IMPLANON (etonogestrel)

IMPLANON®
etonogestrel

Forma farmacêutica e apresentação

Implante subdérmico. Embalagem com 1 aplicador contendo 1 implante (4 cm de comprimento
e 2 mm de diâmetro).

USO ADULTO

Composição
Cada implante contém:
etonogestrel:.................................................................................68 mg
Excipiente (copolímero de etileno vinil acetato) q.s.p. ............................1 implante

O aplicador é de acrilonitrila-butadieno-estireno, com agulha de aço e protetor de agulha de

polipropileno.
A taxa de liberação é de 60 - 70 µg/dia na 5ª - 6ª semanas e reduz-se a cerca de 35 - 45 µg/dia
no final do primeiro ano; 30 - 40 µg/dia no final do segundo ano e 25 - 30 µg/dia no final do
terceiro ano.
O implante não é biodegradável.

Informação à Paciente

Leia cuidadosamente desta bula antes de decidir se você deseja que IMPLANON seja
inserido
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Esta bula fornece informações que podem auxiliá-la na decisão de usar o IMPLANON.
Ela a orientará como usar o IMPLANON de modo apropriado e seguro. Leia-a esta bula
também regularmente enquanto estiver usando o implante, uma vez que é importante
estar alerta sobre assuntos que não afetam você agora, mas podem afetá-la no futuro.
• Esta bula fornece informações sobre os benefícios e riscos do IMPLANON. Ela
também traz orientação sobre quando você deve informar o seu médico sobre
condições relacionadas com sua saúde. Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao
seu médico ou do farmacêutico.

Ação esperada do medicamento

IMPLANON evita a gravidez. IMPLANON é um pequeno bastão de plástico semirrígido,
medindo 4 cm de comprimento e 2 cm de diâmetro, contendo 68 mg da substância ativa
etonogestrel, que é colocado diretamente sob a pele. Uma pequena quantidade de
etonogestrel é liberada continuamente, passando do implante para a corrente sanguínea,
resultando em efeito anticoncepcional por um período de até três anos. IMPLANON funciona de
duas maneiras: 1) impedindo a liberação do óvulo do ovário, e 2) alterando a secreção do colo
do útero e dificultando a entrada do esperma no útero. O bastão é feito de etileno vinil acetato,
que é um plástico que não se dissolve no organismo. IMPLANON é um dos vários métodos de
impedir a gravidez. Outro método frequentemente utilizado como anticoncepcional é a pílula
combinada. Ao contrário das pílulas combinadas, IMPLANON pode ser usado por mulheres
que não podem ou não querem usar estrogênios. Quando você usa IMPLANON, não precisa
se lembrar de tomar as pílulas diariamente. IMPLANON é um anticoncepcional muito confiável
mas, como acontece com todos os métodos anticoncepcionais, a proteção nunca é de 100%.
Durante o uso de IMPLANON, a menstruação pode ser irregular ou estar completamente
ausente. Por outro lado, as cólicas menstruais podem melhorar. IMPLANON pode ser retirado
a qualquer momento.
Quando IMPLANON é usado corretamente, a possibilidade de engravidar é muito baixa. Foram
relatados raros casos em que IMPLANON não foi inserido corretamente, ou não chegou a ser
inserido. Isso pode resultar em uma gravidez não pretendida.

Cuidados de armazenamento
Conservar na embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz
e umidade.

B-implanon30C.doc 1
 IMPLANON (etonogestrel)

Prazo de validade
O n° do lote, a data de fabricação (F) e data de va lidade (V) estão indicados na embalagem
externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois seu efeito
pode não ser o desejado.

Gravidez e lactação
IMPLANON não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar
grávidas. Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez antes de colocar
IMPLANON.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
IMPLANON pode ser usado por mulheres que estão amamentando, não influenciando na
produção nem na qualidade do leite materno. Entretanto, uma pequena quantidade da
substância ativa (etonogestrel) passa para o leite e poderá ser ingerida pela criança. A saúde
de crianças amamentadas por mães que utilizavam IMPLANON foi estudada até atingirem os
três anos de idade e não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das
crianças.
Se você estiver amamentando e quiser usar IMPLANON, converse com seu médico.

Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
®
Antes de colocar IMPLANON informe ao seu médico se você está grávida ou ache que
possa estar grávida (por exemplo, se você teve relações sexuais sem proteção durante o
ciclo menstrual atual).
Tanto a inserção como a retirada de IMPLANON devem ser feitas por médico que esteja
familiarizado com as técnicas de inserção e retirada descritas na parte de informações para o
médico desta bula. O médico irá decidir com você qual é o momento mais apropriado para a
inserção do implante. Isso dependerá de sua condição individual (por exemplo, o método
anticoncepcional que estiver utilizando). A menos que você esteja substituindo outro método
anticoncepcional, a inserção deve ser realizada entre o 1º e o 5º dias de seu ciclo menstrual
natural para afastar a possibilidade de gravidez. Em caso de dúvida, converse com seu médico.
Antes de inserir ou retirar IMPLANON, seu médico aplicará um anestésico local. IMPLANON é
inserido diretamente sob a pele da parte interna do braço (que você não usa para escrever). A
descrição detalhada sobre o procedimento de inserção e retirada consta de outra parte desta
bula. O procedimento é semelhante a uma retirada de sangue. IMPLANON deve ser retirado ou
substituído não mais do que três anos após sua inserção.
Para ajudá-la a lembrar quando e onde IMPLANON foi inserido, e qual a data máxima para sua
retirada, seu médico lhe entregará um Cartão da Usuária contendo essas informações.
Ao final do procedimento de inserção o seu médico, juntamente com você, verificará
(manualmente) a presença do IMPLANON no seu braço. Em caso de dúvida, você deverá usar
camisinha até que o seu médico esteja absolutamente seguro de que o implante foi inserido.
Em casos raros o médico poderá precisar usar exame por ultrassom ou ressonância
magnética, ou colher amostra de sangue, para ter certeza de que o implante está no local.
Caso você deseje substituir o IMPLANON, um novo implante deve ser inserido pelo seu
médico, imediatamente após a retirada do anterior. O novo implante pode ser inserido no
mesmo braço, usualmente no mesmo local do anterior. Seu médico irá aconselhá-la.

Informações adicionais sobre IMPLANON:

IMPLANON deve ser inserido apenas por médico familiarizado com os procedimentos. Para
assegurar uma retirada sem complicações é necessário que o IMPLANON seja inserido
corretamente, diretamente sob a pele. O anestésico local deve ser aplicado antes de inserir ou
retirar IMPLANON. O risco de complicações é pequeno desde que as instruções sejam
seguidas.
®
Como IMPLANON deve ser inserido?

