06 RDC 34 de 11 06 2014

QUALIFICAÇÃO TÉRMICA
Junho de 2015
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A Precisão.
A Precisao desenvolve soluções para as demandas metrológicas do mercado.
Entre os serviços que ofertamos estão:
 Qualificação Térmica
 Calibração de instrumentos em diversas grandezas
 Manutenção de autoclaves e equipamentos Hospitalares
 Treinamentos Tecnicos.
Atendemos uma grande quantidade de clientes no Brasil sempre buscando
a qualidade no atendimento e respeito aos conceitos de sustentabilidade.
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Atendemos a divesos segmentos do mercado tais como:
 Hospitais (Memorial Sao Jose/St Teresinha/ Hapvida)
 Industria Farmaceutica e Distribuidoras (Vidfarma/Lapon/CDM/Oncoexo)
 Metalmecanica / Automobilistica (Fiat)
 Industria Naval (Estaleiro Atalantico Sul / Promar)
 Industria Petroquimica (Petrobras)
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Atendemos a todas as exigencia normativas do mercado dentre elas:
ABNT-NBR ISO 9001- Sitema de Gestao da Qualidade
ABNT-NBR ISO 17025- Requisitos para acredição de laboratorios de calibração
ABNT-NBR ISO 17665-1 e 2 – Esterelização de Produtos para saude
ANVISA-RDC-15/12- Boas Praticas para Processamento de Produtos para Saúde
ANVISA-RDC-17/10- Boas Praticas de Fabricaçaõ de Medicamentos
ANVISA-RDC-67/07-Boas Praticas de Preparação Magistrais e Oficinais para uso humano
em farmacias
ANVISA-RDC-214/06- Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso
Humano em farmácias e seus Anexos
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Professora Debora Lins
Formada pela “”””
É responsavel tecnica da distribuidora de medicamentos ONCOEXO é coordena a
Qualidade e responsavel pelas qualificações e validações de procesos da empresa.
Atualmente cursa pos graduação em “” e realizou treinamentos de Qualificação de
embalagem para transporte de termolabeis no instituto racine.
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Vamos nos Conhecer.?
Qual o seu Nome.?
Qual Seu Objetivo aqui?
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1 – Validação
2 – Qualificação Térmica
3 – Equipamentos Utilizados
4 – Distribuição de Temperatura
5 – Normas e Regulamentações
6 – Exercício Prático
7 – Esterilização
8 – Exemplos Práticos
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RDC-15/2012
Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização -
CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às
empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para
saúde
Art. 37 Deve ser realizada qualificação de “instalação, qualificação de
operação e qualificação de desempenho”, para os equipamentos utilizados
na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com
periodicidade mínima anual.
Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem
ser calibradas, no mínimo, anualmente.
Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização
devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação,
mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de
falhas no processo de esterilização.
Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização
deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos
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RDC-17/2010
LII - QUALIFICAÇÂO: conjunto de ações realizadas para atestar e
documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos
estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e
levam aos resultados esperados. “A qualificação é freqüentemente
uma parte da validação”, mas as etapas individuais de qualificação
não constituem, sozinhas, uma validação de processo;
LIII - Qualificação de Desempenho (QD): verificação documentada
que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente
e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações
definidas, por períodos prolongados. Em determinados casos, o
termo"validação de processo" também pode ser utilizado;
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LIV - Qualificação de Instalação (QI): conjunto de operações
realizadas para assegurar que as instalações (tais como
equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medição,
utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos
produtivos e ou em sistemas computadorizados estão
selecionados apropriadamente e corretamente instalados de
acordo com as especificações estabelecidas;
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LV - Qualificação de Operação (QO): conjunto de operações
que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema
ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas
operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados
na execução dos testes devem ser identificados e calibrados
antes de serem usados;
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TERMOS UTILIZADOS
• Validação: Referente a certificação de processos
• Qualificação: Referente a certificação de

equipamentos ou sistemas
• Qualificação x validação:
e.x. qualifica-se uma autoclave, valida-se um processo
de esterilização
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Qualificação
Processo
sob
controle!
Validação
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o Os trabalhos de qualificação e
o validação requerem:
o Colaboração de especialistas
o Recursos financeiros
o Planejamento detalhado e cuidadoso
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O QUE A VALIDAÇÃO NÃO É
 Um exercício para criar quanto mais

