DICQ - 7a Ed

Manual para Acreditação
do Sistema de Gestão
da Qualidade de
Laboratórios Clínicos
7ª edição
Introdução
Em 1997, a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, preocupada com a qualidade dos Laboratórios Clínicos em
todo o Brasil, criou o seu Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade, com o objetivo de criar,
implantar e operacionalizar a Acreditação de Laboratórios Clínicos, de acordo com as Normas Nacionais e
Internacionais de qualidade, expedindo o Certi cado de Acreditação para aqueles que cumprissem as exigências da
qualidade estabelecidas naquelas Normas.
Em novembro de 1998, foi editado o primeiro Manual para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios
Clínicos do DICQ/SBAC, no qual foram acreditados mais de 60 Laboratórios Clínicos, localizados em vários Estados
do país, por intermédio de seus auditores quali cados, proporcionando melhoria e desenvolvimento, não apenas
do sistema de gestão da qualidade dos Laboratórios Clínicos, mas contribuindo signi cativamente para aumento
da competitividade dos laboratórios acreditados visando melhorar ainda mais a sua capacidade administrativa e
mercadológica. Dando seguimento à sua diretriz de contribuir para aprimorar os conhecimentos na área de sistema
de gestão da qualidade em serviços de saúde, a SBAC liou-se à Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT, da
qual participa e tem a seu cargo a secretaria do Comitê Brasileiro CB-36 (Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e
Diagnóstico In Vitro), a m de elaborar normas técnicas brasileiras para as áreas de sua competência. Com a sua
participação direta, já foram editadas e revisadas diversas normas importantes.
Como uma evolução natural dada pelo próprio mercado, o DICQ/SBAC, que era um Departamento, expandiu suas
fronteiras em 2005 e formou o Sistema Nacional de Acreditação - SNA, entidade integrada à Sociedade Brasileira de
Análises Clínicas sob a forma de patrocínio, mantendo a sigla DICQ como respeito à própria credibilidade alcançada
na sua área de atuação.
Em 2018 com a 7° Edição do manual, o SNA buscou uma uniformização aos requisitos da norma ISO 15.189 de 2015
especi ca para Laboratórios Clínicos, além de atualizar seus requisitos já existentes com base em normas nacionais
e internacionais (ABNT NBR ISO 15189:15, ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT NBR ISO 9001) e legislação vigente,
utilizadas como referência nesta edição do Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de
Laboratórios Clínicos.
Assim, é prerrogativa do Sistema Nacional de Acreditação - DICQ, patrocinado pela SBAC – Sociedade Brasileira de
Análises Clínicas, auditar e emitir Certi cados de acreditação aos Laboratórios Clínicos do país.
O SNA – DICQ oferece aos Laboratórios Clínicos acreditados ou aqueles que pretendam alcançar essa condição
diferenciada de reconhecimento do SGQ, a oportunidade de implementarem em seus serviços, padrões elevados
para a Qualidade, Segurança e Competência, com a adoção dos seus requisitos descritos nesta versão.
Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos 01

Regulamento do SNA-DICQ para Acreditação do Sistema de
Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos
1 - OBJETIVO
Estabelecer o Regulamento para a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos pelo
Sistema Nacional de Acreditação - DICQ.
2 - DESCRIÇÃO
O SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAÇÃO - DICQ tem o objetivo de realizar a Acreditação do Sistema de Gestão da
Qualidade de Laboratórios Clínicos, através de critérios e requisitos estabelecidos, podendo também realizar tais
atividades em nome de outras instituições após contratos de prestação de serviços.
2.1 - SOBRE O REGULAMENTO
O presente Regulamento estabelece, entre outras, as exigências a que devem atender os Laboratórios Clínicos que
desejam ser acreditados pelo SNA - DICQ.
Este Regulamento se aplica aos Laboratórios Clínicos que são independentes em sua organização e aos que fazem
parte de uma estrutura maior, de entidades públicas ou privadas, nacionais ou do exterior.
2.2 - DISPOSIÇÕES GERAIS
A Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade, realizado pelo Sistema Nacional de Acreditação - DICQ é feita
através de Auditorias Externas realizadas nos Laboratórios Clínicos, que servirão para avaliar o funcionamento do
seu Sistema da Qualidade e da sua Competência Técnica, para a realização dos exames próprios em sua organização.
As Auditorias Externas devem veri car as evidências objetivas do Sistema de Gestão da Qualidade dos Laboratórios
Clínicos em conformidade com a lista de requisitos de Acreditação do SNA - DICQ.
Aos Laboratórios Clínicos, auditados e acreditados pelo SNA - DICQ, serão concedidos os Certi cados de
Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade conforme modelo anexo 4 deste regulamento e válido por um ano.
A Acreditação do Sistema da Qualidade tem validade de 3 anos devendo, entretanto, o Laboratório Clínico ser
reauditado anualmente, para veri cação da manutenção da sua Acreditação.
Após as Auditorias Externas, o Laboratório Clínico Acreditado deve realizar periodicamente suas Auditorias Internas
para avaliação pelo SNA - DICQ, por ocasião das Auditorias Externas de Manutenção da Acreditação.
A equipe de auditores do SNA - DICQ, envolvidos na Acreditação, dependerá do escopo e da complexidade do

Laboratório Clínico, assim como do número colaboradores e do volume de clientes atendidos.
02 Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

2.2.1 - A CONCESSÃO, EXTENSÃO E RENOVAÇÃO DO CERTIFICADO DE ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DA
QUALIDADE SERÃO OUTORGADAS PARA OS LABORATÓRIOS CLÍNICOS QUE:
1. Atendam aos Requisitos para a Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos, estabelecidos
pelo SNA - DICQ;
2. Cumpram este Regulamento;
3. Ressarçam os custos relativos à Acreditação do Sistema da Qualidade;
4. Apresentem, dentro do prazo estabelecido, as ações corretivas das não-conformidades.
2.2.2 - O SNA ICQ celebrará um Contrato com o Laboratório Clínico para atender a este Regulamento e aos
requisitos para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos.
2.2.3 - O SNA DICQ emitirá Certi cado de Acreditação do Sistema da Qualidade com o escopo da sua Competência
Técnica para execução de exames laboratoriais nas diferentes especialidades do Laboratório Clínico.
2.2.4 - O SNA - DICQ estabelecerá procedimentos para veri car a observância deste Regulamento e dos Requisitos
para Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos.
2.2.5 - A frequência com que serão realizadas as Avaliações de Manutenção da Acreditação do Laboratório Clínico é
determinada pelo Contrato. Como regra geral, as Auditorias de Manutenção da Acreditação são anuais. O SNA -
DICQ reserva-se o direito de realizar Auditorias não programadas, em outros intervalos diferentes do prescrito
(Auditorias extraordinárias).
2.2.6 - Todas as informações obtidas pelo SNA - DICQ e por seus representantes, na concessão, extensão,
manutenção e renovação da Acreditação do Sistema da Qualidade serão tratadas con dencialmente.
2.2.7 - O Laboratório Clínico deverá indicar uma pessoa, denominada Representante da Direção, que o
representará perante o SNA - DICQ nos assuntos técnicos relacionados à Acreditação do Sistema da Qualidade.
Poderá indicar também um substituto, para desempenhar as funções na sua ausência.
2.3 - DIREITOS E DEVERES
2.3.1 - DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS ACREDITADOS
O Laboratório Clínico Acreditado tem o direito de exibir este fato ao público em geral e também em seus laudos
laboratoriais ou suas propagandas, enquanto persistir a validade do Certi cado da sua Acreditação, conforme
determina o Regulamento de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratório Clínico.
O Laboratório Clínico Acreditado tem o dever de manter o seu serviço dentro dos mesmos padrões de qualidade
existentes durante a Auditoria Inicial da sua Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade. Nos intervalos das
auditorias, o Laboratório deve se empenhar em alcançar melhores índices de qualidade, para ns de melhoria
contínua do Sistema de Gestão da Qualidade.

Não utilizar de modo abusivo a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade.
2.3.2 - DO SNA - DICQ
O SNA - DICQ deve disponibilizar adequadamente aos Laboratórios Clínicos, às Autoridades Sanitárias, as Empresas
Compradoras de Serviços de Saúde e à Comunidade em geral, os requisitos utilizados para a Acreditação do Sistema
de Gestão da Qualidade dos Laboratórios Clínicos.
Divulgar, às Autoridades Sanitárias, as Empresas Compradoras de Serviços de Saúde e à Comunidade em geral, a
relação dos Laboratórios Clínicos Acreditados, assim como os demais itens constantes do Anexo 2 deste
regulamento.
Realizar, quando a situação exigir, auditorias extraordinárias do Sistema de Gestão da Qualidade, a m de comprovar
a manutenção da qualidade dos Laboratórios Clínicos Acreditados.
Suspender e cassar o Certi cado de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade dos Laboratórios que não
cumprirem os procedimentos especi cados no Anexo 2 deste regulamento e auditados no processo de Acreditação
do Sistema de Gestão da Qualidade.
Fornecer aos Laboratórios Clínicos informações para agilizar uma melhor adequação do seu Sistema da Qualidade
para o cumprimento dos atuais requisitos de Acreditação do Sistema da Qualidade.
2.4 - CONDIÇÕES A SEREM ATENDIDAS PELOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS
2.4.1 - IMPARCIALIDADE, INDEPENDÊNCIA E INTEGRIDADE;
Nota: O Laboratório Clínico não deverá comprometer-se em qualquer atividade que possa prejudicar a sua
independência de julgamento e a sua integridade relativa às suas atividades.
2.4.2 - COOPERAÇÃO COM OS CLIENTES;
2.4.3 - COOPERAÇÃO COM AS AUTORIDADES SANITÁRIAS;
2.4.4 - PARTICIPAÇÃO DE UM PROGRAMA EXTERNO DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE OU DE TESTE DE

PROFICIÊNCIA.
2.4.5 - COOPERAÇÃO COM O SNA - DICQ:
O Laboratório Clínico deverá garantir ao SNA - DICQ e aos seus representantes auxílio e cooperação para monitorar a
conformidade a este Regulamento e aos Requisitos para a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de
Laboratórios Clínicos. Esta cooperação inclui, principalmente:

1. Permissão ao SNA - DICQ e aos seus representantes do acesso às áreas do Laboratório Clínico para
acompanhamento dos seus serviços, durante as auditorias;
2. Veri cação do serviço prestado pelo Laboratório Clínico, possibilitando a avaliação da competência técnica do
Laboratório Clínico em realizar os exames relacionados;
3. Permissão ao SNA - DICQ e a seus representantes, para investigar os Certi cados, relatórios ou outros registros
da qualidade, pertinentes às atividades realizadas;
4. Permissão ao SNA - DICQ e a seus representantes, para veri cação dos resultados de Auditorias Internas do
Sistema de Gestão da Qualidade, dos resultados de comparações interlaboratoriais, do Manual para Acreditação
do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos, do Controle Externo da Qualidade e dos grá cos e
valores existentes referentes ao Controle Interno da Qualidade.
5. Assistência ao SNA - DICQ e a seus representantes, na investigação e solução de reclamações feitas por
terceiros, referentes às atividades acreditadas.
2.5 - SIGNIFICADO DA ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
2.5.1 - A Acreditação do SNA - DICQ não deverá ser invocada para excluir a responsabilidade contratual normal
entre o Laboratório Clínico e o cliente. Embora a Acreditação seja um indicador da qualidade dos serviços prestados,
ela não poderá ser usada como uma garantia dada pelo SNA - DICQ de que o laboratório acreditado sempre manterá
o mesmo nível de desempenho;
2.5.2 - A Acreditação do SNA - DICQ não quali ca o Laboratório Clínico a certi car os laudos laboratoriais. A
Acreditação, contudo, é um fator importante para auxiliar o usuário na escolha do Laboratório Clínico;
2.5.3 - As disposições nanceiras entre o laboratório e seus clientes serão de total responsabilidade do Laboratório
Clínico;
2.5.4 - Em todos os Contratos com os clientes, deverá estar expresso que a Acreditação do Sistema de Gestão da
Qualidade, seus relatórios e laudos não constituem ou implicam, em si só, na aprovação pelo SNA - DICQ, do
desempenho do Laboratório Clínico auditado.
2.6 - NOTIFICAÇÃO DE MUDANÇAS
2.6.1 - O Laboratório Clínico deverá informar imediatamente ao SNA - DICQ sobre mudanças em qualquer aspecto
referente às condições ou operações que afetem a conformidade do laboratório a este Regulamento, aos requisitos
estabelecidos, bem como à capacidade ou abrangência dos exames realizados. São consideradas relevantes as
mudanças:
1. Nos atos constitutivos, comerciais ou organizacionais;

2. Na organização e gerência (Diretor do Laboratório, Responsável Técnico e seus substitutos);
3. Na política e nos procedimentos;
4. Nas instalações;
5. Nos recursos humanos, equipamentos, condições ambientais ou outras
6. Nos signatários autorizados.

2.6.2 - As comunicações de mudanças no Laboratório Clínico deverão ser o cializadas através do preenchimento
dos itens pertinentes do Formulário de Solicitação de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de
Laboratórios Clínicos;
2.6.3 - Quaisquer mudanças neste Regulamento, nos Requisitos para a Acreditação de Laboratórios Clínicos ou em
outros requisitos estabelecidos pelo SNA - DICQ, serão noti cadas ao Laboratório Acreditado. Será concedido, a
este, prazo razoável para realizar os ajustes necessários nos seus procedimentos. O Laboratório Clínico Acreditado
deverá informar ao SNA - DICQ quando tais ajustes estiverem concluídos, dentro do prazo concedido.
2.7 - EMISSÃO DE CERTIFICADO E RELATÓRIO DE ACREDITAÇÃO
2.7.1 - O Certi cado de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade deve conter o escopo dos serviços
auditados.
O Relatório Final emitido, deve atender às condições prescritas pelo SNA - DICQ e conter a relação das
especialidades realizadas no Laboratório Clínico.
2.7.2 - O Certi cado e o Relatório Final contém o Logotipo do SNA - DICQ.
2.8 - PUBLICIDADE
2.8.1 - Quando o Laboratório Clínico possuir um catálogo, prospecto comercial ou publicitário, só poderão ser
feitas referências como laboratório acreditado nos serviços para os quais foi concedida a Acreditação do Sistema de
Gestão da Qualidade;
2.8.2 - A divulgação da relação dos Laboratórios Acreditados é de competência exclusiva do SNA - DICQ ou de
entidade por ele conveniada para este m;
2.8.3 - Durante a suspensão ou após o cancelamento do Contrato de Acreditação do Sistema de Gestão da

Qualidade, o Laboratório Clínico deverá interromper, imediatamente, o seu uso e a divulgação de todo o material
publicitário a ele referente;
2.8.4 - O Laboratório Clínico deverá empenhar-se para garantir que nenhum Certi cado/Relatório, ou parte dele,
seja usado ou tenha seu uso autorizado por terceiros para ns publicitários ou promocionais.
Os certi cados não devem ser reproduzidos sem autorização por escrito do SNA - DICQ.

