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REGISTRO SANITÁRIO DE
ALIMENTOS NA ANVISA

USP - 2018

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REGISTRO: é o ato legal que, cumpridos os

procedimentos descritos na Resolução da ANVISA,
reconhece a adequação de um produto à legislação
vigente, formalizado por meio de publicação no
Diário Oficial da União

Res. RDC 27/10

ALIMENTOS ISENTOS DE REGISTRO

• Alguns alimentos não precisam ser registrados na Anvisa porque
apresentam menor risco potencial à saúde, sendo dispensável o seu
controle pré-comercialização; porém para que os órgãos de Vigilância
Sanitária tenham o conhecimento do início da fabricação ou importação
desses produtos, as empresas protocolizam a CIP/CIF (Comunicado de
Início de Importação e ou Fabricação de produtos Isentos de Registro).

• Entretanto, esses alimentos precisam ser fabricados de acordo com as

Boas Práticas de Fabricação, além de atender aos requisitos previstos na
legislação em vigor, estando igualmente sujeitos à fiscalização da
Vigilância Sanitária;

• Portanto, independentemente da obrigatoriedade de registro na Anvisa,

todos os alimentos comercializados no Brasil devem atender aos
respectivos regulamentos técnicos específicos, bem como estar de acordo
com a legislação sanitária nacional

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ALIMENTOS E EMBALAGENS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE

REGISTRO SANITÁRIO

Açúcares e produtos para Alimentos para idosos Gelo

adoçar
Aditivos alimentares e Alimento para atletas Alimentos prontos para o
coadjuvante de tecnologia consumo
Adoçantes dietéticos Balas, bombons e gomas e Óleos e gorduras
mascar vegetais
Águas envasadas Café, cevada, chá, erva- Produtos de cereais,
mate e produtos solúveis amidos, farinhas e farelo

Alimentos para controle de Chocolate e produtos de Produtos protéicos de

peso cacau origem vegetal
Alimentos para dietas com Embalagens Produtos vegetais, de
ingestão controlada de frutas e cogumelos
açúcares
Alimentos para dietas com Especiarias, temperos e Sal
restrição de nutrientes molhos
Alimentos para nutrizes Gelados comestíveis Suplemento vitamínico

Res. RDC 27/10

ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO

SANITÁRIO

Alimentos com alegações de Substâncias bioativas e probióticos

propriedade funcional e ou de saúde isolados com alegação de propriedades
funcional e ou de saúde

Alimentos infantis Alimentos para nutrição enteral

Embalagens com novas tecnologias Novos alimentos e novos ingredientes

(recicladas)

Res. RDC 27/10

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REGISTRO DE ALIMENTOS

• A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa

interessada, junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA);

• Todos os alimentos nacionais ou importados comercializados no

Brasil devem atender ao disposto na legislação sanitária
brasileira;

• Além disso, todo estabelecimento na área de alimentos deve ser

previamente licenciado pela autoridade sanitária competente
estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença
ou alvará sanitário ou documento equivalente

PROTOCOLO DE PEDIDOS DE REGISTRO

• O protocolo pode ser realizado na Anvisa via postal ou presencial;

• Ao entrar no sistema de peticionamento é possível preencher e imprimir

os formulários de petição e gerar a (Guia de Recolhimento da União –
GRU) para pagamento da taxa. O protocolo não é eletrônico. É preciso
protocolar fisicamente os documentos junto à Anvisa;

• É importante ressaltar que deve ser apresentada apenas uma via de cada
documento;

• A ausência de documentos obrigatórios no processo enseja o

indeferimento da petição;

• Não cabe exigência técnica para complementação de documentos

obrigatórios. A complementação de documentos pode ser feita por meio
de aditamento (código 4001) aos processos que ainda não tiveram sua
análise concluída e publicada;

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COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DE REGISTRO

NA ANVISA

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RELAÇÃO DE ASSUNTOS

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COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO

REGISTRO NA ANVISA
• FOLHA DE ROSTO

• Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da Vigilância

Sanitária;

• Preenchimento dos formulários de petição FP1 e FP2;

• Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo;

• Ficha de cadastro da empresa;

• Cópia do Alvará ou Licença de Funcionamento;

• Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico

Científico (RTC).

