RDC 185 de 22 de Outubro de 2001 PDF

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
Manual do Usurio da
Resoluo-RDC n 185/2001
Orientaes sobre Registro, Cadastramento, Alterao,
Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade
Braslia, dezembro de 2001

Verso 3
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
Diretor-Presidente
Gonzalo Vecina Neto
Diretores
Luis Carlos Wanderley Lima
Luiz Felipe Moreira Lima
Luiz Milton Veloso Costa
Ricardo Oliva
Equipe Tcnica:
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade
Copyright@ ANVISA, 2001
CONTEDO DO MANUAL
Partes do Manual
1. Introduo
Dispositivos da Resoluo
Itens do Regulamento Tcnico
Considerandos
2. AMBITO DE APLICAO
2.1 Empresas
Art. 2 e seu 2
Parte 1: 1
2.2 Produtos
Art. 1 e Pargrafo nico e Art. 3
Parte 1: 2,4 e Parte 3: 1,2,3,4,12
3. CLASSIFICAO DE RISCO
Parte 2
4. DOCUMENTAO
4.1. Registro
Art. 2 e seu 1
4.2. Cadastramento
Art. 3 e seu Pargrafo nico
4.3. Alterao de Registro
Art. 2 e seu 1 e Art. 5
Parte 3: 9 e Parte 4: 1
4.4. Revalidao de Registro
Art. 2 e seu 1. e Art. 5
Parte 3: 10
4.5. Cancelamento de Registro
Art. 2 e Art. 5
Parte 3: 11
4.6. Formulrio de Solicitao
Parte 3: 5, 6
Anexo III.A
4.7.Informaes Impressas
4.7.1. Requisitos Gerais
Art. 4
Anexo III.B (1)
4.7.2. Rtulos
Anexo III.B (2)
4.7.3. Instrues de Uso
Anexo III.B (3)
4.8 Relatrio Tcnico
Anexo III.C
5. SANES ADMINISTRATIVAS
Parte 5
6 PROCEDIMENTOS DE ANLISE E
DECISO
6.1. Anlise
Art. 5
Parte 3: 7,8 e Parte 4: 1
6.2. Deciso
Parte 3: 7,13 e Parte 4: 2
7. ANEXOS
I Resoluo RDC n 185/2001
II Fluxos e Procedimentos de Anlise
III Formato das Informaes em Disquete
IV Regulamentos Tcnicos Especficos
V Roteiro para Avaliao de Risco
1. INTRODUO
Conforme determina o Art. 12 da Lei 6.360, de 23/09/76, nenhum dos produtos de que trata esta Lei (produtos
sujeitos vigilncia sanitria), inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministrio da Sade, exceto os produtos para sade dispensados de registro,
conforme o Art. 25 desta Lei.
O Decreto n. 79.094, de 05/01/77, que regulamentou esta Lei, estabeleceu entre outras disposies, requisitos
gerais para registro de todos produtos sujeitos a vigilncia sanitria e algumas disposies particulares para o
registro de produtos para sade, ento chamados correlatos.
O registro destes produtos somente foi disciplinado em 1993, com a publicao da Portaria Conjunta n 01 de
17/05/93, das Secretarias de Vigilncia Sanitria e de Assistncia Sade, a qual estabeleceu os procedimentos
e informaes necessrios para solicitar o registro, alterao, revalidao ou cancelamento de registro destes
produtos no Ministrio da Sade.
Posteriormente, em 1996, esta Portaria foi atualizada, tendo sido substituda pela Portaria Conjunta n 01, de
23/01/96. Mais recentemente, o tema de registro de produtos mdicos foi objeto de debates no Mercosul,
originando a Resoluo Mercosul GMC n 40/00, a qual foi internalizada no Brasil atravs da Resoluo - RDC n
185, de 06/11/2001, que revogou a Portaria Conjunta n 01/96.
Com a instituio desta Resoluo, a empresa que solicite o registro ou cadastramento de produtos para sade,
deve possuir amplo conhecimento do contedo tecnolgico, uso e aplicao de seus produtos para cumprimento
dos requisitos e elaborao das informaes previstas nesta Resoluo, sendo de sua plena responsabilidade a
delegao desta competncia a outras empresas que a representem.
Entendendo que a interpretao incorreta das disposies da Resoluo RDC n 185/2001 pelas mais de 1.500
empresas que solicitam registro, dispensa, alterao, revalidao ou cancelamento de registro Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria ANVISA, contribui para erros nas informaes prestadas, documentos apresentados ou
procedimentos executados para atender referida Resoluo, elaborou-se este Manual do Usurio, o qual presta
esclarecimentos sobre cada clusula da Resoluo, visando a apresentao de informaes corretas pelas
empresas, que possibilitem uma gil anlise e deciso de seus processos pela ANVISA.
Neste sentido, este Manual foi ordenado de forma a agrupar as informaes de interesse das empresas, no
necessariamente na mesma ordem das disposies da Resoluo, e sim para facilitar a apresentao das
informaes de modo completo em cada situao.
2. MBITO DE APLICAO
2.1. Empresas
Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos para
registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do
Regulamento anexo a esta Resoluo.
PARTE 1 Abrangncia e Definies
1. As disposies deste documento so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos.
Poder solicitar registro ou cadastramento de produto mdico, o fabricante instalado no Brasil ou importador que
representa no Pas fabricante no exterior, conforme definido nos itens 03 e 06 do Anexo I do Regulamento
Tcnico.
O importador aqui referido, no inclui as pessoas que importam produtos mdicos para uso prprio ou para
prestao de servios.
Art. 2 - 2 O distribuidor de produto mdico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil,
equipara-se a importador para fins de apresentao da documentao referida neste artigo.
Tambm, pode solicitar registro ou cadastramento de produto mdico, o distribuidor que representa fabricante
instalado no Brasil, devendo este atender s disposies da Resoluo aplicveis aos importadores, excluindo o
certificado de livre comrcio no pas de origem, ao qual no se aplica por ser o produto de origem no Brasil,
conforme item 5(c) da Parte 3, comentado no item 4.1 deste Manual.
2.2. Produtos
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro,
alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria ANVISA .
2. A classificao, os procedimentos e as especificaes descritas neste documento, para fins de registro, se
aplicam aos produtos mdicos e seus acessrios, segundo definido no Anexo I.
Esta Resoluo aplicvel a todos produtos mdicos definidos no item 13 do Anexo I do Regulamento Tcnico e
acessrios definidos no item 01 deste Anexo I, inclusive partes destes produtos.
Entende-se por parte de produto mdico, o componente fabricado exclusivamente com o propsito de integrar o
produto, sem o qual este produto no funcional e que pode ser destacado e manuseado pelo usurio ou
operador, conforme indicado nas instrues de uso do produto.
Art. 1 - Pargrafo nico Outros produtos para sade, definidos como correlatos pela Lei n 6.360/76 e
Decreto n 79.094/77, equiparam-se aos produtos mdicos para fins de aplicao desta Resoluo, excetuando-se
os reagentes para diagnstico de uso in-vitro.
Esta Resoluo tambm aplicvel a outros produtos definidos como correlatos pela Lei n. 6.360/76 e Decreto
n. 79.094/77, o que inclui equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicao em
educao fsica, embelezamento ou correo esttica, no incluindo reagentes para diagnstico de uso in-vitro
(reagentes para laboratrios de anlises clnicas).
Art. 3 O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relaes
elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, deve cadastrar seus
produtos na Agncia, apresentando, alm da taxa de vigilncia sanitria correspondente, as informaes
requeridas no 1 do Art. 2 desta Resoluo.
Conforme o pargrafo nico do Art. 35 do Decreto n 79.094/77, esto dispensados de registro os produtos
mdicos que figurem em relaes elaboradas pela ANVISA.
Estas relaes figuram em Resoluo da ANVISA e esto disponibilizadas no site da Agncia na rede mundial
de comunicao.
4. Este documento no aplicvel a produtos mdicos usados ou recondicionados.
Os produtos mdicos usados ou recondicionados no esto abrangidos por esta Resoluo, sendo sua
importao, comercializao e uso, disciplinados pela Resoluo RDC n 25, de 15/02/01.
PARTE 3 Procedimentos para Registro
1. obrigatrio o registro de todos produtos mdicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos
referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes.
Conforme o Art. 12 da Lei n 6.360/76, obrigatrio o registro de produtos mdicos no Ministrio da Sade, exceto
os dispensados de registro conforme o 1 do Art. 25 desta Lei, regulamentado no Art. 3 da Resoluo-RDC n
185/01, que consta no Anexo I deste Manual.
PARTE 3 - Procedimentos para Registro
2. Esto isentos de registro os produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, cumpridas as disposies legais
da autoridade sanitria competente para realizao desta atividade, estando proibida sua comercializao e/ou
uso para outros fins.
A obrigatoriedade do registro no extensiva aos produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, desde
que seu uso ou aplicao esteja previsto no protocolo de pesquisa clnica aprovado pela ANVISA, na forma da
regulamentao que rege esta atividade.
3. Esto isentas de registro as novas apresentaes constitudas de um conjunto de produtos de mdicos
registrados e em suas embalagens individuais de apresentao ntegras, devendo conter no rtulo e/ou instrues
de uso as informaes de registro dos produtos mdicos correspondentes.
No esto includos na iseno referida neste item, as apresentaes cujos produtos mdicos que integram o
conjunto, embora registrados, no estejam em suas embalagens individuais ntegras e em conformidade com as
respectivas informaes de registro.
As informaes dos rtulos e/ou instrues de uso da embalagem do conjunto de produtos deve conter no mnimo
o nome comercial de cada produto e o correspondente nmero de registro na ANVISA.
A iseno de registro aqui referida, significa que os produtos mdicos nesta condio no necessitam de qualquer
autorizao especfica adicional da ANVISA.
4. A ANVISA conceder o registro para famlia de produtos mdicos.
A empresa poder solicitar o registro para famlia de produtos mdicos, observadas as condies prescritas no
item 04 do Anexo I do Regulamento Tcnico e demais disposies previstas na Resoluo RDC n 97, de
09/11/2000.
12. Est isento de registro o acessrio produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto mdico
de sua fabricao j registrado e cujo relatrio tcnico (Anexo III.C) do registro deste produto, contenha
informaes sobre este acessrio. Os novos acessrios podero ser anexados ao registro original, detalhando os
fundamentos de seu funcionamento, ao e contedo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.
A empresa detentora do registro de um produto mdico que pretenda incluir neste registro um acessrio destinado
a uso exclusivo em seu produto, deve solicitar alterao do registro do produto para incluso deste acessrio.
Entretanto quando um acessrio for destinado a integrar produtos mdicos de diferentes fabricantes, o fornecedor
desse acessrio dever solicitar seu registro ou cadastramento na ANVISA, conforme o caso.
Esta regra extensiva a parte de produto mdico, acima definido neste item (Parte 1 Abrangncia e
Definies, item 2).
A iseno de registro aqui referida, significa que os produtos mdicos nesta condio no necessitam de qualquer
autorizao especfica adicional da ANVISA.
3. CLASSIFICAO DE RISCO
PARTE 2 Classificao
1. Os produtos mdicos, objeto deste documento, esto enquadrados segundo o risco intrnsico que representam
sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para
enquadramento do produto mdico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificao
descritas no Anexo II deste documento.
Para fins da aplicao dos procedimentos de registro ou cadastramento previstos na Resoluo-RDC n 185/01, a
empresa deve informar no item 3.3 do Formulrio que consta no Anexo III.A do Regulamento Tcnico, o
enquadramento de seu produto como de baixo risco (classe I), mdio risco (classe II), alto risco (classe III) ou
mximo risco (classe IV), aplicando as regras de classificao indicadas no Anexo II do Regulamento Tcnico.
Para o correto enquadramento do produto em sua classe de risco, pode ser utilizado o roteiro de identificao que
consta no Anexo V deste Manual.
PARTE 2 Classificao
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2. Em caso de dvida na classificao resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser
atribuio da ANVISA o enquadramento do produto mdico.
O enquadramento incorreto da classificao de risco pela empresa solicitante do registro ou do cadastramento do
produto mdico, ser objeto de correo pela ANVISA.
A correta classificao do produto mdico ser comunicada pela ANVISA atravs dos meios de comunicao
previstos na Resoluo para divulgao do registro ou cadastramento do produto.
4. DOCUMENTAO
4.1. Registro
Os documentos a serem apresentados pela empresa para solicitar o registro de produto mdico na ANVISA esto
relacionados nos itens 5 e 6 da Parte 3 do Regulamento Tcnico, comentados a seguir.
Art. 2 - 1 As seguintes informaes, previstas nos documentos referidos neste artigo, alm de
apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrnico para disponibilizao pela ANVISA em seu site
na rede mundial de comunicao:
a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo III.A
do Regulamento Tcnico;
b) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico.
Alm das informaes requeridas pelos documentos previstos nos itens 5 ou 6 da Parte 3 do Regulamento
Tcnico, apresentadas na forma de texto, a empresa dever entregar por ocasio do protocolo da petio de
registro, disquete contendo as informaes indicadas neste pargrafo, que sero disponibilizadas no site da
ANVISA, quando da concesso do registro do produto.
As informaes contidas no disquete devem ser protocoladas no formato indicado no Anexo III deste Manual.
5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados nas classes II, III
e IV, devem apresentar ANVISA, os seguintes documentos:
Os documentos solicitando o registro de produto mdico devem ser protocolados na Unidade de
Relaes com o Usurio, Arquivo e Biblioteca URABI, situada no trreo da ANVISA (SEPN 515 Bloco B Ed.
mega, Braslia DF)
Estes documentos devem ser protocolados em volume nico, no encadernado, obedecendo a ordem indicada
neste item, com as pginas em formato A4 numeradas em ordem seqencial.
5(a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente.
A taxa de vigilncia sanitria para registro, correspondente ao produto e conforme o porte da empresa solicitante,
est disciplinada pela Resoluo RDC n 6, de 02/01/2001.
A empresa solicitante dever protocolar na ocasio de solicitao do registro, o comprovante original de
pagamento da respectiva taxa.
5(b) Informaes para identificao do fabricante ou importador e seu produto mdico, descritas nos Anexos III.A,
III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas pelo responsvel legal e pelo responsvel tcnico.
O Formulrio de solicitao do registro, as informaes dos impressos que acompanham o produto e o Relatrio
Tcnico, que constam nos Anexos III.A, III.B e III.C do Regulamento Tcnico, constituem os documentos tcnicos
da empresa e seu produto, que devem ter a ltima pgina assinada pelos responsveis legal e tcnico.
O contedo destes documentos est descrito nos referidos Anexos e comentado nos itens 4.6, 4.7 e 4.8 deste
Manual.
5(c) Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto
mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o
exportador e o fabricante.
No caso de produto mdico importado, a solicitao de registro dever conter cpia do documento no qual o
fabricante no exterior autoriza o importador a representar seu produto no Brasil.
Quando esta autorizao for concedida por exportador no exterior, ou seja uma empresa intermediria entre o
fabricante no exterior e o importador no Brasil, a solicitao de registro dever conter:
a) cpia do documento no qual o exportador no exterior autoriza o importador a comercializar o produto no Brasil;
e
b) cpia do documento no qual o fabricante no exterior delega ao exportador a competncia de conceder a
terceiros a representao comercial de seu produto em outros pases, inclusive o Brasil.
O item (b) acima corresponde forma satisfatria na qual o importador demonstra a relao comercial entre o
exportador no exterior e o fabricante.
Quando o fabricante no exterior for parte institucional de um grupo empresarial que est investido da competncia
de autorizar a representao dos seus produtos em outros pases, a solicitao de registro dever conter:
a) cpia de documento no qual o grupo autoriza o importador a comercializar seu produto no Brasil; e
b) cpia de documento no qual o fabricante no exterior declara ser parte institucional, legalmente constituda, do
referido grupo empresarial.
Quando o distribuidor solicitante do registro, representar fabricante instalado no Brasil, este deve apresentar cpia
de documento no qual o fabricante autoriza o distribuidor a representar seu produto no Pas.
Quando o distribuidor solicitante do registro, for proprietrio da marca de produto (nome e modelo comercial),
fabricado ao amparo de contrato de terceirizao, este distribuidor deve apresentar documento no qual o
fabricante declara que o produto por ele industrializado com exclusividade para o distribuidor, amparado por
contrato de terceirizao legalmente formalizado no Brasil.
Quando empresa ou grupo empresarial no exterior for proprietrio da marca de produto (nome e modelo
comercial), fabricado ao amparo de contrato de terceirizao no exterior, a solicitao de registro dever conter:
a) cpia de documento no qual a empresa ou grupo empresarial autoriza o importador a comercializar seu produto
no Brasil; e
b) cpia de documento no qual o fabricante declara que o produto por ele industrializado com exclusividade para
a empresa ou grupo, amparado por contrato de terceirizao legalmente formalizado.
Os documentos de autorizao acima referidos, quando escritos em lngua estrangeira, devem vir acompanhados
de traduo juramentada.
Ainda, como tratam-se de documentos de origem estrangeira, estes devem estar consularizados pela
representao brasileira no pas de origem.
5(d) Para produtos mdicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento
equivalente, outorgado pela autoridade competente do pas onde o produto mdico fabricado e/ou
comercializado.
No caso de produto mdico importado que possua livre comrcio no pas onde o produto fabricado, ser
comprovado o cumprimento das exigncias deste item, quando apresentado cpia de um dos seguintes
documentos:
1. Registro ou certificado de livre comrcio do produto mdico, emitido pela autoridade sanitria competente do
nvel federal;
2. Declarao da autoridade sanitria federal de que o produto no est sujeito a seu controle e declarao de um
rgo de indstria e comrcio de que o produto possui livre comrcio no pas;
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3. Comprovao de que a legislao do pas no atribui autoridade sanitria federal o controle do produto e
declarao de um rgo de indstria e comrcio de que o produto possui livre comrcio no pas;
4. Comprovao de que a legislao do pas permite autoridade sanitria federal delegar a outro organismo a
competncia de declarar o livre comrcio do produto no pas, acompanhada desta declarao.
No caso de produto mdico que no comercializado no pas onde o produto fabricado, a solicitao de registro
deve conter:
a) Descrio das razes pelas quais o produto no possui livre comrcio no pas;
b) Declarao emitida por autoridade federal de que o produto legalmente industrializado no pas;
c) Um dos documentos descritos nos itens 1, 2, 3 ou 4 acima, de pelo menos dois pases nos quais o produto
comercializado.
Os documentos acima descritos devem:
a) conter em destaque o produto mdico objeto da solicitao de registro;
b) ser atualizados (menos de 2 anos) e estar vigentes;
c) vir acompanhado de traduo juramentada;
d) estar consularizado pela representao brasileira no pas de origem.
Caso o nome ou modelo comercial do produto a ser comercializado no Brasil for diferente ao informado no
documento de registro ou no certificado de livre comrcio, a empresa solicitante do registro dever comprovar de
que se trata do mesmo produto.
5(e) Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos, na forma da
legislao da ANVISA que regulamenta os produtos mdicos.
Alguns produtos mdicos devem atender a prescries para certificao estabelecidas em regulamentos tcnicos
especficos publicados pela ANVISA, particularmente os indicados no Anexo IV deste Manual.
Estes regulamentos exigem que por ocasio da solicitao de registro destes produtos, seja apresentado
documento de certificao, neles descritos.
Outros produtos, tais como Bolsas de Sangue e Dispositivos Intra-Uterinos (DIU), devem submeter-se a anlise
prvia, a qual ser solicitada pela ANVISA aps a empresa protocolar a documentao de registro, conforme
exigido pelos regulamentos tcnicos especficos, indicados no Anexo IV deste Manual.
PARTE 3 - Procedimentos para Registro
6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados na classe I, devem
apresentar ANVISA os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(e).
O fabricante, importador ou distribuidor que solicitar o registro de produto mdico enquadrado na classe I (baixo
risco), deve protocolar exclusivamente os documentos descritos nos itens 5(a), 5(b) e 5(e) da Parte 3 do
Regulamento Tcnico, acima comentados neste Manual.
O registro referido neste item, no aplicvel aos produtos mdicos enquadrados na classe I (baixo risco), que
figurem em relaes elaboradas pela ANVISA como dispensados de registro, devendo, neste caso, atender s
exigncias de cadastramento, descritas no item 4.2 deste Manual.
4.2. Cadastramento
O fabricante, importador ou distribuidor de produto mdico que figure em relao elaborada pela ANVISA como
produto dispensado de registro, deve solicitar o cadastramento de seu produto, apresentando as informaes
indicadas neste artigo.
Conforme indicado, estas informaes devero ser apresentadas na forma de texto e em disquete, para sua
disponibilizao no site da ANVISA, quando da concesso do cadastramento do produto.
8
As informaes contidas no disquete devem ser as mesmas protocoladas em texto

