Ministério da Saúde - MS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 845, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

(Publicada no DOU nº 38, de 26 de fevereiro de 2024)
Dispõe sobre o Programa de
Certificação da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) no
Módulo Complementar do
Programa Brasileiro de Operador
Econômico Autorizado - Programa
OEA

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III
e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021,resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC,
conforme deliberado em reunião realizada em 21 de fevereiro de 2024, e eu, Diretor -
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução institui o Programa de Certificação da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Programa Brasileiro de Operador Econômico
Autorizado - Programa OEA, por intermédio do Módulo Complementar do OEA
Integrado, nos termos definidos na Portaria RFB nº 2.384, de 13 de julho de 2017,
doravante denominado Programa OEA-Integrado Anvisa.
Art. 2º O Programa OEA-Integrado Anvisa tem caráter voluntário e a não
adesão dos operadores elegíveis à certificação não implica impedimento ou limitação à
atuação destes em operações regulares de comércio exterior.
Art. 3º Poderão ser certificados no Programa OEA-Integrado Anvisa os
operadores de comércio exterior envolvidos na movimentação internacional de
mercadorias a qualquer título e que possuam Certificação OEA-Conformidade (OEA-C),
qualquer nível, e OEA-Segurança (OEA-S) nos termos, limites e condições estabelecidos
pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, no módulo principal do Programa
OEA.
Parágrafo único. Somente poderão ser certificados no Programa OEA-
Integrado Anvisa os operadores de comércio exterior que atuem como importadores
diretos de produtos sob sua detenção de regularização no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 4º A certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa deverá ser
solicitada, por meio de formulário, no Sistema OEA, disponível no Portal Único Siscomex
na Internet, em "portalunico.siscomex.gov.br".
Parágrafo único. Enquanto não estiver disponível o sistema eletrônico
responsável pela gestão do Programa de Certificação da Anvisa, no Módulo
Complementar do OEA Integrado, a solicitação a que se refere o caput deverá ser
preenchida, única e exclusivamente, por meio de protocolo no sistema Solicita em
código de assunto a ser divulgado no sítio eletrônico da Agência.
Art. 5º O prazo para a conclusão da análise do requerimento de Certificação
será de até 60 (sessenta) dias, para análise dos requisitos de admissibilidade.
Art. 6º Constatado o não cumprimento dos requisitos de admissibilidade, a
requisição de certificação será indeferida.
Art. 7º A certificação será concedida em caráter precário, com prazo de
validade indeterminado, por meio de ato da Anvisa publicado no Diário Oficial da União
e indicará a categoria de produto de interesse sanitário e o(s) CNPJ(s) do(s)
estabelecimento(s) operador(s) de comércio exterior certificado(s).
§ 1º A certificação por categoria será classificada da seguinte forma:
I - OEA-Integrado Anvisa Alimentos
II - OEA-Integrado Anvisa Dispositivos Médicos
III - OEA-Integrado Anvisa Medicamentos
IV - OEA-Integrado Anvisa Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e
Perfumes
V - OEA-Integrado Anvisa Saneantes
§ 2º Um mesmo importador poderá obter certificação em diferentes
categorias concomitantemente, desde que cumpridos os requisitos de admissibilidade
específicos da categoria.
Art. 8º Compete à Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados (GGPAF) a concessão ou cancelamento da certificação Programa
OEA-Integrado Anvisa.
Art. 9º Após a publicação da certificação pela Anvisa, será divulgada a
participação do operador certificado no Programa OEA-Integrado Anvisa por meio do
sítio da Agência na Internet, no endereço https://www.gov.br/anvisa/pt-br.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 10 Os requerentes da certificação OEA-Integrado Anvisa devem cumprir
os seguintes requisitos de admissibilidade:
I. Possuir certificado ativo no Programa Brasileiro de Operador Econômico
Autorizado da Receita Federal do Brasil com Certificação OEA-Conformidade (OEA-C),
qualquer nível, e Segurança (OEA-S);
II. Solicitar participação no programa OEA-Integrado Anvisa;
III. Possuir histórico de operações de comércio exterior de mercadoria de
interesse sanitário por, no mínimo, 12 (doze) meses, na categoria de interesse;
IV. Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) válida e
atualizada para importar ou fabricar a classe de produtos para a qual deseja a
certificação, quando couber, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
16, de 1° de abril de 2014, ou outra legislação que venha substituí-la.
a) A AFE, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1°
de abril de 2014, concedida para a matriz é extensível para as filiais, para as categorias
de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
b) Para dispositivos médicos ou medicamentos e substâncias sujeitas a
controle especial, o operador deve possuir a AFE ou Autorização Especial (AE) nos
termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014 por
estabelecimento.
c) Para alimentos, não é aplicável a solicitação de AFE, sendo exigido o
cadastro válido na Anvisa para as atividades de fabricar ou importar alimentos.
V. Possuir histórico de processos de importações com percentual acima de
90% (noventa por cento) de deferimento nos últimos 12 (doze) meses do protocolo do
pedido de certificação, na categoria de interesse;
VI. Para dispositivos médicos, possuir Certificação de Boas Práticas de
Fabricação (para classes de risco III e IV) ou Certificação de Boas Práticas de
Armazenagem e Distribuição (para todas as classes de risco) válido no momento do
protocolo e durante a vigência da certificação OEA emitido para o CNPJ do requerente
da certificação;
VII. Para medicamentos, possuir Certificação de Boas Práticas de Fabricação
ou Certificação de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição válido no momento do
protocolo e durante a vigência da certificação OEA emitido para o CNPJ do requerente
da certificação.
Art. 11. A análise dos requisitos de admissibilidade será realizada pela
Anvisa com base nas informações prestadas pelo requerente e nas obtidas por meio de
consultas nos sistemas da Anvisa e de comércio exterior.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 12. Serão concedidos benefícios aos operadores certificados no
Programa OEA-Integrado Anvisa nas atividades relacionadas ao controle e na
fiscalização das operações de comércio internacional de produtos de interesse sanitário.
Art. 13. São benefícios decorrentes da certificação de operadores de
comércio exterior no Programa OEA-Integrado Anvisa:
I. Redução do direcionamento dos processos de importação para os canais
de fiscalização que preveem análise documental e/ou inspeção de bens e produtos
importados sob vigilância sanitária, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC n° 228, de 23 de maio de 2018.
II. Priorização da análise dos processos de importação;
III. Priorização na inspeção de cargas selecionadas para inspeção; e
IV. Designação de ponto de contato com as empresas certificadas no
Programa OEA-Integrado Anvisa.
Art. 14. Os benefícios concedidos pelo Programa OEA-Integrado Anvisa
restringem-se aos operadores certificados nos termos desta Resolução.
Art. 15. Para fins de permanência no Programa de Certificação OEA-
Integrado Anvisa, caberá aos operadores certificados a manutenção do atendimento aos
requisitos necessários para a obtenção da certificação e às demais disposições
constantes nesta Resolução.
Art. 16. O operador certificado será submetido a monitoramento pela
Anvisa e deverá manter atualizados seus dados cadastrais.
Parágrafo único. A ocorrência de quaisquer fatos que comprometam o
atendimento dos requisitos de admissibilidade necessários para a manutenção da
certificação deve ser imediatamente comunicada à Anvisa pelo operador certificado.
Art. 17. O não atendimento a quaisquer das condições de permanência
previstas no art. 14 desta norma poderá acarretar o cancelamento da certificação OEA-
Integrado Anvisa
§ 1º O cancelamento da certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa
será publicado no Diário Oficial da União.
§ 2º O operador do Programa OEA-Integrado Anvisa poderá requerer nova
certificação assim que reunir os requisitos previstos no art. 9°, mediante nova
solicitação.
Art. 18. O cancelamento da certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa
poderá ser requerido a pedido pelo operador, a qualquer tempo, ou de ofício, caso seja
excluído do módulo principal do Programa OEA.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 19. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 20. Não serão recebidos com efeito suspensivo, os recursos
protocolados contra o cancelamento da certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa
publicada pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados (GGPAF) relacionados a esta Resolução.
Art. 21. Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua
publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.