Aula - Controle de Qualidade em Laboratório Clínico

Laboratórios Clínicos e o
Controle de Qualidade (QC)

de Biossegurança
ProfªMe Lucilene Rossilho Mangerona
Biomedicina
FADAP/FAP
Qualidade Total
• Termo “Qualidade Total” → Busca da satisfação, não só do cliente,

mas de todos os “steakeholders” (entidades significativas na
existência da empresa) e também da excelência organizacional da
empresa.
Gestão de Qualidade Total
Baseada em uma política que requer o cumprimento de acordos com
requisitos para:
• as transações,
• educação e treinamento contínuos,
• atenção aos relacionamentos
• e envolvimento de gerência nas operações,
seguindo a filosofia de melhoria contínua.

portaleducação.com.br
laes haes.com.br
Ferramentas de Gestão de Qualidade
Ferramenta 5 S
Objetivo → Tornar o ambiente de trabalho mais agradável e
seguro. É a base para se atingir a Qualidade Total.
Mediante: Treinamento e conscientização.
Os colaboradores são incentivados a implementar ações de

melhoria para cada um dos princípios do 5 S.
Ferramenta 5 S
➢SEIRI (arrumação)
➢SETON (ordenação)
➢SEISO (Limpeza)
➢SEIKETSU (padronização)
➢SHITSUKE (disciplina)
Controle de Qualidade em Laboratórios
Clínicos
✓Setor em crescimento constante em todos os campos,
✓Demanda por laboratórios de análises clínicas está aumentando no

país “ importante fonte econômica no mercado brasileiro,
Aumento da competitividade
Fatores importantes
Satisfação, e durante a realização de
um exame laboratorial
Qualidade do paciente
Importância dos Controles de Qualidades
nos Laboratórios Clínicos
✓ ↑ segurança e credibilidade,
Garantir para
✓Favorece a obtenção de dados corretos e confiáveis, população:
✓Evitar erros e repetições e repetições de trabalho, Segurança

Eficácia e
✓Facilitar a rastreabilidade dos dados, e Qualidade das
análises
✓Facilitar a organização e a comunicação de dados laboratoriais.
Clínicos
Laboratório Clínico → Definido como serviço destinado à análise de
amostras de paciente.
Objetivo: Oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo

as fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica
Clínicos
Resultados dos Exames devem satisfazer:
1º- Necessidades dos clientes (pacientes, médicos e convênios);
2º- Permitir a determinação e a realização correta do diagnóstico;

tratamento e prognóstico das doenças.
Clínicos
Laboratórios Clínicos necessitam cumprir determinações impostas
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA)
Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC):
RDC nº50/2002,
RDC nº306/2004 e Garantir a Qualidade de suas

análises
RDC nº 302/2005
Clínicos
Determinações impostas pela ANVISA, definidas pela:
RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005
Dispõe sobre requisitos necessários para o funcionamento dos

laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos e
privados que realizam atividades na área de análises clínicas,
patologia clínica e citologia.
Clínicos
RDC nº 50 de 21 de Fevereiro de 2002
Dispões sobre a infraestrutura física do laboratório.
RDC nº 306 de 07 de Dezembro de 2004.
Laboratório clínico deve implantar o plano de gerenciamento de

resíduos de serviço de saúde (PGRSS)
Controle de Qualidade (QC) em
Laboratórios Clínicos
Conceito: São técnicas e atividades operacionais empregadas
para monitorar a execução dos requisitos da qualidade
especificada.
Compreendendo: Controle Externo
Controle Interno
Clínicos
Controle Externo: avaliação do desempenho de sistemas analíticos por
meio de:
❑ Ensaios de proficiência;
❑ Análises de padrões certificados e
❑ Comparações inter-laboratoriais
Clínicos
As amostras do controle externo da qualidade são analisadas por
biomédicos, farmacêuticos, biólogos que normalmente realizam este
trabalho, obedecendo aos procedimentos de rotina e juntamente com as
amostras de pacientes.
Resultado obtido da análise determinam uma média de consenso,

