vez que podem ocorrer interações na medicação básica do

paciente.
FOLHETO INFORMATIVO Este produto não deve ser utilizado por período superior ao
indicado, ou continuamente, a não ser por orientação
médica.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA
Informe ao seu médico se você utiliza medicamentos de uso
GREENCARE 79,14 MG/ML contínuo, assim como todas as plantas medicinais e fitoterá-
picos que estiver tomando.
I. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO DE CANNABIS
Interação de canabinoides com alimentos
Extrato de Cannabis sativa GreenCare 79,14 mg/mL Os canabinoides são lipofílicos e sua absorção pode ser
alterada em função do tipo de alimento ingerido, principal-
Produto à base de Cannabis mente alimentos muito gordurosos. Dessa forma, recomen-
da-se administrar o Extrato de Cannabis sativa Greencare
Nomenclatura popular: Cannabis 79,14 mg/mL com pouca variação no consumo alimentar
Nomenclatura botânica oficial: Cannabis sativa L. para não alterar a biodisponibilidade do produto no organis-
Família: Cannabaceae mo.
Parte da planta utilizada: Inflorescência feminina
Interação de canabinoides com medicamentos
II. INFORMAÇÕES QUANTO À APRESENTAÇÃO Este produto pode apresentar interações com fármacos
E COMPOSIÇÃO metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do
citocromo P450, das diversas classes terapêuticas que têm
Solução oral de 79,14 mg/mL seu metabolismo associado às enzimas CYP2C19 e
Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar de 30 mL CYP3A4, entre eles: fenobarbital, valproato, primidona,
com tampa de rosca + 1 conta-gotas. clobazam, n-desmetilclobazam, topiramato, zonizamida,
eslicarbazepina, rufinamida. Este produto pode apresentar
Composição potencial redução da eficácia de contraceptivos orais.
Cada mL da solução contém:
Extrato de Cannabis sativa L ................................ 79,14 mg* Interação de canabinoides com exames laboratoriais
Excipientes: triglicerídeos de cadeia média e racealfatocofe- Até o momento não são conhecidas interações de canabinoi-
rol ........................................................................... q.s.p. 1 mL des com exames laboratoriais.
*Extrato padronizado em 47,5 mg/mL de CBD e menos de
0,2% de THC. Este produto não substitui o uso de medicamentos regis-
trados.
Cada 1 mL da solução corresponde a 30 gotas. Este produto não possui eficácia e segurança avaliadas
Cada 1 gota equivale a 1,6 mg de CBD e 0,06 mg de THC. pela Anvisa.
Este produto não possui os estudos clínicos completos
III. INFORMAÇÕES AO PACIENTE que comprovam a sua eficácia e segurança.
Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso
1. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO? dos produtos de Cannabis como terapia médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando há
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a uma condição clínica definida em que outras opções de
qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos
uso deste produto. Nesse caso, descontinuar o uso e consul- sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.
tar o médico. Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir
Pacientes com histórico de psicose devem discutir esta veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que
opção terapêutica previamente com o médico. impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar 3. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
este produto, já que não há estudos que possam garantir GUARDAR ESTE PRODUTO?
a segurança nessas situações. Conservar em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Prote-
Este produto não deve ser utilizado em crianças menores ger da luz e calor. Nessas condições, o prazo de validade do
de 2 (dois) anos de idade. produto é de 24 meses após a data de fabricação, conforme
indicado na embalagem.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
PRODUTO? Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
Este produto deve ser utilizado exclusivamente por via oral. embalagem.
Não use o produto com prazo de validade vencido.
Este produto é contraindicado a pacientes com histórico de Para sua segurança, guarde o produto em sua embala-
dependência química a drogas de abuso e álcool. gem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
Informe ao seu médico se você fez ou faz uso recreativo de
Cannabis, uma vez que quantidades pré-existentes de CBD MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
e THC circulantes na corrente sanguínea podem acarretar o O Extrato de Cannabis sativa GreenCare 79,14 mg/mL se
surgimento de efeitos adversos. Caso os sintomas persistam apresenta como uma solução oleosa, de cor marrom claro e
ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na odor aromático. Antes de usar, observe o aspecto do
embalagem ou neste folheto informativo, interrompa seu uso produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você
e procure orientação do profissional de saúde. observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma-
cêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
Durante a utilização do produto de Cannabis, o paciente não
deverá ingerir bebidas alcoólicas. Atenção: se for viajar levando este produto, por precaução
O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros leve junto a receita médica, pois ele pode ser ilegal em outros
depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode países. Consulte a situação legal deste produto no país de
aumentar o risco de sedação e sonolência. destino antes de viajar.
É recomendada a supervisão médica do paciente com moni- Não descarte este produto no meio ambiente, esgoto, vaso
toramento com Eletroencefalografia - EEG e monitoramen- sanitário ou lixo doméstico. O descarte do seu conteúdo
to plasmático periódico dos fármacos antiepiléticos quando vencido ou não utilizado deverá ser realizado apenas em
administrados concomitantemente com este produto, de locais de descarte identificados. Procure o ponto de descarte
modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos, uma mais próximo.
4. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? de outros medicamentos que possam ter seu nível sérico
Administrar por via oral, com auxílio do conta-gotas, prefe- alterado pela coadministração
rencialmente após as refeições. Reações provenientes da retirada ou interrupção de uso
Este produto deve ser retirado gradualmente, porém, se a
Para administrar esse produto: retirada for necessária devido a um evento adverso, a
descontinuação rápida pode ser considerada, sempre sob
orientação médica. Não interrompa o uso sem o conheci-
mento do seu médico.

Este produto é de uso individual, é proibido passar para

outra pessoa.
Este produto deve ser usado somente conforme orien-
tação médica.
Não exceda o uso indicado pelo prescritor.

5. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUE-

CER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxi-
ma dose, espere por este horário. Não administre este produ-
to em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de
dúvidas, procure orientação do seu médico.

6. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE

ME CAUSAR?
Os efeitos adversos mais frequentes descritos com o uso de
canabinoides são: alteração do apetite, aumento das transa-
minases, fadiga, mal-estar, erupção cutânea, infecções
gerais, tontura, boca seca, dor de cabeça, diarreia, náuseas,
bradicardia, hipotensão, vasodilatação (central e periférica),
sonolência ou insônia, paranoia, psicose, euforia, alteração
da percepção da realidade.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejá-

veis pelo uso do produto.

Em casos de eventos adversos, informar a empresa,

profissional prescritor e notifique pelo Sistema VigiMed,
disponível no Portal da ANVISA.

7. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUAN-

TIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
PRODUTO?
Em casos de superdosagem, o tratamento deverá ser sinto-
mático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure

rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou o folhe-
to informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE
RECEITA
USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPEN-
DÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA

Autorização Sanitária nº 1.4500.0001.001-1

Fabricado por: Ecomedics S.A.S – Clever Leaves

End.: Bodega 19-B, Parque Industrial Tibitoc P.H., Tocanci-
Posologia pá, Cundinamarca, 251017 - Colômbia.
A literatura cita a administração de Canabidiol em doses Importado e Distribuído por: GreenCare Pharma Comér-
entre 2,5 e 25 mg/kg/dia, sendo a dose aumentada gradual- cio Atacadista de Medicamentos e Cosméticos Ltda. CNPJ:
mente. No entanto, o médico deve definir a dose a ser admi- 36.940.761/0001-70. Rua Edgar Marchiori, 255, KM 04,
nistrada com base na resposta clínica favorável e tolerabili- Portão 02 - Distrito Industrial Benedito Storani - CEP:
dade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitora- 13288-006 Vinhedo –SP.
mento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária
a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a Farm. Resp.: Biatriz Yuri Alves Hanzawa
dose seja reduzida gradativamente, e não abruptamente. CRF-SP: 99651
Idosos
327.1.1.2374.030.2.2-1

O ajuste de dose para essa população deve ser realizado

conforme orientação médica, sendo esperado uma dose
máxima menor do que a dose usualmente empregada para
pacientes mais jovens.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Este produto deve ser administrado com cautela em pacien-
tes com comprometimento da função hepática, sendo reco- Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em
mendado o monitoramento periódico, bem como a avaliação (07/01/2022).