Manual Operação Ventilador Fleximag
Manual Operação Ventilador Fleximag
Manual Operação Ventilador Fleximag
Este manual de operação contempla o modelo de ventilador pulmonar FlexiMag 15”, desenvolvido e fabricado
pela Magnamed Tecnologia Médica S/A.
Rua Santa Mônica, 801, 831
06715-865 – Parque Industrial San José -Cotia – SP Brasil
Tel/Fax: +55 11 4616-9699
E-mail: [email protected]
Website: www.magnamed.com.br
CNPJ: 01.298.443/0002-54
Inscrição Estadual: 149.579.528.111
1.1 DEFINIÇÕES................................................................................................................................................................... 1
2 CARACTERÍSTICAS .................................................................................................................................................... 6
6.5.4 ALARME............................................................................................................................................................ 38
6.5.5 TENDÊNCIA....................................................................................................................................................... 40
9.1 VERIFICAÇÕES.............................................................................................................................................................. 51
11.8.9 APRV............................................................................................................................................................... 86
1 Anotações de Segurança
1.1 Definições
ADVERTÊNCIA
• Informa ao usuário sobre a possibilidade de lesão, morte ou outra reação adversa séria,
associada ao uso ou mau uso do equipamento.
ATENÇÃO
• Informa ao usuário sobre a possibilidade de falhas do equipamento associadas ao uso
ou mau uso, tais como: mau funcionamento, danos ao próprio equipamento, danos a
bens de terceiros e indiretamente, lesão do paciente.
Observações
• Informações importantes a serem observadas.
1.2 Advertência
ADVERTÊNCIA
• Sempre que houver o símbolo , deve-se consultar este manual para obter maiores
informações.
• Este manual deve ser lido na íntegra, atentamente, para assegurar a utilização correta e
segura dos equipamentos e para proporcionar máxima segurança e os melhores
recursos ao paciente. Observe todas as “ADVERTÊNCIAS” e “ATENÇÕES” contidas
neste manual e na rotulagem do equipamento.
• O equipamento deve ser utilizado somente para o propósito especificado em Uso
Pretendido (capítulo 2.1) e com monitorização apropriada.
• O equipamento deve ser operado por profissionais treinados e qualificados, que devem
manter vigilância durante o uso, inclusive em ventilações limitadas a volume.
• Risco de explosão: Este equipamento não é aprovado para o uso com agentes
anestésicos inflamáveis.
• Os equipamentos podem ser adversamente afetados e sofrer interferências de certos
equipamentos de transmissão, tais como telefones celulares, “walkie-talkie”, telefones
sem fio, transmissores de “pagers”, equipamentos cirúrgicos de alta frequência
(diatermia), desfibriladores e terapias com ondas curtas, que podem interromper o
funcionamento do equipamento. Não utilize estes equipamentos de transmissão nas
proximidades do ventilador.
• Este equipamento não deve ser utilizado durante uma ressonância magnética nuclear
(MTR, NMR, NMI), pois poderá sofrer interferências, causando efeitos adversos ao
paciente.
• As partes aplicadas são à prova de desfibrilação.
• Antes do primeiro uso ou após o uso em cada paciente, realize a limpeza do
equipamento conforme indicado no capítulo 8.
• Ao ligar o equipamento, realize os procedimentos de verificação e ajustes básicos. Siga
as instruções indicadas no capítulo 5.
• Os ALARMES e ALERTAS devem ser prontamente atendidos, a fim de manter a
integridade do funcionamento do equipamento e a segurança do paciente.
• Não utilize mangueiras ou tubos antiestáticos eletricamente condutivos.
potencialmente infectado.
• Todas as partes aplicadas dos ventiladores FlexiMag são feitas de material atóxico, são
isentas de látex e não provocam irritações ou alergia ao paciente (biocompatibilidade).
• Acessórios de uso comum, não exclusivos do FlexiMag, tais como máscaras, circuitos,
nebulizadores, umidificadores, filtros HME, dentre outros, devem possuir registro na
ANVISA.
• Não utilize o equipamento se um problema não puder ser resolvido.
• Tenha à disposição um equipamento de ventilação manual para o caso de descarga
completa da bateria, falta de gases para o funcionamento do aparelho ou ainda por falha
generalizada do ventilador.
• Sempre utilize cilindros de oxigênio aprovados oficialmente e válvulas redutoras de
pressão que atendam aos requisitos governamentais locais.
• Para uma ventilação apropriada, ao efetuar o ajuste do ventilador, leve em consideração
os espaços mortos do circuito respiratório, em especial para volumes correntes baixos.
• O ventilador não deve ser coberto ou posicionado de tal modo que a operação ou
desempenho do ventilador sejam afetadas.
• Quando adicionados componentes do circuito respiratório ou outros componentes ou
subconjuntos para o sistema respiratório do ventilador, o gradiente de pressão através
do sistema respiratório do ventilador, medido em relação à porta de conexão do
paciente, pode aumentar.
1.3 Atenção
ATENÇÃO
• Este ventilador de UTI não emite ondas eletromagnéticas que possam interferir no
funcionamento de equipamentos na sua proximidade.
• Realize todas as manutenções conforme o tempo de uso especificado nesse manual.
• Todo serviço ou manutenção no ventilador só poderá ser realizado por técnico
habilitado, treinado e devidamente autorizado pela MAGNAMED.
• Só utilize peças, partes, cabos, sensores, filtros, umidificadores aquecidos e circuitos
respiratórios especificados pela MAGNAMED. Para aquisição, informe os códigos
1.4 Observações
Observações
• Elimine as partes removidas do equipamento de acordo com o protocolo de disposição de partes e
peças de sua instituição.
• Siga as recomendações governamentais locais quanto à proteção ambiental, especialmente nos casos
de descarte de lixo eletrônico ou partes eletrônicas (Exemplo: baterias).
• As características técnicas dos produtos MAGNAMED estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.
2 Características
2.1 Uso Pretendido
O modelo FlexiMag 15” compõe uma família de ventiladores salas de recuperação pós-anestésica (RPA), ou ainda para o
desenvolvidos para fornecer suporte ventilatório invasivo e transporte intra-hospitalar.
não invasivo a pacientes com comprometimento das funções
O modelo FlexiMag atende a pacientes neonatais, pediátricos
respiratórias e são indicados para aplicação em unidades de
e adultos portadores de obesidade mórbida.
terapia intensiva e semi-intensiva, em pós-operatórios, nas
• Módulo eletrônico de controle sensor de fluxo interno de alta precisão, que garante uma
constantemente a pressão dos gases, para que a pontos existentes no módulo pneumático, os quais estão
prioritário.
Todas essas medições de fluxo e pressão são
Posteriormente, válvulas proporcionais controladas convertidas em sinais digitais pelo módulo de controle
eletronicamente, regulam o fluxo de gases com precisão, de eletrônico e servem para realimentar o algoritmo de controle
forma a garantir a concentração e o volume adequados para ininterruptamente, garantindo um ajuste gradual e seguro do
Após terem seus respectivos fluxos ajustados, os O módulo pneumático ainda contempla válvulas de
gases são misturados para que seja feita a medição da segurança, como a válvula de sobrepressão e a válvula
A entrada e saída de informações são processadas os dados medidos ou calculados são enviados, também via
pelo módulo eletrônico de interface. As informações inseridas serial, ao módulo de interface. Cabe a esse módulo, tratar e
pelo operador, via toque na tela ou via botão, são traduzidas, exibir essas informações ao operador, de forma amigável e
interpretadas e enviadas ao módulo eletrônico de controle por intuitiva.
comunicação serial, através de protocolos seguros. Através
dessas informações o ventilador estabelece os parâmetros Todas as situações de risco que demandem
adequados para atuar em cada situação distinta. intervenção do operador são analisadas pelo módulo de
controle e enviadas ao módulo de interface que emite então,
Assim como recebe informações, o módulo de conforme o grau de risco, os alarmes ou alertas necessários.
controle também as envia para o módulo de interface. Todos
• Interface gráfica com tela colorida de alta resolução • Sensor de fluxo distal único para todos os tipos de
(até XVGA), sensível ao toque e botão único (gira e paciente.
confirma) para a entrada de dados. • Monitorização completa de diversos parâmetros
• Tela colorida de 15 polegadas. ventilatórios.