classificando a atuação de cada laboratório clínico por meio da
vairiabilidade dos resultados.
O laboratório que NÃO atender os requisitos
dos testes deve documentar a fonte do
problema,
Revisar o programa em vigor e tomar medidas
corretivas.
(Schimitz, 2007)
Clínicos
• Brasil: Existem dois programas de avaliação externa da qualidade:
PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DA QUALIDADE
(PNCQ)
PROGRAMA DE EXCELÊNCIA PARA LABORATÓRIOS
(PELM))
imunolabms.com.br
pncq.cor.br
Controle de Qualidade em Laboratórios Clínicos
PNCQ→ Laboratório clínico que realiza um controle externo da qualidade
tem muitos benefícios que incluem:
❖Obtenção de informações do desempenho analítico dos laboratórios

participantes;
❖A avaliação da influência dos métodos, padrões e calibradores utilizados;
❖A detecção de não-conformidades em seus processos e,
❖Consequentemente a realização de ações corretivas ou preventivas;
❖Comparação dos resultados com os de outros laboratórios;

Clínicos
❖Avanço contínuo da qualidade do serviço prestado;
❖Complementação do controle interno da qualidade;
❖O aperfeiçoamento científico da equipe técnica de modo a

garantir a qualidade dos laudos e valorizando a imagem
profissional do laboratório clínico.
br.Pinterest.com
Clínicos
Controle Interno: São procedimentos conduzidos em conjunto
com o exame de amostras de pacientes a fim de verificar se o
sistema analítico está atuando dentro dos limites de tolerância
pré-definidos.
Clínicos
Controle Interno: é um controle intra-laboratorial que analisa
diariamente as amostra-controle que possuem valores
conhecidos com o objetivo de avaliar a precisão dos ensaios
realizados no laboratório clínico.
Avaliar → Se o funcionamento dos procedimentos laboratoriais

são eficientes e confiáveis e se fornecem resultados válidos, que
colaboram para diagnóstico clínico.
Garantia da Qualidade em Laboratórios
de Análises Clínicas
Garantia da Qualidade em Laboratórios
de Análises Clínicas
O laboratório clínico tem como produto:
“O resultado da análise laboratorial processada e que,
essencialmente, os resultados corretos e o tempo de liberação
do laudo, são os principais atributos nesse produto que são
observado pelo cliente”.
Boas Práticas Laboratoriais - BPL
→São normas fundamentais para a qualidade e confiabilidade de

todo processo técnico-científico.
blog.consentisistemas.com.br
Regularizam o funcionamento das boas práticas laboratoriais:
✓Organização,
✓Condições sob as quais as análises laboratoriais são planejadas,
✓Armazenadas e liberadas,
✓Preservação e descarte das amostras,
✓Arquivamento dos resultados

Todo laboratório clínico deve possuir manuais de procedimentos
operacionais (POPs).
Devem conter → As instruções e informações específicas da rotina

laboratorial.
POPs são protocolos que descrevem detalhadamente as atividades

laboratoriais realizadas, desde a coleta até a emissão do resultado final,
incluindo manuseio de equipamentos, cuidados de biossegurança e
procedimentos técnicos.
• Finalidades dos POPs:
Padronizar todos os procedimentos, garantindo a QUALIDADE dos

serviços.
Uso correto → Minimiza os erros , e evita que condutas comprometedoras

não se tornem procedimentos de rotina.
**devem ser revisados e atualizados periodicamente e assinados pelo responsável.**

BPL incluem cuidados com:
Calibração, manutenção, limpeza, inspeção e padronização de

equipamentos.
biovera.com.br
Sistemas de qualidade são regulados por:
Normas internacionais:
(ISO 9000, ISO GUIDE 17025, ISO GUIDE 14000 E GLP –

OECD)
Normas nacionais:
(ABNT ISO GUIA 17025)

ISO O que é isso?
ISO → Organização Internacional para Normatização

(International Organization for Standardization)
Localizada em Genebra, Suíça desde 1946.
ABNT → Associação Brasileira de Normas Técnicas

Boas Práticas Laboratoriais – BPL
ISO
Propósito:
Desenvolver e promover normas e padrões mundiais que

traduzam o consenso dos diferentes países do mundo de forma
a facilitar o comércio internacional.
ISO – 130 países membros
ABNT – é o representante brasileiro
bioclini coms.com.br
ISO
A ISO possui uma família de normas que trata de qualidade: a ISO série
9000.
Nesta família está a ISO 9001 → trata dos requisitos para sistemas de
gestão da qualidade.
Uma organização que possui um sistema de gestão da qualidade de acordo

com a norma ISO 9001 pode solicitar a certificação e obter o “selo de
conformidade ISO 9001”.
A versão brasileira da ISO 9001 chama-se ABNT NBR ISO 9001.

