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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 4, DE 30 DE JANEIRO DE 2014

(Publicada em DOU nº 22, de 31 de janeiro de 2014)

(Revogada pela Resolução - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015)

Dispõe sobre os requisitos técnicos para a

regularização de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras
providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26
de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em
vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de
1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da
Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 09 de dezembro de
2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece a definição, a

classificação, os requisitos técnicos, de rotulagem e procedimento eletrônico para
regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes nos termos
desta Resolução.

Art. 2º Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional as

Resoluções GMC MERCOSUL Nº. 110/94 “Definição de Produto Cosméticos”,
07/05 “Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”,
26/04 “Requisitos Técnicos Específicos para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes”, 36/04 “Rotulagem Obrigatória Geral para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, 36/99 “Rotulagem Específica para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes” e 24/95 “Requisitos para o
Registro de Produtos Cosméticos Mercosul e Extra-Zona e para Habilitação de
Empresas Representantes Titulares do Registro no Estado Parte Receptor e
Importadores”.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União

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Seção I

Objetivo

Art. 3º Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos

necessários para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes por meio da simplificação de processos que visa a melhoria da qualidade
da informação e agilidade na análise.

Seção II

Abrangência

Art. 4º Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosméticos

e perfumes classificados como grau 1 e grau 2, conforme definições constantes do
Anexo I e II desta Resolução.

Art. 5º Ficam estabelecidos os requisitos técnicos específicos para Produtos de

Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o Anexo III desta Resolução.

Art. 6º Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para Produtos de Higiene

Pessoal, Cosméticos e Perfumes importados Mercosul e extra-zona, conforme o
Anexo IV desta Resolução.

Art. 7º Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatória geral

para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o Anexo V
desta Resolução.

Art. 8º Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem específica de

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o Anexo VI desta
Resolução.

Art. 9º Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes são

classificados como produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume grau 1.

Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatórios que atestem
a qualidade, a segurança e a eficácia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos
dizeres de rotulagem, bem como os requisitos técnicos estabelecidos no Anexo II
desta Resolução, os quais deverão ser apresentados aos órgãos de vigilância
sanitária, sempre que solicitados ou durante as inspeções. Deve ainda garantir que o
produto não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as
instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto
durante o seu período de validade.

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Parágrafo único. A empresa deverá anexar à transação o Termo de

Responsabilidade, devidamente assinado pelo Responsável técnico e Representante
legal da empresa, conforme Anexo VII.

Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem atender

ao disposto:

I- Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene

pessoal, cosméticos e perfumes – Resolução - RDC nº 29, de 10 de junho de 2012 e
suas atualizações;

II- Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal,

cosméticos e perfumes - Resolução - RDC nº 44, de 9 de agosto de 2012 e suas
atualizações;

III- Lista de substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e

Perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas -
Resolução - RDC nº 03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizações;

IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal,

cosméticos e perfumes - Resolução - RDC nº 47, de 16 de março de 2006 e suas
atualizações;

V- Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene

pessoal, cosméticos e perfumes - Resolução - RDC nº 48, de 16 de março de 2006 e
suas atualizações.

Art. 12. Os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, classificados

como Grau 1, devem obedecer ao disposto na regulamentação vigente e também aos
seguintes critérios:

I- Não conter substâncias da Lista Restritiva, constante da Resolução - RDC nº

03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizações, que são específicas para produtos
classificados como de Grau 2, excetuando-se os casos em que a presença da
substância na formulação não altera a finalidade do produto e não descaracteriza sua
classificação como de Grau 1;

II- Não conter substâncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteção da

pele contra os efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resolução - RDC nº
47, de 16 de março de 2006 e suas atualizações, uma vez que a presença dessas
substâncias caracteriza produto de Grau 2;

Art. 13. Não será permitida a embalagem sob a forma de aerossóis para os
talcos.

Art. 14. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol,

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sendo de vidro envolvido por material plástico, deverão conter pequenos orifícios
para a saída do conteúdo, se quebrar.

Art. 15. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossóis não
poderão ter a capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.

Art. 16. O disposto nesta Resolução não exclui a observância de outros

regulamentos previstos na legislação sanitária, pertinentes aos Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Art. 17. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

não deve conter indicações e menções terapêuticas, nem denominações e indicações
que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem,
composição, finalidade ou segurança.