solicitao de cadastramento, observado o formato indicado no Anexo III deste Manual.
por
ocasio
da
Quando a solicitao de cadastramento corresponder a uma famlia de produtos mdicos, a empresa deve
apresentar uma comparao tcnica entre cada modelo da famlia, conforme previsto no Art. 2 da ResoluoRDC n 97, de 09/11/2000.
Art. 3 - 1 A alterao, revalidao ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve
adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta
Resoluo, estando sujeito s disposies das Partes 4 e 5 deste Regulamento.
Quando um produto cadastrado for alterado, o procedimento para solicitar a atualizao do cadastro na ANVISA
deve seguir as orientaes do item 4.3 deste Manual.
O fabricante ou importador deve solicitar a revalidao do cadastramento de produto no mesmo prazo previsto
para a revalidao de registro, seguindo as orientaes do item 4.4 deste Manual.
O fabricante ou importador pode solicitar o cancelamento de cadastro de produto, seguindo as orientaes do item
4.5 deste Manual.
4.3. Alterao de Registro
Os documentos a serem apresentados pela empresa para solicitar a alterao de registro de produto mdico na
ANVISA, esto descritos no item 9 da Parte 3 do Regulamento Tcnico, comentado a seguir.
c) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo III.A
d) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico.
Todo documento indicado neste pargrafo, que teve informao modificada, alm de apresentado na forma de
texto, deve ser entregue em disquete pela empresa, por ocasio do protocolo de solicitao da alterao de
registro do produto.
As informaes contidas no disquete devem ser as mesmas protocoladas na forma de texto, observado o formato
indicado no Anexo III deste Manual.
Esta exigncia aplica-se apenas s alteraes dos registros que foram concedidos conforme as disposies da
Resoluo-RDC n 185/01.
PARTE 3 Procedimentos para Registros
9. Para solicitar a alterao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar no mnimo
o documento requerido no item 5(a), Anexo III.A preenchido e demais documentos exigidos para o registro original
do produto, cuja informao foi modificada.
A empresa detentora de registro de produto mdico, deve solicitar alterao de registro sempre que for modificada
qualquer informao sobre a empresa ou produto registrado, o que inclui:
a) modificao de especificaes tcnicas de partes, peas ou acessrios do produto, conforme previsto no Art. 15
do Decreto n. 79.094/77;
b) incluso de novas partes, peas ou acessrios ao produto;
c) alterao na apresentao do produto, dizeres de sua rotulagem e das instrues de uso, principalmente o
nome ou modelo comercial do produto, conforme determina o Art. 116 do Decreto n. 79.094/77;
d) alterao do fabricante e/ou exportador devido a acordo comercial;
e) transferncia de titularidade de registro, devido a fuso, ciso, incorporao, sucesso ou mudana de

razo social da empresa detentora do registro, conforme a Resoluo n 221, de 06/12/2001;
f) incluso de outro local de fabricao do produto no exterior.
g) incluso de um produto em famlia de produtos registrados, observadas as disposies da Resoluo RDC
n 185/01 e Resoluo-RDC n 97/00.
As peties para alterao de registros concedidos conforme a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96, no
necessitam vir acompanhadas das informaes em disquete, previstas no 1 do Art. 2 da Resoluo RDC n
185/01.
A alterao de registro para incluso de um produto em famlia de produtos registrados, referida na alnea (g)
acima, somente deve ser solicitada quando o produto a ser includo estiver nas mesmas condies administrativas
e regulamentares dos produtos registrados, isto , os requisitos de registro atendidos pelos produtos registrados
forem os mesmos exigidos pela regulamentao para o produto a ser includo na famlia, devendo neste caso a
empresa apresentar toda documentao comentada no item 4.1 deste Manual sobre o produto, para solicitar a
alterao do registro. Caso o produto a ser includo na famlia esteja sujeito a alguma exigncia legal para
registro diferente ou adicional s exigncias atendidas pelos produtos da famlia registrados, o interessado
dever solicitar o registro do produto.
A incluso de outro local de fabricao do produto, referido na alnea (f) acima, somente deve ser solicitada
quando:
a) o produto objeto do registro for de fabricao externa; e
b) a fbrica no exterior, pertencer ao mesmo fabricante do produto registrado.
A alterao por transferncia de titularidade de registro, referida na alnea (e) acima, deve ser solicitada pela nova
empresa, aps a regularizao de sua autorizao de funcionamento na ANVISA.
PARTE 4 Conformidade s Informaes
1. Qualquer alterao realizada pelo fabricante ou importador nas informaes previstas neste regulamento,
referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser comunicada ANVISA dentro de 30 (trinta) dias teis,
na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.
O fabricante ou importador que realize qualquer alterao em informao sobre o produto, contida na
documentao de registro, deve em um prazo mximo de 30 dias teis, solicitar a alterao do registro original.
O no cumprimento do prazo e condies previstas neste item, sujeitar a empresa s sanes comentadas no
item 5 deste Manual.
4.4. Revalidao de Registro
Os documentos a serem apresentados pela empresa para solicitar a revalidao de registro de produto mdico na
ANVISA, esto descritos no item 10 da Parte 3 do Regulamento Tcnico.
Art. 5 - Pargrafo nico A petio de revalidao de registro de produto mdico protocolada aps os 30
(trinta) dias referidos neste artigo, deve adequar as informaes do processo original s disposies desta
Resoluo e s prescries de regulamento tcnico especfico para o produto, publicado durante a vigncia de
seu registro.
A empresa que solicitar a revalidao de registro concedido conforme a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96, deve
apresentar a documentao prevista pela Resoluo-RDC n 185/01, para registro de produto mdico.
A empresa detentora de registro de produto mdico sujeito a regulamentao tcnica especfica, publicada
durante o perodo de vigncia do registro, deve atender s exigncias desta regulamentao por ocasio da
solicitao de revalidao do registro.
10
e) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo

III.A do Regulamento Tcnico;
f) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico.
A documentao para revalidao de registro que foi concedido em conformidade com a Portaria Conjunta
SVS/SAS n 1/96, inclui os documentos indicados neste pargrafo, que alm de apresentados na forma de texto,
devem ser entregues em disquete pela empresa, por ocasio do protocolo de solicitao da revalidao.
As informaes contidas no disquete devem ser as mesmas protocoladas na forma de texto, observado o formato
indicado no Anexo III deste Manual.
10. Para solicitar a revalidao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar o
documento requerido no item 5(a), assim como o Anexo III.A preenchido. Esta informao dever ser apresentada
no prazo previsto pela legislao sanitria, o que no interromper a comercializao do produto at o vencimento
de seu registro.
Os documentos exigidos neste item so vlidos apenas para os registros concedidos em conformidade com a
A revalidao de registro concedido conforme a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96, deve atender ao disposto no
pargrafo nico do Art. 5 da Resoluo-RDC n 185/01.
Conforme o 6 do Art. 12 da Lei n 6.360/76, a revalidao do registro deve ser requerida no primeiro semestre
do ltimo ano do quinqunio de validade e o no cumprimento deste prazo pela empresa, implicar na declarao
de caducidade do registro do produto.
Ao solicitar a revalidao de registro, a empresa no deve alterar informaes sobre o produto ou a empresa,
contidas no processo de registro original. Qualquer informao que modifique as informaes do processo original,
deve ser protocolada como alterao de registro, na forma comentada no item 4.3 deste Manual.
Ainda, conforme determina o 8 do Art. 14 do Decreto n 79.094/77, a revalidao do registro est sujeita a
comprovao da industrializao do produto no primeiro perodo de validade do registro.
4.5 Cancelamento de Registro
Os documentos a serem apresentados pela empresa para solicitar o cancelamento de registro de produto mdico
na ANVISA, esto descritos no item 11 da Parte 3 do Regulamento Tcnico, comentado a seguir.
11. O fabricante ou importador detentor do registro de produto mdico, pode solicitar o cancelamento do registro
mediante a apresentao do Anexo III.A preenchido.
Ao solicitar o cancelamento de registro, a empresa dever descrever as razes de sua solicitao, juntando o
Anexo III.A preenchido.
4.6 Formulrio de Solicitao
Anexo III.A Formulrio do Fabricante ou Importador de Produto Mdico
1 - Identificao do Processo
1.1 - Registro do Produto
1.2 - Cadastramento do Produto
1.3 - Alterao
1.4 - Revalidao
1.5 - Cancelamento
11
N de Registro do Produto no M.S. (nos casos 1.3, 1.4 e 1.5)

A empresa deve assinalar qual o tipo de solicitao a que se refere a documentao apresentada, informando o
nmero de registro do produto, no caso de petio de alterao, revalidao ou cancelamento de registro.
No caso de produto dispensado de registro em que for indicada a alterao, revalidao ou cancelamento do
cadastro de produto, referido no item 4.2 deste Manual, o campo do N de Registro no deve ser preenchido.
As informaes deste item no devem estar contidas no disquete apresentado pela empresa.
2 - Dados do Fabricante
2.1 - Razo Social
2.2 - Nome Fantasia
2.3 - Endereo
2.4 - Cidade
2.5 - U.F
2.6 - CEP
2.7 DDD, 2.8 Telefone
2.9 DDD, 2.10 - Fax
2.11 - E-mail
Os dados registrados nos itens 2.1 a 2.11 so os da empresa fabricante ou importadora e devem ser idnticos aos
informados nos documentos do processo que concedeu a autorizao de funcionamento empresa.
2.12 Autorizao de Funcionamento
O nmero da autorizao de funcionamento informado neste campo, deve corresponder quele concedido pela
ANVISA ao fabricante ou importador.
3 - Dados do Produto
3.1 - Identificao Tcnica do Produto
Nome Tcnico
Cdigo de Identificao
Cdigo NCM
O cdigo de identificao do produto e seu nome tcnico, deve ser aquele adequado ao produto, identificado na
relao de produtos contidos no documento de Codificao e Nomenclatura, disponibilizado pela ANVISA.
O cdigo da nomenclatura comum de mercadorias (NCM), deve ser aquele aplicvel ao produto, identificado na
relao de produtos sujeitos a controle da ANVISA, descritos na Portaria SVS n 772, de 02/10/98.
3.2 - Identificao Comercial do(s) Produto(s)
Nome Comercial do Produto
Modelo Comercial do Produto
O fabricante ou importador deve informar neste campo o nome e modelo comercial com o qual o produto mdico
ser exposto venda e entregue ao consumo no Pas.
No caso da solicitao corresponder a uma famlia de produtos, o campo 3.2 dever ser preenchido com o nome e
modelo comercial de cada produto da famlia, podendo ter uma relao anexada ao Formulrio, com a indicao
no campo de Relao em Anexo.
O nome e modelo comercial do produto devem ser os mesmos indicados em todos os documentos de registro que
contenham esta informao.
12
3.3 - Classificao de Risco do Produto