ISO
NBR ISO 9001
É utilizada pelas companhias para controlar seus sistemas de
qualidade durante todo o ciclo de desenvolvimento dos produtos,
desde o projeto até o serviço.
Incluindo o elemento do projeto do produto, que se torna mais

crítico para os clientes que se apoiam em produtos isentos de
erros.
FIM
diariodaqualidadesite.wordpress.com
Bibliografia:
Hirata, M. H., R. D. C., Mancini J. F., Manual de Biossegurança 3ªed. Ed. Manole, São Paulo, 2017.
Santos, A.P., Zanusso Jr, vol.45, pp.60-67 (jul-Set 2015)

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Laboratórios Clínicos e o

Controle de Qualidade (QC)

• Termo “Qualidade Total” → Busca da satisfação, não só do cliente,

• educação e treinamento contínuos,

• atenção aos relacionamentos

• e envolvimento de gerência nas operações,

seguindo a filosofia de melhoria contínua.

Mediante: Treinamento e conscientização.

Os colaboradores são incentivados a implementar ações de

✓Demanda por laboratórios de análises clínicas está aumentando no

✓Evitar erros e repetições e repetições de trabalho, Segurança

Objetivo: Oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo

1º- Necessidades dos clientes (pacientes, médicos e convênios);

2º- Permitir a determinação e a realização correta do diagnóstico;

RDC nº306/2004 e Garantir a Qualidade de suas

RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005

Dispõe sobre requisitos necessários para o funcionamento dos

Dispões sobre a infraestrutura física do laboratório.

RDC nº 306 de 07 de Dezembro de 2004.

Laboratório clínico deve implantar o plano de gerenciamento de

Compreendendo: Controle Externo

❑ Análises de padrões certificados e

Resultado obtido da análise determinam uma média de consenso,

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DA QUALIDADE

PROGRAMA DE EXCELÊNCIA PARA LABORATÓRIOS

❖Obtenção de informações do desempenho analítico dos laboratórios

❖A avaliação da influência dos métodos, padrões e calibradores utilizados;

❖A detecção de não-conformidades em seus processos e,

❖Consequentemente a realização de ações corretivas ou preventivas;

❖Comparação dos resultados com os de outros laboratórios;

❖Complementação do controle interno da qualidade;

❖O aperfeiçoamento científico da equipe técnica de modo a

Avaliar → Se o funcionamento dos procedimentos laboratoriais

→São normas fundamentais para a qualidade e confiabilidade de

✓Condições sob as quais as análises laboratoriais são planejadas,

✓Preservação e descarte das amostras,

✓Arquivamento dos resultados

Devem conter → As instruções e informações específicas da rotina

POPs são protocolos que descrevem detalhadamente as atividades

Padronizar todos os procedimentos, garantindo a QUALIDADE dos

Uso correto → Minimiza os erros , e evita que condutas comprometedoras

**devem ser revisados e atualizados periodicamente e assinados pelo responsável.**

Calibração, manutenção, limpeza, inspeção e padronização de

(ISO 9000, ISO GUIDE 17025, ISO GUIDE 14000 E GLP –

(ABNT ISO GUIA 17025)

ISO O que é isso?

ISO → Organização Internacional para Normatização

Localizada em Genebra, Suíça desde 1946.

ABNT → Associação Brasileira de Normas Técnicas

Desenvolver e promover normas e padrões mundiais que

Uma organização que possui um sistema de gestão da qualidade de acordo

A versão brasileira da ISO 9001 chama-se ABNT NBR ISO 9001.

Incluindo o elemento do projeto do produto, que se torna mais

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