papelada for possível.
 Mais uma exigência burocrática da

ANVISA
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O QUE VALIDAR?
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• TODOS OS EQUIPAMENTOS TÉRMICOS
(estufas, banhos marias, autoclaves,câmaras
de estabilidade, liofilizadores, Termodesinfectoras,
Lavadoras Ultrasonicas)
• TODOS OS EQUIPAMENTOS REFRIGERADOS
(freezes, câmaras frias, Refrigeradores, Camaras
Climaticas, Containers)
• TODOS DEPÓSITOS CLIMATIZADOS.
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QUALIFICAÇÃO - TÉRMICA
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EXERCÍCIO PRÁTICO 1
Elaborar QI e QO e QD de um
refrigerador 2 a 8°C.
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“Uma boa qualificação começa pela
Calibração”.
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Instrumentos que devem ser calibrados?
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Todos os instrumentos devem ser

calibrados antes de iniciar a
Qualificação.
Aquele que controlar ou indicar uma

unidade e for considerado crítico
para o processo, ou seja, todos que
comprometerem o desempenho do
processo e o sucesso da qualificação.
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 CLP (Controlador Lógico Programável)

 Controlador de Temperatura
 Sensores (PT-100)
 Termopar
 Temporizador
 Manômetro
 Vacuômetro
 Válvulas (principalmente as de segurança)
 Registrador Gráfico
 Pressostato (Range ajustável)
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Registrador Gráfico Manômetro

Digital
PT-100
PT-100 Localizado na saída do dreno Transdutor de Pressão

de uma Autoclave
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Pressostato com ajuste de range

Pressostato
Termostato Termopar sem e com compensação
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Temporizador
Válvula de Segurança CLP
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O que pode ser detectado em uma

calibração?
 Erro de leitura
 Mal funcionamento
 Calibração incorreta
 Falta de manutenção
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Quais Benefícios?
– Redução de perdas;
– Redução de desvios;
– Confiabilidade no processo;
BOA CALIBRAÇÃO =  QUALIDADE x  CUSTOS
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PRA QUÊ
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Qualificação Térmica = Raio X do Equipamento.
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• Garantir a qualidade do processo e produto

final
• Garantir a segurança para os operadores,

usuários de serviços, de medicamentos e
responsáveis pelo processo.
• Atender as NORMAS
• Reduzir custos
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• Com a Qualificação concluída posso a

afirmar:
• Baseado nos resultados obtidos o

equipamento produz com QUALIDADE e os
desvios ocorridos no processo não foram
ocasionados por este.
• Obs.: O melhor é não haver desvios no

processo.
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O estudo térmico permite verificar se as

condições da temperatura em um
processo ou equipamento atingem e
mantêm suas especificações de maneira
confiável e repetitiva, conforme as normas
vigentes.
Além disso, fornece informação

complementar à oferecida pelo próprio
sistema de registro do equipamento e
permite conhecer melhor as condições
reais do processo.
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• Deve ser baseada em uma

metodologia
• Deve seguir um conjunto de
protocolos (QI/QO e QD)
• Todos os procedimentos devem estar
evidenciados
• É uma tarefa periódica
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PORTANTO: Qualificação Térmica é

a ação metrológica de coletar dados
de tempo, temperatura e umidade de
forma a documentar os ciclos de
esterilização.
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O objetivo da qualificação térmica é

verificar se as condições da temperatura e
umidade em um processo ou equipamento
atingem e mantêm suas especificações de
maneira confiável e repetitiva, conforme a
norma vigente.
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 Para equipamentos térmicos é

considerada a qualificação de
performance.
 Deve ser realizada
periodicamente(anualmente).
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 Pode ser efetuada com carga e sem

carga (de acordo com a metodologia
empregada).
 QO: Carga vazia.
 QD: Carga Cheia , teste de queda de
energia e abertura de portas
OBS: pode-se realizar Carga Vazia e Carga cheia
no QD.
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O que determinar com os resultados

obtidos?
- Termopar temperatura mais baixa

- Termopar com temperatura mais alta
- Variação de Temperatura:diferença entre o ponto
mais frio e o ponto mais quente
- Diferença de Temperatura entre o Termopar do
Sensor de Controle (Fornecedor) e Sensor de
Controle (Equipamento)
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obtidos?
- Sensor umidade mais baixa

- Sensor umidade mais alta
- Variação de Umidade: diferença entre o ponto
mais úmido e o ponto menos úmido
- Diferença de Umidade entre o Sensor de Controle
(Fornecedor) e Sensor de Controle
(Equipamento)
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obtidos?
- Verificar a recuperação térmica após abertura de porta