2.9 - USO ABUSIVO
2.9.1 - O SNA - DICQ adotará as providências cabíveis, aplicando as devidas penalidades, em relação a todo uso
abusivo da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade (Anexo 2 – Do Uso Abusivo da Acreditação);
2.9.2 - São considerados usos abusivos, dentre outros, os seguintes:
1. Utilização da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade antes da assinatura do contrato ou da emissão

do certi cado;
2. Utilização da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade durante a suspensão ou após o cancelamento;
3. Divulgação promocional abusiva, em desacordo com os itens deste Regulamento, relativos à publicidade;
4. Uso da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de maneira que possa trazer prejuízos ao SNA - DICQ.
2.10 - RECLAMAÇÕES DE TERCEIROS
O Laboratório Clínico deverá empenhar-se em garantir que as reclamações de terceiros sejam prontamente
investigadas e resolvidas.
2.11 - PENALIDADES
2.11.1 - As penalidades previstas no caso de inadimplemento das obrigações assumidas pelo Laboratório Clínico
Acreditado são:
1. Advertência, com a obrigação de eliminar, dentro de um prazo determinado, as infrações constatadas;

2. Advertência acompanhada de um aumento da frequência das Auditorias Externas; neste caso, o Laboratório
Clínico deve ressarcir ao SNA - DICQ as despesas decorrentes da necessidade do aumento de frequência das
Auditorias, provocadas por eventuais irregularidades;
3. Suspensão temporária da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade sem rescisão do Contrato;
4. Cancelamento da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade com rescisão do Contrato.
2.11.2 - Além das penalidades previstas neste Regulamento, o uso abusivo ou enganoso da Acreditação do
Sistema de Gestão da Qualidade pelo Laboratório Clínico permitirá que o SNA - DICQ ingresse em juízo, por meio de
ação própria, pleiteando perdas e danos;
2.11.3 - O emprego indevido, irregular ou ilegal da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade estará sujeito
as penalidades cabíveis.
2.12 - SUSPENSÃO
2.12.1 - O SNA - DICQ poderá, a seu critério, suspender ou reduzir a abrangência da Acreditação do Sistema de
Gestão da Qualidade quando:

1. Houver qualquer mudança nos aspectos referentes à posição jurídica ou funcionamento do Laboratório
Clínico que afete a observância deste Regulamento e dos requisitos para Acreditação do Sistema da Qualidade
ou que prejudique sua competência técnica e os serviços acreditados;
2. O Laboratório Clínico deixar de cumprir os requisitos deste Regulamento e/ou Requisitos para a Acreditação
do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos;
3. A Auditoria Externa mostrar que a não-conformidade aos requisitos seja de tal natureza que a rescisão
imediata do Contrato de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório Clínico não seja
necessária;
4. Em caso de uso inadequado da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade;
5. Existirem outras infrações à Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade;
6. Não forem cumpridas as obrigações nanceiras estipuladas no Contrato.
2.12.2 - A Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade poderá ser suspensa após acordo mútuo entre o
Laboratório Clínico e o SNA - DICQ, por um período determinado (vide item 2.14.3);
2.12.3 - O Laboratório Clínico será noti cado formalmente pelo SNA - DICQ da suspensão da Acreditação do
Sistema de Gestão da Qualidade com indicações quanto ao prazo e/ou condições em que cessará tal suspensão. O
SNA - DICQ veri cará o cumprimento das exigências com vistas a restabelecer a Acreditação;
2.12.4 - No nal do período da suspensão, o SNA - DICQ investigará se as condições estipuladas para liberar a
Acreditação foram satisfeitas. Em caso a rmativo, o Laboratório Clínico será noti cado de que a Acreditação do seu
Sistema de Gestão da Qualidade está novamente em vigor. Em caso negativo, o SNA - DICQ manterá a suspensão ou
cancelará a Acreditação, noti cando o Laboratório Clínico, as empresas prestadoras de serviços de saúde, e a
comunidade através de seus meios de comunicação;
2.12.5 - O Laboratório Clínico poderá ter a sua Acreditação parcialmente suspensa até que sejam atendidas as não-
conformidades detectadas nas Auditorias Externas.
2.13 - CANCELAMENTO DA ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
2.13.1 - A Acreditação poderá ser cancelada, entre outros, nos seguintes casos:
1. Se a Auditoria Externa constatar gravidade nas não conformidades;

2. Uso da Acreditação para executar serviços não reconhecidos;
3. Se, no nal do prazo estabelecido pelo SNA - DICQ, não forem cumpridas as obrigações nanceiras
estipuladas;
4. Se medidas inadequadas forem tomadas pelo Laboratório Clínico quando de sua suspensão;
5. Na hipótese de falência, se a sociedade for comercial;
6. Na hipótese de insolvência, se a sociedade for civil;
7. Se as condições estipuladas para a liberação da suspensão não forem satisfeitas.

2.13.2 - A Acreditação poderá ser rescindida pelo Laboratório Clínico nos seguintes casos:
1. Se o Laboratório Clínico não desejar prorrogá-la;

2. Na hipótese de caso fortuito ou de força maior;
2.13.3 - O Laboratório Clínico poderá cancelar o Contrato de Acreditação, informando por escrito ao SNA - DICQ,
com 1 (um) mês de antecedência, ou outro prazo acordado entre as partes.
NOTA: Neste caso, os compromissos nanceiros assumidos devem ser saldados pelo Laboratório Clínico.
2.14 - RECURSOS
2.14.1 - Os recursos em primeiro grau, interpostos contra a aplicação das penalidades previstas neste
Regulamento, deverão ser dirigidos ao SNA - DICQ no prazo de 15 dias, a contar do recebimento da noti cação pelo
acreditado;
2.14.2 - Cabe recurso, em segundo grau, à Diretoria Administrativa do SNA - DICQ, no prazo de 15 dias, a contar do
recebimento da decisão de primeiro grau, pelo Laboratório Clínico.
Aprovado em 03 de Setembro de 2018

Sistema Nacional de Acreditação - DICQ
Coordenador Técnico

1 - ESCOPO
Esta nova edição do Manual de Acreditação de Laboratórios Clínicos, elaborado pelo DICQ – Sistema Nacional de
Acreditação foi feita com vistas à melhoria contínua das interpretações e evidências dos requisitos exigidos para a
Acreditação. Os requisitos da Acreditação do DICQ, contidos neste Manual, estão embasados em Normas Nacionais
e Internacionais – ISO; em conformidade com a Norma ABNT NBR ISO 15.189:15 e as normas sanitárias, trabalhistas,
ambientais e pro ssionais aplicáveis aos serviços de Laboratório Clínico, além da aplicação do mais moderno
conhecimento existente na especialidade, na formação e treinamento de pessoal e no exato cumprimento de um
sistema de controle interno e externo de qualidade, a m de permitir a emissão de laudos con áveis, necessários ao
diagnóstico, tratamento e acompanhamento das patologias humanas.
Este Manual está direcionado para a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos, suas
especialidades e postos de coleta e se aplica a todos os tipos de Laboratórios, sejam eles de qualquer porte,
complexidade e especialidade.
2 - REFERÊNCIAS NORMATIVAS
Ÿ ABNT NBR ISO 15.189:2015 – Laboratório de Análises Clínicas – Requisitos especiais de qualidade e
competência;
Ÿ ABNT NBR 14.785:2001 – Laboratório Clínico – Requisitos de Segurança;
Ÿ ABNT NBR 14.501:2001 – Glossário de Termos para Uso no Laboratório Clinico e no Diagnóstico In Vitro;
Ÿ RDC nº 302 / ANVISA: 2005 – Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos;
Ÿ NR-32 / MTE – Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde (Publicada pela Portaria, MTE nº 485 do
Ministério do Trabalho e Emprego);
Ÿ RDC nº 222 / ANVISA: 2018 – Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde;
Ÿ ABNT NBR ISO 9.000:2015 – Sistema de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário
Ÿ VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia: 2012
3 - TERMOS E DEFINIÇÕES
NOTA: Os termos e de nições estão referenciados as normas constantes no item 2 deste manual.
ACREDITAÇÃO:
Procedimento pelo qual um organismo com autoridade outorga um reconhecimento formal que uma organização
é competente para realizar tarefas especí cas.
ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE:
Procedimento de avaliação periódica dos Laboratórios Clínicos realizados na sua estrutura organizacional, nos
processos e nos resultados, efetuado com o propósito de promover, assegurar e melhorar a qualidade dos
diagnósticos clínicos.
É um processo periódico e voluntário, concedido por entidades cientí cas ou não, com a nalidade de comprovar a
capacidade organizacional e técnica do Sistema da Qualidade do Laboratório.

AÇÃO CORRETIVA:
Ação implementada para eliminar as causas de uma não-conformidade, defeito ou outra situação indesejável
existente, a m de prevenir sua repetição.
AÇÃO PREVENTIVA:
Ação implementada com a nalidade de evitar a ocorrência de uma não-conformidade ou qualquer situação
indesejável, intervindo de forma preventiva na eliminação da causa potencial.
ALVARÁ SANITÁRIO:
Documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal que libera o
funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.
AMOSTRA:
Uma ou mais partes retiradas de uma amostra primária. Exemplo: uma alíquota de soro retirado de um volume
maior de soro.
AMOSTRA LABORATORIAL COM RESTRIÇÃO:
Amostra do paciente fora das especi cações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais.
AMOSTRA PRIMÁRIA / ESPÉCIME:
Porção distinta de um uido corporal, respiratório, cabelo ou tecido coletado para exame, estudo ou análise de uma
ou mais quantidades ou propriedades que assumidamente se aplicam ao todo.
NOTA 1: o termo espécime é usado nos documentos de diretrizes harmonizado da Global Harmonisation Task Force
(GHTF) para designar uma amostra de origem biológica destinada para exame em um laboratório clínico.
Comumente o termo "espécime" é usado, também, para designar uma fração da amostra primária, preparada para
envio ao, ou recebida pelo laboratório para qual é destinado o exame.
ANALITO:
Componente ou constituinte de material biológico ou amostra de paciente passível de pesquisa ou análise por meio
de sistema analítico de Laboratório Clínico.
AUDITORIA:
Avaliação planejada, programada e documentada, executada por pessoal independente da área auditada, para
determinar, mediante investigação e avaliação de evidência objetiva, o ambiente, a adaptação e a observância de
normas, especi cações, procedimentos, instruções, códigos, atividades ou programas administrativos ou
operacionais e outros documentos aplicáveis, bem como a efetividade da implementação dos mesmos e os
resultados que estão sendo obtidos.

AUDITORIA DE SISTEMA DA QUALIDADE:
Atividade de veri cação dirigida para avaliação da qualidade de Sistema da Qualidade. Uma auditoria da qualidade
serve como mecanismo de retroalimentação e aperfeiçoamento do Sistema da Qualidade e pode ser executada
tanto externa quanto internamente; no último caso, por pessoal que não tenha responsabilidade direta pelas áreas
auditadas.
Para o exercício de uma auditoria da qualidade há necessidade de procedimentos e de listas de veri cação
apropriados.
NOTA 1: Mais informações sobre Auditoria Externa, consultar o SNA – DICQ e o Regulamento para Acreditação.
NOTA 2: O Laboratório Clínico ao realizar a Auditoria Interna do Sistema de Gestão da Qualidade deve veri car a
conformidade com os requisitos dessa norma.
BIOSSEGURANÇA:
Condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar
riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente.
CLIENTE:
Solicitante do exame incluem qualquer pro ssional de saúde ou o próprio paciente, consumidor nal ou usuário de
um serviço.
CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA:
Equipamento que oferece níveis signi cativos de proteção para a equipe do laboratório, para o meio ambiente e
para a realização de procedimentos microbiológicos.
COMPARAÇÃO INTERLABORATORIAL:
Avaliação de medições entre laboratórios de acordo com condições predeterminadas.
COMPETÊNCIA:
Capacidade demonstrada para aplicar conhecimentos e habilidades.
CONSULTORES:
Pessoa física ou jurídica com especialização reconhecida, contratada pelo laboratório para a prestação de serviços
de assessoraria em assuntos e operações especí cas.
CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE / ENSAIO DE PROFICIÊNCIA:
Determinação do desempenho analítico por meio de comparações nterlaboratoriais conduzidas por provedores de
ensaio de pro ciência.

CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE:
Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostra dos pacientes para avaliar se o sistema
analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-de nidos
DESCONTAMINAÇÃO:
Procedimento que elimina ou reduz agentes tóxicos ou microbianos a um nível seguro com respeito à transmissão
de infecção ou outras doenças adversas.
DESINFECÇÃO:
Processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados
e superfícies, com exceção de esporos bacterianos.
DIRETOR DO LABORATÓRIO:
Pessoa(s) com responsabilidade por, e autoridade sobre, um laboratório.
DIREÇÃO DO LABORATÓRIO:
Pessoa(s) que dirige(m) e gerencia(m) as atividades de um laboratório.

NOTA: O termo "alta direção" é também usado para designar a "direção do laboratório".
DOCUMENTO:
É qualquer meio de armazenar e transmitir informações ou instruções de uma atividade no Sistema da Qualidade.
EFICÁCIA:
Habilidade de um sistema ou pessoa de atingir o resultado esperado.
EFICIÊNCIA:
Grau em que um sistema operacional utilizou os recursos que deveria ter utilizado para atingir os objetivos ou
realizar as atividades programadas.
EQUIPAMENTO
Designação genérica para um dispositivo empregado pelo Laboratório Clínico como parte integrante do processo
de realização de análises laboratoriais.

EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO COLETIVA (EPC):
Materiais e equipamentos destinados à proteção de todos os trabalhadores expostos a riscos biológicos, químicos,
físicos e outros bem como de proteção ao meio ambiente.
NOTA: São exemplos EPC, cabine de segurança biológica, capela química, extintores de incêndio.
EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI):
Todo dispositivo ou produto, de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis
de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho.
NOTA: O equipamento de proteção individual deve, obrigatoriamente, apresentar a indicação do Certi cado de
Aprovação - CA, expedido pelo órgão nacional competente em matéria de segurança e saúde no trabalho do
Ministério do Trabalho e Emprego.
ESTERILIZAÇÃO:
Processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas
e esporuladas, fungos e vírus.
EVIDÊNCIA OBJETIVA:
Informações cuja veracidade pode ser comprovada com base em fatos.
EXAME:
Conjunto de operações que têm o objetivo de determinar o valor ou as características de uma propriedade.
NOTA 1: Os exames de laboratório que determinam um valor de uma propriedade são chamados exames
quantitativos; aqueles que determinam as características de uma propriedade são chamados exames qualitativos.
NOTA 2: Em algumas especialidades (por exemplo, microbiologia), um único exame constitui a atividade total de
determinado número de resultados, observações ou medições.
NOTA 3: Os exames de laboratórios são chamados com frequência de testes laboratoriais.
EXAME PRÓPRIO:
Conjunto de operações que têm o objetivo de determinar o valor ou as características de uma propriedade,
realizadas no próprio Laboratório Clínico.
EXAME TERCEIRIZADO:
Conjunto de operações que têm o objetivo de determinar o valor ou as características de uma propriedade, em que
o procedimento analítico é realizado em um Laboratório de Apoio ou de referência.
EXATIDÃO DE MEDIÇÃO / EXATIDÃO:
A maior proximidade de concordância entre o resultado de um exame e o valor verdadeiro aceito.

GARANTIA DA QUALIDADE:
Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da

qualidade especi cados.
GESTÃO DA QUALIDADE:
Atividades coordenadas para dirigir e controlar a qualidade do Laboratório Clínico.
GERENTE / GESTOR DA QUALIDADE:
Pessoa designada pela direção do Laboratório que, independente de outras responsabilidades, tem a
responsabilidade e autoridade delegada para o Sistema de Gestão da Qualidade.
GESTÃO DE RISCO:
Procedimentos e práticas que analisam, avaliam, controlam e monitoram os riscos.
GESTÃO DO LABORATÓRIO CLÍNICO:
Conjunto de atividades técnicas e administrativas do Laboratório Clínico gerenciadas pelo diretor do laboratório e
pelo Gerente da Qualidade.
GRÁFICO DE LEVEY - JENNINGS:
Representação grá ca que identi ca a média e seus limites para uma amostra controle e mostra os resultados por
um período de tempo.
INCERTEZA DA MEDIÇÃO:
Parâmetro associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão dos valores que poderiam
razoavelmente ser atribuídos ao analito.
INDICADOR DA QUALIDADE:
Medida do grau no qual um conjunto de características inerentes atendem aos requisitos.
NOTA 1: Medida pode ser expressa, por exemplo, como % de rendimento (% entre requisitos especi cados), % de
defeitos (% fora dos requisitos especi cados), defeitos por milhão (DPM) ou na escala Seis Sigma.
NOTA 2: Indicadores da qualidade podem medir como uma organização atende às necessidades e aos requisitos de
usuários, assim como a qualidade de todos os processos operacionais. Exemplo: Se o requisito é o de receber no
laboratório todas as amostras de urina não contaminadas, o número de amostras de urina contaminadas recebidas
como % de todas as amostras de urina recebidas (característica inerente do processo) é uma medida da qualidade
do processo.

