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    Ct-14575 Actrapid Insulatard Mixtard Pis Ri Avis1 Ct14575

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    sur 5

    COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

    Avis
    3 février 2016

    insuline humaine

    ACTRAPID 100 UI/ml, solution injectable en flacon


    1 flacon en verre de 10 ml (CIP : 34009 361 201 1 2)
    ACTRAPID PENFILL 100 UI/ml, solution injectable en cartouche
    5 cartouches en verre de 3 ml (CIP : 34009 361 182 7 0)

    INSULATARD 100 UI/ml, suspension injectable en flacon


    1 flacon en verre de 10 ml (CIP : 34009 361 202 8 0)
    INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml, suspension injectable en stylo
    prérempli
    5 cartouches en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli (CIP : 34009 361 209 2 1)
    INSULATARD INNOLET 100 UI/ml, suspension injectable en stylo
    prérempli
    5 cartouches en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli (CIP : 34009 361 199 7 0)
    INSULATARD PENFILL 100 UI/ml, suspension injectable en
    cartouche
    5 cartouches en verre de 3 ml (CIP : 34009 361 183 3 1)
    MIXTARD 30 100 UI/ml, suspension injectable en flacon
    1 flacon en verre de 10 ml (CIP : 34009 361 203 4 1)

    Laboratoire NOVO NORDISK


    A10AB01 (Insulines et analogues d’action rapide) : gamme ACTRAPID
    A10AC01 (Insulines et analogues d’action intermédiaire) : gamme
    Code ATC INSULATARD
    A10AD01 (Insulines et analogues d’action intermédiaire et à début d’action
    rapide) : MIXTARD 30 100 UI/ml
    Motif de l’examen Renouvellement de l’inscription

    Liste concernée Sécurité Sociale (CSS L.162-17)


    Indication(s)
    « Traitement du diabète »
    concernée(s)

    HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/5


    Avis 1
    01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES
    Date initiale (reconnaissance mutuelle) :
    INSULATARD PENFILL 100 UI/ml : 21/09/1992
    ACTRAPID 100 UI/ml : 16/09/1993,
    ACTRAPID PENFILL 100 UI/ml, INSULATARD 100 UI/ml, MIXTARD 30
    AMM 100 UI/ml : 18/05/1999
    INSULATARD INNOLET 100 UI/ml : 01/11/2000

    Date initiale (centralisée) : INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml :


    07/10/2002
    Conditions de
    prescription et de
    Liste II
    délivrance / statut
    particulier
    ACTRAPID
    A: Voies digestives et métabolisme
    A10 : Médicaments du diabète
    A10A : Insulines et analogues
    A10AB : Insulines et analogues d’action rapide
    A10AB01 : Insuline humaine

    MIXTARD
    A: Voies digestives et métabolisme
    A10 : Médicaments du diabète
    Classement ATC A10A : Insulines et analogues
    A10AD : Insulines et analogues d’action intermédiaire et à début
    d’action rapide
    A10AD01 : Insuline humaine

    INSULATARD
    A: Voies digestives et métabolisme
    A10 : Médicaments du diabète
    A10A : Insulines et analogues
    A10AC : Insulines et analogues d’action intermédiaire
    A10AC01 : Insuline humaine

    02 CONTEXTE
    Examen des spécialités réinscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux
    par tacite reconduction pour une durée de 5 ans à compter du 07/11/2008, excepté INSULATARD
    FLEXPEN : 03/04/2008.

    Dans son dernier avis de renouvellement d’inscription du 18/07/2012, la Commission a considéré


    que le service médical rendu de ACTRAPID, MIXTARD et INSULATARD restait important dans le
    traitement du diabète.

    HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/5


    Avis 1
    03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

    03.1 Indications thérapeutiques


    « Traitement du diabète »

    03.2 Posologie
    « La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités internationales. »

    ACTRAPID
    « La posologie d’Actrapid dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du
    patient. Actrapid peut être utilisé seul ou associé à une insuline d’action intermédiaire ou prolongée
    avant un repas ou un en-cas. »

    MIXTARD
    « La posologie de Mixtard dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins
    du patient. Les insulines prémélangées sont généralement administrées une ou deux fois par jour
    lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet plus prolongé est recherché. Il est recommandé de
    surveiller la glycémie afin d’obtenir un équilibre glycémique optimal.»

    INSULATARD
    « La posologie d’Insulatard dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins
    du patient. Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement.
    Insulatard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’action rapide. En cas
    d’insulinothérapie intensive, la suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du
    soir et/ou du matin) avec administration d’une insuline d’action rapide au moment des repas. Un
    contrôle glycémique est recommandé afin d’obtenir un équilibre glycémique optimal.

    « Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 unité
    internationale/kg/jour. Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son
    activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante. »

    04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES

    04.1 Efficacité
    Le laboratoire n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique pertinente d’efficacité.

    04.2 Tolérance/Effets indésirables


    Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance (PSUR couvrant la période du 27
    octobre 2011 au 26 octobre 2014).

    Depuis la dernière évaluation par la Commission, des modifications de RCP ont été
    réalisées notamment concernant les rubriques Posologie et Effets indésirables : l'information sur le
    risque de développement de lipodystrophie ainsi que les informations sur la façon de réduire ce
    risque ont été clarifiées. En effet, la rotation du point d'injection n’empêche pas nécessairement le
    développement de lipodystrophie, mais peut aider à les réduire.

    Le profil de tolérance connu de ces spécialités n’est pas modifié.


    HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/5
    Avis 1
    04.3 Données d’utilisation/de prescription
    Selon les données IMS (cumul mobile annuel hiver 2014), ACTRAPID, INSULATARD et MIXTARD
    ne sont pas suffisamment prescrits en ville pour figurer dans ce panel.

    04.4 Stratégie thérapeutique


    Les données acquises de la science sur le diabète et ses modalités de prise en charge ont
    également été prises en compte.

    Chez le patient diabétique de type 11 :


    Le traitement insulinique est la prise en charge médicamenteuse de référence. Actuellement, le
    traitement le plus utilisé est un schéma type basal-bolus utilisant les analogues lents en 1 ou 2
    injections pour assurer l’insulinisation basale et des injections prandiales d’analogues rapides pour
    assurer la métabolisation des repas. Ce schéma à 4 ou 5 injections quotidiennes est bien accepté
    parce qu’il limite le risque d’hypoglycémie et permet de moduler l’insulinothérapie aux diverses
    circonstances de la vie (possibilité de retarder l’heure ou de sauter un repas, etc.).

    Chez le patient diabétique de type 22 :


    Le traitement médicamenteux repose sur la prise d’antidiabétiques oraux. L’insulinothérapie peut
    être introduite en cas d’objectifs glycémiques non atteints ou de contre-indications des
    antidiabétiques oraux chez le patient diabétique de type 2. Lors de la mise en place de
    l’insulinothérapie, il est recommandé, en adjonction à une monothérapie ou à une bithérapie, de
    débuter de préférence par une insuline intermédiaire (NPH) au coucher ou par une insuline
    analogue lente si le risque d’hypoglycémie nocturne est préoccupant. Si l’objectif glycémique n’est
    pas atteint malgré la mise en place de l’insulinothérapie, celle-ci sera intensifiée. Les différents
    schémas possibles sont le schéma basal-bolus (insuline ou analogue d’action lente et insuline ou
    analogue d’action rapide ou ultrarapide avant un ou plusieurs repas de la journée), ou un schéma
    de 1 à 3 injections par jour d’insuline biphasique (mélange d’insuline à action rapide ou ultrarapide
    et d’insuline à action intermédiaire ou lente).

    Depuis la dernière évaluation par la Commission du 18/07/2012, la place d’ACTRAPID,


    INSULATARD et MIXTARD dans la stratégie thérapeutique n’a pas été modifiée.

    1
    Site de la Société française d’endocrinologie : http://www.sfendocrino.org/article.php?id=392. Consulté le
    30 décembre 2015.
    2
    HAS-ANSM – Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 Recommandations
    de bonnes pratiques – Argumentaire – Janvier 2013. Consultable sur http://www.has-
    sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-02/10irp04_argu_diabete_type_2.pdf.
    HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/5
    Avis 1
    05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION
    Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime
    que les conclusions de son avis précédent du 18/07/2012 n’ont pas à être modifiées.

    05.1 Service Médical Rendu


    Le diabète est une maladie chronique aux complications potentiellement graves.
    Les spécialités des gammes ACTRAPID, INSULATARD et MIXTARD entrent dans le cadre du
    traitement de l’hyperglycémie.
    Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités reste important
    Ces spécialités conservent une place dans la stratégie thérapeutique du diabète de type 1 et de
    type 2.
    En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par ACTRAPID,
    INSULATARD et MIXTARD reste important dans l’indication de l’AMM.

    05.2 Recommandations de la Commission


    La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des
    spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication de l’AMM.

    Taux de remboursement proposé : 65 %

    Conditionnements
    Ils sont adaptés aux conditions de prescription selon l’indication, la posologie et la durée de
    traitement.

    HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/5


    Avis 1

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