B-implanon30C.doc 2
 IMPLANON (etonogestrel)

• A inserção de IMPLANON deve ser feita apenas por médico familiarizado com o
procedimento.
• Para facilitar a inserção do implante, você deve deitar-se de costas, com o braço
levemente dobrado no cotovelo e virado para fora.
• IMPLANON será inserido com a ajuda de um aplicador, na parte interna do braço que
você não usa para escrever.
• A inserção será indicada na pele, o local será desinfetado e anestesiado.

• A pele será distendida e a agulha inserida diretamente sob a pele. Quando a ponta da
agulha estiver dentro da pele, a agulha será colocada com movimento paralelo à
superfície da pele.

• O implante permanecerá no braço quando a agulha for retirada, após a quebra do lacre.
• O médico verificará, juntamente com você, se o implante realmente está no local. Em
caso de dúvida, você deverá utilizar camisinha até que seu médico esteja completamente
seguro de que o implante foi inserido. Em raros casos, o médico utilizará exame por
ultrassonografia ou ressonância magnética, ou exame de sangue, para ter certeza de que
o implante foi inserido no local.
• Será feito um curativo compressivo para minimizar as lesões.

®
Como IMPLANON deve ser retirado?
• A retirada de IMPLANON deve ser feita apenas por médico familiarizado com o
procedimento.
• A localização precisa do implante é indicada no Cartão da Usuária.
• O médico localizará o final do implante. Quando o implante não puder ser localizado o
médico poderá recorrer às técnicas de ultrassonografia ou ressonância magnética.
• O seu braço será desinfetado e anestesiado.

B-implanon30C.doc 3
 IMPLANON (etonogestrel)

• Será feito um pequeno corte na direção

longitudinal do braço, logo abaixo da ponta
do implante.

• O implante será puxado delicadamente e

retirado com uma pinça.

• Ocasionalmente, o implante pode estar encapsulado. Nesse caso, será necessário

um corte maior para que o implante seja retirado.
• O corte será fechado com curativo aproximativo e será colocada uma gaze
compressiva para minimizar as lesões.

Interrupção de tratamento
Você pode parar de usar IMPLANON a qualquer momento. Peça a seu médico para retirar o
implante. O procedimento de retirada é descrito acima. Ocasionalmente, o implante pode sair
da posição original. Nesses casos, a retirada pode ser um pouco difícil e pode requerer uma
pequena cirurgia.
Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos
anticoncepcionais. Se você parar de usar IMPLANON porque quer engravidar, geralmente se
recomenda esperar até a próxima menstruação natural para engravidar. Isto irá ajudar a
calcular a data provável de nascimento do bebê.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Reações adversas graves podem estar associadas com o uso de IMPLANON,
conforme descrito em outras partes desta bula (ver “Precauções”). Leia essa seção
para obter informações adicionais e consulte o seu médico quando necessário.
As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam usando IMPLANON:
Reações muito comuns: espinhas (acne), dor de cabeça, aumento de peso, aumento
da sensibilidade e dor nas mamas, infecções vaginais, menstruação irregular.
Reações comuns: queda de cabelo, tontura, depressão, instabilidade emocional,
nervosismo, diminuição do desejo sexual, diminuição do apetite, dor abdominal,
náusea, gazes no estômago e intestino, cólicas menstruais, diminuição de peso
corporal, sintomas de gripe, dor, fadiga, ondas de calor, dor no local do implante,
reação no local do implante, cistos de ovário.

B-implanon30C.doc 4
 IMPLANON (etonogestrel)

Reações incomuns: coceira, coceira na área genital, vermelhidão na pele, crescimento

excessivo de pelos, enxaqueca, ansiedade, insônia, sonolência, diarreia, vômitos,
constipação, dor para urinar, infecção urinária, desconforto vaginal (exemplo, secreção
vaginal), aumento das mamas, secreção nas mamas, dores pélvicas, dor lombar,
febre, retenção de líquidos, reações alérgicas, inflamação e dor de garganta, rinite,
dores articulares, dores musculares, dores ósseas.
Além dessas reações, ocasionalmente foi observada elevação da pressão sanguínea.
Pode ocorrer urticária (piora de urticária), urticária gigante e/ou piora de urticária
gigante hereditária. Durante a inserção ou retirada do implante pode ocorrer irritação
local leve e, em raros casos, dor, coceira e infecção. Ocasionalmente, no local do
implante pode ocorrer formação de cicatriz ou desenvolvimento de abscesso.
Raramente pode ocorrer, também, adormecimento ou sensação de falta de
sensibilidade. A expulsão ou migração do implante é possível, especialmente se o
implante não for inserido adequadamente. Pode ser necessária pequena intervenção
cirúrgica para a sua retirada.
Informe ao seu médico se notar qualquer efeito indesejável, especialmente se forem
graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração em sua saúde que pense que
possa ser causada por IMPLANON.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento. Alguns medicamentos podem interferir no perfeito funcionamento de
IMPLANON. Eles incluem medicamentos usados para tratar epilepsia (ex.: primidona, fenitoína,
barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (ex.:
rifampicina, rifabutina), infecções por HIV (ex.: ritonavir, nelfinavir) e o fitoterápico Erva de São
João (Hypericum perforatum ou St John’s wort), utilizado principalmente para tratamento de
depressão. IMPLANON também pode interagir com outros medicamentos.
Informe sempre ao médico que recomendar o uso do IMPLANON se estiver tomando, ou se
tomou recentemente, outros medicamentos, inclusive fitoterápicos. Informe sempre ao médico
ou dentista que lhe prescrever algum medicamento que você está usando IMPLANON. Eles
poderão lhe dizer se são necessárias precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso
afirmativo, por quanto tempo. Em alguns casos eles poderão recomendar que você retire o
implante. Se você desejar utilizar produtos fitoterápicos contendo Erva de São João se já
estiver utilizando IMPLANON , deve primeiramente consultar o seu médico.

Contra-indicações e Precauções
Contra-indicações
Não use IMPLANON se apresentar uma das condições abaixo. Se alguma delas se
aplicar ao seu caso, converse com seu médico antes de colocar IMPLANON. Seu
médico poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para evitar a
gravidez.
• Se você tem trombose. Trombose é a formação de coágulo em vaso sanguíneo
[por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões
(embolia pulmonar)];
• Se tiver icterícia (cor amarela da pele) ou doença de fígado grave;
• Se você tem câncer dependente de progestagênios;
• Se tiver algum sangramento vaginal de origem desconhecida;
• Se você está grávida ou pensa que pode estar grávida;
• Se tiver alergia a qualquer componente do implante.
Caso ocorra quaisquer dessas situações pela primeira vez durante o uso do implante,
contate seu médico imediatamente.
IMPLANON, como todos os contraceptivos hormonais, não protege contra infecções
por HIV (AIDS) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível.