INTERVALO DE ALERTA / INTERVALO CRÍTICO:
Intervalo de resultados de exame para um teste de alerta (crítico) que indica um risco imediato de lesão ou morte do
paciente.
NOTA 1: O intervalo pode ser aberto, no qual somente um limiar é de nido.
NOTA 2: O laboratório determina a lista apropriada de testes de alerta para seus pacientes e usuários.
NOTA 3: O intervalo de alerta se aplica apenas aos exames quantitativos, para os exames qualitativos que também
se aplica o conceito de alerta ou crítico, se aplica resultado de alerta ou crítico.
INTERVALO DE REFERÊNCIA BIOLÓGICA / INTERVALO DE REFERÊNCIA:
Intervalo especi cado de distribuição de valores obtido a partir de uma população de referência biológica.
Exemplo: O intervalo central de referência biológica de 95 % para os valores de concentração de íons sódio no soro
de uma população de adultos do gênero masculino e feminino presumivelmente saudáveis é de 135 mmol/L a 145
mmol/L.
NOTA 1: Um intervalo de referência é normalmente de nido como o intervalo central de 95 %. Outro intervalo ou
outra distribuição assimétrica do intervalo de referência pode ser mais apropriado em casos particulares.
NOTA 2: Um intervalo de referência pode depender do tipo de amostras primárias e do procedimento de exame
utilizado.
NOTA 3: Em alguns casos, somente um limite de referência biológica é importante, por exemplo, um limite superior,
x, de forma que o intervalo de referência biológica seria menor ou igual a x.
NOTA 4: Termos como "faixa normal', "valores normais" e "faixa clínica" são ambíguos e, portanto, não são
recomendáveis.
NOTA 5: O intervalo de referência biológica se aplica somente aos exames quantitativos e, portanto, exames
qualitativos, como, por exemplo aqueles expressos por presença, ausência, adjetivos de quantidade, negativo ou
positivo, não se usa intervalo de referência biológica.
NOTA 6: Para o exame do grupo sanguíneo e do fator Rh não se aplica o intervalo de referência.
INSTRUÇÃO AO PACIENTE:
Informação provida pelo Laboratório Clínico para o preparo do paciente na realização da coleta do material ou da
amostra.
INSTRUÇÃO DE TRABALHO:
Documento normativo que se destina a descrever a maneira correta de executar uma operação ou tarefa, de modo
simples e direto.
INSTRUMENTO LABORATORIAL:
Designação genérica para dispositivos empregados pelo Laboratório Clínico que auxiliam na execução de uma
tarefa analítica.
INTERFERÊNCIA ANALÍTICA:
Qualquer situação analítica que tenha como resultado a presença do erro sistemático no método.

INTERFERENTE ANALÍTICO:
Componente causador de interferência no resultado do analítico.
INTERVALO DE MEDIÇÃO:
Intervalo fechado de valores possíveis admitidos por um procedimento de medição e delimitado pelo limite inferior
e pelo limite superior de determinação.
LABORATÓRIO DE APOIO:
É aquele que a direção do laboratório escolhe para submeter uma amostra ou sub amostra para exame ou quando
os exames de rotina não podem ser realizados por ele.
NOTA: É diferente de um laboratório que pode incluir saúde pública, de referência, forense, identi cação de
tumores ou uma instalação central (matriz) para a qual o envio de amostras é exigido por questões estruturais ou
regulamentares.
LABORATÓRIO / LABORATÓRIO CLÍNICO:
Laboratório onde se realizam exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos e

bioquímicos, imuno-hematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos, genéticos, parasitológicos,
urinálise ou outros exames de materiais provenientes do corpo humano com a nalidade de fornecer informações
para o diagnóstico, gerenciamento, prevenção e tratamento de doenças ou avaliação da saúde de seres humanos e
que pode fornecer um serviço de consultoria que abrange todos os aspectos da investigação laboratorial, incluindo
a interpretação de resultados e recomendações sobre investigações mais adequadas
NOTA 1: Esses exames também incluem procedimentos para determinar, medir ou descrever de outra forma a
presença ou ausência de diversas substâncias ou micro-organismos.
NOTA 2: Dentre outros materiais de origem humana temos: Pelo, unha, líquidos corporais, secreções, excreções e
exudatos.
LABORATÓRIO DE REFERÊNCIA
Laboratório de excelência, reconhecido formalmente por entidade de cunho cientí co, nacional ou internacional,
governamental ou privado utilizado para comprovação de pela obtenção da amostra e nda ao se iniciar a análise
resultados laboratoriais.
LAUDO LABORATORIAL:
Documento técnico emitido pelo laboratório que contém os resultados das análises, validados e autorizados pelo
responsável técnico do laboratório ou seu substituto.
LINEARIDADE:
Propriedade do método de exame de fornecer resultados, dentro de uma faixa de valores, proporcionais à
concentração do analito na amostra.

LIMPEZA:
Processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio ou, quando necessário, para a retirada de sujidade de
uma área ou superfície.
MANUAL DA QUALIDADE:
Documento técnico que descreve o Sistema da Qualidade de um Laboratório Clinico, especi cando a política,
diretrizes, atribuições, responsabilidades, autoridades e procedimentos adotados para a execução das atividades
que possam in uenciar a qualidade e as formas de controle.
MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO:
Tecido ou uido constituinte do organismo humano.
MATERIAL DE CONTROLE:
Material usado para avaliação e a veri cação das características do desempenho analítico de um procedimento.
METODOLOGIA PRÓPRIA EM LABORATÓRIO CLÍNICO (IN HOUSE):
Metodologia, reagente ou sistema analítico produzidos e validados pelo próprio Laboratório Clínico,
exclusivamente para uso próprio.
MELHORIA CONTÍNUA DA QUALIDADE:
Parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazer os requisitos da qualidade.
NÃO-CONFORMIDADE:
Não cumprimento de um requisito especi cado.
OBJETIVO DA QUALIDADE:
Aquilo que é buscado ou almejado relativo à qualidade.

NOTA: Objetivos da qualidade são geralmente baseados na política da qualidade do laboratório e especi cados
para as funções e níveis relevantes no Laboratório Clínico.
PACIENTE DE LABORATÓRIO CLÍNICO:
Pessoa que fornece a amostra ao Laboratório ou da qual o Laboratório obtém a amostra biológica para ser
submetida à análise laboratorial.

PLANILHA DE TRABALHO / MAPA DE TRABALHO:
Sistema de informação originário do cadastro do paciente, que objetiva de nir os exames a serem realizados
manualmente e registrar os resultados, quando não for eletrônico.
PLANEJAMENTO / PLANO DA QUALIDADE:
Parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especi ca os recursos e
processos operacionais necessários para atender a estes objetivos.
POLÍTICA DA QUALIDADE:
Intenções e diretrizes globais de um Laboratório Clínico, formalmente expressas pela direção do laboratório que
fornece uma estrutura para estabelecer os objetivos da qualidade.
POSTO DE COLETA:
Serviço vinculado ao contrato social do Laboratório Clínico que realiza atividades laboratoriais, e a fase analítica
para os exames presenciais contíguos com a coleta da amostra.
PRECISÃO:
Melhor concordância entre medições repetitivas obtidas sob condições estabelecidas.

NOTA: Precisão não é tipicamente representada como um valor numérico, mas é expressa quantitativamente em
termos de imprecisão, desvio padrão ou coe ciente de variação, dos resultados em um grupo de medições
replicadas.
PROCEDIMENTO DA QUALIDADE:
Documento que de ne como realizar uma atividade laboratorial em toda sua extensão.
NOTA: O requisito para um procedimento da qualidade pode ser abordado em um único documento ou em mais de
um documento.
PROCESSO:
Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas.
PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO:
Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso,
que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra
biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam
ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para provar informação
sobre amostras obtidas do organismo humano.

PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO:
Pro ssional com formação superior inscrito no respectivo Conselho Regional de Classe, com suas competências
atribuídas por Lei.
QUALIDADE:
Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.

NOTA 1: O termo "qualidade" pode ser usado com adjetivos como ruim, bom ou excelente.
NOTA 2: "Inerente", ao contrário de "atribuído", signi ca a existência de alguma coisa, especialmente como uma
característica permanente.
QUALIFICAÇÃO:
Características e habilidades obtidas através de educação, treinamento e experiência, medidas contra requisitos
estabelecidos como padrões ou testes que quali cam uma pessoa a desempenhar uma determinada função.
RASTREABILIDADE:
Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por
identi cações registradas.
REGISTRO:
Documento que fornece evidência objetiva de atividades realizadas ou resultados obtidos. É o conjunto de
informações conservadas com o objetivo de demonstrar e possibilitar a rastreabilidade de um funcionamento
e caz.
REQUISITO:
Necessidade ou expectativa expressa, geralmente implícita ou obrigatória.
RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE:
São todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos serviços de saúde que, por suas características,
necessitam de processos diferenciados em seus manejos, exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição nal.
RESPONSÁVEL TÉCNICO:
Pro ssional legalmente habilitado que assume a responsabilidade do Laboratório Clínico ou do Posto de Coleta.
NOTA: O Responsável Técnico pelo Laboratório Clínico pode ser também o Diretor do Laboratório ou Gerente da
Qualidade.
RISCO:
Combinação da probabilidade da ocorrência de dano.

SANEANTE:
Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção, esterilização ou desinfestação, em ambientes

coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água.
SELEÇÃO AUTOMATIZADA E RELATO DE RESULTADOS:
Processo pelo qual os resultados de exames do paciente são enviados ao sistema de informação do laboratório e
comparados aos critérios de aceitação de nidos pelo laboratório e no qual os resultados que atenderem ao critério
de nido são automaticamente incluídos em formato de laudo para o paciente, sem intervenção adicional.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE:
Conjunto de processos para dirigir e controlar a qualidade de um Laboratório Clínico.
TESTE LABORATORIAL REMOTO TLR / EXAME REALIZADO PRÓXIMO AO PACIENTE:
Exame realizado fora do Laboratório Clínico, perto ou no local onde se encontra o paciente.
VALIDAÇÃO:
Con rmação, por meio do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para uma aplicação ou uso
especí cos pretendidos foram atendidos.
NOTA: O termo "validado" é usado para designar uma situação correspondente.
VALOR / RESULTADO CRÍTICO:
Valor(es) ou resultado(s) determinado(s) de alerta para a tomada de providências em favor do paciente.
VERIFICAÇÃO:
Comprovação através de fornecimento de evidências objetivas de que os requisitos especi cados foram atendidos.
NOTA 1: O termo "validado" é usado para designar uma situação correspondente.
NOTA 2: A comprovação pode compreender atividades como:
Ÿ Elaboração de cálculos alternativos;
Ÿ Comparação de uma especi cação de um novo projeto com uma especi cação de projeto similar provado;
Ÿ Realização de ensaios e demonstrações;
Ÿ Análise crítica de documentos antes da sua emissão.
VERIFICAÇÃO DA CALIBRAÇÃO:
Ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade,
em situação de uso.

4. REQUISITOS DA DIREÇÃO
4.1 Organização e Responsabilidade da Direção
4.1.1 Organização
Item Requisitos Evidências
Entende-se como instalações permanentes, móveis, ou

O laboratório clínico (doravante referido como "o
associadas:
laboratório") deve cumprir os requisitos desta
4.1.1.1 Ÿ Unidade Matriz;
Norma na realização do trabalho em suas instalações
Generalidades Ÿ Postos de Coleta;
permanentes ou em instalações móveis ou
Ÿ Unidades remotas sob responsabilidade do
associadas.
laboratório.
Documentos pertinentes:
Ÿ Contrato Social;
O laboratório ou organização da qual o laboratório Ÿ CNES;
4.1.1.2 faz parte, deve ser uma entidade que pode ser Ÿ Alvará de funcionamento;
Pessoa jurídica considerada legalmente responsável por suas Ÿ Alvará Sanitário;
atividades. Ÿ Registro no Conselho de Classe (Laboratório e
Responsável Técnico);
Ÿ Auto de Veri cação do Corpo de Bombeiros (AVCB).
A direção do laboratório deve dispor de meios para

garantir o seguinte:
a) que não haja envolvimento em quaisquer
atividades que possam diminuir a con ança na
competência, imparcialidade, julgamento ou
integridade operacional do laboratório;
b) a direção e o pessoal estejam livres de quaisquer

pressões indevidas comerciais, nanceiras ou outras
pressões ou in uências que possam afetar a
qualidade do seu trabalho;
4.1.1.3 Apresentar o Manual da Qualidade do Laboratório
Conduta ética Clínico.
c) onde possam existir potenciais con itos de
interesse competitivos, estes devem ser declarados
de maneira aberta e apropriada;
d) que existam procedimentos apropriados para

assegurar que o pessoal trate as amostras, tecidos ou
sobras de amostras humanas de acordo com
requisitos legais e pertinentes;
e) que seja mantida a con dencialidade das

informações.
O diretor do laboratório ou seus designados devem:
Proporcionar liderança e caz nos ser viços do

O diretor(es) do laboratório deve possuir um nível de
laboratório clínico, incluindo planejamento do
formação, conhecimento e capacitação para exercer
orçamento e gestão nanceira em conformidade com a
as atividades ou funções compatíveis com a sua
atribuição institucional de tais responsabilidades;
complexidade.
4.1.1.4
Diretor do Estabelecer uma rotina que promova a educação
O diretor do laboratório pode delegar determinados
Laboratório contínua e treinamento para o pessoal do Laboratório
deveres e/ou responsabilidades a pessoa;
Clínico;
entretanto, deve manter a responsabilidade nal
sobre o funcionamento global e a administração do
Garantir o bom nível de atendimento e de trabalho e
laboratório.
número adequado de funcionários com a educação,
treinamento e competência requeridos para fornecer
serviços de laboratório clínico;

Assegurar a implementação da política da qualidade;
Dar o suporte adequado aos usuários no

aconselhamento clinico em ralação a escolha dos
exames, uso dos serviços e interpretação dos resultados
dos exames;
Selecionar e monitorar os fornecedores do laboratório;

4.1.1.4
Diretor do Selecionar os laboratórios de apoio e monitorar a
Laboratório qualidade de seus serviços;
Promover atividades que procure educar e treinar o

pessoal para o exercício de suas atividades ou funções,
independente do nível hierárquico. Deve abranger
também uma sistemática para recrutamento de
pessoal;
Analisar criticamente o desempenho da qualidade dos

serviços prestados pelo laboratório clinico.
4.1.2 Responsabilidade da Direção

a) comunicação ao pessoal do laboratório a

importância de atender às necessidades e requisitos
dos usuários (ver 4.1.2.2), assim como dos requisitos
regulatórios e de acreditação;
b) estabelecer a política da qualidade (ver 4.1.2.3);
c) garantir que os objetivos e planejamento da
qualidade sejam estabelecidos (ver 4.1.2.4);
d) de nir as responsabilidades, autoridades e inter-
A direção do laboratório deve fornecer evidências de relacionamentos de todo o pessoal (ver4.1.2.5);
4.1.2.1
seu comprometimento com o desenvolvimento e e) estabelecer processos de comunicação (ver 4.1.2.6);
Comprometimento
implementação do sistema de gestão da qualidade e f ) designar um gerente da qualidade, qualquer que seja
da direção
de melhorar continuamente sua e cácia: sua denominação (ver 4.1.2.7);
g) realizar análises críticas pela direção (ver 4.15);
h) garantir que todo pessoal seja competente para
realizar as atividades que lhes são atribuídas (ver 5.1.6);
i) garantir a disponibilidade de recursos adequados (ver
5.1, 5.2 e 5.3) para possibilitar a realização adequada das
atividades pré-analítica, analítica e pós-analítica (ver
5.4, 5.5 e 5.7).
A direção do laboratório deve garantir que os

serviços do laboratório, incluindo serviços de
4.1.2.2
aconselhamento e interpretação apropriados Apresentar o procedimento da Qualidade.
Necessidades
atendam às necessidades dos pacientes e daqueles
dos usuários
que utilizam os serviços do laboratório (ver também
4.4 e 4.14.3).
A direção do laboratório deve de nir o objetivo do

sistema de gestão da qualidade em uma política da
qualidade. A direção do laboratório deve garantir Apresentar o Manual da Qualidade do Laboratório
4.1.2.3
que a política da qualidade: Clínico.Apresentar a Politica da Qualidade do
Política da
a) seja adequada aos propósitos da organização; Laboratório Clínico.
qualidade
b) inclua um compromisso com as boas práticas,
exames que sejam adequados ao uso pretendido,
em conformidade com os requisitos desta Norma, e

melhoria contínua da qualidade dos serviços de

laboratório;
c) forneça uma estrutura para estabelecer e analisar
4.1.2.3
criticamente os objetivos da qualidade;
Política da
d) seja comunicada e entendida dentro da
qualidade
organização;
e) seja analisada criticamente para contínua
adequação.
Estabelecer os objetivos da qualidade no