Regra de Classificao
Classe de Risco
O fabricante ou importador dever informar o nmero da regra de classificao e a correspondente classe de risco
em que se enquadra o produto mdico, utilizando a classificao que consta no Anexo II do Regulamento Tcnico
aprovado pela Resoluo-RDC n 185/01, transcrita no roteiro do Anexo V deste Manual.
3.4 - Origem do Produto
Brasil
Externa
Fabricante
Pas de Fabricao do Produto
Distribuidor
Pas de Procedncia do Produto
A empresa dever assinalar se o produto mdico industrializado no Brasil ou no exterior.
Quando o produto for fabricado no Brasil, cada campo deste item deve ser preenchido conforme orientado a
seguir:
a) Fabricante indicar o nome da empresa que industrializa o produto, mesmo que esta produo seja
terceirizada pela empresa solicitante do registro;
b) Pas de Fabricao do Produto indicar o Brasil;
c) Distribuidor indicar o nome da empresa solicitante do registro, a qual pode ser o prprio fabricante ou empresa
distribuidora por ele autorizada ou empresa proprietria do produto com produo terceirizada, conforme o item
5(c) da Parte 3 do regulamento tcnico, comentado no item 4.1 deste Manual;
d) Pas de Procedncia do Produto indicar o Brasil.
Quando o produto for fabricado no exterior, cada campo deste item deve ser preenchido conforme orientado a
seguir:
a) Fabricante indicar o nome da empresa que industrializa o produto, mesmo que esta produo seja
terceirizada por empresa ou grupo empresarial no exterior, conforme o item 5(c) da Parte 3 do regulamento
tcnico, comentado no item 4.1 deste Manual ;
b) Pas de Fabricao do Produto indicar o nome do pas onde o produto fabricado, mesmo que esta produo
seja terceirizada;
c) Distribuidor indicar alternativamente:
i) o nome do prprio fabricante, quando este for o exportador;
ii) o nome da empresa no exterior autorizada pelo fabricante como seu exportador, conforme o item 5(c) da Parte 3
do regulamento tcnico, comentado no item 4.1 deste Manual ; ou
iii) o nome da empresa ou grupo empresarial proprietrio do produto, ao qual pertence o fabricante, conforme o
item 5(c) da Parte 3 do regulamento tcnico, comentado no item 4.1 deste Manual ;
d) Pas de Procedncia do Produto indicar o nome do pas de onde o produto exportado para o Brasil.
Esta informao deve ser a mesma em todos os documentos de registro que contenham esta informao.
Para produto fabricado no exterior, a empresa pode indicar mais de um pas de fabricao ou de procedncia,
devendo esta informao ser compatvel com as informaes de rotulagem e instrues de uso.
4 - Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico
Nome do Responsvel Legal, Cargo, Assinatura do Responsvel Legal
Nome do Responsvel Tcnico, Cargo, Assinatura do Responsvel Tcnico
Os nomes do responsvel legal e do responsvel tcnico devero ser os mesmos indicados nos documentos de
autorizao de funcionamento da empresa na ANVISA e em todos documentos de registro, que indiquem os
nomes destes responsveis.
13
As informaes deste item no devem estar contidas no disquete apresentado pela empresa.
4.7 Informaes Impressas
4.7.1. Requisitos Gerais
1. Requisitos Gerais
1.1. As informaes que constam no rtulo e nas instrues de uso devem estar escritas no idioma portugus.
Alm de escritas no idioma portugus, as informaes impressas tambm podem estar escritas em outro idioma.
Estas informaes devem ser inteligveis ao nvel de conhecimento dos usurios aos quais o produto mdico se
destina.
1.2. Todos os produtos mdicos devem incluir em suas embalagens as instrues de uso. Excepcionalmente,
estas instrues podem no estar includas nas embalagens dos produtos enquadrados nas Classes I e II, desde
que a segurana de uso destes produtos possa ser garantida sem tais instrues.
A empresa que solicitar o registro ou cadastramento de produto mdico enquadrado na classe I ou II e que no
pretenda incluir as instrues de uso na embalagem de seu produto, deve apresentar o modelo de rtulo do
produto, contendo todas informaes que garantam seu uso seguro, e declarar no Relatrio Tcnico, descrito no
item 4.8 deste Manual, que a apresentao do produto no inclui as instrues de uso.
No caso dos produtos mdicos enquadrados nas classes III e IV suas embalagens devem incluir as instrues de
uso, comentadas no item 4.7.3 deste Manual.
1.3. As informaes necessrias para o uso correto e seguro do produto mdico devem figurar, sempre que
possvel e adequado, no prprio produto e/ou no rtulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no
rtulo de sua embalagem comercial. Se no for possvel embalar individualmente cada unidade, estas informaes
devem constar nas instrues de uso que acompanham um ou mais produtos mdicos.
Este item contm orientaes quanto aos locais em que devem ser afixadas as informaes impressas do produto,
descritas nos itens 4.7.2 e 4.7.3 deste Manual, necessrias para seu uso correto e seguro.
Estas informaes devem ser fixadas por ordem de prioridade, sempre que possvel e adequado:
a) no prprio produto; e/ou
b) no rtulo de sua embalagem individual; e/ou
c) no rtulo de sua embalagem comercial; e/ou
d) nas instrues de uso, no caso em que for invivel apresentar o produto em sua embalagem individual.
Dependendo do produto, seguindo critrios que garantam seu uso correto e seguro, a empresa deve apresentar,
por ocasio da solicitao de registro ou cadastramento do produto, as informaes previstas nos itens 4.7.2 e
4.7.3 deste Manual, indicando os locais acima descritos em que sero afixadas.
Alguns produtos, devido a caractersticas particulares, podem no conter informaes em algum dos locais acima
descritos, tais como:
1. Produtos mdicos enquadrados na classe I ou II, os quais podem no vir acompanhados das instrues de
uso, conforme anteriormente descrito; ou
2. Equipamentos mdicos, cuja embalagem individual e embalagem comercial a mesma, com algumas
informaes fixadas no corpo do prprio produto.
Art. 4 No caso de equipamento mdico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelvel em local
visvel na parte externa do equipamento, no mnimo as seguintes informaes de rotulagem:
a) identificao do fabricante (nome ou marca);
b) identificao do equipamento (nome e modelo comercial);
c) nmero de srie do equipamento;
d) nmero de registro do equipamento na ANVISA.
14
O fabricante ou importador de equipamento mdico deve apresentar, por ocasio da solicitao de registro
ou cadastramento, alm do rtulo da embalagem comercial, as informaes que sero fixadas no prprio
equipamento, as quais devem conter no mnimo as informaes indicadas neste artigo, indicando o local e a forma
em que sero fixadas no equipamento.
1.4. Quando apropriado, as informaes podem ser apresentadas sob a forma de smbolos e/ou cores. Os
smbolos e cores de identificao utilizados, devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas
tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos e cores devem estar descritos na
documentao que acompanha o produto mdico.
Quando alguma informao prevista no item 4.7.2 ou 4.7.3 deste Manual for apresentada sob a forma de smbolos
e/ou cores, a empresa solicitante do registro dever:
a) adotar o regulamento tcnico ou norma tcnica que especifica os smbolos e/ou cores utilizados no produto
mdico; ou
b) descrever nas informaes impressas que acompanham o produto, o significado dos smbolos e/ou cores
utilizados no produto.
As funes dos controles, comandos e indicadores de operao de produto mdico podem estar escritos em
lngua estrangeira no produto, desde que seu significado esteja escrito no idioma portugus nos impressos que
acompanham o produto.
1.5. Se em um regulamento tcnico especfico de um produto mdico houver necessidade de informaes
complementares devido especificidade do produto, estas devem ser incorporadas ao rtulo ou s instrues de
uso, conforme aplicvel.
As informaes impressas de alguns produtos mdicos so disciplinadas por regulamentos tcnicos, os quais
indicam os locais e contedo das informaes a serem afixadas no rtulo produto ou em suas instrues de uso.
Enquadram-se nesta condio, os equipamentos mdicos que devem conter em seu corpo as informaes
descritas no Art. 4 da Resoluo-RDC n 185/01, os preservativos masculinos de ltex, que contm informaes
especficas para suas embalagens individual (primria) e comercial (secundria) e suas instrues de uso, assim
como os equipamentos eletromdicos, cujas instrues de uso devem conter as informaes indicadas na norma
tcnica NBR IEC 60601.1.
4.7.2. Rtulos
2. Rtulos
O modelo do rtulo deve conter as seguintes informaes:
As informaes descritas a seguir, incluem aquelas previstas no 1 do Art. 94 do Decreto n 79.094/77, que
dispe sobre o contedo dos rtulos e impressos de produtos mdicos.
Conforme estabelece o inciso VII do Art. 17 do Decreto n. 79.094/77, o modelo do rtulo apresentado deve ser
desenhado e com a indicao das dimenses a serem adotadas.
O modelo do rtulo, definido no item 16 do Anexo I do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo-RDC n
185/01, deve apresentar as informaes a seguir descritas, na forma comentada no item 4.7.1 deste Manual.
A ordem de apresentao das informaes dos rtulos no necessita ser a mesma a seguir indicada.
Quando a solicitao de registro ou cadastramento corresponder a uma famlia de produtos mdicos, a empresa
deve apresentar as informaes a seguir descritas para todos modelos da famlia, na forma de rtulo individual ou
coletivo.
No caso de rtulo coletivo, este deve conter as informaes correspondentes a todos modelos, destacando as
particularidades.
O Decreto n 79.094/77, em seu inciso I do Art. 147, configura infrao grave ou gravssima, a rotulagem de
produto mdico que contrarie as condies de registro do produto.
2.1 A razo social e endereo do fabricante e do importador, conforme o caso.
O rtulo do produto mdico deve conter alternativamente:
15
a) nome do fabricante do produto e detentor do registro;

