BU LORATADINA 2018802.

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loratadina
Medicamento Genrico Lei n 9.787, de 1999

10 mg
Comprimidos revestidos
USO ORAL USO ADULTO E PEDITRICO (Crianas acima de 2 anos) FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem com 12 comprimidos revestidos. COMPOSIO Cada comprimido revestido contm: loratadina........................................10 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, dixido de silcio, estearato de magnsio, hipromelose, macrogol, cera de carnaba, talco. INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento um antialrgico potente, de ao prolongada e no sedativa. Ir tratar sintomas como espirros, coriza, lacrimejamento e coceira na pele. Cuidados de armazenamento O medicamento deve ser armazenado na embalagem original at sua total utilizao. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuzos sade. Gravidez e lactao Estudos em animais no indicaram risco para o feto, entretanto, no h estudos adequados em humanos demonstrando riscos ou malefcios para o feto. Portanto, no est estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez. O medicamento s dever ser utilizado se os benefcios potenciais para a me justificarem o risco potencial para o feto. Considerando que a loratadina excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamnicos por crianas, particularmente nos recm-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuao da lactao ou pela interrupo do uso do medicamento. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez durante o tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao seu mdico se est amamentando. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Cuidados de administrao Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a

durao do tratamento. Tome seu comprimido com bastante lquido. Se voc esquecer uma dose, tome o mais rpido possvel, a menos que esteja quase no horrio da prxima dose (no tome 2 doses ao mesmo tempo). Interrupo do tratamento No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis como cansao, boca ou nariz secos, dor de cabea, desmaio ou mal-estar geral, batimentos cardacos irregulares, rpidos ou palpitaes, falta de ar ou chiado no peito. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias Avise seu mdico antes de usar qualquer outro tipo de medicamento, mesmo os dito naturais. Avise caso esteja usando medicamentos contendo cetoconazol, eritromicina, mefazodona, cimetidina, ou ainda se est usando outros anti-histamnicos. Quando administrado conjuntamente com lcool, a loratadina no exerce efeito potencializador. Contra-indicaes e precaues A loratadina est contra-indicada em pacientes que tenham demonstrado alergia a qualquer um dos componentes de sua frmula. Tenha certeza de que seu mdico est ciente caso voc apresente doena nos rins ou no fgado; ou ento se est grvida ou amamentando. Este medicamento pode deixar o paciente sonolento ou atordoado, portanto, durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem ser prejudicadas. Informe a seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Idosos: no h necessidade de ajustes de doses ou de precaues especiais neste tipo de paciente. Crianas: a segurana e eficcia de loratadina em crianas abaixo de 2 anos ainda no foi estabelecida. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE. INFORMAES TCNICAS CARACTERSTICAS A loratadina um p branco no solvel em gua, mas muito solvel em acetona, lcool e clorofrmio. Seu peso molecular 382,89 e sua frmula molecular C22H23CIN2O2. Propriedades farmacolgicas A loratadina um anti-histamnico tricclico potente, de ao prolongada, no sedativo, com atividade seletiva antagnica nos receptores H1 perifricos. Propriedades farmacocinticas A loratadina rapidamente absorvida no tubo digestivo, aps a ingesto oral. As

concentraes plasmticas mximas so atingidas em 1 hora, e sua meia-vida de 12 a 15 horas. A loratadina metabolizada no fgado, de forma intensa, em descarboetoxiloratadina, que ativa. Sua ligao s protenas plasmticas de 97% a 99%, e a do metablito ativo de 73% a 76%. A insuficincia renal no modifica de forma significativa a farmacocintica da loratadina. Em caso de insuficincia heptica, h modificao dos parmetros farmacocinticos e a dose de loratadina deve ser diminuda. Nos pacientes idosos, no h necessidade de alterao de dose, pois os parmetros farmacocinticos no se modificam de forma significativa. INDICAES A loratadina est indicada para o alvio dos sintomas nasais e sintomas associados com rinite alrgica tais como: coriza, espirros e prurido nasal, ardor e prurido ocular. A loratadina est tambm indicada para o alvio dos sinais e sintomas de urticria e outras afeces dermatolgicas alrgicas. Os sinais e sintomas so rapidamente aliviados aps administrao oral do medicamento (1 a 3 horas).