Laboratório que descreva os indicadores de
desempenho necessários para que os processos do
4.1.2.4
sistema de gestão da qualidade da organização Apresentar o procedimento da qualidade
Planejamento e
sejam monitorados. Os objetivos da qualidade
objetivos da qualidade
devem ser mensuráveis e consistentes com a política
da qualidade.
O Laboratório Clínico deve ter um documento da

qualidade que especi que a descrição de cargos,
funções, responsabilidades, autoridades e inter-
4.1.2.5 relacionamentos. Para isso deve nomear pessoas
Responsabilidade, responsáveis para cada função no laboratório, bem Apresentar os documentos da qualidade.
autoridade e como indicação de substitutos para as funções-
inter-relacionamentos chave gerenciais e técnicas.É reconhecido que em
laboratórios menores os indivíduos podem exercer
mais de uma função.
A direção do laboratório deve garantir que sejam

estabelecidos processos apropriados de
4.1.2.6 comunicação entre o laboratório e os interessados, e Apresentar os procedimentos da qualidade e os
Comunicação que seja realizada em relação à e cácia dos registros que comprovem esta prática
processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos
do laboratório e do sistema de gestão da qualidade.
A direção do laboratório deve designar um gerente

da qualidade que, independente de outras
responsabilidades, deve ter responsabilidade e
autoridade delegadas que incluam:
a) garantir que os processos necessários para o
sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos;
b) comunicar à direção do laboratório, no nível em
que são tomadas as decisões, sobre a política do
4.1.2.7 Apresentar o documento de designação assinado pelo
laboratório, objetivos e recursos, o desempenho do
Gerente da Diretor do Laboratório Clínico.
sistema de gestão da qualidade e qualquer
qualidade necessidade de melhoria;
c) garantir a promoção da conscientização das
necessidades dos usuários e requisitos em toda a
organização do laboratório.
Para o processo de Acreditação do Sistema de
Gestão da Qualidade perante o DICQ, o Laboratório
deve designar um representante, podendo ser o
gerente da qualidade.

4.2 Sistema de Gestão da Qualidade
4.2.1 Requisitos Gerais
Estabelecer um procedimento da qualidade no

Laboratório Clínico que descreva os indicadores de
sistema de gestão da qualidade da organização
sejam monitorados. Este procedimento descrito
deve incluir, no mínimo:
a) As áreas, os processos ou as atividades críticas da
organização que tenham impacto na qualidade do
serviço;
b) Uma relação dos indicadores de desempenho
4.2.1 Exibir o procedimento e os registros dos indicadores de
aprovados para serem utilizados;
Requisitos Gerais desempenho do Laboratório Clínico.
c) Determinar qual é a capacidade dos indicadores
de desempenho quanto à sua aplicação: indicador
de desempenho de e cácia e de e ciência;
d) Estabelecer metas para monitorar o desempenho;
e) Estabelecer inter valos de medição dos
indicadores;
f ) Monitorar os resultados das medições e confrontar
com as metas estabelecidas;
g) Efetuar ações corretivas quando os resultados
esperados não são alcançados.
4.2.2 Requisitos de Documentação

O Laboratório Clínico deve ter um procedimento

descrito para elaboração, emissão, aprovação,
revisão e distribuição dos documentos da qualidade.
Devem possuir cópias dos regulamentos, normas e

4.2.2.1 Exibir o procedimento da qualidade (em meio
outros documentos normativos aplicáveis.
Generalidades eletrônico e/ou meio físico).
Os documentos da qualidade disponibilizados em
meio eletrônico devem ter um exemplar em meio
físico, do mesmo documento, caracterizando o
original, devidamente aprovado e atualizado.
O Laboratório Clínico deve ter um Manual da

Qualidade documentado que estabeleça e descreva
o Sistema de Gestão da Qualidade implantado na
organização em conformidade com esta Norma.O Apresentar o Manual da Qualidade do Laboratório
Manual da Qualidade do Laboratório Clínico deve Clínico.
conter no mínimo os seguintes itens:
a) a política da qualidade ou faça referência a esta; O Manual da Qualidade deve abranger no mínimo os
4.2.2.2 b) uma descrição do escopo do sistema de gestão da requisitos desta norma para a Acreditação do Sistema
Manual da qualidade; da Qualidade do Laboratório Clínico.
qualidade c) uma apresentação da organização e estrutura
gerencial do laboratório e sua posição na O laboratório clínico deve elaborar um breve histórico
organização; da sua organização para ns de apresentação da sua
d) uma descrição das funções e responsabilidades da empresa.
direção do laboratório (incluindo o diretor do
laboratório e gerente da qualidade) para garantir a
conformidade com esta Norma;

e) uma descrição da estrutura e a relação da

documentação usada no sistema de gestão da
qualidade;
4.2.2.2 f ) as políticas documentadas estabelecidas para o
Manual da sistema de gestão da qualidade e referência às
qualidade atividades gerenciais e técnicas que lhes dão apoio.
Todo o pessoal do laboratório deve ter acesso e ser
instruído no uso e aplicação do manual da qualidade
e documentos referenciados.
4.3 Controle de Documentos
O L a b o rató r i o C l í n i co d e ve e s t a b e l e ce r e
documentar a estrutura (hierarquia) da
documentação do sistema da qualidade. Os
documentos necessários para a realização dos
processos analíticos devem ser contemplados nessa
estrutura, junto com:
a) Manual da Qualidade (MQ);

b) Procedimento da Qualidade (PQ);
c) Instruções de Trabalho (IT);
d) Formulários de registros da qualidade;
e) Outros documentos pertinentes ao sistema de
gestão da qualidade da organização. (Ex. Descrição
de Cargos – DC);
f ) Lista de documentos da qualidade (Lista Mestra - Apresentar os documentos da qualidade.
LM).
NOTA 1: Os documentos que convêm ser considerados
O Laboratório Clínico deve ter um procedimento p a ra co nt ro l e d e d o c u m e nto s p o d e m va r i a r
descrito para elaboração, emissão, aprovação, dependendo das mudanças de versões ou de tempo. Os
revisão e distribuição dos documentos da qualidade. exemplos incluem declarações de políticas, instruções
de uso, uxogramas, procedimentos, especi cações,
Mudanças nos documentos devem ser identi cadas. formulários, tabelas de calibração, intervalos de
4.3 referência biológica e suas origens, grá cos, cartazes,
Controle de Todos os documentos devem ser identi cados, avisos, memorandos, documentação de software,
Documentos incluindo: desenhos, planos, contratos e documentos de origem
Ÿ um título; externa, como regulamentos, normas e livros dos quais
Ÿ uma identi cação unívoca em cada página; os procedimentos de exames são retirados.
Ÿ a data da revisão atual e/ou número da versão;
Ÿ número da página e número total de páginas NOTA 2: Os registros contêm informações de um
(por exemplo, "Página 1 de 5," "Página 2 de 5"); determinado momento, informando os resultados
Ÿ Autoridade emitente. alcançados ou fornecendo evidências de atividades
realizadas, e são mantidos de acordo com os requisitos
O Laboratório deve assegurar o controle das cópias fornecidos em 4.13, Controle de registros.
dos documentos.
Em meio eletrônico, o Laboratório Clínico deve ter

uma sistemática para garantir que o documento não
seja alterado ou reproduzido inadvertidamente.
Apenas edições atuais e autorizadas dos

documentos da qualidade estejam disponíveis nos
pontos de uso.
Documentos obsoletos controlados sejam datados e

marcados como obsoletos.
Quando o sistema de controle de documentos do
laboratório permitir a correção manual de

documentos, enquanto aguarda a reemissão destes,
os procedimentos e autoridades para tais correções
sejam de nidos, as correções sejam claramente
marcadas, rubricadas e datadas e o documento
revisado seja reemitido dentro de um prazo
4.3 especi cado.
Controle de
Documentos Os formulários dos registros da qualidade devem ter
campos para preenchimento que comprovem que
determinado processo foi realizado, e campos que
comprovem a periodicidade e o agente que
executou o registro.
4.4 Contrato de Serviços

4.4.1 Estabelecimento de contrato de serviços
Cada pedido de exame aceito pelo laboratório deve

ser considerado um contrato.O Laboratório Clínico
deve ter uma sistemática para cadastrar o
paciente/cliente, com as seguintes informações, não
se limitando às mesmas:
a) Dados da identi cação do paciente/cliente:

Ÿ número do registro no Laboratório Clínico;
Ÿ nome;
Ÿ idade ou data de nascimento;
Ÿ sexo;
Ÿ procedência;
Ÿ telefone ou endereço;
Ÿ data do atendimento;
Ÿ horário do atendimento, se for necessário;
Ÿ data da última menstruação, se for o caso;
Ÿ medicação, se for o caso.
b) Dados do solicitante:
nome; Apresentar a sistemática utilizada.
telefone ou endereço, se for necessário.
Apresentar o modelo de comprovação do atendimento
4.4.1
c) Dados de identi cação do responsável pelo ao paciente/cliente.
Estabelecimento
de contrato de serviços paciente, quando houver ou for necessário:
Ÿ nome; Apresentar a forma com que o pessoal que realiza as
Ÿ telefone ou endereço. atividades de coleta e/ou recebimento de amostras de
material é identi cado.
d) Dados do exame:
Ÿ tipo de material ou amostra recebido ou
coletado pelo Laboratório Clínico;
Ÿ data da coleta do material ou da amostra;
Ÿ horário da coleta do material ou da amostra,
quando necessário;
Ÿ data prevista de entrega do laudo;
Ÿ quando o material ou amostra não for coletado
pelo Laboratório Clínico deve constar a data do
recebimento e horário do recebimento, se for
necessário;
Ÿ nome, abreviatura ou código do Laboratório
Clínico de cada exame que será realizado em
cada tipo de material ou de amostra;
Ÿ informações relevantes e necessárias para a
realização do exame;
Ÿ Deve ser feita referência de qualquer trabalho
realizado por um laboratório de apoio ou
consultor.

4.4 Contrato de Serviços
4.4.2 Análise crítica de contratos de serviços
Quando um contrato precisar ser alterado após o início

O laboratório deve ter procedimentos
4.4.2 dos serviços de laboratório, o mesmo processo de
documentados para elaboração e análise crítica de
Análise crítica de análise crítica do contrato deve ser repetido e
contratos para prestação de serviços de laboratório
contratos de serviços quaisquer alterações devem ser comunicadas a todas
clínico.
as partes afetadas.
4.5 Exames realizados por laboratórios de apoio

4.5.1 Selecionando e avaliando laboratórios de apoio e consultores
O Laboratório Clínico pode contar com laboratórios

de apoio ou consultores para os exames que não
realiza.
O Laboratório Clínico deve ter uma sistemática para

selecionar os seus Laboratórios Clínicos de Apoio ou
Consultores, quando for necessário. Devem ser
estabelecidos critérios para selecionar e monitorar a Apresentar o contrato com o Laboratório Clínico de
4.5.1 qualidade dos serviços prestados. Apoio e o formulário de quali cação para a sua escolha
Selecionando e e o seu monitoramento.
avaliando laboratórios O Laboratório Clínico deve ter um contrato formal de
de apoio e consultores prestação de serviços com o(s) Laboratório(s) de Apresentar a relação e o registro de controle de exames
Apoio ou de Referência e realizar análises críticas terceirizados.
periódicas.
O Laboratório Clínico deve relacionar os exames que

são terceirizados, bem como para qual Laboratório
Clínico de Apoio ou de Referência contratado o
material é enviado.
Quando o Laboratório Clínico optar pela transcrição

do laudo emitido pelo Laboratório de Apoio, deve
garantir a dedignidade do mesmo, sem alterações
que possam comprometer a Interpretação clínica.
4.5.2 O laudo deve indicar quais exames foram realizados Mostrar como o procedimento é realizado.
Fornecimento dos pelo laboratório de apoio ou consultor.
resultados dos Mostrar laudo com esta evidência.
exames Nos casos em que a correta interpretação e aplicação
d o s re s u l t a d o s d o s e x a m e s n e ce s s i t a r d a
colaboração entre os médicos e especialistas de
ambos laboratório e laboratório de apoio, este
processo não pode ser prejudicado por
considerações comerciais ou nanceiras.

4.6 Suprimentos e serviços externos
O Laboratório Clínico deve adquirir os seus

reagentes de for necedores quali cados.O
Laboratório Clinico deve ter um procedimento da
qualidade para:
Exibir o procedimento da qualidade.
a) Credenciar e elaborar a lista de fornecedores
quali cados para aquisição de reagentes; Mostras a quali cação de fornecedores.
b) Prever critérios para veri cação, identi cação,
4.6 armazenamento, aceitação ou recusa de reagentes; Exibir uma lista de fornecedores quali cados dos
Suprimentos e c) Monitorar o desemprenho dos fornecedores de reagentes em uso e sistemática de controle do estoque
serviços externos forma que atendam aos critérios estabelecidos. ( cha de estoque, livro de recebimento de material,
planilhas ou softwares).
As informações de aquisição devem descrever os
requisitos do produto ou serviço a ser adquirido. Exibir as instruções de uso do fabricante em
concordância com a utilização do reagente.
A utilização dos reagentes deve respeitar as
recomendações de uso do fabricante, condições de
preservação, armazenamento e os prazos de
validade.
4.7 Serviços de Consultoria

O laboratório deve estabelecer meios para a

comunicação com os usuários em relação ao
seguinte:
a) orientação na escolha de exames e uso dos

serviços, incluindo o tipo de amostra requerida,
indicações clínicas e limitações de procedimentos de
4.7 exames, assim como a frequência de solicitações de
Serviços de exames; Demonstrar sistemática utilizada.
Consultoria b) orientação em casos clínicos individuais;
c) avaliações pro ssionais sobre a interpretação dos
resultados dos exames;
d) promoção da utilização e caz dos serviços de
laboratório;
e) assessoramento sobre questões cientí cas e de
logística, como amostras que deixarem de atender
aos critérios de aceitação.
4.8 Tratamento de reclamações

O Laboratório Clínico deve estabelecer uma

sistemática de comunicação com o usuário para que:
a) Suas reclamações sejam analisadas, tratadas e
4.8 Apresentar a sistemática de comunicação com os
comunicadas;
Tratamento de usuários. Entende-se como usuários, médicos,
b) Suas necessidades sejam acompanhadas,
reclamações pacientes, pessoal do laboratório ou de outras partes.
analisadas e atualizadas, sempre que possível. Os
dados, resultados da implantação desta sistemática
devem estar registrados.