FOLHA DE ROSTO

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COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO

REGISTRO NA ANVISA
• Folha de rosto

• COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA

VIGILÂNCIA SANITÁRIA;

• Preenchimento dos formulários de petição FP1 e FP2;

• Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo;

• Ficha de cadastro da empresa;

• Cópia do Alvará ou Licença de Funcionamento;

• Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico

Científico (RTC).

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VIGILÂCIA

SANITÁRIA E EMISSÃO DA GRU

• A Guia de Recolhimento da União (GRU) é a principal modalidade de

pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

• Na GRU emitida pela empresa durante o processo de peticionamento na

Anvisa, constará o nº do fato gerador seguido da descrição do Código de
Assunto selecionado pela empresa

• Para que a GRU (Guia de Recolhimento da União) seja gerada é necessário

o cadastramento da empresa por meio do Sistema de Atendimento e
Arrecadação Eletrônico;

• Após o cadastramento da empresa, poderá ser acessado o Peticionamento

Eletrônico para a emissão da GRU, havendo a opção de impressão da GRU
(ficha de compensação) para pagamento em rede bancária ou o débito em
conta.

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COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO

REGISTRO NA ANVISA
• Folha de rosto

• Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária;

• PREENCHIMENTO DOS FORMULÁRIOS DE PETIÇÃO FP1 E FP2;

• Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo;

• Ficha de cadastro da empresa;

• Cópia do Alvará ou Licença de Funcionamento;

• Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico

Científico (RTC).

DADOS PARA PREENCHIMENTO DO FP1 E FP2

Res. RDC 27/10

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DADOS PARA PREENCHIMENTO DO FP1 E FP2

Res. RDC 27/10

PREENCHIMENTO DO FP1

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PREENCHIMENTO DO FP2

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COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO

REGISTRO NA ANVISA
• Folha de rosto

• Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária;

• Preenchimento dos formulários de petição fp1 e fp2;

• DIZERES DE ROTULAGEM OU MODELO DE RÓTULO;

• Ficha de cadastro da empresa;

• Cópia do Alvará ou Licença de Funcionamento;

• Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico

Científico (RTC).

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DIZERES DE ROTULAGEM OU RÓTULO

É toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou

gráfica, escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em
relevo ou litografada ou colada sobre a embalagem do alimento.

Res. RDC 259/02

ITENS OBRIGATÓRIOS
 Denominação De Venda

 Marca Painel Principal

 Indicação quantitativa

 Ingredientes

 Alergênicos, Lactose e Glúten

 Informação Nutricional

 Origem

 Lote Demais Painéis

 Prazo de Validade

 Dados de conservação

 Instruções sobre o preparo do alimento, quando necessário

 nº de registro (se necessário)

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ITENS OPCIONAIS

• Informação Nutricional Complementar (CLAIM) – Res. RDC

54/12

 Sem adição de açúcar

 Reduzido em Valor energético
 Não contém gorduras totais
 Fontes de ácidos graxos ômega 3

• Alegações de propriedades funcionais

 O consumo de ácidos graxos ômega 3 auxilia na manutenção de níveis

saudáveis de triglicerídeos, desde que associado a uma alimentação
equilibrada e hábitos de vida saudáveis.

ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADES
FUNCIONAIS
• Representações que afirmem ou sugiram a existência de uma relação
entre o consumo de determinado alimento ou seu constituinte e a saúde;

• Tais alegações somente poderão ser utilizadas quando forem atendidas as

diretrizes básicas para comprovação de propriedades funcionais
estabelecidas na Resolução RDC 18/1999.

• Além da segurança do alimento, essas diretrizes visam que as alegações

sejam comprovadas cientificamente e não induzam o consumidor ao
engano.

• As alegações podem descrever o papel fisiológico do nutriente ou não

nutriente no crescimento, desenvolvimento e nas funções normais do
organismo.

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• Os interessados devem apresentar estudos científicos que sejam

adequados para comprovar o efeito alegado.

• As alegações de propriedade funcional devem estar baseadas em ensaios

clínicos conduzidos com metodologia adequada ou em estudo
epidemiológicos. Os resultados desses estudos devem demonstrar, de
forma consistente, a associação entre o alimento ou o seu constituinte e o
efeito benéfico à saúde.

• A rotulagem dos produtos que obtiverem autorização para o uso das

alegações devem apresentar o texto da alegação exatamente como
aprovado no processo de avaliação, incluindo as advertências e outras
informações exigidas para veiculação conjunta.

• Os instrumentos de divulgação do produto não podem veicular alegações

diferentes daquelas aprovadas pela ANVISA para constar na rotulagem.

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ALEGAÇÕES PADRONIZADAS E OS
RESPECTIVOS REQUISITOS

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Fórmula Pediátrica para Nutrição Enteral e Oral

1 – 8 anos [Tamanho e realce igual à denominação]
Marca do produto
300g

O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADVERTE: ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO PARA
CRIANÇAS MENORES DE 6 (SEIS) MESES DE IDADE, A NÃO SER POR INDICAÇÃO
EXPRESSA DE MÉDICO OU NUTRICIONISTA. O ALEITAMENTO MATERNO EVITA
INFECÇÕES E ALERGIA E É RECOMENDADO ATÉ 2 (DOIS) ANOS DE IDADE OU
MAIS.

Ingredientes: ......., Mix de vitaminas e minerais com malto dextrina (fosfato monocálcico,
fosfato dipotássico, sulfato de magnésio, carbonato de cálcio, bitartarato de colina, cloreto
de potássio, cloreto de cálcio, .....

ALÉRGICOS: CONTÉM......PODE CONTER LEITE E CEVADA.

Osmolaridade 325,36 mOsm/L

Fórmula com densidade energética alta e hiperprotéica
1,4 kcal/ml

Fonte de proteínas do leite

- O armazenamento inadequado, a limpeza e a preparação do produto acarretará o comprometimento

do mesmo.
- Armazene a lata fechada com a tampa original em um local fresco e seco.
- Após aberta, o conteúdo da lata deve ser consumido em até 30 dias.
- USAR SOMENTE SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE NUTRICIONISTA.
- PROIBIDO O USO POR VIA PARENTERAL.

Instruções de preparo e uso

1. Verifique que todos os utensílios, superfícies e equipamentos estejam devidamente limpos e

higienizados.
2. Prepare o produto de acordo com a tabela quanto ao volume de água e a quantidade de pó.
3. Ferva a água a ser utilizada para o preparo do produto por 13 a 20 minutos e deixe esfriar até a
temperatura de 70º C.
4. Coloque a quantidade indicada de água no frasco esterilizado.
5. Adicione a medida de acordo com a tabela.
6. Mexa ou agite até a completa dissolução do pó.
7. Teste a temperatura para prevenir a queimadura antes de oferecer ao lactente.
8. Sirva imediatamente ou guarde em temperatura de 1 a 5ºC em até 24 horas. Descarte o produto
após esse período.

Validade: dd/mm/aaaa Lote: ... Fabricado no Brasil por: ....

Número de registro: ........

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COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO

REGISTRO NA ANVISA
• Folha de rosto

• Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária;

• Preenchimento dos formulários de petição fp1 e fp2;

• Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo;

• FICHA DE CADASTRO DA EMPRESA;

• Cópia do Alvará ou Licença de Funcionamento;

• Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico

Científico (RTC).

FICHA DE CADASTRO DA EMPRESA

• A empresa deve efetuar seu cadastramento no sítio eletrônico da

Anvisa e mantê-lo sempre atualizado.

• Com o e-mail e senha cadastrados, a empresa terá acesso ao menu

de peticionamento onde poderá consultar eventuais exigências
técnicas necessárias à análise de processos de seu interesse bem
como conteúdo de pareceres de deferimento e indeferimento de
petições via caixa postal

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COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO

REGISTRO NA ANVISA
• Folha de rosto

• Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária;

• Preenchimento dos formulários de petição fp1 e fp2;

• Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo;

• Ficha de cadastro da empresa;

• CÓPIA DO ALVARÁ OU LICENÇA DE FUNCIONAMENTO;

• Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico

Científico (RTC).

ALVARÁ OU LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

• A ANVISA não emite autorização de funcionamento para empresas (AFE)

na área de alimentos;

• A Licença de Funcionamento local (LF) é emitida pela Vigilância Sanitária

local (Visa), seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja
sediada.

• Todo estabelecimento na área de alimentos deve ser previamente

licenciado pela autoridade sanitária competente Distrital, Estadual ou
Municipal, mediante a expedição de licença ou alvará de funcionamento;

• Para tanto, o interessado deverá dirigir-se ao órgão de Vigilância Sanitária

Local para obter informações sobre os documentos necessários e a
legislação sanitária que regulamenta os produtos e as atividades
pretendidas

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COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO

REGISTRO NA ANVISA
• Folha de rosto

• Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária;

• Preenchimento dos formulários de petição fp1 e fp2;

• Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo;

• Ficha de cadastro da empresa;

• Cópia do alvará ou licença de funcionamento;

• LAUDO DE ANÁLISE OU DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA O

RELATÓRIO TÉCNICO CIENTÍFICO (RTC).

RELATÓRIO TÉCNICO CIENTÍFICO

Deve conter:

• Denominação do produto;
• Origem ou fonte de obtenção;
• Finalidade de uso;
• Recomendação de consumo;
• Histórico de uso, bem como sua forma de consumo em outros
países;
• Especificação da origem do produto e ou do novo ingrediente, ou
seja, a espécie botânica ou a espécie animal ou a fonte mineral,
quando for o caso;
• Composição química do novo ingrediente, quando se tratar de
uma substância desconhecida ou uma modificação da estrutura
química de um ingrediente conhecido;

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• Processo de fabricação do produto;

• Laudo de análise que comprove a quantidade do ingrediente ou
substância no produto;
• Laudo de análise de contaminantes no produto, como por
exemplo, metais pesados, micotoxinas, resíduos de agrotóxicos ou
de drogas veterinárias, dependendo da origem do produto;
• Descrição da metodologia analítica para avaliação do novo
ingrediente ou substância no alimento;
• Evidências científicas aplicáveis à comprovação de segurança de
uso:

 Ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos

 Ensaios bioquímicos
 Estudos epidemiológicos
 Ensaios clínicos
 Comprovação de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde
 Evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de
saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do
alimento ou ingrediente

Rotulagem Nutricional
de Alimentos
Tomada Pública de Subsídios
1. Tabela nutricional
a. De porção para 100g/ml
b. Exclusão da gordura trans e inclusão de açúcares totais e adicionados
c. Atualização dos valores de referência (VD) e alteração da nota de
rodapé para indicar quais %VD são considerados altos e baixos.

Modelo Atual Modelo Proposto

INFORMAÇÃO NUTRICIONAL INFORMAÇÃO NUTRICIONAL

Porção ... g (medida caseira)
% VD % VD
Quantidade por porção Quantidade por 100g ou ml
(*) (*)
Valor energético kcal = 260 kJ Valor energético Kcal=260 kJ
Carboidratos g Carboidratos g
Açúcares totais g
Proteínas g Açúcares adicionados g
Gorduras totais g Fibras alimentares g
Gorduras saturadas g Proteínas g

Gorduras trans g Gorduras totais g

**
Fibra alimentar g Gorduras saturadas g

Sódio mg Sódio mg

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Rotulagem Nutricional
de Alimentos
Tomada Pública de Subsídios

Rotulagem Nutricional
de Alimentos
Tomada Pública de Subsídios

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OBRIGADA!!!

Ana Maria Giandon

[email protected]

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