CONTRA-INDICAES A loratadina est contra-indicada em pacientes que tenham demonstrado reao de hipersensibilidade ou idiossincrasia a qualquer um dos componentes de sua frmula. PRECAUES E ADVERTNCIAS A segurana e eficcia da loratadina em crianas abaixo de 2 anos ainda no foram estabelecidas. Deve ser usada com cautela em pacientes com hepatopatia grave. Pacientes com hepatopatia ou nefropatia graves devem iniciar o tratamento com doses baixas de loratadina, uma vez que eles podem ter um clearance reduzido de loratadina (uma dose inicial de 5 mg dirios ou de 10 mg em dias alternados). GRAVIDEZ E LACTAO Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Estudos em animais no indicam um risco para o feto e no h estudos controlados em humanos; estudos em animais mostram um efeito adverso em feto, mas estudos bem controlados em gestantes tm falhado na demonstrao de um risco para o feto. A loratadina e seu metablito ativo passam livremente para o leite materno, atingindo concentraes que so equivalentes ao nvel plasmtico. Considerando, ento, que a loratadina excretada no leite materno e devido ao aumento de risco de uso de anti-histamnicos por crianas, particularmente por recm-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuao da lactao ou pela interrupo do uso do medicamento.

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Portanto, no est estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou lactao. O medicamento s dever ser utilizado se os benefcios potenciais para a me justificarem o risco potencial para o feto ou lactente. INTERAES MEDICAMENTOSAS

Quando administrada concomitantemente com lcool, a loratadina no exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado pelas avaliaes em estudos de desempenho psicomotor. Um aumento nas concentraes plasmticas de loratadina tem sido reportado em estudos clnicos controlados, aps o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porm sem mudanas clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo heptico devem ser co-administrados com cautela, at que estudos definitivos de interao possam ser complementados. A co-administrao de loratadina com nePOSOLOGIA fazodona (antidepressivo) pode predispor para Sndrome de Torsades de Pointes. Adultos e crianas acima de 12 anos: um comprimido (10 mg), uma vez ao dia. REAES ADVERSAS E ALTERAES Insuficincia renal: pacientes com cleaDE EXAMES LABORATORIAIS rance de creatinina menor que 30 mL/min Ressecamento nasal, epistaxe, faringite, podem iniciar o tratamento com doses falta de ar, congesto nasal, tosse, rini- menores como 10 mg em dias alternados. te, hemoptise, sinusite, coriza, bronco- Insuficincia heptica: a dose recomendada espasmo, bronquite e laringite foram de 10 mg em dias alternados. raramente observados. Assim como au- Crianas de 2 a 12 anos: mento da sudorese, flushing, dermatite, Peso corporal abaixo de 30 kg: meio comprimido (5 mg), uma vez ao dia. ressecamento de pele ou cabelo. Tambm foram observados, raramente, Peso corporal acima de 30 kg: um comartralgia, mialgia, dorsalgia e cibra em primido (10 mg), uma vez ao dia. membros inferiores, dor de ouvido, Insuficincia renal e heptica: em crianas ganho de peso, febre, infeco de vias com clearance de creatinina menor que 30 mL/min e que tiverem mais de 6 anos de areas superiores. Estudos em ratos do sexo masculino idade, a dose inicial pode ser 10 mg em que usaram loratadina 10 mg/kg tiveram dias alternados. maior incidncia de tumor hepatocelular em relao ao controle. A maioria dos estudos de mutagenicidade foram negativos. A loratadina no apresenta propriedades sedativas ou de prejuzo na funo psicomotora e cognitiva clinicamente significativas quando utilizada nas doses recomendadas. As reaes adversas reportadas comumente incluem fadiga (4%), cefalia (12%), sonolncia (8%), boca seca, e tambm manifestaes cutneas (exantema, fotossensibilidade, urticria, prurido, eritema multiforme e prpura). Reaes adversas como alopcia, anafilaxia, funo heptica anormal, hipotenso, hipertenso, edema perifrico, palpitao, dor no peito, sncope e taquicardia, ictercia, hepatite e necrose heptica foram reportadas raramente com a utilizao de loratadina. Menos de 2% dos pacientes experimentaram ansiedade, depresso, agitao, insnia, parania, amnsia, reduo da capacidade de concentrao, confuso, reduo da libido, nervosismo, hipercinesia, parestesias, enxaqueca, tremor, SUPERDOSAGEM

vertigem, disfonia, convulses ou hipoestesia. Foram observados casos de alterao do lacrimejamento, conjuntivite, turvao da viso, dor ocular e blefaroespasmo. Foram reportados dor ou aumento das mamas, menorragia, dismenorria e vaginite raramente durante o uso de loratadina. A incidncia de efeitos gastrintestinais com loratadina foi a mesma que com placebo (exemplo: sintomas disppticos). Foram reportados casos raros de impotncia, descolorao da urina e alterao na mico. Alteraes de exames laboratoriais O tratamento com anti-histamnicos dever ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutnea alrgica, j que os anti-histamnicos podem impedir ou diminuir as reaes que, de outro modo, seriam positivas aos indicadores de reatividade drmica.

seguintes administrao de ipecacuanha, a dose dever ser repetida. Devero ser tomadas precaues contra a aspirao, principalmente em crianas. Aps a mese, pode-se tentar a absoro do restante do frmaco que ainda estiver no estmago, com a ajuda de carvo ativado administrado sob a forma de suspenso em gua. Caso o vmito no tenha sido obtido, ou esteja o mesmo contra-indicado, dever realizar-se lavagem gstrica. O agente preferido para a lavagem gstrica em crianas a soluo salina fisiolgica. Em adultos, poder ser usada gua corrente; entretanto, antes de proceder-se instilao seguinte, dever ser retirado o maior volume possvel do lquido j administrado. A loratadina no significativamente depurada por hemodilise. Aps o tratamento de emergncia, o paciente deve permanecer sob observao clnica. PACIENTES IDOSOS A meia-vida da loratadina ou de seu metablito ativo varia muito nestes indivduos; entretanto, a anlise foi feita em uma pequena amostra da populao. No h dados que justifiquem o reajuste de dose ou de maiores precaues nesta populao. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA. MS - 1.1213.0291 Farmacutico Responsvel: Alberto Jorge Garcia Guimares - CRF-SP n 12.449 Produzido por: Laboratrios Lesvi S.A. Saint Joan Desp - Barcelona - Espanha Importado e embalado por: BIOSINTTICA FARMACUTICA LTDA. Av. das Naes Unidas, 22.428 So Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indstria Brasileira Nmero de Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho.

A superdosagem pode resultar em depresso e/ou estimulao do Sistema Nervoso Central com sonolncia, midrase, flush facial, boca seca, excitao, alucinao e convulso tnico-clnica. Em crianas h predomnio de estimulao do Sistema Nervoso Central; taquicardia e cefalia tm sido reportadas com dosagens excessivas. Uma nica ingesto de 160 mg de loratadina no produz efeitos adversos. Em caso de superdose, o tratamento, que dever ser imediatamente iniciado, o sintomtico e o coadjuvante. Os sinais vitais devem ser monitorizados. Tratamento: o paciente dever ser induzido ao vmito, ainda que tenha ocorrido mese espontnea. O vmito induzido farmacologicamente, atravs da administrao de xarope de ipecacuanha, o mtodo preferido. Entretanto, no devero ser induzidos ao vmito pacientes com diminuio do nvel de conscincia. A ao da ipecacuanha facilitada com atividade fsica e administrao de 240 a 360 mililitros de gua. Caso no ocorra mese nos 15 minutos

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Impresso: Pantone Black Finalizao: Aberta