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SANGUE OCULTO
K129
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE 3- Os cassetes não apresentam substâncias contaminantes, 5- Colocar 2 gotas na janela circular do cassete permitindo que
Método imunocromatográfico qualitativo para determinação mas como as amostras são biológicas, as rotinas de segurança a primeira gota seja absorvida para que se coloque a próxima.
rápida de Sangue Oculto nas fezes. Somente para uso devem ser seguidas com rigor e o uso de luvas descartáveis é 6- Ler o resultado entre 10 e 15 minutos. Não fazer a leitura do
diagnóstico in vitro. imprescindível. resultado após 15 minutos.
4- Usar recipientes limpos e secos para acondicionar as amostras;
5- Abrir o envelope de alumínio, para retirar a tira ou cassete, INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
PRINCÍPIO DE AÇÃO
somente no momento do uso.
Metodologia: Imunocromatografia Teste Positivo: Formação de duas linhas vermelhas, uma na
6- O kit não deve ser congelado ou exposto a altas temperaturas,
O método utiliza membranas pré-cobertas com anticorpos pois isto causará deterioração do mesmo. região controle (C) e uma na região teste (T) após 10 minutos. Não
monoclonais para identificar seletivamente hemoglobina humana 7- Os reagentes, bem como a amostra, devem atingir a interpretar após 15 minutos.
em amostras de fezes. Após a coleta e preparação da amostra, temperatura ambiente antes de iniciar o teste.
a amostra extraída tamponada é adicionada à membrana. 8- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais
Se presente na amostra, a hemoglobina humana se liga a um de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do
anticorpo conjugado com ouro coloidal e migra pela membrana material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente.
por capilaridade até encontrar um segundo anticorpo fixo na 9- Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança ou
em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ (Ficha de Teste Negativo: Formação de apenas uma linha vermelha,
região da linha teste da membrana. Neste caso, aparecerá
Informações de Segurança de Produtos Químicos) disponibilizadas após 10 minutos, na região do Controle. Não interpretar após 15
uma linha vermelha na região da linha teste. Na ausência de no site www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC
hemoglobina humana, nenhuma linha deverá aparecer na zona minutos.
(Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa.
teste. O conjugado não capturado continua seu fluxo até a linha 10- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem.
controle, confirmando o funcionamento correto do teste. 11- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos
utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos às
REAGENTES manutenções periódicas.
Número 1 - Cassete: Conservar entre 15 e 30ºC. Não congelar.
Contém: AMOSTRAS Teste Inadequado: A ausência de formação de linha na região
- Região de Controle: Anticorpo de cabra Policlonal e Anti-IgG de Somente para teste com amostras de fezes humanas. do Controle (C), indica erro no procedimento ou deterioração do
As amostras de fezes devem ser coletadas em recipientes limpos cassete. Neste caso, repetir o teste utilizando novo cassete.
camundongo imobilizado em membrana.
e secos. Evitar a contaminação por água e outras substâncias
- Região de Teste: Anticorpo Monoclonal de camundongo provenientes do banheiro.
Anti-Hemoglobina Humana. As amostras devem ser mantidas em local fresco e sob condições
- C onjugado: A n t i c o r p o M o n o clo n a l d e ca m u n d o n g o de temperatura controlada.
An t i - Hemoglob i n a c o n j u g a d o c om Ou r o Co lo id a l. As amostras devem ser testadas até 6 horas após a coleta. Para
Número 2 - Diluente: Contido no tubo de análise; Conservar guardá-las por mais tempo é necessário congelá-las a -20ºC por
entre 15 e 30ºC. Contém: Tampão PBS. 1 semana ou 3 dias a 2 - 8ºC.
A amostra de fezes dentro do tudo de análise (R2 - Diluente) é
APRESENTAÇÃO estável por 3 dias a temperatura ambiente ou por 7 dias entre
2 e 8°C.
Número de Cassete As amostras sempre deverão estar em temperatura ambiente
Apresentação Diluente
por Embalagem para a realização do teste.
As amostras não devem ser coletadas durante o período menstrual.
1 1 1 x 2 mL LIMITAÇÕES DO PROCESSO
Amostras de pacientes que sofram de hemorróidas, hemorragias
1- O teste é qualitativo apesar de existir uma proporcionalidade
2 5 5 x 2 mL ou que apresentam sangue na urina podem gerar resultados
inconsistentes. na intensidade da coloração obtida na linha teste.
3 10 10 x 2 mL O uso de medicamentos irritantes da mucosa gástrica (anti-inflamatórios, 2- Os resultados do teste devem ser interpretados em conjunto
corticóides ou a base de ferro e vitamina C) deve ser interrompido ao com as informações de avaliação clínica disponíveis do paciente
4 20 20 x 2 mL e outros procedimentos diagnósticos.
menos 2 dias antes da coleta da amostra.
