQual o nmero de funcionrios que trabalham na rea de manipulao e envase? 8.25.1
NO acesso rea restrito ? 8.26 NO uniforme utilizado restrito a esta rea? 8.27 Os
manipuladores esto devidamente uniformizados? 8.27.1 NFQual a frequncia da troca dos
uniformes? 8.27.1 NO tecido do uniforme previne liberao de fibras ou partculas? 8.28 NOs
manipuladores calam sapatos especiais? 8.29 NAs luvas estreis so isentas de lubrificantes?
8.30 NSo feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies ? 8.30.1 RExistem registros?
8.31 Existe filtrao dos produtos atravs de filtros esterilizante? 8.32 realizado teste para
verificar a integridade da membrana filtrante, antes de iniciar a filtrao? 8.33 Existem
equipamento de fluxo de ar laminar sobre o local de envase? 8.33.1 O sistema de purificao do
ar pelo fluxo laminar est validado? 8.33.2 NExiste registro? 8.35 RExistem procedimentos
escritos para a limpeza da rea? 8.35.1 RExistem registros? 8.36 respeitada a proibio da
existncia de ralos na rea de manipulao e envase? 8.37 ROs recipientes finais que contenham
preparaes estreis so inspecionados individualmente? 8.37.1 R feito teste para verificar se os
mesmos esto bem fechados? 8.38 NExiste rea para inspeo, quarentena, rotulagem e
embalagem das preparaes? 8.39. NExiste condio adequada de iluminao e contraste para
inspeo das preparaes? 8.40 NOs responsveis pela inspeo fazem exames oftalmolgicos
regulares? 8.40.1 RExistem registros ? 9. MANPULAO DE SUBSTNCAS SUJETAS
A REGME ESPECAL DE CONTROLESMNO9.1 NFA farmcia manipula e dispensa frmulas
contendo substncias sujeitas a controle especial? 9.2 Possui Autorizao Especial emitida pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria? 9.3 NFQuais as substncias manipuladas? 9.4 N
realizado o controle de estoque das matrias primas sob controle especial? 9.5 A manipulao das
substncias se d exclusivamente sob prescrio? 9.6 Foram apresentados os Livros de Registros
Especficos devidamente autorizados pela autoridade sanitria local para escriturao das
substncias e produtos? 9.7 A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a
Legislao Sanitria em vigor? 9.8 A documentao (notas fiscais, receitas de controle especial,
notificaes de receita e outros documentos) relativa escriturao arquivada e mantida no
estabelecimento por um perodo de 2 (dois) anos? 9.9 NAs Receitas de Controle Especial e as
Notificaes de Receita esto preenchidas corretamente e de acordo com a legislao especfica?
9.10 A farmcia encaminha os balanos trimestrais e anuais autoridade sanitria local e ANVS,
respeitando os prazos estabelecidos na legislao sanitria em vigor? 9.10.1 Apresentou os
comprovantes? 9.11 A farmcia encaminha autoridade sanitria local as relaes de notificaes
de receita "A", respeitando os prazos e estas estavam em anexo? 9.12 So lanadas as eventuais
perdas nos Livros de Registros especficos e nos balanos? 9.12.1 REsto devidamente
justificadas? 9.13 O peso das matrias-primas adquiridas conferido no momento do
recebimento? 9.14 NFCaso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real,
qual o procedimento adotado pela farmcia? 9.14.1 RExistem registros? 9.15 A rotulagem das
preparaes magistrais obedece a legislao especfica em vigor? 9.16 NFQual o procedimento
adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas
substncias ? 9.16.1 RExiste procedimento escrito? 9.16.2 RExistem registros? 9.17 Observaes
10. MANPULAO DE PREPARAES HOMEOPTCOSSMNO10.1 Existe rea especfica e
segregada para manipulao de preparaes homeopticas? 10.2 NA rea destinada a
manipulao de preparaes homeoptica adequada para esta finalidade? 10.3 RA rea
condizente com o volume de operaes? 10.4 NA rea est limpa? 10.5 RExiste procedimento de
limpeza? 10.6 NNa limpeza desta rea so utilizados produtos que no deixam resduos e odores?
