MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA

SAÚDE PORTARIA CONJUNTA SAES/SECTICS Nº 32, de 20 de DEZEMBRO de 2023.

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E

INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE, no uso das atribuições,

Considerando a necessidade de se atualizarem os parâmetros sobre a Asma no Brasil e as diretrizes nacionais para
diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;
Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são
formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;
Considerando o Registro de Deliberação no 822/2023 e o Relatório de Recomendação no 825/2023 – de maio de 2023,
da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e
Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
(DGITS/SECTICS/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SECTICS/MS) e do
Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da asma, critérios de diagnóstico,
critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio
https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt, é de caráter nacional e deve ser
utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial,
autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais
(efeitos ou eventos adversos) relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da asma.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme suas competências e pactuações, deverão
estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com
essa doença em todas as etapas descritas no Anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Fica revogada a Portaria Conjunta SAES/SECTICS no 14, de 24 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial
da União nº 163, de 27 de agosto de 2021, seção 1, página 119.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR

CARLOS AUGUSTO GRABOIS GADELHA

ANEXO
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS ASMA
1. INTRODUÇÃO
A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas inferiores que se caracteriza, clinicamente, por aumento da
responsividade dessas vias a diferentes estímulos, com consequente obstrução ao fluxo aéreo, de forma recorrente e,
tipicamente, reversível 1-3.
A prevalência de sintomas de asma entre adolescentes no Brasil está entre as mais altas do mundo. Um estudo
internacional mostrou prevalência média de broncoespasmo nessa população de aproximadamente 20% 4, semelhante ao
reportado em uma publicação da Organização Mundial da Saúde para adultos de 18 a 45 anos de 70 países que indicou que
23% dos brasileiros tiveram sintomas de asma. No entanto, apenas 12% da amostra tinha diagnóstico clínico dessa doença 5.
Em 2012, a Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (PeNSE), um estudo transversal realizado pelo Ministério da Saúde
com 109.104 adolescentes do 9º ano de escolas públicas e privadas de todos os estados brasileiros, confirmou taxas de
prevalência de sintomas de asma de 23% e de diagnóstico médico de 12% 6. Esta discrepância entre as frequências de sintomas
e de asma diagnosticada indica a dimensão do subdiagnóstico de asma no Brasil.
De 2008 a 2013, o número de óbitos e hospitalizações por asma diminuiu 10% e 36%, respectivamente. No entanto, a
taxa de mortalidade hospitalar aumentou, aproximadamente, 25% 7. Conforme dados de 2008 do DATASUS, a asma foi a 3ª
2,3,8
causa de internação hospitalar pelo SUS, com cerca de 300 mil hospitalizações naquele ano . Em 2013, ocorreram 129.728
internações e 2.047 mortes por asma no Brasil. Já em 2018, o número de internações por asma no país foi de,
aproximadamente, 87 mil.
De uma maneira geral, o nível de controle da asma é baixo e a morbidade elevada, independentemente do país avaliado
9,10
. No Brasil, as hospitalizações e a mortalidade estão diminuindo na maioria das regiões, em paralelo ao maior acesso aos
tratamentos. Contudo, inquérito realizado recentemente no país mostrou que 12,3% dos asmáticos estão controlados e apenas
32% aderem ao tratamento prescrito 11. Além do alto impacto social, o custo da asma não controlada é muito elevado para as
famílias e para o sistema de saúde 12. Em casos de asma grave, estima-se que comprometa mais de um quarto da renda familiar
11,12
entre usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) , mas esse custo pode ser significativamente reduzido com o controle
13
adequado da doença . Neste contexto, o papel da equipe de saúde é fundamental ao compartilhar com o paciente os objetivos
e a importância da terapia. Portadores de asma grave não controlada procuram 15 vezes mais as unidades de emergência
médica e são hospitalizados 20 vezes mais que os asmáticos moderados 14-17.
O conceito de controle da asma compreende dois domínios distintos: o controle das limitações clínicas atuais e a
redução de riscos futuros. O primeiro compreende o mínimo de sintomas durante o dia, a ausência de sintomas à noite, a
necessidade reduzida de medicamentos de alívio dos sintomas e a ausência de limitação das atividades físicas. Já o segundo
contempla as exacerbações, a perda acelerada da função pulmonar e os eventos adversos do tratamento. Com base nesses
parâmetros, a asma pode ser classificada em controlada, parcialmente controlada e não controlada, cuja avaliação, em geral, é
feita em relação às últimas 4 semanas 18.
Enquanto o controle da asma expressa a intensidade com que as manifestações da asma são suprimidas pelo tratamento,
a gravidade refere-se à quantidade de medicamentos necessária para atingir o controle, refletindo uma característica intrínseca
da doença e que pode ser alterada lentamente com o tempo 18.
A asma subdivide-se em gravidades de acordo com a necessidade terapêutica para controle dos sintomas e exacerbações.
A gravidade não é uma característica estática, mudando ao longo de meses ou anos 18.
 • Asma leve (Etapas I e II): é definida como aquela que fica bem controlada apenas com o uso de Corticoide Inalatório
(CI) + formoterol de demanda em dispositivo inalatório único ou CI + beta 2-agonistas inalatórios de curta duração (SABA) de
demanda ou CI em dose baixa de manutenção + SABA de demanda.

• Asma moderada (Etapa III): é definida como aquela que necessita, para manter o controle da asma, tratamento com CI
em dose baixa + formoterol de manutenção e resgate em dispositivo inalatório único ou CI em dose baixa + beta 2-agonistas de
longa duração (LABA) de manutenção + SABA de resgate.

• Asma grave (Etapas IV e V): é definida asma que requer tratamento com doses elevadas de corticosteroide inalatório
(CI) e agente beta 2-agonista de longa duração (LABA) + outro medicamento controlador no ano anterior, ou uso de
corticosteroide oral (CO) em pelo menos metade dos dias do ano anterior para prevenir o descontrole ou, ainda, aqueles que
permanecem não controlados a despeito desta terapia.
A asma engloba diferentes fenótipos e endotipos. Fenótipo é definido como características observáveis de um
organismo, resultantes da interação de seu genótipo com o ambiente. Endotipo refere-se a uma via fisiopatológica específica,
responsável pelo fenótipo. Dessa forma, um endotipo engloba vários fenótipos. Atualmente, estão descritos dois endotipos, o
T2 alto e o não T2 alto. O endotipo T2 é o mais comum e melhor caracterizado, engloba os fenótipos de asma grave
eosinofílica alérgica e asma grave eosinofílica não alérgica. O endotipo não T2 alto compreende a asma não eosinofílica, a qual
pode ser neutrofílica ou paucigranulocítica. Pacientes com asma com endótipo não T2 alto, geralmente tem início tardio,
normalmente caracterizados pelo aumento de neutrófilos e responsividade diminuída aos corticoides 1,19.

Os fenótipos mais comuns da asma são 22:

• Asma alérgica: geralmente começa na infância e está associada a uma história passada ou familiar de doença alérgica -
como eczema, rinite alérgica ou alergia a alimentos ou medicamentos - com inflamação eosinofílica das vias aéreas;

• Asma não alérgica: ocorre em alguns adultos e o perfil celular pode ser neutrofílico, eosinofílico ou conter apenas
algumas células inflamatórias (paucigranulocíticas);

• Asma de início tardio: ocorre pela primeira vez na vida adulta e, geralmente, os pacientes são refratários ao tratamento
com corticosteroides;

• Asma com limitação do fluxo de ar: alguns pacientes com asma há muito tempo desenvolvem limitação fixa do fluxo
de ar devido à remodelação da parede das vias aéreas;

• Asma com obesidade: alguns pacientes obesos com asma apresentam sintomas respiratórios proeminentes e pouca
inflamação eosinofílica das vias aéreas 22.
A identificação de fatores de risco e da doença em seu estágio inicial, assim como o encaminhamento ágil e adequado
para o atendimento especializado, dão à Atenção Primária um caráter essencial para um melhor resultado terapêutico e
prognóstico dos casos.
Este Protocolo visa a estabelecer os critérios para diagnóstico, acompanhamento e tratamento de pacientes com asma no
âmbito do SUS. Foi atualizado e desenvolvido pela colaboração entre profissionais do Ministério da Saúde e especialistas
nacionais, baseado em três documentos publicados recentemente: o Relatório da Iniciativa Global contra a Asma (GINA) 2020
13 20
, as recomendações da Sociedade Brasileira de Pneumologia 2020 para o tratamento da asma e as recomendações do
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido 21. A descrição detalhada da metodologia de busca e
avaliação das evidências está disponível nos Apêndices 1 e 2. Além disso, o histórico de alterações deste Protocolo encontra-se
descrito no Apêndice 3.
2. CLASSIFICAÇÃO ESTATÍSTICA INTERNACIONAL DE DOENÇAS E PROBLEMAS RELACIONADOS À
SAÚDE (CID-10)
 J45.0 - Asma predominante alérgica
 J45.1 - Asma não alérgica
 J45.8 - Asma mista

3. DIAGNÓSTICO
O diagnóstico de asma ocorre mediante a identificação de critérios clínicos e funcionais, obtidos pela anamnese, exame
físico e exames de função pulmonar (espirometria) (Quadro 1). Em crianças até quatro anos, o diagnóstico é iminentemente
clínico, pela dificuldade de realização de provas funcionais. É caracterizada por um padrão de sinais e sintomas característicos,
como sibilância, dispneia, tosse, cansaço e aperto no peito, associado à limitação reversível ao fluxo aéreo de caráter variável.
A probabilidade de que o paciente tenha asma é aumentada pela presença dos seguintes achados 13:

• Sibilos, dispneia, tosse, cansaço aos esforços, aperto no peito (mais do que um achado, especialmente em adultos); 
piora dos sintomas à noite ou pela manhã;
• variação da intensidade dos sintomas ao longo do tempo;
• sintomas mais frequentes em vigência de infecções virais de vias aéreas;
• sintomas são desencadeados por exposição a alérgenos, exercício, mudanças climáticas, riso, choro ou, ainda, por
irritantes respiratórios, como fumaça ou cheiros fortes.
Por outro lado, os seguintes achados reduzem a probabilidade de sintomas respiratórios serem causados por asma:

• Expectoração crônica;
• falta de ar associada à tontura ou formigamento nas extremidades (parestesias);
• dor no peito;
• dispneia induzida pelo exercício com inspiração ruidosa.
Como os sinais e sintomas variam ao longo do tempo e de acordo com a resposta ao tratamento, é importante
documentar os achados clínicos obtidos no diagnóstico inicial.