b) nome do importador e do fabricante no exterior;
c) nome do distribuidor detentor do registro e do fabricante no Brasil que autorizou a representao de seu
produto;
d) nome do distribuidor detentor do registro e proprietrio do produto, no caso de fabricao terceirizada; ou
e) nome do importador e da empresa ou grupo empresarial no exterior proprietrio do produto.
2.2 As informaes estritamente necessrias para que o usurio possa identificar o produto mdico e o contedo
de sua embalagem;
O rtulo deve conter todas informaes necessrias e suficientes para identificar o produto mdico e o contedo
de sua embalagem, o que inclui, conforme aplicvel:
1. O nome tcnico do produto, idntico ao informado no Formulrio referido no item 4.6 deste Manual;
2. O nome e modelo comercial do produto, idntico ao informado no Formulrio referido no item e 4.6 deste
Manual;
3. As partes e acessrios que acompanham o produto, incluindo os opcionais e materiais de consumo;
4. Os materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, produtos para sua montagem e
proteo, entre outros;
5. Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio, dimenses, peso, volume, tenso
e potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou fluxo, radiao, quantidade de unidades ou outras
informaes caractersticas do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades.
Por limitao de espao fsico no rtulo, as informaes indicadas nos itens 3, 4 e 5 acima, podem estar apenas
contidas nas instrues de uso, devendo entretanto o rtulo indicar para Ver Instrues de Uso.
2.3 Quando aplicvel, a palavra Estril;
Quando o produto mdico for ESTRIL , esta palavra deve ser ostentada no rtulo de forma legvel e destacada,
conforme previsto no item 8.7 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo-RDC n 56/01.
2.4 O cdigo do lote, precedido da palavra Lote, ou o nmero de srie, conforme o caso;
O nmero do lote ou de srie do produto necessrio para sua rastreabilidade, sendo requisito sanitrio
essencial.
No caso de produto mdico de consumo com produo de grande volume, o rtulo de cada produto deve conter o
nmero do lote que o originou, conforme definido no item 08 do Anexo I do Regulamento Tcnico aprovado pela
No caso de produto mdico de fabricao seriada, tais como equipamentos mdicos, o produto deve conter o
nmero de srie em seu corpo, conforme previsto no Art. 4 da Resoluo-RDC n 185/01.
2.5 Conforme aplicvel, data de fabricao e prazo de validade ou data antes da qual dever ser utilizado o
produto mdico, para se ter plena segurana;
O rtulo do produto mdico deve conter alternativamente:
a) data de fabricao e prazo de validade; ou
b) data de vencimento, antes da qual o produto pode ser consumido com segurana.
No caso de produto mdico estril, a data de fabricao deve ser a mesma da esterilizao do produto.
Quando o produto mdico possuir data de vencimento indeterminado, tal como equipamento mdico, esta
informao deve ser afixada no rtulo.
2.6 Quando aplicvel, a indicao de que o produto mdico de uso nico;
16
No caso de produto mdico de uso nico, conforme definido no item 13.4 do Anexo I do Regulamento
Tcnico aprovado pela Resoluo-RDC n 185/01, esta informao dever estar contida no rtulo do produto de
forma clara e destacada.
2.7 As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto mdico;
As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto, necessrias para garantir
a segurana do produto, de seus usurios, operadores e terceiros, devem estar descritas no rtulo.
Por limitao de espao fsico no rtulo, estas informaes podem estar apenas contidas nas instrues de uso,
devendo entretanto o rtulo indicar para Ver Instrues de Uso.
2.8 As instrues para uso do produto mdico;
As instrues para uso correto e seguro do produto mdico, devem estar descritas no rtulo.
2.9 Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas;
As advertncias e/ou precaues a serem adotadas para o uso seguro do produto, devem estar descritas no
rtulo.
2.10 Quando aplicvel, o mtodo de esterilizao;
Quando o produto mdico for estril, o rtulo dever informar o mtodo de esterilizao utilizado pelo fabricante.
2.11 Nome do responsvel tcnico legalmente habilitado para a funo;
O nome do responsvel tcnico informado no rtulo, assim como o nmero de inscrio e sigla da respectiva
autarquia profissional, deve ser aquele da data de fabricao do produto mdico.
Por ocasio da solicitao de registro ou cadastramento do produto, o nome do responsvel tcnico contido no
rtulo apresentado dever coincidir com o informado no Formulrio referido no item 4.6 deste Manual.
2.12 Nmero de registro do produto mdico, precedido da sigla de identificao da ANVISA.
O nmero de registro do produto mdico dever estar precedido do texto Registro ANVISA n..........................
No caso de produto dispesado de registro, cadastrado na ANVISA, dever ser aposto no produto os dizeres
Declarado isento de registro pelo Ministrio da Sade, conforme determina o pargrafo nico do Art. 37 do
Decreto n 79.094/77.
4.7.3. Instrues de Uso
3. Instrues de Uso
O modelo das instrues de uso deve conter as seguintes informaes conforme aplicveis:
As informaes descritas a seguir, incluem aquelas previstas no 1 do Art. 94 do Decreto n 79.094/77, que
dispe sobre o contedo dos rtulos e impressos de produto mdico.
A empresa ao solicitar o registro ou cadastramento de produto mdico, deve apresentar as informaes descritas
a seguir, as quais devem estar contidas nas instrues de uso do manual que acompanha o produto .
17
Outras informaes contidas no manual do produto, que no estejam associadas a estas informaes, no
necessitam ser apresentadas.
Quando a solicitao de registro ou cadastramento corresponder a uma famlia de produtos mdicos, a empresa
deve apresentar as informaes a seguir descritas para todos modelos da famlia, na forma de manual individual
ou coletivo.
No caso de manual coletivo, este deve conter as informaes correspondentes a todos modelos, destacando as
particularidades.
3.1 As informaes indicadas no item 2 deste regulamento (rtulo), exceto as constantes nas alneas 2.4 e 2.5;
Todas informaes contidas no rtulo, exceto o nmero de lote ou prazo de validade, indicados nos itens 2.4 e 2.5
do rtulo, devem estar transcritas nas instrues de uso que acompanham o produto.
Algumas informaes de rtulo contidas nestas instrues, devem ser mais detalhadas para melhor entendimento
de seu usurio, particularmente:
1. As informaes necessrias para que o usurio possa identificar o produto e seu contedo, previsto no item 2.2
do rtulo, as quais devem conter:
a) o nome tcnico do produto, informado no rtulo;
b) o nome e modelo comercial do produto, informado no rtulo;
c) informaes grficas, tais como desenhos, figuras e fotos, que possibilitem visualizar o produto na forma em
que ser entregue ao consumo;
d) descrio do princpio fsico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua
ao;
e) relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto, assim como de todos opcionais e materiais de
consumo por ele utilizados, incluindo informaes grficas, tais como desenhos, figuras e fotos, de cada uma
destas partes, acessrios, opcionais e materiais de consumo;
f) relao dos materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, produtos para sua montagem e
proteo, entre outros.
g) especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio, dimenses, peso, volume, tenso e
potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou fluxo, radiao, quantidade de unidades ou outras
2. As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto, previstas no item 2.7
do rtulo.
3. As instrues para uso do produto, previsto no item 2.8 do rtulo, incluindo:
a) a identificao e funo de cada controle, indicador, parte ou acessrio do produto,
b) os procedimentos tcnicos necessrios para o usurio ou operador conectar, manuserar e utilizar as partes e
acessrios com o produto, incluindo informaes grficas, tais como figuras, desenhos e fotos, quando necessrio
melhor entendimento da descrio dos procedimentos; ou
c) a descrio dos procedimentos para seu uso e operao, conforme previsto no item 12.9 dos Requisitos
Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01 ou indicao de que o produto somente pode
ser usado ou operado por profissional com habilitao definida ou que possua treinamento especfico
providenciado pela empresa.
Alguns produtos mdicos, pelas caractersticas de sua tecnologia ou finalidade a que se destinam, devem estar
providos de indicadores ou alarmes para garantir a segurana de seus usurios.
Estas informaes devem estar contidas nas instrues para uso do produto, especificamente para os:
i) produtos mdicos que emitem radiaes potencialmente perigosas, os quais devem possuir indicadores visuais
e/ou sonoros que sinalizem a emisso da radiao, conforme previsto no item 11.2.2 dos Requisitos Essenciais de
Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01;
ii) produtos mdicos que emitem radiaes ionizantes, os quais devem possuir meios de controle das radiaes
emitidas e doses administradas, conforme previsto nos itens 11.5.1 e 11.5.3 dos Requisitos
Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01;
iii) produtos mdicos que possuam fonte de energia interna da qual dependa a segurana dos pacientes, os quais
devem estar providos de indicador do estado da fonte de energia, conforme previsto no item 12.2 dos Requisitos
Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01;
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iv) produtos mdicos conectados a fonte de energia externa da qual dependa a segurana dos pacientes, os
quais devem estar providos de alarmes que indiquem a falha da fonte de energia, conforme previsto no item 12.3
dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01;
v) produtos mdicos para monitorar parmetros fisiolgicos vitais, os quais devem estar providos de alarmes que
indiquem as situaes de risco sade dos pacientes, conforme previsto nos Requisitos Essenciais de Segurana
de que trata a Resoluo RDC n 56/01;
vi) produtos mdicos destinados a administrar energia ou substncias, os quais devem estar providos de meios
que impeam e/ou indiquem qualquer incorreo no dbito de energia ou substncia, conforme previsto nos
Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01.
4. As advertncias e/ou precaues a serem adotadas com o uso do produto, previsto no item 2.9 do rtulo,
incluindo a advertncia para os produtos que somente podem ser utilizados sob prescrio mdica ou sua
superviso, conforme determina o Art. 113 do Decreto n 79.094/77.
As advertncias e/ou precaues a serem adotadas devem incluir os riscos com o transporte e armazenamento do
produto.
3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos
Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundrios
indesejveis;
As instrues de uso devem conter informaes sobre o desempenho do produto atribudo pelo fabricante,
utilizando-se como referncia os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia aplicveis ao produtos, descritos
na Resoluo RDC n 56 de 06/04/2001, o que inclui:
a) a indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto; e
b) os efeitos secundrios ou colaterais indesejveis e contra-indicaes, quando aplicvel.
3.3 Caso um produto mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a
finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas para
identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinao segura;
As instrues de uso devem conter informaes suficientemente detalhadas das caractersticas de todas as
partes, acessrios e materiais destinados a serem utilizados com o produto, mesmo os opcionais no fabricados
para uso exclusivo com o produto.
Ainda, o manual deve alertar ao usurio que o uso de qualquer parte, acessrio ou material no especificado de
inteira responsabilidade do usurio.
3.4 Todas as informaes que possibilitem comprovar se um produto mdico encontra-se bem instalado e pode
funcionar corretamente e em completa segurana, assim como as informaes relativas natureza e freqncia
das operaes de manuteno e calibrao a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom
funcionamento e a segurana do produto;
As instrues de uso devem conter informaes sobre a instalao, manuteno corretiva e preventiva do produto,
conforme aplicvel, detalhadas na forma descrita a seguir:
1. Instalao
Quando o produto puder ser instalado pelo prprio usurio, as informaes devem conter:
a) descrio dos procedimentos tcnicos necessrios para realizar a instalao do produto, incluindo informaes
grficas, tais como figuras, desenhos e fotos, quando necessrio melhor entendimento da descrio;
b) orientaes suficientes e adequadas que possibilitem ao usurio comprovar se o produto encontra-se bem
instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurana, incluindo supostos defeitos, suas causas e
aes corretivas a serem adotadas em cada caso.
No caso em que para instalao do produto houver necessidade de assistncia tcnica especializada, as
informaes devem conter:
a) a indicao de que a instalao ser realizada exclusivamente por assistncia tcnica especializada e os dados
para acessar esta assistncia;
b) as especificaes de infra-estrutura fsica, instalaes eltricas e hidrulicas entre outras condies que o
usurio deve ter para instalao do produto.
2. Manuteno Corretiva
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O Manual deve conter os dados necessrios para acessar a assistncia tcnica habilitada a realizar a
manuteno corretiva do produto mdico.
Ainda, neste item devem estar descritas a condies e prazos do Termo de Garantia da assistncia tcnica do
produto e, quando aplicvel, de suas partes, acessrios e opcionais.
3. Manuteno Preventiva e Conservao
O Manual deve conter a descrio de todas aes de manuteno preventiva, calibrao e de conservao do
produto a serem executadas pelo usurio, o que inclui:
a) a natureza e freqncia desta manuteno, calibrao e conservao;
b) os procedimentos tcnicos necessrios para efetuar esta manuteno, calibrao e conservao incluindo
informaes grficas, tais como figuras, desenhos e fotos, quando necessrio melhor entendimento descrio dos
procedimentos;
Quando houver necessidade da utilizao de assistncia tcnica especializada para a realizao de
procedimentos de manuteno preventiva e calibrao, adicionais s aes executadas pelo usurio, as
instrues de uso devem explicitar esta necessidade e informar a natureza e freqncia desta manuteno.
3.5 Informaes teis para evitar determinados riscos decorrentes da implantao de produto mdico;
No caso de produto mdico implantvel, as instrues de uso devem conter informaes sobre as situaes e
condies nas quais este produto pode ser implantado, assim como sobre os cuidados a serem observados pelos
usurios destes produtos, para evitar riscos, quando sujeitos a determinadas situaes ou condies.
3.6 Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorrentes da presena do produto mdico em
investigaes ou tratamentos especficos;
Caso o desempenho de um produto mdico puder ser alterado quando utilizado em um procedimento clnico
especfico e/ou este produto puder interferir neste procedimento, com conseqncias indesejveis, estas
situaes devem ser alertadas nas instrues de uso, conforme previsto no item 9.2(c) dos Requisitos Essenciais
de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01.
3.7 As instrues necessrias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade de um produto mdico
esterilizado, e, quando aplicvel, a indicao dos mtodos adequados de reesterilizao;
No caso de produto mdico entregue para consumo na condio de estril, as instrues de uso devem informar,
em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade:
a) as condies para descarte, quando o produto for de uso nico; ou
b) os mtodos adequados de reesterilizao, quando o produto puder ser reutilizvel, conforme descrito no item
3.8 a seguir .
No caso de produto estril de uso nico, as instrues de uso devem alertar que sua reesterilizao para uso no
garantem o desempenho atribudo ao produto na forma do item 3.2 destas Instrues acima, sendo de inteira
responsabilidade do usurio.
3.8 Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes sobre os procedimentos apropriados para reutilizao,
incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, conforme o caso, o mtodo de esterilizao, se o produto
tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes.
Caso o produto mdico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instrues relativas limpeza e esterilizao
devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaa os requisitos
previstos nos Requisitos Gerais da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de
Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos;
No caso de produto entregue ao consumo na condio de no-estril mas que deva ser esterilizado antes de seu
uso ou produto entregue ao consumo na condio de estril e que possa ser reesterilizado, as instrues de uso
devem conter:
a) os procedimentos de limpeza, desinfeco e acondicionamento do produto antes de sua esterilizao;
b) os mtodos de esterilizao que podem ser utilizados;
c) as restries quanto ao nmero de reesterilizaes e uso possveis, quando aplicvel.
20
Estas instrues devem ser suficientemente detalhadas para assegurar que, quando corretamente executadas, o
produto possui o desempenho atribuindo pelo fabricante no item 3.2 destas Instrues acima.
3.9 Informao sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto
mdico (por exemplo, esterilizao ou montagem final, entre outros).
Todos procedimentos a serem adotados antes de utilizar um produto mdico devem estar descritos neste item, o
que inclui procedimentos clnicos de preparao do usurio e/ou procedimentos tcnicos e/ou operacionais para
preparar o produto para uso.
3.10 Caso um produto mdico emita radiaes para fins mdicos, as informaes relativas natureza, tipo,
intensidade e distribuio das referidas radiaes, devem ser descritas.
Incluem-se nas informaes requeridas neste item, as instrues para produtos mdicos que imitem radiaes,
previstas no item 11.4 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n 56/01.
3.11 As precaues a adotar em caso de alterao do funcionamento do produto mdico;
Quando a alterao do funcionamento de produto mdico puder ocasionar dano sade e esta puder ser
percebida pelo usurio, operador ou terceiros, as instrues de uso devem conter informaes claras de como
atuar neste caso, principalmente quando o uso do produto no puder estar sob superviso de profissional
habilitado.
3.12 As precaues a adotar referentes exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, a
campos magnticos, a influncias eltricas externas, a descargas eletrostticas, presso ou s variaes de
presso, acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre outras;
Quando um produto mdico for sensvel a condies ambientais previsveis nas situaes normais de uso,
conforme indicado no item 9.2(b) dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n
56/01, as instrues de uso devem conter informaes sobre as precaues a serem adotadas para eliminar ou
atenuar o efeito destas condies.
3.13 Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto mdico se destina a administrar, incluindo
quaisquer restries na escolha dessas substncias;
Quando o produto mdico se destinar administrao de medicamentos, as instrues de uso devem conter
informaes sobre os medicamentos que podem ser utilizados como o produto, destacando as restries do uso
destas substncias com o produto.
3.14 As precaues a adotar caso o produto mdico apresente um risco imprevisvel especfico associado sua
eliminao;
Quando a eliminao ou descarte de um produto mdico puder proporcionar riscos a terceiros ou ao meio
ambiente, as instrues de uso devem prever as precaues a serem adotadas para evitar estas situaes.
3.15 Os medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da
regulamentao da ANVS que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos de
Sade;
As instrues de uso de produto mdico que tenha incorporado frmaco como parte integrante do produto, devem
conter todas informaes referentes ao frmaco, previstas na legislao que rege estas substncias.
3.16 O nvel de preciso atribudo aos produtos mdicos de medio.
21
Os limites de preciso dos produtos mdicos de medio devem ser informados nas instrues de uso,
conforme previsto no item 10.1 dos Requisitos Essenciais de Segurana de que trata a Resoluo RDC n
56/01, incluindo informaes quanto a perda desta preciso.
4.8 Relatrio Tcnico
1. O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes:
As informaes descritas a seguir, incluem aquelas previstas no inciso III do Art. 17 do Decreto n 79.094/77, que
dispe sobre o contedo do relatrio tcnico.
Quando a solicitao de registro ou alterao de registro corresponder a uma famlia de produtos mdicos, o
relatrio tcnico deve conter as informaes referentes a cada modelo da famlia, incluindo uma comparao
tcnica entre cada modelo, conforme dispe o Art. 2 da ResoluoRDC n 97/00.
1.1. Descrio detalhada do produto mdico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu
contedo ou composio, quando aplicvel, assim como relao dos acessrios destinados a integrar o produto;
A descrio detalhada do produto mdico deve conter:
a) informaes grficas, tais como desenhos, figuras e fotos, que possibilitem visualizar o produto na forma em
que ser entregue ao consumo;
b) descrio do princpio fsico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua
ao;
c) relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto, assim como de todos opcionais e materiais de
consumo por ele utilizados, incluindo informaes grficas, tais como desenhos, figuras e fotos, de cada um
destes acessrios, componentes, opcionais e materiais de consumo;
d) relao dos materiais de apoio que acompanham o produto ou opcionais, tais como manuais, produtos para sua
montagem e proteo, entre outros.
e) especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio, dimenses, peso, volume, tenso e
potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou fluxo, radiao, quantidade de unidades ou outras
As informaes apresentadas neste item devem ser compatveis com as apresentadas no rtulo e nas instrues
de uso, conforme descrito nos itens 4.7.2 e 4.7.3 deste Manual.
A empresa deve declarar neste item do Relatrio Tcnico quais partes, acessrios e materiais, referidos nos itens
(c) e (d) acima, so fabricados para uso exclusivo nos produtos da empresa.
Ainda, ao relacionar as partes, acessrios e materiais, referidos nos itens (c) e (d) acima, que no so fabricados
para uso exclusivo com o produto mdico, a empresa deve fornecer informaes suficientemente detalhadas
sobre as caractersticas destes produtos, que possibilite identificar aqueles que podem ser utilizados com o
produto e ofertados no mercado.
1.2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico, segundo indicado pelo fabricante;
A empresa deve descrever a indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico, compatvel com as
informaes de desempenho do produto, apresentadas nas instrues de uso, conforme descrito no item 4.7.3
deste Manual.
1.3. Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto mdico,
assim como seu armazenamento e transporte;
A empresa deve descrever as precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o
uso, armazenamento e transporte do produto mdico, compatveis com as informaes apresentadas no rtulo e
nas instrues de uso, descritas nos itens 4.7.2 e 4.7.3 deste Manual.
1.4. Formas de apresentao do produto mdico;
22
A empresa deve descrever todas formas em que o produto ser entregue ao consumo, ou seja, as diversas
apresentaes e de seu contedo, compatvel com as informaes apresentadas no rtulo e nas instrues de
uso, descritas nos itens 4.7.2 e 4.7.3 deste Manual.
Quando a empresa no pretender incluir as instrues de uso na embalagem de produto enquadrado na classe de
risco I ou II, esta declarao deve estar contida neste item do Relatrio Tcnico.
1.5. Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricao do produto mdico com uma descrio
resumida de cada etapa do processo, at a obteno do produto acabado;
A descrio de cada etapa do processo de fabricao, deve destacar o controle de qualidade da matria-prima,
do produto intermedirio e do produto acabado, conforme previsto na alnea (e) do inciso III do Art. 17 do Decreto
n 79.094/77.
1.6. Descrio da eficcia e segurana do produto mdico, em conformidade com a regulamentao da ANVISA
que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de Produtos Mdicos. No caso desta
descrio no comprovar a eficcia e segurana do produto, a ANVISA solicitar pesquisa clnica do produto.
A empresa deve informar quais os fatores de risco, referidos no Anexo V deste Manual, e correspondentes
requisitos essenciais de segurana e eficcia, descritos na ResoluoRDC n 56 de 06/04/2001, so aplicveis
ao produto, descrevendo como o projeto e fabricao do produto atende a estes requisitos, atravs de
informaes fornecidas conforme descrito no Art. 2 da referida Resoluo.
A empresa pode apresentar o resultado de pesquisas clnicas realizadas no Brasil ou exterior, sobre o uso
proposto do produto mdico, na forma do artigo da Resoluo anteriormente indicado.
A ANVISA considera que o produto mdico que comprovadamente adota as prescries de regulamento tcnico
sanitrio estabelecidas especificamente para o produto, est em conformidade com os requisitos essenciais de
segurana a ele aplicveis.
Ainda, estar em conformidade com os requisitos essenciais de segurana o produto mdico que
comprovadamente adote normas tcnicas brasileiras (NBR) que contenham prescries de segurana para o
produto associados aos requisitos essenciais a ele aplicveis.
5. SANES ADMINISTRATIVAS
PARTE 5 Sanes Administrativas
1. Como medida de ao sanitria e a vista de razes fundamentadas, a ANVISA suspender o registro de
produto mdico nos casos em que:
a) for suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos
referidos no item 5 da Parte 3 deste documento;
b) for comprovado o no cumprimento de qualquer exigncia da Parte 4 deste regulamento;
c) o produto estiver sob investigao pela autoridade sanitria competente, quanto a irregularidade ou defeito do
produto ou processo de fabricao, que represente risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros
envolvidos, devidamente justificada.
Este item estabelece os casos em que a ANVISA suspender o registro de produto mdico, conforme previsto no
Art. 8 do Decreto n. 79.094/77.
2. A ANVISA cancelar o registro do produto mdico nos casos em que:
a) for comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos a que se refere o item 5
da Parte 3 deste regulamento, ou for cancelado algum daqueles documentos pela ANVISA;
b) for comprovada pela ANVISA de que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do
consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
23
3. A suspenso do registro de produto mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU pela ANVISA
e ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano e sua anulao ser comunicada atravs do
DOU.
Este item estabelece os casos em que a ANVISA cancelar o registro de produto mdico.
O cancelamento do registro previsto neste item, indica a penalidade a ser aplicada empresa, por infrao
legislao sanitria, configurada no inciso IV do Art. 10 da Lei n 6.437, de 20/08/77.
6. PROCEDIMENTOS DE ANLISE E DECISO
6.1 Anlise
Art. 5 As peties de registro, dispensa, alterao, revalidao ou cancelamento de registro protocoladas
na ANVISA at 30 (trinta) dias da data de publicao desta Resoluo, esto sujeitas s disposies da Portaria
Conjunta SVS/SAS n 1/96 e Portaria SVS n 543/97.
Os processos referentes a registro, dispensa, alterao ou cancelamento de registro, protocolados at 30 (trinta)
dias da publicao da Resoluo-RDC n 185/01, sero analisados e decididos com base na documentao e
procedimentos previstos na Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96 e Portaria n 543/97.
7. A ANVISA avaliar a documentao apresentada para registro, alterao ou revalidao do registro e se
manifestar atravs de publicao no Dirio Oficial da Unio - DOU.
A documentao de registro, alterao ou revalidao de registro apresentada por fabricante ou importador ser
analisada seguindo os Fluxos e Procedimentos de Anlise descritos no Anexo II deste Manual.
8. A avaliao da documentao ser realizada nos prazos e condies legais previstas na legislao sanitria.
Conforme estabelece o 3 do Art. 14 do Decreto n. 79.094/77, a ANVISA deve manifestar-se no prazo mximo
90 dias a contar da data de entrega do requerimento e no caso da inobservncia da legislao de registro,
incluindo este Regulamento, a ANVISA poder formalizar pendncia ao fabricante ou importador, nos prazos e
condies previstas na Portaria MS/GAB n 1.634, de 29/10/97 do Ministrio da Sade, o que interromper o
referido prazo at a data de protocolo do cumprimento da pendncia.
Quaisquer pendncias formuladas pela ANVISA sero encaminhadas empresa nos dados informados no item 2
do Formulrio que consta do Anexo III.A do Regulamento Tcnico.
Conforme dispe o inciso IX do Art. 147 do Decreto n 79.094/77, sonegar ou proscratinar a entrega de
informaes ou documentos solicitados pela ANVISA, nos prazos fixados, constitui infrao grave ou gravssima
legislao sanitria, sujeitando a empresa ao indeferimento de sua solicitao.
6.2 Deciso
Conforme estabelece o 4 do Art. 14 do Decreto 79.094/77, os atos referentes ao registro, incluindo sua
alterao e sua revalidao, sero publicados no Dirio Oficial da Unio DOU.
Caso as informaes para avaliao sejam insuficientes ou inadequadas, a ANVISA poder enviar comunicao
ao interessado solicitando maiores esclarecimentos, observados os prazos legais, particularmente o disposto na
Portaria MS/GAB n 1.634, de 29/10/97.
24
13. O registro de produtos de sade ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente
por igual perodo.
Conforme estabelece o 1 do Art. 14 do Decreto 79.094/77, o registro concedido tem validade de 5 anos.
PARTE 4 Conformidade s Informaes
2. Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo, deve guardar estrita
concordncia com as informaes apresentadas pelo fabricante ou importador ANVISA.
As informaes apresentadas pela empresa e seus produtos ANVISA, divulgadas no site da Agncia, devem
ser referncia para toda comunicao ou publicidade dos produtos divulgadas pela empresa, para
acompanhamento pelas instituies que compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS e usurios
destes produtos.
A propaganda de produto mdico que contrarie as informaes de registro ou cadastramento do produto na
ANVISA, constitui infrao grave ou gravssima legislao sanitria, conforme dispe o inciso I do Art. 147 do
Decreto n 79.094/77.
3. A suspenso do registro de produto mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU pela ANVISA e
ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano e sua anulao ser comunicada atravs do
DOU.
A suspenso do registro prevista neste item refere-se a sano administrativa nos casos indicados no item 1 da
Parte 5 do Regulamento Tcnico.
4. O cancelamento do registro de produto de sade ser publicado no DOU pela ANVISA.
O cancelamento do registro previsto neste item refere-se a sano administrativa nos casos indicados no item 2
da Parte 5 do Regulamento Tcnico.
7. ANEXOS
I
Resoluo RDC n
/2001
II Fluxos e Procedimentos de Anlise

