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    ECO DiagnoYstica - COVID-19 Ag ECO Teste TR.0078

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    SethyBlake
    1) O documento descreve um teste imunocromatográfico para detecção do antígeno do COVID-19 em amostras de swab nasal e oral. 2) O teste utiliza anticorpos imobilizados para detectar o antígeno do COVID-19 na amostra, gerando uma linha colorida na região de teste se positivo. 3) Testes em 25 amostras confirmadas como positivas para COVID-19 mostraram que o teste teve 70% de sensibilidade e 97% de especificidade quando comparado ao método de referência RT-PCR.

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    ECO DiagnoYstica - COVID-19 Ag ECO Teste TR.0078

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    1) O documento descreve um teste imunocromatográfico para detecção do antígeno do COVID-19 em amostras de swab nasal e oral. 2) O teste utiliza anticorpos imobilizados para detectar o antígeno do COVID-19 na amostra, gerando uma linha colorida na região de teste se positivo. 3) Testes em 25 amostras confirmadas como positivas para COVID-19 mostraram que o teste teve 70% de sensibilidade e 97% de especificidade quando comparado ao método de referência RT-PCR.

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    ECO_DiagnoYstica_-_COVID-19_Ag_ECO_Teste_TR.0078

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    1) O documento descreve um teste imunocromatográfico para detecção do antígeno do COVID-19 em amostras de swab nasal e oral. 2) O teste utiliza anticorpos imobilizados para detectar o antígeno do COVID-19 na amostra, gerando uma linha colorida na região de teste se positivo. 3) Testes em 25 amostras confirmadas como positivas para COVID-19 mostraram que o teste teve 70% de sensibilidade e 97% de especificidade quando comparado ao método de referência RT-PCR.

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    1) O documento descreve um teste imunocromatográfico para detecção do antígeno do COVID-19 em amostras de swab nasal e oral. 2) O teste utiliza anticorpos imobilizados para detectar o antígeno do COVID-19 na amostra, gerando uma linha colorida na região de teste se positivo. 3) Testes em 25 amostras confirmadas como positivas para COVID-19 mostraram que o teste teve 70% de sensibilidade e 97% de especificidade quando comparado ao método de referência RT-PCR.

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    COVID-19 Ag ECO Teste


    TR.0078

    O COVID-19 Ag ECO Teste é um ensaio imunocromatográfico, aprimorado com ouro


    coloidal, para detecção qualitativa do antígeno do COVID-19 em amostras de swab da
    nasofaringe e orofaringe de pacientes com suspeita de infecção deste vírus, pacientes
    com casos suspeitos de infecção pelo COVID-19 e aqueles que necessitam de um
    diagnóstico diferencial para o novo Coronavírus.

    Sumário e explicação do teste


    O COVID-19 é um novo tipo de coronavírus pertencente ao gênero β. Apresenta um
    capsídeo, com partículas arredondadas ou ovais, usualmente polimórficas, com
    diâmetro de 60 a 140 nm. Suas características genéticas são significativamente distintas
    dos vírus SARS-CoV e MERS-CoV. Pesquisas recentes demonstram mais de 85% de
    homologia com o coronavírus do tipo SARS de morcego. Isolamentos e culturas in vitro
    demonstram que o COVID-19 pode ser identificado em células epiteliais do trato
    respiratório em cerca de 96 horas, enquanto o isolamento e cultura em linhagens de
    células Vero E6 e Huh-7 leva cerca de seis dias.

    Princípio do teste
    O COVID-19 Ag ECO Teste é um ensaio imunocromatográfico de duplo anticorpo
    (sanduíche), aprimorado com ouro coloidal, para determinação qualitativa do antígeno
    de COVID-19 em amostras de swab da nasofaringe e orofaringe de seres humanos.
    O anticorpo de COVID-19 é imobilizado na região do teste na membrana de
    nitrocelulose. Se a amostra apresentar o antígeno de COVID-19, durante o ensaio, o
    antígeno irá reagir com o conjugado marcado (conjugado ouro coloidal-anticorpo de
    COVID-19). O complexo então migra pela membrana por capilaridade.
    Uma amostra reagente para COVID-19 promove uma coloração de banda distinta na
    região do teste, formada pelo complexo específico do conjugado anticorpo-antígeno-
    anticorpo marcado [(COVID-19-Ab)-(COVID-19-Ag)-(Au-COVID-19-Ab)]. A
    ausência da banda colorida na região do teste sugere um resultado não reagente. Uma
    banda colorida sempre aparecerá na região do controle, servindo como controle do
    procedimento independente da amostra conter ou não o COVID-19.

    Reagentes e materiais disponibilizados


    1. Dispositivo teste em embalagens laminadas individuais com material dessecante
    2. Tampão de extração (conta-gotas)
    3. Tubo para extração e tampa gotejadora
    4. Instruções de uso

    Materiais que podem ser requeridos e não são fornecidos


    1. Cronômetro ou relógio
    2. Micropipetas e ponteiras
    3. Swabs estéreis

    Atenções e Precauções

    Uso apenas para diagnósticos in vitro


     
     

    Esta instrução de uso deve ser lida cuidadosamente antes da utilização do teste. As
    instruções devem ser seguidas cuidadosamente. A confiabilidade dos resultados do
    ensaio não pode ser garantida caso ocorra qualquer divergência desta instrução de uso.

    1. O reagente para diagnóstico in vitro é descartável, usado apenas para detecção de


    amostras de swab da nasofaringe e orofaringe de seres humanos. Todas as amostras com
    resultado reagente no teste devem ser validadas novamente. O procedimento deve ser
    feito estritamente de acordo com as instruções. Não utilize o produto danificado ou fora
    da validade.
    2. Esse reagente pode ser armazenado à temperatura ambiente. Reagentes ou amostras
    armazenados sob baixas temperaturas devem retornar à temperatura ambiente antes do
    uso.
    3. Caso as amostras clínicas precisem ser congeladas a -20ºC ou temperatura inferior, se
    recomenda que não permaneçam congeladas por mais de três meses e que não sejam
    feitos mais do que três processos de congelamento e descongelamento repetidamente.
    4. O teste deve ser usado logo após ser retirado da embalagem laminada, evitando
    exposição prolongada ao ar, o que pode afetar os resultados do teste devido à umidade.
    5. Não utilizar amostras que ficaram armazenadas por muito tempo, apresentarem
    crescimento bacteriano ou odor.
    6. Seguir os procedimentos laboratoriais para doenças infecciosas. O descarte deve ser
    tratado como material infeccioso e não ser descartado aleatoriamente.
    7. Deve haver procedimentos de biossegurança apropriados para as amostras que
    contêm fontes suspeitas de infecção.
    8. Manusear amostras e reagentes com luvas;
    9. Não aspirar amostras com a boca;
    10. Não fumar, comer, beber, usar cosméticos ou tocar lentes de contato enquanto
    manusear esses itens;
    11. Realizar a desinfecção de amostras ou reagentes derramados com desinfetantes;
    12. Tratar e desinfetar todas as amostras, reagentes e potenciais poluentes de acordo
    com a legislação vigente;
    13. Cada componente do reagente permanece estável até a data de expiração, enquanto
    manuseados e armazenados sobre as condições ideais. Não utilizar um kit vencido.

    Instruções de Armazenamento e estabilidade


    O kit COVID-19 Ag ECO Teste deve ser armazenado em local seco entre 2-30ºC e não
    deve ser congelado. O dispositivo teste deve ser utilizado logo após ser removido da
    embalagem laminada. Datas de fabricação e de validade (24 meses) estão impressas em
    etiqueta na embalagem.

    Coleta e manuseio de amostras


    1. Solução de extração nasal: evitar a contaminação durante cada aspiração da solução
    de extração, impedindo o crescimento de bactérias ou instabilidade no próximo uso.
    2. Coleta de secreção nasal: inserir o swab estéril no local de maior abundância da
    secreção nasal, rotacionando três vezes o swab próximo à parede interna da cavidade
    nasal, removendo o swab em seguida.
    3. Coleta de secreção de garganta: inserir um swab estéril por completo da boca até a
    garganta, centralizando na região avermelhada da parede da garganta, maxilar superior e
    tonsilas (amígdalas), limpando e rotacionando três vezes com força moderada, evitando
    tocar à língua e removendo o swab em seguida.
    4. Swabs de Rayon ou Foam são recomendados para coleta da amostra.
     
     

    5. As amostras devem ser testadas logo após a coleta ou armazenadas em recipiente


    fechado e colocados em refrigerador a 2-8ºC, não mais que 24 horas. As amostras
    também podem ser armazenadas a -70ºC por longos períodos.
    6. Amostras armazenadas a baixas temperaturas devem ser retornadas à temperatura
    ambiente antes do uso.

    Procedimentos do teste
    Não abrir a embalagem do teste até seu uso. Sugere-se o uso único do teste em ambiente
    de baixa umidade (≤ 70%), dentro de uma hora.
    1. Deixar todos os componentes e amostras atingirem temperatura ambiente entre 10 e
    30ºC antes da execução do teste.
    2. Remover o dispositivo teste da embalagem e colocá-lo sobre uma superfície seca.
    3. Identificar o dispositivo teste para cada amostra.
    4. Adicionar 500 µL (cerca de 14 gotas) do Tampão de Extração no tubo antes de
    adicionar a amostra em swab, prevenindo a contaminação do frasco do Tampão de
    Extração.
    5. Adicionar a amostra em swab no tubo contendo 500 µL do Tampão de Extração.
    Homogeneizar vigorosamente a solução rotacionando e forçando o swab contra a lateral
    do tubo pelo menos 10 vezes (enquanto submerso) ou comprimindo o tubo cinco vezes
    com as mãos. Melhores resultados são obtidos quando a amostra é misturada
    vigorosamente na solução.
    6. Comprimir o máximo de líquido possível do swab pressionando as laterais do tubo
    flexível enquanto se remove o swab. Descartar o swab em local adequado para descarte
    de resíduo biológico. Cobrir o tubo com a tampa gotejadora e homogeneizar a solução
    por completo.
    7. Remover o dispositivo teste da embalagem e colocá-lo sobre uma superfície seca.
    Dispensar duas gotas (60 µL) da amostra no poço circular para amostra do dispositivo
    teste.
    8. Interpretar os resultados entre 10 e 15 minutos. Não interpretar resultados após 30
    minutos.

    Descarte os tubos e swabs do teste em local adequado para descarte de resíduos


    biológicos. Caso necessário, utilize uma micropipeta e ponteiras limpas para cada
    amostra, evitando contaminações cruzadas.

    Interpretação do Resultado
    Reagente: ambas as bandas de cor rosado-arroxeada aparecem na região controle e
    teste da membrana.
     
     

    Não reagente: somente a banda controle, de cor rosado-arroxeada, aparece na região


    controle da membrana. A ausência da banda teste indica um resultado não reagente.
    Inválido: sempre deverá haver uma banda rosado-arroxeada na região controle,
    independente do resultado do teste. Uma banda controle não aparente sugere
    procedimento incorreto, deterioração do kit, kit danificado ou concentração muito
    elevada de anticorpos na amostra. Neste caso, leia atentamente as instruções novamente
    e dilua a amostra para ser testada em um novo dispositivo. Se o problema persistir,
    cesse o uso do lote atual e contate seu distribuidor local.

    Nota: a banda rosado-arroxeada na região do teste (T) pode apresentar intensidades de


    cor. Entretanto, com o tempo de análise especificado, independente da intensidade da
    cor, mesmo uma banda fraca deve ser considerada como um resultado reagente.

    Desempenho Clínico
    Foram avaliadas 25 amostras biológicas reagentes, testadas em 25 testes do kit COVID-
    19 Ag ECO Teste. As amostras foram consideradas reagentes caso os resultados com os
    métodos de referência fossem reagentes, ou seja, indicassem a presença do Coronavírus
    na amostra. A comparação entre os resultados dos testes está disposta na tabela abaixo:

    Método Método de referência – RT-PCR Resultado


    Resultados Reagente Não Reagente Final
    COVID-19 Ag
    Reagente 17 8 25
    ECO Teste
    Não Reagente 2 53 55
    Resultado Final 19 61 80
    Sensibilidade 70% Especificidade 97%

    Limitações do Teste
    1. O resultado do teste não deve ser tomado como diagnóstico confirmatório. Esse
    julgamento deve ser feito juntamente aos sintomas clínicos, condições epidemiológicas
    e outros achados clínicos.
    2. No caso de um estágio inicial da infecção, o resultado do teste pode se apresentar não
    reagente, em razão da ausência ou baixos níveis do antígeno de COVID-19 na amostra.
    3. Um resultado não reagente no teste não deve excluir a possibilidade de uma infecção.
    4. Esse reagente consegue detectar apenas qualitativamente os antígenos de COVID-19
    em amostras de swab da nasofaringe e orofaringe de seres humanos.
     
     

    Referências
    1. OPAS. Folha informativa – novo coronavírus (COVID-19). Disponível em:
    https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&view=article&id=6101:folh
    a-informativa-novo-coronavirus-2019-ncov&Itemid=875

    2. OMS. Novel Coronavirus (2019-nCoV) Situation Report 14. Disponível em:


    https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200203-
    sitrep-14-ncov.pdf?sfvrsn=f7347413_4

    3. CDC. 2019 Novel Coronavirus, Wuhan, China Symptoms. Disponível em:


    https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/about/symptoms.html

    4. CDC. Pneumococcal disease symptoms and complications. Disponível em:


    http://www.cdc.gov/pneumococcal/about/symptoms-complications.html

    5. MAYOCLINIC. Respiratory Syncytial Virus. Disponível em:


    https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus/symptoms-
    causes/syc-20353098

    6. CDC. Influenza (Flu) Flu Symptoms & Complications. Disponível em:


    https://www.cdc.gov/flu/symptoms/symptoms.htm

    7. Huang C, Wang Y, Li X, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel
    coronavirus in Wuhan, China [published online ahead of print, 2020 Jan 24] [published
    correction appears in Lancet. 2020 Jan 30;:]. Lancet. 2020;S0140-6736(20)30183-5.
    doi:10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Disponível em:
    https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30183-5/fulltext  

    8. Lu R, Zhao X, Li J, et al. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel


    coronavirus: implications for virus origins and receptor binding [published online ahead
    of print, 2020 Jan 30]. Lancet. 2020;S0140-6736(20)30251-8. doi:10.1016/S0140-
    6736(20)30251-8. Disponível em:
    https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30251-8/fulltext

    Fabricante: ECO Diagnóstica LTDA.


    Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira – Corinto – MG - CEP: 39.200-000
    CNPJ 14.633.154/0002-06 - Autorização do MS n° 8.09548-8
    Farmacêutico Resp. Técnico: Vinícius Silva Pereira CRF-MG: 19.800 Tel.: +55 31
    36532025.
    [email protected] – www.ecodiagnostica.com.br

    Registro MS: xxxxxxxxxx Edição: 001/2020.

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