SERVIÇO DIAGNÓSTICO E ANÁLISES CLÍNICAS

Ex: Laboratórios de Análises Clínicas e/ou anatomia patológica/citológica; Posto de Coleta descentralizado de laboratório
de análises e pesquisas clínicas/patologia clínica; Serviço de Coleta de Material Humano Isolado; Serviços de Diagnóstico
por Imagem (serviços de radiologia odontológica e médica, tomografia, ressonância magnética, medicina nuclear,
mamografia, ultrassom, etc.), por Registro Gráfico e/ ou por Métodos Ópticos.

1. LABORATÓRIOS CLÍNICOS CNAE 8640/2-02

Compreende: Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas / Patologias Clínicas; Laboratórios de Biologia Molecular, Saúde
Pública e Toxicologia; Unidades móveis terrestres equipadas apenas de laboratório de análises clínicas, com pessoal especializado,
sem fornecimento de consultas médicas; Diagnóstico utilizando métodos de Medicina Nuclear “in vitro” (Radioimunoensaio).

REQUISITOS TÉCNICOS
ÁREA FÍSICA
Imóvel sem comunicação direta com outra empresa ou residência.
Área física em bom estado de conservação, higiene e limpeza, apropriada para as atividades a serem desenvolvidas, contendo avisos
relativos à proibição de fumar, em todos os locais da empresa, de forma visível, conforme determina o parágrafo 3º do artigo 2º da Lei
Estadual 13.541, de 07/05/09.
Sanitários sem ligação direta com as áreas que desenvolvam serviços de interesse à saúde, adequadamente identificados, dotados
de dispensadores de papel toalha, sabonete líquido, lixeira com tampa acionada por pedal e ralos protegidos por tela milimétrica ou tampa
escamoteável (abre e fecha).
 Área dispondo de piso, paredes e teto de material lavável e livre de ranhuras que possam acumular sujidades; mobiliário de material
íntegro e lavável; luminárias protegidas contra queda; janelas teladas ou lacradas, respeitando a necessidade de ventilação adequada do
ambiente; equipamentos de combate a incêndio dentro da validade e adequadamente distribuídos; avisos sobre a proibição de comer
e beber, e obrigatoriedade de uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs); área de paramentação; pia exclusiva para lavagem de
mãos adequadamente identificada, dotada de dispensadores de papel toalha, sabonete líquido; Equipamentos de Proteção Coletiva (EPCs);
sistemas de exaustão ou outros dispositivos que minimizem odores fétidos provenientes de determinados procedimentos;
Os ambientes, câmaras frias e/ou refrigeradores onde são armazenados os reagentes termolábeis ou amostras biológicas deverão
contar com termohigrômetros calibrados e planilhas para registro dos valores de momento, mínimos e máximos de temperatura e umidade,
em duas tomadas diárias;
Abrigos de resíduos devem estar identificados e ter o acesso restrito; conter pisos e paredes revestidos de materiais lisos, impermeáveis,
laváveis e de fácil higienização; ralo com tampa escamoteável e torneira próximos; aberturas para ventilação devem estar protegidas por
telas milimétricas.

DOCUMENTAÇÃO
Os documentos devem apresentar-se em versão atualizada e/ou dentro do prazo de validade e serão analisados no momento da
inspeção:

Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária (CMVS) ou protocolo;

Contrato Social atualizado (citar no objeto social a atividade pretendida);
Cartão CNPJ do endereço;
Inscrição do estabelecimento no órgão de competência;
Inscrição de Responsabilidade Técnica no órgão de competência;
Auto de vistoria do corpo de bombeiros (AVCB) ou Certificado de Licença do Corpo de Bombeiros (CLCB);
Cadastro na LIMPURB/AMLURB;
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO);
 Plano de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA);
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);
Comprovante de limpeza da caixa d’água (normas SABESP);
Comprovante de controle de pragas (desinsetização e desratização) realizado por empresa cadastrada na Vigilância Sanitária;
Comprovante de limpeza e manutenção do ar condicionado;
Contrato de serviços terceirizados (laboratório de apoio, transporte de material biológico, limpeza, lavanderia, recolhimento de
resíduos químicos, etc), se aplicável;
Procedimentos Operacionais Padrão (POP´s);
Comprovante de manutenção e/ou calibração dos equipamentos (analíticos, termômetros, micropipetas, balanças, centrífugas,
fluxos laminares, etc);
Registro de Controle de temperatura e umidade de equipamentos e ambientes;
Registro de Controle químico e biológico dos equipamentos para esterilização (autoclaves e estufas);
Comprovante de vacinação (para funcionários expostos ao risco, inclusive da limpeza);
Relação dos profissionais atuantes com registro no conselho de classe;
Registros de treinamento e educação permanente dos profissionais;
Validação das metodologias desenvolvidas e utilizadas na rotina, se aplicável;
Plano de contingência em caso de interrupção da energia elétrica (gerador);
Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQs), se aplicável;
Certificado de Autorização para compra/uso de produtos químicos controlados (Exército, Polícia Federal e Policia Civil);
Certificação Digital da assinatura do responsável pela emissão do laudo (ICP-Brasil), ou laudo laboratorial assinado manualmente;
CADRI (Certificado de Movimentação de Resíduos de Interesse Ambiental) emitido pela CETESB, se aplicável;

LEGISLAÇÃO - Para acessar as leis utilize a ferramenta de busca do seu navegador.