II.A Fluxo e Procedimento para Anlise de Registro ou de Cadastramento
II.B Fluxo e Procedimento para Anlise da Alterao de Registro ou de Cadastramento
II.C Fluxo e Procedimento para Anlise da Revalidao de Registro ou de Cadastramento
III Formato das Informaes em Disquete
IV Regulamentos Tcnicos Especficos
V Roteiro para Avaliao de Risco
25
ANEXO I
Resoluo RDC n185, de 22 de outubro de 2001
(Dirio Oficial da Unio de 06/11/2001)
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em
reunio realizada em 10 de outubro de 2001.
considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos correlatos de que
trata a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria
Conjunta SVS/SAS n. 1, de 23 de janeiro de 1996;
considerando a necessidade de internalizar a Resoluo GMC n 40/00 do Mercosul, que trata do registro
de produtos mdicos,
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro,
alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria ANVISA .
Pargrafo nico Outros produtos para sade, definidos como correlatos pela Lei n 6.360/76 e Decreto n
79.094/77, equiparam-se aos produtos mdicos para fins de aplicao desta Resoluo, excetuando-se os
reagentes para diagnstico de uso in-vitro.
1 As seguintes informaes, previstas nos documentos referidos neste artigo, alm de apresentadas em
texto, devem ser entregues em meio eletrnico para disponibilizao pela ANVISA em seu site na rede mundial
de comunicao:
a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo III.A
b) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico.
2 O distribuidor de produto mdico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a
importador para fins de apresentao da documentao referida neste artigo.
Pargrafo nico A alterao, revalidao ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo,
deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 e 13 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta
Resoluo, estando sujeito s disposies das Partes 4 e 5 deste Regulamento.
Art. 4 No caso de equipamento mdico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelvel em local
visvel na parte externa do equipamento, no mnimo as seguintes informaes de rotulagem:
a) identificao do fabricante (nome ou marca);
b) identificao do equipamento (nome e modelo comercial);
c) nmero de srie do equipamento;
d) nmero de registro do equipamento na ANVISA.
Art. 5 As peties de registro, dispensa, alterao, revalidao ou cancelamento de registro protocoladas
na ANVISA at 30 (trinta) dias da data de publicao desta Resoluo, esto sujeitas s disposies da Portaria
Conjunta SVS/SAS n 1/96 e Portaria SVS n 543/97.
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Pargrafo nico A petio de revalidao de registro de produto mdico protocolada aps os 30

(trinta) dias referidos neste artigo, deve adequar as informaes do processo original s disposies desta
Resoluo e s prescries de regulamento tcnico especfico para o produto, publicado durante a vigncia de
seu registro.
Art. 6 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao.
Art. 7 Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 23 de janeiro de 1996 e a Portaria SVS n
543, de 29 de outubro de 1997, aps 30 (trinta) dias da publicao desta Resoluo.
GONZALO VECINA NETO

___________________________________________________________________________________________
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO
REGISTRO, ALTERAO, REVALIDAO OU CANCELAMENTO DO REGISTRO DE
PRODUTOS MDICOS
1. As disposies deste documento so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos.
2. A classificao, os procedimentos e as especificaes descritas neste documento, para fins de registro, se
aplicam aos produtos mdicos e seus acessrios, segundo definido no Anexo I.
3. Para os propsitos deste documento, so adotadas as definies estabelecidas em seu Anexo I.
4. Este documento no aplicvel a produtos mdicos usados ou recondicionados.
PARTE 2 - Classificao
1. Os produtos mdicos, objeto deste documento, esto enquadrados segundo o risco intrnsico que representam
sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para
enquadramento do produto mdico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificao
descritas no Anexo II deste documento.
2. Em caso de dvida na classificao resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser atribuio da
ANVISA o enquadramento do produto mdico.
3. As regras de classificao descritas no Anexo II deste documento, podero ser atualizadas de acordo com os
procedimentos administrativos adotados pela ANVISA, tendo em conta o progresso tecnolgico e as informaes
de eventos adversos ocorridos com o uso ou aplicao do produto mdico.
1. obrigatrio o registro de todos produtos mdicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos
referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes.
2. Esto isentos de registro os produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, cumpridas as disposies legais
da autoridade sanitria competente para realizao desta atividade, estando proibida sua comercializao e/ou
uso para outros fins.
3. Esto isentas de registro as novas apresentaes constitudas de um conjunto de produtos de mdicos
registrados e em suas embalagens individuais de apresentao ntegras, devendo conter no rtulo e/ou instrues
de uso as informaes de registro dos produtos mdicos correspondentes.
4. A ANVISA conceder o registro para famlia de produtos mdicos.
27
5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados nas classes II, III
e IV, devem apresentar ANVISA, os seguintes documentos:
a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente.
b) Informaes para identificao do fabricante ou importador e seu produto mdico, descritas nos Anexos III.A,
III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas pelo responsvel legal e pelo responsvel tcnico.
c) Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto
mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o
exportador e o fabricante.
d) Para produtos mdicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento
equivalente, outorgado pela autoridade competente dos pases onde o produto mdico fabricado e/ou
comercializado.
e) Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos, na forma da
legislao da ANVISA que regulamenta os produtos mdicos.
6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados na classe I, devem
apresentar ANVISA os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(e).
8. A avaliao da documentao ser realizada nos prazos e condies legais previstas na legislao sanitria.
9. Para solicitar a alterao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar no mnimo
o documento requerido no item 5(a), Anexo III.A preenchido e demais documentos exigidos para o registro original
do produto, cuja informao foi modificada.
10. Para solicitar a revalidao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar o
documento requerido no item 5(a), assim como o Anexo III.A preenchido. Esta informao dever ser apresentada
no prazo previsto pela legislao sanitria, o que no interromper a comercializao do produto at o vencimento
de seu registro.
11. O fabricante ou importador detentor do registro de produto mdico, pode solicitar o cancelamento do registro
mediante a apresentao do Anexo III.A preenchido.
12. .Est isento de registro o acessrio produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto mdico
de sua fabricao j registrado e cujo relatrio tcnico (Anexo III.C) do registro deste produto, contenha
informaes sobre este acessrio. Os novos acessrios podero ser anexados ao registro original, detalhando os
fundamentos de seu funcionamento, ao e contedo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.
13. O registro de produtos de sade ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por
igual perodo.
PARTE 4 - Conformidade s Informaes
1. Qualquer alterao realizada pelo fabricante ou importador nas informaes previstas neste regulamento,
referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser comunicada ANVISA dentro de 30 (trinta) dias teis,
na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.
2. Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo, deve guardar estrita
concordncia com as informaes apresentadas pelo fabricante ou importador ANVISA.
1. Como medida de ao sanitria e a vista de razes fundamentadas, a ANVISA suspender o registro de
produto mdico nos casos em que:
a) for suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos
referidos no item 5 da Parte 3 deste documento;
28
b) for comprovado o no cumprimento de qualquer exigncia da Parte 4 deste regulamento;