- Verificar a recuperação de umidade após a abertura de
porta
- Verificar o comportamento térmico após queda de energia e
o tempo que as temperaturas internas da câmara se
mantém dentro da faixa de utilização.
- Verificar o comportamento da umidade após queda de
energia e o tempo que as umidades internas da câmara se
mantém dentro da faixa de utilização.
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EQUIPAMENTOS
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Fornos de Calibração
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Distribuição térmica:
• Visa demonstrar que o equipamento

possui temperatura homogênea em toda
a sua extensão.
• Distribuição de sensores:10 (mínimo) –
12 (ideal).
• Os sensores devem ser calibrados antes
e após o estudo.
• Os sensores devem atingir a maior
cobertura de volume possível.
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Modelo de distribuição de sensores
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Câmara Fria Internacional G6 - GLW3067
Esquema de Localização dos Sensores

Câmara Carregada Vista Superior do Equipamento
Sensor de Controle
de Umidade
UR01 Palete no chão
Sensor de Controle TP14
de Temperatura P2 TP25
UR05
P1
Porta G7 UP
Porta
TP18
Vista Frontal das Prateleiras

P1
TP13 TP09 TP24 TP19
N4 P2
UR02
TP05 TP22 TP04 TP08 TP01 TP11 N3
N3
TP02 TP03 TP06 TP23 TP15 UR03 TP17 N2
N2
TP07 TP21 TP10 UR04 TP20 N1

TP12 TP16
N1
Fundo Porta Lado Esquerdo Lado Direito
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Distribuir 12 sensores nas 6 prateleiras
conforme desenho abaixo
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• FAZER A AVALIACAO DOS GRAFICOS 1 E 2

COM BASE NOS CONCEITOS EM
QUALIFICACAO TERMICA.
• Obs: QUALIFICACAO TÉRMICA DE UM
FREEZER DE -15 A -20°C
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Esterilização
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A Farmacopéia Americana reconhece quatro

métodos distintos de esterilização:
 Esterilização a calor úmido;

 Esterilização com calor seco;
 Esterilização com óxido de etileno;
 Esterilização com ultra violeta
 Esterilização com radiação gama.
O método de esterilização empregado depende das

características físicas, químicas e funcionais do
produto.
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Esterilização a calor
Destrói microrganismo pela combinação de

fatores: denaturação de proteínas/ácidos
nucleicos e ruptura de membrana
A efetividade depende do tipo de célula

presente
Esporos bacterianos são mais difíceis de destruir

que as células vegetativas
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Esterilização com gases
Óxido de Etileno (EtO)
Explosivo; fornecido numa mistura de 10 – 20%

com CO2 ou diclorofluorometano;
Usado para esterilzar equipamentos e materiais
sensívies ao calor;
Altamente tóxico; necessita instalações especiais
para ventilação do material após esterilização
Recentemente, vem sendo substituído por
Radiação Gama
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Esterilização por radiação

Radiação Ultravioleta
 O DNA absorve radiação ultravioleta a 260 nm
 Isto causa danos no DNA causando mutação
 Muito aplicado a desinfecções de superfícies de

trabalho, como cabines de segurança biológica
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Radiação Ionizante
A radiação Gama é produzida por uma fonte de Co60
Penetra e danifica DNA e proteínas
Efetivo contra células vegetativas e esporos
Usado para esterilizar utensílios plásticos e materiais

sensíveis ao calor, inclusive alimentos
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 Irradiador Multi Propósito:
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Qualificação de autoclave/estufa/túnel
Termopares:
Termopares Tipo T, em Teflon para temperaturas de até 250ºC
Termopares Tipo T, em Kapton para temperaturas de até 400ºC
Precisão de 0,1ºC
Padrão de temperatura:
RTD (Resistance Thermometer Detector) rastreável
Calibração
Calibração dos termopares antes e depois de cada medição
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Qualificação de autoclave/estufa/túnel
 Verificação da necessidade de uma flange
 Data logger: Saída digital e multi-canal

(Pelo menos 10 sensores, normalmente 15
a 20)
 Bioindicador com desafio
 Cargas
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Distribuição de temperatura: Verificar

uniformidade da temperatura. Definição de pontos
mais quente e mais frio.
Conduzida com a câmara vazia
Critério de aceitação: ± 1°C da temperatura
média
Conduzidas 3 corridas para consistência dos
resultados
Distribuição dos termopares: Geometricamente,
ponto de dreno e ponto de controlador
Resultado de no mínimo 10 sensores
Evitar tocar superfície do equipamento
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Verificação da distribuição de temperatura em

câmara vazia.
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Validador Conexão do termopar no Passagem dos

validador termopares para
Equipamento
Saída dos termopares
dentro do equipamento
Distribuição dos
termopares dentro
da carga
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Esterilizadores térmicos
São câmaras onde os produtos, artigos e/ou

