loratadina Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento

de reações indesejáveis.
Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Adultos e crianças acima de 30 kg: um comprimido de
Comprimidos de 10 mg. Embalagem com 10 ou 12 comprimidos. loratadina 10 mg, uma vez por dia.
USO ORAL Este medicamento deve ser administrado por via oral, com
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 2 anos de idade) líquido.
COMPOSIÇÃO Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
Cada comprimido de loratadina 10 mg contém: sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião
loratadina..............................................................10,00 mg dentista.
Excipientes* q.s.p. .........................................1 comprimido Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
*amido pré-gelatinizado, lactose monohidratada e estearato Antes de usar observe o aspecto do medicamento
de magnésio. 6. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE Informe seu médico o aparecimento de reações desagra-
1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? dáveis, tais como cansaço ou dor de cabeça.
A ação terapêutica de loratadina tem início logo após sua 7. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTI-
administração. Loratadina propicia alívio dos sintomas DADE MAIOR DO QUE A INDICADA?
associados à rinite alérgica e ao resfriado comum. Propicia Sonolência, taquicardia e cefaléia têm sido reportadas com
também alívio de sinais e sintomas de urticária e outras dosagens excessivas. Uma única ingestão de 160 mg de
afecções dermatológicas alérgicas. loratadina não produz efeitos adversos. Em caso de super-
2. PARA QUE SERVE ESTE MEDICAMENTO? dosagem, o tratamento é sintomático e coadjuvante, e deverá
Loratadina está indicada para o alívio dos sintomas ser imediatamente iniciado.
associados com rinite alérgica tais como: coriza, espirros e Tratamento: o paciente deverá ser induzido ao vômito, ainda
prurido nasal, ardor e prurido ocular. Os sinais e sintomas que tenha ocorrido emese espontânea. O vômito induzido
oculares e nasais são rapidamente aliviados após adminis- farmacologicamente, através da administração de xarope de
tração oral do produto. Loratadina está também indicada para ipecacuanha, é o método preferido. Entretanto, não deverão
o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras afecções ser induzidos ao vômito pacientes com diminuição do nível
dermatológicas alérgicas. de consciência. A ação da ipecacuanha é facilitada com
atividade física e administração de 240 a 360 mililitros de
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? água. Caso não ocorra emese nos 15 minutos seguintes à
Loratadina está contraindicada em pacientes que tenham administração de ipecacuanha, a dose deverá ser repetida.
demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a qualquer Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração,
componente da fórmula. principalmente em crianças. Após a emese, pode-se tentar a
A segurança e eficácia de loratadina em crianças abaixo de 2 absorção do restante do fármaco que ainda estiver no
anos ainda não foi estabelecida. estômago, com a ajuda de carvão ativado administrado sob
Pacientes com hepatopatia grave devem iniciar o tratamento a forma de suspensão em água. Caso o vômito não tenha
com doses baixas de loratadina, uma vez que eles podem ter sido obtido, ou esteja o mesmo contraindicado, deverá
uma depuração reduzida de loratadina; uma dose inicial de 5 realizar-se lavagem gástrica. O agente preferido para a
mg diários ou de 10 mg em dias alternados é recomendada. lavagem gástrica em crianças é a solução salina fisiológica.
Uso durante a gravidez e lactação: Não está estabelecido se Em adultos, poderá ser usada água corrente; entretanto, an-
o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez tes de proceder-se à instilação seguinte, deverá ser retirado o
ou lactação. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes
se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose
potencial para o feto. e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e do conteúdo intestinal. A loratadina não é significativamente
devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por depurada por hemodiálise. Após administrar-se tratamento de
crianças, particularmente por recém nascidos e prematuros, emergência, o paciente deve permanecer sob observação
deve-se optar ou pela descontinuação da lactação ou pela clínica.
interrupção do uso do produto.
8. COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICA- Cuidados de conservação: Os comprimidos de loratadina de-
MENTO? vem ser conservados em temperatura abaixo de 25°C,
Interações medicamentosas: Quando administrada conco- protegidos da umidade. Este produto é válido por 24 meses
mitantemente com álcool, a loratadina não exerce efeitos a partir da data de sua fabricação. O número de lote e as datas
potencializadores, como foi demonstrado através de ava- de fabricação e validade deste medicamento estão na
liações em estudos de desempenho psicomotor. Um aumento embalagem do produto. Este produto não deve ser utilizado
nas concentrações plasmáticas de loratadina tem sido repor- vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde
tado em estudos clínicos controlados, após o uso concomi- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
tante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem ALCANCE DAS CRIANÇAS
mudanças clinicamente significativas (incluindo eletrocar-
diografia). II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabo- SAÚDE
lismo hepático devem ser co-administrados com cautela, até
que estudos definitivos de interação possam ser comple- 1 - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
tados. Farmacodinâmica: A loratadina é um anti-histamínico
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de tricíclico potente, de ação prolongada, com atividade seletiva,
crianças abaixo de 2 anos. antagônica, nos receptores H periféricos. Sua fórmula
1
molecular é C H ClN O . significativa. A segurança e eficácia de loratadina em crianças
A loratadina é rapidamente absorvida no tubo digestivo, após abaixo de 2 anos ainda não foi estabelecida.
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a ingestão oral. As concentrações plasmáticas máximas são 6 - REAÇÕES ADVERSAS

atingidas em 1 hora, e sua meia vida é de 17 a 24 horas. A Loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente
loratadina é metabolizada no fígado, de forma intensa, em significativas quando utilizado na dose recomendada de 10
descarboetoxiloratadina, que é ativo. Sua ligação a proteínas mg diárias. As reações adversas reportadas comumente
plasmáticas é de 97 a 99%, e a do metabólito ativo é de 73 a incluem fadiga, cefaléia, sonolência, boca seca, transtornos
76%. gastrintestinais, tais como náusea e gastrite e também
A insuficiência renal não modifica de forma significativa a manifestações alérgicas cutâneas (exantema ou rash).
farmacocinética de loratadina. Reações adversas como alopécia, anafilaxia e função
Em caso de insuficiência hepática, há modificação dos parâ- hepática anormal foram eportadas raramente com a utilização
metros farmacocinéticos, e a dose de loratadina deve ser de loratadina comprimidos.
diminuída. Nos pacientes idosos, não há necessidade de
alteração da dose, pois os parâmetros farmacocinéticos não 7 - SUPERDOSAGEM
se modificam de forma significativa. Sonolência, taquicardia e cefaléia têm sido reportadas com
dosagens excessivas. Uma única ingestão de 160 mg de
2 - INDICAÇÕES loratadina não produz efeitos adversos. Em caso de super-
Loratadina está indicada para o alívio dos sintomas as- dosagem, o tratamento é sintomático e coadjuvante, e deverá
sociados com rinite alérgica tais como: coriza, espirros e pru- ser imediatamente iniciado.
rido nasal, ardor e prurido ocular. Os sinais e sintomas Tratamento: O paciente deverá ser induzido ao vômito, ainda
oculares e nasais são rapidamente aliviados após admi- que tenha ocorrido emese espontânea. O vômito induzido far-
nistração oral do produto. Loratadina está também indicada macologicamente, através da administração de xarope de ipe-
para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras cacuanha, é o método preferido. Entretanto, não deverão ser
afecções dermatológicas alérgicas. induzidos ao vômito pacientes com diminuição do nível de
3 - CONTRAINDICAÇÕES consciência. A ação da ipecacuanha é facilitada com atividade
Loratadina está contraindicada em pacientes que tenham física e administração de 240 a 360 mililitros de água. Caso
demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a qualquer não ocorra emese nos 15 minutos seguintes à administração
componente da fórmula. de ipecacuanha, a dose deverá ser repetida. Deverão ser
4 - POSOLOGIA E MODO DE USAR tomadas precauções contra a aspiração, principalmente em
Adultos e crianças acima de 30 kg: um comprimido de lorata- crianças. Após a emese, pode-se tentar a absorção do
dina 10 mg, uma vez por dia. Este medicamento deve ser restante do fármaco que ainda estiver no estômago, com a
administrado por via oral, com líquido. ajuda de carvão ativado administrado sob a forma de
suspensão em água. Caso o vômito não tenha sido obtido,
5 - ADVERTÊNCIAS ou esteja o mesmo contraindicado, deverá realizar-se lava-
A segurança e eficácia de loratadina em crianças abaixo de 2 gem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica em
anos ainda não foi estabelecida. crianças é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá
Pacientes com hepatopatia grave devem iniciar o tratamento ser usada água corrente; entretanto, antes de proceder-se à
com doses baixas de loratadina, uma vez que eles podem ter instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume
uma depuração reduzida de loratadina; uma dose inicial de 5 possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos
mg diários ou de 10 mg em dias alternados é recomendada. salinos atraem água para os intestinos por osmose e,
Uso durante a gravidez e lactação: Não está estabelecido portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do
se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a conteúdo intestinal. A loratadina não é significativamente
gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deverá ser depurada por hemodiálise. Após administrar-se tratamento de
utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem emergência, o paciente deve permanecer sob observação
o risco potencial para o feto. clínica.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e
devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por 8 - ARMAZENAGEM
crianças, particularmente por recém nascidos e prematuros, Os comprimidos de loratadina devem ser conservados em
deve-se optar ou pela descontinuação da lactação ou pela temperatura abaixo de 25°C, protegidos da umidade.
interrupção do uso do produto. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARE-
Interações medicamentosas: Quando administrada concomi- CENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
tantemente com álcool, a loratadina não exerce efeitos poten-
cializadores, como foi demonstrado através de avaliações em III- DIZERES LEGAIS
estudos de desempenho psicomotor. Um aumento nas con- MS N° 1.2675.0039
centrações plasmáticas de loratadina tem sido reportado em Farm. Resp.: Dra. Ana Paula C. Neumann
estudos clínicos controlados, após o uso concomitante com CRF-SP nº 33512
cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem mudan- Registrado e importado por:
ças clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia). Nova Química Farmacêutica Ltda.
Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabo- Av. Ceci, 820 - Tamboré - Barueri - SP
lismo hepático devem ser co-administrados com cautela, até CNPJ nº 72.593.791/0001-11
que estudos definitivos de interação possam ser comple- Indústria Brasileira
tados. Fabricado por:
Interações farmacológicas em testes laboratoriais: O trata- Ranbaxy Laboratories Limited
mento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproxima- Dewas – Madhya Pradesh, Índia
damente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova
cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou dimi-
nuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e
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portanto indicativa de reatividade dérmica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Nos pa-
cientes idosos, não há necessidade de alteração da dose, pois
os parâmetros farmacocinéticos não se modificam de forma Nº DE LOTE, FABRICAÇÃO E VALIDADE: VIDE CARTUCHO.