B-implanon30C.doc 5
 IMPLANON (etonogestrel)

Precauções
Se IMPLANON for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a
seguir seu médico deverá observá-la cuidadosamente. Assim, se você se encaixar em
qualquer uma das condições a seguir, converse com seu médico e ele lhe explicará
como proceder. Portanto, seu médico deve ser informado:
• se você tem ou já teve câncer de mama;
• se tem câncer de fígado;
• se alguma vez já teve uma trombose;
• se é diabética;
• se sofre de epilepsia;
• se sofre de tuberculose;
• se tem pressão alta;
• se está acima do peso;
• se tem ou já teve alguma vez cloasma (manchas escuras na pele,
especialmente na face) - nesse caso, evite exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta.

Condições potencialmente graves

Câncer de mama
Toda mulher apresenta risco de câncer de mama, seja ou não usuária de
contraceptivos orais (pílulas). O câncer de mama tem sido encontrado um pouco mais
frequentemente em mulheres que tomaram pílulas do que naquelas da mesma idade
que não as tomaram. Quando a mulher para de tomar a pílula, o risco diminui
gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o tratamento com pílulas,
o risco é o mesmo daquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O
câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida
que a mulher fica mais velha. Portanto, o número adicional de cânceres de mama
diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula em idade mais avançada. O
tempo de tratamento com pílulas é menos importante.
A cada 10 mil mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por
volta dos 20 anos de idade, haverá 1 caso adicional de câncer de mama encontrado
até 10 anos depois de interrompido o tratamento, além dos 4 casos normalmente
diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada 10 mil mulheres que
tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5
casos adicionais de câncer de mama além dos 44 casos normalmente diagnosticados.
A cada 10 mil mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por
volta dos 40 anos, haverá 20 casos adicionais de câncer de mama além dos 160
casos normalmente diagnosticados.
Parece que os cânceres de mama nas mulheres que tomaram pílulas se espalham
menos do que os encontrados em mulheres que não as tomaram. Não se sabe se a
diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula. Pode ser que as
mulheres sejam examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama é
descoberto mais precocemente.
Essa informação se aplica a mulheres que usam pílulas combinadas, mas também
pode se aplicar a mulheres que usam outros tipos de anticoncepcionais hormonais,
tais como os implantes.

Trombose (formação de coágulos)

Trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A
trombose às vezes ocorre nas veias profundas da perna (trombose venosa profunda,
TVP). Se o coágulo se rompe e se desloca da veia onde foi formado, ele pode atingir e
bloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”.
Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda
raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver tomando hormônios

B-implanon30C.doc 6
 IMPLANON (etonogestrel)

anticoncepcionais ou não e também pode ocorrer se você engravidar. O risco é maior

em usuárias de pílulas do que em não usuárias. Acredita-se que o risco com pílulas
contendo somente progestagênio, como é o caso de IMPLANON seja mais baixo do
que em mulheres que usam pílulas contendo também estrogênios (pílulas
combinadas). Nesse caso, o risco não é tão elevado quanto durante a gravidez. Se
você notar possíveis sinais de trombose, consulte imediatamente o seu médico (ver
item “Quando você deve consultar o seu médico?”).

Sangramento vaginal
Enquanto você estiver usando IMPLANON, você poderá apresentar sangramento
irregular, variando de leve ou com maior volume, semelhante a uma menstruação. Isso
não significa que IMPLANON não é adequado para você e não é sinal de redução da
proteção contraceptiva. Em geral, o sangramento não requer nenhuma providência.
Entretanto, caso seja prolongado ou abundante você deverá consultar seu médico.

Cistos de ovário
Durante o tratamento com contraceptivos hormonais de baixa dose podem se
desenvolver pequenas bolsas contendo líquido nos ovários, chamados de cistos
ovarianos. Geralmente, eles desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles
causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar problemas mais
graves.

Quando você deve consultar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando IMPLANON, seu médico solicitará seu retorno
regularmente às consultas. Em geral, a frequência e o tipo de avaliação clínica
depende de sua condição clínica individual.

Consulte seu médico imediatamente

Avise imediatamente o médico se você:
• Se notar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo
alguns itens desta bula (ver “Contra-indicações e Precauções”). Não se
esqueça dos itens referentes aos seus parentes próximos.
• Apresentar possíveis sinais de uma trombose [por ex., se sentir dor forte ou
inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito; se tiver dificuldade de
respirar, apresentar tosse anormal, especialmente se expelir sangue];
• Se tiver dor forte e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que tem
icterícia (coloração amarela da pele), indicando possível problema no
fígado;
• Se tiver nódulos nas mamas. Estes podem indicar a possibilidade de câncer
de mama (ver “Câncer de mama”);
• Se sentir dor forte e repentina no abdome ou na área do estômago
(possivelmente indicando uma gravidez ectópica, que é uma gravidez fora
do útero);
• Se tiver sangramento vaginal abundante, anormal; este pode indicar a
possibilidade de câncer de colo do útero;
• Se precisar ser imobilizada (tiver que ficar de repouso absoluto na cama por
doença), ou se for submetida a cirurgia; se possível, avise o seu médico
com pelo menos quatro semanas de antecedência;
• Se suspeitar que está grávida.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

B-implanon30C.doc 7
 IMPLANON (etonogestrel)

IMPLANON não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e
concentração.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.

Informação Técnica

Características
Grupo farmacoterapêutico: progestagênios, classificação ATC G03ACO8.
IMPLANON é um implante subdérmico, não biodegradável, contendo etonogestrel, que é o
metabólito biologicamente ativo do desogestrel, progestagênio largamente usado em
contraceptivos orais (CO). É estruturalmente derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta
afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo.