materiais são esterilizados ou expostos a
temperatura necessária a finalidade projetada.
Exemplos:
• Autoclaves;
• Túneis de despirogenação e estufas.
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Requisitos para a qualificação

de ciclos de esterilização
• Compreender a especificação do método

(sobrevida ou sobre morte – overkill) e do
esterilizador determinado;
• Especificar um sistema de medição e registro
de temperatura com precisão melhor ou igual
a 0,5°C – RDC 17 e ISO 17665-1.
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Teste de OQ - Verificação da distribuição de

temperatura em câmara vazia.
O objetivo é a verificação da uniformidade da
temperatura do equipamento de acordo com as
especificações do fornecedor e as necessárias
para o processo, além de determinar o gradiente
de temperatura (localização dos pontos mais
quentes e mais frios) do equipamento.
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Teste de OQ - Verificação da distribuição de temperatura

em câmara vazia.
Exemplo de Critério de
Aceitação: .
Overshoot
< 5°C (vazia)
< 2°C (121°C) e
< 3°C (121°C) (c/ carga)
Distribuição
 2°C (vazio)
Tmédia +/- 1,0°C c/
carga
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Teste de OQ – Vazamento da autoclave (leak test)

O objetivo é a verificação da integridade da
estanqueidade da câmara quanto ao vazamento e
entrada de ar não filtrado nas fases de pré-vácuo e
secagem (autoclave materiais).
Qualificação de Performance (PQ) ou Desempenho

(QD)
O objetivo é a verificação do equipamento/sistema
sob condições normais de operação; além da
verificação da penetração de calor e resultados
microbiológicos.
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TESTE DE BOWIE & DICK

Testa a eficiência do sistema de remoção de ar (bomba de vácuo) das
autoclaves de pré-vácuo.
Testar a eficácia de remoção de ar de dentro da câmara é importante, pois
quando a remoção é eficiente o vapor penetra instantaneamente através do
poros da carga.
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Teste de PQ - Verificação da distribuição de temperatura em carga de

rotina.
O objetivo é a verificação da uniformidade da temperatura do equipamento de
acordo com as especificações do fornecedor e as especificações necessárias ao
processo. Também busca determinar o gradiente de temperatura (localização dos
pontos mais quentes e mais frios) do equipamento.
Execução de testes usando os ciclos e cargas de produção de rotina.
No estudo de penetração de calor será avaliada a distribuição de calor na

autoclave (com carga) e a conformidade com o valor de temperatura
preestabelecido. O teste de distribuição de calor é realizado distribuindo-se
termopares dentro da câmara com o objetivo de verificar se a temperatura em
todos os pontos é homogênea.
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EXEMPLOS DE CARGAS
Carga de ampolas
Carga conjunto de envase
Carga de liquidos
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Teste de PQ - Verificação da distribuição de temperatura

em carga de rotina.
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Teste de PQ - Verificação da distribuição de temperatura

em carga mínima.
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É extremamente necessário apresentar de forma clara a

estratégia a ser aplicada na validação. Um exemplo é a utilização
de uma matriz de raciocínio para mostrar que a performance da
autoclave que independente do tamanho e volume da ampola,
logo, se a menor ampola com menor volume e a maior ampola
com o maior volume estão validados, os demais tamanhos e
volumes entre eles serão considerados também validados.
Matriz de Raciocínio
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Distribuição de Temperatura
Exemplo de Critério de
Aceitação:
Todos os pontos monitorados deverão
apresentar temperatura acima de
121,1°C por pelo menos 15 minutos .
Variação de temperatura entre os
pontos no máximo 1°C em relação a
média dos resultados.
REQUALIFICAÇÃO AUTOCLAVEFEDEGARI INJETÁVEIS Overshoot: Maximo 2°C .
1º CICLO ROUPAS ESAPATILHAS 121,5ºC 19 MINUTOS
Indicadores biológicos: Não deve
160
140
TP-01 haver crescimento após a
TP-02
120
TP-03 esterilização (controle positivo deve
haver crescimento).
TP-04
TP-05
100
TEMPERATURA
TP-06
80
TP-07 F0 mínimo de 15 minutos em todos os
TP-08
60 TP-09 pontos .
TP-10
40 TP-11
TP-12
Sensores com rompimento
20 TP-13
TP-14
0
HORA
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Autoclave – Penetração de calor
• Termopares previamente calibrados devem ser

introduzidos em produtos que simulem exatamente o
volume e embalagens do produto a ser validado.
• Novamente, o número de produtos com sensores de