Art. 18. A rotulagem dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

de Grau 1 e Grau 2 deve conter o número de Autorização de Funcionamento da
empresa – AFE e o número do processo na rotulagem do produto, gerado no sistema
da Anvisa, que corresponderá ao número de registro.

§ 1º Para produtos Grau 1, a comercialização poderá ocorrer após a

publicidade no portal da Anvisa.

§ 2º Para produtos Grau 2, a comercialização somente poderá ocorrer a partir

da concessão do registro publicado em Diário Oficial da União.

CAPÍTULO II

OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM

Art. 19. Além das advertências dispostas no Anexo VI desta Resolução,

deverão ser acrescidos, em caráter obrigatório, na embalagem primária e secundária,
os dizeres específicos destacados abaixo:

I- AEROSSÓIS: "Evite a inalação deste produto".

II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS

CABELOS: "Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina,
sendo PERIGOSO para qualquer outro uso".

III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS

CAPILARES: Os rótulos das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que
contenham substâncias capazes de produzir intoxicações agudas ou crônicas deverão
conter as advertências: "CUIDADO. Contém substâncias passíveis de causar
irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova de toque".

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IV- BRONZEADORES SIMULATÓRIOS: Os rótulos dos produtos

destinados a simular o bronzeamento da pele deverão conter a advertência "Atenção:
não protege contra a ação solar".

CAPÍTULO III

DOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAÇÃO

Seção I

Sistema de Automação eletrônico

Art. 20. Fica instituído procedimento totalmente eletrônico para a

Regularização de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, grau 1 e
grau 2, junto à Anvisa.

§1º As regularizações sanitárias para os Produtos de Higiene Pessoal,

Cosméticos e Perfumes passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrônica,
por meio do portal da Anvisa.

§2º A publicidade da regularização de produtos de Higiene Pessoal,

Cosméticos e Perfumes grau 1 fica assegurada por meio de divulgação no portal da
Anvisa.

§3º A publicidade da regularização de produtos de Higiene Pessoal,

Cosméticos e Perfumes grau 2 fica assegurada por meio de publicação no Diário
Oficial da União.

§4º As orientações necessárias ao procedimento eletrônico para a regularização

dos produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes estão disponíveis no portal
eletrônico da ANVISA.

Art. 21. Os documentos gerados ao final do procedimento eletrônico devem ser

mantidos na empresa.

Parágrafo único. O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo

Responsável Técnico e pelo Representante Legal da empresa, complementando toda
a documentação relativa ao produto.

Art. 22. A regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e

perfumes grau 1 e grau 2 tem validade de 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por
períodos iguais e sucessivos.

§1º A revalidação do processo de regularização do produto deverá ser

requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade.

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§2º Será declarada a caducidade do processo cuja revalidação não tenha sido
solicitada no prazo referido neste artigo.

Art. 23. Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resolução, as
empresas devem possuir Autorização de Funcionamento na Anvisa para as
atividades e classes de produtos que deseja comercializar (Produto de Higiene
Pessoal, Cosmético e/ou Perfume) e devem possuir Licença junto à Autoridade
Sanitária competente.

Art. 24. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação será verificado no

estabelecimento produtor e/ou importador mediante inspeção realizada pela
Autoridade Sanitária competente.

Seção II

Mecanismos de Regularização de Produtos

Art. 25. Os produtos constantes do Anexo II – item I - Lista de tipos de

produtos grau 1, estão sujeitos ao procedimento de notificação.

Art. 26. Os produtos de Grau 2, constantes do Anexo VIII , estão sujeitos ao

procedimento de registro.

Art. 27. Os produtos de Grau 2, constantes do Anexo IX, estão sujeitos ao

procedimento de registro simplificado.

§ 1º As solicitações de registro e as alterações dos produtos de Grau 2

constantes do Anexo IX estarão sujeitas ao procedimento de registro simplificado,
em função do baixo risco de seu uso e exposição causarem consequências ou agravos
a saúde.

§ 2º Entende-se por registro simplificado o procedimento de análise prévia da

formulação exclusivamente por meio do sistema de automação, sendo a sua
finalização realizada por meio de parecer padrão anexado ao processo para posterior
publicação no D.O.U e/ou portal da Anvisa.