10.7 NO pessoal encontra-se adequadamente uniformizado? 10.7.1 NOs funcionrios esto
orientados a no estarem odorizados? 10.8 NExistem equipamentos de proteo individual
(mscara, gorros, luvas)? 10.9 RExistem procedimentos para orientar a manipulao das formas
farmacuticas? 10.10 NA balana de uso exclusivo para esta rea? 10.11 NA sensibilidade das
balanas compatvel com a quantidade a ser pesada? 10.12 N efetuado ajuste e calibrao
peridica das balanas? 10.13 RExistem registros? 10.14 NExiste vidraria para medio
volumtrica adequada e suficiente para as preparaes? 10.15 NOs utenslios para pesagem e
medida (recipientes, esptulas, pipetas e outros) esto limpos? 10.16 NFOs recipientes utilizados
na pesagem ou medida das substncias so reutilizados? 10.17 NSe reutilizados so limpos
adequadamente? 10.18 RExistem procedimentos para limpeza e inativao dos recipientes? 10.19
RExistem registros? 10.20 NOs materiais limpos so estocados de maneira a preservar a sua
higiene e inativao? 10.21 RExistem recipientes para lixo com tampa e pedal e esto
devidamente identificados? 10.22 RA iluminao do local adequada e suficiente ? 10.23 RA
ventilao do local adequada e suficiente? 10.24 RAs paredes e os tetos esto revestidos por
materiais facilmente lavveis? 10.25 RO piso resistente e de fcil limpeza? 10.26 RAs
instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso? 10.27 NFExistem
ralos? 10.28 NSo sifonados? 10.29 NAs aberturas encontram-se protegidas contra a entrada de
insetos, roedores e outros animais? 10.30 NFExistem locais que necessitem de ar condicionado?
10.31 NExiste equipamento de segurana contra incndio atendendo legislao especfica?
10.32 RExistem procedimentos adequados de manipulao para evitar misturas dos produtos ou
das preparaes, quando so manipulados simultaneamente? 10.33 NEstes procedimentos so
seguidos? 10.34 RExiste procedimento de higienizao das mos? 10.35 NO armazenamento das
matrizes e dos pontos de partidas feito em local adequado? 10.36 NF realizada coleta de
material para preparao de auto-isoterpico? 10.37 RO local de coleta de auto-isoterpicos
especfico e segregado? 10.38 respeitada a proibio da utilizao desta rea para a circulao
ou para outros fins? 10.39 RExiste procedimento para coleta de material? 10.40 NFOs materiais
utilizados na coleta (seringas, agulhas, swabs,) so descartveis? 10.41 O material descartvel,
aps o uso, submetido a procedimentos de descontaminao? 10.41.1 RExistem procedimentos?
10.42 NFA prestao desse servio terceirizada ? 10.43 NFExiste procedimento para orientar a
manipulao de auto-isoterpico? 10.43.1 NEstes procedimentos so seguidos? 10.44 NFOs
materiais utilizados na preparao de auto-isoterpico so descartveis? 10.45 RExiste
monitoramento peridico dos agentes inativadores? 10.45.1 RExistem registos? 10.46 NO local
encontra-se desodorizado? 11. ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEMSMNO11.1 NExiste
procedimento escrito para evitar a troca de rtulos /embalagens ? 11.2 NOs rtulos apresentam
todas as informaes exigidas por este Regulamento? 11.3 ROs recipientes usados no envase do
produto garantem a estabilidade fsico-qumica? 11.4 rSo feitos controles de volume/peso do
enchimento? 11.5 NExistem equipamentos de segurana e proteo individual (mscaras, gorros e
luvas)? 11.6 Observaes: 12. CONSERVAO, TRANSPORTE E DSPENSAO:SMNO12.1
RO local de conservao e dispensao dos produtos manipulados e fracionados est limpo? 12.2
NOs produtos manipulados esto armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira, protegidos de
temperatura e umidade excessivas? 12.3 Os produtos esto dentro do prazo de validade? 12.4
RExiste procedimento para o destino dos medicamentos que esto com o prazo de validade
expirado? 12.5 Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados em local com
chave ou outro dispositivo? 12.6 NOs produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto
devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurana? 12.7 N So prestadas
informaes necessrias aos cliente quando da dispensao? 12.8 NF Qual o destino dado s
preparaes no retiradas pelos clientes? 12.9 r Existe procedimento que estabelea o destino
dado s preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no descarte? 12.10 N
Existem produtos manipulados em desacordo com a legislao? 12.11 NF Como realizado o
transporte dos produtos manipulados, quando for o caso? 12.12 R Existe procedimento sobre a
conservao e transporte de produtos manipulados? 12.13 Observaes: 13. GARANTA DA
QUALDADE:SMNO13.1. NA empresa possui Manual de Boas Prticas de Manipulao? 13.2
NFA farmcia possui um sistema de Garantia da Qualidade implantado, com base nas diretrizes
deste Regulamento Tcnico e seus Anexos ? 13.3 NExistem procedimentos escritos para todas as
operaes da manipulao e de controle da qualidade das preparaes? 13.4 NA documentao
existente possibilita o rastreamento para investigao de qualquer suspeita de desvio de Qualidade
das preparaes? 13.5 RExistem registros de reclamaes referentes a desvios de qualidade das
preparaes? 13.6 NExistem registros das investigaes e correes, bem como das aes
corretivas? 13.7 NFAs concluses das investigaes so transmitidas por escrito ao reclamante?
13.8 RA documentao referente manipulao de frmulas arquivada, conforme recomendado
por este Regulamento Tcnico e seus Anexos? 13.9 NEsto definidos os prazos de validade para
as preparaes manipuladas? * 13.9.1 NFComo feita a determinao do prazo de validade para
preparaes manipuladas? * 13.10 NExistem registros? 13.11 RExiste um programa de
treinamento inicial e contnuo para todos os funcionrios? 13.12 RExistem registros? 13.13
NFCom que freqncia? 13.14 RSo realizadas auto-inspees? 13.15 NFCom que freqncia?
13.16 RExistem registros? 13.17 Observaes: 14. CONTROLE DE QUALDADE:SMNO14.1
Existe rea ou local para as atividades de Controle de Qualidade na empresa? 14.2 NO Controle
de Qualidade possui pessoal tcnico qualificado para exercer as funes ? 14.3 NO Controle de
Qualidade est equipado com aparelhos adequados para executar as anlises necessrias? 14.4
NFQuais so os equipamentos e aparelhos existentes? 14.5 RExiste programa de limpeza e
manuteno peridica de equipamentos e aparelhos? 14.6 ROs equipamentos e aparelhos esto
instalados de maneira adequada para o seu correto funcionamento? 14.7 RA verificao dos
equipamentos feita por pessoal treinado, do prprio estabelecimento, empregando procedimento
escrito? 14.8 NOs equipamentos e aparelhos so calibrados? 14.9 NFCom que freqncia? 14.10
RExistem registros? 14.11 RA calibrao dos equipamentos executada por pessoal capacitado,
utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao? 14.12 RExistem registros? 14.13
RExistem procedimentos operacionais escritos para o setor? 14.14 NFA empresa realiza ensaios
especficos com terceiros? 14.15 NFQuais? 14.16 NFCom quem ? 14.17 NO controle da
qualidade dispe de especificaes escritas para matrias primas e materiais de embalagem
utilizados? 14.18 N exigido o fornecimento do certificado de anlise das matrias primas
adquiridas? 14.19 NOs certificados de anlise contm informaes claras e conclusivas? 14.19.1
NEsto datados e assinados? 14.19.2 NEsto identificados com o nome do fabricante / fornecedor
e do seu responsvel tcnico? 14.20 RA empresa qualifica os seus fabricantes / fornecedores?
14.21 NFComo? 14.22 NExistem mtodos analticos para as anlises realizadas ? 14.23 NExistem
registros das anlises efetuadas pela prprio estabelecimento? 14.24 NFQual a metodologia e
critrio de amostragem para matrias primas, material de embalagem e produto manipulado ?
14.25 RExistem equipamentos de proteo e segurana individual, quando for o caso (ducha, lava-
olhos, culos )? 14.26 Os produtos estreis so submetidos a teste de esterilidade, em amostra
estatstica do lote antes da sua liberao? 14.27 NFQue literatura cientfica a farmcia possui para
consulta? 14.28 Observaes: 15. CONCLUSO: 16. DENTFCAO DOS
NSPETORES:NOMEN DA CREDENCALASSNATURA17. LOCAL E DATA:
(*)Republicada por ter sado com incorreo, do original, no DO. n 78-E, Seo 1, de 24-4-2000,
pg. 27.
(Of. El. n 8/2000)
RETFCAO
DOU de 06/06/2001
No subitem 6.2.7.2 do Regulamento Tcnico que institui as Boas Prticas de Manipulao em
Farmcias, aprovado pela Resoluo da Diretoria Colegiada n 33, de 19 de abril de 2000,
republicada no Dirio Oficial da Unio n 5-E, Seo 1, pgina 20, de 8 de janeiro de 2001,
Onde se l:
Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e aparelhagens
especficas ao seu manuseio, poder a farmcia possuir estoque mnimo de preparaes
magistrais semi-acabadas, a critrio da autoridade sanitria local, por um perodo que no
ultrapasse 30 (trinta) dias, para atendimento de prescries mdicas, no caso de preparaes
habitualmente prescritas e de uso freqente.
Leia-se:
Quando se tratar de preparaes magistrais especiais que requeiram tcnicas e aparelhagens
especficas ao seu manuseio, poder a farmcia possuir estoque mnimo de preparaes
magistrais semi-acabadas, a critrio da autoridade sanitria estadual, por um perodo que no
ultrapasse 30 (trinta) dias, para atendimento de prescries mdicas, no caso de preparaes
habitualmente prescritas e de uso freqente.
(Of. El. n 197/2001)

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