Quadro 1 - Critérios clínicos e funcionais para o diagnóstico de asma.

Fator diagnóstico Critérios para diagnóstico de asma

Histórico de sintomas respiratórios

Sibilância, falta de ar, aperto no peito e  Geralmente mais do que um tipo de sintoma respiratório (em adultos, tosse
tosse. isolada raramente é devido à asma).

Termos podem variar, por exemplo, crianças  Sintomas mudam ao longo do tempo e variam em intensidade.
podem descrever como respiração pesada.  Sintomas são frequentemente piores à noite ou ao acordar.
 Sintomas são frequentemente desencadeados por exercício, riso, alérgenos
ou ar frio.
 Sintomas frequentemente surgem ou pioram com infecções respiratórias.

Confirmação de limitação variável do fluxo aéreo expiratório

 Demonstração de variabilidade excessiva do Quanto maiores e mais frequentes forem as variações, maior a confiabilidade
fluxo aéreo expiratório (por um ou mais dos no diagnóstico. Ao se detectar redução do VEF1, confirmar se a relação
testes abaixo) E limitação do fluxo aéreo VEF1/CVF também está reduzida (<0,75-0,80 em adultos e <0,90 em
expiratório*. crianças). A espirometria normal não exclui o diagnóstico de asma.

Teste de reversibilidade ao broncodilatador Adultos: aumento no VEF1 >12% e >200 mL em relação ao valor basal, 10–
(BD)* - maior sensibilidade se BD suspenso 15 minutos após 200–400 mcg de salbutamol ou fenoterol - maior confiança
antes do teste: ≥4 horas para BD se aumento >15% e >400 mL.

Fator diagnóstico Critérios para diagnóstico de asma

de curta ação e ≥15 horas para BD de longa Crianças: aumento no VEF1 >12% do valor previsto.
ação.

Variação excessiva no PFE medido duas Adultos: variabilidade diária diurna do PFE >10%**.
vezes ao dia durante duas semanas*. Crianças: variabilidade diária diurna do PFE >13%**.
Aumento significativo da função pulmonar Adultos: aumento no VEF1 >12% e >200 mL (ou >20%) no PFE em relação
após 4 semanas de tratamento ao valor basal após 4 semanas de tratamento, na ausência de infecções
antiinflamatório. respiratórias.

Teste de broncoprovocação com exercício*. Adultos: queda no VEF1 >10% e >200 mL do valor basal.
Crianças: queda no VEF1 >12% do valor previsto, ou >15% no PFE.
Teste de broncoprovocação positivo - Queda no VEF1 ≥20% do valor basal com doses-padrão de metacolina ou
geralmente realizado apenas em adultos. histamina ou ≥15% com hiperventilação, solução salina ou manitol.

Variação excessiva entre consultas* - menos Adultos: variação no VEF1 >12% e >200 mL entre consultas, na ausência de
confiável.
infecção respiratória.
Crianças: variação no VEF1 >12% ou >15% no PFE entre consultas (pode
incluir medidas durante infecções respiratórias).
Legenda: CVF- capacidade vital forçada; PFE- pico de fluxo expiratório; VEF1- volume expiratório forçado no primeiro segundo; *Esses testes podem ser
repetidos durante sintomas ou cedo da manhã; **Adaptado de Global Initiative for Asthma, 2019.

3.1 Diagnóstico no adulto

3.1.1 Exame físico

Indivíduos com asma apresentam, frequentemente, exame físico normal no período entre as crises. A anormalidade
observada com maior frequência é a presença de sibilos expiratórios à ausculta pulmonar. Chiado no peito, tempo expiratório
prolongado e tiragem intercostal são outros sinais indicativos de obstrução de vias aéreas inferiores, observados em pacientes
com asma não controlada, assim como podem ocorrer sinais de rinite alérgica, com hipertrofia de cornetos e sinais de dermatite
atópica 17.

3.1.2 Testes de função pulmonar

Em um paciente com sintomas respiratórios sugestivos de asma, quanto maiores as variações no fluxo aéreo ou quanto
mais frequentes as variações excessivas, maior a chance do diagnóstico ser de asma. Dada a variabilidade característica da
limitação ao fluxo aéreo presente na doença, os exames de função pulmonar de um mesmo indivíduo podem ser desde
completamente normais até compatíveis com obstrução grave, dependendo da gravidade e do nível de controle da doença. Se
possível, os testes de função pulmonar devem ser realizados antes ou logo após o início do tratamento controlador 17,22.
 A “variabilidade” refere-se à melhora ou piora dos sintomas e da função pulmonar. Variabilidade excessiva pode ser
identificada no curso de um dia (variabilidade diurna), de um dia para o outro, de uma visita para a outra, sazonalmente ou a
partir de um teste de reversibilidade. A “reversibilidade” abrange, geralmente, melhoras rápidas nas medidas de fluxo
expiratório, minutos após inalação de um broncodilatador de ação rápida, como salbutamol de 200 a 400 mcg ou melhora
contínua por dias ou semanas depois da introdução de um tratamento controlador eficiente, como corticosteroide inalatório (CI)
17,23
.
A espirometria é o exame de função pulmonar preconizado na avaliação dos indivíduos com suspeita de asma. Além de
identificar limitação ao fluxo aéreo expiratório, permite avaliar a sua reversibilidade, sendo essencial para o diagnóstico e
acompanhamento 22.
O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pós-broncodilatador é o melhor parâmetro espirométrico
para avaliar a reversibilidade da limitação ao fluxo aéreo, ou seja, a resposta ao broncodilatador, bem como avaliar as
mudanças em longo prazo da função pulmonar. Geralmente, em adultos com sintomas respiratórios típicos de asma, a
observação de um aumento ou um decréscimo do VEF1 de mais de 12% do valor basal e superior a 200 mL é compatível com
asma. Um VEF1 reduzido em termos absolutos pode ser visto em outras doenças, inclusive não obstrutivas, bem como com
uma manobra expiratória inadequada. Entretanto, a redução da razão entre o VEF1 e a capacidade vital forçada (CVF) indica
limitação ao fluxo aéreo. A partir de estudos de base populacional, sabe-se que o valor da razão VEF1/CVF é geralmente
superior a 0,75-0,80 em adultos e maior que 0,90 em crianças. Desta forma, valores inferiores a esses são compatíveis com
distúrbio obstrutivo 22.
A espirometria confirma a limitação ao fluxo aéreo, mas tem valor limitado na distinção entre asma com obstrução fixa,
doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou quando há sobreposição entre asma e DPOC. A espirometria pode ainda ser
normal fora das crises, especialmente em pacientes com asma leve ou controlada. O teste de reversibilidade pode ser negativo
durante exacerbações e na asma grave, assim como nos casos em que o paciente fez uso de broncodilatador poucas horas antes
do teste. A falta de resposta imediata, entretanto, não exclui a presença de reversibilidade, podendo haver redução da
hiperinsuflação ao broncodilatador, sem aumento observável do VEF1 17,24.
A medida do pico de fluxo expiratório (PFE) serve para avaliar a variabilidade da obstrução e auxilia na monitorização
clínica e na detecção precoce de crises, especialmente em pacientes com baixa percepção dos sintomas de obstrução. Na falta
de espirometria, uma mudança de, pelo menos, 20% no PFE é indicativa de asma, sendo especialmente útil no diagnóstico de
1-3
asma ocupacional . O mesmo dispositivo para mensuração deve ser usado todas as vezes em um determinado paciente, pois
as medidas podem variar até 20% entre diferentes aparelhos. Variações previstas, principalmente para PFE, têm limitações e,
portanto, a melhor leitura do próprio paciente é indicada como seu valor “normal”. Assim como na espirometria, valores
normais de PFE não excluem o diagnóstico de asma. Uma variabilidade elevada no PFE pode também ser observada nos casos
de sobreposição de sintomas de asma e DPOC 23.
Apesar de ser um exame de baixo custo e de, relativamente, fácil execução, a espirometria não está amplamente
disponível no Brasil fora de grandes centros urbanos. A decisão de iniciar o tratamento na falta de avaliação funcional
pulmonar deve levar em conta a probabilidade de asma, conforme os achados clínicos e a urgência do tratamento. A
espirometria deverá ser solicitada logo que possível 17.
3.1.3 Exames complementares

Entre outros exames que se mostrem necessários para o caso, a radiografia simples de tórax deve ser solicitada à
avaliação inicial para diagnóstico diferencial, e o hemograma é útil para excluir anemia como causa ou fator agravante de
dispneia, bem como para auxiliar na identificação do fenótipo eosinofílico e identificar eventuais anormalidades da série
branca.