5 25 25 x 2 mL Bebidas alcoólicas em excesso também podem causar irritação 3- É importante o uso do volume correto de amostra, pois volumes
gastrointestinal. Portanto, o uso destas substâncias não deve ser inferiores ou superiores podem determinar resultados errôneos.
6 30 30 x 2 mL realizado por pelo menos 72 horas antes da realização do teste. 4- O tempo de leitura da reação deve ser seguido conforme a
Não é necessária restrição alimentar para realização do teste. técnica estabelecida, a fim de se evitar falsas interpretações dos
7 40 40 x 2 mL
resultados.
8 50 50 x 2 mL DESCRIÇÃO DO PROCESSO 5- Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados
pelo profissional médico responsável, não sendo o único critério
9 100 100 x 2 mL para a determinação do diagnóstico e/ou tratamento do paciente.
TÉCNICA
A amostra deve estar em temperatura entre 15 e 30ºC
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS (temperatura ambiente) antes de iniciar o teste. INTERFERENTES
Relógio ou cronômetro. Encontram-se no mercado especializado Nenhuma interferência foi observada para Ácido Ascórbico até
de artigos para Laboratórios de Análises Clínicas. 1- Abrir o tubo de análise contendo solução diluente e introduzir 20 mg/dL e Bilirrubina até 20 mg/dL.
sua alça dosadora em três pontos distintos da amostra.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE 2- Fechar o tubo de análise com a alça dosadora impregnada CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
A temperatura de armazenamento e transporte deverá ser de pelas fezes, e agitar vigorosamente por 3 a 5 minutos para O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de
emulsificar as fezes, e garantir a dispersão e dissolução (pode-se controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites
15 a 30ºC. Evitar umidade.
utilizar o vórtex). e tolerância para variações sejam claramente estabelecidos.
3- Retirar o cassete de seu invólucro, e identificá-lo de forma É importante ressaltar que todos os sistemas de medição
CUIDADOS ESPECIAIS adequada. apresentam uma variabilidade analítica característica, que
1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. 4- Abrir a extremidade inferior do tubo de análise, para que o deve ser monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de mesmo funcione como conta gotas. recomendável a utilização de controles, que permitem avaliar a
resultados exatos. precisão e a exatidão das dosagens.
DESEMPENHO DO PRODUTO SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Português 2/2
CONTROLE DE QUALIDADE A presença de Sangue Oculto nas fezes está diretamente
associada com desordens gastrointestinais como Hemorróida,
Exatidão Fissura Anal, Diverticulite, Pólipos, Doença de Crohn, Câncer
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS, ESPECIFICIDADE Coloretal, Úlceras Gástricas ou Duodenais, Infecção Intestinal,
METODOLÓGICA E SENSIBILIDADE dentre outras.
O kit Sangue Oculto foi comparado com outro kit comercialmente Quantidades pequenas de sangue nas fezes ou sangramentos
disponível para dosagem de Sangue Oculto. Para este teste, detectáveis somente após a limpeza do ânus com papel higiênico
foram analisadas 648 amostras clínicas. são as formas mais comuns de sangramento retal. Em 90% dos
Foram encontrados os seguintes resultados: casos, a etiologia é benigna e corresponde principalmente a
hemorroidas e fissuras anais.
Resultados do Kit Teste
Comparação de Métodos Subtotal Quando a quantidade de sangue nas fezes é moderada a grande,
+ - ou quando há melenas (fezes com sangue digerido), a origem
do sangramento costuma ser mais interna, geralmente cólon ou
Resultados do + 28 0 28
estômago. O câncer Coloretal é uma das principais causas.
Kit Referência - 2 618 620 Testes imunológicos utilizados como triagem e desenvolvidos
para detectar Hemoglobina humana são mais precisos e
Subtotal 30 618 648
dispensam dietas especiais para os pacientes.
Embora o teste de triagem não seja específico para determinar
Os resultados encontrados sugerem os seguintes valores:
qual doença está causando o sangramento, ele serve como um
Sensibilidade: > 99,9% (28/28)
importante alerta para o início de uma pesquisa clínica.
Especificidade: 99,68% (618/620)
O diagnóstico precoce e o tratamento imediato mostram
Concordância: 99,69% (646/648)
significativa redução das complicações e da mortalidade por
câncer coloretal.
Precisão
REPETIBILIDADE
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
A repetibilidade foi calculada a partir de 20 determinações
1- NaKama H. et al., A comparative study of immunochemical
sucessivas, utilizando 5 amostras com concentrações diferentes,
fecal testes for detection of colorectal adenomatous polyps.
obtendo-se os seguintes resultados:
Hepato-Gastroenterology. 2000, 47:386-389.
Amostras
Nº de Resultado Resultado 2- Uchida K. et al., Immunochemical detection of human blood in
Repetições Esperado Encontrado feces. Clinica Chimica Acta. 1990, 189:267-274.
Fezes 01 20 100% Positivo 100% Positivo 3- Bioclin – Dados de arquivo.

