CHECKLIST DA RDC

665/2022

Desenvolvido pela empresa:

Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e

conheça nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Checklist

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
1. Existe um manual da qualidade na empresa? x x x
Cap. II,
Requisitos gerais Existe um sistema de gestão da qualidade na empresa? (esta questão,
2. seção I x x x
geralmente é mais assertivamente respondida no final do processo).
3. Existe uma política da qualidade na empresa? x x x
4. A política da qualidade está descrita no manual da qualidade? x x x
5. A empresa estabeleceu seus objetivos de comprometimento com a qualidade? x x x
6. Os objetivos estabelecidos pela empresa são mensuráveis? x x x
Responsabilidade Os objetivos estabelecidos pela empresa são coerentes com a política da
7. Cap. II, x x x
gerencial – Política qualidade?
seção II
8. da Qualidade Os funcionários foram informados sobre a política da qualidade? Como? x x x
9. Foi oferecido treinamento na política da qualidade para os funcionários? x x x
10. Os treinamentos oferecidos tiveram sua eficácia avaliada? x x x
Sugestão: aleatoriamente, selecionar um ou alguns funcionários para pergunta-
11. x x x
los sobre a política da qualidade da empresa.
12. A empresa possui um organograma estabelecido? x x x
13. Há pessoal suficiente na organização? x x x
Ficou evidenciado algum tipo de conflito de interesse entre as áreas
14. x x x
técnicas/qualidade e outras áreas?
Como foram estabelecidas as autoridades e as responsabilidades dentro do
15. x x x
Sistema de Gestão da Qualidade?
O método utilizado para estabelecer autoridade e responsabilidade é apropriado
16. x x x
e contempla todos os itens da RDC 665/2022?
Quais atividades de verificação existem na empresa?
17. Por exemplo: de recebimento (distribuidores), de processo (fabricante) e finais x x x
(fabricantes).
18. Responsabilidade Foram designadas pessoas para as tarefas de verificação? x x x
Cap. II, gerencial – As pessoas designadas foram treinadas? Estão conscientes dos critérios
19. seção II Organização e x x x
utilizados para aceitação ou reprovação?
20. responsabilidades Existe um representante da gerência (RG) na organização? x x x
O RG tem autoridade para efetuar mudanças dentro do Sistema de Gestão da
21. x x x
Qualidade?
Como o RG foi nomeado?
22. Pode ter sido através de termo de nomeação, ata de reunião, no manual ou x x x
outras formas.
Quais atividades foram atribuídas ao RG? Constam as atividades abaixo?
a. Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos
23. e mantidos em conformidade com este Regulamento Técnico; x x x
b. Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para
revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade.

F: I: D:
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
24. Existe procedimento de análise crítica / revisão gerencial? x x x
25. Foi estabelecida a periodicidade desta revisão? x x x
26. Foi realizada alguma revisão gerencial? x x x
27. Como foi documentada a revisão gerencial? x x x
28. Responsabilidade Quem participou da revisão? x x x
Cap. II,
gerencial – Revisão No mínimo os tópicos a seguir constam no relatório / ata da reunião como
seção II
gerencial pontos que foram analisados?
Resultados de auditorias, informações pós-comercialização, desempenho de
29. x x x
processo e conformidade de produto, situação das ações corretivas e
preventivas, mudanças que possam afetar o sistema da qualidade ou
conformidade de produto, requisitos regulamentares, entre outros.
A empresa conta com pessoal em número suficiente para as atividades
30. x x x
realizadas?
Foi estabelecido a descrição para todas as funções / cargos constantes no
31. organograma? x x x
Nota: É comum se chamar descrição de função.
A descrição estabelecida apresenta critérios de formação (escolaridade),
32. experiência (tempo de exercício na função), habilidades (perfil) e treinamentos x x x
(formação específica, interna ou externa, na função)?
Existe comprovação que os empregados atendem a descrição?
33. x x x
Nota: podem ser cópias de certificados, listas de presença, atas e outros.
34. Existe procedimento de treinamento? x x x
Existe evidência que o pessoal foi treinado para as atividades das quais são
35. Cap. II, x x x
Pessoal responsáveis?
seção III
Existe comprovação da competência dos instrutores, sejam eles internos ou
externos?
36. x x x
Nota: podem ser currículos, experiência na função dentro da própria empresa,
certificados e outros.
Os empregados foram advertidos de defeitos em produtos que poderão ocorrer
37. x x x
como resultado do desempenho incorreto de suas funções específicas?
A empresa utilizou algum consultor em seu processo de produção e/ou na
38. x x x
qualidade?
Existe comprovação da competência desse consultor?
Nota: a documentação do consultor poderá estar no setor compras, de acordo
39. x x x
com as regras da empresa. Se estiver no setor de compras, pule esta questão e
audite juntamente com o processo 2.5.
40. Existe um plano de gerenciamento de riscos? X x
41. Os riscos foram identificados, avaliados e planos de ações foram estabelecidos? X x
Cap. II, Gerenciamento de
O plano de gerenciamento de riscos contempla toda cadeia, desde o
42. seção IV risco X x
recebimento do material, passando pela fabricação até a distribuição?
43. Existe monitoramento do plano de gerenciamento de risco? X x