3.1.4 Investigação da sensibilização IgE específica

A asma alérgica é o fenótipo de asma mais frequente e pode ser caracterizado pela presença de sensibilização IgE
específica para aeroalérgenos e pela correlação causal entre exposição alergênica e sintomas de asma. O primeiro critério é
mais objetivo, enquanto o segundo depende de investigação cuidadosa da anamnese e da capacidade dos pacientes ou
25,26
familiares em identificar a correlação entre a exposição aos alérgenos e o desencadeamento/agravamento de sintomas .
Frequentemente, nos casos de exposição perene ou maior gravidade da doença, o paciente não percebe os alérgenos
desencadeantes, uma vez que os sintomas são contínuos.
Os principais alérgenos inaláveis relacionados à asma incluem os ácaros da poeira domiciliar, animais de pelo, como
cães e gatos, fungos, polens, barata e roedores (ratos, camundongos) 27. Em nosso meio, os principais alérgenos são os ácaros da
poeira – Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e Blomia tropicalis. A asma também pode estar
relacionada à exposição inalatória e sensibilização IgE específica a alérgenos ocupacionais, incluindo alérgenos de alto peso
molecular, tais como cereais, alérgenos animais, enzimas, colas, látex e frutos do mar, e alérgenos de baixo peso molecular,
como isocianatos, pó de madeira, anidridos, aminas, corantes, cloramina e aldeídos. Um exemplo clássico é a asma por
sensibilização ao trigo, relacionada à inalação de farinha de trigo por padeiros 28,29.
A investigação da sensibilização IgE específica aos aeroalérgenos é realizada por meio de testes cutâneos de leitura
imediata (testes de punctura), com extratos alergênicos padronizados ou dosagem de IgE sérica específica. A escolha dos
alérgenos a serem testados deve ser criteriosa e com base nos principais alérgenos da região geográfica e aqueles presentes no
ambiente domiciliar e ocupacional do paciente. Os testes cutâneos são, na prática clínica, o método mais utilizado devido à
30
facilidade de execução, resultados rápidos, alta sensibilidade e menor custo . Estes testes devem sempre ser realizados por
médico capacitado para a seleção de alérgenos, técnica de aplicação, interpretação de resultados e controle de potenciais
reações adversas. Contudo, em determinadas situações, não é possível a realização de testes cutâneos, com destaque para asma
não controlada, pacientes com dermatite atópica moderada a grave, risco de anafilaxia e pacientes em uso de medicamentos
que interferem com a acurácia dos testes, tais como os antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos e inibidores da enzima
conversora de angiotensina (ECA) 31.
Na impossibilidade de acesso a métodos para a investigação da sensibilização IgE específica, dados da anamnese e
exame físico podem subsidiar o diagnóstico de asma alérgica. Os principais dados incluem a história familiar de asma ou
atopia, a história pessoal de atopia/alergia (rinite alérgica, dermatite atópica, alergia alimentar), início da doença na infância,
adolescência ou adulto jovem e piora do quadro clínico com a exposição aos alérgenos ambientais 25.
A asma, e em particular a asma grave, é considerada uma doença complexa e heterogênea que engloba diferente
fenótipos e endotipos. Fenótipo é definido como características observáveis de um organismo, resultantes da interação de seu
genótipo com o ambiente. Endotipo refere-se a uma via fisiopatológica específica, responsável pelo fenótipo. Dessa forma, um
endotipo engloba vários fenótipos 19. Atualmente, estão descritos dois endotipos, o T2 alto e o não T2 alto. O endotipo T2 é o
mais comum (cerca de 70% dos casos), melhor caracterizado e para o qual já existe tratamento com imunobiológicos
aprovados para uso clínico. O endotipo T2 alto engloba os fenótipos de asma grave eosinofílica alérgica e asma grave
eosinofílica não alérgica. O endotipo não T2 alto compreende a asma não eosinofílica, a qual pode ser neutrofílica ou
paucigranulocítica.
A asma grave eosinofílica alérgica tem início, frequentemente, na infância ou adolescência, está associada a outras
doenças alérgicas atopia (rinite alérgica, eczema) e há histórico familiar positivo para essas condições. A comprovação do
fenótipo deve ser feita pelos parâmetros abaixo:
• IgE sérica específica detectável ou teste cutâneo de leitura imediata positivo.
Já a asma grave eosinofílica não alérgica tem início, em geral, tardio e não está associada a outras doenças alérgicas. A
comprovação do fenótipo deve ser feita pelos parâmetros abaixo:
• Eosinófilos sanguíneos igual ou superior a 150 células/µL, ou eosinófilos no escarro igual ou superior a 2% e;
• IgE específica negativa ou teste cutâneo de leitura imediata negativo.
Embora a asma alérgica e a asma eosinofílica não alérgica sejam mais frequentes, respectivamente, em
crianças/adolescentes e adultos/idosos, podem ocorrer em qualquer faixa etária.

3.1.5 Critérios para identificação de asma grave

Serão considerados pacientes com asma grave aqueles que apresentarem um dos seguintes critérios:
• Tratamento contínuo com altas doses de corticoide inalatório (igual ou superior a 1.600 mcg/dia de budesonida ou
equivalente) associado a um LABA, independente do uso de outro agente controlador, no ano anterior;
• Uso de corticoide oral com dose equivalente a, pelo menos, 5 mg diários de prednisolona, pelo menos, metade dos
dias do ano anterior, para prevenir o descontrole;
• Pacientes que permanecem com asma não controlada apesar do uso de corticoide em alta dose.

3.1.6 Diagnóstico diferencial

O diagnóstico diferencial de asma é extenso, requerendo anamnese e exame físico cuidadosos. O principal diagnóstico
diferencial da asma em adultos é em relação à DPOC. O Quadro 2 apresenta o diagnóstico diferencial da asma no adulto, com
os principais dados para a suspeita diagnóstica de cada condição clínica. É importante ressaltar que várias condições
consideradas no diagnóstico diferencial da asma também podem ocorrer como comorbidades, como rinossinusites e doença do
refluxo gastroesofágico, e contribuem para o agravamento dos sintomas e a piora na qualidade de vida dos asmáticos.

17,32
Quadro 2 - Principais diagnósticos diferenciais da asma em adultos e idosos e principais dados para a suspeita diagnóstica .
Corpo estranho inalado
História documentada ou suspeita de inalação, sintomas geralmente agudos, podem ocorrer infecções pulmonares
recorrentes.

Rinossinusites
Sintomas nasais, cefaleia, alterações na voz, boca seca, tosse crônica, rinorreia, sensação de gotejamento pós-nasal.
Disfunção de cordas vocais
Sibilância inspiratória com ou sem estridor, início súbito, alterações de voz.
Obstrução das vias aéreas centrais
Estridor traqueal inspiratório, sintomas contínuos, sem resposta a broncodilatadores.
 Hiperventilação psicogênica
Vertigens, parestesias, formigamentos, dores musculares, estresse emocional.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
História de tabagismo ou outras exposições de risco, idade mais avançada, dispneia progressiva aos esforços e persistente,
tosse com expectoração.

Bronquiectasias
Hipersecreção persistente, infecções pulmonares recorrentes, crepitações ao exame respiratório.
Doença do refluxo gastroesofágico
Pirose, queimação retroesternal, regurgitação, tosse noturna.
Micoses bronco pulmonares alérgicas
Exacerbações recorrentes, febre, mal-estar, expectoração de tampões mucosos, hipereosinofilia, IgE muito elevada,
sensibilidade a fungos, infiltrados pulmonares na radiografia de pulmão, bronquiectasias centrais.

Tuberculose pulmonar
Hemoptise, febre, emagrecimento, tosse crônica.
Bronquite eosinofílica não asmática
Tosse crônica, hipersecreção, sem dispneia ou sibilância.
Deficiência de alfa-1-antitripsina
História familiar de enfisema, hepatopatia, tabagismo, dispneia persistente e aos esforços.
Tromboembolismo pulmonar
Dispneia súbita, dor torácica, história de trombose venosa profunda e fatores de risco.
Hipertensão arterial pulmonar
Dispneia aos esforços, fadiga, dor torácica, síncope.
Doenças pulmonares intersticiais
Início na vida adulta, dispneia progressiva aos esforços e persistente, taquipneia, crepitações finas na ausculta pulmonar,
sibilância raramente.

Insuficiência cardíaca
Sinais clínicos e radiológicos de congestão, ortopneia, edema periférico, história de eventos cardiovasculares, tabagismo.
Câncer de pulmão
Idade mais avançada, tosse, hemoptise, sibilância localizada.
Tosse por medicamentos
Relação com início do tratamento, mas podendo ser tardia (ex.: inibidores da enzima conversora da angiotensina).

3.2 Diagnóstico na criança

No diagnóstico da asma em crianças, é importante avaliar com especial cuidado a história do nascimento e a presença de
infecções respiratórias. A evolução deve ser bem observada, visto que os sinais e sintomas variam ao longo do tempo e de
acordo com a resposta ao tratamento, sendo importante documentar os achados clínicos obtidos no diagnóstico inicial, resposta
imediata e tardia.

3.2.1 Exame físico

Crianças com asma apresentam, frequentemente, exame físico normal no período entre as crises. A anormalidade
observada com mais frequência é a presença de sibilos expiratórios à ausculta pulmonar. Chiado no peito, tempo expiratório
prolongado e tiragem intercostal são outros sinais indicativos de obstrução de vias aéreas inferiores e observados em pacientes
17
com asma não controlada. Na criança, podem ser observados sinais de atopia associados , como rinite alérgica, dermatite
atópica/eczema e conjuntivite alérgica.

3.2.2 Testes de função pulmonar

A espirometria deve ser utilizada a partir dos 5 anos de idade, mas é possível fazê-la em crianças menores em centros de
referência ou serviços especializados. É um exame limitado para diagnóstico de asma na infância pois, na maioria das vezes, o
exame é normal mesmo havendo doença em atividade. Quando aplicáveis, tais testes devem ser realizados antes ou logo após o
início da adoção do tratamento. Em pacientes com sintomas respiratórios sugestivos de asma, quanto maiores as variações no
fluxo aéreo ou quanto mais frequentes as variações excessivas, maior a chance do diagnóstico ser de asma. Assim como no
adulto, dada a variabilidade característica da limitação ao fluxo aéreo presente na doença ao longo do tempo, os exames de
função pulmonar de um mesmo indivíduo podem ser desde completamente normais até sugestivos de obstrução grave,
dependendo do nível de controle da doença. Nos pacientes em uso contínuo de medicamentos por asma persistente,
preconizase espirometrias a cada 6 meses para acompanhamento clínico 33.
O teste de broncoprovocação é indicado para demonstração de hiperresponsividade brônquica e pode ser usado no
processo diagnóstico, quando houver suspeita clínica com sintomas compatíveis e espirometria normal. Deve ser realizado em
serviços especializados. Em crianças, utiliza-se com maior frequência a broncoprovocação por meio do exercício 34.

3.2.3 Exames complementares

O hemograma é útil para excluir anemia como causa ou fator agravante de dispneia, bem como identificar eventuais
anormalidades da série branca e eosinofilia. A investigação da sensibilização IgE específica pode ser útil para identificar
sensibilização atópica específica, como auxiliar no controle da doença com redução de exposição e escolha do tratamento 35.