Fezes 02 20 100% Negativo 100% Negativo GARANTIA DE QUALIDADE

Fezes 03 20 100% Positivo 100% Positivo Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes
Bioclin são testados pelo Departamento de Controle de
Fezes 04 20 100% Negativo 100% Negativo Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data
Fezes 05 20 100% Negativo 100% Negativo de validade mencionada na embalagem de apresentação, desde
que armazenados e transportados nas condições adequadas.
REPRODUTIBILIDADE
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 20 determinações QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 5 amostras com Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
concentrações diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
Nº de E-mail: [email protected]
Nº de Resultado Resultado
Amostras Repetições
Dias
por Dia
Esperado Encontrado CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira

100% 100% OBELIS S.A.

Fezes 01 03 20 EC REP
Positivo Positivo
Bd. Général Wahis, 53
100% 100%
Fezes 02 03 20
Negativo Negativo 1030 Brussels, Belgium

100% 100% ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR

Fezes 03 03 20
Positivo Positivo
Serviço de Assessoria ao Cliente
100% 100% Tel.: 0800 0315454
Fezes 04 03 20
Negativo Negativo E-mail: [email protected]
100% 100%
Fezes 05 03 20 Número de registro do kit de Sangue Oculto na ANVISA:
Negativo Negativo
10269360202
Sensibilidade
O teste é capaz de detectar concentrações hemoglobina humana Revisão: Novembro/2018
iguais ou superiores a 50 ng/mL.
REPRESENTANTE
Especificidade EC
EC REP
REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP
MARCA CE
O kit Sangue Oculto foi avaliado para possíveis reações cruzadas
com sangue de suíno, frango, bovino, rato, pato, peixe e cabra.
Não foram observadas interferências significativas em 20 NÃO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
amostras com resultados positivos ou negativos nas fezes. PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
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SANGRE OCULTA
K129
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD 3- Los casetes no presentan sustancias contaminantes, pero 5- Colocar 2 gotas en la ventana circular del casete permitiendo
Método inmunocromatográfico cualitativo para determinación como las muestras son biológicas, las rutinas de seguridad que la primera gota sea absorbida para que se coloque la próxima.
rápida de Sangre Oculta en las heces. Solamente para uso deben ser seguidas con rigor y el uso de guantes descartables 6- Leer el resultado entre 10 y 15 minutos. No hacer la lectura del
diagnóstico in vitro. es imprescindible. resultado después de 15 minutos.
4- Usar recipientes limpios y secos para acondicionar las
PRINCIPIO DE ACCIÓN muestras. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
5- Abrir el sobre de aluminio, para retirar la tira o casete,
Metodología: Inmunocromatografia Test Positivo: Formación de dos líneas rojas, una en la región
solamente en el momento de uso.
El método utiliza membranas precubiertas con anticuerpos 6- El kit no debe ser congelado o expuesto a altas temperaturas, control (C) y una en la región de prueba (T) después de 10
monoclonales para identificar selectivamente hemoglobina pues esto causará deterioración del mismo. minutos. No interpretar después de 15 minutos.
humana en muestras de heces. Luego de la colecta y preparación 7- Los reactivos, bien como la muestra, deben alcanzar la
de la muestra, la muestra extraida tamponada es adicionada a la temperatura ambiente antes de iniciar el test.
membrana. Si presente en la muestra, la hemoglobina humana 8- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y federal de
se liga a un anticuerpo conjugado con oro coloidal y migra por la protección ambiental para la eliminación de reactivos y material
membrana por capilaridad hasta encontrar un segundo anticuerpo biológico se hace de acuerdo con la legislación vigente.
fijo en la región de la línea test de la membrana. En este caso, 9- Para obtener información relacionada con la seguridad
Test Negativo: Formación de sólo una línea roja, después de
aparecerá una línea roja en la región de la línea test. En ausencia biológica o en caso de accidentes con el producto, consultar la
FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos 10 minutos, en la región del Control. No interpretar después de
de hemoglobina humana, ninguna línea deberá aparecer en la
Químicos) disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando 15 minutos.
zona test. El conjugado no capturado continua su flujo hasta la
línea control, confirmando el funcionamiento correcto del test. a través del SAC (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
10- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje.
11- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados estén
REACTIVOS adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos
Número 1 - Casete: Almacenar entre 15 y 30ºC. No congelar. periódicos.
Contiene:
- Región de Control: Anticuerpo de cabra Policlonal y Anti-IgG de Test Inadecuado: La ausencia de formación de línea en la región
MUESTRAS
ratón imobilizado en membrana. Sólo para analizar muestras de heces humanas. del Control (C), indica error en el procedimiento o deterioro del
- Región de Test: Anticuerpo Monoclonal de ratón Anti-Hemoglobina Las muestras de heces deben ser recogidas en recipientes limpios casete. En este caso, repetir la prueba utilizando nuevo casete.
Humana. y secos. Evitar la contaminación por agua y otras sustancias
- Conjugado: Anticuerpo Monoclonal de ratón Anti-Hemoglobina provenientes del baño.
conjugado con Oro Coloidal. Las muestras deben ser mantenidas en local fresco y bajo
Número 2 - Diluyente: Contenido en el tubo de análisis; condiciones de temperatura controlada.
Almacenar entre 15 y 30ºC. Contiene: Tapón PBS. Las muestras deben ser probados antes de 6 horas después
de la recolección. Para guardarlas por más tiempo es necesario
congelarlas la -20°C durante 1 semana o 3 días la 2 - 8ºC.
PRESENTACIÓN La muestra de heces dentro del tubo de análisis (R2 - Diluyente)
Número de Casetes es estable por 3 días a temperatura ambiente o por 7 días entre
Presentación Diluyente 2 y 8°C.
