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BIOCONTROL COAGULAÇÃO N
K137
INSTRUÇÕES DE USO

FINALIDADE ser manuseado com o mesmo cuidado observado para

Reagente utilizado para controle nos testes de o soro do paciente. Potencialmente Infectante.
coagulação. Somente para uso diagnóstico in vitro. 8- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais
e federais de proteção ambiental para que o descarte
REAGENTE dos reagentes e do material biológico seja feito de
Número 1 - Plasma Controle Normal - Conservar entre acordo com a legislação vigente.
2 e 8°C. 9- Para obtenção de informações relacionadas à
Contém: Plasma controle contendo 3 analitos biossegurança ou em caso de acidentes com o
incorporados em uma matriz proteica liofilizada e produto, consultar as FISPQ (Ficha de Informações de
conservante. Potencialmente Infectante. Segurança de Produtos Químicos) disponibilizadas no
site www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo
Atenção: A concentração dos analitos varia a cada lote. SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa.
Vide tabela que acompanha o produto. 10- Não utilizar o produto em caso de danos na
embalagem.
APRESENTAÇÃO
DESCRIÇÃO DO PROCESSO
Apresentação Volume

1 1 x 1 mL Reconstituição do Plasma Controle

2 3 x 1 mL Abrir cuidadosamente o frasco e adicionar 1 mL de
água deionizada. Homogeneizar. Deixar o frasco em
3 5 x 1 mL repouso por 30 minutos. A cada 10 minutos, agitar
4 10 x 1 mL cuidadosamente o frasco com movimentos circulares,
para evitar que material fique aderido à parede do
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS frasco. Evitar a formação de espuma.
Analisadores automáticos ou semi-automáticos de
coagulação, relógio ou cronômetro, pipetas, tubos de Atenção: O Controle reconstituído é estável por 6 horas
ensaio, banho-maria a 37°C kits Fibrinogênio, TP e entre 2 e 8°C. Após a reconstituição, o congelamento
TTPA Bioclin. Encontram-se no mercado especializado não é recomendado.
de artigos para Laboratórios de Análises Clínicas.
VALORES DE REFERÊNCIA
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E Os valores apresentados na tabela que acompanha o kit
TRANSPORTE foram obtidos através de dosagens repetidas utilizando
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8°C. O o método indicado.
transporte em temperaturas até 30°C não deverá exceder Os valores fornecidos devem ser utilizados como
5 dias. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. orientação; cada laboratório deve estabelecer seus
próprios limites de precisão.
CUIDADOS ESPECIAIS A média do laboratório deve, contudo, estar dentro da
1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. média aceitável para os parâmetros fornecidos.
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para Vide tabela Valores de Referência em anexo.
obtenção de resultados exatos.
3- A água utilizada na limpeza do material deve ser DESEMPENHO DO PRODUTO
recente e isenta de agentes contaminantes. CONTROLE DE QUALIDADE
4- O reagente deve ser manuseado cautelosamente,
pois é passível de contaminação biológica. Precisão
5- Para evitar possíveis erros analítios, é aconselhável REPETIBILIDADE
que a água destilada utlizada na reconstituição A repetibilidade foi calculada a partir de 20 determinações
do produto tenha qualidade adequada. Para isso, sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações
recomenda-se que a água usada em laboratórios diferentes, obtendo-se os seguintes resultados:
clínicos siga as especificações do Clinical Laboratory
Standards Institute (CLSI). Analito Método Média DP CV Un.
6- Manusear com cuidado, pois o reagente contém Fibrinogênio Coagulação 252,05 0,60 0,24 mg/dL
Azida Sódica, que é irritante para pele e mucosas.
TP Coagulação 12,15 0,49 4,03 segundos
7- O reagente foi testado para anticorpos anti-HIV,
anti-HCV e antígeno HBs usando métodos de última TTPA Coagulação 32,15 0,59 1,83 segundos
geração e apresentaram resultados negativos. O risco
de infecção não pode ser excluído e o reagente deve
REPRODUTIBILIDADE Português 2/2
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 20 determinações
sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 3 amostras
com concentrações diferentes, obtendo-se os seguintes
resultados:
Analito Método Média DP CV Un.

Fibrinogênio Coagulação 264,06 0,56 0,21 mg/dL

TP Coagulação 11,35 0,49 4,31 segundos

TTPA Coagulação 33,70 0,47 1,40 segundos

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Röhle G, Siekmann L. Quality assurance of
quantitative determination. In: Thomas L, editor. Clinical
laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-Books
Verlagsgesellshaft; 1998. p. 1393-1401.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories. U.S. Department of Health and Human
Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC]
93-8395).
3. National Committee For Clinical Laboratory Standards:
Collecion, Transport And Processing Of Blood
Specimens For Coagulation Test And Performance Of
Coagulation Assays. Approved Guideline Fourth Edition.
NCCLS document H12-A4, 2003.
4. International Committee For Standardization
In Haematology And International Committee On
Trombosis And Haemostasis. Amer. J. Clin. Path.
88:779 1985.
5. Bioclin – Dados de arquivo.

GARANTIA DE QUALIDADE
Antes de serem liberados para o consumo, todos os
reagentes Bioclin são testados pelo Departamento
de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes
é assegurada até a data de validade mencionada na
embalagem de apresentação, desde que armazenados
e transportados nas condições adequadas.

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda

Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: (31) 3439.5454 - Fax (31) 3439.5455
E-mail: [email protected]
CNPJ: 19.400.787/0001-07-Indústria Brasileira.

EC REP OBELIS S.A.

Bd. Général Wahis, 53
1030 Brussels, Belgium

ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Serviço de Assessoria ao Cliente
Tel.: 0800 0315454.
E-mail: [email protected]

Número de registro do kit Biocontrol Coagulação N na

ANVISA: 10269360223.

Revisão: Novembro/2019 REPRESENTANTE

EC REP MARCA CE
EC REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP

NÃO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
 Español 1/2

BIOCONTROL COAGULACIÓN N
K137
INSTRUCCIONES DE USO

FINALIDAD riesgo de infección no puede ser excluido y el reactivo

Reactivo utilizado para control en los tests de debe ser manoseado con el mismo cuidado observado
coagulación. Solamente para uso diagnóstico in vitro. para el suero del paciente. Potencialmente Infectante.
8- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y
REACTIVO federal de protección ambiental para la eliminación de
Número 1 - Plasma Control Normal - Almacenar entre reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la
2 y 8°C. legislación vigente.
Contiene: Plasma control conteniendo 3 analitos 9- Para obtener información relacionada con la
incorporados en una matriz de proteínas liofilizada y
seguridad biológica o en caso de accidentes con el
conservante. Potencialmente Infectante.
producto, consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones
Atención: La concentración de los analitos varía a cada de la Seguridad de Productos Químicos) disponibles en
lote. Ved tabla que acompaña el producto. el site www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC
(Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
PRESENTACIÓN 10- No utilice el producto en caso de daños en su
Presentación Volúmen
embalaje.
1 1 x 1 mL DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
2 3 x 1 mL
Reconstitución del Plasma Control
3 5 x 1 mL
Abrir cuidadosamente o frasco y adicionar 1 mL de agua
4 10 x 1 mL deionizada. Homogenizar. Dejar el frasco en reposo por
30 minutos. Cada 10 minutos, agitar cuidadosamente
EQUIPOS E INSUMOS OPERACIONALES el frasco con movimientos circulares, para evitar que el
Analizadores automáticos o semi-automáticos de material quede adherido a la pared del frasco. Evitar la
coagulación, reloj o cronómetro, pipetas, tubos de formación de espuma.
ensayo, baño maría a 37°C y kits Fibrinógeno, TP y TTPA
Bioclin. Se encuentran en el mercado especializado de Atención: El Control reconstituido es estable por 6
artículos para Laboratorios de Análisis Clínicos. horas entre 2 y 8°C. Después de la reconstituición, no se
recomienda la congelación.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y
TRANSPORTE VALORES DE REFERENCIA
La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a 8°C. Los valores presentados en la tabla que acompaña el
El transporte a temperaturas hasta 30°C no deberá kit fueron obtenidos a través de dosificaciones repetidas
exceder 5 días. Mantener al abrigo de la luz y evitar utilizando el método indicado.
humedad. Los valores fornecidos deben ser utilizados como
orientación; cada laboratorio debe establecer sus
CUIDADOS ESPECIALES propios límites de precisión.
1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro El promedio del laboratorio debe, sin embargo, estar
profesional. dentro del promedio aceptable para los parámetros
2- Seguir com rigor la metodología propuesta para proporcionados.
obtención de resultados exactos. Ver tabla Adjunta Valores de Referencia.
3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser
reciente e exenta de agentes contaminantes. DESEMPEÑO DEL PRODUCTO
4- El reactivo debe ser manoseado cautelosamente, CONTROL DE CALIDAD
pues es pasible de contaminación biológica.
5- Para evitar posibles errores analíticos, es aconsejable Precisión
que el agua destilada utilizada para la reconstitución REPETIBILIDAD
del producto sea de calidad adecuada. Para esto, se La repetibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones
recomienda que el agua utilizada en los laboratorios sucesivas, utilizando 3 muestras con concentraciones
clínicos siga las especificaciones del Instituto de
diferentes, obteniéndose los siguientes resultados:
Normas de Laboratorio Clínico (CLSI).
6- Manosear con cuidado, pues el reactivo contiene Analito Método Promedio DP CV Un.
Azida Sódica, que es irritante para La piel y mucosas. Fibrinógeno Coagulación 252,05 0,60 0,24 mg/dL
7- El reactivo fue probado para anticuerpos anti-HIV,
anti-HCV y antígeno HBs usando métodos de última TP Coagulación 12,15 0,49 4,03 segundos
generación y presentaron resultados negativos. El TTPA Coagulación 32,15 0,59 1,83 segundos
REPRODUCTIBILIDAD Español 2/2
La reproductibilidad fue calculada a partir de 20 determinaciones
sucesivas durante 3 días consecutivos, utilizando 3 muestras
con concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes
resultados:
Analito Método Promedio DP CV Un.

Fibrinógeno Coagulación 264,06 0,56 0,21 mg/dL

TP Coagulación 11,35 0,49 4,31 segundos

TTPA Coagulación 33,70 0,47 1,40 segundos

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Röhle G, Siekmann L. Quality assurance of
quantitative determination. In: Thomas L, editor. Clinical
laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-Books
Verlagsgesellshaft; 1998. p. 1393-1401.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories. U.S. Department of Health and Human
Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC]
93-8395).
3. National Committee For Clinical Laboratory Standards:
Collecion, Transport And Processing Of Blood
Specimens For Coagulation Test And Performance Of
Coagulation Assays. Approved Guideline Fourth Edition.
NCCLS document H12-A4, 2003.
4. International Committee For Standardization
In Haematology And International Committee On
Trombosis And Haemostasis. Amer. J. Clin. Path. SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
88:779 1985.
5. Bioclin – Dados de arquivo.

GARANTÍA DE CALIDAD
Antes de ser liberado para el consumo, todos los
reactivos Bioclin son testados por el Departamento
de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es
asegurada hasta la fecha de validad mencionada en el
embalaje de presentacion, desde que sean almacenados
y transportados en las condiciones adecuadas.

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Bd. Général Wahis, 53
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ATENDIMENTO AL CONSUMIDOR
Serviço de Assessoria ao Cliente
Tel.: 0800 0315454.
E-mail: [email protected]

Número de registro del kit Biocontrol Coagulación N en

la ANVISA: 10269360223.
EUROPEA REPRESENTANTE
Revisión: Noviembre/2019 EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE

NO UTILICE SI EL
PROTEGER DEL
PANTONE
EC
LUZ 654
Y CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
DAÑADA
 English 1/2

BIOCONTROL N COAGULATION
K137
USAGE INSTRUCTIONS

FUNCTION be handle with the same caution taken for the patient
Reagent used as control in coagulation tests. For in sera. Potentially infectious.
vitro diagnostic use only. 8- We recommend applying the local, state and federal
rules for environmental protection, so that disposal
REAGENT of reagents and biological material can be made in
Number 1 – Plasma Control Normal - store between accordance with current legislation.
2 and 8°C.  9- To obtain information related to biosafety or in
Contains: Plasma control containing 3 analytes case of accidents with the product, consult the MSDS
incorporated in a lyophilized protein matrix and and (Material Safety Data Sheet) available on the website
preservative. Potentially Infectious. www.bioclin.com.br or upon request by the SAC
(Customer Advisory Service) of Quibasa.
Attention: the analyte concentration vary on each lot 10- Do not use the product in case of damaged
refer to table sent along with the product..
packaging.
PRESENTATION
PROCESS DESCRIPTION
Presentation Volume

1 1 x 1 mL Reconstitution of the Plasma Control

2 3 x 1 mL Carefully open  the  bottle  and  add  1 mL  of deionized
water.
3 5 x 1 mL
Mix.  Leave  the  bottle  resting for  30 minutes.  On every
4 10 x 1 mL 10  minutes,  agitate the bottle carefully using circular
motion to prevent material sticking to the wall of the
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS bottle. Avoid foam formation.
Automated and semi-automated biochemistry
analyzers, watches or stopwatches, pipettes, test tubes,
water bath at 37°C and Bioclin’s Fibrinogen, TP and Attention: The reconstituted control is stable for 6 hours
TTPA kits. Can be found at markets specialized on between 2 and 8°C. After reconstitution, freezing is not
Laboratories of Clinical Analysis. recommended.

TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS REFERENCE VALUES

The storage temperature should be 2 to 8°C. Transportation, The values in the table enclosed were obtained through
at temperatures up to 30°C, should not exceed 5 days. repeated measurements using the indicated method.
Protect from light and avoid moisture. The values provided should be used for guidelines, each
laboratory should establish its own limits of precision.
SPECIAL CARE The laboratory’s average should, however, be within the
1- For professional in vitro diagnostic use only.
acceptable average for the given parameters
2- Follow strictly the proposed methodology to obtain
results accurate. See Reference Values table enclosed.
3- The water used in material cleansing must be recent
and free of contaminants. PRODUCT PERFORMANCE
4- The reagent must be handle cautiously because it is QUALITY CONTROL
susceptible to biologic contamination.
5- To avoid possible analytical errors, it is advisable that Precision
the distilled water used for reconstitution of the product REPEATABILITY
is of adequate quality. For this, it is recommended The repeatability was calculated from 20 successive
that water used in clinical laboratories follow the determinations, using 3 samples with different
specifications of the Clinical Laboratory Standards
concentrations, obtaining the following results:
Institute (CLSI).
6- Handle with caution, the reagent contain sodium Analyte Method Average SD CV Un.
azide, irritating to mucous and skin. Fibrinogen Coagulation 252,05 0,60 0,24 mg/dL
7- The reagent was tested for anti-HIV, anti-HCV
antibodies and antigen HBs using methods of recent TP Coagulation 12,15 0,49 4,03 seconds
latest generation and present negative results. The risk TTPA Coagulation 32,15 0,59 1,83 seconds
of infection can not be excluded and the reagent must
REPRODUCIBILITY English 2/2
The reproducibility was calculated from 20 successive
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples
with different concentrations, obtaining the following
results:
Analyte Methodology Average SD CV Un.

Fibrinogen Coagulation 264,06 0,56 0,21 mg/dL

TP Coagulation 11,35 0,49 4,31 seconds

TTPA Coagulation 33,70 0,47 1,40 seconds

BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
1. Röhle G, Siekmann L. Quality assurance of
quantitative determination. In: Thomas L, editor. Clinical
laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt:TH-Books
Verlagsgesellshaft; 1998. p. 1393-1401.
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories. U.S. Department of Health and Human
Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC]
93-8395).
3. National Committee For Clinical Laboratory Standards:
Collection, Transport And Processing Of Blood
Specimens For Coagulation Test And Performance Of
Coagulation Assays. Approved Guideline Fourth Edition.
NCCLS document H12-A4, 2003.
4. International Committee For Standardization
In Haematology And International Committee On UNIVERSAL SYMBOLOGY
Trombosis And Haemostasis. Amer. J. Clin. Path.
88:779 1985.
5. Bioclin – Dados de arquivo.

QUALITY ASSURANCE
Before being released for consumption, all Bioclin 
reagents  are  tested  by  the Department  of
Quality  Control.  The quality  of  reagents is  assured
until expiration date stated on the presentation
packaging, when stored and transported under
appropriate conditions.

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda

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EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK
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DO NOT USE IF
Review: November/2019 KEEP AWAY
PANTONE
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REP
FROM PANTONE 5435
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