3.2.4 Diagnóstico diferencial em crianças

A adaptação do diagnóstico para crianças abaixo de 5 anos é fundamental em função de vários diagnósticos diferenciais
comuns nessa faixa etária. O fenótipo de sibilância associada a viroses tem caráter geralmente transitório, mas, em alguns
casos, pode se comportar com a mesma gravidade da asma persistente. Crianças com sibilância frequente, ao menos quatro
episódios no ano anterior e, pelo menos, um fator de risco maior, como pais com asma ou criança com dermatite atópica ,ou
dois menores, como rinite alérgica, eosinofilia ou sibilância na ausência de infecções virais, são consideradas de maior risco
para o desenvolvimento de asma 36.

4. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Serão incluídos neste Protocolo os pacientes com quatro ou mais anos de idade que apresentarem sinais e sintomas
compatíveis com o diagnóstico de asma, tendo sido excluídas outras causas de dispneia, sibilância ou tosse recorrente.

4.1 Para tratamento com omalizumabe

O uso do omalizumabe está restrito a pacientes com pelo menos 6 anos de idade, peso entre 20 e 150 kg e IgE total
sérica entre 30-1.500 UI/mL e com asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório em dose alta
associado a um beta-2 agonista de longa ação, de acordo com as tabelas de dose.
4.2 Para tratamento com mepolizumabe

O uso do mepolizumabe está restrito a pacientes adultos com asma eosinofílica grave refratária ao tratamento com
corticoide inalatório em dose alta + LABA e com contagem de eosinófilos no sangue periférico maior ou igual a 300
células/mL.

5. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Confirmado o diagnóstico de asma e respeitados os critérios de inclusão deste Protocolo, bem como as indicações em
bula aprovadas no Brasil para todos os medicamentos citados, serão excluídos os pacientes que apresentarem intolerância,
hipersensibilidade ou contraindicação aos medicamentos preconizados neste Protocolo.

6. CASOS ESPECIAIS
6.1 Crianças pré-escolares

A faixa etária de crianças menores de 5 anos representa um grande desafio no cuidado, por dificuldades de diagnóstico
específico de asma, assim como na escolha terapêutica. Alguns aspectos são importantes para explicar essas dificuldades no
cuidado desse grupo etário são:
• A maioria dos episódios de sibilância é desencadeada por infecções virais tanto em indivíduos com predisposição à
asma quanto em crianças que apresentam hiperreatividade a vírus, sem fenótipo de asma.
• Várias causas de sibilância não asmática ocorrem nesse grupo etário, sendo importante descartá-las, como fibrose
cística, tuberculose, malácea de vias aéreas, malformações de vias aéreas, cardiopatias, síndromes aspirativas, discinesia ciliar,
imunodeficiências.
• Dificuldade em realização de testes de função pulmonar, já que a maioria dos testes disponíveis são restritos a centros
de referência.
• O tratamento medicamentoso contempla poucos medicamentos aprovados e testados nesse grupo etário, sendo que a
maioria só é indicada para maiores de 4 anos.
• A técnica inalatória para administração dos medicamentos exige particular atenção, pois é indispensável o uso de
espaçadores nesse grupo etário. Alguns espaçadores comercializados apresentam limitações na qualidade da válvula, máscaras
faciais muito rígidas ou válvulas que não se abrem adequadamente quando a criança inala 37.

6.2 Gestantes

A asma é comum em gestantes e tem curso individual imprevisível, com controle inalterado em um terço, melhora em
38,39
um terço e piora em um terço . Menos da metade das gestantes asmáticas recebem tratamento com CI, o que pode refletir
baixa adesão por temor de efeitos indesejados ao feto ou desconhecimento da importância do controle da asma na gestação 40-42.
Exacerbações da asma na gestação são frequentes, particularmente no final do segundo trimestre, podendo ser graves e
resultar em internação hospitalar. Os principais fatores de risco associados a essas exacerbações incluem a baixa adesão ao uso
do CI, a gravidade da asma e a presença de comorbidades 43,44. As exacerbações e a falta de controle da doença estão associadas
a piores desfechos para o bebê, incluindo prematuridade, baixo peso ao nascer e mortalidade perinatal, além de aumentar a taxa
de mortalidade de gestantes 41-46.
Os efeitos da asma não controlada na gestação são muito maiores do que o risco do tratamento da asma na gestante.
Portanto, recomenda-se manter o tratamento controlador da asma na gestante com CI + SABA de resgate ou CI + LABA. A
gestante deve ser acompanhada com avaliações mais frequentes do controle da asma. As exacerbações mais graves devem ser
prontamente tratadas com corticoides sistêmicos para evitar hipóxia fetal 47.

6.3 Idosos

A asma em idosos (65 anos ou mais) é comum e está associada a maior morbimortalidade, possivelmente devido ao
subdiagnóstico e subtratamento48. Esses pacientes podem não reconhecer seus sintomas, atribuindo a dispneia ao sedentarismo,
à obesidade ou à cardiopatia.
O objetivo do tratamento da asma no idoso é atingir e manter o controle da doença, com a mínima dose possível de
medicamento. Atenção especial deve ser dada às comorbidades, bem como a todos os medicamentos em uso, inclusive
medicamentos tópicos oculares, pois podem piorar o controle da doença. Eventos adversos do tratamento tais como
osteoporose, equimoses e cataratas pelo uso de CI em doses elevadas e a cardiotoxicidade pelo uso de SABA e LABA devem
ser monitorados.
É importante considerar que idosos podem ter mais dificuldade em usar determinados dispositivos inalatórios e a
escolha do tratamento da asma também deve levar em conta a preferência do paciente e a facilidade de uso. Alguns pacientes
se beneficiam do uso de medicamentos em spray associado ao uso de espaçador. Os cuidadores de pacientes com déficit
cognitivo devem aprender como administrar os medicamentos e a reconhecer sinais de piora do controle da doença. Apesar de
a experiência sugerir superioridade de medicamentos em spray para essa população, o plenário da Conitec entendeu que não
existem evidências robustas de que o uso dessa apresentação resulte em maior adesão do que a apresentação já fornecida pelo
SUS por grupos específicos, ao considerar as evidências incluídas no relatório e a enviada via consulta pública (Relatório de
Recomendação nº
607, de abril de 2021).

7. TRATAMENTO
O tratamento da asma tem por objetivo atingir e manter o controle da doença, que é definido como a intensidade com
20,47
que as manifestações da doença são suprimidas pelo tratamento . Compreende dois domínios distintos: o controle das
limitações clínicas presentes, ou seja, sintomas mínimos durante o dia e ausência de sintomas à noite, pouca ou nenhuma
necessidade de uso de medicamentos de alívio e ausência de limitação das atividades físicas e, um segundo domínio, de
redução dos riscos futuros, ou seja, das exacerbações, da perda da função pulmonar e dos eventos adversos do tratamento 20,47.
A avaliação desse controle deve ser feita de maneira objetiva e periódica, utilizando-se instrumentos, como o
questionário de controle da asma da GINA 47 ou o teste de controle da asma (ACT – do inglês Asthma Control Test) 49, os quais
avaliam o nível de controle nas últimas 4 semanas (Tabela 1).

Tabela 1 - Definição de controle da asma pelo questionário da GINA45 e Teste de Controle da Asma (ACT)47.
Asma
Asma não
Instrumento Asma controlada parcialmente
controlada
controlada

GINA
 Sintomas diurnos >2 vezes por semana
[SIM] [NÃO]
Despertares noturnos por asma [SIM]
[NÃO]
Nenhum destes
1 a 2 destes itens 3 a 4 destes itens
Medicamento de resgate >2 vezes por semana itens
[SIM] [NÃO]
Limitação das atividades por asma [SIM]
[NÃO]

Teste de Controle da Asma - ACT

Limitação das atividades por asma - escore de 0 a 5

Dispneia - escore de 0 a 5 Escore ≥ 20 Escore 15 a 19 Escore ≤ 15
Despertares noturnos por asma - escore de 0 a 5
Medicamento de resgate - escore de 0 a 5
Autoavaliação do controle da asma - escore de 0 a 5

A gravidade da asma refere-se à quantidade de medicamento necessária para o paciente atingir e manter o controle da
doença, refletindo uma característica da própria doença, mas que pode ser melhorada com o tratamento anti-inflamatório
contínuo20,47. Sua avaliação deve ser realizada retrospectivamente, depois de, pelo menos, seis meses de tratamento regular a
partir do nível necessário de tratamento para controlar os sintomas e as exacerbações da doença.
Dessa forma, a asma é classificada como leve nos pacientes que são controlados com as etapas I e II do tratamento. A
asma é moderada quando o controle da doença requer medicamentos da etapa III, em geral com dose baixa de CI + LABA.
Ainda, a asma é grave quando os pacientes requerem medicamentos das etapas IV e V, ou seja, necessitam dose média/alta de
CI + LABA associada a outros medicamentos controladores para atingir o controle ou porque ocorre piora quando se reduz
esse tratamento (Figura 1). Para as crianças com menos de 5 anos de idade e mais jovens, quatro etapas de tratamento são
propostas, consistindo no uso de CI em diferentes doses e frequências combinados a SABA, conforme a necessidade (Figura
2).

Figura 1 - Etapas de tratamento da asma de crianças de ao menos 6 anos de idade, adolescentes e adultos no SUS.
Legenda: CI - corticoide inalatório; SABA - broncodilatador ß2–agonista de curta duração; FORM - formoterol; LABA - broncodilatador ß2–agonista de
longa duração; Anti-IgE - anti-imunoglobulina E; CO - corticosteroide oral.
Fonte: Adaptado de GINA, 20201.

Figura 2 - Etapas de tratamento da asma de crianças com até 5 anos no SUS.

Nota: Não há tratamento preferencial fixo para a etapa I. Nessa etapa, o tratamento preferencial consiste naquele preconizado a todos os asmáticos (exposto no
quadro cinza), ou seja, controle ambiental, revisão do controle da asma e do risco futuro, bem como agonista beta2 de ação curta, se necessário.
Legenda: CI - corticoide inalatório.
Fonte: Adaptado de GINA, 20201.