c) o produto estiver sob investigao pela autoridade sanitria competente, quanto a irregularidade ou defeito do
produto ou processo de fabricao, que represente risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros
envolvidos, devidamente justificada.
2. A ANVISA cancelar o registro do produto mdico nos casos em que:
a) for comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos a que se refere o item 5
da Parte 3 deste regulamento, ou for cancelado algum daqueles documentos pela ANVISA;
b) for comprovada pela ANVISA de que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do
consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
3. A suspenso do registro de produto mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU pela ANVISA e
ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano e sua anulao ser comunicada atravs do
DOU.
4. O cancelamento do registro de produto de sade ser publicado no DOU pela ANVISA.
_________________________________________________________________________________
ANEXO I
DEFINIES
As definies seguintes aplicam-se exclusivamente a este documento, podendo ter significado distinto em outro
contexto.
01 - Acessrio: Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico, outorgando a
esse produto uma funo ou caracterstica tcnica complementar.
02 - Consumidor: Pessoa fsica que utiliza um produto mdico como destinatrio final.
03 - Fabricante: Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no Pas um produto mdico acabado,
incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular e/ou embalar este produto.
04 - Famlia de produtos mdicos: Conjunto de produtos mdicos, onde cada produto possui as caractersticas
tcnicas descritas nos itens 1.1, 1.2 e 1.3 do Relatrio Tcnico (Anexo III.C) semelhantes.
05 Instrues de uso: Manuais, prospectos e outros documentos que acompanham o produto mdico,
contendo informaes tcnicas sobre o produto.
06 - Importador: Pessoa jurdica, pblica ou privada, que desenvolve atividade de ingressar no Pas produto
mdico fabricado fora do mesmo.
07 - Instrumento cirrgico reutilizvel: Instrumento destinado a uso cirrgico para cortar, furar, serrar, fresar,
raspar, grampear, retirar, pinar ou realizar qualquer outro procedimento similar, sem conexo com qualquer
produto mdico ativo e que pode ser reutilizado aps ser submetido a procedimentos apropriados.
08 - Lote: Quantidade de um produto mdico elaborada em um ciclo de fabricao ou esterilizao, cuja
caracterstica essencial a homogeneidade.
09 - Operador: Pessoa que desenvolve atividade profissional utilizando um produto mdico.
10 - Orifcio do corpo: Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a cavidade ocular ou qualquer
abertura artificialmente criada tal como um estoma.
11 Pesquisa clnica: Investigao utilizando seres humanos, destinada a verificar o desempenho, segurana e
eficcia de um produto de sade, na forma da legislao sanitria que dispe sobre esta matria.
12 - Prazos: Transitrio: At 60 minutos de uso contnuo.
Curto prazo: at 30 dias de uso contnuo.
Longo prazo: Maior que 30 dias de uso contnuo.
29
13 - Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso
ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou
anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo
em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios.
13.1 - Produto mdico ativo: Qualquer produto mdico cujo funcionamento depende fonte de energia eltrica ou
qualquer outra fonte de potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela
converso desta energia. No so considerados produtos mdicos ativos, os produtos mdicos destinados a
transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um produto mdico ativo e o paciente, sem provocar
alterao significativa.
13.2 - Produto mdico ativo para diagnstico: Qualquer produto mdico ativo, utilizado isoladamente ou em
combinao com outros produtos mdicos, destinado a proporcionar informaes para a deteco, diagnstico,
monitorao ou tratamento das condies fisiolgicas ou de sade, enfermidades ou deformidades congnitas.
13.3 - Produto mdico ativo para terapia: Qualquer produto mdico ativo, utilizado isoladamente ou em
combinao com outros produtos mdicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funes ou
estruturas biolgicas, no contexto de tratamento ou alvio de uma enfermidade, leso ou deficincia.
13.4 Produto mdico de uso nico: Qualquer produto mdico destinado a ser usado na preveno,
diagnstico, terapia, reabilitao ou anticoncepo, utilizvel somente uma vez, segundo especificado pelo
fabricante.
13.5 - Produto mdico implantvel: Qualquer produto mdico projetado para ser totalmente introduzido no corpo
humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinado a
permanecer no local aps a interveno. Tambm considerado um produto mdico implantvel, qualquer
produto mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano atravs de interveno cirrgica e
permanecer aps esta interveno por longo prazo.
13.6 - Produto mdico invasivo: Produto mdico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja
atravs de um orifcio do corpo ou atravs da superfcie corporal.
13.7 - Produto mdico invasivo cirurgicamente: Produto mdico invasivo que penetra no interior do corpo
humano atravs da superfcie corporal por meio ou no contexto de uma interveno cirrgica.
14 - Responsvel legal: Pessoa fsica com poderes suficientes para representar um fabricante ou importador,
seja em virtude de carter societrio ou por delegao.
15 - Responsvel tcnico: Profissional de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o produto,
responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurana
e eficcia do produto comercializado.
16 - Rtulo: Identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto mdico.
17 - Sistema circulatrio central: Inclui os seguintes vasos: artrias pulmonares, aorta ascendente, artrias
coronrias, artria cartida primitiva, artria cortida interna, artria cartida externa, artrias cerebrais, tronco
braquioceflico, veias cardacas, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.
18 - Sistema nervoso central: Inclui o crebro, cerebelo, bulbo e medula espinal.
____________________________________________________________________
ANEXO II
CLASSIFICAO
I. Aplicao
1. A aplicao das regras de classificao deve ser regida pela finalidade prevista dos produtos mdicos.
2. Se um produto mdico se destina a ser usado em combinao com outro produto mdico, as regras de
classificao sero aplicadas a cada um dos produtos mdicos separadamente. Os acessrios sero classificados
por s mesmos, separadamente dos produtos mdicos com os quais so utilizados.
30
3. Os suportes lgicos (software) que comandam um produto mdico ou que tenham influncia em seu uso, se
enquadraro automaticamente na mesma classe.
4. Se um produto mdico no se destina a ser utilizado exclusiva ou principalmente em uma parte especfica do
corpo, dever ser considerado para sua classificao seu uso mais crtico.
5. Se a um mesmo produto mdico so aplicveis vrias regras, considerando o desempenho atribudo pelo
fabricante, se aplicaro as regras que conduzam a classificao mais elevada.
6. Para fins da aplicao desta classificao de produtos mdicos legislao aprovada anteriormente a este
documento, se proceder da seguinte forma :
a) Classe 1 anterior corresponde Classe I deste documento;
b) Classe 2 anterior corresponde Classe II deste documento;
c) Classe 3 anterior corresponde s Classes III e IV deste documento.
II. Regras
1. Produtos Mdicos No-Invasivos
Regra 1
Todos produtos mdicos no invasivos esto na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir.
Regra 2
Todos produtos mdicos no-invasivos destinados ao armazenamento ou conduo de sangue, fluidos ou tecidos
corporais, lquidos ou gases destinados a perfuso, administrao ou introduo no corpo, esto na Classe II:
a) se puderem ser conectados a um produto mdico ativo da Classe II ou de uma Classe superior;
b) se forem destinados a conduo, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou
armazenamento de rgos, partes de rgos ou tecidos do corpo;
em todos outros casos pertencem Classe I.
Regra 3
Todos produtos mdicos no-invasivos destinados a modificar a composio qumica ou biolgica do sangue, de
outros fluidos corporais ou de outros lquidos destinados a introduo no corpo, esto na Classe III, exceto se o
tratamento consiste de filtrao, centrifugao ou trocas de gases ou de calor, nestes casos pertencem Classe
II.
Regra 4
Todos produtos mdicos no-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:
a) enquadram-se na Classe I se esto destinados a ser usados como barreira mecnica, para compresso ou
para absoro de exsudados;
b) enquadram-se na Classe III se esto destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido
ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda inteno;
c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos mdicos destinados principalmente a
atuar no micro-entorno de uma ferida.
2. Produtos Mdicos Invasivos
Regra 5
Todos produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos
cirurgicamente, que no sejam destinados a conexo com um produto mdico ativo:
a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitrio;
b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral
at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal, nestes casos enquadram-se na
Classe I;
31
c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados na
cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal e no forem
absorvveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II.
Todos produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos
cirurgicamente, que se destinem a conexo com um produto mdico ativo da Classe II ou de uma Classe superior,
enquadram-se na Classe II.
Regra 6
Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso transitrio enquadram-se na Classe II, exceto se:
a) se destinarem especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema
circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe
IV;
b) forem instrumentos cirrgicos reutilizveis, nestes casos enquadram-se na Classe I;
c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiaes ionizantes, caso em que enquadram-se na Classe III;
d) se destinarem a exercer efeito biolgico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos
pertencem Classe III;
e) se destinarem a administrao de medicamentos por meio de um sistema de infuso, quando realizado de
forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicao, neste caso enquadram-se na Classe III.
Regra 7
Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II, exceto no
caso em que se destinem:
a) especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema circulatrio
central, atravs de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou
b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso enquadram-se na
Classe IV; ou
c) a administrar energia na forma de radiaes ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe III; ou
d) a exercer efeito biolgico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos enquadram-se na
Classe IV; ou
e) a sofrer alteraes qumicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos
mdicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem Classe III.
Regra 8
Todos produtos mdicos implantveis e os produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo
enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem:
a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem Classe II;
b) a ser utilizados em contato direto com o corao, sistema circulatrio central ou sistema nervoso central, neste
caso pertencem Classe IV;
c) a produzir um efeito biolgico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem
Classe IV;
d) a sofrer uma transformao qumica no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser
colocados nos dentes, neste casos pertencem Classe IV.
3. Regras Adicionais Aplicveis a Produtos Mdicos Ativos
Regra 9
Todos produtos mdicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe
II, exceto se suas caractersticas so tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma
potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicao da energia, neste caso
enquadram-se na Classe III.
32
Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos mdicos ativos
para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos,
enquadram-se na Classe III.
Regra 10
Os produtos mdicos ativos para diagnstico ou monitorao esto na Classe II:
a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos mdicos cuja
funo seja iluminar o corpo do paciente no espectro visvel;
b) caso se destinem a produzir imagens in-vivo da distribuio de radiofrmacos;
c) caso se destinem ao diagnstico direto ou a monitorao de processos fisiolgicos vitais, a no ser que se
destinem especificamente monitorao de parmetros fisiolgicos vitais, cujas variaes possam resultar em
risco imediato vida do paciente, tais como variaes no funcionamento cardaco, da respirao ou da atividade
do sistema nervoso central, neste caso pertencem Classe III.
Os produtos mdicos ativos destinados a emitir radiaes ionizantes, para fins radiodiagnsticos ou
radioteraputicos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos mdicos ou que
influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.
Regra 11
Todos produtos mdicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substncias
do organismo ou a extra-los deste, enquadram-se na Classe II, a no ser que isto seja realizado de forma
potencialmente perigosa, considerando a natureza das substncias, a parte do corpo envolvida e o modo de
aplicao, neste caso enquadram-se na Classe III.
Regra 12
Todos os demais produtos mdicos ativos enquadram-se na Classe I.
4. Regras Especiais
Regra 13
Todos produtos mdicos que incorporem como parte integrante uma substncia, que utilizada separadamente
possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ao complementar
destes produtos, enquadram-se na Classe IV.
Regra 14
Todos produtos mdicos utilizados na contracepo ou para preveno da transmisso de doenas sexualmente
transmissveis, enquadram-se na Classe III, a no ser que se trate de produtos mdicos implantveis ou de
produtos mdicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem classe IV.
Regra 15
Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessrio, hidratar lentes
de contato, enquadram-se na Classe III.
Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos mdicos, enquadram-se na
Classe II.
Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza de produtos mdicos, que no sejam lentes de
contato, por meio de ao fsica.
33
Regra 16
Os produtos mdicos no-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiogrficas para
diagnstico, enquadram-se na Classe II.
Regra 17
Todos produtos mdicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadramse na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele
intacta.
Regra 18
No obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na enquadram-se na Classe III.
34
ANEXO III.A
FORMULRIO DO FABRICANTE OU IMPORTADOR DE PRODUTOS MDICOS
1- Identificao do Processo
1.1 Registro do Produto
1.2 Cadastramento do Produto
1.3 Alterao
1.4 Revalidao
1.5 Cancelamento
N de Registro do Produto no M.S.
(nos casos 1.3, 1.4 ou 1.5)
2 Dados do Fabricante ou Importador
2.1 Razo Social
2.2 Nome Fantasia

2.3 - Endereo
2.4 Cidade
2.5 - U.F
2.7DDD 2.8 - Telefone
2.9DDD
2.6 CEP
2.10 - Fax
2.11 E-mail
2.12 Autorizao de Funcionamento na ANVISA n.

3- Dados do Produto
3.1- Identificao Tcnica do Produto
Nome Tcnico
Cdigo de Identificao
Conforme Codificao e Nomenclatura de Produtos Mdicos
Cdigo NCM
Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias
35
3 Dados do Produto
3.2 Identificao Comercial do(s) Produto (s)
Nome Comercial do(s) Produto (s)
Modelo Comercial do Produto

No caso de famlia de produtos, preencher este
campo para cada modelo de produto
3.3 - Classificao de Risco do Produto
Regra de Classificao
Classe de Enquadramento do Produto
3.4 Origem do Produto

Brasil
Externa
Fabricante
Pas de Fabricao do Produto
Distribuidor
Pas de Procedncia do Produto
4 Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico

Declaro que as informaes prestadas neste Formulrio so verdadeiras, podendo ser comprovadas por
documentos disponveis na Empresa
Nome do Responsvel Legal
Cargo
Assinatura do Responsvel Legal
Nome do Responsvel Tcnico
Cargo
Assinatura do Responsvel Tcnico
36
ANEXO III.B
INFORMAES DOS RTULOS E INSTRUES DE USO DE
PRODUTOS MDICOS
1.Requisitos Gerais
1.1. As informaes que constam no rtulo e nas instrues de uso devem estar escritas no idioma portugus.
1.2. Todos os produtos mdicos devem incluir em suas embalagens as instrues de uso. Excepcionalmente,
estas instrues podem no estar includas nas embalagens dos produtos enquadrados nas Classes I e II, desde
que a segurana de uso destes produtos possa ser garantida sem tais instrues.
1.3. As informaes necessrias para o uso correto e seguro do produto mdico devem figurar, sempre que
possvel e adequado, no prprio produto e/ou no rtulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no
rtulo de sua embalagem comercial. Se no for possvel embalar individualmente cada unidade, estas informaes
devem constar nas instrues de uso que acompanham um ou mais produtos mdicos.
1.4. Quando apropriado, as informaes podem ser apresentadas sob a forma de smbolos e/ou cores. Os
smbolos e cores de identificao utilizados, devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas
tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos e cores devem estar descritos na
documentao que acompanha o produto mdico.
1.5. Se em um regulamento tcnico especfico de um produto mdico houver necessidade de informaes
complementares devido especificidade do produto, estas devem ser incorporadas ao rtulo ou s instrues de
uso, conforme aplicvel.
2. Rtulos
O modelo do rtulo deve conter as seguintes informaes:
2.1 A razo social e endereo do fabricante e do importador, conforme o caso.
2.2 As informaes estritamente necessrias para que o usurio possa identificar o produto mdico e o contedo
de sua embalagem;
2.3 Quando aplicvel, a palavra Estril;
2.4 O cdigo do lote, precedido da palavra Lote, ou o nmero de srie, conforme o caso;
2.5 Conforme aplicvel, data de fabricao e prazo de validade ou data antes da qual dever ser utilizado o
produto mdico, para se ter plena segurana;
2.6 Quando aplicvel, a indicao de que o produto mdico de uso nico;
2.7 As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto mdico;
2.8 As instrues para uso do produto mdico;
2.9 Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas;
2.10 Quando aplicvel, o mtodo de esterilizao;
2.11 Nome do responsvel tcnico legalmente habilitado para a funo;
2.12 Nmero de registro do produto mdico, precedido da sigla de identificao da ANVISA.
3. Instrues de Uso
O modelo das instrues de uso deve conter as seguintes informaes, conforme aplicveis:
37
3.1 As informaes indicadas no item 2 deste regulamento (rtulo), exceto as constantes nas alneas
2.4 e 2.5;
3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos
Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundrios
indesejveis;
3.3 Caso um produto mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a
finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas para
identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinao segura;
3.4 Todas as informaes que possibilitem comprovar se um produto mdico encontra-se bem instalado e pode
funcionar corretamente e em completa segurana, assim como as informaes relativas natureza e freqncia
das operaes de manuteno e calibrao a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom
funcionamento e a segurana do produto;
3.5 Informaes teis para evitar determinados riscos decorrentes da implantao de produto mdico;
3.6 Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorrentes da presena do produto mdico em
investigaes ou tratamentos especficos;
3.7 As instrues necessrias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade de um produto mdico
esterilizado, e, quando aplicvel, a indicao dos mtodos adequados de reesterilizao;
3.8 Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes sobre os procedimentos apropriados para reutilizao,
incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, conforme o caso, o mtodo de esterilizao, se o produto
tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes.
Caso o produto mdico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instrues relativas limpeza e esterilizao
devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaa os requisitos
previstos nos Requisitos Gerais da regulamentao da ANVISA que dispe sobre os Requisitos Essenciais de
Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos;
3.9 Informao sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto
mdico (por exemplo, esterilizao ou montagem final, entre outros).
3.10 Caso um produto mdico emita radiaes para fins mdicos, as informaes relativas natureza, tipo,
intensidade e distribuio das referidas radiaes, devem ser descritas.
As instrues de uso devem incluir informaes que permitam ao pessoal mdico informar ao paciente sobre as
contra-indicaes e as precaues a tomar. Essas informaes devem conter, especificamente:
3.11 As precaues a adotar em caso de alterao do funcionamento do produto mdico;
3.12 As precaues a adotar referentes exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, a
campos magnticos, a influncias eltricas externas, a descargas eletrostticas, presso ou s variaes de
presso, acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre outras;
3.13 Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto mdico se destina a administrar, incluindo
quaisquer restries na escolha dessas substncias;
3.14 As precaues a adotar caso o produto mdico apresente um risco imprevisvel especfico associado sua
eliminao;
3.15 Os medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da
regulamentao da ANVS que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos de
Sade;
3.16 O nvel de preciso atribudo aos produtos mdicos de medio.
38
ANEXO III.C
RELATRIO TCNICO
1. O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes:

1.1. Descrio detalhada do produto mdico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu
contedo ou composio, quando aplicvel, assim como relao dos acessrios destinados a integrar o produto;
1.2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico, segundo indicado pelo fabricante;
1.3. Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto mdico,
assim como seu armazenamento e transporte;
1.4. Formas de apresentao do produto mdico;
1.5. Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricao do produto mdico com uma descrio
resumida de cada etapa do processo, at a obteno do produto acabado;
1.6. Descrio da eficcia e segurana do produto mdico, em conformidade com a regulamentao da ANVISA
que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de Produtos Mdicos. No caso desta
descrio no comprovar a eficcia e segurana do produto, a ANVISA solicitar pesquisa clnica do produto.
2. No caso de registro de produto mdico enquadrado na classe I, o Relatrio Tcnico deve conter as informaes
previstas do item 1.1 a 1.4 deste Anexo.
39
ANEXO II.A
FLUXO PARA ANLISE DE REGISTRO OU CADASTRAMENTO
I. Identificao Sanitria do Produto
Produto No Sujeito a
Vigilncia Sanitria
2.2
Produto Sujeito a
Vigilncia Sanitria
Produto No Identificado
2.2
2.2
II. Documentao
VIII. Concluso
VIII. Concluso
6.2
6.2
II.1. Formulrio
4.6
III. Identificao de Famlia
(b) Famlia de Produtos

2.2 4.6 4.8
(a)
Produto nico
4.6
II.2. Tabela Comparativa

2.2 4.8
II.3. Rtulos
4.7.2
II.4. Instrues de Uso
4.7.3
II.5. Informaes em Meio Eletrnico
4.1 4.2
IV. Enquadramento Sanitrio do Produto
(a) Sujeito a Registro

2.2
(b) Dispensado de Registro

2.2 4.2
II.6. Taxa de Vigilncia Sanitria

4.1 4.2 4.3 4.4
VIII. Concluso
6.2
II.7. Relatrio Tcnico

4.8
Os cdigos indicados nas caixas,
correspondem aos itens do Manual
onde o ttulo descrito comentado
V. Regulamentao Tcnica
( continua na prxima pgina)
40
(ANEXO II.A continuao)