4.9 Identi cação e controle de não conformidades
O Laboratório Clínico deve possuir um

procedimento de identi cação e controle de não-
conformidades. Deve possuir registros das não-
conformidades detectadas na organização, das
ações corretivas executadas e da avaliação das ações
corretivas implementadas. Isto envolve os processos
pré-analítico, analítico e pós-analítico.
Apresentar procedimento da qualidade e registros de
O procedimento deve garantir que: não-conformidades, ações corretivas e avaliação das
a) as responsabilidades e autoridades para tratar as ações corretivas.
não conformidades sejam designadas;
b) as ações imediatas a serem tomadas sejam NOTA: Os exames ou atividades não conformes ocorrem
de nidas; em muitas áreas diferentes e podem ser Identi cados
c) a extensão da não conformidade seja de diversas maneira incluindo reclamações de médicos,
4.9 determinada; indicações internas do controle da qualidade,
Identi cação e d) os exames sejam interrompidos e os laudos sejam calibrações de instrumentos, veri cação de materiais de
controle de retidos, quando necessário; consumo, comparações interlaboratoriais, comentários
não conformidades e) a importância médica de quaisquer exames não do pessoal, veri cação de certi cados e relatórios,
conformes seja considerada e, quando for análises críticas pela direção do laboratório e auditorias
apropriado, o médico solicitante ou indivíduo internas e externas.Quando for determinado que as não
responsável é informado; conformidades em processos pré-analítico, analítico e
f ) os resultados de quaisquer exames não conformes pós analítico podem se repetir ou que exista dúvida
ou potencialmente não conformes já liberados sobre a conformidade do laboratório com seus próprios
sejam recolhidos ou devidamente identi cados, procedimentos, o laboratório deve tomar medidas para
conforme necessário; identi car, documentar e eliminar a(s) causa(s).
g) a responsabilidade pela autorização da retomada
dos exames seja de nida;
h) cada episódio de não conformidade seja
documentado e registrado, sendo esses registros
analisados criticamente em intervalos regulares
especi cados, a m de serem detectadas tendências
e iniciadas ações corretivas.
4.10 Ação corretiva

Um procedimento documentado deve ser

estabelecido para conformidade com o item 4.9
desta Norma e de nir os requisitos para:
a) Analisar a não-conformidade;
b) Determinar as causas da não-conformidade;
c) Avaliar a necessidade de ações para que aquela não-
conformidade não se repita;
d) De nir e implementar as ações necessárias;
e) Registrar os resultados das implementações das ações
4.10 Exibir o procedimento da qualidade e os registros das
corretivas;
Ação corretiva ações corretivas implementadas.
f) Analisar se as ações executadas foram e cazes,
de nindo método para avaliar e cácia, registrando os
resultados.
NOTA: A ação tomada no momento da não
conformidade para mitigar seus efeitos imediatos é
considerada ação "imediata" ou ação de disposição.
Apenas a ação para remover a causa-raiz do problema
que esteja causando as não conformidades pode ser
considerada ação "corretiva".

4.11 Ação Preventiva
O Laboratório Clínico deve de nir ações para

eliminar problemas potenciais e futuras não-
conformidades na organização.Estas ações de
prevenção devem ser registradas para controle das
implementações realizadas e seguir os itens e
subitens do requisito 4.10O laboratório deve ter um
procedimento documentado para:
a) As não-conformidades potenciais e suas causas;
b) Analisar as ações de prevenção necessárias;
c) De nir e implementar as ações pertinentes;
d) Registrar todos os dados;
4.11 e) registrar os resultados da ação preventiva tomada Exibir o procedimento da qualidade e os registros das
Ação Preventiva f ) Analisar criticamente as ações preventivas ações corretivas implementadas.
executadas e sua e cácia, com foco nas não
conformidades potenciais identi cadas.
NOTA: A ação preventiva é um processo proativo

para identi car oportunidades de melhoria em vez
de uma reação para identi cação de problemas ou
reclamações (ou seja, não conformidades). Além da
análise crítica de procedimentos operacionais, a
ação preventiva pode envolver análise de dados,
incluindo análises de tendências e de riscos e
avaliação externa da qualidade (ensaio de
pro ciência).
4.12 Melhoria Contínua

Estabelecer um procedimento da qualidade no

Laboratório Clínico que descreva os indicadores de
sistema de gestão da qualidade da organização
sejam monitorados. Este procedimento descrito
deve incluir, no mínimo:
a) As áreas, os processos ou as atividades críticas da

organização que tenham impacto na qualidade do
serviço;
4.12 b) Uma relação dos indicadores de desempenho Exibir o procedimento e os registros dos indicadores de
Melhoria aprovados para serem utilizados; desempenho do Laboratório Clínico.
Contínua c) Determinar qual é a capacidade dos indicadores
de desempenho quanto à sua aplicação: indicador
de desempenho de e cácia e/ou de e ciência;
d) Estabelecer metas para monitorar o desempenho;
e) Estabelecer inter valos de medição dos
indicadores;
f ) Monitorar os resultados das medições e confrontar
com as metas estabelecidas;
g) Efetuar ações corretivas quando os resultados
esperados não são alcançados.

4.13 Controle de Registros
Exibir o procedimento da qualidade e os arquivos de

documentos e conservação de amostras.
Os registros devem incluir pelo menos o seguinte:

O Laboratório Clínico deve ter um procedimento da
a) seleção e desempenho de fornecedores e alterações da
qualidade que descreva como e onde os seus
lista aprovada de fornecedores;
documentos, registros e amostras são arquivados ou
b) registros de quali cação, treinamento e competência
conservados. Da mesma forma como é feito o
do pessoal;
descarte seguro dos registros da qualidade e
c) pedidos de exames;
técnicos.
d) registros de recebimento de amostras no laboratório;
e) informações sobre reagentes e materiais utilizados nos
O laboratório deve de nir o período de tempo que
exames (por exemplo, documentação do lote,
vários registros referentes ao sistema de gestão da
certi cados de suprimentos, instruções de uso);
qualidade são mantidos, incluindo os processos pré-
f) livras de trabalho ou chas de trabalho do laboratório;
analítico, analítico e pós-analítico.
g) dados impressos dos instrumentos, e dados e
informações retidas;
Quando o arquivo de documentos for em meio
h) resultados e laudos de exames;
magnético, o Laboratório Clínico deve assegurar que
4.13 i) registras de manutenção de instrumentos, incluindo
o computador, o sistema operacional e o programa
Controle de registras de calibração interna e externa;
atual sejam mantidos em condição de uso até a data
Registros j) funções de calibração e fatores de conversão;
nal do arquivamento ou conforme requerido pela
k) registras de controle da qualidade;
regulamentação.
I) registros de incidentes e ações tomadas;
m) registros de acidentes e ações tomadas;
Quando o arquivo de documentos for em papel, o
n) registros de gestão de riscos;
Laboratório Clínico deve dispor de local com
o) não conformidades identi cadas e ação imediata ou
condições adequadas para a manutenção de sua
corretiva tomadas;
integridade e das informações descritas no mesmo.
p) ação preventiva tomada;
q) reclamações e ação tomada;
NOTA Questões de responsabilidade legal em
r) registras de auditorias interna e externa;
relação a certos tipos de procedimentos (por
s) comparações interlaboratoriais dos resultados de
exemplo, exames de histologia, exames genéticos,
exames;
exames pediátricos) podem requerer a retenção de
t) registras de atividades de melhoria da qualidade;
alguns registros por períodos mais longos do que
u) atas de reunião que registrem decisões tomadas sobre
para outros registros.
as atividades de gestão da qualidade do laboratório;
v) registras das análises críticas da direção.Todos esses
registros técnicos e da qualidade devem estar disponíveis
para a análise crítica da direção do laboratório.
4.14 Avaliação e Auditorias

O L a b o rató r i o C l í n i co d e ve e s t a b e l e ce r e
documentar uma sistemática de avaliação e
auditorias Internas de acordo com os requisitos Exibir o documento da qualidade.
4.14.1 estabelecidos nesta norma. (ver item 9.14.5)
Generalidade Exibir a sistemática e resultados das auditorias
Os resultados das atividades de avaliação e melhoria realizadas.
devem ser incluídos na reunião da análise crítica pela
direção.

4.14.2 Análise crítica periódica das solicitações, adequação dos procedimentos
e requisitos das amostras
O Laboratório Clínico deve determinar, coletar e

4.14.2 analisar dados relevantes aos processos, atividades,
Análise crítica áreas e/ou setor para a e cácia do sistema de gestão
periódica da qualidade.
das solicitações, Apresentar a sistemática de análise dos dados e os
adequação dos Exemplo: volume de amostra, dispositivo de coleta e registros provenientes das análises.
procedimentos requisitos de conservação de sangue, urina, outros
e requisitos uidos corporais, tecidos e outros tipos de amostra
das amostras
Esta sistemática de veri cação deve ser registrada.
O Laboratório Clínico deve manter registrados os

dados obtidos da sistemática de medição e
4.14.3
monitoramento da satisfação do usuário e das ações
Avaliação
decorrentes desses dados levantados. Exibir os registros de medição e monitoramento.
da realimentação
dos usuários
Devem ser mantidos registros das informações
coletadas e das ações tomadas.
O Laboratório Clínico deve melhorar continuamente

a e cácia do sistema de gestão da qualidade. Além
disso deve incentivar seu pessoal a fazer sugestões
4.14.4
de melhoria de qualquer aspecto dos serviços do Apresentar as melhorias no sistema de gestão da
Sugestões
laboratório. qualidade.
do pessoal
Devem ser mantidos registros das sugestões e das
ações tomadas pela direção.
O Laboratório Clínico deve estabelecer e manter os

registros das Auditorias Internas da Qualidade.As
auditorias devem apresentar:
a) Periodicidade de realização.
b) Abrangência (escopo) a todos os processos
críticos e/ou que tenham interferência na qualidade
dos serviços laboratoriais prestados.
Exibir os documentos da qualidade.
c) Acompanhamento ou a re-auditoria nos
4.14.5 Apresentar a sistemática adotada e os resultados das
processos, cuja evidência da implementação dos
Auditoria auditorias realizadas.
procedimentos estabelecidos, não estão conforme o
interna Exibir o procedimento da qualidade para seleção,
requerido.
formação e capacitação de auditores internos.
qualidade para selecionar e capacitar pessoal para
compor a(s) equipe(s) de auditores internos.
Os auditores internos devem ser imparciais e aplicar a
metodologia estabelecida para as auditorias internas.
O Laboratório Clínico deve estabelecer os responsáveis
por relatar os resultados das auditorias internas.

Um Plano de Gerenciamento de riscos deve conter:
Mapeamento de processos e suas atividades críticas;

Identi cação de riscos nas várias naturezas
aplicáveis;
De nir a gradação dos níveis de riscos (Probabilidade
x Gravidade);
De nir as medidas preventivas para cada risco
4.14.6 identi cado; Exibir o documentos, sistemática e resultados que
Gestão De nir as medidas corretivas para cada risco atendam ao planejamento de riscos do laboratório.
de risco identi cado;
Estabelecer indicadores ou outras formas para o
monitoramento do risco;
Analisar o impacto das medidas de controle
implementadas;
Planejar ações de melhoria, quando necessário, não
esquecendo da comunicação contínua com as partes
interessadas.
O laboratório deve estabelecer indicadores da

qualidade para monitorar e avaliar o desempenho de
todos os aspectos críticos dos processos pré-
analítico, analítico e pós-analítico.
4.14.7 Apresentar documentos da qualidade que
O processo para monitorar os indicadores da demonstrem os indicadores adotados pelo laboratório
Indicadores
qualidade deve ser planejado, o que inclui clinico.
da qualidade
estabelecer objetivos, metodologia, interpretação,
limites, plano de ação e duração da medição.
Os indicadores devem ser periodicamente
analisados criticamente para garantir sua contínua
adequação.
Periodicamente o sistema de gestão da qualidade do

4.14.8 laboratório é avaliado por organizações externas,
Avaliações sejam por instituições privadas ou governamentais. Apresentar os registros das avaliações externas.
por organizações O Laboratório deve manter os registros das
externas avaliações e ações corretivas e preventivas tomadas.
4.15 Análise crítica pela direção

4.15.1 Generalidades
A direção do Laboratório Clínico deve

periodicamente realizar análise crítica do sistema de
gestão laboratorial de forma que assegure ao que foi
estabelecido e esteja em acordo com a qualidade
Exibir o procedimento da qualidade e os registros (atas
4.15.1 pretendida.
de reuniões, listas de presença e etc.) das análises
Generalidades
críticas pela direção.
Devem ser avaliadas propostas para melhoria do
sistema. Esta análise do sistema de gestão da
qualidade deve ser estabelecida em procedimento
escrito e registrada.

O laboratório deve promover a análise critica de

dados pelo menos uma vez ao ano. São alvos de
entradas:
a) a análise crítica periódica dos pedidos e adequação

dos procedimentos e requisitos das amostras (ver
4.14.2);
b) avaliação da resposta de usuários (ver 4.14.3);
c) sugestões do pessoal (ver 4.14.4);d) auditorias
internas (ver 4.14.5);
e) gestão de riscos (ver 4.14.6);
f ) uso dos indicadores da qualidade (ver 4.14.7);
g) análise crítica por organizações externas (ver
4.14.8);h) resultados da participação em programas
4.15.2
de comparação interlaboratorial (EP/AEQ) (ver 5.6.3);
Entradas para Apresentar análise critica com os dados colhidos.
i) monitoramento e resolução de reclamações (ver
a análise crítica
4.8);
j) desempenho dos fornecedores (ver 4.6);
k) identi cação e controle de não conformidades (ver
4.9);
I) resultados da melhoria contínua (ver 4.12),
incluindo a situação atual das ações corretivas (ver
4.10) e ações preventivas (ver 4.11);
m) ações de acompanhamento de análises críticas
anteriores pela direção;
n) mudanças no volume e escopo do trabalho,
pessoal e instalações que podem afetar o sistema de
gestão da qualidade;
o) recomendações de melhoria, incluindo requisitos
técnicos.
4.15.3 Analisar criticamente as informações de entrada para

Atividades de causas de não conformidades, tendências e padrões Apresentar relatório de análise critica.
análise crítica que indiquem problemas no processo.
Devem ser avaliadas propostas para melhoria do

sistema. Esta análise do sistema de gestão da
qualidade deve ser estabelecida em procedimento
4.15.4 escrito e registrada.
As ações decorrentes das análises criticas devem ser Apresentar registros que documente as conclusões das
Saídas da
registradas e relatadas ao pessoal do laboratório. análises criticas realizadas.
análise crítica
A direção do laboratório deve garantir que as ações
decorrentes da análise crítica pela direção sejam
concluídas dentro de um prazo de nido.
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Pessoal
O laboratório deve ter um documento da qualidade

5.1.1 Apresentar documento da qualidade.
para gestão do pessoal e manter registros de todo o
Generalidades Apresentar o arquivo individual de cada pro ssional.
pessoal.

Apresentar o arquivo individual de cada pro ssional.

O Laboratório Clínico deve possuir pessoal com nível NOTA: Análises pro ssionais podem ser expressas
5.1.2
de formação, conhecimento e habilitação para como Opiniões, interpretações, prognósticos,
Quali cação
exercer as atividades ou funções compatíveis com a simulações, modelos e valores e convém que estejam
do pessoal
sua complexidade e capacitação técnica. em conformidade com os regulamentos nacionais,
regionais, locais e orientações pro ssionais.
5.1.3 O Laboratório Clínico deve ter um documento da

Apresentar o documento da qualidade de descrição de
Descrição qualidade que especi que a descrição de cargos e
cargos e funções.
dos Cargos funções do seu pessoal.
O Laboratório deve ter um programa de integração

para novos funcionários. Promover os treinamentos
especí cos para sua função, aos requisitos de saúde
5.1.4 e segurança e aos serviços de saúde ocupacional.
Apresentação do
Exibir os registros de treinamento e orientação ao
pessoal ao O Laboratório Clínico deve assegurar que todos os
pessoal.
ambiente funcionários sejam orientados e treinados nos
organizacional procedimentos de biossegurança no Laboratório
Clínico, mantendo o registro dessas ações, em
conformidade com os requisitos 8.1.1 e 8.1.2 desta
Norma.
O Laboratório Clínico deve ter um procedimento da Exibir o procedimento da qualidade.