F: I: D:
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
O gerenciamento de riscos possui as atividades de análise, avaliação, controle e
44. X x
monitoramento de riscos?
45. Foram designados responsáveis pelo gerenciamento dos riscos identificados? x x
46. Existe previsão de revisão do plano? Com que frequência? x x
47. Quem é o responsável pela revisão? x x
48. Existe procedimento de aquisição ou equivalente? x x x
49. Existe procedimento de avaliação de fornecedores e prestadores de serviços? x x x
50. Quais critérios foram estabelecidos? x x x
Todos os prestadores de serviços cujos resultados possam ter impacto sobre o
51. x x x
produto são avaliados? Quais foram considerados pela empresa?
Existe documentação / registros que comprove que o fornecedor ou prestador
52. Cap. II, x x x
Controle de compras atende aos requisitos especificados?
seção V
53. São mantidos registros das compras? x x x
54. Esses registros apresentam a especificação dos itens a serem adquiridos? x x x
A especificação enviada ao fornecedor deixa claro o produto e suas
55. especificações? Pode haver ambiguidade? x x x
Dica: aleatoriamente selecione alguns pedidos de compras para análise.
56. Esses registros identificam os responsáveis pela aprovação e a data da mesma? x x x
57. Existe procedimento para controle de documentos? x x x
58. Existe procedimento para aprovação de documentos? x x x
59. Os documentos são aprovados por pessoas designadas? x x x
60. Verifique se os documentos estão assinados. x x x
Verifique se a pessoa que assinou os documentos estão autorizadas a assinar.
61. Como foi autorizado? Quem autorizou? x x x
Dica: Pode ser na descrição de função ou no próprio procedimento.
62. Existe procedimento para emissão de documentos? x x x
63. Existe procedimento para distribuição de documentos? x x x
64. Os documentos estão disponíveis em locais apropriados? x x x
Escolha um setor aleatório e verifique se os documentos estão disponíveis para
65. Documentos e x x x
Cap. III, uso. Verifique se os documentos estão nas versões atuais.
registros da
66. seção I Existe procedimento para alteração / revisão de documentos? x x x
qualidade
Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão
67. x x x
de documentos?
68. Existe procedimento para remoção de documentos obsoletos? x x x
69. São mantidas cópias obsoletas? x x x
70. Os obsoletos são identificados? x x x
71. Onde são arquivadas? x x x
72. Por quanto tempo é mantido? x x x
73. A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos? x x x
Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos
74. x x x
identificados como documentos controlados?

F: I: D:
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
O registro de alteração indica o responsável, motivo de alteração, data da
75. x x x
alteração, data da entrada em vigor?
76. Há previsão de treinamento antes dos documentos entrarem em vigor? x x x
Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes
77. x x x
ao sistema de qualidade?
Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de
78. x x x
fabricação para produtos médicos?
Qual o prazo estabelecido para armazenamento dos registros referentes aos
79. x x x
produtos? É igual a vida útil do produto?
Os demais registros são armazenados por quanto tempo? Onde são
80. x x x
armazenados? Por quem? Como está organizado?
Existe controle dos registros eletrônicos (NFe, relatórios em sistemas por
81. x x x
exemplo)?
82. Existe backup para esses registros? Qual a rotina? Quem são os responsáveis? x x x
83. Existem registros confidenciais? Estão assim assinalados? x x x
O fabricante mantém um registro histórico de produto para comprovar que o
lote ou partida de fabricação foi produzido em conformidade com o que
84. x
estabelece o RMP?
Dica: muitas empresas chama o RHP de OS ou OP.
NO RHP ou equivalente constam pelo menos as seguintes informações abaixo:
a. Data de fabricação;

Cap. III, Registro histórico do b. Componentes utilizados;

seção II produto c. Quantidade fabricada;

d. Resultados de inspeções e testes;
85. x
e. Parâmetros de processos especiais;
f. Quantidade liberada para distribuição;
g. Rotulagem;
h. Identificação do número de série ou lote de produção; e
i. Liberação final de produto.
86. Foram estabelecidos critérios de inspeção durante o processo de fabricação? x x
87. As inspeções estão mantidas, ou seja, estão sendo executadas as inspeções? x x
88. Cap. III, Registros de São mantidos registros? x x

seção III inspeções e testes Os registros apresentam os critérios de aceitação, os resultados, o

89. equipamento/instrumento usado e data e assinatura manual ou eletrônica do x x
responsável?
90. Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? x
O procedimento de controle de projetos contempla a fase de planejamento e
91. x
Cap. IV, desenvolvimento do projeto?
Controle de Projetos
92. seção I Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada? x
Existe documentação dos dados de entrada do projeto?
93. x
Dica: pode ser no planejamento do projeto em um documento a parte somente

F: I: D:
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
para os dados de entrada.
94. Existe aprovação expressa das características especificadas para o projeto? x
Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada
95. x
qualificada e que sua execução está conforme os dados de entrada?
Existe comprovação da realização de testes para verificar se os dados de saída
96. x
do projeto estão conforme as especificações?
Existe procedimento para transferência de projetos?
97. Dica: geralmente a transferência é o momento em que o projeto é posto para x
montagem do piloto.
Após a transferência, a empresa possui procedimento para validação do
98. x
projeto?
Existe procedimento para liberação de projetos?
99. Dica: geralmente a liberação é o momento em que o projeto é posto na linha x
de produção;
O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado
100. x
por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção?
O fabricante mantém um registro histórico do projeto para comprovar que o
101. x
mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados?
O fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos
102. x
determinados pelas boas práticas de fabricação de produtos médicos?
NO RMP constam pelo menos as seguintes informações:
a. Especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos,
composição, formulação, especificações dos componentes,
especificações do projeto do software e seus códigos fonte; x
Cap. IV, b. Especificações do processo de produção, incluindo especificações de
Controle de Projetos
103. seção II infraestrutura, equipamentos, métodos e instruções de produção e
especificações ambientais de produção;
Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos
x x
utilizados;
Procedimentos de inspeção e testes, com os respectivos critérios de aceitação; e x x
Métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica. x x
104. As instalações da empresa são adequadas para o negócio fim da organização? x x x
A empresa estabeleceu os devidos controles ambientais para seu processo para
105. x x x
evitar contaminações?
Existe procedimento para tal?
106. Dica: a necessidade pode não está estabelecida em um procedimento e sim em x x x
Cap. V,
Requisitos gerais
um manual ou equivalente.
seção I
107. O controle ambiental está em vigor? Existem registros? x x x
Os responsáveis pela execução das atividades de controle ambiental estão
108. x x x
cientes dos critérios para monitoramento?
109. São abertas ações corretivas para os desvios verificados o controle ambiental? x x x

F: I: D:
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
110. Existe procedimento, instrução ou equivalente de limpeza? x x x
111. Existe uma programação de limpeza? x x x
112. Existe evidência que a programação está em vigor? x x x
113. Os produtos utilizados na limpeza são registrados o Ministério da Saúde? x x x
114. Os ambientes apresentam-se limpos para os fins da organização? x x x
O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada?
115. x x x
(Principalmente EPI)
116. O pessoal foi treinados sobre o uso dos EPIs? x x x
117. Existem placas sinalizadoras? x x x
Existem evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam
118. x x x
nas áreas onde podem afetar o produto?
119. Os funcionários foram treinados? x x x
120. Existem placas sinalizadoras? x x x
Quais cuidados foram estabelecidos para evitar a contaminação de
equipamentos, componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e
121. x x x
acabados por materiais de limpeza e desinfecção, incluindo substâncias
perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricação?
122. Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? x x x
Há evidências de que esse programa está em vigor? Dica: a evidência é o laudo
ou certificado emitido. Registre o nome da empresa prestadora, data do último
123. x x x
serviço e os produtos que foram utilizados com seus respectivos registros no
MS.
124. O procedimento prevê quais produtos pode ser utilizado? x x x
A empresa gera algum resíduo químico em seu processo?
125. x x
Dica: inclui produtos vencidos no caso de distribuidores.
126. Se sim para a questão anterior, quais os cuidados são tomados? x x x
Se sim para a questão anterior, existe Programa de Gerenciamento de Resíduos
127. x x
em Serviço de Saúde (PGRSS)?
A empresa gera algum resíduo biológico ou seu processo apresenta algum risco
128. x x x
biológico?
129. Se sim para a questão anterior, quais os cuidados são tomados? x x x
Se sim para a questão anterior, existe Programa de Gerenciamento de Resíduos
130. x x x
em Serviço de Saúde (PGRSS)?
131. Existe PGR e PCMSO na empresa? x x x
132. São disponibilizados os EPIs aos funcionários? x x x
Requisitos gerais
133. Cap. V, Os exames estão atualizados? x x x
(saúde do
seção I Foram ministrados os treinamentos previsto no PGR?
trabalhador)
134. Dica: olhe no final do PGR os treinamentos definidos pela empresa que x x x
elaborou o documento para a organização.
Requisitos gerais Há um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e
135. Cap. V, x
(equipamento) equipamentos?

F: I: D:
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
136. seção I O programa está em vigor? Existes os devidos registros? x
Selecione aleatoriamente uma máquina e verifique todas as manutenções
137. (preventivas e corretivas) pelas quais ela passou. Verifique quem realizou a três x
últimas manutenções e se tem competência comprovada.
138. Existe na empresa processo especial? x
Cap. V, Requisitos gerais
Se sim para a questão anterior, existe procedimento para tratar os processos
139. seção I (processo especial) x
especiais?
140. Existe procedimento de embalagem? x
141. Quando aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos? x x
Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão conforme
142. x x
Controles de as especificações (RMP)?
embalagem, Quando aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados para
143. Cap. V, x x
rotulagem e estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas?
seção II
instruções de uso Quando aplicável a empresa mantêm uma área destinada ao armazenamento de
144. x x
rótulos e instruções de uso?
145. As instruções de uso estão conforme o registro do produto na ANVISA? x x
146. Se aplicável, a área tem acesso restrito? É fechada? x x
Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes de componentes e
147. materiais de fabricação recebidos, para assegurar que os requisitos x x
especificados foram atendidos?
Os produtos ficam em área específica aguardando a inspeção antes da entrada
148. x x
dos mesmos?
Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes e materiais
149. de fabricação recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a x x
produção e estão conforme as especificações?
150. Como é feita a inspeção? Quem faz? x x
151. Quais os critérios para aprovação? x x
152. É utilizado plano de amostragem para inspeção de recebimento? x x
Quando aplicável são realizados testes durante o processo de fabricação para
153. Cap. V, x x
Inspeção e testes assegurar a conformidade com as especificações?
seção III
154. Como é feita a inspeção? Quem faz? x x
155. Quais os critérios para aprovação? x x
156. É utilizado plano de amostragem para inspeção durante o processo? x x
157. Os resultados desses testes estão registrados? x x
Os resultados desses testes são examinados e aprovados por pessoal designado
158. x x
qualificado?
Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação
159. durante o processo até que as inspeções e testes exigidos tenham sido x x
completados e que as aprovações necessárias tenham sido completadas?
Os produtos ficam em área específica aguardando a inspeção antes de darem
160. x x
continuidade?

F: I: D:
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
161. Existem evidências de que esses procedimentos são aplicados? x x
A empresa mantém procedimentos para inspeção e teste de produtos acabados
162. x x
assegurando que um lote ou partida está conforme as especificações?
163. Como é feita a inspeção? Quem faz? x x
164. Quais os critérios para aprovação? x x
165. É utilizado plano de amostragem para inspeção final? x x
Os produtos acabados são identificados e mantidos em área determinada até a
166. x x
conclusão dos testes finais de aprovação?
Há comprovação de que os produtos acabados transferidos para a expedição
estão aprovados nos testes finais e que a transferência é feita por pessoal
167. x x
autorizado e estão de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do
produto (RMP)?
168. Na inspeção final é comparado o lote produzido com o RMP? x x
A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou
169. x x
partidas correspondentes?
170. Existe em programa documentado para calibração e aferição de instrumentos? x x x
Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identificados indicando se
171. estão aferidos ou calibrados? x x x
Dica: olhe o selo de calibração ou certificado.
Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos
172. x x x
não sejam instalados e usados?
Cap. V, Equipamentos de
A empresa protege corretamente suas instalações para evitar que os
seção IV medição e testes
173. instrumentos de medição não sejam danificados de forma intencional ou não x x x
intencional?
174. Os instrumentos de medição são corretamente mantidos? x x x
Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidas a
175. x x x
padrões próprios, confiáveis, e reproduzíveis?
176. Há registros que comprovem a confiabilidade desses padrões? x x x
177. Existem protocolos de validação de processos especiais? x
Os métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle
ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares que possam
178. x
afetar adversamente a qualidade do produto ou o sistema da qualidade são
validados?
Cap. V, Existe procedimento e/ou métodos para revalidação periódica dos processos
Validação
179. x
seção V especiais?
180. A empresa estabeleceu procedimento para controle de mudança? x
O procedimento prevê as atividades de solicitação, análise crítica,
181. x
implementação e avaliação após a implementação da mudança?
182. As mudanças são registradas? x
183. A empresa mantém procedimentos para o manuseio de produtos acabados? x x x
Cap. VI,
Manuseio
184. seção I O procedimento assegura que quando a qualidade ou a condição de adequado x x x

F: I: D:
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
ao uso de um componente, material de fabricação, produto intermediário ou
produto acabado se deteriorar ao longo do tempo, os mesmos não sejam
utilizados ou distribuídos primeiro?
Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos
185. x x x
procedimentos?
O armazenamento obedece ao empilhamento máximo constante nas
186. x x x
embalagens?
O armazenamento obedece aos requisitos de temperatura e umidade constante
187. x x x
nas embalagens e nas especificações dos fornecedores?
Os produtos são armazenados afastados de parede, teto e qualquer outra
188. x x x
Armazenamento e superfície que possa danificá-lo?
Cap. VI,
189. Distribuição Os produtos são armazenados (temporária ou permanentemente) no chão? x x x
seção II
A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza
190. x x x
de modo a evitar danos e contaminações no produto acabado?
x
191. A sala apresenta mofo? Umidade? Sujeira? x x
Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a identificar-se o
nome e o endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o número de
192. x x x
controle ou numero do lote ou partida de fabricação que permita sua
rastreabilidade (NF)?
Existe procedimento de identificação e rastreabilidade de materiais,
193. x x x
componentes e/ou produtos acabados?
194. A rastreabilidade é baseada em número de lotes ou de série? x x x
195. A rastreabilidade envolve todo o processo da empresa? x x x
O numero do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no
196. x x x
histórico correspondente?
No Registro Histórico do Produto (RHP) ou equivalente (por exemplo OS ou
197. x x x
OP) é registrado o número de controle do produto fabricado?
Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de
198. fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-conformes com as x x x
Identificação, especificações não sejam utilizados?
rastreabilidade e não Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou
199. conformidades x x x
devolvidos não-conformes são claramente identificados e segregados?
200. Como são identificados? Área? Marcadores? Paletes? Containers? x x x
Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação
201. x x x
destes materiais, componentes , produtos acabados ou devolvidos?
Quem é o responsável? Onde está designado? O que é feito para liberar? Como
202. x x x
é registrado a liberação?
203. Existe rotina de reprocessamento de produtos? x x x
Se sim para a questão anterior, quem avalia a possibilidade de
204. x
reprocessamento?
205. Como é registrada a avaliação? x

F: I: D:
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
206. Como são identificados os produtos em reprocessamento? x
207. Os produtos em reprocessamento ficam sujeitos a total reinspeção? x
Existe procedimento para investigar as causas de não conformidades ou não
208. x x x
conformidade potencial do sistema de qualidade?
Como são investigados os problemas? É utilizado algum método (Ishikawa, 5
209. x x x
Porquês, 6M, Brainstorming, outros?
Ações corretivas e As ações corretivas resultantes das investigações de não conformidade ou não
210. Cap. VII, x x x
preventivas conformidade potencial são documentadas e implementadas?
seção I
211. É avaliada a eficácia das ações tomadas? x x x
A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação
212. x x x
e monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente definidas?
213. Quem é o responsável? Onde está designado x x x
214. Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes? x x x
As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de
215. x x x
fabricação para produtos médicos?
Quando aplicável as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e
216. x x x
ações corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?
217. Quem recebe a reclamação? Como é registrada a reclamação? x x x
Cap. VII,
Reclamação
218. As investigações são documentadas? x x x
seção II
219. Como são investigadas? x x x
A autoridade sanitária é cientificada caso a reclamação seja referente a óbito,
220. x x x
lesão ou doença grave envolvida?
Existem registros de que as ações corretivas aprovadas, decorrentes de
221. x x x
reclamações, foram implementadas?
A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema
222. de qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de x x x
fabricação de produtos médicos?
Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema de
223. x x x
qualidade?
224. Quando foi o treinamento? x x x
225. Quem ou que empresa ofereceu? x x x
Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não-
226. Auditoria da x x x
Cap. VII, conformidades encontradas?
seção III qualidade
227. O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada? x x x
O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das
228. x x x
áreas auditadas?
229. Não pertencem a mesma área? x x x
230. Não são parentes? Namorados ou algo parecido? x x x
Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos
231. x x x
relatórios de auditoria interna?
232. Foram abertas ações corretivas para todas as não conformidades identificadas x x x

F: I: D:
 Acesse www.qualidadenapratica.com.br ou mande um e-mail para [email protected] e conheça
nosso método de implantação da RDC 665/2022. Sua Empresa rapidamente com as Boas Práticas!

Checklist para a RDC 665/2022

Capítulo /
Nº DESCRIÇÃO QUESTÃO F I D
Seção
na auditoria?
As ações corretivas foram tratadas corretamente conforme procedimento de
233. x x x
ação corretiva? (7.1)
234. Instalação e Quando aplicável, existe procedimento de instalação de produtos? x x x
235. Assistência Técnica A instalação é documentada? x x x
236. Quando aplicável, existe procedimento de assistência técnica de produtos? x x x
237. A assistência técnica é registrada? x x x
No registro da assistência técnica constam pelo menos os dados abaixo?
a. Produto objeto do serviço;
b. Número de controle utilizado;
238. c. Data da realização do serviço; x x x
Cap. VIII
d. Identificação do prestador do serviço;
e. Descrição do serviço realizado; e
f. Resultados das inspeções e testes para aprovação do serviço.
Existe comprovação da competência dos técnicos envolvidos com o processo
239. x x x
de assistência técnica?
Os registros de assistência são analisados periodicamente para verificar a
240. x x x
necessidade de ações corretivas, preventivas ou outras ações?
Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados por
241. x x x
escrito?
242. Em que fases do processo são utilizados os planos de amostragem? x x
Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem
243. Cap. IX Técnicas estatísticas visando verificar a adequação da técnica estatística ao resultado pretendido? x x
Conforme procedimento de controle de documentos?
Existe pessoal designado qualificado para realizar esta revisão e propor técnicas
244. x x
estatísticas adequadas?
245. Como são controlados os indicadores e os objetivos da qualidade da empresa? x x

F: I: D: