NIT-DICLA-31 - 06 (Lab)
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Nº
NIT-DICLA-031 06
REGULAMENTO DA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS
APROVADA EM PÁGINA
OUT/2008 01/10
SUMÁRIO
1 Objetivo
2 Campo de Aplicação
3 Responsabilidade
4 Histórico da Revisão
5 Documentos Complementares
6 Siglas
7 Considerações Gerais
8 Prazos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro
9 Condições a serem atendidas pelo laboratório
10 Penalidades
11 Mudanças nos Requisitos e Regulamentos da Acreditação
12 Reclamações e Apelações
1 OBJETIVO
Esta Norma estabelece o regulamento a ser atendido por laboratórios para a obtenção, extensão,
ou manutenção da acreditação pela Cgcre/Inmetro.
2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Esta Norma aplica-se à Dicla, aos laboratórios acreditados e postulantes à acreditação, e aos
avaliadores e especialistas que atuam na acreditação de laboratórios.
3 RESPONSABILIDADE
4 HISTÓRICO DA REVISÃO
4.7 Altera o termo “auditoria de medição” para “atividades de ensaio de proficiência” nos itens 7.4
e 7.5.
4.8 Altera o item 7.5, esclarecendo melhor a finalidade dos documentos orientativos.
4.13 Detalha as condições para a subcontratação de serviços acreditados em 9.4.7, 9.4.8 e 9.4.9.
5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos Gerais para a Competência dos Laboratórios de
Ensaio e de Calibração
NIE-CGCRE-009 Uso da Logomarca, do Símbolo e de Referências à
Acreditação
NIT-DICLA-011 Política de Transição Relacionada à Revisão dos Preços das
Atividades de Acreditação de Laboratórios
NIT-DICLA-025 Preços do Credenciamento de Laboratórios de Calibração
NIT-DICLA-026 Requisitos sobre a Participação dos Laboratórios de Ensaio e
de Calibração em Atividades de Ensaio de Proficiência
NIT-DICLA-027 Preços do Credenciamento de Laboratórios de Ensaios
NIT-DICLA-034 Critérios para o Credenciamento de Laboratórios de Ensaios
BPL – Boas Práticas de Laboratório – Aplicação a Estudos de
Campo
NIT-DICLA-035 Requisitos Gerais para Laboratórios Segundo os Princípios
das Boas Práticas de Laboratórios – BPL
NIT-DICLA-036 Papel e Responsabilidade do Diretor de Estudo em Estudos
BPL
NIT-DICLA-037 Aplicação dos Princípios de BPL a Estudos de Curta Duração
NIT-DICLA-038 A Aplicação dos Princípios BPL à Sistemas Informatizados
NIT-DICLA-039 O Papel e Responsabilidades do Patrocinador na Aplicação
dos Princípios e BPL
NIT-DICLA-040 Fornecedores e BPL
NIT-DICLA-041 Garantia de Qualidade e BPL
NIT-DICLA-083 Critérios Gerais para a Competência de Laboratórios Clínicos
6 SIGLAS
7 CONSIDERAÇÕES GERAIS
7.3 A acreditação de laboratórios é concedida por endereço e por natureza dos serviços, se
calibração, ensaio, exame, ou estudos.
Notas:
a) No caso de uma organização possuir mais de uma instalação permanente, em diferentes
endereços, cada uma dessas instalações é acreditada individualmente.
b) A concessão para instalações móveis independe do número de instalações.
c) Para uma mesma solicitação de acreditação podem estar incluídos serviços para serem
realizados em instalação permanente, móvel, associada, e/ou de cliente.
7.6 A formalização da acreditação ocorre por meio de Ofício enviado ao laboratório, acompanhado
do Certificado de Acreditação e do Escopo de Acreditação, emitidos pela Cgcre/Inmetro. Também
são encaminhados o símbolo da acreditação e a autorização para seu uso.
d) auditoria de medição: a informação que o laboratório está pronto para realizar a segunda
auditoria de medição e as ações corretivas devem ser encaminhadas em até 90 dias após a
emissão do relatório de auditoria de medição.
e) avaliação inicial: as ações corretivas devem ser encaminhadas em até 90 dias após a
emissão do relatório de avaliação.
f) avaliação para extensão da acreditação: as ações corretivas devem ser encaminhadas em até
90 dias após a emissão do relatório de avaliação.
g) reavaliação: as ações corretivas devem ser encaminhadas em até 45 dias após a emissão do
relatório de avaliação.
h) participação em atividades de ensaios de proficiência consideradas obrigatórias pela Cgcre,
estabelecidas na NIT-DICLA-026: deve ser evidenciada a implementação de ações corretivas
apropriadas em até 90 dias a partir da data de recebimento do resultado da atividade de
ensaio de proficiência.
i) avaliação extraordinária para avaliação de mudanças na acreditação: as evidências das ações
corretivas devem ser encaminhadas em até 45 dias após a emissão do relatório de avaliação.
j) avaliação extraordinária decorrente da necessidade de uma outra avaliação para fins de
acreditação: as evidências de ações corretivas devem ser encaminhadas em até 90 dias a
emissão do relatório da avaliação.
k) implementação de novas ações corretivas, em razão da Cgcre/Inmetro não ter considerado
satisfatórias as ações corretivas relativas a não conformidades propostas ou implementadas,
decorrentes de uma avaliação/reavaliação: as novas ações corretivas devem ser
encaminhadas em até 15 (quinze) dias após o recebimento do relatório de acompanhamento
de ações corretivas (RAC), quando decorrente de uma análise documental, ou após a emissão
do relatório de avaliação, em decorrência de uma avaliação extraordinária para
acompanhamento de ações corretivas.
Nota: Caso persista as não conformidades, será aplicado, conforme o caso, as penalidades
previstas no item 10.1 deste regulamento.
l) avaliação extraordinária para tratamento de denúncias ou reclamações: o prazo para
implementar as ações corretivas está relacionado à penalidade que for imposta ao laboratório.
9.1.2 O laboratório deve responsabilizar-se pelos impostos, taxas e emolumentos que, porventura,
possam advir da execução dos serviços acreditados, isentando a Cgcre/Inmetro de qualquer
responsabilidade.
9.3.1 O laboratório deve informar à Cgcre/Inmetro sobre mudanças em qualquer aspecto referente
às condições ou operações que afetem a conformidade do laboratório aos requisitos da
acreditação, a este regulamento e a todos os documentos normativos estabelecidos pela
Cgcre/Inmetro, bem como a competência do laboratório ou ao escopo da acreditação.
e) do endereço do laboratório,
f) nas instalações do laboratório, incluindo instalação permanente, móveis, e associadas,
g) do responsável técnico,
h) do gerente da qualidade,
i) das pessoas de contato com a Cgcre/Inmetro,
j) dos signatários autorizados, no caso de todos os signatários autorizados deixarem o
laboratório ou se ocorrer a substituição de todos os signatários autorizados por outros nunca
antes avaliados pela Cgcre/Inmetro,
k) nas principais políticas, quando significativas
l) na estrutura organizacional ,
m) no escopo da acreditação para a sua atualização, quando não se caracterizar como extensão
da acreditação.
9.3.2 Caso solicitado pela Cgcre/Inmetro, o laboratório deve enviar documentação pertinente à
mudança notificada.
9.4.2 A acreditação não pode ser utilizada de maneira enganosa ou que possa trazer prejuízo à
Cgcre/Inmetro e ao Sistema por ela administrado.
9.4.3 A acreditação não deve ser invocada para excluir a responsabilidade contratual entre o
laboratório e o cliente. Embora a acreditação seja uma indicadora da qualidade dos serviços
oferecidos pelo laboratório, ela não pode ser usada como garantia dada pela Cgcre/Inmetro de
que o laboratório sempre mantém o mesmo nível de desempenho.
9.4.5 O laboratório deve empenhar-se para garantir que nenhum certificado de calibração ou
relatório de ensaio, ou parte dele, seja usado, ou tenha seu uso autorizado, por um cliente, para
fins publicitários ou promocionais, se este uso for considerado enganoso.
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9.4.6 O laboratório autorizado a realizar calibrações internas não tem direito ao uso do símbolo da
acreditação nem pode fazer qualquer referência a esta autorização em seus documentos de
propaganda e certificados de calibração emitidos para terceiros ou para clientes dentro da mesma
organização.
9.4.7 O laboratório pode subcontratar outros laboratórios, acreditados ou não, para realizarem,
parcialmente ou totalmente, serviços de calibração ou ensaio.
Nota: A subcontratação de serviços pode ser temporária ou permanente.
10 PENALIDADES
10.4 A interrupção da suspensão pode implicar na necessidade de uma análise documental e/ou
avaliação extraordinária no laboratório antes de sua autorização pela Cgcre/Inmetro.
10.5 Além do estabelecido no item 10.1 deste regulamento, a Cgcre/Inmetro pode cancelar a
acreditação nos seguintes casos:
a) se a suspensão da acreditação, por decisão da Cgcre/Inmetro ou solicitação do laboratório,
ultrapassar o período de 12 (doze) meses, sem prévia autorização da Cgcre/Inmetro,
b) na hipótese de falência, se a sociedade for comercial,
c) na hipótese de insolvência, se a sociedade for civil.
10.9 Além das penalidades previstas neste regulamento, o emprego abusivo ou enganoso da
acreditação pelo laboratório permite que a Cgcre/Inmetro ingresse em juízo, por meio de ação
própria, pleiteando ressarcimento de perdas e danos.
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11.1 Quaisquer mudanças neste regulamento, nos requisitos da acreditação e nos outros
documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro são notificadas ao laboratório. A
Cgcre/Inmetro concede um prazo ao laboratório para que sejam implementadas as ações
necessárias em decorrência das mudanças.
11.2 A Cgcre/Inmetro notifica o laboratório sobre tais mudanças, estabelecendo um prazo para
que sejam implementadas as ações necessárias.
12 RECLAMAÇÕES E APELAÇÕES
12.1 O laboratório pode apresentar à Cgcre/Inmetro reclamação com respeito a qualquer ação sua
tomada, ou por seus representantes, relativa a qualquer atividade da acreditação.
12.2 O laboratório pode apresentar apelação contra qualquer decisão tomada pela Cgcre/Inmetro,
relacionada à concessão, extensão, suspensão, redução, cancelamento da acreditação,
mudanças ou quanto a aplicação de penalidades previstas neste regulamento.
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