5.1.5 qualidade que procure educar e treinar o pessoal Exibir os certi cados de cursos, congressos e outros
Treinamento para o exercício de suas atividades ou funções, eventos cientí cos frequentados pelos funcionários,
independente do nível hierárquico. assim como a lista de presença de treinamento interno.
5.1.6 Após treinamento apropriado, o laboratório deve

Avaliação de avaliar a competência do pessoal treinado de acordo Exibir o registro de treinamento e educação continuada.
competência com critérios estabelecidos.
A gestão de pessoal do laboratório deve prever

5.1.7
análises criticas de desempenho que levem em
Análise crítica
considerações as necessidades do laboratório e do Apresentar o documento da qualidade.
do desempenho
pro ssional visando manter ou melhorar o serviço
do pessoal
prestado aos usuários e o ambiente de trabalho.
Um programa de educação continuada deve estar

disponível para o pessoal que participa de processos
5.1.8 qualidade onde deve abranger um programa de
gerenciais e técnicos. O pessoal deve participar da
Educação educação continuada ao pessoal.
educação continuada. A e cácia do programa de
continuada e O laboratório deve avaliar a e cácia do programa de
educação continuada deve ser periodicamente
desenvolvimento educação continuada.
analisada criticamente.O pessoal deve participar no
pro ssional O pessoal deve participar no desenvolvimento
desenvolvimento pro ssional regular ou outras
pro ssional regular ou outras atividades correlatas.
atividades correlatas.
Apresentar registros. Estes registros devem estar

prontamente disponíveis ao pessoal pertinente e deve
incluir, não se limitando a:
a) quali cações pro ssional e educacional;
Deve haver um arquivo pessoal, com o Curriculum b) cópia de certi cado ou licença, quando aplicável;
Vitae e outros documentos que comprovem a c) experiência prévia de trabalho;
5.1.9 d) descrição dos cargos;
formação, conhecimento e habilitação de todos os
Registro do e) apresentação de novo pessoal ao ambiente do
pro ssionais que trabalham no Laboratório Clínico
pessoal laboratório;
de acordo com as especi cações estabelecidas para
cada função. f ) treinamento em tarefas atuais;
g) avaliações de competência;
h) registros de educação continuada e trabalhos
realizados;
i) análises críticas de desempenho do pessoal;

j) relatório de acidentes e exposição a riscos

ocupacionais;
k) estado de imunização, quando relevante para a
5.1.9 função.
Registro do
pessoal NOTA: Os registras listados acima não necessitam estar
armazenados no laboratório, mas podem ser mantidos
em localidades especí cas e permanecer acessíveis,
sempre que necessário.
5.2 Acomodações e condições ambientais

5.2.1 Generalidades
O laboratório deve ter um espaço destinado para a Mostrar a área de atendimento e espera inclusive as
realização dos trabalhos que seja projetado para áreas de condições especiais.
garantir a qualidade, segurança e e cácia do serviço
prestado aos usuários e à saúde e segurança do Mostrar os sanitários existentes e para que tipo de
pessoal do laboratório, pacientes e visitantes. pessoal eles são destinados.
O laboratório deve avaliar e determinar se o espaço
5.2.1 destinado para a realização dos trabalhos é Mostrar o local e a distribuição dos equipamentos.
Generalidades su ciente e adequado.
Quando aplicável, providências similares devem ser Mostrar os registros de controle de
tomadas para coleta das amostras primárias e temperatura.Mostrar as áreas e bancadas e a instalação
exames em outros locais que não sejam as dos equipamentos.
instalações do laboratório principal, por exemplo,
teste laboratorial remoto (TLR) sob a direção do Exibir as salas dos setores técnicos e administrativos.
laboratório.
Á área física destinada à realização dos exames deve

possuir dimensões adequadas para a complexidade
e capacitação técnica do Laboratório Clínico e que
não comprometa ou prejudique a qualidade
analítica.
Os acessos que afetem a qualidade dos exames deve

ser controlado.
5.2.2
Possuir ambiente adequado a complexidade das
Laboratório
O laboratório deve disponibilizar instalações e atividades.
e instalações associadas
dispositivos de segurança aos seus funcionários e
veri car seu funcionamento regularmente.
E X E M P LO : O p e r a ç ã o d o d e s b l o q u e i o d e
emergência, sistemas de intercomunicação e
sistema de alarme para câmaras frias e freezers,
acessibilidade ao lava-olhos e chuveiros de
emergência etc.

5.2.3 validade.
Instalações Apresentar locais de armazenamento.
de armazenamento O laboratório deve manter a integridade de
amostras, documentos, equipamentos, materiais de
consumo, registros, resultados e qualquer outros

itens que possam afetar a qualidade dos resultados

dos exames.
5.2.3
Instalações Amostras clínicas e materiais usados em processos
de armazenamento de exames devem ser armazenados de modo a
prevenir contaminação cruzada.
O Laboratório Clínico deve possuir área su ciente

para realizar as tarefas com a devida qualidade,
segurança e conforto dos funcionários.
Mostrar as áreas e bancadas e a instalação dos
equipamentos.
Equipamentos de proteção individual (EPI) e de
5.2.4
proteção coletiva (EPC) são necessários para
Instalações Apresentar locais de armazenamento.
preservar a saúde e reduzir o risco de contaminação.
para o pessoal
Deve haver um local adequado para seu
Mostrar os sanitários existentes e para que tipo de
armazenamento.
pessoal eles são destinados.
Deve haver acesso adequado a banheiro e a um
fornecimento de agua potável.
O Laboratório Clínico deve possuir área su ciente

para coleta com a devida qualidade, segurança e
conforto dos funcionários e pacientes/clientes. O
5.2.5 laboratório deve oferecer ao paciente, privacidade e
Instalações para conforto. Mostrar local de coleta.
coleta de amostras
do paciente As instalações para coleta devem ter e manter
materiais de primeiros socorros apropriados para as
necessidades de pacientes e pessoal do laboratório.
As instalações do laboratório devem ser mantidas

em condição funcional e con ável. As áreas de
trabalho devem estar limpas e em boa manutenção.
O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as

condições ambientais conforme requerido pelas
especi cações pertinentes ou quando possam
in uenciar a qualidade da amostra, resultados e/ou
saúde do pessoal.
Deve ser dada atenção aos fatores como luz,

esterilização, poeira, vapores nocivos ou perigosos,
interferência eletromagnética, radiação, umidade,
5.2.6 alimentação elétrica, temperatura, níveis de som e
Manutenção vibração e logística de uxo de trabalho, de acordo
com as atividades relacionadas, para que estas não Mostrar ambiente de trabalho.
das instalações
e condições ambientais invalidem os resultados ou afetem adversamente a
qualidade requerida de qualquer exame.
Deve haver uma separação e caz entre seções do
laboratório onde sejam executadas atividades
incompatíveis.
D e ve h ave r p ro c e d i m e n t o s p a r a p re ve n i r
contaminação cruzada quando os procedimentos
de exame representarem algum perigo ou quando o
trabalho puder ser afetado ou in uenciado por não
estarem separados.
O laboratório deve prover um ambiente de trabalho

tranquilo e ininterrupto quando necessário.

NOTA: Exemplos de área de trabalho tranquilo e

5.2.6 ininterrupto incluem citopatologia, diferenciação
Mostrar ambiente de trabalho.
Manutenção microscópica de células sanguíneas e de micro-
das instalações organismos, análise de dados de reações de
e condições ambientais sequenciamento e análise crítica de resultados de
mutações moleculares.
5.3 Equipamentos, reagentes e materiais de consumo do

laboratório
5.3.1 Equipamento
O Laboratório Clínico deve dispor de equipamentos

e instrumentos de acordo com a complexidade dos
serviços e necessários ao atendimento da sua
demanda.
Deve ter um procedimento documentado para

5.3.1.1 Apresentar o procedimento da qualidade.
seleção, aquisição e gerenciamento de
Generalidades equipamentos.
Quando o laboratório tiver necessidade de utilizar
equipamentos fora de seu controle permanente, a
direção do laboratório deve assegurar que são
atendidos os requisitos desta Norma.
O laboratório deve veri car, no momento da

instalação e antes do uso, se o equipamento é capaz
de atingir o desempenho necessário e se atende aos
5.3.1.2 requisitos pertinentes a quaisquer exames em Mostrar registros da veri cação de desempenho e
Testes de questão. identi cação dos equipamentos.
aceitação dos
equipamentos Os equipamentos devem estar identi cados com
uma etiqueta a xada sobre o mesmo ou no local de
uso ou armazenamento.
Para os equipamentos de suporte de realização de

exames, deve haver instruções contendo os seguintes
itens:
5.3.1.3 a) Instruções de uso e aplicação do equipamento; Mostrar equipamentos em uso e treinamento do

Instruções de uso b) Instruções para limpeza, manutenção, desinfecção, pessoal designado ao seu uso.
de equipamentos quando necessário;
c) Veri cação da calibração ou calibração, quando
pertinente, com os seus respectivos registros.
Os equipamentos devem ser sempre operados por
pessoal treinado e autorizado.

Apresentar documentos da qualidade com as seguintes

informações:
a) considerar as condições de uso e as instruções do
fabricante;
b) registrar a rastreabilidade metrológica do padrão de
calibração e a calibração rastreável do item do
equipamento;
c) veri car a exatidão de medição requerida e o
funcionamento do sistema de medição em intervalos
de nidos;
d) registrar o ""status"" de calibração e a data da
recalibração;
O l a b o r a tó r i o d e ve te r u m p ro ce d i m e n to e) quando a calibração originar uma correção no fator de
documentado para a calibração dos equipamentos calibração, garantir que os fatores de calibração anteriores
que, direta ou indiretamente, afetem os resultados sejam corretamente atualizados;
5.3.1.4 f) prover proteções para evitar ajustes ou adulterações
dos exames.
Calibração dos que possam invalidar os resultados dos exames.
equipamentos A rastreabilidade metrológica deve ser feita em relação a
Os instrumentos que medem a temperatura, tempo
e rastreabilidade um material de referência ou procedimento de referência
e volume devem ser calibrados ou ter veri cação de
metrológica da mais alta ordem metrológica disponível.
sua calibração, com o seu respectivo certi cado, a
intervalos regulares, em conformidade com o seu NOTA: A documentação de rastreabilidade de calibração
em relação a um material de referência de ordem mais alta
uso, mantendo os respectivos registros.
ou procedimento de referência pode ser fornecida por um
fabricante do sistema utilizado no exame. A referida
documentação é aceitável desde que o fabricante do
sistema utilizado no exame e os procedimentos de
calibração sejam utilizados sem modi cação.
Quando isso não for possível ou pertinente, outras formas
de proporcionar con ança nos resultados devem ser
aplicadas, incluindo, mas não limitado ao seguinte:
uso de materiais de referência certi cados;
exame ou calibração por outro procedimento;
padrões ou métodos de consentimento mútuo
claramente estabelecidos, especi cados, caracterizados e
mutuamente acordados por todas as partes interessadas.
O laboratorio deve ter um procedimento da

qualidade que atenda as manutenções preventivas e
que no mínimo siga as instruções recomendadas
pelos fabricantes.
Equipamentos que se apresentem com problemas

5.3.1.5 devem ser retirados de serviço e identi cados como
A p re s e n t a r o p ro c e d i m e n t o d a q u a l i d a d e e
Manutenção e fora de uso. O laboratório deve avaliar o efeito do
equipamentos que estão em condições de manutenção
reparo de problema em exames anteriores e tomar ações para
ou fora de uso.
equipamentos eliminar o erro e corrigi-lo.
Quando os serviços de veri cação da calibração, ou

manutenção de equipamento forem executados por
terceiros, o Laboratório Clínico deve ter um
procedimento da qualidade que especi que como
quali car e contratar fornecedores quali cados.
5.3.1.6 Incidentes e acidentes adversos que possam ser

Noti cação de atribuídos diretamente a um equipamento
Apresentar noti cações.
incidentes adversos especí co devem ser investigados e noti cados ao
no equipamento fabricante e autoridades apropriadas.
O Laboratório Clínico deve ter uma relação dos

equipamentos próprios, assim como dos
equipamentos de terceiros que lhe são con ados Os registros dos equipamentos devem ser mantidos
5.3.1.7
para uso, independente do contrato comercial entre durante toda a vida útil do equipamento ou mais,
Registro as partes. conforme especi cado no procedimento de controle de
de equipamentos
registros.
As informações que devem esta disponíveis sobre
cada equipamento são:

a) identi cação do equipamento;

b) nome do fabricante, modelo e número de série, ou
outra identi cação única;
c) informações de contato do fornecedor ou
fabricante;
d) data de recebimento e data de entrada em serviço;
e) localização;
f ) condição quando recebido (por exemplo, novo,
usado ou recondicionado); Os registros dos equipamentos devem ser mantidos
5.3.1.7
g) instruções do fabricante; durante toda a vida útil do equipamento ou mais,
Registro
h) registras que con rmam a aceitação inicial do conforme especi cado no procedimento de controle de
de equipamentos
equipamento para uso quando o equipamento é registros.
incorporado ao laboratório;
i) manutenção realizada e programação de
manutenção preventiva;
j) registros de desempenho do equipamento que
con rmem a aceitabilidade contínua do
equipamento para uso;
k) danos, defeitos, modi cações ou reparas do
equipamento.
5.3.2 Reagentes e materiais de consumo

O laboratório deve ter procedimento documentado

5.3.2.1 para a recepção, armazenamento, teste de aceitação Apresentar o documento da qualidade.
Generalidades e gestão de estoques de reagentes e materiais de
consumo.
5.3.2.2
Reagentes e Exibir as instruções de uso do fabricante em
materiais de concordância com a utilização do reagente.
consumo - Recepção
validade.
e armazenamento
O laboratório deve veri car o desempenho dos

reagentes adquiridos sempre que houver uma
5.3.2.3 mudança de lote ou reagente, mudança de
Reagentes e materiais formulação e procedimento.
Apresentar testes de aceitação realizados.
de consumo -
Teste de aceitação Os materiais de consumo que afetem a qualidade
dos exames também devem ter seu desempenho
veri cado antes de serem colocados para uso.
O laboratório deve possuir uma sistemática para

controle de estoque de reagentes e materiais de
5.3.2.4 consumo.
Reagentes e materiais
Mostrar sistema de gestão de estoque.
de consumo - Reagente e Materiais de consumo que não tenham
Gestão de estoque passado pelo teste de aceitação devem ser
segregados
5.3.2.5
Reagentes e materiais
recomendações de uso do fabricante. Elas devem Mostrar instruções de uso.
de consumo
estar disponíveis no local de uso.
- Instruções de uso

Incidentes e acidentes adversos que possam ser

5.3.2.6 atribuídos diretamente a reagentes especí cos ou
Reagentes e materiais Apresentar investigações e noti cações, quando
materiais de consumo devem ser investigados e existentes.
de consumo - Noti cação noti cados aos fabr icantes e autor idades
de incidentes adversos apropriadas.
Devem ser mantidos registros para cada reagente e

material de consumo que contribuam para o
desempenho dos exames. Estes registros devem incluir,
mas sem se limitar a, o seguinte:
a) identi cação do reagente ou material de consumo;

b) nome do fabricante e código ou número de lote;
c) informações de contato do fornecedor ou fabricante;
d) data de recebimento, data de vencimento, data de
entrada em serviço e, se for o caso, data na qual o
5.3.2.7
Para ns de rastreabilidade do uso dos reagentes material foi retirado de serviço;
Reagentes e
usados nos exames, estes devem ter o seu lote e) condição quando recebido (por exemplo, aceitável
materiais de
registrado. ou dani cado);
consumo
f ) instruções do fabricante;
- Registros
g) registros que con rmem a aceitação inicial de uso do
reagente ou material de consumo;
h) registros de desempenho que con rmem a aceitação
contínua de uso do reagente ou material de consumo.
Quando o laboratório usar reagentes preparados ou

complementados internamente, além das informações
relevantes acima, os registros devem incluir referências
à pessoa ou às pessoas que faz(em) sua preparação e a
data da preparação.
5.4 Processos pré-analíticos