penetração que devem ser utilizados depende do volume
da autoclave. A função dos termopares de penetração é
acompanhar o aquecimento dos produtos em vários
pontos da carga de esterilização, e através de cálculo de
índice de letalidade (F0), definir o ponto ideal para o
final do tempo de esterilização para o produto.
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• A esterilização por calor úmido é indicada no caso de

materiais permeáveis ao vapor de água e a soluções
aquosas. A temperatura e a pressão devem ser utilizadas
para monitorar o processo.
• Os materiais a serem esterilizados devem ser embrulhados

em materiais que permitam a remoção de ar e a
penetração de vapor e ainda que evitem a recontaminação
após a esterilização. Todas as partes da carga da autoclave
devem estar em contato com o vapor saturado, à
temperatura exigida e durante todo o tempo estipulado.
Bioindicador: Bacillus stearotermophillus
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Calculo de Letalidade
• O cálculo de F0 depende da letalidade esperada para um

determinado tipo de microorganismo, sua população
inicial, seu valor D a uma determinada temperatura e o
valor Z (que inclusive entra no cálculo). Existem
algumas normas, a própria farmacopéia e alguns livros
que adotam valores de referência, mas sempre
considerando um determinado universo de dados
específicos, ou seja, não existe consideração aberta.
• Qual o processo de esterilização que você esta

considerando e qual o microorganismo alvo?
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• TEMPERATURA
• Para cada grupo de microrganismo, há uma faixa de temperatura ótima ou mais
favorável para o seu desenvolvimento.
• TERMORRESISTÊNCIA DOS MICRORGANISMOS
• A resistência térmica dos microrganismos é chamada de tempo de redução decimal

ou simplesmente conhecida por "D". O valor D pode ser definido como o tempo em
minutos, a uma certa temperatura necessária para destruir 90% dos organismos de
uma população ou, para reduzir uma população a um décimo do número original de
microrganismos presente.
• A termorresistênia bacteriana varia muito desde alguns patogênicos facilmente

destruídos. Os seus esporos geralmente são mais resistentes ao calor, sendo
necessário uma temperatura mínima de 100º C e, um tempo de destruição que varia
de 1 minuto a 20 horas para a sua destruição.
• ESPOROS TEMPO EM MINUTO A 100ºC DE DISTRUIÇÃO
• Bacillus anthacis = 1,7

• Clostridium botullinum = 15 – 20
• Bactéria fermentativa simples = 1030
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O cálculo da letalidade integral do processo térmico será obtido,

utilizando a equação a seguir:
onde:
F = letalidade integral, expressa e minutos a 121,1ºC,
D = 0,20 minutos,
V = volume da embalagem contendo o alimento, expresso em cm³.
Assim no caso de uma embalagem com volume de 360 cm³ e,
assumindo uma contaminação de 1 esporo/cm³, haverá neste
caso 360 esporos/lata.
Portanto teremos:
Nestas condições, para assegurar a destruição de esporos de

C.botulinum, o tratamento térmico neste caso aplicado às
embalagens, deverá ser equivalente a 2,91 minutos de
aquecimento a uma temperatura de 121,1ºC.
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Definições
Thermal death time (TDT): Menor tempo necessário para

matar todos os microganismos presentes em uma
suspensão em uma temperatura específica; considerando-
se o fato de que não é possível obter morte igual a zero.
Decimal reduction time (D value): O tempo necessário
para reduzir a população microbiana em 1 log em uma
temperatura específica
z: A variação de temperatura, em ºC, necessária para

causar uma mudança de 10 vezes no valor de D de um
microrganismo específico
F: O tempo em minutos necessário para matar uma

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população de esporos a uma dada temperatura.
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Definições
F0: O tempo em minutos necessário para matar uma

população de esporos com z = 10ºC e temperatura de
121,1ºC.
SAL (Sterility Assurance Level): É o nível de contaminação

aceitável após esterilização.
SAL para injetáveis: Menos que 1 em 106 (ou 10-6) do

microrganismo mais resistente à temperatura na carga.
Microrganismo mais resistente à temperatura na carga:

Simulado com Bacillus stearothermophilus
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82
Página 147 de 221

Penetração de calor: Verificar pentração de calor na carga de

rotina. Verificar alcance do F0 teórico.
Conduzida com a câmara carregada e carga posicionada

conforme SOP
Criério de aceitação: F0acumulado > F0teórico
Conduzidas 3 corridas para consistência dos resultados
Distribuição dos termopares: Dentro da carga
Resultado de no mínimo 10 sensores
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83
Página 149 de 221