Propriedades farmacodinâmicas
O efeito contraceptivo de IMPLANON é obtido principalmente por inibição da ovulação. Não
foram observadas ovulações nos primeiros 2 anos de uso e só raramente no terceiro ano. Além
da inibição da ovulação, IMPLANON também causa alterações no muco cervical que impedem
a passagem de espermatozóides. Os estudos clínicos foram conduzidos em mulheres com
idades entre 18 e 40 anos. Embora não tenha sido feita nenhuma comparação direta, a eficácia
contraceptiva de IMPLANON pareceu ser, pelo menos, comparável àquela dos contraceptivos
orais combinados. Esse alto grau de proteção contra a gravidez é obtido porque, entre outras
razões, em comparação aos CO, a ação contraceptiva de IMPLANON não depende da
ingestão regular de comprimidos. A ação contraceptiva de IMPLANON é reversível, o que é
perceptível pelo rápido retorno ao ciclo menstrual normal após a retirada do implante. Embora
IMPLANON iniba a ovulação, a atividade ovariana não é totalmente suprimida. A concentração
média de estradiol permanece acima do nível observado na fase pré-folicular. Em um estudo
de 2 anos, no qual a densidade mineral óssea de 44 usuárias de IMPLANON foi comparada
com a do grupo-controle de 29 usuárias de DIU, não foram observados efeitos adversos sobre
a massa óssea. Durante o uso de IMPLANON não foram observados efeitos clinicamente
relevantes sobre o metabolismo lipídico. O uso de contraceptivos contendo progestagênios
pode ter um efeito sobre a resistência à insulina e a tolerância à glicose. Estudos clínicos
também mostraram que as usuárias de IMPLANON frequentemente têm sangramento
menstrual menos doloroso (dismenorreia).

Propriedades farmacocinéticas
Absorção – após a inserção de IMPLANON, o etonogestrel é rapidamente absorvido, passando
para a circulação. As concentrações que inibem a ovulação são atingidas em 1 dia. As
concentrações séricas máximas (entre 472 e 1270 pg/mL) são atingidas entre 1 e 13 dias. O
índice de liberação do implante diminui com o tempo. Como resultado, as concentrações
séricas diminuem rapidamente durante os primeiros meses. No fim do primeiro ano, a
concentração média é de cerca de 200 pg/mL (variação de 150 a 261 pg/mL), diminuindo
lentamente para 156 pg/mL (variação de 111 a 202 pg/mL) no final do terceiro ano. As
variações observadas nas concentrações séricas podem ser parcialmente atribuídas a
diferenças no peso corporal.
Distribuição – 95,5 a 99% do etonogestrel liga-se a proteínas séricas, predominantemente à
albumina e, em menor extensão, à globulina transportadora de hormônios sexuais. Os volumes
de distribuição central e total são de 27 e 220 litros, respectivamente, e dificilmente são
alterados durante o uso de IMPLANON.
Metabolismo – o etonogestrel sofre hidroxilação e redução. Os metabólitos são conjugados em
sulfatos e glicuronídeos. Estudos em animais mostram que a circulação entero-hepática
provavelmente não contribui para a atividade progestagênica do etonogestrel.
Eliminação – após a administração intravenosa de etonogestrel, a meia-vida média de
eliminação é de cerca de 25 horas e a depuração sérica é de aproximadamente 7,5 L/h. A
depuração e a meia-vida de eliminação permanecem constantes durante o período de
tratamento. O etonogestrel e seus metabólitos, são excretados como esteroides livres ou
conjugados através da urina e fezes (1,5 : 1). Após a inserção de IMPLANON em mulheres
lactantes, o etonogestrel é excretado no leite na razão leite/soro de 0,44 - 0,50 durante os
primeiros quatro meses. Em mulheres lactantes que utilizam IMPLANON, a média de

B-implanon30C.doc 8
 IMPLANON (etonogestrel)

transferência de etonogestrel para o lactente é de, aproximadamente, 0,2% da dose materna

diária absoluta estimada (2,2% quando os valores são normalizados por quilo de peso). As
concentrações apresentam declínio gradual e estatisticamente significativo ao longo do tempo.

Dados pré-clínicos de segurança

Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos, a não ser aqueles que podem ser
explicados com base nas propriedades hormonais do etonogestrel, independentemente da via
de administração.

Indicação
Contracepção.

Contra-indicações
Contraceptivos de progestagênio isolado não devem ser usados na presença de
quaisquer das condições abaixo.
Se qualquer uma dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de
IMPLANON, o produto deve ser retirado imediatamente.
• Gravidez ou suspeita de gravidez;
• Distúrbio tromboembólico venoso ativo;
• Presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores dos testes
de função hepática não retornarem ao normal;
• Tumores dependentes de progestagênio;
• Sangramento vaginal não diagnosticado;
• Hipersensibilidade a qualquer componente do IMPLANON.

Precauções e Advertências
Se quaisquer dos fatores de risco/condições mencionados abaixo estiver presente, os
benefícios do uso de progestagênios devem ser avaliados individualmente contra
possíveis riscos, e discutidos com ela antes da decisão de usar IMPLANON. No caso
de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de quaisquer dessas
condições, a usuária deve contatar o médico. Ele deve então decidir se o uso de
IMPLANON deverá ser descontinuado.

• O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com a idade. Durante o uso de

contraceptivos orais (COs) o risco de ter câncer de mama diagnosticado aumenta
levemente. Esse aumento de risco desaparece gradualmente em 10 anos após a
descontinuação do uso de CO e não está relacionado à duração do uso, mas à
idade da usuária quando utilizava o CO. O número esperado de casos
diagnosticados por 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados
(até 10 anos após a descontinuação do uso) em relação às que nunca usaram
durante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários em: 4,5/4
(16–19 anos), 17,5/16 (20–24 anos), 48,7/44 (25–29 anos), 110/100 (30–34 anos),
180/160 (35–39 anos) e 260/230 (40–44 anos). O risco em usuárias de métodos
contraceptivos que somente contêm progestagênios é, possivelmente, de
magnitude semelhante àquele associado com COs combinados. Entretanto, para
esses métodos, a evidência é menos conclusiva. Comparado ao risco de ter câncer
de mama em algum momento da vida, o aumento do risco associado aos COs é
baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de CO tendem a
ser menos avançados que naquelas que não usaram COs. O aumento do risco
observado nas usuárias de CO pode ser devido ao diagnóstico precoce, efeitos
biológicos do CO ou à combinação dos dois. Uma vez que o efeito biológico dos
hormônios não pode ser excluído, o estabelecimento individual da relação
risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de mama pré-existente e na
mulher na qual o câncer de mama é diagnosticado durante o uso de IMPLANON.