§ 3º As empresas fabricantes ou importadoras devem atender ao estabelecido

na legislação vigente, sendo que os requisitos técnicos específicos estabelecidos na
presente resolução deverão ser apresentados à Anvisa.

Art. 28. Os processos já protocolados na Anvisa que não tiveram sua análise
iniciada e cujas categorias estão contempladas no Anexo IX desta Resolução terão a
análise simplificada conforme descrito no Art. 27 § 1º.

Art. 29. O controle dos produtos Grau 1 e dos produtos Grau 2 será realizado por
meio de Auditoria, Monitoramento e Inspeção do registro, em função do risco sanitário.

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CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 30. Os produtos regularizados de acordo com as Resoluções RDC nº 211

de 14 de julho de 2005 e Resolução RDC n° 343 de 13 de dezembro de 2005
poderão ser comercializados até a validade do produto, desde que devidamente
revalidados.

Art. 31. Os produtos que se encontram notificados deverão ser recadastrados

no sistema de automação, no momento em que ocorrer qualquer alteração ou
renovação da notificação e deverão atender a todos os requisitos estabelecidos nesta
resolução.

Parágrafo único. Os produtos novos, sujeitos à notificação, deverão,

obrigatoriamente, ser notificados no sistema de automação.

Art. 32. Os produtos que se encontram registrados deverão ser recadastrados

no sistema de automação, no momento em que ocorrer a revalidação de registro, ou
qualquer alteração.

Parágrafo único. Os produtos novos, sujeitos a registro, deverão,

obrigatoriamente, ser registrados no sistema de automação.

Art. 33. A autenticidade e veracidade das informações prestadas à Anvisa são

de responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade
detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária
pertinente, constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto
de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis, e
resultará no cancelamento do registro e notificação do produto nos termos desta
Resolução.

Art. 34. Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC

nº 211, de 14 de julho de 2005 e Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC
n° 343 de 13 de dezembro de 2005.

Art. 35. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

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ANEXO I

Definições

I – Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes: são preparações

constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes
do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos,
dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou
principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores
corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

ANEXO II

Classificação de Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

1. Definição Produtos Grau 1: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e

perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no inciso I do Art. 4º
desta Resolução e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou
elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram
informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido
às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa
"LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item "I", desta
seção.

2. Definição Produtos Grau 2: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e

perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no inciso I do Art. 4º
desta Resolução e que possuem indicações específicas, cujas características exigem
comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e
restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE
PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II", desta seção.

3. Os critérios para esta classificação foram definidos em função da

probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do
produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e
cuidados a serem observados quando de sua utilização.

I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1

1. Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático.

2. Amolecedor de cutícula (não cáustico).

3. Aromatizante bucal.

4. Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).

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5. Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).

6. Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).

7. Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação

antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem
comprovação prévia).

8. Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).

9. Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com
finalidade exclusiva de hidratação).

10. Creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou
facial.

11. Creme, loção, gel e óleo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem
indicação de ação protetora individual para o trabalho, como equipamento de
proteção individual - EPI - e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou
refrescância).

12. Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com finalidade exclusiva de
hidratação e/ou refrescância).

13. Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acnéica).

14. Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade específica
de ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação fotoprotetora da pele e com
finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).

15. Creme, loção, gel e óleo para os pés (com finalidade exclusiva de
hidratação e/ou refrescância).

16. Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas.

17. Demaquilante.

18. Dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie,

antitártaro, com indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos).

19. Depilatório mecânico/epilatório.

20. Desodorante axilar (exceto os com ação antitranspirante).

21. Desodorante colônia.

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22. Desodorante corporal (exceto desodorante íntimo).

23. Desodorante pédico (exceto os com ação antitranspirante).

24. Enxaguatório bucal aromatizante (exceto os com flúor, ação anti-séptica e

antiplaca).

25. Esmalte, verniz, brilho para unhas.

26. Fitas para remoção mecânica de impureza da pele.

27. Fortalecedor de unhas.

28. Kajal.

29. Lápis para lábios, olhos e sobrancelhas.

30. Lenço umedecido (exceto os com ação anti-séptica e/ou outros benefícios
específicos que justifiquem a comprovação prévia).

31. Loção tônica facial (exceto para pele acneica).

32. Máscara para cílios.

33. Máscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratação).

34. Máscara facial (exceto para pele acneica, peeling químico e/ou outros
benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia).