Cálculos
Calculo da letalidade – Definida como o tempo de

esterilização equivalente (min) gasto a uma determinada
temperatura base.
Letalidade = 10 ((t-tp)/z)
t – temperatura medida
tp – temperatura padrão de esterilização
para vapor tp = 121,1°C z = 10,0 °C
para calor seco tp = 170,0°C z = 20,0 °C
para despirogenização tp = 246,6 ou 250,0°C z = 46,6;
50,0 ou 56,6 °C
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84
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EXERCICIO 4: AVALIAR O RESULTADO ENCONTRADO ABAIXO DE UMA

QUALIFICAÇÃO DE GELADEIRA (2 A 8OC) E DAR SUA OPINIÃO SE
PODEMOS ACEITAR ESSA QUALIFICAÇÃO TERMICA OU NÃO?
Conforme o critério de aceitação e especificações estabelecidas no protocolo
de qualificação, a Geladeira apresentou quatro pontos abaixo da especificação
de 2ºC, sendo estes pontos (1, 2, 6, 8).
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85
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Planejamento
• As atividades de qualificação térmica devem
possuir um planejamento detalhado:
– Cronograma
– Alocação de sensores e equipamentos
– Calibração para faixas específicas
– Paradas programadas
– Revisão dos critérios de aceitação
– Periodo para avaliação dos desvios encontrados
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86
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REQUALIFICAÇÕES
• Requalificações deverão ser executadas
periodicamente para detectar qualquer
alteração do processo. Tipicamente, uma
requalificação simples anual deve ser
executada;
• Uma alteração significante no produto,

embalagem ou no processo necessita ser
validada;
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87
Página 157 de 221

REQUALIFICAÇÕES
• Uma revisão da qualificação da

câmara vazia e uma avaliação do
desempenho da câmara devem ser
documentadas e aprovadas por
pessoal qualificado dentro de um
período de 12 meses.
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O QUE GARANTE O CONTINUO STATUS DE

VALIDADO?
•Controle de Mudanças bem estruturado;
•Revalidação;
•POP´s;
•Calibração;
•Manutenção Preventiva;
•Treinamento dos operadores;
•Etc...
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89
Página 161 de 221

EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NA
QUALIFICACAO TÉRMICA , VANTAGENS E
DESVANTAGENS
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90
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REGISTRADORES, VALIDADORES
Equipamento que faz os registros dos valores de Temperatura ou Umidade Relativa.
(Autoclave, Banho Maria, Refrigeradores, Freezers, Estufa Câmara Fria)
TERMOPARES
Cabos utilizados como termômetro que captam os valores de temperatura e emitem sinal
para o registrador ou validador.
TRANSMISSOR DE UMIDADE RELATIVA
Equipamento que mede a Umidade Relativa e emite os valores via um cabo acoplado no
Registrador ou Validador.
FORNOS
Equipamento utilizados para gerar uma temperatura reconhecida sem variação.
PADRÕES
Padrão utilizado como temperatura de referencia para calibrar os termopares acoplados no
registrador ou Validador.
DATA LOGGERS
Equipamento que funciona como um termo Higrômetro mas que salva em sua memória os
valores de temperatura e Umidade Relativa, que posteriormente são baixados para o
computador via software.
(Armazéns, Depósitos, Refrigeradores, Freezers, Estufa Câmara Fria, áreas maiores ou aonde
não é possível a utilização de cabos)
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91
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REGISTRADORES
YOKOGAWA (Linha P - PHARMACEUTICAL)

Euroterm
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LEGISLAÇÃO: Atender CFR 21 Part 11
PACOTE COM PROTOLOS:

QI - QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO
QO - QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO
QP- QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE
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ENTRADAS:
Aceita todos os tipos de Termopares

PT 100
Sensor de Umidade Relativa
Sensor de Pressão.
Pré Calibração e Pós Calibração:

Todas as normas técnicas que fazem referenciam ao sistema de aquisição de dados e
seus componentes, requer que os termopares que serão utilizados nas medições
termométricas sejam calibrados antes do início dos trabalhos e depois seja realizada
uma verificação de calibração destes afim de determinar se ainda estão dentro do
critério de aceitação.
Por exemplo:
Item 7.4.4 A calibração do sistema de medição de temperatura usado para validação
deve ser verificada antes e depois de cada programa de testes seqüenciais. ABNT ISO
17655-1
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94
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Normas e Regulamentações
• NBR ISO 11.816:2003 – Esterilizadores a vapor grandes –

Requisitos
• NBR – 8165:1995 – Estufas Esterilizadoras de Circulação

Forçada
• NBR -8166:1995 – Esterilizadores à gás óxido de etileno e

suas misturas
• NBR ISO 17665-1/2 – Esterilização de Produtos para

à saúde – Requerimentos p/validação e controle de
rotina – Esterilização Industrial por calor úmido -
Vapor
• NBR-ISO 11.138 - Esterilização de Produtos para à saúde –

Indicadores Biológicos – Partes 1,2,3,4 e 5.
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95
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Página 174 de 221

96
Página 175 de 221

Possibilitando a calibração de vários pontos por canal.

Exemplo:
Temperatura
• Validação com temperatura de trabalho entre 2°C À 8°C.
• Calibrar nos ranges:
• Mínima 0°C.
• Máxima 10°C.
• Check: 5°C.
Umidade Relativa
• Validação com Umidade Relativa de trabalho entre 65% a 75%.
• Calibrar nos ranges dos certificados de calibração:
• Mínima 20%.
• Máxima 90%.
• Check: 50%.
• Obs: Geralmente utilizados 3 pontos de emperatura e 3 pontos de
umidade relativa
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97
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SOFTWARE:
• Inviolável
• Audit Trail
• Níveis de Usuários
• Assinatura eletrônica
DIFERENCIAIS DOS RELATÓRIOS:
• Calculo MKT
• Calculo F0
• Gráfico simplificado com todos os pontos simultâneo
• Mínima, Máxima e Média de todos os pontos simultâneo.
• Opção de selecionar o ciclo por período direto pelo software.
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DESVANTAGENS
• Calibração Manual
• Possibilita alterações após a calibração
• Não comunica com IRTD ou PT 100
• Não Comunica com Forno
• Não evidencia que foi calibrado
• Não apresenta os valores durante a calibração
• Não tem um temporizador para uma período mínimo de
calibração
• Não menciona quando a calibração esta Aprovada ou
Reprovada
• Corre o risco das medições estarem erradas
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99
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VALIDADORES
• VALIDATOR KAYE GE
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100
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LEGISLAÇÃO: Atender CFR 21 Part 11
PACOTE COM PROTOLOS:

• QI - QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO
• QO - QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO
• QP- QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE
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Página 185 de 221

SOFTWARE:
• Inviolável
• Audit Trail
• Pré e Pós calibração Automática via software
• Não possibilita alterações após a calibração
• Comunica com IRTD
• Comunica com Forno
• Evidencia que foi calibrado
• Apresenta os valores durante a calibração
• Tem um temporizador para um período mínimo de calibração
• Menciona quando a calibração esta reprovada
• Anula o risco de erro
• Garante um padrão durante a pré e pós calibração
Entradas:
• Aceita todos os tipos de Termopares
• PT 100
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tiva
• Sensor de Pressão.
102
Página 187 de 221
Pré Calibração e Pós Calibração:
Página 188 de 221

103
Página 189 de 221

Possibilitando até 3 pontos de calibração por canal (Automático).

Exemplo:
Temperatura
• Validação com temperatura de trabalho entre 250°C +/- 5°C.
• Mínima 230°C.
• Máxima 280°C.
• Check: 250°C.
Umidade Relativa
• Apenas possibilita calibrar 1 ponto.
• Obs: Geralmente utilizados 3 pontos de temperatura e 3 pontos de
umidade relativa
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104
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• Calculo MKT
• Calculo F0
• Mínima, Máxima e Média de todos os pontos simultâneo
• Opção de selecionar o ciclo por período direto pelo software
• Já emite relatório em PDF
• Emite relatório da Pré Calibração e Pós Calibração
• Registra a mínima, máxima e média a cada minuto
• Registra a data e horário que registrou a mínima, máxima e média.
DESVANTAGENS
• Não aceita a calibração de 3 pontos por canal para Umidade Relativa
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105
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TERMOPAR
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106
Página 195 de 221

TRANSMISSOR DE UMIDADE RELATIVA

TESTO
Transmissor de temperatura e umidade relativa

Sensor de umidade: Capacitivo
Sensor de temperatura: NTC
Faixa de medição umidade relativa: 0~100% UR
Faixa de medição temperatura: 0~60 °C
Exatidão umidade relativa: ± 2,5% UR
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107
Página 197 de 221

FORNOS
Página 198 de 221

108
Página 199 de 221

Página 200 de 221

109
Página 201 de 221

O QUE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO NA HORA DE

CONTRATAR UM SERVIÇOS COM DATA LOGGERS:
• LEGISLAÇÃO: Atender CFR 21 Part 11

• PACOTE COM PROTOLOS:
• QI - QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO
• QO - QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO
• QP- QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE
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SOFTWARE:
• Inviolável
• Audit Trail

• Calculo MKT
• Calculo F0
• Mínima, Máxima e Média de todos os pontos simultâneo.
• Opção de selecionar o ciclo por período direto pelo software.
Página 204 de 221

111
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CALIBRAÇÃO:
• Cada data logger devera ser calibrado via - RBC – (Rede

Brasileira de Calibração)
• Periodicidade mínima: Anual
• Os Ranges de calibração devera cobrir a temperatura de
trabalho.
• Erro de calibração de temperatura: Não maior que 0,5°C
• Erro de calibração de Umidade Relativa: Não maior que 3%
U.R
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112
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Modelo de Certificado de Calibração
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Exemplo:
Temperatura
• Validação com temperatura de trabalho entre 2°C À 8°C.
• Mínima 0°C.
• Máxima 10°C.
• Check: 5°C.
Umidade Relativa
• Validação com Umidade Relativa de trabalho entre 65% a 75%.
• Mínima 20%.
• Máxima 90%.
• Check: 50%.
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ESPECIFICAÇÕES DO DATA LOGGER
Temperatura:
• Não maior que 0,5°C
Umidade Relativa:
• Não maior que 3%
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CONCLUSÃO FINAL
A escolha de equipamentos, as calibrações, e todo o processo para dar início a
qualificação Térmica, é uma operação demorada e custosa.
Muitos usuários, entretanto, desconhecem que esses diversos fatores aqui
relacionados influenciam a incerteza das suas medições e calibrações e,
provavelmente, estão avaliando as incertezas de forma excessivamente otimista.
Por outro lado, o usuário do equipamento muitas vezes não tem experiência
suficiente ou equipamentos adequados para chegar a resultados conclusivos.
De quem é a responsabilidade pela avaliação de desempenho? Do fabricante do

Registrador, do forno, do PT 100 do laboratório de calibração ou do usuário final?
Quanto deverá custar uma Validação como essa?
Será que o usuário está suficientemente esclarecido para pagar por ela?
Esse é um debate importante ao qual, na minha opinião, a comunidade de

temperatura deve se dedicar. Seja de quem for a responsabilidade, ela deve ficar
clara tanto para o fornecedor quanto para o cliente.
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118
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DÚVIDAS???
MUITO OBRIGADO!!!
Email: [email protected]
Telefone: (11) 981484659
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06 RDC 34 de 11 06 2014

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QUALIFICAÇÃO TÉRMICA

Qual o seu Nome.?

Qual Seu Objetivo aqui?

• Qualificação: Referente a certificação de

o Planejamento detalhado e cuidadoso

 Um exercício para criar quanto mais

 Mais uma exigência burocrática da

Todos os instrumentos devem ser

Aquele que controlar ou indicar uma

 CLP (Controlador Lógico Programável)

Registrador Gráfico Manômetro

PT-100 Localizado na saída do dreno Transdutor de Pressão

Pressostato com ajuste de range

Termostato Termopar sem e com compensação

Válvula de Segurança CLP

O que pode ser detectado em uma

BOA CALIBRAÇÃO =  QUALIDADE x  CUSTOS

Qualificação Térmica = Raio X do Equipamento.

• Garantir a qualidade do processo e produto

• Garantir a segurança para os operadores,

• Com a Qualificação concluída posso a

• Baseado nos resultados obtidos o

• Obs.: O melhor é não haver desvios no

O estudo térmico permite verificar se as

Além disso, fornece informação

• Deve ser baseada em uma

PORTANTO: Qualificação Térmica é

O objetivo da qualificação térmica é

 Para equipamentos térmicos é

 Pode ser efetuada com carga e sem

O que determinar com os resultados

- Termopar temperatura mais baixa

O que determinar com os resultados

- Sensor umidade mais baixa

O que determinar com os resultados

- Verificar a recuperação térmica após abertura de porta

• Visa demonstrar que o equipamento

Modelo de distribuição de sensores

Esquema de Localização dos Sensores

Vista Frontal das Prateleiras

TP02 TP03 TP06 TP23 TP15 UR03 TP17 N2

TP07 TP21 TP10 UR04 TP20 N1

• FAZER A AVALIACAO DOS GRAFICOS 1 E 2

A Farmacopéia Americana reconhece quatro

 Esterilização a calor úmido;

O método de esterilização empregado depende das

Destrói microrganismo pela combinação de

A efetividade depende do tipo de célula

Esporos bacterianos são mais difíceis de destruir

Esterilização com gases

Óxido de Etileno (EtO)

Explosivo; fornecido numa mistura de 10 – 20%

Esterilização por radiação

 O DNA absorve radiação ultravioleta a 260 nm

 Isto causa danos no DNA causando mutação

 Muito aplicado a desinfecções de superfícies de

Esterilização por radiação

A radiação Gama é produzida por uma fonte de Co60