por Embalaje
Las muestras siempre deberán estar en temperatura ambiente
1 1 1 x 2 mL para la realización del test.
Las muestras no se deben recoger durante el período menstrual. LIMITACIONES DEL PROCESO
2 5 5 x 2 mL 1- El test es cualitativo a pesar de existir una proporcionalidad en
Las muestras de los pacientes que sufren de hemorroides,
3 10 10 x 2 mL sangrado o presenta sangre en la orina, pueden producir la intensidad de la coloración obtenida en la línea test.
resultados inconsistentes. 2- Los resultados del test deben ser interpretados en conjunto con
4 20 20 x 2 mL El uso de medicamentos que irritan la mucosa gástrica las informaciones de evaluación clínica disponibles del paciente y
(anti-inflamatorios no esteroideos, corticoides o productos otros procedimientos diagnósticos.
5 25 25 x 2 mL 3- Es importante el uso del volúmen correcto de muestra, pues
básicos de hierro y vitamina C) debe suspenderse por lo menos 2
días antes de la toma de muestras. volúmenes inferiores o superiores pueden determinar resultados
6 30 30 x 2 mL
El alcohol en exceso también puede causar irritación erróneos.
7 40 40 x 2 mL gastrointestinal. Por lo tanto, el uso de tales sustancias no debe 4- El tiempo de lectura de la reacción debe ser seguido conforme
realizarse durante al menos 72 horas antes de la prueba. la técnica estabelecida, a fin de evitarse falsas interpretaciones
8 50 50 x 2 mL La restricción dietética no es necesario para la prueba. de los resultados.
5- Los resultados proporcionados por este kit deben ser
9 100 100 x 2 mL interpretados por el profesional médico responsable, no siendo
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
el único criterio para determinar el diagnóstico y/o tratamiento del
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES paciente.
TÉCNICA
Reloj o cronómetro. Se encuentran en el mercado especializado La muestra debe estar en temperatura entre 15 y 30ºC
de artículos para Laboratorios de Análisis Clínicos. (temperatura ambiente) antes de iniciar el test. INTERFERENTES
Ninguna interferencia fue observada para el Ácido Ascórbico
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 1- Abrir el tubo de análisis conteniendo solución diluyente e hasta 20 mg/dL y la Bilirrubina hasta 20 mg/dL.
La temperatura de almacenamiento y transporte deberá ser de introducir su alza dosificadora en tres puntos distintos de la
15 a 30ºC. Evitar humedad. muestra. CONTROL INTERNO DE CALIDAD
2- Cerrar el tubo de análisis con el alza dosificadora impregnada El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno de control
por las heces, y agitar vigorosamente de 3 a 5 minutos para de calidad, donde procedimientos, normas, límites y tolerancia
CUIDADOS ESPECIALES para variaciones sean claramente establecidos.
1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro profesional. emulsificar las heces, y garantizar la dispersión y disolución (se
Es importante resaltar que todos los sistemas de medición
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para obtención de puede utilizar el vórtex).
presentan una variabilidad analítica característica, que debe ser
resultados exactos. 3- Retirar el casete de su cubierta, identificarla de forma adecuada.
vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable
4- Abrir la extremidad inferior del tubo de análisis, para que el la utilización de controles, que permiten la evaluación, la precisión
mismo funcione como cuenta gotas.
y la exactitud de las dosificaciones.
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DESEMPEÑO DEL PRODUCTO SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
CONTROL DE CALIDAD La presencia de Sangre Oculta fecal está directamente asociada
con trastornos gastrointestinales tales como Hemorroides, Fisura
Exactitud Anal, Diverticulitis, Pólipos, Enfermedad de Crohn, Cáncer
COMPARACIÓN DE MÉTODOS, ESPECIFICIDAD Colorrectal, Úlceras Gástricas o Duodenales, Infecciones
METODOLÓGICA Y SENSIBILIDAD Intestinales, entre otros.
El kit Sangre Oculta fue comparado con otro kit comercialmente Pequeñas cantidades de sangre en las heces o sangrado
disponible para dosificación de Sangre Oculta. Para este test, fueron detectable sólo después de limpiar el ano con papel higiénico son
analizadas 648 muestras clínicas. las formas más comunes de sangrado rectal. En el 90% de los
Fueron encontrados los seguientes resultados: casos, la etiología es benigna y corresponde principalmente a las
hemorroides y fisuras anales.
Comparación de Resultados del Kit Teste
Subtotal Cuando la cantidad de sangre en las heces es de moderado a
Métodos + - grande, o cuando hay melena (heces con sangre digerida), el
origen de la hemorragia suele ser más interno, por lo general de
Resultados del + 28 0 28
colon o estómago. El cáncer colorrectal es una causa importante.
kit Referencia - 2 618 620 Pruebas inmunológicas utilizadas como triage y desarrollado para
detectar hemoglobina humana son más exactos y no requieren
Subtotal 30 618 648
dietas especiales para pacientes.
Aunque la prueba de triage no es específico para determinar qué
Los resultados encontrados sugieren los siguientes valores:
está causando el sangrado enfermedad, sirve como una alerta
Sensibilidad: > 99,9% (28/28)
temprana importante para la investigación clínica.
Especificidad: 99,68% (618/620)
El diagnóstico precoz y el tratamiento inmediato mostró una
Concordancia: 99,69% (646/648)
reducción significativa de las complicaciones y la mortalidad por
cáncer colorrectal.
Precisión
REPETIBILIDAD
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
La repetibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones
1- NaKama H. et al., A comparative study of immunochemical
sucesivas, utilizando 5 muestras con concentraciones diferentes,
fecal testes for detection of colorectal adenomatous polyps.
obteniéndose los siguientes resultados:
Hepato-Gastroenterology. 2000, 47:386-389.
Nº de Resultado Resultado 2- Uchida K. et al., Immunochemical detection of human blood in SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
Muestras
Repeticiones Esperado Encontrado feces. Clinica Chimica Acta. 1990, 189:267-274.
Heces 01 20 100% Positivo 100% Positivo 3- Bioclin – Dados de arquivo.

Heces 02 20 100% Negativo 100% Negativo GARANTÍA DE CALIDAD

Heces 03 20 100% Positivo 100% Positivo Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos
Bioclín son testados por el Departamento de Control de Calidad.
Heces 04 20 100% Negativo 100% Negativo La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad
Heces 05 20 100% Negativo 100% Negativo mencionado en el embalaje de presentación, desde que sean
almacenados y transportados en las condiciones adecuadas.
REPRODUCTIBILIDAD
La reproductibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
sucesivas durante 3 días consecutivos, utilizando 5 muestras con Calle Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes resultados: CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
Nº de E-mail: [email protected]
Nº de Resultado Resultado
Muestras Repetibilidad CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña
Días Esperado Encontrado
por Día

100% 100% EC REP OBELIS S.A.

Heces 01 03 20
Positivo Positivo
Bd. Général Wahis, 53
100% 100% 1030 Brussels, Belgium
Heces 02 03 20
Negativo Negativo

Heces 03 03 20
100% 100% ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
Positivo Positivo Servicio de Atendimiento al Cliente
100% 100% Tel.: 0800 0315454
Heces 04 03 20 E-mail: [email protected]
Negativo Negativo

100% 100%
Heces 05 03 20
Negativo Negativo Número de registro del kit de Sangre Oculta en ANVISA:
10269360202
Sensibilidad
El test es capaz de detectar concentraciones hemoglobina Revisión: Noviembre/2018
humana iguales o superiores a 50 ng/mL.
EUROPEA REPRESENTANTE
EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE
Especificidad
El kit Sangre Oculta, fue evaluada para posibles reacciones
cruzadas con sangre de cerdo, pollo, bovino, rata, pato, pescado NO UTILICE SI EL
PROTEGER DEL
y cabra. No fueron observadas interferencias significativas en 20 PANTONE
LUZ 654
Y CALOR PANTONE 5435
EC REP EC REP EMBALAJE ESTA
muestras con resultados positivos o negativos en las heces. DAÑADA
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OCCULT BLOOD
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USAGE INSTRUCTIONS