B-implanon30C.doc 9
 IMPLANON (etonogestrel)

• Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer de fígado não pode
ser excluído, deve-se avaliar individualmente a relação risco/benefício na mulher
com câncer de fígado.
• Investigações epidemiológicas associaram o uso de COs combinados com maior
incidência de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolia
pulmonar). Embora a relevância clínica desse achado para etonogestrel (metabólito
biologicamente ativo do desogestrel) usado como contraceptivo na ausência de
componente estrogênico seja desconhecida, IMPLANON deve ser retirado no caso
de trombose. A retirada de IMPLANON deve também ser considerada em caso de
imobilização prolongada devida a cirurgia ou doença. Mulheres com história de
distúrbios tromboembólicos devem ser alertadas sobre a possibilidade de
recorrência.
• Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência à insulina e
a tolerância à glicose, não há evidência da necessidade de alterar o regime
terapêutico em diabéticas usando contraceptivos de progestagênio isolado.
Entretanto, mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto
usarem contraceptivos de progestagênio isolado.
• A proteção com contraceptivos de progestagênios isolados tradicionais contra
gravidez ectópica não é tão boa como aquela com contraceptivos orais combinados,
que foram associados à ocorrência frequente de ovulação durante o uso desses
métodos. Apesar do fato de IMPLANON inibir a ovulação, a gravidez ectópica deve
ser considerada no diagnóstico diferencial, se a mulher apresentar amenorreia ou
dor abdominal.
• Se durante o uso de IMPLANON ocorrer hipertensão persistente, ou se um aumento
significativo da pressão arterial não responder adequadamente ao tratamento anti-
hipertensivo, a descontinuação do uso de IMPLANON deve ser considerada.
• Caso ocorram distúrbios crônicos ou agudos da função hepática, a paciente deve
ser encaminhada a um especialista para exame e orientação.
• Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de
cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao
sol ou à radiação ultravioleta enquanto usarem IMPLANON.
• O efeito contraceptivo de IMPLANON está relacionado aos níveis plasmáticos de
etonogestrel, que são inversamente proporcionais ao peso corporal, e diminuem
com o tempo após a inserção. A experiência clínica com IMPLANON em mulheres
com peso corporal elevado é limitada durante o terceiro ano de uso. Assim, não se
pode excluir a possibilidade de que o efeito contraceptivo nessas mulheres durante
o terceiro ano de uso seja menor que aquele em mulheres com peso normal. Dessa
forma, o médico deve considerar a substituição do implante em um prazo menor em
mulheres com sobrepeso.
• As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante uso de
esteroide sexual, mas a associação com o uso de progestagênios não foi
estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado a colestase; formação de cálculo de
vesícula; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; coreia
de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada a otosclerose.
• A expulsão pode ocorrer especialmente se o implante não for inserido de acordo
com as instruções do item “Como usar IMPLANON” ou devido à inflamação local.
• Em raros casos, principalmente aqueles relacionados com inserção muito profunda
(ver “Como Inserir IMPLANON”) e/ou forças externas (ex. manipulação do implante
ou esportes de contato), o implante pode migrar do local da inserção. Nesses casos,
a localização do implante pode ser mais difícil e a retirada pode requerer uma
incisão maior (ver “Como Retirar IMPLANON”). Caso IMPLANON não possa ser
encontrado, a contracepção e o risco de reações adversas relacionadas à
progesterona podem continuar além do período desejado pela mulher.

Consultas e exames médicos

B-implanon30C.doc 10
 IMPLANON (etonogestrel)

Antes do início ou da reinserção do produto deve ser conhecida a história médica completa
(incluindo história familiar) e excluída a presença de gravidez. Deve-se medir a pressão arterial
e deve ser feito exame físico considerando-se as contra-indicações e as advertências.
Recomenda-se que três meses após a inserção de IMPLANON a mulher retorne para exame
médico. Durante esse exame, a pressão arterial deve ser medida e o médico deve ser
informado sobre o estado da usuária, suas queixas ou ocorrências de efeitos indesejáveis. A
frequência e natureza dos próximos exames periódicos devem ser adaptadas individualmente,
com base no julgamento clínico.

As mulheres devem ser informadas de que IMPLANON não protege contra HIV (AIDS) e outras
doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia
A eficácia de IMPLANON pode ser reduzida quando forem usados medicamentos
concomitantes (ver “Interações medicamentosas e outras interações”).

Alterações no padrão de sangramento vaginal

Durante o uso de IMPLANON pode ocorrer sangramento vaginal mais frequente ou de duração
mais longa em algumas mulheres, enquanto que em outras o sangramento pode ser
esporádico ou totalmente ausente (aproximadamente em 1 a cada 5 mulheres). A aceitação do
padrão de sangramento pode ser melhorada pelo uso de um diário de sangramento e
aconselhamento cuidadoso às mulheres que escolheram IMPLANON. A avaliação do
sangramento vaginal deve ser feita quando necessário e pode incluir exame que afaste doença
ginecológica ou gravidez.

Desenvolvimento folicular
Com todos os contraceptivos hormonais de baixa dose, o desenvolvimento folicular ocorre e,
ocasionalmente, o folículo pode continuar o desenvolvimento além do tamanho que poderia
atingir num ciclo normal. Geralmente, esses folículos aumentados desaparecem
espontaneamente. Frequentemente são assintomáticos e em alguns casos estão associados a
dor abdominal leve. Raramente requerem intervenção cirúrgica.

Interações medicamentosas
Interações entre contraceptivos hormonais e outros medicamentos podem levar ao
sangramento por privação e à falha na contracepção. Não foram realizados estudos de
interação específicos com IMPLANON. As interações a seguir foram relatadas na literatura
(principalmente com contraceptivos combinados, mas ocasionalmente também com
contraceptivos com progestagênios isolados).
Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos contendo indutores de
enzimas microssomais, especificamente enzimas do citocromo P450, que podem resultar em
aumento da depuração de hormônios sexuais (ex.: fenitoína, barbitúricos, primidona,
carbamazepina, rifampicina e, possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato,
ritonavir, nelfinavir, griseofulvina, e produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum -
erva de São João ou St. John's wort). Mulheres em tratamento com quaisquer desses fármacos
devem utilizar temporariamente método de barreira além de IMPLANON. No caso de uso de
fármacos indutores de enzimas microssomais, o método de barreira deve ser utilizado durante
o tempo de administração concomitante do fármaco e por 28 dias após sua descontinuação.

Em mulheres em tratamento de longa duração com fármaco indutor de enzima hepática,

recomenda-se retirar o IMPLANON e prescrever método contraceptivo não hormonal.

Contraceptivos hormonais podem interferir com o metabolismo de outros fármacos e,

consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares podem ser afetadas (por ex.,
ciclosporina).
Obs.: deve-se consultar a bula de medicamentos administrados concomitantemente para
identificar potenciais interações.

Testes de laboratório
Dados obtidos com COs combinados mostraram que os esteroides contraceptivos podem
influenciar os resultados de certos testes de laboratório, incluindo parâmetros bioquímicos do

B-implanon30C.doc 11
 IMPLANON (etonogestrel)

fígado, tireoide, adrenal e de função renal, níveis séricos de proteínas (transportadoras), por
exemplo, globulina transportadora de corticosteroides, frações lípide/lipoproteína, parâmetros
do metabolismo de carboidrato e da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente
permanecem dentro da variação normal . Não se sabe em que extensão isso também se aplica
aos contraceptivos de progestagênio isolado.