FLUXO PARA ANLISE DE REGISTRO OU CADASTRAMENTO
(a) Produto Sujeito a

Certificao
(b) Produto No Sujeito

a Certificao
4.1
4.1
II.8. Documento de
Certificao
4.1
VI. Interessado
(a) Fabricante
2.1 4.6
(b) Importador
2.1 4.6
VIII. Concluso
6.2
VII. Classificao do Produto
(a) Classe II, III ou IV
(b) Classe I
4.6
4.6
II.9. Autorizao do Fabricante
VIII. Concluso
6.2
4.1
II.10. Registro ou Certificado de Livre Comrcio

4.1
VIII. Concluso
6.2

41

PROCEDIMENTO PARA ANLISE DE REGISTRO OU DE CADASTRAMENTO
DISPOSITIVO
ETAPAS DE ANLISE
ENCAMINHAMENTO
I. Identificao Sanitria do Produto

Art. 1
e seu
Pargrafo
nico
(a) Produto Sujeito a Vigilncia Sanitria

(b) Produto No Sujeito a Vigilncia Sanitria
Continuar no item II
Registrar a informao na Ficha de
Anlise e continuar no item VIII
(c) Produto No Identificado

(informaes do Relatrio Tcnico insuficientes)
Registrar as informaes necessrias na

Ficha de Anlise e continuar no item VIII
II. Documentao
Anexo III.A
Item 2.12
do
Anexo III.A
1. Formulrio
1.1. Autorizao de Funcionamento
Incorreta
Item 3.1
do
Anexo III.A
1.2. Identificao Tcnica do Produto
Item 3.2
do
Anexo III.A
1.3. Identificao Comercial do Produto
Item 3.3
do
Anexo III.A
1.4. Classificao de Risco
Item 3.4
do
Anexo III.A
1.5. Origem do Produto
Item 1.1
do
Anexo III.C
2. Tabela Comparativa
Itens 1 e 2
do
Anexo III.B
Itens 1 e 3
do
Anexo III.B
1 do
Art. 2
Correta
Correta
Continuar no item 1.3
Incorreta
Indicar o nome e cdigo tcnico do

produto na Ficha de Anlise e continuar
no item 1.3
Correta
Incorreta

Registrar as incorrees na Ficha de
Anlise e continuar no item 1.4
Correta
Incorreta
Indicar a regra e classe do produto na

Ficha de Anlise e continuar no item 1.5
Correta
Incorreta
Adequada
Inadequada
3. Rtulos
Corretos
Incorretos
4. Instrues de Uso
Adequadas
Inadequadas
5. Informaes em Meio Eletrnico
Igual ao Texto
Diferente do Texto
Item 5(a)
da
Parte 3
Anexo III.C
6. Taxa de Vigilncia Sanitria
Correta
Incorreta
7. Relatrio Tcnico

Adequado
Inadequado
42
Continuar no item III

Anlise e continuar no item III
Registrar os produtos da famlia na Ficha
de Anlise e continuar no item 3
Anlise e continuar no item 3
Continuar no item 4
Continuar no item 5
Registrar as inadequaes na Ficha de
Continuar no item IV
Registrar as diferenas na Ficha de
Anlise e continuar no item IV
Continuar no item 7
Indicar a complementao da taxa na
Ficha de Anlise e continuar no item 7
Continuar no item V
Registrar as inadequaes na Ficha de
Anlise e continuar no item V.

PROCEDIMENTO PARA ANLISE DE REGISTRO OU DE CADASTRAMENTO
DISPOSITIVO
ETAPAS DE ANLISE
ENCAMINHAMENTO
Item 5(e)
da
Parte 3
8. Documento de Certificao ou de
Anlise Prvia
Correto
Item 5(c)
da
Parte 3
9. Autorizao do Fabricante para Correta

Representao
Incorreta
Continuar no item 10
Item 5(d)
da
Parte 3
10. Registro ou Certificado de Livre No se Aplica

Comrcio
(no se aplica a distribuidor)
Correto
Continuar no item VIII
Incorreto ou Ausente
Incorreto
Continuar no item VI
Registrar a situao na Ficha de Anlise e
continuar no item VI

Registrar incorrees na Ficha de Anlise
e continuar no item VIII
III. Identificao de Famlia

Item 4
da
Parte 3
(a) Produto nico
Continuar no item II.3
(b) Famlia de Produtos

Art. 1
e
Art. 3
(b) Dispensado de Registro (cadastrado)
Item 5(e)
da
Parte 3
(a) Produto sujeito certificao ou anlise prvia
(b) Produto no sujeito a certificao ou anlise prvia
VI. Interessado
Art. 2
(a) Fabricante
(b) Importador ou distribuidor
Continuar no item VII
VII. Classificao do Produto

Item 3.3
do
Anexo III.A
(b) Classe I

VIII. Concluso
(a) Informaes suficientes, adequadas e corretas
Conceder o registro ou cadastrar o

produto
(b) Informaes insuficientes, inadequadas ou incorretas
Enviar comunicao ao interessado

conforme os registros da Ficha de Anlise
do processo.
Itens 7 e 8
da
Parte 3
43
ANEXO II.B
FLUXO PARA ANLISE DA ALTERAO DE REGISTRO OU DE CADASTRAMENTO
I. Documentao
I.1. Formulrio
4.3 4.6
II. Identificao da Alterao
(a) Modificao de Informao

Tcnica ou Administrativa
(b) Incluso de Produto em Famlia

4.3
4.3
Novo
Produto
4.3
(a) Requisitos
Idnticos
4.3
Alterao do
Registro
4.3
VII. Concluso
6.2
Anexo II.A do Manual

6.2
(b) Requisitos
Diferentes
4.3
VII. Concluso
6.2
I.2. Modificao dos Rtulos

4.3 4.7.2
I.3. Modificao das Instrues de Uso

4.3 4.7.3
III. Identificao do Registro Original
(b) Resoluo RDC n 185/01

4.3
(a) Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96
4.3
I.4. Informaes em Meio Eletrnico
4.3

(continua na prxima pgina)

44
(ANEXO II.B continuao)

FLUXO PARA ANLISE DA ALTERAO DE REGISTRO OU DE CADASTRAMENTO
(b) Dispensado de Registro

2.2 4.2
2.2
I.5. Modificao do Relatrio Tcnico

4.3 4.8
VII. Concluso
6.2
V. Interessado
(a) Fabricante
2.1 4.6
VII. Concluso
6.2
(b) Importador
2.1 4.6
VI. Classificao do Produto

4.6
(b) Classe I
4.6
I.6. Modificao da Autorizao do Fabricante

4.3
VII. Concluso
6.2
I.7. Modificao do Certificado de Livre Comrcio

4.3
VII. Concluso
6.2

45

PROCEDIMENTO PARA ANLISE DE ALTERAO DE REGISTRO OU DE CADASTRAMENTO
DISPOSITIVO
ETAPAS DE ANLISE
ENCAMINHAMENTO
I. Documentao
Anexo III.A
1. Formulrio
Inalterado
Itens 2.1 a 2.11 1.1. Dados do Fabricante ou Importador
do
Alterado e correto
Anexo III.A
Alterado e Incorreto
Item 2.12
do
Anexo III.A
Item 3.1
do
Anexo III.A
Item 3.3
do
Anexo III.A
Item 3.4
do
Anexo III.A
Itens 1 e 2
do
Anexo III.B
Itens 1 e 3
do
Anexo III.B
1 do
Art. 2
Anexo III.C

Inalterada
Alterada e correta
Alterada e Incorreta

Inalterada
Alterada e correta

Inalterada
Alterada e correta
Registrar a regra e classe corretas na

Ficha de Anlise e continuar no item 1.5
Inalterada
Alterada e correta
Anlise e continuar no item II
Inexistente
Continuar no item I.3
Realizada e correta
Incorreta

Anlise e continuar no item I.3
Inexistente
Realizada e correta
Realizada e Incorreta

Anlise e continuar no item III
Inalteradas
Alteradas e corretas
Alteradas e Incorretas
Anlise e continuar no item IV
Inexistente
Continuar no item V
Realizada e correta
Continuar no item V
Anlise e continuar no item V
1.3.Identificao Tcnica do Produto
2. Modificao dos Rtulos
3. Modificao das Instrues de Uso
4. Informaes em Meio Eletrnico
5. Modificao do Relatrio Tcnico
46

PROCEDIMENTO PARA ANLISE DE ALTERAO DE REGISTRO OU DE CADASTRO
DISPOSITIVO
ETAPAS DE ANLISE
ENCAMINHAMENTO
Inexistente
Item 5(c)
da
Parte 3
Item 5(d)
da
Parte 3
Item 4
da
Parte 3
6.
Modificao da Autorizao
Fabricante para Representao
do
Realizada e correta

Realizada e Incorreta Anlise e continuar no item I.7
Inexistente
7. Modificao do Certificado de Livre
Comrcio
Realizada e correta
( no se aplica a distribuidor )

Anlise e continuar no item VII
II. Identificao da Alterao

Novo Produto
(a) Modificao de Informao Tcnica
ou Administrativa
Alterao de Registro Registrar as alteraes na Ficha de
Requisitos Idnticos Continuar no Anexo II.A do Manual
(b) Incluso de Produto em Famlia
Requisitos Diferentes Registrar as diferenas na Ficha de
Anlise e continuar no item VII
III. Identificao do Registro Original
Art. 6
Continuar no IV
(b) Resoluo-RDC n 185/2001
Continuar no I.4

Art. 1
e
Art. 3
(b) Dispensado de Registro (cadastrado)
V. Interessado
Art. 2
(a) Fabricante
(b) Importador ou distribuidor
VI. Classificao do Produto
Item 3.3
do
Anexo III.A
(b) Classe I

VII. Concluso
(a) Informaes inalteradas ou alteradas e corretas
Conceder a alterao de registro ou de

cadastro do produto
(b) Informaes ou procedimentos incorretos

do processo.
Itens 7 e 8
da
Parte 3
47
ANEXO II.C
FLUXO PARA ANLISE DA REVALIDAO DE REGISTRO OU DE CADASTRAMENTO
I. Documentao
I.1. Formulrio
4.4 4.6
I.2. Comprovao de Industrializao

4.4
II. Identificao do Registro Original

4.4

4.4
Anexo II.A do Manual

4.4
III. Regulamentao Tcnica
(a) Produto Sujeito a

Certificao
(b) Produto No Sujeito

a Certificao
4.4
4.4
I.3. Documento de Certificao

4.4
IV. Concluso
6.2

48
IV. Concluso
6.2
(ANEXO II.C continuao)

PROCEDIMENTO PARA ANLISE DA REVALIDAO DE REGISTRO OU DE CADASTRO
DISPOSITIVO
ETAPAS DE ANLISE
ENCAMINHAMENTO
I. Documentao
Anexo III.A
1. Formulrio
Itens 2.1 a 2.11

Corretos
do
1.1. Dados do Fabricante ou Importador
Anexo III.A
Incorretos
Correta
Item 2.12
do
Anexo III.A
Incorreta
Item 3.1
do
Anexo III.A
1.3. Identificao Tcnica do Produto
Item 3.3
do
Anexo III.A
Item 3.4
do
Anexo III.A
Item 10
da Parte 3
Incorreta

Correta
Incorreta

Correta
Incorreta
Correta
2. Comprovao da Industrializao
3. Documento de Certificao ou de
Anlise prvia

Correta
Incorreta
Art. 5

Correto
Incorreto ou Ausente

Anlise e continuar no item II
Registrar a situao na Ficha de Anlise e
continuar no item IV
II. Identificao do Registro Original

Art. 5
Continuar no Anexo II.A deste Manual
III. Regulamentao Tcnica

Art. 5
(a) Produto sujeito certificao ou anlise prvia
(b) Produto no sujeito a certificao ou anlise prvia
IV. Concluso
(a) Informaes corretas
Conceder a revalidao de registro ou de

cadastro do produto
(b) Informaes incorretas

do processo.
Itens 7 e 8
da
Parte 3
49
ANEXO III
FORMATO DAS INFORMAES EM DISQUETE
I. Suporte Lgico
A empresa pode apresentar as informaes previstas neste Manual em disquete ou disco ptico.
II. Modelo do Arquivo
A empresa deve utilizar os modelos de arquivo PDF, Word ou Exel que possibilite ANVISA transferir partes das
informaes apresentadas para outro formato eletrnico, com vistas sua apresentao no site da Agncia.
III. Contedo
As informaes apresentadas devero conter, na seguinte ordem:
1. Os dados do fabricante ou importador informados no item 2 do Anexo III.A do regulamento tcnico aprovado
pela Resoluo RDC n 185/01.
2. Os dados do produto informados no item 3 do Anexo III.A do regulamento tcnico aprovado pela Resoluo
RDC n 185/01.
3. As informaes do Rtulo do produto, conforme indicadas no item 2 do Anexo III.B do regulamento tcnico
aprovado pela Resoluo RDC n. 185/01.
5. As informaes das Instrues de Uso do produto conforme indicadas no item 3 do Anexo III.B do regulamento
tcnico aprovado pela Resoluo RDC n. 185/01.
50
ANEXO IV
REGULAMENTOS TCNICOS ESPECFICOS
I. Produtos Sujeitos a Certificao Compulsria
1. Preservativos Masculinos de Ltex Resoluo RDC n. 3, de 8 de janeiro de 2002
2. Equipamento para Esterilizao por xido de Etileno Portaria Interministerial n 482, de 16 de
abril de 1999
3. Equipamentos Eletromdicos Resoluo n 444, de 31 de agosto de 1999
Equipamentos Eletromdicos
01. Equipamento Cirrgico de Alta Freqncia
02. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas
03. Equipamento por Ultra-som para Terapia
04. Equipamento de Terapia por Microondas
05. Geradores de alta tenso de geradores de raio X para diagnstico mdico
06. Equipamento para Estimulao Neuromuscular
07. Equipamento para Ventilao Pulmonar
08. Aparelhos de Anestesia
09. Equipamento para Eletroconvulsoterapia
10. Equipamento de Hemodilise
11. Equipamento de Endoscopia
12. Incubadoras para Recm-Nascidos
13. Incubadoras de Transporte
14. Beros Aquecidos para Recm-Nascidos
15. Equipamento Teraputico e de Diagnstico a Laser
16. Bomba e Controlador de Infuso
17. Eletrocardigrafo
18. Eletroencefalgrafo
19. Equipamento para a Monitorizao de Eletrocardiograma
20. Conjuntos-fontes e conjuntos-emissores de radiao X para diagnstico
mdico
21. Equipamento para Monitorizao da Presso Sangnea Indireta
22. Marcapassos Cardacos Externos com Fonte de Alimentao Interna
23. Equipamentos associados aos equipamentos de raio X
24. Equipamento para Monitorizao da Presso Sangnea Direta
25. Eletromigrafo e Equipamento de Potencial Evocado
Norma Tcnica
NBR IEC
60601-2-02
60601-2-03
60601-2-05
60601-2-06
60601-2-07
60601-2-10
60601-2-12
60601-2-13
60601-2-14
60601-2-16
60601-2-18
60601-2-19
60601-2-20
60601-2-21
60601-2-22
60601-2-24
60601-2-25
60601-2-26
60601-2-27
60601-2-28
60601-2-30
60601-2-31
60601-2-32
60601-2-34
60601-2-40
II. Produtos Sujeitos a Anlise Prvia

Os seguintes produtos mdicos esto sujeitos a anlise prvia no INCQS/FIOCRUZ, a qual ser
solicitada pela ANVISA, aps o fornecedor protocolar os documentos para petio de registro, alterao
ou revalidao de registro:
1. Dispositivo Intra-Uterino (DIU) Portaria DIMED n 6, de 6 de junho de 1984.
2. Bolsa de Sangue Portaria SVS n 950, de 26 de novembro de 1998.
51
ANEXO V
Roteiro para Avaliao de Risco
ITEM
FATORES DE RISCO
(1)
REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANA

ASSOCIADOS AOS FATORES DE RISCO (2)
Toxicidade
7.1(a)
Flamabilidade
7.1(a), 9.3
Incompatibilidade biolgica
7.1(b)
Contaminantes residuais
7.2, 7.4
Incompatibilidade com outros materiais, substncias ou gases
7.3
Infeco e contaminao microbiana
8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7
Incompatibilidade de combinao ou conexo com outros produtos
9.1, 12.7.4
Instabilidade e limitaes de caractersticas fsicas e ergonmicas
9.2(a), 12.7.1, 12.7.2, 12.7.3, 12.7.5
Sensibilidade a condies ambientais
9.2(b)
10
Interferncia recproca com outros produtos
9.2(c), 12.5
11
Impossibilidade de calibrao e manuteno
9.2(d)
12
Impreciso ou instabilidade de medida
10.1, 10.2
13
Controle inadequado das radiaes
11.2.1, 11.5.1, 11.5.3
14
Proteo inadequada das radiaes
11.1.1, 11.3.1, 11.5.2
15
Controle inadequado de energias ou substncias administradas
12.8.1
16
Proteo inadequada de energias ou substncias administradas
12.8.2
17
Inteligibilidade das informaes aos usurios
11.4.1, 12.9.1
18
Instabilidade de sistemas digitais programveis
12.1
19
Falhas da fonte de energia para funcionamento
12.2
20
Inadequao de alarmes para alerta
11.2.2, 12.3, 12.4
21
Susceptibilidade a choques eltricos
12.6.1
(1) Esta tabela relaciona todos os fatores de risco aplicveis aos produtos mdicos, que devem ser considerados
na avaliao de risco destes produtos.
A um produto mdico no est necessariamente associado todos os fatores de risco e requisitos essenciais de
segurana indicados, uma vez que estes fatores de risco e requisitos associados, dependem da tecnologia, uso e
aplicao do produto.
(2) Os Requisitos Essenciais de Segurana indicados nesta tabela e nos anexos a seguir, correspondem aos itens
do regulamento tcnico aprovado pela Resoluo-RDC n 56, de 06/04/2001, os quais contm prescries de
segurana aplicveis a cada grupo de produtos mdicos, que uma vez atendidos eliminam ou reduzem os fatores
de risco associados a estes produtos.
52
ANEXO V
PRODUTOS MDICOS NO-INVASIVOS
CLASSE
DE
RISCO
Regra 1
1.1
Produto que no tem contato com o

paciente ou toca apenas a pele
intacta
Regra 2
Produto utilizado para conduo,
armazenamento ou transporte de
fluidos ou tecidos corporais, lquidos
ou gases para introduo no
organismo
Regra 3
Produto destinado a modificar a
composio qumica ou biolgica de
fluidos corporais ou de outros
lquidos para administrao no
organismo
1,2,4,5,7,8,9,10,11,12
7.1(a),9.3,7.2,7.4,7.3,9.1,9.2(a),
9.2(b),9.2(c),9.2(d),10.1,10.2
II
1,3,4,5,6,7
7.1(a),7.1(b),7.2,9.1,7.4,7.3,8.1,
8.2,8.3,8.4,8.5,8.6,8.7
II
1,3,4,5,6,7
7.1(a),7.1(b),7.2,9.1,7.4,7.3,8.1,
8.2,8.3,8.4,8.5,8.6,8.7
II
1,3,4,5,6,7
7.1(a),7.1(b),7.2,9.1,7.4,7.3,8.1,
8.2,8.3,8.4,8.5,8.6,8.7
III
1,3,4,5,6,7
7.1(a),7.1(b),7.2,9.1,7.4,7.3,8.1,
8.2,8.3,8.4,8.5,8.6,8.7
1,3,4,6
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7
II
1,3,4,6
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7
III
1,3,4,6
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7
2.2
3.1
por filtrao, centrifugao, troca
de gases ou calor com os fludos
ou lquidos
3.2
utilizado como barreira mecnica,

para compresso ou absoro
Regra 4
Produto que contacta a pele lesada
REQUISITOS
ESSENCIAIS DE
SEGURANA
Resoluo n 56/01
2.1
com conexo a produtos mdicos
ativos da classe II ou superior
FATORES
DE RISCO
4.1
4.2
destinado a atuar no microentorno da ferida e outros casos
4.3
em feridas que ocasionaram a
ruptura da derme e somente
cicatrizam por segunda inteno
53
ANEXO V
PRODUTOS MDICOS INVASIVOS
CLASSE
DE
RISCO
FATORES
DE RISCO
REQUISITOS
ESSENCIAIS DE
SEGURANA
Resoluo n 56/01
5.1
1,3,4,6,7,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,9.1,9.2(a)
1,3,4,6,7,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,9.1,9.2(a)
1,3,4,6,7,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,9.1,9.2(a)
1,3,4,6,7,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,9.1,9.2(a)
1,3,4,6,7,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,9.1,9.2(a)
1,3,4,6,7,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,9.1,9.2(a)
para uso transitrio

(menos de 60 min.)
5.2
para uso de
curto prazo
na cavidade oral,
nasal ou no canal
auditivo externo
5.3
(menos de 30 dias)
II
Regra 5
Produto invasivo,
introduzido atravs de
orifcio natural do
corpo ou estoma
5.4
para uso de
Longo prazo
na cavidade oral,
nasal ou no canal
auditivo externo
II
5.5
(mais de 30 dias)
III
5.6
com conexo a
produtos mdicos
ativos da classe II
ou superior
II
54
ANEXO V
CLASSE
DE
RISCO
6.1
reutilizvel
(instrumentos cirrgicos)
que fornece energia na forma de

radiaes ionizantes
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.6,8.7,
9.1,9.2(a),9.2(d)
1,3,4,6,14
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,11.1.1,11.3.1,11.5.2,
11.4.1
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,9.2(a)
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
1,3,4,5,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,7.3,8.1,8.2,
8.3,8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
III
6.3
que produz efeito biolgico ou
absorvido pelo organismo
III
6.4
Produto invasivo cirurgicamente

de uso transitrio
(menos de 60 min.)
REQUISITOS
ESSENCIAIS DE
SEGURANA
Resoluo n 56/01
1,3,4,6,7,8,11
6.2
Regra 6
FATORES
DE RISCO
II
6.5
que administra medicamentos de forma
potencialmente perigosa ao organismo
III
6.6
para diagnstico, monitorao ou correo
de disfuno cardaca ou do sistema
circulatrio central, por contato direto
55
IV
ANEXO V
CLASSE
DE
RISCO
FATORES
DE RISCO
REQUISITOS
ESSENCIAIS DE
SEGURANA
Resoluo n 56/01
7.1
que fornece energia na forma de
radiaes ionizantes
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,11.1.1,11.3.1,11.5.2,
11.4.1
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,9.2(a)
1,3,4,5,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,7.3,8.1,8.2,
8.3,8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
III
7.2
IV
7.3
que sofre alteraes qumicas no
organismo ou administra medicamentos
Regra 7
1,3,4,6,14
III
7.4
Produto invasivo cirurgicamente

de curto prazo
(menos de 30 dias)
II
7.5
Em contato direto com o sistema nervoso
central
IV
7.6
para diagnstico, monitorao ou correo
de disfuno cardaca ou do sistema
circulatrio central, por contato direto
56
IV
ANEXO V
CLASSE
DE
RISCO
FATORES
DE RISCO
REQUISITOS
ESSENCIAIS DE
SEGURANA
Resoluo n 56/01
8.1
em contato direto com o corao, sistema
circulatrio central ou sistema nervoso
central
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,9.2(a)
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
1,3,4,5,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,7.3,8.1,8.2,
8.3,8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(a)
IV
8.2
IV

8.3
Regra 8
1,3,4,6,8
III
Produto implantvel ou
invasivo cirurgicamente de
longo prazo
(mais de 30 dias)
8.4
IV
que sofre alteraes qumicas no

organismo ou administra medicamentos
8.5
colocado nos dentes
57
II
ANEXO V
PRODUTOS MDICOS ATIVOS
CLASSE
DE
RISCO
9.1
Regra 9
7,8,10,11,13,14,15,16
,17,18,20
III
7,8,10,11,13,14,15,16
,17,18,20
III
9,11,12
9.2(b),9.2(d),10.1,10.2
II
7,8,10,11,13,14,15,16
,17,18,20
9.1,12.7.4,9.2(a),12.7.1,9.2(c),
12.5,9.2(d),11.1.1,11.2.1,11.2.2
12.1,12.9.1,12.8.1,11.3.1,12.8.2
11.4.1,12.3
II
7,8,11,14,17,18,21
II
7,8,9,11,12,17,18,19,
20,21
9.1,12.7.4,9.2(a),12.7.1,9.2(b),
9.2(d),10.1,10.2,12.6.1,12.1,
12.2,12.3,12.4,12.6.1,12.9.1
10.4
III
7,8,9,11,12,17,18,19,
20,21
9.1,12.7.4,9.2(a),12.7.1,9.2(b),
9.2(d),10.1,10.2,12.6.1,12.1,
12.2,12.3,12.4,12.6.1,12.9.1
10.5
III
7,8,10,11,13,14,15,16
,17,18,20
9.4
10.1
por administrao de energia a ser

absorvida pelo organismo
10.2
por imagem in-vivo da distribuio

de radiofrmacos
10.3
Regra 10
Produto ativo para
diagnstico ou
monitorao
II
9.3
Produto ativo destinado a controlar ou

monitorar produtos ativos da classe III
de parmetros fisiolgicos vitais

cujas variaes
resultem em
risco vida
por administrao de radiaes
ionizantes ao organismo
58
9.1,12.7.4,9.2(a),12.7.1,9.2(c),
12.5,9.2(d),11.1.1,11.2.1,
11.2.2,12.1,12.9.1,12.8.1,11.3.1
12.8.2,11.4.1,12.3
9.1,12.7.4,9.2(a),12.7.1,9.2(c),
12.5,9.2(d),11.1.1,11.2.1,11.2.2
12.1,12.9.1,12.8.1,11.3.1,12.8.2
11.4.1,12.3
9.1,12.7.4,9.2(a),12.7.1,9.2(c),
12.5,9.2(d),11.1.1,11.2.1,11.2.2
11.5.1,11.5.3,12.1,12.9.1,12.8.1
11.3.1,12.8.2,11.4.1,12.3
III
9.2
gerada por radiaes ionizantes
REQUISITOS
ESSENCIAIS DE
SEGURANA
Resoluo n 56/01
7,8,10,11,13,14,15,16
,17,18,20
de forma potencialmente perigosa

ao organismo
Produto ativo para

terapia atravs de
administrao ou
troca de energia
FATORES
DE RISCO
9.1,12.7.4,9.2(a),12.7.1,9.2(d),
11.1.1,11.3.1,12.9.1,12.1,12.6.1
9.1,12.7.4,9.2(a), 12.7.1,9.2(c),
12.5,9.2(d),11.1.1,11.2.1,11.2.2
,11.5.1,11.5.2,12.1,12.9.1,
12.8.1,11.3.1,12.8.2,11.4.1
ANEXO V
PRODUTOS MDICOS ATIVOS
CLASSE
DE
RISCO
11.1
11.2
de forma potencialmente perigosa ao
organismo
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,7.3,8.1,8.6,
9.1,12.7.4,9.2(a),12.7.1,9.2(d),
12.9.1,12.1,12.2,12.3,12.6.1
1,3,4,5,6,7,8,11,16,17
,18,19,20,21
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,7.3,8.1,8.6,
9.1,12.7.4,9.2(a),12.7.1,9.2(d),
12.9.1,12.1,12.2,12.3,12.6.1
2,5,6,7,8,9,10,11,12,1
7,18,19,20,21
7.3,8.1,8.6,9.1,12.1,12.2,12.3,
12.4,12.6.1,12.7.4,9.2(a),12.7.1
12.7.2,12.7.3,12.7.5,9.2(b),
9.2(c),12.5,9.2(d),10.1,10.2,
12.9.1,7.1(a),9.3
III
12.0
Regra 12
Outros produtos
mdicos ativos
59
REQUISITOS
ESSENCIAIS DE
SEGURANA
Resoluo n 56/01
1,3,4,5,6,7,8,11,17,18
,19, 20,21
II
Regra 11
Produto ativo destinado a
administrar ou extrair fluidos
corporais, medicamentos ou
lquidos do organismo
FATORES
DE RISCO
ANEXO V
PRODUTOS MDICOS ESPECIAIS
CLASSE
DE
RISCO
Regra 13
Produto que incorpora medicamento com

ao complementar no organismo
por meio invasivo de longo prazo
(mais de 30 dias)
Regra 14
Produto utilizado para contracepo ou

preveno de doenas sexualmente
transmissveis
de lentes de contato
Regra 15
Produto destinado desinfeco,

limpeza, lavagem ou hidratao
de outras tecnologias mdicas
Regra 16
Produto no ativo destinado ao registro

de imagens radiogrficas
Regra 17
Produto que utiliza tecidos de origem

animal e seus derivados inertes
Regra 18
Bolsas de sangue
REQUISITOS
ESSENCIAIS DE
SEGURANA
Resoluo n 56/01
FATORES
DE RISCO
13.0
IV
1,3,4,5,6,8,10
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,7.3,8.1,8.3,
8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(c)
14.1
IV
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,9.2(a)
14.2
III
1,3,4,6,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,9.2(a)
3,5,6
7.1(b),7.3,8.1,8.3,8.4,8.5
15.2
II
3,4,5
7.1(b),7.2,7.4,7.3
16.0
II
9.1
17.0
IV
3,4,6,8
7.1(b),7.2,7.4,8.1,8.2,8.3,8.4,
8.5,8.6,8.7,9.2(a)
18.0
III
1,3,4,5,6,7,8
7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,7.3,8.1,8.3,
8.4,8.5,8.7,9.1,9.2(a)
15.1
III
MANUALRE
60

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Braslia, dezembro de 2001

Copyright@ ANVISA, 2001

Itens do Regulamento Tcnico

Art. 1 e Pargrafo nico e Art. 3

Parte 1: 2,4 e Parte 3: 1,2,3,4,12

Art. 3 e seu Pargrafo nico

4.3. Alterao de Registro

Art. 2 e seu 1 e Art. 5

4.4. Revalidao de Registro

Art. 2 e seu 1. e Art. 5

4.5. Cancelamento de Registro

4.6. Formulrio de Solicitao

Anexo III.B (1)

Anexo III.B (2)

4.7.3. Instrues de Uso

Anexo III.B (3)

4.8 Relatrio Tcnico

Parte 3: 7,8 e Parte 4: 1

Parte 3: 7,13 e Parte 4: 2

As informaes contidas no disquete devem ser as mesmas protocoladas em texto

e) transferncia de titularidade de registro, devido a fuso, ciso, incorporao, sucesso ou mudana de

e) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo

N de Registro do Produto no M.S. (nos casos 1.3, 1.4 e 1.5)

3.3 - Classificao de Risco do Produto

a) nome do fabricante do produto e detentor do registro;

II Fluxos e Procedimentos de Anlise

Pargrafo nico A petio de revalidao de registro de produto mdico protocolada aps os 30

GONZALO VECINA NETO

b) for comprovado o no cumprimento de qualquer exigncia da Parte 4 deste regulamento;

1.2 Cadastramento do Produto

2.2 Nome Fantasia

2.7DDD 2.8 - Telefone

2.12 Autorizao de Funcionamento na ANVISA n.

Modelo Comercial do Produto

Classe de Enquadramento do Produto

3.4 Origem do Produto

Pas de Fabricao do Produto

Pas de Procedncia do Produto

4 Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico

Assinatura do Responsvel Legal

Nome do Responsvel Tcnico

Assinatura do Responsvel Tcnico

1. O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes:

III. Identificao de Famlia

(b) Famlia de Produtos

II.2. Tabela Comparativa

IV. Enquadramento Sanitrio do Produto

(a) Sujeito a Registro

(b) Dispensado de Registro

II.6. Taxa de Vigilncia Sanitria

II.7. Relatrio Tcnico

(ANEXO II.A continuao)

(a) Produto Sujeito a

(b) Produto No Sujeito

VII. Classificao do Produto

(a) Classe II, III ou IV

II.9. Autorizao do Fabricante

II.10. Registro ou Certificado de Livre Comrcio