FUNCTION 3- The stripes do not show contaminants, but because the samples 5- Place 2 drops in the circular cassette window allowing the first
Immunochromatographic method for rapid qualitative are biological, safety routines should be followed acordingly and drop to be absorbed before placing the next.
determintation of Occult Blood on feces. For in vitro diagnostic the use of disposable gloves is essential. 6- Read the results between 10 to 15 minutes. Do not read the
only. 4- Use clean and dry containers for storage of samples. results after 15 minutes.
5- Open the aluminum envelope, to remove the cassette, only by
PRINCIPLE OF ACTION the time of use. INTERPRETATION OF RESULTS
Methodology: Immunochromatography 6- The kit should not be frozen or exposed to high temperatures, Positive Test: Formation of two red lines, one in the control
The method uses pre-covered membranes with monoclonal as this will cause deterioration. region (C) and one in the test region (T) after 10 minutes. Do not
antibody to identify selectively the human hemoglobin in feces 7- The reagents and the sample must be equilibrated with the interpret after 15 minutes.
samples. After the collection and preparation of the sample, the environment before starting the test.
buffered extracted sample is added to the membrane. If there is 8- We recommend applying the local, state and federal rules
human hemoglobin present in the sample it will bind to a conjugate for environmental protection, so that disposal of reagents and
antibody with colloidal gold and migrates through the membrane biological material can be made in accordance with current
by capillarity until it finds a second fixed antibody in the region if legislation.
the test line membrane. In that case, a red line will appear in the 9- To obtain information related to biosafety or in case of accidents
with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet) Negative Test: Formation of only one red line, after 10 minutes, in
test line region. In the absence of human hemoglobin, no line will
available on the website www.bioclin.com.br or upon request by the Control region. Do not interpret after 15 minutes.
appear in the test zone. The conjugate not captured continues its
way until the control line, confirming the correct function of the the SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa.
test. 10- Do not use the product in case of damaged packaging.
11- It is essential that the instruments and equipments used are
REAGENTS properly calibrated and subjected to periodic maintenance.
Number 1 - Cassette: Store between 15 and 30ºC. Do not
SAMPLES Inadequate Testing: The absence of line formation in the Control
freeze. Containing:
Only for tests with human feces. region (C) indicates an error in the procedure or deterioration of
- Control Region: Policlonal goat Antibody and mouse Anti-IgG o
The feces samples should be collected in clean and dry recipients. the cassette. In this case, repeat the test using a new cassette.
immobilized in membrane.
- Test Region: Monoclonal mouse Antibody Human Anti-Hemoglobin. Avoid contamination from water and other substances from the
- Conjugate: Monoclonal mouse Antibody Anti-Hemoglobin bathroom.
conjugate with Coloidal Gold. The samples shall be kept in a fresh place under control temperatures.
Number 2 - Diluent: Contained in analysis tube; Store between Samples must be tested within 6 hours after collection. To store it for a
15 and 30ºC. Contains: Buffer PBS. longer period, freeze at -20ºC for 1 week or 3 days at 2 - 8ºC.
The stool sample inside the analysis tube (R2 - Diluent) is stable for 3
PRESENTATION days at room temperature or for 7 days at 2 to 8°C.
The samples must always be in environment temperature to carry out
Presentation
Packing Number of
Diluent the test.
Cassettes Samples should not be collected during the menstrual period.
Samples of patients suffering from hemorrhoids, bleeding or PROCEDURE LIMITATIONS
1 1 1 x 2 mL
presenting blood in the urine may produce inconsistent results. 1- The test is qualitative although there is a proportionality in the
2 5 5 x 2 mL The use of medicines irritating to the gastric mucosa (anti-inflammatories, intensity of the color obtained in the test line.
3 10 10 x 2 mL corticoids or iron and vitamin C based) should be stopped at least 2 days 2- The test results must be interpreted along with the patient’s
before collecting the sample. clinical evaluation available and other diagnostics procedures.