Uso durante a gravidez e lactação

O uso de IMPLANON não é indicado durante a gravidez. Caso ocorra gravidez durante
o uso de IMPLANON, o implante deverá ser retirado. Estudos em animais mostraram
que doses muito altas de progestagênicos podem causar masculinização de fetos
femininos. Estudos epidemiológicos extensos não revelaram aumento do risco de
defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram contraceptivos
orais antes da gravidez, nem efeito teratogênico quando COs foram utilizados
inadvertidamente durante a gravidez.
Apesar de ser provavelmente aplicável a todos os COs, não está claro se também se
aplique ao IMPLANON.

Dados de farmacovigilância com vários COs contendo desogestrel (o etonogestrel é

um metabólito do desogestrel) também não indicam aumento do risco.

IMPLANON não influencia a produção nem a qualidade (concentrações de proteína,

lactose ou gordura) do leite materno. Entretanto, pequenas quantidades de
etonogestrel são excretadas no leite. Com base na ingestão média diária de leite de
150 mL/kg, a dose média diária de etonogestrel para o lactente, calculada após um
mês de liberação de etonogestrel, é de aproximadamente 27 ng/kg/dia. Isso
corresponde a aproximadamente 0,2% da dose materna diária absoluta estimada
(2,2% quando os valores são normalizados por kg de peso). Subsequentemente, a
concentração de etonogestrel no leite diminui com o tempo durante o período de
lactação.

Dados de longo prazo estão disponíveis sobre 38 crianças cujas mães iniciaram o uso
de IMPLANON durante a 4ª a 8ª semanas pós-parto. Os lactentes foram
amamentados durante 14 meses, em média, e acompanhados até os 36 meses de
idade. Avaliações do crescimento e do desenvolvimento físico e psicomotor não
indicaram quaisquer diferenças em comparação a lactentes cujas mães utilizaram DIU
(n=33). Todavia, o desenvolvimento e o crescimento da criança devem ser
acompanhados cuidadosamente. Com base nos dados disponíveis, IMPLANON pode
ser utilizado durante a lactação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos não foram observados.

Reações adversas
A tabela abaixo relaciona efeitos indesejáveis possivelmente relacionados a
IMPLANON, relatados nos estudos clínicos. A associação não foi confirmada nem
refutada.

Reações Adversas1
Classe de órgão e sistema Muito comum Comum Incomum
> 1/10 < 1/10, ≥ 1/100 < 1/100, ≥
1/1000
Distúrbios de pele e tecidos acne alopecia hipertricos
subcutâneos e,
exantema
e prurido

B-implanon30C.doc 12
 IMPLANON (etonogestrel)

Reações Adversas1
Classe de órgão e sistema Muito comum Comum Incomum
> 1/10 < 1/10, ≥ 1/100 < 1/100, ≥
1/1000
Infecções e infestações infecção vaginal faringite,
rinite,
infecção do
trato
urinário
Distúrbios do sistema hipersensib
imunológico ilidade
Distúrbios do sistema nervoso cefaleia vertigem Enxaqueca
e
sonolência
Distúrbios vasculares fogachos
Distúrbios psiquiátricos instabilidade ansiedade,
emocional, humor insônia
depressivo,
nervosismo,
redução da libido
Distúrbios gastrintestinais dor abdominal, vômito,
náusea, flatulência constipaçã
o, diarreia
Distúrbios nutricionais e do diminuição de
metabolismo apetite
Distúrbios renais e urinários disúria
Distúrbios do sistema dor mamária, dismenorreia, secreção
reprodutivo e das mamas sensibilidade cistos ovarianos genital,
mamária, desconfort
menstruação o
irregular vulvovagin
al,
galactorrei
a,
hipertrofia
das
mamas,
prurido
genital
Distúrbios gerais e condições dor no local do febre,
no local de administração implante, reação edema
no local do
implante, fadiga,
sintomas de gripe,
dor
Distúrbios dor lombar,
musculoesqueléticos e do artralgia,
tecido conectivo mialgia,
dor
musculoes
quelética
Investigações aumento de redução de peso
peso

B-implanon30C.doc 13
 IMPLANON (etonogestrel)

1
Termo MedDRA. Estão listadas as terminologias MedDRA (versão 8.0) mais
adequadas para descrever certas reações adversas. Sinônimos ou condições
relacionadas não estão listados, mas também devem ser levados em consideração.

Em casos raros foi observado aumento clinicamente relevante da pressão arterial

durante o uso de IMPLANON. Podem ocorrer urticária e (agravamento de)
angioedema e/ou piora de angioedema hereditário. A inserção ou retirada de
IMPLANON pode causar lesões, leve irritação local, dor ou prurido. Ocasionalmente,
no local da inserção, podem ocorrer fibrose, formação de cicatriz ou desenvolvimento
de abscesso. Em raros casos podem ocorrer, também, parestesia ou sintomas
semelhantes à parestesia; a migração ou expulsão de IMPLANON podem ser
possíveis (ver “Precauções e Advertências”). Pequenas intervenções cirúrgicas podem
ser necessárias para a retirada de IMPLANON.

Posologia
Como usar IMPLANON
Antes da inserção de IMPLANON deve ser descartada a presença de gravidez.
Recomenda-se enfaticamente a leitura cuidadosa das instruções para inserção e retirada do
implante nos itens “Como inserir IMPLANON” e “Como retirar IMPLANON”.
IMPLANON é um implante contraceptivo de longa duração inserido por via subdérmica. A
usuária deve ser informada de que pode solicitar a retirada de IMPLANON a qualquer
momento, mas que o implante não deve ser deixado no lugar por mais de três anos. Os
médicos podem considerar a substituição mais precoce do implante em mulheres com
sobrepeso (ver “Precauções e Advertências”). A retirada do implante, por solicitação, ou ao
final de 3 anos de uso, deve ser feita apenas por médico que esteja familiarizado com a técnica
de retirada. Após a retirada do implante, a imediata inserção de outro implante resultará em
proteção contraceptiva continuada. Para assegurar uma retirada normal, sem complicação, é
necessário que IMPLANON seja inserido corretamente, diretamente sob a pele. O risco de
complicações é pequeno se as instruções a seguir forem seguidas.
Há relatos de alguns casos em que o implante não foi inserido no dia correto, não foi
adequadamente inserido ou mesmo não foi inserido, o que, incidentalmente, resultou em
gravidez não pretendida. A ocorrência de tais incidentes pode ser minimizada quando as
presentes instruções para inserção forem seguidas cuidadosamente. A presença do
implante deve ser verificada por palpação ou, quando houver dúvida, confirmada por
outros métodos (ver “Como inserir IMPLANON”). Até que a presença de IMPLANON seja
confirmada, deve ser utilizado método contraceptivo de barreira.
Recomenda-se enfaticamente que antes de praticar a inserção de IMPLANON os médicos
participem de sessões de treinamento. Médicos que têm pouca experiência com inserção
subdérmica devem aprender a técnica correta sob supervisão de colega mais experiente.
Informações adicionais e instruções mais detalhadas referentes à inserção e retirada de
IMPLANON serão enviadas, quando solicitadas.
A embalagem de IMPLANON contém um Cartão da Usuária destinado à usuária e uma
etiqueta adesiva destinada ao prontuário médico. O Cartão da Usuária, entre outras
informações, registra o nº do lote do implante inserido e ajuda a marcar a data de inserção e a
data prevista para retirada e o braço da inserção. A etiqueta adesiva registra o nº de lote e a
data de inserção.

Como inserir IMPLANON?

• A inserção de IMPLANON deve ser feita sob condições assépticas e somente por
médico que esteja familiarizado com o procedimento.
• A inserção é feita com um aplicador especialmente projetado para esse fim. Seu uso
difere substancialmente daquele de uma seringa clássica. As figuras abaixo
representam um aplicador desmontado e seus componentes (ex. cânula, obturador e
agulha com bisel de ângulo duplo) para esclarecer suas funções específicas.

B-implanon30C.doc 14
 IMPLANON (etonogestrel)

applicator seal
lacre do aplicador

aplicador
applicator

suporte do obturador
obturator support

obturador
obturator

agulha
needle cânula
cannula

localização de IMPLANON
location of Implanon

Implanon
4 cm

capa da agulha
needle shield
• O procedimento para inserir IMPLANON é oposto ao da aplicação de uma injeção.
Ao inserir o implante o obturador deve permanecer fixo, enquanto a cânula (agulha) é
retirada do braço. Na aplicação de injeções comuns, o êmbolo é empurrado e o corpo
da seringa permanece fixo.
• A paciente deve estar deitada em decúbito dorsal com seu braço esquerdo (direito, no
caso de paciente canhota) voltado para fora e com o cotovelo em flexão.
• IMPLANON deve ser inserido na face interna do braço esquerdo (direito, no caso de
paciente canhota) cerca de 8 - 10 cm acima do epicôndilo medial.
• Marcar o local da inserção.
• Limpar o local de inserção com antisséptico.
• Anestesiar com anestésico em aerossol, ou com 2 mL de lidocaína (1%) aplicada logo
abaixo da pele ao longo do ‘canal de inserção’.
• Retirar o aplicador descartável estéril que contém IMPLANON de seu blister.
• Mantendo a agulha tampada, observar a presença do implante, verificado como um
corpo branco dentro da extremidade da agulha. Caso o implante não seja visualizado,
bater levemente o topo da agulha numa superfície firme para trazer o implante para a
extremidade da agulha. Após confirmação visual, o implante deve ser reposicionado
dentro da agulha com leves batidas fazendo movimento oposto. A tampa pode, então,
ser removida.
• Note que o implante pode cair da agulha antes da inserção. Portanto, segurar o
aplicador sempre virado para cima (ou seja, com a agulha apontada para cima) até o
momento da inserção para evitar que o implante caia.
Manter o aparelho e o implante estéreis. Se ocorrer contaminação, é necessário usar
uma nova embalagem com um novo aplicador estéril.

B-implanon30C.doc 15
 IMPLANON (etonogestrel)

• Esticar a pele em torno do local da inserção com o polegar

e o dedo indicador (figura 1).

• Inserir primeiro somente a ponta da agulha, levemente

angulada (~ 20°) (figura 2).

• Liberar a pele.

• Abaixar o aplicador para uma posição horizontal

(figura 3).

• Levantar a pele com a ponta da agulha, mantendo a agulha no tecido conjuntivo

subdérmico.

• Sem usar força, inserir delicadamente a agulha toda

mantendo a pele levantada, para garantir uma inserção
superficial (figura 4).

• Manter o aplicador paralelo à superfície da pele.

• Quando o implante é colocado muito profundamente, podem ocorrer parestesia

(devido a danos nervosos) e migração do implante (devido a inserção sobre a
fáscia ou no músculo). Inserções inadequadas foram associadas com raros
casos de inserção intravascular. Além disso, o implante pode não ser palpável e
a localização e/ou a retirada podem ser dificultadas mais tarde.

B-implanon30C.doc 16
 IMPLANON (etonogestrel)

• Romper o lacre do aplicador (figura 5).

• Girar o obturador 90° (figura 6).

• Fixar o obturador paralelo ao braço com uma das mãos e,

com a outra, retirar lentamente a cânula (agulha) do braço
(figura 7).

• Nunca empurrar contra o obturador.

• Verificar a agulha para se certificar da ausência do

implante. Após retração da cânula, a ponta sulcada do
obturador deve estar visível (figura 8).

• A presença do implante no braço da paciente deve sempre ser verificada por

palpação feita pelo médico e também pela própria paciente.
• Caso não seja possível palpar o implante ou quando sua presença for duvidosa, devem
ser utilizados outros métodos para confirmar sua presença. O método mais adequado
para isso é a ultrassonografia (US), seguida da ressonância magnética (RM). Antes da
utilização de US ou RM para a localização de IMPLANON, recomenda-se consultar o
fabricante para receber instruções. Caso esses métodos de imagem falhem,
recomenda-se verificar a presença do implante pelo doseamento do nível de
etonogestrel em amostra de sangue da paciente. Nesse caso, a Empresa fornecerá o
procedimento apropriado.
• Até que seja confirmada a presença de IMPLANON, deve ser utilizado método
contraceptivo de barreira.
• Aplicar uma gaze estéril com uma bandagem para evitar escoriação.
• Preencher o Cartão da Usuária e entregá-lo à paciente para facilitar a futura retirada do
implante.
• O aplicador é descartável e deve ser adequadamente descartado, de acordo com os
procedimentos para manuseio de lixo biológico perigoso.

Quando inserir IMPLANON?

B-implanon30C.doc 17
 IMPLANON (etonogestrel)

Em caso de não ter sido usado contraceptivo hormonal (no mês anterior)
IMPLANON dever ser inserido entre os dias 1 e 5 do ciclo natural da mulher, o mais tardar no
5º dia (dia 1 é o 1º dia do sangramento menstrual).

Em substituição a um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado –

COC, anel vaginal ou adesivo transdérmico)
IMPLANON deve ser inserido preferivelmente no dia seguinte ao último comprimido ativo (o
último comprimido contendo substância ativa) do COC prévio, o mais tardar no dia após o
intervalo usual sem comprimido, ou após o último comprimido de placebo do contraceptivo
hormonal combinado prévio. No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou adesivo
transdérmico, IMPLANON deve ser inserido preferencialmente no dia da retirada, mas o mais
tardar na data da próxima colocação do anel ou do adesivo.

