7. Não utilize o sachê dessecante presente na embalagem de alumínio. 2º Passo: Abrir a embalagem e remover a tira teste.

rir a embalagem e remover a tira teste. Não abrir o sachê de aluminio

hCG 25mUI ECO Teste - TR.4004TA 8. Não fume, beba ou coma em áreas onde as amostras ou reagentes do kit até todos os componentes estarem prontos. Depois de aberto, a tira teste deve ser
estejam sendo manuseados. utilizada em até 1 hora.
O hCG 25mUI ECO Teste é um ensaio imunocromatográfico para a detecção 9. Manuseie todas as amostras como se elas contivessem agentes infecciosos.
qualitativa do hormônio gonadotrofina coriônica humana (hCG) em amostras 10. Observe as precauções estabelecidas contra riscos microbiológicos ao longo Para urina:
humanas de soro, plasma e urina. É destinado como um auxiliar na detecção Colocar a extremidade da tira, indicada pelas setas, mergulhada na urina. Não
do procedimento e siga os procedimentos padronizados para o descarte apropria-
precoce de gravidez. permitir que a amostra ultrapasse a linha indicada.
do das amostras. Vista roupas de proteção como jalecos laboratoriais, luvas
descartáveis e óculos de proteção quando estiver analisando as amostras. Após 8 segundos, retire a tira do recipiente com amostra e coloque em uma
Sumário e Explicação do Teste 11. Umidade e temperatura podem afetar os resultados de maneira adversa. superfície plana.
O hormônio Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) é uma glicoproteína 12. ATENÇÃO: Todas as amostras humanas devem ser consideradas potencial-
mente infectantes. Recomenda-se que os reagentes e as amostras do paciente Para soro e plasma:
secretada durante o desenvolvimento da placenta logo após a fertilização,
sejam tratados de acordo com as normas ou outras diretrizes de segurança de Colocar a extremidade da tira indicada pelas setas mergulhada no soro ou
incluindo subunidades proteicas α e β. A função é estimular o corpo lúteo a
risco biológico ou regulamentos locais apropriados. plasma. Não permitir que a amostra ultrapasse a linha indicada.
continuar produzindo progesterona, para manter o endométrio adequado para a
Após 10 segundos, retire a tira do recipiente com amostra e coloque em uma
fixação do embrião e implantação embrionária. Em uma gravidez normal, o hCG
Instruções de Armazenamento e Estabilidade superfície plana.
pode ser detectado entre 4 a 5 dias após a concepção, os níveis continuam a subir
muito rapidamente até o parto, atingindo o pico em cerca de 8 a 10 semanas e Armazenar os componentes do kit em temperatura entre 2 e 30°C até a data de
3° Passo: Ler o resultado do teste entre 5 - 7 minutos. O resultado é inválido
cair no nível normal 2 semanas após o parto. O hCG 25mUI ECO Teste é um teste validade indicada na embalagem de alumínio selada. O teste deve permanecer na
após 7 minutos.
rápido que detecta qualitativamente a presença de hCG em amostras humanas a embalagem selada até o momento do uso. Não congelar. Não armazenar o kit em
uma sensibilidade de 25mIU/mL. temperatura superior a 30°C. Deve-se tomar cuidado para proteger os componen- Interpretação do Resultado
tes do kit de contaminação. Não usar o kit se tiver evidência de contaminação
Princípio do Teste microbiológica ou precipitação. Contaminação biológica de pipetas, coletores ou Resultado Reagente:
reagentes podem levar a falsos resultados. Se a linha controle (C) VERMELHA e a linha teste (T) VERMELHA aparecerem, o
O Kit é um teste imunocromatográfico rápido para a detecção qualitativa da
teste indica a presença de hCG na amostra. O resultado é reagente para hCG.
gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina, soroou plasma para auxiliar na
Coleta e Manuseio das Amostras

G
G Hc
detecção precoce da gravidez. O kit utiliza anticorpo monoclonal α-hCG e cabra A presença da linha teste, mesmo em coloração fraca, indica resultado reagente.

cG
cG H

cG
IgG anti-camundongo na membrana de nitrocelulose com ouro coloidal marcado Plasma:

H
G Hc
C T

cG
anticorpo monoclonal anti-β-hCG como marcador. O reagente é usado para • Coletar amostra de sangue em um tubo coletor a vácuo por punção venosa.

cG
cG H

G
H
cG H

c
cG H
detectar o hCG na urina de acordo com o princípio do sanduíche duplo de anticorpo • Separar o plasma por centrifugação.

c
cG H
H
e métodos imunocromatografico de ouro. A linha controle (C) certifica o processo • Cuidadosamente retirar o plasma de dentro do tubo coletor e colocá-lo em um

cG
cG H

H
cG H

G
cG H
de reação na tira teste. A exitência da linha teste (T) determina se a amostra novo tubo.

c
cG H
Resultado Não Reagente:

H
contém hCG.

cG
cG H

H
Se somente a linha controle (C) VERMELHA aparecer, a ausência de coloração na

G
cG H
Soro:

c
cG H
Reagentes e Materiais Necessários linha teste (T) indica que não foi detectado hCG na amostra. O resultado é não

H
• Coletar amostra de sangue em um tubo coletor a vácuo (sem anticoagulantes)

cG
H
reagente para hCG.

G
cG H
1. Cada dispositivo é selado individualmente e contém:

G Hc
H
por punção venosa.

cG
cG H
a) 1 tira teste. • Permitir coagulação do sangue. C T

cG H
G Hc

cG
G
b) 1 sachê dessecante com sílica gel.

G Hc
• Cuidadosamente retirar o soro de dentro do tubo coletor e colocá-lo em um novo

H
cG H
2. Instruções de Uso.

cG H
tubo.

G Hc
G Hc
cG

cG H
cG H
Materiais que poderão ser requeridos e não são fornecidos:

cG H
Inválido:

c
cG H
1. Cronômetro. Urina:

G Hc
Se a linha C não aparecer, o teste é inválido mesmo com o aparecimento da linha

cG H
cG

H
• Coletar amostra em um recipiente estéril.

cG H
2. Recipiente para coleta de amostra.

cG
cG H
T.

cG H
cG
cG H
3. Centrífuga. • Preferencialmente coletar a primeira urina da manhã pois possui maior
C T

cG H
H

cG
cG H
concentração de hCG. No entanto, qualquer urina do dia pode ser utilizada.

H
cG H

cG H
cG H
Atenções e Precauções

cG H
• Amostras de urina contendo partículas visíveis deverão ser centrifugadas, e

H cG
cG H
cG H cG

cG H
cG H
filtradas para estarem límpidas antes do teste.

H cG H
Uso para Diagnóstico in vitro

cG H

cG
cG H
cG H
1. A instrução de uso deverá ser lida antes de executar o teste. C T

cG H
cG H

cG
cG H cG

cG H
cG
cG H
2. Não use a tira teste após a data de validade indicada na embalagem. Testar as amostras, assim que possível, após a coleta. Se não realizar o teste

H
H cG H
H

cG H
cG H
imediatamente, as amostras devem ser armazenadas a 2 e 8°C por 48 horas.

cG H
3. Não use o teste se a embalagem de alumínio estiver danificada.

cG H
H
H cG
cG H
4. Não reutilize os testes.

H
H

cG H
Procedimento Volume de amostra insuficiente ou técnica de procedimento incorreta são as

cG H
5. Todos os reagentes devem estar em temperatura ambiente antes de iniciar os

cG
cG H
cG

H
1° Passo: 1° Passo: Levar a amostra e os componentes do teste para a tempera- razões mais prováveis de resultado inválido.

H
procedimentos. H

H
Revise o procedimento e repita o teste com uma nova tira teste. Se o problema
cG

H
6. Evite contaminação cruzada de amostras utilizando um novo coletor de tura ambiente (20ºC - 30ºC) por 30 minutos, se refrigerados ou congelados. H

cG
persistir, interrompa o uso do kit e entre em contato com a ECO Diagnóstica.
cG
amostra para cada amostra obtida.

H
H

Versão 001/2024, aprovada em 01/06/2024

Nota: Se ainda houver suspeita do resultado, coletar a primeira urina da manhã e 9. Huang Fenfen, Cai Yun, Deng Chunyan, Song Huazhi, Ding Chao, Comparison of
Interferências por analogia estrutural:
testar após 24 a 72 horas. Two Kinds of β-HCG Serological Detection Methods [J], Chinese Community
FSH LH TSH Doctors, 2012,02:280.
Controle de Qualidade Interferências relacionadas com anticorpo: 10. Lan Yan, The Significance of Progesterone and  -HCG Detection in Serum in
Threatened Abortion Diagnosis [J], Journal of Cellular and Molecular Immunology,
Controle Interno: O teste contém um controle interno embutido, a linha C. A linha Anticorpos heterófilos Fator reumatoide
Imunodeficiência ,2010,11:1132-1133.
C desenvolve uma coloração VERMELHA após a adição da amostra. Se a linha C por déficit de IgA
11. Wang Fang, Sun Yingpu, Zhang Yilie, Dong Fangli, Su Yingchun, Guo Yihong,
não aparecer, reveja todo o procedimento e repita o teste com um nova tira teste. Interferências endógenas: Relationship Between Serum -HCG Level and Early Embryonic Development [J],
Controle Externo: Não são fornecidos controles externos com esse kit. As Boas Hematúria na urina Proteinúria na urina Soro hemolisado
Progress in Obstetrics and Gynecology, 2010,02:95-98.
Práticas de Laboratório recomendam o uso de controles externos, reagentes e não 12. Li Yaohui, Li Xiaobin, Jing Min, Sensitivity Analysis of HCG Colloidal Gold Test
Soro lipêmico Soro ictérico Strip [J], Journal of Shanxi Medical College, 2014,05:23-24.
reagentes, para confirmar o procedimento do teste e para verificar o desempenho
apropriado. Interferências relacionadas com características da amostra:
Termos e Condições de Garantia
pH Contaminação bacteriana Diluição
Desempenho Clínico
Interferências relacionadas com medicamentos: O referido kit é responsabilidade ECO Diagnóstica desde que haja comprovação,
Foram usadas 373 amostras biológicas fornecidas por laboratórios clínicos de pela assessoria técnica, de regularidade na conservação, manuseio e execução
Imiglucerase Butaperazina Carbamazepina
referência. Os resultados foram comparados, com as mesmas amostras, com os do teste pelo usuário. Uma vez que os testes são realizados em ambiente fora do
resultados de um kit de hCG disponível no mercado (método imunocromatografia). Clordiazepóxido Clorpromazina Clorprotixeno controle do fabricante e/ou do distribuidor, estes podem ser afetados por fatores
As amostras foram consideradas reagentes se o resultado do kit referência fosse Flufenazina Pentilenetetrazol Perfenacina ambientais e/ou erro do usuário. A ECO e os distribuidores do produto não se
reagente. As amostras foram consideradas não reagentes se o resultado do kit Piperacetazina Prometazina Tioridazina responsabilizam por nenhuma perda, direta ou indireta, reclamação, custo ou
referência fosse não reagente. A comparação entre os resultados segue abaixo: qualquer outro dano baseado em diagnósticos incorretos decorrentes do uso ou
Tiotixeno Trifluoperazina
manuseio inadequado do produto.
hCG 25 mUI ECO Teste Interferências relacionadas com outras substâncias:
Kit Referência Reagente Não Reagente Total Uso de maconha e outras Fabricante: ECO Diagnóstica LTDA.
Uso de tabaco Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira – Corinto – MG - CEP: 39.200-000
Reagente 159 0 159 drogas
CNPJ 14.633.154/0002-06 - Tel: (31) 3653-2025 - SAC: contato@ecodiagnosti-
Não Reagente 0 214 214 ca.com.br – www.ecodiagnostica.com.br - ANVISA: 80954880004
8. Proteinúria da quilúria, hematemesis, bilirubinuria e proteinúria não afeta os
Total 159 214 373 resultados, no entanto, a injeção ou administração de gonadotrofina coriônica
Sensibilidade: >99,0% Especificidade: >99,0% humana pode afetar os resultados.
9. Concentração de hCG acima de 50.000mIU/mL, pode provocar efeito hook e o
Limitações do Teste resultado pode ser negativo. A amostra pode ser diluída e testada novamente.
1. O teste hCG 25mUI ECO Teste é para uso diagnóstico in vitro. Referências
2. Não seguir o correto procedimento do teste pode levar a resultados incorretos.
1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34 (1):
3. A linha teste é significativa quando a concentração de hCG é alta e a linha 1-13.
controle talvez fraca. É um fenômeno normal. 2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis. Appearance of hCG in pregnancy plasma
4. Várias condições além da gravidez, incluindo câncer uterino, mola hidatiforme following the initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin, Endocrinol.
ou menopausa, causam níveis elevados de hCG. Metab. 1975; 40 (3): 537-540.
5. Se ainda houver suspeita de gravidez ectópica ou anormal, o diagnóstico deve 3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D. Adler, ME Wade Serum human chorionic
ser feito por outros métodos confirmatórios. gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J Obstet. Gynecol. 1976;
6. O hCG 25mUI ECO Teste é kit qualitativo e a confirmação do diagnóstico de 126 (6): 678-681.
gravidez deve ser realizada por um médico após a avaliação de achados clínicos 4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic
gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy,
e laboratoriais.
Fertil. Steril. 1982; 37 (6): 773-778.
7. Apesar da sensibilidade e especifiidade dos testes rápidos serem muito 5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking. Human chorionic gonadotropin in maternal
elevadas, alguns interferentes podem influenciar no resultado, o que pode ser plasma after induced abortion, spontaneous abortion and rmoved ectopic
observado no quadro a seguir: pregnancy, Obstet. Gynecol. 1994; 64 (3): 391-394.
6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman. Human chorionic gonatropin and its
Interferências por doenças e mudanças hormonais
subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma. Obstet. Gynecol. 1977; 50
Pacientes (2): 172-181.
Mielomas múltiplos Doença de Gaucher
na pós-menopausa 7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross. Ectopic production of
Aborto espontâneo Gravidez molar Pós-parto human chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78 (1):
39-45.
Curetagem Histerectomia Ligadura
8. Predet SV., et al. Interferencias en la deteccions del embrazo en los sistemas
Doenças renais crônicas POCT. Documentos de la SEQC.2011; 40-44.