4 20 20 x 2 mL Alcohol in excess can also cause gastrointestinal irritation. Therefore, 3- It is important to use the correct volume of sample, since lower
5 25 25 x 2 mL the use of such substances should not be performed at least 72 hours or higher volumes may determine erroneous results.
before testing. 4- The reading time of the reaction must be followed according to
6 30 30 x 2 mL Dietary restriction is not necessary for testing. established technique in order to avoid misinterpretations results.
7 40 40 x 2 mL 5- The results provided by this kit must be interpreted by the
PROCESS DESCRIPTION medical professional responsible, not being the only criterion for
8 50 50 x 2 mL
the determination of diagnosis and/or treatment of the patient.
9 100 100 x 2 mL TECHNIQUE
The sample should be at room temperature between 15 and 30ºC
INTERFERENT
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS (room temperature) before starting the test.
No interference was observed for Ascorbic Acid up to 20 mg/dL
Watch or stopwatch. Can be found in specialized markets for and Bilirubin up to 20 mg/dL.
articles for Clinical Analysis Laboratories. 1- Open the analysis tube containing the diluent solution and insert
the dose handle in three distinct points of the sample.
2- Close the analysis tube with the dose handle infused by the feces, INTERNAL QUALITY CONTROL
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS
vigorously agitate from 3 to 5 minutes to emuslsify the feces, and The Clinical Laboratory must have an internal program of quality
The transport and storage temperatures must be between
guarantee the disperssion and dissolution (a vortex is allowed). control, where procedures, norms, limits and tolerance for
15 and 30°C. Avoid moisture.
3- Remove the casstte from its envelope and appropriately identify variations are clearly established.
SPECIAL CARE it so. It is important to note that all measuring systems characteristic
1- For professional in vitro diagnostic use only. 4- Open the lower extremity of the analysis tube, so it will function analytical variability, which should be monitored by the laboratories
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain accurate results. as a dropper. themselves. Therefore, it is the use of controls is precision and
accuracy of dosages.
PRODUCT PERFORMANCE DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE English 2/2
QUALITY CONTROL The presence of fecal Occult Blood is directly associated with
gastrointestinal disorders such as Hemorrhoid, Anal Fissure,
Accuracy Diverticulitis, Polyps, Crohn’s Disease, Colorectal Cancer, Gastric
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL or Duodenal Ulcers, Intestinal Infections, among others.
SPECIFICITY Small amounts of blood in the stool or bleeding detectable only
The Occult Blood kit was compared with another method after cleaning the anus with toilet paper are the most common
commercially available to measure Ocult Blood. 648 analysis were forms of rectal bleeding. In 90% of cases, the etiology is benign
conducted. and corresponds mainly hemorrhoids and anal fissures.
The following results were founded: When the amount of blood in the stool is moderate to large, or
when there melaena (bloody stools digested), the source of
Test Kit Results
Comparison of
Subtotal
bleeding is usually more internal, usually colon or stomach.
Methods Colorectal cancer is a major cause.
+ -
Immunologic tests used as screening and developed to detect
Reference + 28 0 28 human hemoglobin are more accurate and do not require special
Kit Results
- 2 618 620
diets for patients.
Although the screening test is not specific to determine what is
Subtotal 30 618 648 causing the disease bleeding, it serves as an important early alert
to the clinical research.
The results lead to the following values: Early diagnosis and prompt treatment showed significant
Sensitibity: > 99,9% (28/28) reduction of complications and mortality from colorectal cancer.
Specificity: 99,68% (618/620)
Concordance: 99,69% (646/648) BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
1- NaKama H. et al., A comparative study of immunochemical
Precision fecal testes for detection of colorectal adenomatous polyps.
REPEATABILITY Hepato-Gastroenterology. 2000, 47:386-389.
The repeatability was calculated from 20 successive 2- Uchida K. et al., Immunochemical detection of human blood in
determinations, using 5 samples with different concentrations, feces. Clinica Chimica Acta. 1990, 189:267-274.
obtaining the following results: 3- Bioclin – Dados de arquivo.

Samples
Nº of
Repeatability
Expected Result
Obtained
Result
QUALITY ASSURANCE UNIVERSAL SYMBOLOGY
Before being released for consumption, all Bioclin reagents
Feces 01 20 100% Positive 100% Positive are tested by the Department of Quality Control. The
quality of reagents is assured until expiration date stated on
Feces 02 20 100% Negative 100% Negative
the presentation packaging, when stored and transported under
Feces 03 20 100% Positive 100% Positive appropriate conditions.
Feces 04 20 100% Negative 100% Negative
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Feces 05 20 100% Negative 100% Negative Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
REPRODUCIBILITY Phone: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
The reproducibility was calculated from 20 successive E-mail: [email protected]
determinations for 3 consecutive days, using 5 samples with CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
different concentrations, obtaining the following results:
Nº of
EC REP OBELIS S.A.
Nº of Expected Obtained
Samples Repeatability Bd. Général Wahis, 53
Days Result Result
per Day
1030 Brussels, Belgium
100% 100%
Feces 01 03 20
Positive Positive CUSTOMER SERVICE
100% 100%
Customer Advisory Service
Feces 02 03 20 Phone: 0800 0315454
Negative Negative
Email: [email protected]
100% 100%
Feces 03 03 20
Positive Positive
ANVISA registration for the Occult Blood kit: 10269360202
100% 100%
Feces 04 03 20
Negative Negative Review: November/2018
100% 100%
Feces 05 03 20
Negative Negative

Sensitivity
The test is capable of detecting concentrations of human
hemoglobin equals or higher than 50 ng/mL.
EUROPEAN AUTHORIZED
EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK
Specificity
The Occult Blood kit, was evaluated for possible cross reaction
with suine, chicken, bovine, mouse, duck, fish and goat blood. No DO NOT USE IF
KEEP AWAY
significant interference was found in 20 samples with positive or PANTONE
EC 654
REP
FROM PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
negative results on the feces. DAMAGED