Em substituição a um método somente com progestagênios (minipílula, injetável, outro

implante, ou sistema intrauterino de liberação de progesterona (SIU)).
IMPLANON deve ser inserido no dia em que a mulher estiver substituindo uma minipílula (outro
implante ou SIU no dia de sua retirada. Um injetável no dia previsto para a injeção
subsequente).

Após aborto no primeiro trimestre de gestação

IMPLANON deve ser inserido imediatamente.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre de gestação

Para lactantes, ver “Uso durante a gestação e lactação”.
IMPLANON deve ser inserido no dia 21 - 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre.
Quando o implante for inserido posteriormente, a mulher deve ser orientada a utilizar um
método adicional de barreira nos primeiros 7 dias após a inserção. Entretanto, se já houve
relação sexual antes da inserção do implante, deve-se excluir a presença de gravidez ou
aguardar uma menstruação antes da inserção.

Como retirar IMPLANON

• A retirada de IMPLANON deve ser feita somente por médico familiarizado com a
técnica de retirada.
• A localização precisa do implante está indicada no Cartão da Usuária.

• Localizar o implante por palpação e marcar a extremidade

distal (figura a).
• Um implante não palpável deve ser primeiramente
localizado por ultrassonografia (US), ou por ressonância
magnética (RM), antes da tentativa de retirada e, em
seguida, retirado sob a orientação da US. Em caso de
dúvida, a presença de IMPLANON pode ser verificada pela
dosagem do nível de etonogestrel em amostra de sangue
da paciente. Para maiores orientações entrar em contato
com o fabricante. A cirurgia exploratória sem o
conhecimento da exata localização do implante é
rigorosamente desencorajada. A retirada de implantes
inseridos profundamente deve ser realizada com cautela
para impedir danos às estruturas nervosas ou vasculares
profundas do braço, e deve ser realizada por profissional de
saúde familiarizado com a anatomia do braço.

B-implanon30C.doc 18
 IMPLANON (etonogestrel)

• Lavar a área e aplicar um antisséptico.

• Anestesiar o braço com 0,5 a 1 mL de lidocaína 1% no local
da incisão, que está logo abaixo da extremidade distal do
implante.

Nota: aplicar o anestésico abaixo do implante. A aplicação acima do

implante provoca edema, que pode causar dificuldade para localizá-
lo (figura b).

• Empurrar para baixo a extremidade proximal para fixar o

implante; pode aparecer um abaulamento indicando a
extremidade distal do implante. Iniciando abaixo da
extremidade distal do implante, fazer uma incisão
longitudinal de 2 mm em direção à extremidade distal do
implante (figura c).

• Empurrar suavemente o implante em direção à incisão até

que a extremidade seja visível. Segurar o implante com
pinça (de preferência do tipo ‘mosquito’) e removê-lo (figura
d).

• Se a extremidade do implante não

estiver visível, pode ter ocorrido a
formação de tecido fibrótico ao
redor do implante. Esse tecido
pode ser rompido continuando o
corte em direção à extremidade
distal, até que o implante esteja
claramente visível. Retirar o
implante com uma pinça (figuras e
e f).

• Se a ponta do implante ainda não estiver visível, introduzir cuidadosamente uma pinça
na incisão e segurar o implante (Figuras g e h). Com uma segunda pinça, dissecar o
tecido que envolve o implante e removê-lo (Figura i).
• Fechar a incisão com curativo, de modo a aproximar as bordas da incisão.
• Aplicar bandagem com gaze estéril para evitar lesões.

B-implanon30C.doc 19
 IMPLANON (etonogestrel)

• Houve relatos ocasionais de deslocamento do implante (ver “Precauções e

Advertências”); normalmente isso envolve pequenos movimentos em relação à posição
original, o que pode complicar a localização do implante por palpação, US e/ ou RM e a
sua retirada pode requerer mais tempo e incisão um pouco maior.
• Caso a mulher deseje continuar usando IMPLANON, um novo implante deve ser
inserido imediatamente após a retirada do implante antigo (ver “Como substituir
IMPLANON”).
• Caso a mulher não deseje continuar usando IMPLANON e não queira engravidar, outro
método contraceptivo deve ser recomendado.

Como Substituir IMPLANON

• A substituição de IMPLANON deve ser realizada sob condições assépticas e somente
por médico familiarizado com os procedimentos de inserção e retirada do implante.
• A substituição imediata pode ser realizada após a retirada do implante anterior,
conforme descrito no item Como retirar IMPLANON.
• O procedimento para a substituição de IMPLANON é similar ao procedimento de
inserção, descrito no item Como Inserir IMPLANON. O novo implante pode ser
inserido no mesmo braço e, frequentemente, através da mesma incisão por onde o
implante anterior foi retirado. Caso a mesma incisão seja usada, as instruções abaixo
também devem ser levadas em consideração.
• A pequena incisão do procedimento de retirada pode ser utilizada como entrada para a
agulha do novo aplicador.
• Anestesiar o local da inserção com 2 mL de lidocaína (1%), aplicada logo abaixo da
pele, iniciando no local da incisão de retirada ao longo do “canal de inserção”.
• Durante a substituição, a inserção completa da agulha é muito importante. Caso esse
procedimento não seja seguido corretamente o implante ficará parcialmente visível na
incisão de retirada na pele.
• Fechar a incisão com um curativo, de modo a aproximar as bordas da incisão.
• Aplicar bandagem com gaze estéril para evitar lesões. Manter a bandagem no local por
pelo menos 48 horas para permitir a cicatrização da incisão.

Superdosagem
O implante sempre deve ser retirado antes de inserir um novo. Não se dispõe de dados sobre
superdose com etonogestrel. Não houve relatos de efeitos deletérios graves decorrentes de
superdose de contraceptivos em geral.

Pacientes idosas
IMPLANON é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se
destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.

MS 1.0171.0088
Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah – CRF-SP nº 16.509

RA 0450 OS S8 (ref. 8.0)

RA 0450 OS P8 (ref. 8.0)
implanon30/jun/09

Fabricado por: N.V. Organon, Oss, Holanda

Importado e embalado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Logo da Central de Relacionamento com o Cliente Schering-Plough

0800-7042590
[email protected]

Logo Material Reciclável

B-implanon30C.doc 20
 IMPLANON (etonogestrel)

®
= Marca registrada.

O número do lote, a data de fabricação e o prazo de validade encontram-se na embalagem

externa deste produto.

B-implanon30C.doc 21