7.1 Tratamento não medicamentoso

A educação do paciente é parte fundamental da terapêutica da asma. Devem-se levar em conta aspectos culturais e
orientar a importância do tratamento da inflamação das vias aéreas em longo prazo, incluindo um plano de ação por escrito e
individualizado, ensinando o uso correto do dispositivo inalatório e revisando a técnica inalatória em cada consulta 20,47.
 Adicionalmente, em adultos com asma, os exercícios físicos estão indicados por reduzirem as exacerbações, a
necessidade de medicamentos de resgate e melhorarem o controle da doença, a inflamação das vias aéreas e os sintomas de
ansiedade e depressão. Em asmáticos obesos, os exercícios físicos também auxiliam na perda de peso 50-54
Outro ponto a ser observado em pacientes com asma é a avaliação do seu estado nutricional, já que alterações dietéticas
como consumo de alimentos com alto teor de açúcar, alto teor de gordura e baixo consumo de fibras, estão associadas ao
aumento da inflamação das vias aéreas, exacerbando a condição 55.

7.2 Tratamento medicamentoso

O tratamento da asma deve ser individualizado, de acordo com o controle e gravidade da doença, preferências do
paciente e acesso aos medicamentos. A via inalatória é sempre a preferida para o tratamento de manutenção e de alívio, por
utilizar uma dose menor de medicamento, com maior efeito local e menos eventos adversos sistêmicos. Para isso, se faz
20,47
necessário o treinamento para o uso correto do dispositivo inalatório e a revisão da técnica inalatória em cada consulta .
Os medicamentos para o tratamento da asma podem ser divididos em medicamentos controladores e medicamentos de
alívio ou resgate. Os controladores são a base do tratamento da asma persistente e possuem atividade anti-inflamatória. Além
do CI, os corticoides orais (CO), os LABA e os imunobiológicos também são considerados medicamentos controladores. Os
medicamentos de alívio são aqueles usados de acordo com a necessidade do paciente, atuando rapidamente no alívio dos
sintomas e na reversão da broncoconstrição, sendo os SABA os representantes desta classe no PCDT.
Os CI atuam reduzindo a inflamação e a hiperresponsividade brônquica, controlando os sintomas, melhorando a função
pulmonar e reduzindo o risco futuro de exacerbações 47. A eficácia dos diferentes CI varia de acordo com sua farmacocinética e
56,57
farmacodinâmica, com a deposição pulmonar e com a adesão ao tratamento . Os CI disponíveis no PCDT são a
beclometasona e a budesonida
A associação de LABA a um CI resulta em um efeito sinérgico desses dois medicamentos, que possibilita maior eficácia
58
anti-inflamatória e melhor controle da asma, com menor dose de CI e, consequentemente, com menos eventos adversos .
Diversos estudos confirmaram que a associação CI + LABA é mais eficaz em controlar os sintomas da asma, em reduzir as
exacerbações e a perda acelerada da função pulmonar do que a monoterapia com CI 59-66.
O formoterol e o salmeterol são os LABA disponíveis no SUS para tratamento da asma, ambos com efeito
broncodilatador por 12 horas, mas que diferem no seu início da ação. O formoterol tem início de ação rápido em 5 minutos 67,
enquanto o salmeterol tem seu início de ação após 20 minutos 68. O salbutamol e fenoterol são os SABA disponíveis no PCDT.
O Quadro 3 apresenta o tratamento da asma e conduta terapêutica.
A monoterapia com LABA é contraindicada no tratamento da asma devido aos sérios riscos associados ao uso isolado
destes medicamentos 69,70. Esses eventos adversos são considerados efeitos de classe 20,47,71.
Pacientes com asma leve devem ser tratados com dose baixa de corticoide inalado (Figura 1), uma vez que dois grandes
ensaios clínicos randomizados (ECR) demonstraram que, nesses pacientes, o uso de CI em doses baixas reduz exacerbações
graves em quase 50%, além de controlar sintomas e melhorar a qualidade de vida 72,73.
Os SABA continuam indicados nas emergências para reversão rápida do broncoespasmo em adultos e crianças nas
crises moderadas a graves. Porém, mais recentemente, o seu uso isolado frequente tem sido associado a desfechos
20,47
desfavoráveis como maior risco de exacerbações e risco de morte . Assim, nenhum paciente com asma deve receber apenas
SABA como tratamento.
 A frequência de uso de SABA é um dos parâmetros que define qual tratamento de manutenção é o mais apropriado. O
paciente que necessita usar broncodilatador frequentemente está mal controlado, sendo importante rever seu tratamento, pois a
20,47
redução na necessidade de uso de broncodilatador é uma das metas do tratamento da asma . O uso de SABA de resgate,
sempre associado a CI, é eficaz no alívio imediato dos sintomas e na prevenção do broncoespasmo induzido por exercício.
Os eventos adversos mais comuns dos broncodilatadores SABA e LABA são tremores, cefaleia e taquicardia. Mais
raramente, os pacientes podem ter palpitações, câimbras, hipocalemia, arritmias cardíacas, broncoespasmo paradoxal,
angioedema, urticária ou outras reações de hipersensibilidade 74-76.

Quadro 3 - Tratamento da asma no SUS - conduta inicial em adultos e adolescentes sintomáticos sem tratamento controlador prévio.
Apresentação inicial dos
sintomas Conduta medicamentosa Conduta não medicamentosa a

Investigar exposições que podem piorar o controle da

asma.
Treinar técnica inalatória.
Prescrever aerocâmaras se adequado; considerar
espaçadores artesanais.
Explicar sinais de alerta (aumento da frequência dos
sintomas, despertares noturnos por causa da asma,
CI dose baixa + FORM 6 mcg quando aumento do uso de medicamento de alívio).
tiver sintomas ou CI dose baixa Atenção para eventos adversos.
Sintomas < 2 vezes/mês sempre que precisar usar SABA de Informar doses máximas diárias.
resgate Elaborar plano de ação para autocuidado, incluindo

(Etapa I) como usar tratamento diário, como reconhecer uma

exacerbação e como proceder.
Considerar as preferências do paciente.
Eliminar ou minimizar fatores que influenciam o
tratamento da asma (tabagismo, exposições
ocupacionais e domiciliares).
Monitorizar função pulmonar b. Avaliar controle
regularmente (no mínimo a cada 6 meses).

Rever controle da asma, técnica inalatória e adesão

CI dose baixa diária e SABA de resgate
Sintomas ≥2 vezes/mês, ao tratamento. Se asma não controlada aumentar uma
mas < 4-5 vezes/ semana, ou CI dose baixa + FORM 6 mcg
sem sintomas noturnos etapa do tratamento.
sempre que tiver sintomas (Etapa II)
Demais itens como acima.
Sintomas na maioria dos CI dose média + LABA de manutenção Rever controle da asma, técnica inalatória e adesão
dias ou despertares e SABA de resgate ou CI dose baixa + ao tratamento. Se asma não controlada aumentar uma
noturnos ≥ 1 vez/semana
por causa da asma FORM 6 mcg de manutenção e alívio etapa do tratamento.
(Etapa III) Demais itens como acima.
 CI dose moderada + LABA de
manutenção e SABA de resgate ou CI
Sintomas diários ou ≥ 1 dose moderada + FORM 6 mcg de
despertares noturnos por manutenção e alívio (Etapa IV) Pacientes que necessitam tratamento das etapas IV a
causa da asma e
+ V devem ser encaminhados para especialista.
diminuição da função
pulmonar A critério médico iniciar com um curso
de corticoide oral na dose de 30-40
mg/dia/7-10 dias e reavaliar.

Nota: a-Em adultos com asma a prática de exercício físico pode ser indicada; b-Espirometria para diagnóstico e após no mínimo anualmente, a partir dos 5
anos. Legenda: CI - Corticoide inalatório; FORM - formoterol; mcg – micrograma; mg – miligrama; LABA - broncodilatador ß2–agonista de longa duração;
SABA
- broncodilatador ß2–agonista de curta duração.

7.2.1 Dispositivos inalatórios

Os medicamentos inalatórios estão disponíveis em várias apresentações, incluindo soluções para nebulização,
dispositivos de dose medida pressurizada (pMDI, spray dosimetrado) e dispositivos de pó. A escolha do inalador deve levar em
conta a idade, a adaptação do paciente e o acesso aos medicamentos 20,47.
Os aerossóis pressurizados são os dispositivos mais usados. Contém na sua formulação um propelente, o
hidrofluoroalcano (HFA), conforme resoluções do Protocolo de Montreal para redução de danos à camada de ozônio. A
utilização de aerossóis pressurizados pode ser feita associada ao uso de espaçador, especialmente quando são usadas doses
médias e altas de CI e nas exacerbações mais graves 77.
Inaladores de pó são acionados pela inspiração. Não são recomendados para crianças menores de 6 anos nem para casos
com sinais de insuficiência respiratória aguda mais grave pois exigem um fluxo inspiratório mínimo, geralmente acima de 60
20,47,77,78
L/min, para disparo do mecanismo e desagregação das partículas do fármaco . Apesar de alguns estudos sugerirem
superioridade de medicamentos em spray para essa população, o plenário da Conitec entendeu que não existem evidências
robustas de que o uso da apresentação resulte em maior adesão à apresentação já fornecida pelo SUS por grupos específicos ao
considerar as evidências incluídas no relatório e a enviada via consulta pública (Relatório de Recomendação nº 607- abril/2021
- spray de formoterol + budesonida).

7.2.2 Etapas de tratamento

Na etapa I do tratamento da asma, preconiza-se tratamento preferencial com CI + formoterol em doses baixas de resgate
ou, alternativamente, o uso de doses baixas de CI sempre que houver necessidade de uso de SABA de resgate (Figura 1) 20,47,79.
Na etapa II, preconiza-se, como tratamento preferencial, o uso de doses baixas diárias de CI + SABA de resgate ou a
20,47,80,81
combinação de CI + formoterol intermitente, sempre que for necessário medicamento de resgate (Figura 1) . Essa
indicação é baseada em estudos incluindo pacientes na etapa II que utilizaram CI + SABA em um único dispositivo inalatório
ou em dispositivos separados e mostraram que essa estratégia reduz exacerbações da asma quando comparado com o uso de
SABA isolado 82-84.
Na etapa III, quando o uso do CI isolado não é suficiente para atingir e manter o controle da doença, o tratamento
preferencial da asma é a associação de CI em baixa dose + LABA diária + SABA de resgate ou CI em dose baixa + formoterol
de manutenção, diariamente e de resgate, quando necessário 20,47,85-88.
 Na etapa IV, o tratamento preferencial é CI em dose média + LABA em dose fixa diária + SABA de resgate ou CI dose
média + formoterol de manutenção, diariamente e CI dose baixa + formoterol de resgate 20,47.
O uso da associação CI + LABA nas etapas III e IV pode ser indicado em dose fixa associada a um SABA de resgate ou
em dose variável de budesonida ou beclometasona e formoterol 20,47.
Na etapa V, o tratamento preferencial é CI em dose alta + LABA em dose fixa diária + SABA de resgate ou CI em dose
20,47
alta + formoterol em dose fixa diária de manutenção e CI dose baixa + formoterol de resgate . Em pacientes não controlados
com esse tratamento, está indicado associar outro medicamento controlador como um imunobiológico.
A eficácia do tratamento preconizado nas etapas de III a V da asma, com doses fixas ou variáveis, foi confirmada por
diversas meta-análises, estudos clínicos randomizados e em estudos de vida real. Não há evidência direta de superioridade de
59-64,71,89
uma ou de outra estratégia, mostrando que ambas são igualmente eficazes no controle da asma . Dessa forma, a escolha
da estratégia CI + LABA dose fixa ou variável deve ser determinada pelo médico, após a avaliação do paciente e de suas
preferências20,47.
Na estratégia de manutenção e resgate com CI (Figura 1), o ajuste da dose é feito pelo paciente, sendo recomendada a
dose máxima diária de 72 mcg do formoterol, quando em associação com a budesonida e a dose máxima diária de 48 mcg do
formoterol, quando em associação à beclometasona. O racional para a estratégia de manutenção e resgate com baixas doses de
CI + formoterol é a associação da terapia anti-inflamatória de manutenção ao formoterol, um LABA com início de ação rápido
20,47
. Essa estratégia melhora o controle da asma e reduz o risco de exacerbações, utilizando menores doses de CI 60,63.
Na estratégia de dose fixa da combinação de CI + LABA, preconiza-se o uso do SABA de resgate. Nessa estratégia, o
ajuste da dose da combinação deve ser orientado pelo plano de ação feito pelo médico em parceria com o paciente. Dessa
forma, caso o controle da asma não esteja adequado, recomenda-se aumentar a dose do CI na combinação ou adicionar outro
controlador. Se, por outro lado, a asma estiver controlada há, pelo menos, 3 meses, deve-se reduzir a dose do CI na combinação
para se usar a menor dose possível que mantenha o controle da asma (Figura 1) 20,47.
Omalizumabe é uma imunoterapia inespecífica anti-IgE indicada exclusivamente para adultos e crianças (acima de 6
anos de idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave (etapas IV e V), cujos sintomas são inadequadamente
controlados apesar do uso de CI associado a um LABA (conforme apresentado no item 4). O medicamento foi avaliado pela
Conitec e obteve recomendação favorável para pacientes com essa indicação 90.
Mepolizumabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a interleucina-5 (IL5), uma citocina eosinofilopoiética,
que impede a ligação da IL5 aos receptores específicos existentes nos basófilos e eosinófilos. O mepolizumabe parece ainda
reduzir as contagens de eosinófilos. Mepolizumabe foi avaliado pela Conitec e foi incorporado para o tratamento de pacientes
adultos com asma eosinofílica grave refratária ao tratamento com CI + LABA, conforme Relatório de Recomendação n° 613
da Conitec. À ocasião da incorporação do mepolizumabe, o benralizumabe, outro anticorpo monoclonal anti-IL5, também foi
avaliado para esta mesma indicação (para pacientes adultos com asma eosinofílica grave refratária ao tratamento com CI +
LABA) tendo recomendação final de não incorporação no SUS, conforme Relatório de Recomendação n° 613/2021 da
Conitec.
Brometo de tiotrópio foi avaliado pela Conitec, e obteve recomendação final de não incorporação para tratamento da
asma moderada e grave em pacientes adultos e crianças (com idade de 6 anos ou mais), conforme Relatório de Recomendação
n° 612/2021 da Conitec. Na ocasião da avaliação a Conitec considerou que, ao passo que há evidência do benefício do tiotrópio
considerando função pulmonar e outros desfechos intermediários, há escassez de evidências que demonstrem a superioridade
do tiotrópio frente ao tratamento já disponível no SUS (combinação de LABA + CI – formoterol + budesonida), considerando
desfechos primordiais, como exacerbações graves, hospitalização ou qualidade de vida.

7.2.3 Prescrição de imunobiológico

7.2.3.1 Revisão do diagnóstico e tratamento

Antes de iniciar a terapia com medicamento biológico, é necessário rever o diagnóstico e o tratamento da asma. O
paciente deve ser acompanhado por 3 a 6 meses, preferencialmente, por especialista em asma grave (Pneumologista, Alergista,
Pediatra), a fim de caracterizar a asma grave, conforme os pontos a seguir:
A) Confirmar a limitação do fluxo aéreo e diagnóstico de asma (Quadro 1);
B) Realizar o diagnóstico diferencial da asma (Quadro 2);
C) Verificar se o tratamento de manutenção está sendo realizado de forma adequada (adesão e técnica inalatória);
D) Identificar comorbidades e tratá-las adequadamente – incluindo refluxo gastroesofágico, rinossinusites,
obesidade, síndrome da apneia obstrutiva do sono, distúrbios psíquicos e sociais;
E) Avaliar desencadeantes da asma no domicílio e no trabalho, exposição ao cigarro, uso de medicamentos como
betabloqueadores e anti-inflamatórios não hormonais;
F) Se, após todos estes passos, a asma continuar não controlada (Tabela 1) ou necessitando de tratamento
máximo para manter o controle com o esquema terapêutico das etapas IV ou V (Figura 1), considerar o diagnóstico de asma
grave e realizar fenotipagem.

7.2.3.2 Identificação do tipo de asma

A) Solicitar contagem de eosinófilos no sangue periférico (de preferência sem uso de corticoide oral ou na
menor dose possível), o que pode ser repetido em até 3 ocasiões;
B) Verificar se a asma é desencadeada por alérgenos e realizar testes cutâneos de leitura imediata (testes de
punctura) ou dosagem de IgE sérica específica para, pelo menos, um aeroalérgeno perene;
C) Solicitar IgE sérica total;
D) Em caso de asma com fenótipo T2 baixo (ausência de eosinofilia no sangue periférico e testes alérgicos
negativos), não considerar tratamento com biológicos.

7.2.4 Escolha do imunobiológico Omalizumabe:

A) Idade maior que 6 anos;

B) Pelo menos, uma exacerbação grave no ano anterior com necessidade de curso de corticoide oral;
C) Confirmação de alergia mediada por IgE por meio de teste cutâneo ou IgE específica positiva para, pelo
menos, um aeroalérgeno;
D) Nível sérico total de IgE de 30 a 1500 UI/mL e relação IgE total e peso dentro dos limites terapêuticos
(Tabelas 3 e 4); e
E) Asma grave com fenótipo T2 alto alérgica.
Mepolizumabe:
A) Idade maior que 18 anos;
B) Pelo menos, uma exacerbação grave no ano anterior com necessidade de curso de corticoide oral;
 C) Eosinófilos no sangue periférico acima de 300 células/mL; e
D) Asma grave com fenótipo T2 alto eosinofílica.

7.2.5 Controle do tratamento Avaliar

de 4 a 6 meses:
A) Controle da asma (Tabela 1);
B) Exacerbações;
C) Função pulmonar;
D) Diminuição da necessidade de medicamentos, especialmente corticoide oral;
E) Eventos adversos;
F) Satisfação do paciente.
Caso haja melhora em um ou mais parâmetros, manter o imunobiológico até reavaliação. No caso de uso de
medicamentos biológicos, reavaliar anualmente, considerando1:

• Interromper o medicamento biológico se não houver resposta adequada da asma (redução clinicamente significativa
no número de exacerbações graves que necessitam de corticosteroides sistêmicos ou redução clinicamente significativa no uso
contínuo de corticosteroides orais);
• Continuar o uso do medicamento biológico se houver resposta adequada da asma ou redução clinicamente
significativa no uso contínuo de corticosteroides orais.

7.2.6 Medicamentos

• Budesonida: cápsula inalante de 200 mcg e 400 mcg e pó inalante ou aerossol bucal de 200 mcg;
• Bromidrato de fenoterol: aerossol de 100 mcg;
• Dipropionato de beclometasona: cápsula inalante ou pó inalante de 200 mcg e 400 mcg e aerossol ou spray
de 50 mcg e 250 mcg;

• Fosfato sódico de prednisolona: solução oral de 1 mg/mL e 3 mg/mL;

• Fumarato de formoterol: cápsula ou pó inalante de 12 mcg;
• Fumarato de formoterol + budesonida: cápsula ou pó inalante de 12 mcg/400 mcg e de 6 mcg/200 mcg;
• Omalizumabe: pó para solução injetável ou solução injetável de 150 mg;
• Mepolizumabe: pó para solução injetável de 100 mg ou caneta aplicadora (100 mg em 1 mL).
• Prednisona: comprimidos de 5 mg e de 20 mg;
• Sulfato de salbutamol: aerossol de 100 mcg e solução inalante de 5 mg/mL;
• Xinafoato de salmeterol: pó para inalação de 50 mcg;
Observar que, apesar de a maioria das apresentações consistir em um medicamento, este Protocolo não preconiza
monoterapia de SABA ou LABA, mas sim a combinação a critério do médico e respeitadas as condições, quando
especificadas.

7.2.7 Esquemas de administração

Beclometasona e budesonida: a equivalência desses CI, dividida em dosagens baixa, média e alta, está discriminada na
Tabela 2 91-94.
Tabela 2 - Equivalência das doses de corticoides inalatórios disponíveis para uso no PCDT de asma* (adultos e adolescentes ≥ 12 anos).
Dose baixa† Dose média Dose alta††
Corticoide Tipo de dispositivo mcg/dia mcg /dia mcg /dia

Dipropionato de
beclometasona DIP, HFA 200-500 >500-1000 >1000

Dipropionato de
beclometasona HFA partícula extrafina 100-200 >200-400 >400

Budesonida DPI, HFA 200-400 >400-800 >800

Legenda: * Dose informada na caixa do medicamento; † Dose padrão para iniciar e manter o tratamento da maioria dos pacientes; †† Aumentam a frequência
e intensidade dos efeitos colaterais sistêmicos. DPI - Dispositivo de pó inalatório; HFA - hidrofluoralcano, dispositivo pressurizado; mcg - micrograma.

Prednisona e prednisolona: para tratamento de crises, a dose de prednisona a ser usada em adultos é de 40 a 60 mg/dia;
para crianças, preconiza-se 1 a 2 mg/kg/dia de prednisolona. Quando indicado para crises, o corticoide deve ser iniciado
prontamente, podendo a dose diária ser dividida em duas a três administrações. Corticosteroides orais, quando em uso
prolongado, devem ser tomados preferencialmente pela manhã. Crianças com 40 kg ou mais seguem a mesma posologia do
adulto. Não há necessidade de redução escalonada no uso por até 7 dias.
Formoterol + budesonida: Em crianças acima de 6 anos, a dose máxima de formoterol, quando associado à budesonida,
é de 48 mcg/dia e, em adultos, de 72 mcg/dia, utilizada por curto período.

Salbutamol ou fenoterol: 100 a 200 mcg (1-2 jatos), a cada 20 minutos, uma ou duas doses. Prevenção de
broncoespasmo no exercício (adultos) ou exposição inevitável a alérgeno: salbutamol ou fenoterol 200 mcg antes da exposição.
[Em exacerbações moderadas a graves, preconizam-se 4 jatos (400 mcg; aerossol dosimétrico com aerocâmara) de salbutamol
(ou equivalente) a cada 10 minutos, ou 8 jatos a cada 20 minutos, por até 4 horas; após, repetir essa dose a cada 1 a 4 horas se
necessário. Nebulização (usar soro fisiológico): com 2,5 mg a 5 mg a cada 20 minutos por 3 doses, então 2,5 a 10 mg a cada
uma a 4 horas, conforme evolução. Em crianças, 22,5 a 30 mcg/kg (até 9 jatos por dose, aerossol com aerocâmara) ou 0,15
mg/kg (máximo 5 mg) por nebulização, a cada 20 minutos, depois conforme reavaliação clínica. Esquemas de tratamento de
crises moderadas a graves devem ser usados sob supervisão médica].
Mepolizumabe: em adultos, a dose preconizada é de 100 mg administradas por injeção subcutânea (SC), uma vez a cada
4 semanas.
Omalizumabe: dose e frequência são determinadas pelo nível sérico basal de IgE (UI/mL), medido antes do início do
tratamento, e pelo peso corpóreo (kg). Antes da dose inicial, pacientes devem ter seu nível de IgE determinado por qualquer
dosagem sérica de IgE total para determinação da dose. Com base nessas medidas, 75 a 600 mg (1 a 4 injeções) devem ser
necessários em cada administração. São necessários, no mínimo, doze semanas de tratamento para avaliar adequadamente se o
paciente está respondendo ou não ao medicamento. É destinado a um tratamento de longa duração e a descontinuação
geralmente resulta em retorno a elevados níveis de IgE livre e sintomas associados. As doses devem ser ajustadas por
mudanças significantes no peso corpóreo 95. Omalizumabe deve ser administrado com suporte para o tratamento de reações
anafiláticas imediatas. Pacientes sem relatos de anafilaxia podem autoadministrar omalizumabe ou receber administração por
um cuidador a partir da quarta dose, respeitando a recomendação médica 88.
 Pacientes cujo nível basal de IgE ou peso corpóreo em kg estiverem fora dos limites da tabela de dose não devem
receber o medicamento. As Tabelas 3 e 4 apresentam as doses administradas a cada quatro e a cada duas semanas,
respectivamente.

Tabela 3 - Doses de omalizumabe (mg por dose) via subcutânea a cada 4 semanas95.
Peso (kg)
Nível de IgE
>125-
basal (UI/mL) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125
150
> 30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
> 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600
> 200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600
> 300-400 225 225 300 450 450 450 600 600
> 400-500 225 300 450 450 600 600
> 500-600 300 300 450 600 600 Administração a cada 2 semanas (ver tabela 4)
> 600-700 300 450 600

Tabela 4 - Doses de omalizumabe (mg por dose) via subcutânea a cada 2 semanas95.
Nível de IgE Peso (kg)
basal >125-
(UI/mL) >20-25 >25-30 >30-40 >40-50 >50-60 >60-70 >70-80 >80-90 >90-125
150
>30-100
>100-200
>200-300 Administração a cada 4 semanas (ver tabela 3) 375

>300-400 450 525

>400-500 375 375 525 600

>500-600 375 450 450 600
>600-700 225 375 450 450 525
>700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
>800-900 225 225 300 375 450 525 600
>900-1000 225 300 375 450 525 600
>1000-1100 225 300 375 450 600
>1100-1200 300 300 450 525 600
Não administrar
>1200-1300 300 375 450 525
>1300-1500 300 375 525 600

7.3 Benefícios esperados

• Controle dos sintomas;

• Melhora da qualidade de vida;

• Normalização ou estabilização da função pulmonar;
• Redução do absenteísmo escolar e ao trabalho;
 • Redução da utilização de serviços de saúde, incluindo hospitalizações.

8. MONITORAMENTO
A avaliação da resposta ao tratamento da asma deve ser feita pela combinação de parâmetros clínicos, pelo questionário
de controle da doença e parâmetros funcionais, como espirometria. Após a obtenção e manutenção do controle da asma por um
tempo mínimo de 3 meses, as doses devem ser ajustadas, objetivando utilizar as menores doses para manter o controle da
20,47
doença. A suspensão completa do tratamento não é recomendada por aumentar o risco de exacerbações . A espirometria
deve ser feita anualmente, sendo que nos pacientes mais graves, a cada 3 a 6 meses, com intuito de avaliar se existe perda
progressiva funcional.
Diversos fatores podem piorar o controle da asma e devem ser avaliados antes de qualquer modificação no tratamento
medicamentoso naqueles pacientes com asma parcialmente controlada ou não controlada. Entre esses fatores
desencadeantes/agravantes, destacam-se a exposição domiciliar à poeira ou fumaça, a exposição ocupacional, a baixa adesão
medicamentosa, a técnica inalatória inadequada, o uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou betabloqueadores,
o tabagismo e outras comorbidades, como rinossinusite, doença do refluxo gastroesofágico, obesidade, síndrome da apneia do
sono, entre outras 20,47,96

Avaliações por anamnese, por contagem de medicamentos, por verificações do registro da farmácia são métodos à
disposição que devem ser empregados para checar a adesão, uma vez que no Brasil somente 32% dos asmáticos aderem ao
tratamento11. Há um interesse crescente no desenvolvimento de métodos mais acurados para aferir a adesão ao tratamento e o
97,98
uso de dispositivos eletrônicos pode ser uma alternativa . A técnica adequada de uso do dispositivo inalatório é essencial
para o sucesso terapêutico 20,47.
Após checar fatores de descontrole, deve-se ajustar o tratamento medicamentoso com aumento na dose ou na
quantidade de medicamentos para atingir e manter o controle da doença. Dessa forma, se na revisão o paciente estiver
parcialmente controlado ou não controlado, recomenda-se fazer step-up (aumentar a dose ou a quantidade de medicamentos
para etapa superior). Em pacientes com asma controlada há 3 meses ou mais, recomenda-se step-down (voltar para a etapa
anterior), com o objetivo de utilizar a menor dose possível dos medicamentos, mantendo o controle e prevenindo riscos futuros
(Figura 1).
Ressalta-se a importância da monitorização do tratamento destes pacientes pela morbidade associada à doença e
necessidade de controle dos eventos adversos dos medicamentos. Avaliação contínua da adesão e da resposta ao tratamento
deve ser realizada por equipe multidisciplinar. Todo asmático deve ter um plano de ação por escrito, com o objetivo de auxiliá-
lo a reconhecer e ajustar o tratamento precocemente, se piorar. Deve conter orientações dos medicamentos de uso diário e de
resgate, quando iniciar corticoide oral e quando procurar auxílio médico de emergência ou urgência 99. A educação do paciente
é fundamental para monitorar e reconhecer sintomas de piora da asma ou da perda do controle, para reconhecer sintomas de
exacerbação e adotar as ações para tratamento domiciliar das crises 20,47.
Para avaliação da resposta ao tratamento com imunobiológicos deve-se considerar: i) asma controlada ou melhora de
escore do ACT igual ou superior a 3 pontos e do ACQ igual ou superior a 0,5 ou; ii) diminuição do número de exacerbações
ou; iii) redução da dose de corticoide oral diário em, pelo menos, 50% (asmáticos graves corticodependentes).
Os asmáticos de difícil controle devem ser encaminhados para avaliação e acompanhamento com médico especialista
(pneumologista, alergista ou pediatra). Pacientes com asma grave devem ser revistos periodicamente. Pacientes respondedores
devem receber o medicamento por tempo indefinido. No caso de não respondedores após 12 meses, suspender o tratamento.
9. REGULAÇÃO, CONTROLE E AVALIAÇÃO PELO GESTOR
Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de pacientes deste Protocolo, a duração e a monitorização do
tratamento, bem como a verificação periódica das doses prescritas e dispensadas e a adequação de uso do(s) medicamento(s).
Pacientes com asma devem ser avaliados periodicamente em relação à eficácia do tratamento e desenvolvimento de
toxicidade aguda ou crônica. A existência de centro de referência facilita o tratamento em si, bem como o ajuste de doses
conforme necessário e o controle de efeitos adversos. Doentes asmáticos de difícil controle devem ser atendidos em serviços
especializados que contem com pneumologista, alergista ou pediatra.
Verificar na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) vigente em qual componente da Assistência
Farmacêutica se encontram os medicamentos preconizados neste Protocolo.
Quando da publicação deste PCDT, os pacientes que já estiverem em uso de medicamento biológico para asma deverão
ser avaliados para manutenção do tratamento e inclusão neste Protocolo. A prescrição de biológicos dependerá da
disponibilidade desses medicamentos no âmbito da Assistência Farmacêutica do SUS.
Os estados e municípios deverão manter atualizadas as informações referentes aos registros de estoque, distribuição e
dispensação do(s) medicamento(s) e encaminhar estas informações ao Ministério da Saúde via Base Nacional de Dados de
Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (BNAFAR), conforme as normativas
vigentes.
Os procedimentos diagnósticos (Grupo 02), terapêuticos clínicos (Grupo 03) e de medicamentos (Grupo 06) da Tabela
de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS podem ser acessados, por código ou nome
do procedimento e por código da CID-10 para a respectiva doença, no SIGTAP − Sistema de Gerenciamento dessa Tabela
(http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp), com versão mensalmente atualizada e disponibilizada.

10. TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE – TER

O paciente ou seu responsável legal deve ser informado sobre os potenciais riscos, benefícios e eventos adversos
relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste Protocolo, levando-se em consideração as informações contidas no
Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (TER).

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 TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA, BUDESONIDA, BROMIDRATO DE FENOTEROL, FUMARATO DE

FORMOTEROL, FUMARATO DE FORMOTEROL + BUDESONIDA, SULFATO DE SALBUTAMOL, XINAFOATO DE
SALMETEROL, PREDNISONA, FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA, OMALIZUMABE E MEPOLIZUMABE

Eu,___________________________________________________________________________ (nome do [a]

paciente), declaro ter sido informado(a) sobre benefícios, riscos, contraindicações e principais eventos adversos relacionados
ao uso de dipropionato de beclometasona, budesonida, bromidrato de fenoterol, fumarato de formoterol, fumarato de
formoterol + budesonida, sulfato de salbutamol, xinafoato de salmeterol, prednisona, fosfato sódico de prednisolona,
omalizumabe e mepolizumabe, indicada para o tratamento de asma.
Os termos médicos foram explicados e todas as dúvidas foram esclarecidas pelo(a) médico(a)
________________________________________________________________________________________________ (nome
do(a) médico(a) que prescreve).

Assim, declaro que fui claramente informado (a) de que o medicamento que passo a receber pode trazer os seguintes
benefícios:
 Controle dos sintomas;
 melhora da qualidade de vida;
 normalização ou estabilização da função pulmonar;
 redução do absenteísmo escolar e ao trabalho;
 redução da utilização de serviços de saúde, incluindo hospitalizações.
Fui também claramente informado (a) a respeito das seguintes contraindicações, potenciais eventos adversos e riscos:
- os riscos na gravidez e na amamentação ainda não são bem conhecidos; portanto, caso engravide, devo avisar
imediatamente o médico;
- eventos adversos da beclometasona e budesonida: problemas na fala (reversíveis com a suspensão do tratamento),
infecções na boca (candidíase), boca seca, alteração do paladar, irritação na garganta, tosse, infecções urinárias, inchaço,
cansaço, reações alérgicas de pele, palpitação, taquicardia, dor abdominal, vertigem, tontura, ganho de peso; eventos adversos
mais raros: náusea, vômitos, coceira, problemas na visão, agitação, depressão, insônia, faringite, sinusite, alteração do ciclo
menstrual, diarreia ou constipação, febre, dores de cabeça, infecções virais, redução da velocidade do crescimento em crianças,
aumento dos níveis de glicose no sangue, reações de hipersensibilidade, sangramento anal e osteoporose (em caso de
tratamento longo);
- eventos adversos do fenoterol, formoterol, salbutamol e salmeterol: ansiedade, agitação, insônia, náusea, vômitos,
dores abdominais, prisão de ventre, tonturas, dores de cabeça, diminuição dos níveis de potássio no sangue, tremores,
palpitações, tosse, respiração curta, alteração do paladar, secura da boca, dor muscular, reações alérgicas de pele, problemas no
coração, aumento ou diminuição intensa da pressão arterial, inchaço dos pés e das mãos, cansaço, infecções do trato
respiratório, falta de ar, insônia, depressão, dor de dente, alteração do ciclo menstrual e problemas de visão;
 - eventos adversos da prednisona e prednisolona: retenção de líquidos, aumento da pressão arterial, problemas no
coração, fraqueza nos músculos, osteoporose, problemas de estômago (úlceras), inflamação do pâncreas (pancreatite),
dificuldade de cicatrização de feridas, pele fina e frágil, irregularidades na menstruação e manifestação de diabetes melito;
- eventos adversos do omalizumabe: reações alérgicas locais ou sistêmicas, incluindo anafilaxia, tontura, fadiga,
síncope ou sonolência; hipersensibilidade (alergia) aos fármacos ou aos componentes da fórmula; o risco da ocorrência de
eventos adversos aumenta com a superdosagem e com o uso concomitante de outros medicamentos;
- eventos adversos do mepolizumabe: dores de cabeça, reações no local da injeção e dor nas costas; infecção do trato
respiratório inferior, infecção do trato urinário, faringite, reações de hipersensibilidade (alérgicas sistêmicas) e anafilaxia,
congestão nasal, dor abdominal superior, dor nas costas, eczema, reações relacionadas à administração (não alérgica sistêmica),
reações no local da injeção e pirexia.
- os medicamentos formoterol e salmeterol devem ser sempre utilizados em associação com budesonida ou
beclometasona. Seu uso sozinho pode ocasionar eventos adversos graves, incluído morte.

Estou ciente de que este medicamento somente pode ser utilizado por mim, comprometendo-me a devolvê-lo caso não
queira ou não possa utilizá-lo ou se o tratamento for interrompido. Sei também que continuarei a ser atendido (a), inclusive em
caso de desistência do uso do medicamento.

Autorizo o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde a fazerem uso de informações relativas ao meu tratamento,
desde que assegurado o anonimato.
( ) Sim ( ) Não

Meu tratamento constará do(s) seguinte(s) medicamento(s):

( ) Beclometasona ( ) Budesonida ( ) Fenoterol ( ) Formoterol + Budesonida
( ) Formoterol ( ) Salbutamol ( ) Salmeterol ( ) Prednisona
( ) Prednisolona ( ) Omalizumabe ( ) Mepolizumabe
Local: Data:

Nome do paciente:

Cartão Nacional de Saúde:

Nome do responsável legal:

Documento de identificação do responsável legal:

_____________________________________
Assinatura do paciente ou do responsável legal
Médico responsável: CRM: UF:

___________________________________
Assinatura e carimbo do médico
Data:____________________
Nota: Verificar na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) vigente em qual componente da Assistência Farmacêutica se encontram os
medicamentos preconizados neste Protocolo. A prescrição de biológicos dependerá da disponibilidade desses medicamentos no âmbito da Assistência

Farmacêutica do SUS.
APÊNDICE 1
METODOLOGIA DE BUSCA E AVALIAÇÃO DA LITERATURA

Atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma após incorporação da apresentação do omalizumabe
150mg/mL solução injetável no SUS - versão 2023

1. Escopo e finalidade da Diretriz

O objetivo desta atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Asma foi incluir a nova
apresentação do omalizumabe, incorporada ao SUS conforme Portaria SCTIE/MS nº 143, de 11 de novembro de 2022 e o
Relatório de Recomendação nº 777, de outubro de 2022. Conforme a referida Portaria, foi incorporado omalizumabe 150
mg/mL solução injetável, para tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI)
associado a um beta2- agonista de longa ação (LABA) no âmbito do SUS.
O PCDT de Asma publicado por meio da Portaria Conjunta SAES-SCTIE/MS nº 14, de 24 de agosto de 2021, preconiza
omalizumabe pó para solução injetável de 150 mg. Destaca-se que, à época da atualização do PCDT, a única forma
farmacêutica do medicamento disponível para comercialização no Brasil, era o pó liofilizado para solução injetável (150 mg).
Conforme apontado no Relatório de Recomendação nº 777, de acordo com informação do fabricante, estima-se que a
produção mundial do pó liofilizado para solução injetável seja descontinuada e, sendo assim, somente a apresentação em
solução injetável em seringa preenchida estará disponível no Brasil. Cabe mencionar que a nova apresentação de omalizumabe
em solução injetável demonstrou ser bioequivalente à formulação liofilizada em termos de exposição sistêmica, apresentando
propriedades farmacocinéticas similares à formulação liofilizada, além de alcançar redução semelhante da IgE livre no soro.
Em geral, o equilíbrio de risco/benefício da nova formulação (solução injetável) é tão favorável quanto o da formulação
liofilizada, com benefícios adicionais esperados em termos de tolerabilidade e facilidade de administração.
Desta forma e considerando a atualização recente do PCDT de Asma, publicado por meio da Portaria Conjunta
SAES/SCTIE/MS nº 14, de 24 de agosto de 2021, esta atualização rápida focou na inclusão da nova apresentação do
omalizumabe no âmbito do SUS.

2. Equipe de elaboração e partes interessadas

A atualização rápida do Protocolo foi realizada pela Coordenação-Geral de Gestão de Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas (CGPCDT/DGITS/SECTICS/MS).

3. Avaliação da Subcomissão Técnica de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

A proposta de atualização do PCDT de Asma foi apresentada na 105ª Reunião da Subcomissão Técnica de Avaliação de
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, realizada em janeiro de 2023. A reunião teve a presença de representantes da
Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS); Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
(SAES); Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) e Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS). A proposta foi aprovada
para avaliação da Conitec.
 4. Consulta pública
A Consulta Pública nº 04/2023, do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Asma, foi realizada entre os dias
03/04/2023 e 24/04/2023. Foram recebidas 32 contribuições, que podem ser verificadas em:
https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/consultas/contribuicoes/2023/CP_CONITEC_004_2023_PCDT_da_Asma.pdf

5. Busca da evidência e recomendações

Considerando a versão vigente do PCDT de Asma, o qual foi recentemente atualização (Portaria Conjunta
SAES/SCTIE/MS nº 14, de 24 de agosto de 2021), esta atualização rápida teve foco na inclusão do omalizumabe 150 mg/mL
solução injetável, para tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a
um beta2- agonista de longa ação (LABA) no âmbito do SUS.
As evidências e pergunta de pesquisa avaliada no momento da incorporação da nova apresentação do omalizumabe,
incluído nesta atualização, encontram-se no Relatório de Recomendação nº 777/2022, disponível em:
https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221111_relatorio_777_omalizumabe_asma_final.pdf