35. Modelador/fixador para sombrancelhas.

36. Neutralizante para permanente e alisante.

37. Pó facial (sem finalidade fotoprotetora).

38. Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de

espuma.

39. Produtos para barbear (exceto os com ação anti-séptica).

40. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laquês,
reparadores de pontas, óleo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e géis para
modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e
umidificador capilar.

41. Produtos para pré-barbear (exceto os com ação anti-séptica).

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42. Produtos pós-barbear (exceto os com ação anti-séptica).

43. Protetor labial sem fotoprotetor.

44. Removedor de esmalte.

45. Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação anti-séptica ou

esfoliante químico).

46. Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante
químico).

47. Sabonete desodorante (exceto os com ação anti-séptica).

48. Secante de esmalte.

49. Sombra para as pálpebras.

50. 50 Talco/pó (exceto os com ação anti-séptica).

51. Xampu (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios
específicos que justifiquem a comprovação prévia).

52. Xampu condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou

outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia).

3. Observação: As exceções mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE

PRODUTOS DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.

II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2

1. Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos

de uso medicinal).

2. Antitranspirante axilar.

3. Antitranspirante pédico.

4. Ativador/ acelerador de bronzeado.

5. Batom labial e brilho labial infantil.

6. Bloqueador Solar/anti-solar.

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7. Blush/ rouge infantil.

8. Bronzeador.

9. Bronzeador simulatório.

10. Clareador da pele.

11. Clareador para as unhas químico.

12. Clareador para cabelos e pêlos do corpo.

13. Colônia infantil.

14. Condicionador anticaspa/antiqueda.

15. Condicionador infantil.

16. Dentifrício anticárie.

17. Dentifrício antiplaca.

18. Dentifrício antitártaro.

19. Dentifrício clareador/ clareador dental químico.

20. Dentrifrício para dentes sensíveis.

21. Dentifrício infantil.

22. Depilatório químico.

23. Descolorante capilar.

24. Desodorante antitranspirante axilar.

25. Desodorante antitranspirante pédico.

26. Desodorante de uso íntimo.

27. Enxaguatório bucal antiplaca.

28. Enxaguatório bucal anti-séptico.

29. Enxaguatório bucal infantil.

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30. Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda.

31. Enxaguatório capilar infantil.

32. Enxaguatório capilar colorante / tonalizante.

33. Esfoliante "peeling" químico.

34. Esmalte para unhas infantil.

35. Fixador de cabelo infantil.

36. Lenços Umedecidos para Higiene infantil.

37. Maquiagem com fotoprotetor.

38. Produto de limpeza/ higienização infantil.

39. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.

40. Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação hidratante
e/ou demaquilante).

41. Produto para evitar roer unhas.

42. Produto para ondular os cabelos.

43. Produto para pele acneica.

44. Produto para rugas.

45. Produto protetor da pele infantil.

46. Protetor labial com fotoprotetor.

47. Protetor solar.

48. Protetor solar infantil.

49. Removedor de cutícula.

50. Removedor de mancha de nicotina químico.

51. Repelente de insetos.

52. Sabonete anti-séptico.

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53. Sabonete infantil.

54. Sabonete de uso íntimo.

55. Talco/amido infantil.

56. Talco/pó anti-séptico.

57. Tintura capilar temporária/progressiva/permanente.

58. Tônico/loção Capilar.

59. Xampu anticaspa/antiqueda.

60. Xampu colorante.

61. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.

62. Xampu condicionador infantil.

63. Xampu infantil.

ANEXO III

REQUISITOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE

PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Requisitos Obrigatórios Na empresa à Apresentar para Observações

disposição da autorização de
autoridade comercialização
competente do produto
1 Fórmula quali- X X Com todos seus
quantitativa componentes
especificados por
suas denominações
INCI e as
quantidades de
cada um expressas
percentualmente
(p/p) através do
sistema métrico
decimal.
2 Função dos X X Citar a função de
ingredientes da fórmula cada componente na
fórmula.

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3 Bibliografia e/ou X X Somente quando o

referência dos componente não
ingredientes figura na
nomenclatura INCI
ou não se enquadra
nas listas de
substâncias
aprovadas, incluir
bibliografia sobre o
mesmo e literatura
pertinentes,
inclusive com
relação a eficácia e
a segurança.
4 Especificações X
Técnicas organolépticas
e físico-químicas de
matérias primas
5 Especificações X Quando aplicável.
microbiológicas de
matérias-primas
6 Especificações X X
técnicas organolépticas
e físico-químicas do
produto acabado.
7 Especificações X X Quando aplicável,
microbiológicas do conforme legislação
produto acabado vigente
8 Processo de X Segundo as Normas
Fabricação de Boas Práticas de
Fabricação e
Controle previstas
na legislação.
9 Especificações X
técnicas do material de
embalagem
10 Dados de X (completo) X (resumo) Metodologia e
estabilidade conclusões que
garantem o prazo de
validade declarado.
11 Sistema de X Informação para
codificação de lote interpretar o sistema
de codificação.
12 Projeto de Arte de X X Informações de
Etiqueta ou rotulagem dados e advertências

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referentes ao
produto conforme
legislação vigente.
13 Dados X Sempre que a
comprobatórios dos natureza do
benefícios atribuídos ao benefício do
produto (comprovação produto
de eficácia) justifique e sempre
que conste da
rotulagem.
14 Dados de segurança X
de uso (comprovação de
segurança)
15 Finalidade do X X A finalidade a que
produto se destina o produto
quando não estiver
implícito no nome
do mesmo.
16 Certificado de Venda X (original) X (cópia Conforme
Livre consularizado (1) autenticada) legislação vigente
17 Registro/Autorização X Conforme
de empresa/Certificado legislação vigente.
de Inscrição do
Estabelecimento
18 Fórmula do produto X (original) X (cópia Caso esta não esteja
importado autenticada) anexa ao Certificado
consularizada de Venda Livre,
conforme legislação
vigente.

(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre

Comercialização outorgado pela Autoridade Sanitária competente ou por
Organismos Oficialmente Reconhecidos no país de origem.

ANEXO IV

REQUISITOS ADICIONAIS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,

COSMÉTICOS E PERFUMES IMPORTADOS MERCOSUL E EXTRA-
ZONA

1. Regularização de Produtos

1.1. As Empresas Responsáveis pela Titularidade dos Registros de Produtos de

Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes importados (doravante Empresa
Responsável) deverão apresentar à Autoridade Sanitária uma solicitação de Registro

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de Produto firmada pelo Representante Legal e pelo Responsável Técnico,

acompanhada, dentre outras, da seguinte documentação:

a) Certificado de Livre Comercialização no país de origem, emitido pela

Autoridade Sanitária competente e devidamente consularizado;

b) Caso o Certificado de Livre Comercialização não contenha a fórmula quali-

quantitativa esta deve ser juntada, firmada pelo Representante Legal e pelo
Responsável Técnico da empresa fabricante e devidamente consularizada.

c) Comprovante do pagamento das taxas estabelecidas pela Autoridade

Sanitária;

1.2. As Empresas Responsáveis e as Empresas Importadoras deverão possuir

informação adicional a nível analítico sobre uso e segurança do produto para
fornecer à Autoridade Sanitária se assim for requerido.

1.3. Rótulos, prospectos e embalagem. A documentação será acompanhada do

rótulo. Serão anexados prospecto e embalagem do produto em questão quando estes
forem utilizados. Essa documentação pode ser apresentada mediante fotocópias dos
mesmos ou indicação dos textos correspondentes. Se o rótulo original não contiver a
informação requerida, será aceita adequação mediante um sobre-rótulo ou etiqueta
que contenha a informação faltante.

1.4. Será declarado que os ingredientes da formulação cumprem com a

regulamentação sanitária nacional.

1.5. O prazo máximo para a Autoridade Sanitária manifestar-se sobre a

regularização dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes apresentadas
será de 60 dias.

ANEXO V

Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e

Perfumes

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM OBRIGATÓRIA

GERAL PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E
PERFUMES

A) OBJETIVO

Estabelecer as informações indispensáveis que devem figurar nos rótulos dos

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, concernentes a sua utilização,
assim como toda a indicação necessária referente ao produto.

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B) DEFINIÇÕES

1 Embalagem Primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato

direto com os produtos.

2 Embalagem Secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem

primária ou as embalagens primárias.

3 Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou

gravados, decalco sob pressão ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes,
embalagens, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagens.

4 Folheto de Instruções: texto impresso que acompanha o produto, contendo

informações complementares.

5 Nome/Grupo/Tipo: designação do produto para distinguí-lo de outros, ainda

que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espécie, qualidade ou natureza.

6 Marca: elemento que identifica um ou vários produtos da mesma empresa ou

fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo
a legislação de propriedade industrial.

7 Origem: lugar de produção ou industrialização do produto.

8 Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricação,

devidamente identificado, cuja principal característica é a homogeneidade.

9 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantém suas propriedades,

quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condições adequadas
de armazenamento e utilização.

10 Titular de registro: pessoa jurídica ou denominação equivalente definida no

ordenamento jurídico nacional que possui registro de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes.

11 Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalações necessárias para a

fabricação/elaboração de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

12 Importador: pessoa jurídica ou denominação equivalente definida no

ordenamento jurídico nacional responsável pela introdução em um país, de Produtos
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes estrangeiros.

13 Número de Registro do Produto: corresponde ao número de identificação de

empresa e o número de Resolução ou Autorização de comercialização do produto.

14 Ingredientes/Composição: descrição qualitativa dos componentes da

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fórmula através de sua designação genérica, utilizando a codificação de substâncias

estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).

15 Advertências e Restrições de Uso: são as estabelecidas nas listas de

substâncias quando exigem a obrigatoriedade de informar a presença das mesmas no
rótulo e aquelas estabelecidas no Anexo V desta Resolução "Regulamento Técnico
sobre Rotulagem Específica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes".

C) ROTULAGEM OBRIGATÓRIA GERAL

REF. ÍTEM EMBALAGEM

1 Nome do produto e grupo/tipo a Primária e Secundária

que pertence no caso de não estar
implícito no nome.
2 Marca Primária e Secundária
3 Número de registro do produto Secundária
4 Lote ou Partida Primária
5 Prazo de Validade Secundária
6 Conteúdo Secundária
7 País de origem Secundária
8 Fabricante/Importador/Titular Secundária
9 Domicílio do Secundária
Fabricante/Importador/Titular
10 Modo de Uso (se for o caso) Primária ou Secundária
11 Advertências e Restrições de uso Primária e Secundária
(se for o caso)
12 Rotulagem Específica Primária e Secundária
13 Ingredientes/Composição Secundária

D) OBSERVAÇÕES

1 - Quando não existir embalagem secundária toda a informação requerida

deve figurar na Embalagem Primária.

2 - O Modo de Uso poderá figurar em folheto anexo. Neste caso deverá

indicar-se na embalagem primária: - "Ver folheto anexo".

3 - Quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de advertências

e restrições de uso, as mesmas poderão figurar em folheto anexo. Deverá estar
indicado na embalagem primária: - "Ver folheto anexo".

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ANEXO VI

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECÍFICA PARA

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

a) AEROSSÓIS

1 Inflamável. Não pulverizar perto do fogo;

2 Não perfurar, nem incinerar;

3 Não expor ao sol nem à temperaturas superiores a 50º C;

4 Proteger os olhos durante a aplicação;

5 Manter fora do alcance de crianças.

b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS

CABELOS:

1 Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;

2 Manter fora do alcance das crianças.

c) AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:

1 Pode causar reação alérgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);

2 Não usar nos cílios e sobrancelhas;

3 Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;

4 Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;

5 Manter fora do alcance das crianças.

d) TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:

1 Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;

2 O uso inadequado pode provocar intoxicação por absorção de chumbo;

3 Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);

4 Depois do uso, lavar as mãos com água em abundância para evitar a ingestão
acidental;

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5 Manter fora do alcance das crianças.

e) DEPILATÓRIOS E EPILATÓRIOS:

1 Não aplicar em áreas irritadas ou lesionadas;

2 Não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções de uso;

3 Não usar com a finalidade de se barbear;

4 Em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância;

5 Manter fora do alcance das crianças.

f) DENTIFRÍCIOS E ENXAGUATÓRIOS BUCAIS COM FLÚOR:

1 Indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração em ppm

(parte por milhão);

2 Indicar o modo de uso, quando necessário;

3 Não usar em crianças menores de 06 anos. (Somente para enxaguatórios

bucais).

g) PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:

1 Usar somente nas áreas indicadas;

2 Não usar se a pele estiver irritada ou lesionada;

3 Caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender o uso

imediatamente.

h) TÔNICOS CAPILARES:

1 Em caso de eventual irritação do couro cabeludo, suspender o uso.

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ANEXO VII

Termo de Responsabilidade
A empresa, (descrever a razão social da empresa), devidamente autorizada pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária-Anvisa sob número (descrever o número de autorização de funcionamento),
neste ato representado pelo seu Responsável Técnico e pelo seu Representante Legal, declara que o
produto (descrever a denominação do produto e marca) atende aos regulamentos e outros dispositivos
legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parâmetros técnicos relativos às
Boas Práticas de Fabricação pertinentes à categoria do produto.
A empresa declara que possui dados comprobatórios que atestam a segurança e eficácia da
finalidade proposta do produto, e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade
com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu
período de validade.
A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos técnicos específicos
estabelecidos na legislação vigente, bem como às listas de substâncias, às normas de rotulagem e à
classificação correta do produto.
Declara que a rotulagem não contém indicações e menções terapêuticas, nem denominações e
indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição,
finalidade ou segurança.
Declara estar ciente que o produto regularizado está sujeito à Auditoria, Monitoramento de
mercado e Inspeção do registro pela autoridade sanitária competente e sendo constatada irregularidade,
o produto será cancelado, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Os abaixo-assinados assumem perante esse órgão, que a inobservância ao estabelecido na
regulamentação vigente e suas atualizações, constitui infração sanitária, ficando os infratores sujeitos às
penalidades previstas em Lei.

Data Representante Legal Responsável Técnico

________ _______________________

________________________________
__

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ANEXO VIII

Produtos Grau 2 sujeitos a Registro

1. Batom labial e brilho labial infantil.

2. Bloqueador Solar/anti-solar.

3. Blush/ rouge infantil.

4. Bronzeador.

5. Clareador da pele.

6. Clareador dental químico.

7. Clareador para as unhas químico.

8. Colônia infantil.

9. Condicionador infantil.

10. Dentifrício infantil.

11. Dentifrício para dentes sensíveis.

12. Depilatório químico.

13. Enxaguatório bucal infantil.

14. Enxaguatório capilar infantil.

15. Esfoliante "peeling" químico.

16. Esmalte para unhas infantil.

17. Fixador de cabelo infantil.

18. Lenços umedecidos para higiene infantil.

19. Maquiagem com fotoprotetor.

20. Produto de limpeza/ higienização infantil.

21. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.

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22. Produto para ondular os cabelos.

23. Produto para pele acneica.

24. Produto protetor da pele infantil.

25. Protetor labial com fotoprotetor.

26. Protetor solar infantil.

27. Protetor solar.

28. Repelente de insetos.

29. Sabonete de uso íntimo.

30. Sabonete infantil.

31. Talco/amido infantil.

32. Xampu condicionador infantil.

33. Xampu infantil.

ANEXO IX

Produtos Grau 2 sujeitos a Registro Simplificado

1. Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os

produtos de uso medicinal).

2. Antitranspirante axilar.

3. Antitranspirante pédico.

4. Ativador/acelerador de bronzeado.

5. Bronzeador simulatório.

6. Clareador para cabelos e pêlos do corpo.

7. Condicionador anticaspa/antiqueda.

8. Dentifrício anticárie.

9. Dentifrício antiplaca.

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10. Dentifrício antitártaro.

11. Descolorante capilar.

12. Desodorante antitranspirante axilar.

13. Desodorante antitranspirante pédico.

14. Desodorante de uso íntimo.

15. Enxaguatório bucal antiplaca

16. Enxaguatório bucal anti-séptico

17. Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda.

18. Enxaguatório capilar colorante / tonalizante.

19. Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação
hidratante e/ou demaquilante).

20. Produto para evitar roer unhas.

21. Produto para rugas.

22. Removedor de cutícula.

23. Removedor de mancha de nicotina químico.

24. Sabonete anti-séptico.

25. Talco/pó anti-séptico.

26. Tintura capilar temporária/progressiva/permanente.

27. Tônico/loção Capilar.

28. Xampu anticaspa/antiqueda.

29. Xampu colorante

30. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.

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