• Tecnologia digital, com processador embarcado de • Funções de acesso rápido:
última geração, aplicada aos sistemas de controle o Modo de espera (Stand By)
eletrônico de fluxo e pressão. o Silêncio de alarmes
• Sem necessidade de uso de válvulas reguladoras • Recurso de desmame automático que ao detectar
• Leituras de fluxo e pressão no circuito respiratório. • Gráficos de tendência, com memorização dos
• Leitura precisa da concentração de O2 na mistura eventos ocorridos nas últimas horas de ventilação
• LED BICOLOR indicador de conexão à rede • Entrada para fonte de energia externa 12 a 15 VDC /
elétrica, sendo verde quando o equipamento estiver 4 A.
conectado e azul, quando o equipamento estiver • Conectividade assegurada através de saída padrão
sendo alimentado somente pelas baterias. RS-232.
• Fonte de alimentação para rede de energia externa • Diagnóstico e assistência remota à distância
100 a 240 VAC, 50 a 60 Hz. Magnamed (ARM).
ATENÇÃO
• Estes equipamentos devem ser operados somente por profissionais qualificados e
devidamente treinados para o seu uso.
(1) Dependendo da carga das baterias e dos ajustes dos parâmetros de ventilação.
3 Desembalando o Produto
3.1 Verificações Iniciais
Observação
• Se a embalagem estiver danificada, NÃO ABRA e comunique imediatamente à transportadora
responsável e à Magnamed.
Os seguintes itens são partes integrantes do equipamento e são de uso exclusivo do mesmo:
FLEXIMAG - VENTILADOR
PULMONAR ELETRÔNICO
1 1103760 01 PC
NEONATAL PEDIÁTRICO ADULTO
15 POL
CIRCUITO RESPIRATORIO
2 1703038 ADULTO UTI COM COLETOR 01 PC
AUTOCLAVÁVEL Y RETO
DIAFRAGMA DA VÁLVULA
8 3800248 01 PC
EXPIRATÓRIA MAGNAMED
1
4
6
3
5
7
10
11
7
5
1
6
2
1. Chave liga/desliga
2. Entrada de energia elétrica (conector para o cabo de força)
3. Porta-fusíveis
4. Entrada de ar comprimido (cor amarela)
5. Entrada de gás oxigênio (cor verde)
6. Coletores de água com filtro coalescente para gás sob alta pressão
7. Entrada para fonte externa de energia
ADVERTÊNCIA
• Posicione corretamente o diafragma e a válvula
expiratória para evitar obstrução do ramo
expiratório.
2
ATENÇÃO
• Para destravar a válvula, pressione a trava da
base e gire a válvula no sentido anti-horário.
ADVERTÊNCIA
• Todas as conexões devem ser montadas
FIRMEMENTE para evitar vazamentos.
4 ATENÇÃO
• Utilize o circuito respiratório adequado ao
paciente.
ATENÇÃO
• Pressões de entrada superiores ao limite
especificado podem danificar o equipamento.
• A rede de gases conectada ao equipamento
deve atender aos requisitos da norma ABNT
NBR 12188:2012.
9
O equipamento deve ser conectado a uma rede de alimentação elétrica aterrada e que atenda à
norma ABNT NBR 13534:2008 – “Instalações elétricas de baixa tensão – Requisitos específicos para
instalação em estabelecimentos assistenciais de saúde”.
As baterias internas do equipamento devem estar sempre carregadas e prontas para o uso numa
eventual falha da rede elétrica ou para uso em operações externas. Para tanto, deve-se manter a sua fonte de
alimentação conectada à rede elétrica para realizar a carga das baterias, mesmo que o equipamento
permaneça desligado.
Após uso prolongado do equipamento somente com a energia da bateria interna é necessário fazer
uma recarga completa da mesma, preparando o equipamento para uma próxima utilização.
ADVERTÊNCIA
• Se ocorrer alarme de BATERIA FRACA, conecte IMEDIATAMENTE o ventilador à rede
elétrica. Caso não seja possível, providencie outro meio adequado de suporte
ventilatório e então DESCONECTE o equipamento do paciente.
A finalidade desta verificação é garantir maior segurança, através de alguns procedimentos simples e
rápidos, que devem ser realizados antes de cada utilização ou no mínimo, no início de cada período de
trabalho.
Item Procedimento
1 Verifique se o equipamento está desligado.
ATENÇÃO
• Pressões de entrada superiores ao limite especificado podem danificar o
equipamento.
8
• Para pressões de entrada menores que 250 kPa, o fluxo máximo será de
120 L/min.
Item Procedimento
Verifique a firme conexão do cabo de alimentação, quando aplicável.
O ventilador pode ser utilizado em bateria por até 210 minutos continuamente, sob
condições usuais de ventilação.
ADVERTÊNCIA
• Se ocorrer alarme de BATERIA FRACA, conecte IMEDIATAMENTE o
9
ventilador à rede elétrica. Caso não seja possível, providencie outro meio
adequado de suporte ventilatório e então DESCONECTE o equipamento do
paciente.
10 Se todos os itens estiverem OK, então o equipamento está pronto para a utilização.
ADVERTÊNCIA
• Realize todos os procedimentos dessa verificação antes de cada utilização.
• Caso seja identificado algum problema, corrija-o ANTES DE UTILIZAR O APARELHO.
• Se não for possível resolver o problema imediatamente, providencie assistência técnica
autorizada.
6 Instruções de Uso
6.1 Sequência inicial
Após ligar o equipamento será apresentada a tela inicial que contempla as opções de paciente e
serviços disponíveis, conforme o modelo de ventilador adquirido.
Na tela inicial, selecione o tipo de paciente que utilizará o equipamento, tocando sobre o ícone
correspondente.
Tabela 4 - Pacientes
NEONATO PLV
PEDIÁTRICO PCV
ADULTO VCV
Observação
• Existe ainda a possibilidade de se optar pela configuração utilizada com o último paciente.
Sequência Procedimento
Aparecerá então, a tela principal de ventilação e o alarme sonoro
ficará silenciado no primeiro minuto.
ATENÇÃO
Início
• Enquanto o ventilador não for retirado do MODO DE
ESPERA, o paciente não será ventilado.
Ajuste Procedimento
Para o ajuste dos parâmetros ventilatórios, toque sobre o botão
correspondente ao parâmetro a ser ajustado e este ficará selecionado
(a cor será modificada), permitindo a alteração do seu valor utilizando
o botão gira e confirma.
Ajuste de
Para confirmar o valor ajustado, pressione novamente o botão
parâmetros
selecionado ou aperte o botão gira e confirma (ENTER).
ventilatórios
Ajuste Procedimento
Para ter acesso à tela de alarmes, toque sobre a aba ALARME.
ATENÇÃO
• Caso o novo valor não seja confirmado, será descartado após 5 ou 10 segundos de
inatividade, conforme o modelo do ventilador.
6.3.4
6.3.3
6.3.2 6.3.5
6.3.6
6.3.7
6.3.1
6.3.8
Para alternar entre as opções de gráficos, basta tocar a tela sobre essa área, quando a aba GRÁFICO
estiver ativa. Já para alterar o modo da pressão exibida (pico, platô ou instantânea) acima da bargraph, toque
sobre o próprio valor da pressão.
Alarmes de alta prioridade são exibidos em um quadro vermelho (perigo), enquanto os alarmes de
média prioridade são exibidos num quadro amarelo (atenção), ambos piscantes.
Pode aparecer ainda nesse painel, a indicação de modo de espera ou modo de demonstração.
Avisos ao usuário também podem aparecer nesse painel, sempre que necessário. Exemplos: Teclado
bloqueado, coloque em stand by, entre outros.
Ícone Descrição
Bateria carregada e equipamento conectado à rede elétrica.
Observação
• Se durante esse período surgir algum novo alarme, o silenciamento será desativado automaticamente.
Função Descrição
Ativa ou desativa o modo de espera. Em modo de espera, os alarmes são
interrompidos e a ventilação é pausada.
STAND BY
Por uma questão de segurança, para ativar ou desativar o modo de espera,
é necessário pressionar o botão por 1 segundo.
Observação
SILÊNCIO DO • Se durante esse período surgir algum novo alarme, o silenciamento será
ALARME desativado automaticamente.
Função Descrição
prolongada por um período mínimo. Mantendo-o pressionado, a expiração
será prolongada por até 30s.
P0.1 costuma ser utilizada como uma das referências para o desmame do
P0.1
paciente.
Observações
• Só serão travadas as funções de ajuste do ventilador. Estarão liberadas a navegação no equipamento, a
visualização de parâmetros e a alternância entre ventilação e modo de espera.
• Algumas funções podem ficar temporariamente desabilitadas dependendo do estado do equipamento
(quando em modo de espera, por exemplo).
Para visualizar mais parâmetros, basta tocar a tela sobre essa área. Nesse caso, ocorrerá a mudança
de página, com a exibição de mais seis parâmetros monitorados.
No monitor permanente, ainda é possível verificar o valor dos limites ajustados para os seguintes
alarmes: volume, volume minuto, pressão máxima, frequência, PEEP e FiO2.
LIMITES DO
ALARME
Para alterar um parâmetro, basta tocar sobre o botão do parâmetro desejado. Assim que o botão
mudar de cor, indicando a sua seleção, a alteração dos valores poderá ser realizada. Para tanto, basta girar o
botão gira e confirma no sentido horário para incrementar o valor e anti-horário para decrementá-lo.
Confirme apertando o botão gira e confirma ou tocando novamente sobre o botão selecionado.
VCV Auto
PCV Auto Auto
PRVC Auto
PLV Auto
V-SIMV Auto
P-SIMV Auto Auto
PLV VCV e PCV
CPAP/PS Ajustável Ajustáveis
+ Auto + Auto
PLV VCV e PCV
DualPAP Ajustável Ajustáveis
+ Auto + Auto
PLV VCV e PCV
APRV Ajustável Ajustáveis
+ Auto + Auto
(1) Para os modos em que o backup (resguardo) estiver determinado como “Auto”, sempre que o tempo de
apneia ajustado for atingido, o ventilador inicia um ciclo ventilatório, cuja configuração é baseada nos ajustes
do modo ventilatório corrente.
Observação
• Os modos ventilatórios disponíveis serão determinados conforme o modelo de ventilador e o paciente
selecionado (vide Tabela 6).
Para selecionar um modo ventilatório, basta tocar sobre a aba com a sigla do modo desejado.
Na sequência, serão exibidos todos os parâmetros ajustáveis necessários para este modo ventilatório,
inclusive os da ventilação de backup (resguardo).
Observação
• O ajuste dos parâmetros da ventilação de backup (resguardo) só está disponível nos modos
ventilatórios espontâneos. Nos demais, a ventilação de backup é automática e considera os parâmetros
ajustados para o próprio modo ventilatório.
Após o ajuste dos parâmetros, para que estes sejam ativados, é necessário pressionar o
botão CONFIRMAR.
Na aplicação da VNI em modos controlados à pressão, o valor de pressão não deve ser
ajustado em 0 (ZERO) e o disparo do ciclo por queda de pressão deve estar ativo. O disparo por fluxo
permanece desativado.
ADVERTÊNCIA
• Os valores default são somente uma referência inicial.
• Reajuste os parâmetros da ventilação conforme a necessidade do paciente.
• Utilize a máscara adequada para cada tipo de paciente a fim de evitar vazamento
excessivo.
Observações
• O disparo por fluxo permanece desativado durante a ventilação não invasiva.
• A pressão controlada ou de suporte (ΔPS) é um valor acima da PEEP e pode ser ajustada entre + 5
cmH2O e PMAX.
• O fluxo contínuo, que aparentemente ‘vaza’ pela válvula expiratória é normal e serve para reduzir o
tempo de resposta do sistema de controle da ventilação do paciente.
6.5 Menus
As funcionalidades presentes nos ventiladores FlexiMag estão organizadas por menus, de forma a
facilitar a operação.
Nessa seção, cada um desses menus estarão descritos com as suas respectivas funcionalidades.
6.5.1 GRÁFICO
Permite o acesso àquela que é considerada a principal tela do ventilador, pois permite visualizar o
andamento do processo de ventilação, através dos gráficos, bargraph de pressão e parâmetros monitorados.
6.5.2 MONITOR
Permite a visualização dos parâmetros monitorados, além daqueles já exibidos na área de monitor
permanente (área à esquerda da tela).
Diferentemente do monitor permanente, que mostra apenas seis parâmetros por vez, no menu
monitor é possível visualizar até 24 parâmetros (incluindo a P0.1).
Nesse menu, ainda é possível selecionar a página que estará visível no monitor permanente. Para
tanto, basta tocar sobre uma das três colunas de parâmetros monitorados disponíveis.
6.5.3 CONFIG
O menu CONFIG está disponível em todos os modelos.
• Nebulizador
• TGI – Insuflação de gás traqueal
• Ventilação não invasiva (VNI)
Observações
• O fluxo do nebulizador é sincronizado com a inspiração (fluxo inspiratório) e possui recursos de
compensação de volume e FiO2.
• O fluxo de TGI é sincronizado com a expiração e ativado quando o fluxo exalado alcança 25% do
máximo pico de fluxo expirado. Seu término é determinado pelo início do próximo ciclo inspiratório.
O operador pode optar por visualizar os valores de pressão em mbar, hPa ou cmH2O, sendo:
Para alterar a unidade de pressão, basta tocar sobre o botão correspondente no menu
CONFIG.
É possível ajustar também as unidades de pressão alta, utilizadas para a medição da pressão
dos gases na entrada do equipamento.
6.5.3.3 Idioma
A interface dos ventiladores pode ser configurada para até três idiomas distintos. Para alterar
o idioma, basta tocar sobre o botão correspondente na tela CONFIG.
Tabela 7 - Pacientes
A definição do paciente determina os limites de ajuste da sua altura, valor que é utilizado para
o cálculo do seu peso ideal. Para tanto, estima-se o peso ideal considerando um Índice de Massa
Corpórea (IMC) de 22 para pacientes adultos e de 15 para pacientes pediátricos e neonatais.
Tabela 8 - Altura
Uma vez definido o paciente, o operador pode ajustar a altura e o volume por peso nos botões
correspondentes. O peso ideal do paciente é utilizado para o cálculo de alguns parâmetros de
ventilação, visando prover a maior aproximação com os valores adequados para ventilar o paciente.
Observações
• Para alterar o tipo de paciente é necessário colocar o equipamento em modo de espera.
• As opções de paciente e faixas disponíveis, podem variar de acordo com o modelo do ventilador.
Observação
• O equipamento deve estar em modo de espera (STAND BY) para efetuar a calibração do sensor de
oxigênio.
6.5.4 ALARME
Para cada um dos alarmes relacionados diretamente ao processo de ventilação, existem um ou
dois limites (valor alto e valor baixo) para serem ajustados. Esses limites são configurados diretamente
no menu ALARME.
Para proceder esses ajustes, toque sobre o botão correspondente ao alarme a ser ajustado e
este ficará selecionado (a cor será modificada), permitindo a alteração do seu valor utilizando o botão
gira e confirma.
Nesse menu também é possível ajustar o tempo máximo permitido de apneia do paciente, o
que determinará a entrada da ventilação de backup (resguardo).
Há ainda a opção do ajuste automático dos alarmes, para habilitá-lo é necessário que o
ventilador não esteja em STAND BY (modo de espera) e preferencialmente, a ventilação esteja
estabilizada, visando maior segurança do paciente
ADVERTÊNCIA
• Quando for reiniciado o ventilador ou for trocado o tipo de paciente, os limites de alarme
assumirão valores padrão, conforme o tipo de paciente.
• O alarme de tempo de apneia pode ser desligado. Nessa condição, NUNCA SERÁ
ATIVADA A VENTILAÇÃO DE BACKUP. Portanto, o operador deve estar certo de que
esse ajuste é realmente necessário e ciente das implicações clínicas envolvidas.
• O ajuste automático dos limites de alarmes altera os alarmes para uma porcentagem
calculada sobre o valor monitorado durante a ventilação, desta forma, só poderá ser
ajustado quando o ventilador NÃO estiver no modo de espera (STAND BY) e
preferencialmente, com um quadro ventilatório estabilizado.
O volume de áudio dos alarmes também pode ser alterado. Basta ajustar o volume desejado através
do botão de Volume de Áudio dos Alarmes.
ATENÇÃO
• Certifique-se que o volume ajustado para o áudio dos alarmes seja compatível com a
6.5.5 TENDÊNCIA
O equipamento grava todos os eventos ocorridos nas últimas 24 horas de ventilação, tais como
parâmetros ventilatórios ajustados, principais valores monitorados e todas as condições de alarmes durante
esse período.
Uma vez definidos os parâmetros, basta ajustar o intervalo para o qual deseja-se ver a tendência.
Esse intervalo pode variar de 15 minutos até 24 horas, com outras opções de tempo dentro desse
mesmo período. Quanto maior for o intervalo selecionado, maior será o tempo entre eventos, ou seja, menos
detalhes serão mostrados.
Após todos os dados solicitados serem exibidos no gráfico de tendência, a ampulheta deixará de ser
exibida e a partir deste momento será exibido um cursor que permite o deslocamento no gráfico de tendência.
3 2
4 1
Figura 5 – Tendência
Observação
• Para movimentar o cursor sobre o gráfico de tendência, basta tocar a tela na posição desejada ou o
rotacionar o botão gira e confirma.
6.6 Calibrações
Observação
• Para acessar a tela de calibração, pressione o botão CALIBRAÇÃO na tela inicial do ventilador.
7 Solucionando Problemas
Nesse tópico, apresentam-se as principais ocorrências e as possíveis soluções.
ADVERTÊNCIA
• Jamais utilize o equipamento se um problema não puder ser resolvido.
ADVERTÊNCIA
• Antes do uso, realize todos os procedimentos de limpeza, esterilização e desinfecção
especificados neste manual.
Observações
• Certifique-se que o equipamento esteja desligado para realizar o procedimento de limpeza do
display.
• Cuidado para que nenhum resíduo se acumule nas conexões do equipamento.
• Para limpeza, não utilizar produtos não compatíveis a polímeros.
8.1.2 Componentes
Os componentes que entram em contato com os gases respiratórios devem ser periodicamente
desmontados para limpeza, desinfecção ou esterilização, são eles: circuito respiratório e válvula expiratória.
8.1.2.1.1 Limpeza
8.1.2.1.2 Enxague
ATENÇÃO
• Não utilizar para limpeza ou desinfecção o fenol (>5%), cetonas, formaldeído,
hipoclorito, hidrocarbonatos clorados, hidrocarbonatos aromáticos, ácidos
inorgânicos e compostos quaternários de amônia.
• Nunca utilize soluções salinas, especialmente hipoclorito de sódio (alvejante) e salina,
desinfetantes, peróxido de hidrogênio para limpeza ou enxague dos acessórios e
partes.
8.1.2.1.3 Secagem
A secagem das partes externas deve ser feita com um pano limpo, macio e seco e a secagem das
partes internas deve ser feita por gravidade.
Amilase, Lipase, Protease, Carbohidrase, Álcool Isopropílico, agente de controle e ph, Conservantes,
tensoativo não-iônico, coadjuvantes, estabilizantes, aditivos e água. Atividade amilolítica mínima: 0,02
ua.ml-1.min.-1; Atividade proteolítica mínima: 0,12 up.ml-1.min.-1; Teor de tensoativo: Álcool Etoxilado: 3,5%.
PH puro: 7,0
8.2 Desinfecção
Depois da desinfecção, as partes externas devem ser secas com um pano limpo e seco e as partes
internas devem ser secas por gravidade.
ATENÇÃO
• O sensor de fluxo não deve ser esterilizado a vapor e não pode ser esterilizado em
autoclave.
• Para a desinfecção interna do sensor de fluxo DISTAL, não utilize instrumentos que
possam gerar esforços mecânicos, como ar comprimido ou jato d’água, sob o risco de
danificar o filamento.
• Certifique-se que o sensor esteja completamente seco antes de utilizar, pois o álcool
residual poderá danificar o filamento.
• Se houver a possibilidade do sensor permanecer infectado, substitua-o prontamente.
8.3 Esterilização
• Os componentes que entram em contato com os gases respiratórios devem ser desmontados
para limpeza e esterilização;
• Não utilizar agentes abrasivos para realizar a limpeza;
Circuito respiratório 50
ADVERTÊNCIA
• Antes da primeira utilização, o equipamento e seus componentes devem ser limpos,
desinfectados e esterilizados conforme especificado.
• Todas as partes dos ventiladores Magnamed que tiverem contato com fluídos
provenientes de paciente estão potencialmente contaminadas, são denominadas
semicríticas e devem sofrer, antes do descarte (ao final de suas vidas úteis) ou do
envio para serviço de manutenção ou reparo, um processo de desinfecção de alto
nível ou esterilização.
• Ao enviar o ventilador para serviços de manutenção ou reparo, observar
RIGOROSAMENTE o processo de desinfecção.
• Não imirja o sensor em água, solventes, ou solução de limpeza (os sensores e
conectores não são à prova de água). Não esterilize por irradiação, vapor, ou
esterilização por oxido. Veja as instruções de limpeza nas instruções de uso para
sensores Máximo LNOP®/LNCS® reutilizáveis.
• Não utilize cabos de pacientes danificados.
ATENÇÃO
• Os acessórios e componentes removíveis do ventilador Magnamed que apresentarem
danos ou sinais de desgaste devem ser substituídos, evitando-se o uso.
• O empacotamento de dispositivos não estéreis (válvulas expiratórias e conectores) é
projetado para manter esses produtos no nível de limpeza adequado para serem
Observações
• Não utilizar agentes abrasivos para realizar a limpeza.
• Não utilizar álcool para limpar as partes de plástico, exceto quando especificado.
• Não mergulhar o ventilador em nenhum líquido.
Método de processamento
Detergente Autoclave
Componente
neutro à vapor
Álcool 70%
enzimático 135ºC por
5 min
Superfície do ventilador ✓ x x
Tela sensível ao toque ✓ ✓ x
Válvula expiratória ✓ ✓ ✓
Diafragma ✓ x ✓
Sensor de fluxo Distal
x ✓ x
(filamento aquecido)
Circuito respiratório ✓ ✓ ✓
9 Manutenção Preventiva
ADVERTÊNCIA
• O símbolo exibido na tela do ventilador, indica que o equipamento entrou no
período de manutenção preventiva. Para os equipamentos de UTI esse período é de
5.000 horas ou 12 meses, o que ocorrer primeiro.
• Agende a manutenção preventiva somente junto ao serviço técnico autorizado
Magnamed.
• Antes de enviar o equipamento para o serviço técnico, observe RIGOROSAMENTE o
processo de limpeza e desinfecção.
9.1 Verificações
As seguintes verificações devem ser feitas diariamente e sempre que se for utilizar o equipamento:
A. Limpeza do equipamento;
B. Integridade do cabo de alimentação elétrica do conversor AC/DC;
C. Funcionamento do sistema de alarmes, inclusive áudio;
D. Filtros Ar/O2 LIMPOS instalados;
E. Display de cristal líquido;
F. Baterias carregadas;
G. Tela sensível a toque (touchscreen);
H. Botão gira e confirma;
I. Correta instalação do circuito respiratório (inclusive do diafragma da válvula expiratória);
ADVERTÊNCIA
• A verificação diária deve ser realizada com o ventilador desconectado do paciente.
A Magnamed recomenda executar a manutenção preventiva dos ventiladores de UTI com sua rede
autorizada distribuída pelo país. Caso necessite de mais detalhes, entre em contato com o MagnaService
(Assistência Técnica Magnamed).
ADVERTÊNCIA
• Para que haja carga suficiente de bateria durante a falta de energia elétrica, é importante
que o equipamento permaneça SEMPRE QUE POSSÍVEL, conectado a uma rede de
energia elétrica.
ATENÇÃO
• Para que a capacidade das baterias em funcionamento normal seja plena, deverão ser
substituídas conforme indicado na especificação técnica.
• A substituição das baterias internas deverá ser realizada por pessoal treinado e
qualificado.
• O descarte das baterias deve seguir a legislação local.
Para retirada de água acumulada, basta pressionar o pino encontrado na parte inferior do coletor.
Instrução Imagem
Desrosqueie o filtro
ATENÇÃO
• Não expor o recipiente do filtro a materiais não compatíveis com policarbonato.
• Troque o filtro quando este estiver obstruído para que este não diminua o fluxo de
entrada do equipamento.
Célula Galvânica – gera um sinal elétrico proporcional à concentração de oxigênio na mistura gasosa
administrada ao paciente e a intensidade deste sinal elétrico é decorrente da reação química. Este meio de
medição é consumível, e a vida útil da célula, conforme especificação do fabricante original é de 10.000 horas
à 100% O2, ou seja, superior a um ano de uso contínuo. Porém, recomendamos a troca em manutenção
preventiva no cronograma de 24 meses ou 10.000 horas (o que ocorrer primeiro).
ATENÇÃO
• A célula galvânica para medição de concentração de oxigênio deverá ser substituída
conforme indicado no capítulo 11.14.
• Sua substituição deverá ser realizada por pessoal treinado e qualificado e o seu
descarte deverá seguir a legislação local vigente.
11 Especificações Técnicas
11.1 Classificação do Equipamento
• ABNT NBR IEC 60601-1:1997 Equipamento eletromédico – Parte 1 – Prescrições gerais para
segurança
• ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Prescrições gerais para
• ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004 Equipamento eletromédico – Parte 2-12: Prescrições particulares
• ABNT NBR 11906:2011 Conexões roscadas e de engate rápido para postos de utilização dos
• IEC CISPR 11 Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment – Electromagnetic
• ISO 5356-1:2004 Anesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part1: Cones and
sockets
• ISO 5359:2000 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
a. Altura 1335 5 mm
b. Largura 453 5 mm
d. Peso 18 0,1 kg
Operação
Armazenamento
ATENÇÃO
• Não é possível recarregar as baterias internas do equipamento através da fonte de
energia externa DC.
• O único propósito dessa entrada é permitir que o equipamento seja alimentado
temporariamente por uma fonte de energia externa compatível, quando não houver
outras alternativas.
• Em ventilação, antes de desligar uma fonte de energia externa, certifique-se que haja
carga suficiente nas baterias internas ou conecte o equipamento à rede elétrica.
11.4.2 Conectores
Tabela 16 - Conectores
Item Especificação
Conector 3 (três) pinos, conforme ABNT NBR 14136:2012
Rede de alimentação externa (rede)
Pino central terra
Conector alojamento 3.96mm – 4 pinos
Fonte de alimentação externa
180º fêmea
Item Especificação
Conexões Conforme ABNT NBR 11906:2011
Mangueiras e extensões Conforme ISO 5359:2014
Pressão de entrada de ar
200 a 600 kPa (29 a 87 psi)
comprimido
ATENÇÃO
• Pressões de entrada superiores ao limite especificado podem danificar o equipamento.
• Para pressões de entrada menores que 250 kPa, o fluxo máximo será de 120 L/min.
Observações
• Todos os materiais que compõem o produto são compatíveis com gás oxigênio, ar ambiente e ar
comprimido medicinal.
• Caso a pressão de rede ultrapasse a pressão de entrada máxima especificada, a válvula de alívio será
aberta e haverá um alarme sonoro.
Especificações gerais
O transdutor de fluxo interno contém dois sensores, um sensor de fluxo e o outro para medir a
temperatura.
Cada sensor tem uma saída de tensão não-linear independente. Para determinar o fluxo de
massa de gás que passa através do transdutor, a tensão de saída de cada um dos sensores é
medida.
O circuito que mede o fluxo é normalmente conhecido como um sensor térmico ou anemômetro
de fio quente.
Esse transdutor de fluxo utiliza um sensor de fio aquecido e mantido a uma temperatura de
150 °C.
A velocidade do gás passando pelo sensor determina a taxa de transferência de calor entre o
sensor e o gás.
Esta taxa de transferência de calor é traduzida numa tensão necessária para manter a
temperatura a 150 ° C.
Consequentemente, esta tensão é uma função do fluxo de massa de gás que atravessa o sensor.
Um circuito termistor é utilizado para medir a temperatura do gás e uma correção é feita
também através de algoritmo específico.
Ar: 0 a 300 SLPM
Faixa de leitura
O2: 0 a 300 SLPM
Ar: 2.0% ou 0.05 SLPM (o que for maior)
Tolerância especificada
O2: 2.0% ou 0.05 SLPM (o que for maior)
Resistência < 2.5mbar
Faixa de temperatura do gás 5 a 46°C
Faixa de umidade Gás seco (< 10% UR)
Pressão de operação Pressão atmosférica
Alimentação 5V ±10% sensor e 2.7V – 5.5V Eeprom
Tempo de resposta < 2.5ms
Pressão de ruptura acima de 100 psi
Peso 21g
Especificações gerais
11.8.1 VCV
Assim que todos os parâmetros de ventilação forem recebidos pelo ventilador, este calcula o T INS,
TEXP, TPAUSA e Relação I:E, em função do Fluxo, Pausa, Onda e Frequência ajustados, obtendo desta maneira,
todos os tempos de controle da ventilação.
1. Ventilação sem Pausa Inspiratória, após o TINS o ventilador cicla para a expiração. A pressão
inspiratória atingida é consequência do volume entregue e da resistência e complacência do
circuito respiratório do paciente.
2. Ventilação com Pausa Inspiratória, após a entrega do volume ajustado o ventilador mantém a
expiração interrompida até completar TINS, após o qual o ventilador cicla para a expiração, a
característica é a formação de platô de pressão (o desnível entre o pico e o platô depende da
resistência das vias aéreas).
3. Se o disparo por pressão ou fluxo estiver ativado, então o ventilador procura sincronizar o início
da próxima inspiração com o esforço do paciente, conforme os níveis estabelecidos. A informação
de que tipo de disparo foi o que ativou o ciclo inspiratório é informado na área de status e
mensagens. A detecção do esforço inspiratório do paciente, para sincronização ocorre em
qualquer momento do tempo expiratório.
Observação
• Se o paciente realizar esforços inspiratórios e as sensibilidades estiverem
adequadamente ajustadas, o modo ventilatório passa a ser assistido-controlado.
Nessa situação, a frequência respiratória monitorada pode ser significativamente
maior que a ajustada.
ADVERTÊNCIA
• Ao atingir o limite de pressão definido no ajuste de pressão máxima (alarme PRESSÃO
LIMITADA), o volume ajustado NÃO É ENTREGUE.
• Os valores default são somente referência inicial.
• Reajuste os parâmetros da ventilação conforme a necessidade do paciente.
11.8.2 PCV
Assim que todos os parâmetros de ventilação forem ajustados no ventilador, este calcula o período,
TEXP e a Relação I:E em função de TINS e Frequência, obtendo desta maneira, todos os tempos de controle da
ventilação.
1. Ventilação por Pressão Controlada – O ventilador procura atingir a pressão inspiratória ajustada
no menor tempo possível, e isto é realizado controlando-se o fluxo inspiratório.
2. O Volume entregue ao paciente é consequência da resistência e complacência de seu circuito
respiratório. O ventilador permanece no nível de pressão inspiratória ajustada durante T INS após o
qual cicla para a expiração, mantendo a pressão de PEEP ajustada.
3. Se o disparo por pressão ou fluxo estiver ativado, então o ventilador procura sincronizar o início
da próxima inspiração com o esforço do paciente, conforme os níveis estabelecidos. A informação
de que tipo de disparo foi o que ativou o ciclo inspiratório é informado na área de status e
mensagens da tela. A detecção do esforço inspiratório do paciente, para sincronização ocorre em
qualquer momento do tempo expiratório.
Observação
• Se o paciente realizar esforços inspiratórios e as sensibilidades estiverem adequadamente ajustadas, o
modo ventilatório passa a ser assistido-controlado. Nessa situação, a frequência respiratória
monitorada pode ser significativamente maior que a ajustada.
4. O tempo de subida da pressão pode ser ajustado por TSUBIDA (RISE TIME), o pico de fluxo inicial,
em geral, é menor do que aquele em que o TSUBIDA = 0 (depende da resistência e complacência do
circuito respiratório do paciente).
ADVERTÊNCIA
• Os valores default são somente referência inicial.
• Reajuste os parâmetros da ventilação conforme a necessidade do paciente.
11.8.3 PLV
Assim que todos os parâmetros de ventilação forem ajustados no ventilador, este calcula T EXP em
função de Frequência e o TINS , obtendo desta maneira, todos os tempos de controle da ventilação.
1. Ventilação por Pressão Limitada – O ventilador procura atingir a pressão inspiratória ajustada, e
isto é realizado através da oclusão da válvula expiratória. É importante notar que o tempo de
subida da pressão é dependente do fluxo contínuo ajustado.
2. O Volume entregue ao paciente é consequência da resistência e complacência de seu circuito
respiratório. O ventilador permanece no nível de pressão inspiratória ajustada durante TINS após o
qual cicla para a expiração, mantendo a pressão de PEEP ajustada.
3. Se o disparo por pressão ou fluxo estiver ativado, então o ventilador procura sincronizar o início
da próxima inspiração com o esforço do paciente, conforme os níveis estabelecidos. A informação
de que tipo de disparo foi o que ativou o ciclo inspiratório é informado na área de mensagem e
status da tela. A detecção do esforço inspiratório do paciente, para sincronização, ocorre em
qualquer momento durante o tempo expiratório.
ADVERTÊNCIA
• Os valores default são somente referência inicial.
• Reajuste os parâmetros da ventilação conforme a necessidade do paciente.
Observação
• Se o paciente realizar esforços inspiratórios e as sensibilidades estiverem adequadamente ajustadas, o
modo ventilatório passa a ser assistido-controlado. Nessa situação, a frequência respiratória
monitorada pode ser significativamente maior que a ajustada.
11.8.4 PRVC
Assim que todos os parâmetros de ventilação forem ajustados no ventilador, este calcula o T EXP em
função de Frequência e TINSP , obtendo desta maneira, todos os tempos de controle da ventilação.
ADVERTÊNCIA
• Ao atingir o limite de pressão definido no ajuste de pressão máxima ( alarme de
PRESSÃO LIMITADA) o volume ajustado NÃO É ENTREGUE.
• Os valores default são somente referência inicial.
• Reajuste os parâmetros da ventilação conforme a necessidade do paciente.
Observações
• Se o paciente realizar esforços inspiratórios e as sensibilidades estiverem adequadamente ajustadas, o
modo ventilatório passa a ser assistido-controlado. Nessa situação, a frequência respiratória
monitorada pode ser significativamente maior que a ajustada.
• O controle automático de pressão ocorre com PEEP + 5cmH2O e PLimite
11.8.5 V–SIMV
Assim que todos os parâmetros de ventilação forem ajustados no ventilador, este calcula o T INSP e
TEXP em função do Fluxo, Pausa, Onda e Frequência, obtendo desta maneira, todos os tempos de controle da
ventilação.
ADVERTÊNCIA
• A pressão de suporte ajustada (ΔPS) é um valor acima da PEEP. Portanto, a pressão
inspiratória de suporte será a soma da PEEP com ΔPS.
• Os valores default são somente referência inicial.
• Reajuste os parâmetros da ventilação conforme a necessidade do paciente.
Observação
• A frequência respiratória monitorada pode se apresentar maior que a frequência respiratória ajustada,
pois o paciente pode respirar espontaneamente durante os ciclos de ventilação mandatórios;
11.8.6 P–SIMV
Assim que todos os parâmetros de ventilação forem ajustados no ventilador, este calcula o T EXP em
função do TINS e Frequência, obtendo desta maneira, todos os tempos de controle da ventilação.
ADVERTÊNCIA
• A pressão de suporte ajustada (ΔPS) é um valor acima da PEEP. Portanto, a pressão
inspiratória de suporte será a soma da PEEP com ΔPS.
• Os valores default são somente referência inicial.
• Reajuste os parâmetros da ventilação conforme a necessidade do paciente.
Observação
• A frequência respiratória monitorada pode se apresentar maior que a frequência respiratória ajustada,
pois o paciente pode respirar espontaneamente durante os ciclos de ventilação mandatórios.
11.8.7 CPAP/PS
CPAP/PS – Ventilação espontânea c/ pressão positiva nas vias aéreas e pressão suporte
Descrição: Parâmetros Ajustados:
CPAP/PS – Ventilação espontânea c/ pressão positiva nas vias aéreas e pressão suporte
A ciclagem ocorre por fluxo, assim que este cair até uma determinada porcentagem do seu valor
máximo atingido.
6. Se o paciente entrar em apneia, após TAPNEIA (s) o ventilador apresentará esta condição através de
alarme em sua área de mensagem e alarmes na tela e iniciará a ventilação de resguardo (“backup”)
selecionada, conforme configurações e parâmetros programados.
ADVERTÊNCIA
• A pressão de suporte ajustada (ΔPS) é um valor acima da PEEP. Portanto, a pressão
inspiratória de suporte será a soma da PEEP com ΔPS.
• Os valores default são somente referência inicial.
• Reajuste os parâmetros da ventilação conforme a necessidade do paciente
1. Se o paciente não respirar após o tempo para apneia, o ventilador entra com o backup e ativa o
alarme de apneia.
11.8.8 DualPAP
Consequentemente, a frequência
o Backup VCV o Backup
respiratória e a relação I:E estão
▪ VOLUME PLV-NEONATAL
diretamente relacionadas a essa ▪ FREQUÊNCIA ▪ PRESSÃO INSP
alternância entre níveis. ▪ FLUXO ▪ FREQUÊNCIA
▪ PRESSÃO LIMITE ▪ TEMPO
DualPAP permite ciclos INSPIRATÓRIO
espontâneos em ambos os níveis
de pressão e conta com a
possibilidade de sincronização com o Backup PCV
o esforço inspiratório do paciente. ▪ PRESSÃO INSP o Backup Auto(1)
▪ FREQUÊNCIA
Sem respiração espontânea, ▪ TEMPO INSPIRATÓRIO 1 – Sempre que o tempo
DualPAP é semelhante ao modo de ▪ TEMPO DE SUBIDA de apneia ajustado for
atingido, o ventilador
pressão controlada, diferindo deste dispara um ciclo
pelo fato de se ajustar os tempos (T ventilatório, cuja
Superior e T Inferior), em vez da configuração é baseada
frequência respiratória. nos ajustes do modo
corrente.
ADVERTÊNCIA
• A pressão de suporte (ΔPS) é um valor acima da pressão superior ou da pressão inferior.
Portanto, a pressão máxima de suporte será a soma da dessa pressão de referência
com ΔPS.
• Os valores default são somente referência inicial.
• Reajuste os parâmetros da ventilação conforme a necessidade do paciente.
• Na ausência de ciclos espontâneos quando em DualPAP, procure ajustar as pressões
superior e inferior de forma que o volume minuto entregue ao paciente seja suficiente.
Observações
• As mudanças de níveis de pressão são sincronizadas.
11.8.9 APRV
APRV – Ventilação com pressão positiva contínua e alívio de pressão nas vias aéreas
Descrição: Parâmetros Ajustados:
APRV – Ventilação com pressão positiva contínua e alívio de pressão nas vias aéreas
ADVERTÊNCIA
• A pressão de suporte (ΔPS) é um valor acima da pressão superior ou da pressão inferior.
Portanto, a pressão máxima de suporte será a soma da dessa pressão de referência
com ΔPS.
• Os valores default são somente referência inicial.
• Reajuste os parâmetros da ventilação conforme a necessidade do paciente.
(1) Frequência respiratória 0 (zero) só será atingida em modos espontâneos, com sensibilidades e alarme de
tempo de apneia desligados.
(2) Os valores mínimos e máximos de frequência e relação I:E, dependem do modo ventilatório ajustado.
(3) Opções de backup ajustável para modos espontâneos, para os demais modos, o backup é automático.
(4) Os fluxos de nebulizador e TGI não podem ser ativados simultaneamente.
ATENÇÃO
• O ventilador FlexiMag atende quaisquer pacientes, desde prematuros até obesos
mórbidos, entretanto, o ajuste da altura do paciente utilizado para cálculo do peso ideal
é limitado.
1cmH2O ou
Pressão instantânea 0 a 120 cmH2O 1
2% da leitura
1cmH2O ou
Pressão de pico 0 a 120 cmH2O 1
2% da leitura
1cmH2O ou
Pressão média 0 a 120 cmH2O 1
2% da leitura
1cmH2O ou
Pressão de platô 0 a 120 cmH2O 1
2% da leitura
1cmH2O ou
PEEP 0 a 120 cmH2O 1
2% da leitura
1cmH2O ou
PEEP Intrínseco (iPEEP) 0 a 120 cmH2O 1
2% da leitura
-5,0 a 5,0 L/min 0,1
50mL/min ou
Fluxo medido -20,0 a -5,0 e 5,0 a 20,0 L/min 0,2
2% da leitura
-180 a -20 e 20 a 180 L/min 1
0 a 999 mL 1 2,5mL ou
Volume corrente(2)
1,00 a 3,00 L 0,01 5% do valor medido
Observações
• Na prática, as unidades de medida de pressão são equivalentes, podendo-se adotar que 1 mbar = 1 hPa
≈ 1 cmH2O.
ADVERTÊNCIA
• Os alarmes assumirão valores padrão sempre que o equipamento for reiniciado ou
houver alteração do paciente.
• O tempo de apneia pode ser desligado e nessa condição não haverá ventilação de
resguardo.
• O OPERADOR DEVE ESTAR CIENTE DOS RISCOS DE SE MANTER O ALARME DE
APNEIA DESLIGADO.
Lesão leve ou
MÉDIA PRIORIDADE - -
desconforto
(1) Início do dano potencial refere-se a ocorrência da lesão e não à sua manifestação
(2) Há potencial para que o evento se desenvolva em um período de tempo geralmente não suficiente para
ação corretiva manual.
(3) Há potencial para que o evento se desenvolva em um período de tempo geralmente suficiente para a ação
corretiva manual.
(4) Há potencial para que o evento se desenvolva em um período não especificado maior do que o fornecido no
“prompt”.
As mensagens de alarmes são exibidas assim que detectada a condição de alarme, logo, não há
atraso na exibição das mensagens.
Tabela 23 - Características dos alarmes
(1) Toda vez que o equipamento for inicializado ou houver uma troca do tipo de paciente ou acabar a
alimentação da bateria sem que o ventilador esteja conectado à rede elétrica, os alarmes assumirão valores
padrão.
(2) Válido somente para os alarmes básicos da ventilação (pressão máxima, PEEP, volume, volume minuto,
frequência e FiO2).
ADVERTÊNCIA
• Ao receber informação de alarme, providencie pronto atendimento para resolver o
problema.
• Assim que for cessada a situação que necessitou do silêncio total do alarme sonoro,
deve-se reativá-lo para segurança do paciente.
ATENÇÃO
• Para silenciar o alarme sonoro, pressione o botão de acesso rápido de SILÊNCIO. Os
alarmes sonoros ficarão desativados pelo período ajustado ou até que um novo alarme
ocorra.
• Pode haver perigo se forem utilizadas pré-configurações de alarme diferentes para o
mesmo equipamento ou para equipamentos similares em uma mesma área, como, por
exemplo, uma unidade de tratamento intensivo ou uma sala de cirurgia cardíaca.
• O equipamento sempre iniciará com o volume de audio ajustado para o nível máximo (6),
independentemente do nível estabelecido quando foi desligado.
• Se o volume de audio estiver ajustado para um valor inferior ao nível máximo (6), caso
ocorra um alarme, enquanto não houver atendimento para que este cesse, o volume de
audio será incrementado gradativamente a cada 15 segundos até atingir o seu limite
máximo.
DISPARO
Indica a ocorrência de um disparo espontâneo,
ESPONT POR < 1 segundo
gerado pelo aumento do fluxo inspiratório.
FLUXO
DISPARO
Indica a ocorrência de um disparo espontâneo,
ESPONT POR < 1 segundo
gerado por uma queda de pressão.
PRESSÃO
DISPARO
Indica a ocorrência de um disparo assistido, gerado
MANUAL < 1 segundo
manualmente pelo operador.
(VERMELHO)
DISPARO
Indica a ocorrência de um disparo espontâneo,
MANUAL < 1 segundo
gerado manualmente pelo operador.
(AMARELO)
Indica que a relação I:E está invertida, ou seja, o
RELAÇÃO
< 1 segundo tempo da fase inspiratória é maior que o tempo da
INVERTIDA
fase expiratória.
Observações
• É recomendada a ventilação controlada por pressão para fluxos de vazamento maiores que o limite
especificado acima.
• Neste caso o fluxo máximo compensado poderá ser maior do que 100 L/min.
As alterações ou modificações efetuadas neste equipamento que não tenham a aprovação expressa
da MAGNAMED podem causar problemas de EMC com este equipamento ou outro. Entrar em contato com a
MAGNAMED para receber auxílio técnico.
Este equipamento foi concebido e testado para obedecer às normas aplicáveis de EMC como descrito
abaixo:
ADVERTÊNCIA
• A utilização de telefones celulares ou outros equipamentos emissores de
radiofrequência (RF) próximo do sistema poderá causar resultados inesperados ou
adversos. Monitorizar o funcionamento se houver fontes de emissão de radiofrequência
nas imediações.
• A utilização de outros equipamentos elétricos no sistema ou próximo dele poderá
causar interferência. Antes da utilização no paciente, deverá verificar se o equipamento
funciona normalmente na configuração definida.
Nível de Teste da
Teste de Imunidade Conformidade Diretiva para ambiente eletromagnético
IEC-60601-1-2
IEC 61000-4-2 - ± 6 kV por contato ± 6 kV por contato Pisos deveriam ser de madeira, concreto ou
Descarga eletrostática cerâmica. Se os pisos forem cobertos por
material sintético, a umidade relativa deveria
± 8 kV pelo ar ± 8 kV pelo ar
ser de pelo menos 30%
(ESD)
Nível de Teste da
Teste de Imunidade Conformidade Diretiva para ambiente eletromagnético
IEC-60601-1-2
ou comercial típico.
IEC 61000-4-11 – < 5% UT (> 95% de queda < 5% UT (> 95% de queda Qualidade de fornecimento de energia
Quedas de tensão, de tensão em UT) por 0,5 de tensão em UT) por 0,5 deveria ser aquela de um ambiente hospitalar
interrupções curtas e ciclo ciclo ou comercial típico.
variações de tensão nas
linhas de entrada de
alimentação
40% UT (60% de queda de 40% UT (60% de queda de
tensão em UT) por 5 ciclos tensão em UT) por 5 ciclos
RF radiada 10 V/m (?)10 V/m (E1) D = 12/E1 √P 80 MHz até 800 MHz
IEC 61000-4-6
80 MHz até 2,5 GHz D= 23/E1 √P 800 MHz até 2,5 GHz
(b)
Os níveis de conformidade nas bandas ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na faixa de frequência de 80 MHz até 2,5 GHz tem a intenção de
reduzir a probabilidade dos equipamentos de comunicação móveis e portáteis causarem interferência se forem trazidos inadvertidamente
ao ambiente do paciente. Por essa razão, um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo de distância de separação recomendada para
transmissores nessas faixas de frequência.
(c)
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular/sem fio) rádios
móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão.
Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se considerar uma inspeção eletromagnética do
local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o sistema é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, o
sistema deveria ser observado para verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos
adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do sistema.
(d)
Acima da faixa de frequência de 150 kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que [V 1] V/m.
150 kHz a 80 MHz 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
Potência máxima
nominal de saída
do transmissor Fora das bandas Nas bandas ISM
ISM
(W)
3,5 12 12 23
D= P D= P D= P D= P
V1 V 2 E1 E1
0,01 0,35 1,2 0,12 0,23
10 11 38 3,8 7,3
100 35 120 12 23
Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada D em
metros (m) pode ser determinada utilizando a equação aplicável para a frequência do transmissor, onde P é a potência máxima
nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
Nota 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.
Nota 2 Nas bandas de frequência ISM (industrial, médica e científica) entre 150 kHz e 80 MHz estão 6,765 MHz até 6,795 MHz;
13,553 MHz até 13,567 MHz; 26,957 MHz até 27,283 MHz; e 40,66 MHz até 40,70 MHz.
Nota 3 Um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo da distância de separação recomendada para transmissores nas bandas de
frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na faixa de frequência 80MHz até 2,5 GHz para reduzir a probabilidade de interferência que
os equipamentos de comunicação móvel/portátil poderiam causar se levados inadvertidamente em áreas de pacientes.
Nota 4 Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e
reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
ADVERTÊNCIA
• Os itens que não cumprem as exigências da norma IEC 60601-1 não podem ser
colocados a menos de 1.5 m do paciente.
• Não ligar diretamente equipamento elétrico não médico à tomada de corrente alternada
na parede. Usar fonte de alimentação AC com transformador próprio. Do contrário, a
fuga de corrente aumentará acima dos níveis aceitos pela IEC 60601-1 sob condições
normais e condições de uma só falha. Isto poderá causar choque elétrico perigoso no
paciente ou no operador.
• Depois de ligar qualquer equipamento nestas tomadas, submeta o sistema a um teste
completo de corrente de fuga (de acordo com a norma IEC 60601-1).
• O operador do sistema eletromédico não deverá tocar em equipamento elétrico não
médico e no paciente simultaneamente. Isto poderá causar choque elétrico perigoso no
paciente ou no operador.
12 Serviço Técnico
ADVERTÊNCIA
• Os ventiladores FlexiMag são equipamentos de suporte à vida e portanto, caso seja
necessário algum reparo ou manutenção nesses equipamentos, procure somente o
serviço técnico autorizado Magnamed .
• NÃO UTILIZE o equipamento se não estiver funcionando de acordo com as
especificações contidas neste manual de operação.
• Antes de enviar o equipamento para o serviço técnico, observe RIGOROSAMENTE o
processo de limpeza e desinfecção.
13 Simbologia
13.1 Símbolos utilizados no equipamento
Símbolo Descrição
EQUIPAMENTO CLASSE II
DATA DE FABRICAÇÃO
IDENTIFICAÇÃO DO FABRICANTE
I LIGAR
DESLIGAR
CORRENTE ALTERNADA
CORRENTE CONTÍNUA
FUSÍVEL
Símbolo Descrição
A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo ou por ordem de
um médico
Símbolo Descrição
FRÁGIL
LIMITES DE TEMPERATURA
INMETRO
Abreviação Significado
∆PS Delta de pressão de suporte (pressão acima da PEEP)
O2 Concentração de O2
PEEP Positive end-expiratory pressure
Pr Control Pressão controlada (pressão acima da PEEP)
Pr Inferior Pressão no nível inferior em APRV/DualPAP
Pr Insp Pressão inspiratória (pressão absoluta em modo neonatal)
Pr Limite Pressão limite
Pr Superior Pressão no nível superior em APRV/DualPAP
Sensib Fl Sensibilidade a fluxo (para disparo)
Sensib Pr Sensibilidade à pressão (para disparo)
T Inferior Tempo no nível Inferior em APRV/DualPAP
T Subida Tempo de subida (rampa de subida ou rise time)
T Superior Tempo no nível Superior em APRV/DualPAP
Tempo Ins Tempo inspiratório
Vol Minuto Volume minuto
Vol/Peso Volume por peso do paciente
NIV ou VNI Noninvasive Ventilation (ventilação não invasiva)
O2 + Concentração de 50 a 100% de O2 por determinado tempo
O2 100% Concentração 100% de O2 por determinado tempo
CICLO MANUAL ou MANUAL INSP Disparo de ciclo manual
HOLD INSP Pausa inspiratória
HOLD EXP Pausa expiratória
Leakage Porcentagem ou fluxo de vazamento
Cdyn Complacência dinâmica
Cstat Complacência estática
E Elastância
R Rate ou f Frequência respiratória
Rate sp ou fspont Frequência respiratória espontânea
I:E Relação I:E
Pmean Pressão média
Ppeak Pico de pressão
Pplat Pressão de platô
RE Resistência expiratória
RI Resistência inspiratória
RSBi Rapid Shallow Breathing Index (IRRS, Índice de Tobin)
TC Cosntante de tempo (Expiratory Time Constant)
Abreviação Significado
Te Tempo expiratório
Ti Tempo inspiratório
Ti/Ttot Razão tempo inspiratório por tempo total
Vte ou VTE Volume total txpirado
Vte sp ou VTE spont Volume total expirado espontâneo
Vti ou VTI Volume total inspirado
MV ou VM Volume minuto
MV sp ou VM spont Volume minuto espontâneo
WOBi Trabalho respiratório imposto (Imposed Work Of Breathing)
ADVERTÊNCIA
• O ajuste de pressão controlada (Pr Control) em pacientes pediátricos ou adultos,
refere-se a uma pressão relativa, ou seja, ajusta-se valor de pressão ACIMA da PEEP.
• A pressão inspiratória resultante será a soma da pressão controlada com a PEEP.
15 Declaração de Biocompatibilidade
Declaramos sob nossa inteira responsabilidade, que todos os materiais utilizados em partes aplicadas
(conforme definição da norma NBR IEC 60601-1) no Fleximag, têm sido amplamente utilizados na área
médica ao longo do tempo garantindo assim sua biocompatibilidade.
E de acordo com a norma ISO-10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation
and testing – cláusula 5 - o ventilador, suas partes e acessórios são classificados como dispositivo sem
contato direto ou indireto com o corpo do paciente, desta forma o ventilador, suas partes e acessórios não são
incluídos no escopo desta norma.
ADVERTÊNCIA
• Os acessórios comuns adquiridos de terceiros DEVEM possuir registro na ANVISA.
16 Garantia
Os produtos fabricados e comercializados pela MAGNAMED TECNOLOGIA MÉDICA S/A são
garantidos contra defeitos de material e fabricação, em todo território brasileiro, conforme disposições abaixo.
A responsabilidade pela garantia limita-se à troca, reparo e mão de obra, para as partes que
apresentem vício ou não atendam às especificações contidas no Manual de Operação do produto.
A garantia é limitada ao produto que seja utilizado sob condições normais e para os fins a que se
destina e cujas manutenções preventivas e substituições de peças e consertos sejam realizadas de acordo com
as instruções constantes no Manual de Operação do produto, por pessoal autorizado pelo fabricante.
A garantia não cobre vícios causados por uso ou instalação inadequados, acidentes, esterilização
inadequada, serviço, instalação, operação ou alteração realizados por pessoal não autorizado pelo fabricante.
O rompimento ou ausência dos lacres ou selos de garantia por pessoal não autorizado, resulta na perda
da garantia do produto.
Peças sujeitas a desgaste ou deterioração por uso normal, condições de uso adversas, uso indevido ou
acidentes, não são cobertas pela garantia.
Não estão cobertos pela garantia, eventuais despesas e riscos com o transporte do produto.
Para os equipamentos vendidos com garantia estendida, a mesma somente será válida caso sejam
realizadas as manutenções preventivas sugeridas pela Magnamed, de acordo com o capítulo 0 deste manual.
Não existe nenhuma garantia expressa ou implícita, além das expostas acima.
17 Assistência Técnica
Para manutenção contate nossa assistência técnica que lhe indicará o serviço mais próximo de você ou
consulte nosso site.
18 Treinamento
Para solicitar treinamento, entre em contato com a equipe especialista de produto da Magnamed que lhe
indicará o representante autorizado mais próximo de você.
Fabricante
Assistência Técnica
Atendimento ao Consumidor
Rua Santa Mônica, 801, 831
06715-865 – Parque Industrial San José - Cotia – SP Brasil
Tel/Fax: +55 11 4616-9699
E-mail: [email protected]
Website: www.magnamed.com.br
CNPJ: 01.298.443/0002-54
Inscrição Estadual: 149.579.528.111