Lei Municipal 13.725, DE 09 DE JANEIRO DE 2004 - Código Sanitário do Município de São Paulo.
 RDC 306, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2004 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de
saúde.

RDC 302, de 13 DE OUTUBRO DE 2005 - Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

PORTARIA CVS-13, DE 04 NOVEMBRO DE 2005 - Aprova NORMA TÉCNICA que trata das condições de funcionamento dos Laboratórios
de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres, dos Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados, regulamenta
os procedimentos de coleta de material humano realizados nos domicílios dos cidadãos, disciplina o transporte de material humano e dá
outras providências.

PORTARIA CVS-13, DE 04 NOVEMBRO DE 2005 - DOE nº119 Poder Executivo Seção I de 28/06/2008 - Retificação

RDC Nº 20, DE 10 DE ABRIL DE 2014 - Dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano

RDC Nº 30, DE 23 DE MAIO DE 2014 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 10 de abril de 2014, que dispõe sobre
regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano

RDC 30, DE 24 DE JULHO DE 2015 – Altera a Resolução - RDC n.º 302, de 13 de OUTUBRO DE 2005, que dispõe sobre o Regulamento
Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

NOTA TÉCNICA 66 DE 2015 - Esclarecimentos sobre a alteração da RDC Anvisa nº. 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

RDC Nº 63, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de
Saúde
 PORTARIA N.° 485, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2005 - Aprova a Norma Regulamentadora n.º 32 (Segurança e Saúde no Trabalho em
Estabelecimentos de Saúde).

NR 32 - SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO EM SERVIÇOS DE SAÚDE

2. TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO
CNAE 4930-2/02 - Transporte rodoviário de cargas intermunicipal, interestadual e internacional- exceto produtos
perigosos e mudanças (cadastra provisoriamente produtos perigosos sob CNAE 4930-2/03 – somente materiais biológicos).
Compreende: O transporte rodoviário intermunicipal, interestadual e internacional de produtos relacionados à saúde, sujeitos
à atuação da vigilância em saúde (cadastro das subgerências de produtos, medicamentos e de serviços da saúde).
Não Compete: Empresas de transporte que utilizam como veículos motocicletas ou similares
Não compreende: A distribuição de água em carro pipa

REQUISITOS TÉCNICOS

ÁREA FÍSICA
Imóvel sem comunicação direta com outra empresa ou residência;
Área física em bom estado de conservação, higiene e limpeza, apropriada para as atividades a serem desenvolvidas, contendo avisos
relativos à proibição de fumar, em todos os locais da empresa, de forma visível, conforme determina o parágrafo 3º do artigo 2º da Lei
Estadual 13.541, de 07/05/09;
Área de armazenagem de material biológico (quando aplicável), adequadamente separada da área administrativa, dispondo de piso,
paredes e teto de material lavável e livre de ranhuras que possam acumular sujidades; mobiliário de material lavável; luminárias protegidas
contra queda; janelas teladas ou lacradas, respeitando a necessidade de ventilação adequada do ambiente; equipamentos de combate a
incêndio dentro da validade e adequadamente distribuídos; avisos sobre a proibição de comer e beber; termohigrômetros calibrados e
planilhas para registro dos valores de momento, mínimos e máximos de temperatura e umidade, das caixas de transporte, equipamentos
refrigerados, se aplicável.
Sanitários sem ligação direta com as áreas que contenham manipulação de material biológico, adequadamente identificados, dotados
de dispensadores de papel toalha, sabonete líquido, lixeira com tampa acionada por pedal e ralos protegidos por tela milimétrica ou tampa
escamoteável (abre e fecha).
 DOCUMENTAÇÃO
Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária (CMVS);
Contrato Social atualizado (citar no objeto social a atividade pretendida);
Cartão CNPJ do endereço;
Inscrição de Responsabilidade Técnica no órgão de competência;
RENAVAN’S de todos os veículos utilizados no transporte de amostras biológicas
Cópia de inscrição de Responsabilidade Técnica no órgão de competência;
Auto de vistoria do corpo de bombeiros (AVCB) ou Certificado de Licença do Corpo de Bombeiros (CLCB);
Cadastro na LIMPURB/AMLURB (caso a empresa faça descarte de resíduo infectante) – ou POP e documentação que comprove o
descarte destes resíduos;
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO);
Plano de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA);
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);
Comprovante de limpeza da caixa d’água (normas SABESP);
Comprovante de controle de pragas do estabelecimento e dos veículos (desinsetização e desratização) realizado por empresa
cadastrada na Vigilância Sanitária;
Comprovante de limpeza e manutenção do ar condicionado;
Contrato de serviços terceirizados: Lava-rápido – com descrição que a água da lavagem dos veículos será destinada diretamente para
a rede do esgoto;
Cópia de contratos com empresas que solicitam o serviço de transporte;
Manual de Procedimentos Operacionais Padrão (POP´s);
Comprovante da rastreabilidade das amostras transportadas;
Controle de temperatura dos veículos;
Comprovante de Validação das caixas para o transporte de amostras;
Comprovante de vacinação (para funcionários expostos ao risco, inclusive da limpeza);
 Registros de treinamento e educação permanente dos profissionais;
Plano de contingência para acidentes no trajeto;
Cadastro na Agência Nacional de Transportes Terrestres ANTT ( RNTCR)
Licença Especial de Transporte de Produtos Perigosos ( LETPP), expedida pelo DSV.
Curso MOPP- Movimentação Operacional de Produtos Perigosos para os motoristas envolvidos no transporte de material biológico;
Envelopes com as fichas de emergência para veículos contendo informações para viagem e em caso de acidentes;

VEÍCULOS
Os veículos próprios a serem inspecionados deverão estar em boas condições de higiene, dispondo de compartimento de carga
isolado do condutor, com revestimento lavável e sem orifícios que acumulem sujidades.
Deverá ser realizado controle de temperatura e umidade, no veículo e caixas de transporte de material biológico, ambas com
planilhas próprias para registro dos valores de momento, mínimos e máximos, a cada entrega realizada, que garanta condições adequadas
de conservação e estabilidade do material biológico;
O veículo deve dispor de Kits de biossegurança, para contenção e proteção, em caso de acidentes com material biológico.
Os veículos deverão possuir placas de identificação e sinalização de acordo com o tipo de transporte a ser realizado.

LEGISLAÇÃO - Para acessar as leis utilize a ferramenta de busca do seu navegador.

Lei 13.725 de 09/01/04 - Código Sanitário do Município de São Paulo

Resolução RDC/ANVISA 20 de 11/4/2014

Dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano.

Manual de Vigilância Sanitária Sobre o Transporte de Material Biológico Humano para Fins de Diagnóstico Clínico
 Resolução ANTT nº 420/04, de 12 de fevereiro de 2004, que aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte
Terrestre de Produtos Perigosos.

Resolução ANTT nº 4081, de 11 de abril de 2013

Altera o Anexo da Resolução n 420, de 12 de fevereiro de 2004, que aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do
Transporte Terrestre de Produtos Perigosos.
3. ATIVIDADES DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO / EQUIPAMENTOS DE SAÚDE
CNAES:
8640-2/04 - SERVIÇOS DE TOMOGRAFIA;
8640-2/05 - SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM COM USO DE RADIAÇÃO IONIZANTE – EXCETO TOMOGRAFIA;
8640-2/06 - SERVIÇOS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA;
8640-2/07 - SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM, SEM USO DE RADIAÇÃO IONIZANTE - EXCETO RESSONÂNCIA
MAGNÉTICA;
8640-2/08 - SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO POR REGISTRO GRÁFICO – ECG, EEG E OUTROS EXAMES ANÁLOGOS;
8640-2/09 - SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO POR MÉTODOS ÓPTICOS - ENDOSCOPIA E OUTROS EXAMES ANÁLOGOS;
8640-2/99 - ATIVIDADES DE SERVIÇOS DE COMPLEMENTAÇÃO DIAGNÓSTICA E TERAPÊUTICA – NÃO ESPECIFICADAS
ANTERIORMENTE.

REQUISITOS TÉCNICOS

ÁREA FÍSICA
Todas as salas devem possuir sistema de ventilação que ofereça conforto térmico para pacientes, acompanhantes e funcionários;
Salas com equipamentos emissores de radiação ionizante:
Identificação das salas;
Na porta de acesso – sinal luminoso indicativo de funcionamento da sala;
Avisos de presença de radiação ionizante;
Avisos de restrições à gestantes e acompanhantes;
Proteção adequada para operadores e o entorno;
Disponibilização na unidade de cópia de controle de qualidade dos equipamentos; levantamento radiométrico das salas;
plano de proteção radiológica, com certificado anual de treinamento e relatórios mensais de doses ( dosimetria);
Somente é permitido um equipamento por sala.
 Área adequada para esterilização/desinfecção de instrumental ou contrato com empresa de esterilização, ou ainda a utilização de
apenas materiais descartáveis;
Todo material utilizado na prestação de assistência deve ser descartável ou passível de esterilização/desinfecção de acordo com a
classificação do artigo;
Todos os equipamentos, materiais e produtos utilizados em serviços de saúde deve ter registro no Ministério da Saúde, e ser utilizado
exclusivamente para a finalidade a qual foi registrada;
Postos de coleta deverão possuir;
Pia para lavagem das mãos para cada Box ou compartilhada entre no máximo 3 boxes/salas;
Salas para realização de ultrassonografia deverão possuir sanitário anexo, ou em caso de compartilhamento deve permitir o acesso
sem espera dos usuários;
Serviços de colposcopia deverá, obrigatoriamente, contar com sala de exame com sanitário anexo;
Serviços de diagnóstico por métodos ópticos, devem disponibilizar:
Sala de processamento de artigos isolada da sala de exames, podendo ter acesso através de portas ou janelas tipo passa-
prato, com sistema de climatização de acordo com o produto desinfectante utilizado;
Bancadas e pias, com cubas profundas, dispostas de forma a garantir fluxo unidirecional dos materiais;
Declaração emitida pelo responsável técnico sobre o tipo de sedação utilizada;
Sistema de controle e armazenamento adequado de medicações de controle especial;
Controle e registro de temperatura adequados de produtos que necessitem de refrigeração.
Abrigo de resíduos deve estar identificados e ter o acesso restrito; conter pisos e paredes revestidos de material liso, impermeável,
lavável e de fácil higienização; ralo com tampa escamoteável e torneira próximos; aberturas para ventilação devem estar protegidas por
telas milimétricas.

DOCUMENTAÇÃO
Cadastro Municipal de Vigilância Sanitária (CMVS) – Portaria 2.215/2016-SMS.G, ou protocolo;
Contrato Social atualizado;
Cartão CNPJ do endereço;
Cópia de inscrição do estabelecimento no órgão de competência;
Cópia de inscrição de Responsabilidade Técnica no órgão de competência;
Auto de vistoria do corpo de bombeiros – AVCB;
Cadastro na LIMPURB;
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO);
Plano de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA);
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);
Comprovante de limpeza da caixa d’água (normas SABESP);
Comprovante de controle de pragas (desinsetização e desratização) realizado por empresa cadastrada na Vigilância Sanitária;
Comprovante de limpeza e manutenção do ar condicionado;
Contrato de serviços terceirizados (lavanderia, ambulância, recolhimento de resíduos químicos, gerador, laboratórios de apoio, etc);
Manual de Qualidade do Estabelecimento (boas praticas em saúde);
Procedimentos Operacionais Padrão (POP´s);
Comprovante de manutenção e calibração dos equipamentos (termômetros, micropipetas, fluxos laminares, etc);
Controle de temperatura e umidade de equipamentos e ambientes, se aplicável;
Controle químico e biológico dos equipamentos e/ou procedimentos;
Comprovante de vacinação (para funcionários expostos ao risco, inclusive da limpeza);
Relação dos profissionais atuantes com registro no conselho de classe;
Registros de treinamento e educação permanente dos profissionais;
Registro de notificações de acidentes de trabalho;
Validação das metodologias desenvolvidas e utilizadas na rotina.
Plano de contingência em caso de interrupção da energia elétrica;
Certificado de compra/uso para os produtos químicos controlados.
 PARA ENDOSCOPIA ACRESCENTAR:
Declaração do responsável técnico descrevendo o tipo de sedação utilizada nos procedimentos;
Livros de registro específicos conforme Portaria 344/98 (medicamentos de uso controlado);
Documento que comprove os parâmetros de climatização e qualidade do ar da sala de processamento de equipamentos e acessórios;
Controle químico de eficácia do agente desinfectante.

PARA RADIODIAGNÓSTICO ACRESCENTAR:

Cópia do laudo radiométrico;
Plano de proteção radiológica;
Registro de treinamento anual em proteção radiológica;
Cópia do controle de qualidade dos aparelho de RX;
Contrato com empresa que realiza dosimetria dos funcionários;
Relação dos funcionários com as medições do dosímetro.

LEGISLAÇÃO - Para acessar as leis utilize a ferramenta de busca do seu navegador.

PORTARIA FEDERAL Nº 453, DE 1 DE JUNHO DE 1998
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e
odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011.

Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 50, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2002.

RESOLUÇÃO SS 27, DE 28 DE OUTUBRO DE 2007.

PORTARIA CVS 13, DE 04 DE NOVEMBRO DE 2005.

RESOLUÇÃO – RDC 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005.

RESOLUÇÃO – RDC 306, DE 07 DE DEZEMBRO DE 2004.