O laboratório deve ter procedimento documentado

5.4.1
e informações de atividades pré-analíticas para Apresentar documento da qualidade.
Generalidades
garantir a validade dos resultados dos exames.
O laboratório deve ter informações disponíveis para

pacientes e usuários dos serviços do laboratório.
a) a localização do laboratório;
b) tipos de serviços clínicos oferecidos pelo
laboratório, incluindo exames enviados para outros
laboratórios;
c) horário de funcionamento do laboratório;
d) os exames oferecidos pelo laboratório, incluindo,
5.4.2 se apropriado, informações referentes às amostras
Informações necessárias, aos volumes de amostra primária, às Mostrar informações disponíveis.
para pacientes precauções especiais, ao tempo de resposta (que
e usuários pode também ser fornecido em categorias gerais ou
para grupos de exames), aos intervalos de referência
biológica e aos valores de decisão clínica;
e) instruções para preenchimento de formulários de
requisição;
f ) instruções para preparação do paciente;
g) instruções para coleta de amostras pelo paciente;
h) instruções para transporte de amostras, incluindo
qualquer necessidade de manuseio especial;

i) quaisquer requisitos para o consentimento do

paciente (por exemplo, consentimento para divulgar
informação clínica e antecedente familiar relevante
para os pro ssionais de saúde, onde necessário);
j) critérios do laboratório para aceitação ou rejeição
das amostras;
5.4.2 k) uma lista de fatores conhecidos que afetam o
Informações para desempenho dos exames ou interpretação dos
pacientes e usuários resultados;
I) disponibilidade de aconselhamento clínico sobre o
pedido dos exames e interpretação dos resultados;
m) política do laboratório em relação à proteção de
informações pessoais;
n) procedimento do laboratório com relação às
reclamações.
5.4.3 Formulário de solicitação de informações

O Laboratório Clínico deve ter uma sistemática para

cadastrar o paciente/cliente, com as seguintes
informações, não se limitando às mesmas:
a) Dados da identi cação do paciente/cliente:
Ÿ número do registro no Laboratório Clínico;
Ÿ nome;
Ÿ data de nascimento;
Ÿ sexo;
telefone ou endereço.
b) Dados do solicitante:
Ÿ nome;
Ÿ telefone e endereço, se for necessário.
5.4.3 Ÿ c) Dados de identi cação do responsável pelo
Formulário de paciente, quando houver ou for necessário: Apresentar a sistemática de cadastro e atendimento ao
solicitação de Ÿ nome; paciente/cliente.
informações
Ÿ telefone ou endereço.
d) Dados do exame:
Ÿ exames solicitados;
Ÿ tipo de material ou amostra recebido ou
coletado pelo Laboratório Clínico;
Ÿ data e, se for o caso, hora da coleta da amostra
primária;
Ÿ quando o material ou amostra não for coletado
pelo Laboratório Clínico deve constar a data do
recebimento e horário do recebimento, se for
necessário;
Ÿ informações relevantes e necessárias para a
realização do exame.
5.4.4 Coleta e manuseio de amostra primária

O Laboratório Clínico deve ter instruções escritas

5.4.4.1 Mostrar procedimento da qualidade.
para os seus funcionários na coleta de material ou
Generalidades
amostras biológicas para todos os exames.

Mostrar instruções de coleta.
a) preparação do paciente (por exemplo, instruções

para os cuidadores, ebotomistas, coletores de
amostras e pacientes);
5.4.4.2 As instruções para coleta de material ou amostra
b) tipo e quantidade de amostra a ser coletada com
Instruções para pelo próprio paciente/usuário, devem ser
descrição dos recipientes da amostra primária e
atividades de disponibilizadas de forma escrita e/ou verbal, em
quaisquer aditivos necessários;
pré-coleta linguagem acessível a todos que forem executá-las.
c) horário especial de coleta, quando necessário;
d) informações clínicas relevantes que possam afetar a
coleta da amostra, realização dos exames ou
interpretação de resultados (por exemplo, histórico de
administração de medicamentos).
O Laboratório Clínico deve ter instruções escritas

para os seus funcionários na coleta de material ou
amostras biológicas, para todos os exames.
O Laboratório deve solicitar do paciente/cliente um

documento que comprove a sua identi cação.
5.4.4.3
Identi car para ns de rastreabilidade o pro ssional
Instruções para Apresentar instruções de coleta.
que coletou a amostra, data da coleta, e se
atividades
necessário, a hora da coleta.
de coleta
Armazenar de forma apropriada as amostras
coletadas antes de serem encaminhadas ao
laboratório.
Descartar de forma segura os materiais utilizados na
coleta.
5.4.5 Transporte da amostra

As instruções do laboratório para atividades de pós-

coleta devem incluir embalagem de amostras para
transporte.O laboratório deve ter um procedimento
documentado para monitorar o transporte das
amostras para assegurar que sejam transportadas:
a) dentro de um prazo estabelecido para a natureza dos

exames solicitados e das especialidades do laboratório;
b) dentro de um intervalo de temperatura especi cado
O Laboratório Clínico deve possuir instruções
para coleta e manuseio da amostra, e com os
escritas para o transporte de material e das amostras
preservativos indicados para assegurar a integridade
biológicas, estabelecendo:
5.4.5 das amostras;
Transporte c) de maneira a garantir a integridade da amostra e a
a) Prazo para transporte;
da amostra segurança do transportador, do público em geral e do
b) Condições de temperatura adequadas;
laboratório de destino, de acordo com requisitos
c) Condições de armazenamento e,
estabelecidos.
d) Registro das ações.
NOTA: Considera-se que um laboratório não envolvido
no transporte e coleta de amostras primárias atende ao
disposto em 5.4.5 c) quando, após o recebimento de
uma amostra cuja integridade foi comprometida ou
que poderia ter ameaçado a segurança do
transportador ou do público em geral, o laboratório
contata imediatamente o remetente e informa sobre as
medidas a serem tomadas para eliminar a reincidência.

5.4.6 Recebimento da amostra
O Laboratório Clínico deve determinar os critérios de

aceitação e rejeição de amostras, bem como, de nir
5.4.6 critérios para realização de exames em amostras Apresentar procedimento da qualidade com os critérios
Recebimento com restrições, neste caso o laudo nal deve indicar a de aceitação e rejeição de amostras.
da amostra natureza do problema.Estas informações devem
estar disponibilizadas aos funcionários.
5.4.7 Manuseio, preparação e armazenagem pré-analítica

O laboratório deve ter procedimentos e instalações

adequadas para a segurança das amostras de
5.4.7 pacientes, evitando deterioração, perdas ou danos
Manuseio, durante as atividades pré-analíticas e durante o
preparação e manuseio, preparação e armazenagem. Apresentar procedimentos da qualidade.
armazenagem
pré-analítica Os procedimentos do laboratório devem incluir
prazos para solicitação de exames adicionais ou
outros exames na mesma amostra primária.
5.5 Processos analíticos

5.5.1 Seleção, veri cação e validação dos procedimentos analíticos
O laboratório deve selecionar procedimentos analíticos

que tenham sido validados para seu uso pretendido.
A identi cação do pessoal que realiza as atividades dos
processos analíticos deve ser registrada.
O Laboratório Clínico deve ter e seguir as instruções Os requisitos especi cados (especi cações de
de trabalho para realização dos exames em desempenho) para cada procedimento analítico devem
5.5.1.1 conformidade com o cadastro do paciente/cliente. ser relacionados ao uso pretendido do exame.
Generalidades Estas instruções devem estar escritas, aprovadas,
atualizadas e disponíveis no local de uso, e em NOTA: Os procedimentos preferenciais são aqueles
conformidade com a legislação vigente. especi cados nas instruções de uso de dispositivos
médicos in vitro ou aqueles que tenham sido publicados
em livros didáticos reconhecidos/competentes, textos ou
periódicos analisados criticamente por pares ou em
normas ou diretrizes de consenso internacional ou em
regulamentos nacionais ou regionais.
Procedimentos analíticos validados, usados sem

modi cações, devem ser submetidos à veri cação
independente pelo laboratório, antes de serem
5.5.1.2 introduzidos na rotina.
Veri cação de
Apresentar veri cações analíticas realizadas.
procedimentos O laboratório deve documentar o procedimento
analíticos utilizado para veri cação e registro dos resultados
obtidos. Pessoal com autoridade apropriada deve
analisar criticamente os resultados da veri cação e
registrar esta análise.

O laboratório deve validar os procedimentos

analíticos originados das seguintes fontes:
a) métodos não padronizados;
b) métodos criados ou desenvolvidos pelo
laboratório;
5.5.1.3
c) métodos padronizados usados fora do escopo Apresentar as validações dos procedimentos analíticos
Validação dos
pretendido; realizados.
procedimentos
d) métodos validados e modi cados
analíticos
posteriormente.
O laboratório deve documentar o procedimento

usado para validação e registrar os resultados
obtidos.
O laboratório deve de nir as incertezas de medição

para cada analito que apresente valores
5.5.1.4 quantitativos. Deve de nir os requisitos de
Incerteza de desempenho e analisar criticamente as estimativas
Apresentar requisitos de desempenho e incertezas
medição de incertezas.
de nidas.
dos valores
quantitativos M e d i a n t e s o l i c i t a ç ã o, o l a b o r a t ó r i o d e v e
disponibilizar suas estimativas de incerteza de
medição para os usuários do laboratório.
5.5.2 Intervalos de referência biológica ou valores de decisão clínica
5.5.2
Intervalos
de referência O laboratório deve de nir seu valores de referencia Apresentar valores de referencia ou valores de decisão
biológica ou valores de decisão clinica. clinica.
ou valores de
decisão clínica
5.5.3 Documentação de procedimentos analíticos

As instruções de trabalho do Laboratório Clínico

destinadas à execução dos exames devem ser
descritos em uma linguagem compreensível pelo
pessoal do laboratório e estar disponíveis em locais
apropriados.
Todos os documentos que estejam associados com o

5.5.3 desempenho dos exames, que estejam resumidos
Documentação ou correspondam a instruções de uso de produtos, Apresentar os procedimentos analíticos e controle de
de procedimentos devem ser submetidos a controle de documentos. documentos.
analíticos
A documentação deve incluir, quando aplicável ao
procedimento analítico, o seguinte:
a) nalidade do exame;
b) princípio e método do procedimento usado para
exames;

c) características do desempenho (ver 5.5.1.2 e

5.5.1.3);
d) tipo de amostra (por exemplo, plasma, soro, urina);
e) preparação do paciente;
f ) tipo de recipiente e aditivos;
g) equipamentos e reagentes necessários;
h) controles ambientais e segurança;
i) procedimentos de calibração (rastreabilidade
metrológica);
j) etapas do procedimento;
k) procedimentos de controle da qualidade;
5.5.3 I) interferentes (por exemplo, lipemia, hemólise,
Documentação bilirrubinemia, medicamentos) e reações cruzadas;
de procedimentos m) princípio de procedimento para cálculo dos
analíticos resultados, incluindo, quando relevante, a incerteza
de medição dos valores quantitativos medidos;
n) intervalos de referência biológica ou valores de
decisão clínica;
o) intervalo reportável dos resultados de exames;
p) instruções para a determinação dos resultados
quantitativos quando o resultado não estiver dentro
do intervalo de medição;
q) valores críticos/alerta, quando apropriado;
r) interpretação clínico-laboratorial;
s) fontes potenciais de variação;
t) referências.
5.6 Garantia da qualidade dos resultados de exames

O laboratório deve garantir a qualidade dos exames

realizando-os sob condições de nidas.Devem ser
5.6.1 implementados processos pré-analíticos e pós-
Apresentar os procedimentos da qualidade.
Generalidades analíticos apropriados (ver 4.14.7, 5.4, 5.7 e 5.8).
O laboratório não pode forjar nenhum resultado.
5.6.2 Controle da qualidade


Apresentar o procedimento da qualidade adotado para
5.6.2.1 qualidade determinando as diretrizes para um
o seu programa interno da qualidade e os registros dos
Generalidades Programa de Controle Interno da Qualidade
controles internos realizados pelo Laboratório Clínico.
abrangente a todos os analitos realizados.
As amostras-controle devem se aproximar ao

máximo e ser analisadas da mesma forma que as
amostras de pacientes.
5.6.2.2
Apresentar os registros dos controles internos
Materiais Os materiais de controle da qualidade devem ser
realizados pelo Laboratório Clínico.
de controle da qualidade examinados periodicamente com a frequência
baseada na estabilidade do procedimento e no risco
de prejudicar o paciente decorrente de um resultado
errôneo.

O Procedimento da Qualidade deve contemplar os

itens:
Ÿ Forma de controle;
Ÿ Frequência de utilização;
Ÿ Limites e critérios de aceitabilidade dos resultados
de controle;
5.6.2.3 Ÿ Avaliação dos resultados; Apresentar procedimento da qualidade e critérios
Dados Ÿ Liberação ou rejeição das análises após avaliação utilizados na análises de dados e liberação dos
do controle dos resultados das amostras-controle; controles.
da qualidade Ÿ Registros dos resultados.
Ÿ
Quando as regras de controle da qualidade forem
violadas e indicarem que os resultados contêm erros
clínicos signi cativos, estes resultados devem ser
rejeitados e as amostras do paciente reexaminadas,
depois que os erros forem corrigidos, e o desempenho
veri cado.
5.6.3 Comparações interlaboratoriais

O Laboratório Clínico deve participar efetivamente de

um programa de controle externo da qualidade.
No Controle Externo da Qualidade o Laboratório

Clínico deve ser avaliado em todos os ensaios (analitos)
que ele realiza em suas dependências, desde que
5.6.3.1 Comprovar participação em programa externo da
hajam amostras-controle disponíveis pelo provedor
Participação qualidade.
do CEQ.
Caso não haja amostra-controle disponível pelo

Programa de Controle Externo da Qualidade, o
Laboratório Clínico deve estabelecer, sempre que
possível controle de qualidade alternativo.
Caso não haja amostra-controle disponível pelo

5.6.3.2 Programa de Controle Externo da Qualidade, o
Abordagens Apresentar a(s) sistemática(s) alternativa(s) para CEQ.
Laboratório Clínico deve estabelecer, sempre que
alternativas possível controle de qualidade alternativo.
5.6.3.3
As amostras-controle do CEQ devem ser analisadas
Análises das amostras
pelos mesmos processos que são realizadas as Apresentar o(s) mapa(s) com os dados brutos do CEQ.
de comparações
amostras dos clientes, sem distinção.
interlaboratoriais
O Laboratório Clínico após receber os relatórios de

resultados de seus ensaios pelo Provedor de Controle
Externo da Qualidade deve analisar os resultados
obtidos.
5.6.3.4 Apresentar o(s) registro(s) da análise periódica do CEQ.
Avaliação do Na análise dos resultados devem participar o Diretor
desempenho de Laboratório, o responsável pela garantia da Apresentar o(s) registro(s) do levantamento das causas
do laboratório qualidade e os pro ssionais que realizaram os ensaios. e as ações tomadas.
Para os resultados inaceitáveis devem ser abertas

ações corretivas ou preventivas a m de que estes
resultados não mais ocorram ou sejam minimizados.

5.6.4 Comparabilidade dos resultados dos exames
Devem existir meios de nidos de comparação dos

procedimentos, equipamentos e métodos utilizados e
5.6.4 de estabelecer a comparabilidade dos resultados para
Comparabilidade amostras de pacientes ao longo de intervalos A p re s e n t a r p ro c e d i m e n t o s a d o t a d o s p a r a a
dos resultados clinicamente adequados. Isso é aplicável a comparabilidade entre equipamentos e métodos.
dos exames procedimentos e equipamentos iguais ou diferentes,
locais diferentes ou a todos estes.
5.7 Processos pós-analíticos

5.7.1 Análise critica dos resultados
O Laboratório deve possuir pessoal quali cado que

analise criticamente os resultados dos exames antes
de sua liberação.
5.7.1 Apresentar documentos da qualidade e critérios
Análise critica Quando o procedimento para análise crítica dos estabelecidos para liberação automática de resultados.
dos resultados resultados envolver sistema automático e emissão
do laudo, critérios de análise crítica devem ser
estabelecidos, aprovados e documentados.
O laboratório clinico deve de nir e ter descrito em

documento da qualidade, valores críticos para os
exames que necessitam de tomada imediata de
5.7.2 decisões clínicas.
Resultados Apresentar o documento da qualidade.
críticos Deve existir registro com evidencia da tentativa ou
da conclusão da transmissão do resultado crítico e
da certeza de que houve compreensão do resultado
transmitido verbalmente.
Os resultados laborator iais que indiquem

con rmação ou suspeita da doença de noti cação
compulsória devem ser noti cados conforme
5.7.3 estabelecido na portaria 204 do ministério da saúde
Noti cação de 2016. Apresentar o documento da qualidade.
compulsória
O laboratório deve possuir um documento da
qualidade que descreve a noti cação sanitária
compulsória.
O Laboratório deve ter um procedimento da

qualidade que descreva como armazenar, reter e
descartar amostras clinicas com segurança.
5.7.4
Armazenamento, O laboratório deve de nir o prazo que as amostras
retenção e descarte clínicas são retidas. O tempo de retenção deve ser
de nido pela natureza da amostra, pelo exame e Apresentar procedimento da qualidade.
de amostras clinicas
e demais resíduos outros requisitos aplicáveis.
dos serviços de saúde.
O PGRSS deve estar em conformidade com a
RDC/ANVISA 222/18, suas atualizações, ou
instrumento legal que venha substitui-la.

