EXPECTAMIN

(maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Solução Oral

0,4 mg/ mL + 4 mg/mL + 20 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

EXPECTAMIN
(maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Apresenta-se em frascos com 100 ml, 120 ml, 100 m l + copo dosador e 120 ml + copo dosador.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................ ......... ...2 mg
sulfato de pseudoefedrina ...................................................................................................................20 mg
guaifenesina ................................................................................................................ ......................100 mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................5 mL
(hietelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, essência de damasco, essência
de caramelo, corante amalero tartrazina, álcool etílico, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EXPECTAMIN é indicado para o tratamento dos sintomas alérgicos e para facilitar a expectoração de
pacientes com resfriados e gripes (infecções agudas das vias aéreas superiores).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EXPECTAMIN combina a ação antialérgica do maleato de dexclorfeniramina, com as propriedades
vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina, que reduzem a obstrução nasal; a guaifenesina aumenta a
eliminação das secreções do trato respiratório e facilita a expectoração.
A resposta antialérgica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize EXPECTAMIN se você estiver fazendo ou tiver feito tratamento no intervalo de 2 semanas com
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs); se for portador de pressão alta grave, doença grave das artérias
coronárias, hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide), se você já teve qualquer alergia ou reação
anormal a algum dos componentes de EXPECTAMIN, a compostos adrenérgicos (compostos que atuam de
forma semelhante à adrenalina) ou outros com estrutura química semelhante.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
EXPECTAMIN pode causar sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
EXPECTAMIN deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito (pressão alta
nos olhos), úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou duodeno com destruição da mucosa
da parede destes órgãos), obstrução do piloro duodenal (condição que mecanicamente prejudica o
esvaziamento normal do estômago para o intestino delgado), hipertrofia prostática (crescimento da próstata)
ou obstrução de colo vesical (obstrução da bexiga), doença cardiovascular, aumento da pressão dos olhos,
hipertireoidismo, diabetes mellitus, ou angina.
Uso em crianças
EXPECTAMIN pode causar agitação, especialmente em crianças.
A segurança e eficácia de EXPECTAMIN em crianças menores de 2 anos de idade não estão estabelecidas.
Uso em idosos
Se usado em pacientes idosos, os anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes
com idade superior à 60 anos. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações
adversas aos simpatomiméticos.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou
guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso de EXPECTAMIN durante a gravidez
não está estabelecida.
EXPECTAMIN deverá ser usado durante os dois primeiros trimestre da gravidez apenas se for
extremamente necessário. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da
gravidez, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos anti-
histamínicos.
Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é
sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando
da utilização de EXPECTAMIN em mães que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
Este medicamento contém corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Não use EXPECTAMIN juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pois pode ocorrer
diminuição de sua pressão arterial pela interação com a dexclorfeniramina (antihistamínico).
Se você usar EXPECTAMIN juntamente com antidepressivos tricíclicos (medicamentos para depressão),
barbitúricos (medicamentos que induzem depressão do sistema nervoso central) ou outro depressores do
sistema nervoso central, poderá haver aumento do efeito sedativo da dexclorfeniramina. A atividade de
anticoagulantes orais (drogas que retardam a coagulação do sangue) pode ser diminuída com o uso de
EXPECTAMIN.
EXPECTAMIN não deve ser usado se você estiver tomando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou no
período de 2 semanas após ter parado de tomar esse tipo de medicamento, pois há risco de ocorrer um grande
aumento da pressão arterial, resultante da interação com a pseudoefedrina. Devido à presença da
pseudoefedrina; não deve ser associado a agentes bloqueadores adrenérgicos.
Poderá ocorrer aumento ou alteração na atividade dos batimentos cardíacos quando EXPECTAMIN for
associado a digitálicos (drogas que estimulam a contração do coração).
Os antiácidos aumentam a velocidade de se fixar a pseudoefedrina e o caolim reduz a velocidade de se fixar a
pseudoefedrina.
Interações-medicamento-exame laboratorial
A guaifenesina interfere no resultado de certos exames laboratoriais. EXPECTAMIN deverá ser
descontinuado aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos (exame de pele),
uma vez que poderá impedir ou reduzir de certo modo reações positivas para indicadores da reatividade.
Interações medicamento-substâncias químicas
Se você utilizar EXPECTAMIN juntamente com álcool poderá haver aumento dos efeitos adversos sobre o
sistema nervoso central.
EXPECTAMIN não deve ser associado a drogas bloqueadoras ganglionares, como o cloridrato de
mecamilamina (bloqueador da nicotina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Líquido xaroposo, de cor amarela, com sabor de caramelo e odor de damasco, isento de partículas e material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EXPECTAMIN é indicado para uso oral.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 5 mL ou 10 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes
ao dia (6 em 6 horas).
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 2,5 mL ou 5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6
horas).
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 1,25 mL ou 2,5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6
horas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários
de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados.
Não tome duas doses de uma só vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

EXPECTAMIN pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem,
você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina, do sulfato de pseudoefedrina e da guaifenesina são
apresentados em frequência decrescente a seguir:
Dexclorfeniramina:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência e
espessamento das secreções brônquicas.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gerais: urticária; erupções na pele; choque anafilático (reação alérgica grave); aumento da sensibilidade da
pele à luz solar; sudorese excessiva; calafrios; boca, nariz e garganta seca e fraqueza;
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitações e arritmias;
Hematológicos: anemia; contagem baixa de plaquetas e glóbulos brancos;
Neurológicos: sedação; tontura; distúrbios de coordenação motora; cansaço; desorientação; agitação e
inquietação; nervosismo; tremor; irritabilidade; insônia; euforia; formigamentos; visão borrada; visão dupla;
zumbido; labirintite; histeria e convulsão;
Gastrintestinais: dor no estomago; perda do apetite; náuseas; vômitos; diarreia e constipação (prisão de
ventre);
Geniturinários: sede excessiva; dor para urinar; retenção urinária; menstruação irregular;
Respiratórios: sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal.
Sulfato de pseudoefedrina:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia e
nervosismo;
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência, tontura, sudorese excessiva, tremores, palidez, cefaleia, taquicardia, náuseas, vômitos, disúria
(dor ao urinar), astenia;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão
alta, dor de cabeça; diminuição da frequência cardíaca; alucinações; arritmias e falta de ar;
Outros possíveis eventos: depressão do sistema nervoso central; ansiedade; medo; convulsões; vermelhidão
da pele; perda de apetite; contratura de músculos; dor no peito; choque acompanhado por pressão baixa e
retenção urinária.
Guaifenesina
Reações raras: (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas e
vômitos; diarreia; dor epigástrica e sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.
Antes de procurar socorro médico, deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou
bebidas. O mais indicado é procurar um serviço medico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de
preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida.
Sintomas: os efeitos variam desde sedação, parada respiratória, redução do estado de alerta mental, colapso
cardiovascular, insônia, alucinações, tremores ou convulsões, até morte. Outros sinais e sintomas podem ser
tontura, zumbido, falta de coordenação motora, visão borrada e pressão baixa. Os efeitos de insônia,
alucinações, tremores, convulsões, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão, febre e sintomas
gastrintestinais, ocorrem com maior frequência em crianças.
Em altas doses, pode ocorrer vertigem, dor de cabeça, náuseas, vômitos, sudorese, sede, dor no peito,
palpitações, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos
pacientes podem apresentar delírios e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso
circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.
Tratamento: seu médico irá considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi
absorvida pelo estomago e o tratamento de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.6773.0429

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC: 0800 – 500600

www.legrandpharma.com.br
 Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº. Data do Data de Versões

Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

Submissão
eletrônica apenas
(10457) – para
SIMILAR – disponibilização do Frascos com 100 ml, 120 ml 100
09/09/2016 2267486/16-1 Inclusão Inicial - - - texto de bula no VP/VPS mL + copo dosador e 120 mL +
-
de
Bulário eletrônico copo dosador.
Texto de Bula –
RDC 60/12 da ANVISA,
devido ao registro
do produto
(10756) - Adequação à RDC
SIMILAR – 58/14.
Notificação de Frascos com 100 ml, 120 ml 100
I-
18/10/2016 - Alteração de - - - - VP/VPS mL + copo dosador e 120 mL +
IDENTIFICAÇÃO
Texto de Bula copo dosador.
DO
para adequação a
intercambialidade MEDICAMENTO