Este produto não deve ser utilizado junto com be-

bidas alcoólicas. Também não deve ser associado a

outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico
e anti-histamínico (VADEMECUM DE PRESCRIP-
CIÓN, 1998).
Passiflora incarnata L. Mulheres grávidas ou amamentando não devem
Extrato ACH 06 utilizar este produto, já que não há estudos que
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO possam garantir a segurança nessas situações.
Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
Nomenclatura botânica completa: Passiflora in- veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
carnata L. e atenção podem estar prejudicadas.
Família: Passifloraceae
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ES-
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
TE PRODUTO?
Produto registrado com base no uso tradicional,
Em casos de hipersensibilidade ao produto, reco-
não sendo recomendado seu uso por período pro-
menda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
longado.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTA- Sintocalmy não deverá ser utilizado junto com bebidas
ÇÕES E COMPOSIÇÃO alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
APRESENTAÇÕES Crianças menores de 12 anos não devem usar este
Solução oral de 300 mg/10 ml: embalagens com produto sem orientação médica (ESCOP, 1996).
­50 ml­e 150 ml + pipeta dosadora. Pode ocorrer sonolência durante o tratamento.
Neste caso, o paciente não deverá dirigir veículos
Solução oral (gotas) de 300 mg/2 ml: embalagens
ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção
com 20 ml e 30 ml.
podem ficar reduzidas (ESCOP, 1996).
USO ORAL Sintocalmy potencializa os efeitos sedativos do pen-
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 tobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de
ANOS sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie
COMPOSIÇÃO
vegetal apresentam ação anticoagulante potencial
Cada 10 ml de solução oral de Sintocalmy contém: ex-
e possivelmente interagem com varfarina, porém
trato mole ACH 06 de Passiflora incarnata....300 mg
não há estudos conclusivos a respeito (BRINKER,
(Padronizado em 21 mg [7%] de flavonoides totais
2001).
270 mm

expressos em vitexina a cada 10 ml.)

O uso de Sintocalmy junto com drogas inibido-
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelo-
ras da monoaminoxidase (isocarboxazida, fenelzi-
se, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha,
na e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo
glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada.
(NEWALL, 1996).
Cada 2 ml (= 50 gotas) de solução oral (gotas) Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam
de Sintocalmy contém: extrato mole ACH 06 de reações indesejadas não descritas na embalagem ou
­Passiflora incarnata..................................... 300 mg no folheto informativo, interrompa seu uso e procu-
(Padronizado em 21 mg [7%] de flavonoides totais re orientação do profissional de saúde.
expressos em vitexina a cada 2 ml.) Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, bus-
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, hietelo- que orientação de profissional de saúde antes de uti-
se, sucralose, aroma de chocolate, aroma de baunilha, lizar este produto.
glicerol, propilenoglicol, sorbitol e água purificada. Este produto não deve ser utilizado por período su-
perior ao indicado, ou continuamente, a não ser por
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
orientação de profissionais de saúde.
1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Informe ao profissional de saúde todas as plantas
Sintocalmy é indicado para o tratamento da ansie-
medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Inte-
dade leve, como estados de irritabilidade, agitação
rações podem ocorrer entre produtos e plantas medi-
nervosa, tratamento de insônia e desordens de an-
cinais e mesmo entre duas plantas medicinais quan-
siedade.
do administradas ao mesmo tempo.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA? Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
Sintocalmy atua no sistema nervoso central, produ- veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
zindo efeito sedativo e prolongando o período de so- e atenção podem estar prejudicadas.
no. De acordo com estudos conduzidos em animais,
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
é esperado que a ação farmacológica da Passiflo-
POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
ra se inicie após 30 minutos da sua administração,
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e
atingindo o efeito máximo após 180 minutos. Estu-
30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que res-
dos clínicos conduzidos com Passiflora observaram
peitados os cuidados de armazenamento, o produto
eficácia na administração 30 a 90 minutos antes do
apresenta uma validade de 24 meses a contar da sua
efeito desejado.
data de fabricação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODU- Número de lote e datas de fabricação e validade:
TO? vide embalagem.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e aler- Não use produto com o prazo de validade vencido.
gia a qualquer um dos componentes da fórmula não Para sua segurança, guarde o produto na emba-
devem fazer uso deste produto. lagem original.
PH 3407 FO 01a SAP 4478026 08/21

BU SINTOCALMY 300MG-10ML SOLOR 4478026.indd 1 09/08/2021 16:16

165 mm
 Características físicas e organolépticas: Sintocal- Siga corretamente o modo de usar. Em caso de
my é um líquido de coloração parda-escura a parda- dúvidas sobre este produto, procure orientação
-esverdeada com odor característico. com seu farmacêutico ou profissional de saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso Não desaparecendo os sintomas, procure orienta-
ele esteja no prazo de validade e você observe al- ção de um profissional da saúde.
guma mudança no aspecto, consulte o farmacêu- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES-
tico para saber se poderá utilizá-lo. QUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO FO- Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose de
RA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Sintocalmy, retome a posologia prescrita sem a ne-
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO? cessidade de suplementação.
USO ORAL / USO INTERNO Em caso de dúvidas, procure orientação de um
profissional de saúde.
Solução oral
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO
Ansiedade leve PODE ME CAUSAR?
Ingerir 10 ml da solução, 2 (equivalente a 42 mg de Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos
flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equi- adversos ao Sintocalmy.
valente a 63 mg de flavonoides totais expressos em Raramente podem ocorrer reações adversas, como
vitexina) vezes ao dia. náuseas, vômito, dor de cabeça e taquicardia.
Não ingerir mais de 30 ml da solução por dia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolon-
Recomenda-se que as tomadas diárias sejam dividi- gada e estados de sonolência.
das de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Informe ao seu profissional de saúde o apareci-
Insônia mento de reações indesejáveis pelo uso do pro-
Ingerir 10 ml da solução, 2 (equivalente a 42 mg de duto. Informe também à empresa através da sua
flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equi- central de atendimento ao consumidor (CAC).
valente a 63 mg de flavonoides totais expressos em Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sis-
vitexina) vezes ao dia. tema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Não ingerir mais de 30 ml da solução por dia. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
Para insônia, recomenda-se realizar uma tomada no- QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
turna, antes de se deitar. DESTE PRODUTO?
Irritabilidade e estados de agitação nervosa Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação,
Ingerir 10 ml da solução, 2 (equivalente a 42 mg de diminuição da atenção e dos reflexos.
flavonoides totais expressos em vitexina) a 3 (equi- Em caso de superdosagem, suspender o uso e procu-
valente a 63 mg de flavonoides totais expressos em rar orientação médica de imediato.
vitexina) vezes ao dia. Em caso de uso de grande quantidade deste pro-
Não ingerir mais de 30 ml da solução por dia. duto, procure rapidamente socorro médico e leve
Recomenda-se que as tomadas diárias sejam dividi- a embalagem ou folheto informativo, se possível.
das de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações sobre como
Solução oral (gotas) proceder.
Ansiedade leve
Ingerir 2 ml (= 50 gotas) da solução, 2 (equivalente a DIZERES LEGAIS
42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a MS - 1.0573.0368
3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expres-
sos em vitexina) vezes ao dia. Farmacêutica Responsável:
Não ingerir mais de 6 ml (= 150 gotas) por dia. Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Recomenda-se que as tomadas diárias sejam dividi- Registrado por:
das de acordo com o efeito desejado ao longo do dia. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Insônia Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
Ingerir 2 ml (= 50 gotas) da solução, 2 (equivalente a São Paulo - SP
42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a CNPJ 60.659.463/0029-92
3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expres- Indústria Brasileira
sos em vitexina) vezes ao dia. Fabricado e embalado por:
Não ingerir mais de 6 ml (= 150 gotas) por dia. Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Para insônia, recomenda-se realizar uma tomada no- Guarulhos - SP
turna, antes de se deitar.
Irritabilidade e estados de agitação nervosa Siga corretamente o modo de usar, não desapa-
recendo os sintomas, procure orientação médica.
Ingerir 2 ml (= 50 gotas) da solução, 2 (equivalente a
42 mg de flavonoides totais expressos em vitexina) a Este folheto informativo foi atualizado conforme
3 (equivalente a 63 mg de flavonoides totais expres- Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvi-
sos em vitexina) vezes ao dia. sa em 12/04/2021.
Não ingerir mais de 6 ml (= 150 gotas) por dia.
Recomenda-se que as tomadas diárias sejam dividi-
das de acordo com o efeito desejado ao longo do dia.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser
administrados pelas vias injetável e oftálmica.
PH 3407 FO 01a SAP 4478026 08/21

BU SINTOCALMY 300MG-10ML SOLOR 4478026.indd 2 09/08/2021 16:16

IMPRESSÃO: PRETO