5.8 Emissão de laudos
5.8.1 Generalidades
O Laboratório Clínico deve ter procedimento da É necessário um documento escrito para emissão e
5.8.1 qualidade para emissão, reemissão e reti cação de reemissão de laudos que contemple as informações
Generalidades laudos, que contemplem as situações de rotina, necessárias à composição de um laudo técnico
plantões e emergência. apropriado.
O laboratório deve assegurar que os itens do laudo

efetivamente comuniquem os resultados do
laboratório e atendam às necessidades dos usuários:
a) comentários referentes à qualidade da amostra
que possa comprometer os resultados do exame;
b) comentários referentes à adequação da amostra
5.8.2
em relação a critérios de aceitação/rejeição; Exibir o procedimento da qualidade.
Itens do laudo
c) resultados críticos, quando aplicáveis;
d) comentários interpretativos dos resultados,
quando aplicável, nos quais pode ser incluída a
veri cação da interpretação automática dos
resultados selecionados e relatados (ver 5.9.1) no
laudo nal.
O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens:

a) Do Laboratório Clínico:
Ÿ nome;
Ÿ endereço e telefone.
b) Do paciente/cliente:
Ÿ nome;
Ÿ nº de registro no laboratório;
Ÿ identi cação do paciente em todas as páginas.
c) Da amostra:
Ÿ tipo de amostra;
Ÿ data da coleta ou recebimento.
5.8.3 d) Do solicitante:
Conteúdo Ÿ nome. Exibir modelo de laudo.
do laudo e) Do resultado do exame:
Ÿ nome do exame;
Ÿ método analítico;
Ÿ resultado do exame e a unidade de medição, se
houver;· valores de referência, dados para
Interpretação e limitações técnicas, quando
houver;
Ÿ observações e comentários pertinentes, quando
necessário;
Ÿ interpretações, quando necessário;
Ÿ conclusão, quando apropriado;
Ÿ identi cação de todos os exames que foram
realizados por um laboratório de apoio.

5.9 Liberação de resultados
5.9.1 Generalidades
O Laboratório deve possuir um procedimento da

qualidade para liberação de resultados. Incluindo
detalhes sobre quem pode liberar os resultados e a
quem.
Algumas condições devem se atendidas:
a) Quando a qualidade da amostra primária recebida é

inadequada para exame, ou possa ter comprometido
o resultado, isto é indicado no laudo;
b) Quando os resultados dos exames estiverem dentro
de intervalos estabelecidos como ""alerta"" ou
""crítico"":
- um médico (ou outro pro ssional de saúde Apresentar o procedimento da qualidade e modelo
autorizado) é noti cado imediatamente [isto inclui de laudo.
resultados recebidos sobre amostras enviadas a
laboratórios de apoio para exame (ver 4.5)]; NOTA: Para os resultados de alguns exames (por
5.9.1 exemplo, exames de certas doenças genéticas ou
- são mantidos os registros de ações tomadas que
Generalidades infecciosas), pode ser necessário aconselhamento
informem data, horário, membro responsável da
especial. Convém que o laboratório se esforce para
equipe do laboratório, pessoa noti cada, resultados de que os resultados com sérias implicações não sejam
exame transmitidos e quaisquer di culdades comunicados diretamente ao paciente sem a
encontradas em noti cações. oportunidade de aconselhamento adequado.
c) O resultado é legível, sem erros na transcrição, e
reportados para pessoas autorizadas a receber e fazer
uso da informação;
d) Quando os resultados forem transmitidos na forma
de um laudo parcial, o laudo nal é sempre
encaminhado para o solicitante;
e) Existam processos para assegurar que resultados
fornecidos por telefone ou meio eletrônico possam
alcançar somente os destinatários autorizados. Os
resultados informados verbalmente devem ser
acompanhados por um laudo escrito. Deve haver um
registro de todos os resultados fornecidos
verbalmente.
O Laboratório pode possuir uma sistemática

automatizada para liberação de resultados, para isso
deve estabelecer um procedimento documentado
que garantam:
a) que os critérios utilizados para liberação
automatizada sejam de nidos, aprovados,
5.9.2 prontamente disponíveis e entendido pelo pessoal do
Seleção e informação laboratório; Evidenciar sistemática adotada.
de resultados
b) os critérios validados quanto ao funcionamento
automatizados
adequado antes do uso e sejam veri cados apos
alterações do sistema que possam afetar seu
funcionamento;
c) exames avaliados automaticamente devem ser
identi cados antes de sua liberação e incluir ainda data
e hora.
Quando um laudo original for revisado, deve haver

instruções escritas referentes à revisão de forma que:
5.9.3
a) o laudo revisado seja claramente identi cado como Apresentar o procedimento da qualidade e modelo de
Laudos
uma revisão e inclua referências à data e identidade do laudo.
revisados
paciente no laudo original;
b) o usuário seja informado da revisão;

c) o registro revisado mostre a data e hora da mudança

e o nome da pessoa responsável pela mudança;
d) as informações do laudo original permaneçam no
registro quando forem feitas revisões.
5.9.3 Os laudos que tenham sido disponibilizados para
Laudos tomada de decisões clínicas e que tenham sido
revisados revisados devem ser retidos em relatórios cumulativos
subsequentes e devem ser claramente identi cados
como tendo sido revisados.Quando o sistema de
emissão de laudos não puder capturar correções,
mudanças ou alterações, deve-se manter um registro
destas.
5.10 Gerenciamento de informações laboratoriais

5.10.1 Generalidades
Apresentar o procedimento da qualidade.
NOTA: Nesta Norma, "sistemas de informação" incluem

o gerenciamento de dados e informações contidas em
O laboratório deve ter acesso aos dados e sistemas computadorizados ou não. Alguns dos
informações necessárias para prover um serviço que requisitos podem ser mais aplicáveis a sistemas
5.10.1 atenda às necessidades e aos requisitos do usuário. computadorizados do que a outros sistemas não
Generalidades O l a b o r a tó r i o d e ve te r u m p ro ce d i m e n to computadorizados. Os sistemas computadorizados
documentado para garantir que a con dencialidade podem incluir aqueles integrados ao funcionamento
das informações do paciente seja sempre mantida. dos equipamentos do laboratório e sistemas
autônomos que usam softwares genéricos, como
processamento de texto, aplicativos de planilhas e
bancos de dados que geram, agrupam, relatam e
arquivam informações dos pacientes e laudos.
O laboratório deve garantir que as autoridades e

5.10.2 responsabilidades para o gerenciamento do sistema A p r e s e n t a r d o c u m e n t o s d e
Autoridades de informação sejam de nidas, incluindo a designação/responsabilidades para a atividade
e responsabilidades manutenção e modi cação dos sistemas que requerida neste item.
possam afetar o atendimento do paciente.

ANEXO 1
DA CONFIDENCIALIDADE
1 - DESCRIÇÃO
1.1 - O Coordenador Técnico do SNA - DICQ pode aprovar, excepcionalmente, a quebra de con dencialidade nos
seguintes casos:
1.1.1 - Quando previsto no Regulamento da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios

Clínicos;
1.1.2 - Quando houver determinação judicial no sentido de que a informação seja revelada a um terceiro. Neste
caso, o Laboratório Clínico é comunicado antecipadamente pelo SNA - DICQ de que a informação será fornecida;
1.1.3 - Quando a informação já for de domínio público;
1.1.4 - Quando o Laboratório Clínico tiver emitido documento autorizando a divulgação;
1.2 - As informações e documentos pertinentes aos processos de concessão e manutenção da Acreditação de

Laboratórios Clínicos só são acessadas por aqueles que assinaram o Termo de Con dencialidade;
1.3 - O Coordenador Técnico e os Auditores são os responsáveis pela documentação durante o processo de
concessão e manutenção do Certi cado de Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios
Clínicos para o qual o mesmo foi recomendado;
1.4 - O Termo de Con dencialidade é assinado pelo Coordenador Técnico, pelo Coordenador da Garantia da
Qualidade, pelos Auditores designados e pelo Chefe do Serviço de Apoio. Feito isso, o original é então arquivado
conforme de nido em procedimento especí co do SNA - DICQ;

ANEXO 2
DO USO ABUSIVO DA ACREDITAÇÃO
1 - OBJETIVO
Estabelecer as providências a serem tomadas em relação ao uso abusivo da Acreditação do Sistema de Gestão da
Qualidade de Laboratório Clínico concedido pelo SNA - DICQ.
2 - DESCRIÇÃO
2.1 - O uso e a divulgação da Acreditação do SNA - DICQ é de responsabilidade total do Laboratório Clínico, o qual
assume todos os ônus e sujeita-se às penalidades impostas, caso se con gure comportamento infrator.
2.2 - ENTENDE-SE POR USO ABUSIVO:
2.2.1 - Uso da Acreditação antes da assinatura do Contrato e da emissão do Certi cado;
2.2.2 - Uso da Acreditação após a rescisão do Contrato;
2.2.3 - Uso da marca DICQ com logotipo diferente do padronizado;
2.2.4 - Uso da Acreditação durante o período de suspensão;
2.2.5 - Uso da Acreditação fora do escopo para o qual o Laboratório Clínico foi Auditado;
2.2.6 - Uso da Acreditação quando o Laboratório Clínico não estiver em dia com suas obrigações nanceiras
estipuladas em Contrato;
2.2.7 - Uso da Acreditação antes do recebimento do Certi cado de Acreditação do Sistema de Gestão da
Qualidade, já que, até esse instante, o Laboratório Clínico ainda se encontra em processo de auditoria;
2.2.8 - Outras situações que caracterizem uma contraposição às regras estabelecidas para a Acreditação do
Sistema de Gestão da Qualidade.
2.3 - É de competência do SNA - DICQ toda a publicação coletiva o cial de assuntos relacionados com a concessão
da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos.

2.3.1 - Quando o Laboratório Clínico possuir um catálogo comercial ou publicitário, as referências à Acreditação só
serão feitas para os campos especí cos dos escopos acreditados sem que se deixe qualquer dúvida entre o que foi
Acreditado e outras áreas não abrangidas pela Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade;
2.3.2 - Não deve haver publicidade que envolva a Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade que sejam
depreciativas, abusivas, falsas ou extensivas a outros serviços que não os acreditados.
2.4 - Para uso comercial ou divulgação e propaganda, o laboratório deve solicitar a aprovação do uso da marca ao
SNA - DICQ enviando um modelo pronto que será utilizado na campanha:
2.4.1 - O SNA – DICQ disponibiliza um Manual da Marca para consulta e aplicações em seus materiais publicitários;
2.4.2 - A Marca DICQ – Sistema Nacional de Acreditação deve ser fornecida aos laboratórios pelo SNA - DICQ, para
tal o laboratório deve entrar em contato com o SNA - DICQ e solicitar formalmente o arquivo eletrônico com a arte
pronta;
2.4.3 - O termo “Laboratório Acreditado” deve estar justaposto a marca;
2.5 - As penalidades previstas para o caso de uso abusivo da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade por
parte dos Laboratórios Clínicos são as seguintes:
2.5.1 - Advertência com a obrigação de eliminar, dentro de um prazo determinado, as infrações constatadas;
2.5.2 - Advertência, acompanhada de um aumento da frequência das Auditorias Externas;
2.5.3 - Suspensão da Acreditação sem rescisão do Contrato;
2.5.4 - Cancelamento do Certi cado de Acreditação com rescisão do Contrato;
2.5.5 - O SNA - DICQ poderá aplicar qualquer uma das penalidades independente da sequência descrita acima;
2.6 - Qualquer solicitação de revisão enviada ao SNA - DICQ decorrente das penalidades aplicadas aos Laboratórios
Clínicos acreditados deve estar devidamente fundamentada.


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Manual para Acreditação

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos 01

2.1 - SOBRE O REGULAMENTO

2.2 - DISPOSIÇÕES GERAIS

A equipe de auditores do SNA - DICQ, envolvidos na Acreditação, dependerá do escopo e da complexidade do

02 Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

2.3 - DIREITOS E DEVERES

2.3.1 - DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS ACREDITADOS

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos 03

2.3.2 - DO SNA - DICQ

2.4 - CONDIÇÕES A SEREM ATENDIDAS PELOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS

2.4.1 - IMPARCIALIDADE, INDEPENDÊNCIA E INTEGRIDADE;

2.4.2 - COOPERAÇÃO COM OS CLIENTES;

2.4.3 - COOPERAÇÃO COM AS AUTORIDADES SANITÁRIAS;

2.4.4 - PARTICIPAÇÃO DE UM PROGRAMA EXTERNO DE AVALIAÇÃO DA QUALIDADE OU DE TESTE DE

2.4.5 - COOPERAÇÃO COM O SNA - DICQ:

04 Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

2.5 - SIGNIFICADO DA ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

2.6 - NOTIFICAÇÃO DE MUDANÇAS

1. Nos atos constitutivos, comerciais ou organizacionais;

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos 05

2.7 - EMISSÃO DE CERTIFICADO E RELATÓRIO DE ACREDITAÇÃO

2.7.2 - O Certi cado e o Relatório Final contém o Logotipo do SNA - DICQ.

2.8.3 - Durante a suspensão ou após o cancelamento do Contrato de Acreditação do Sistema de Gestão da

06 Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

2.9.2 - São considerados usos abusivos, dentre outros, os seguintes:

1. Utilização da Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade antes da assinatura do contrato ou da emissão

2.10 - RECLAMAÇÕES DE TERCEIROS

1. Advertência, com a obrigação de eliminar, dentro de um prazo determinado, as infrações constatadas;

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos 07

2.13 - CANCELAMENTO DA ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

1. Se a Auditoria Externa constatar gravidade nas não conformidades;

08 Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

1. Se o Laboratório Clínico não desejar prorrogá-la;

Aprovado em 03 de Setembro de 2018

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos 09

ACREDITAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE:

10 Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

AMOSTRA LABORATORIAL COM RESTRIÇÃO:

AMOSTRA PRIMÁRIA / ESPÉCIME:

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos 11

CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA:

Avaliação de medições entre laboratórios de acordo com condições predeterminadas.

Capacidade demonstrada para aplicar conhecimentos e habilidades.

CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE / ENSAIO DE PROFICIÊNCIA:

12 Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

Pessoa(s) com responsabilidade por, e autoridade sobre, um laboratório.

Pessoa(s) que dirige(m) e gerencia(m) as atividades de um laboratório.

Habilidade de um sistema ou pessoa de atingir o resultado esperado.

Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos 13

EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI):

Informações cuja veracidade pode ser comprovada com base em fatos.

EXATIDÃO DE MEDIÇÃO / EXATIDÃO:

A maior proximidade de concordância entre o resultado de um exame e o valor verdadeiro aceito.

14 Manual para Acreditação do Sistema de Gestão da Qualidade de Laboratórios Clínicos

Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da

Atividades coordenadas para dirigir e controlar a qualidade do Laboratório Clínico.

GERENTE / GESTOR DA QUALIDADE:

Procedimentos e práticas que analisam, avaliam, controlam e monitoram os riscos.

GESTÃO DO LABORATÓRIO CLÍNICO: