Norma tcnica para Servicios Dietticos de Leche (SEDILE) y Central de Frmulas Enterales (CEFE)

PROLOGO

La ley 19937 de Autoridad Sanitaria y Gestin (publicada .D.Of. 24.02 94) refuerza el poder normativo del MINSAL para los sectores pblicos y privados, y en su art.4 lo faculta para dictar Normas tcnicas con carcter de obligatoriedad.

SEDILE y/o CEFE

Esta Norma Tcnica aplica el Reglamento Sanitario de Alimentos vigente (DS.977),el Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en lugares de Trabajo (DS.594) y el Cdigo Sanitario entre otros.

SEDILE y/o CEFE

mbito de accin:
Servicios Dietticos de Leche (SEDILE) y/o Central de Frmulas Enterales (CEFE) de establecimientos asistenciales pblicos y privados.

Objetivo General
Contribuir a una mejor calidad de vida, a travs de una ptima alimentacin y nutricin de la poblacin atendida en establecimientos asistenciales, instituciones pblicas o privadas, como tambin en organismos que asisten a lactantes, adultos o adultos mayores, con el propsito de mantener y/o recuperar su condicin de Salud.

Objetivos Especficos...
Contribuir a mantener el estado nutricional y a recuperar la salud de pacientes hospitalizados a travs de una intervencin nutricional de excelencia tcnica.
Servir de gua a Nutricionistas que dirigen los Servicios Dietticos de Leche (SEDILE) y/o Central de Frmulas Enterales (CEFE), u otros profesionales que desempean actividades asistenciales, relacionadas con estos Servicios.

Objetivos Especficos ...

Constituir un instrumento de supervisin, control y evaluacin, que permita el mejoramiento continuo de la gestin en los SEDILES y/o CEFES. Constituir un instrumento de regularizacin en el diseo, proyectos de normalizacin, remodelacin o modernizacin de SEDILE y/o CEFE.

Contenido de la Norma
Capitulo I: Organizacin.

Capitulo II: Planta Fisica.

Capitulo III: Equipamiento. Capitulo IV: Recurso Humano. Capitulo V: Planificacin Alimentaria Nutricional. Capitulo VI: Sistemas de Aseguramiento de Calidad Nutricional y Garanta de Inocuidad. Capitulo VII: Sistemas de Control y Registros de produccin. Anexos

Captulo I Organizacin ...

En establecimientos asistenciales se recomienda la constitucin de un Comit de Alimentacin y Nutricin(CAN) entre cuyas funciones estar el establecer estndares de calidad que garanticen seguridad, estabilidad, compatibilidad y composicin adecuada de las frmulas enterales empleadas en asistencia nutricional.

...Capitulo I Organizacin ...

Se define como SEDILE y/o CEFE a la organizacin que tiene como finalidad recepcionar, elaborar, distribuir y confeccionar los estandares tcnicos de administracin de frmulas lcteas y/o enterales; planificadas cientificamente de acuerdo a recomendaciones nutricionales, nacionales e internacionales.

... Capitulo I Organizacin ...

Su estructura organizacional encargada de la recepcin, produccin, distribucin de frmulas lcteas y/o enterales denominada SEDILE y/o CEFE debe permitir cumplir cabalmente los objetivos sealados en la ley de Autoridad Sanitaria.

MODELO CALIDAD GESTIN SANITARIA BASADO EN PROCESOS DE ALIMENTACIN Y NUTRICIN

Flujo informacin Actividades que aportan valor

Pacientes Hospitalizados y /o ambulatorios

Responsabilidad del Jefe Servicio

Pacientes Pacientes Hosp.y/o ambulat ambulatorios

Gestin de los recursos,fsicos Humanos, Materiales y Financieros

Medicin,Anlisis y Mejoramiento Contnuo

Satisfaccin y tolerancia.

Requisitos

1.- Elaboracin del producto SEDILE y/o CEFE 2.- Adquisicin de productos listos para usar

Salida Producto

Modelo Gestin Calidad Basado en Procesos Norma Internacional ISO 9001, modificada .2000.

PLANTA FISICA
Su diseo, emplazamiento e instalaciones deben permitir el cumplimiento de requerimientos sanitarios y control de los riesgos de contaminacin. La distribucin arquitectnica de la planta fsica independiente de su nivel de complejidad debe responder a un : Flujo sanitario unidireccional.

Operatibilidad de los equipos.

Superficie sin hacinamiento de funciones.

UBICACION
Separado por distancias y estructuras resistentes al fuego. Aislado de focos insalubridad ( Art. 22 R.S.A .)

Idealmente cercana a los destinatarios .

.

...Captulo II Planta Fsica...

Clasificacin de SEDILE y/o CEFE segn produccin:
1. SEDILE y CEFE de tipo A: (mxima complejidad) considera una produccin

diaria superior a 500 unidades de produccin en una superficie aproximada de 290 mt2 (incluyendo bao y lockers exclusivo para personal de este Servicio). 2. SEDILE y CEFE tipo B: (complejidad intermedia) considera una produccin diaria de 499-100 unidades de produccin en una superficie aproximada de 260 mt2 (Incluyendo lockers y bao exclusivo para este personal de este Servicio). 3. SEDILE y CEFE tipo C: (mnima complejidad) el que produce diariamente menos de 99 unidades de produccin en una superficie aproximada de 128 mt2. (Incluyendo bao y lockers exclusivo para el personal de este Servicio).

...Captulo II Planta Fsica...

De su proyecto y construccin:
1.-Ubicacin El emplazamiento elegido para la instalacin de un SEDILE/CEFE debe presentar una adecuada seguridad. Debe estar situado en zonas alejadas de focos de insalubridad, de cualquier otro riesgo de contaminantes y no expuesto a probables inundaciones (RSA, DS N 977/1996 y sus modificaciones).

...Captulo II Planta Fsica...

2.-Diseo Arquitectnico: debe responder a un flujo unidireccional de operaciones en cada rea, y contar con la superficie necesaria de acuerdo al volumen de produccin y complejidad de frmulas. Su distribucin debe permitir la supervisin permanente de su funcionamiento para lo cual entre reas, se debe contar con tabiquera vidriada. La planta fsica de un SEDILE/CEFE, de mnima complejidad de produccin, deber contar con un mnimo de cuatro reas. Los establecimientos asistenciales de gran complejidad y gran volumen de produccin debern contar con al menos 5 reas.

...Captulo II Planta Fsica...

1.1.-AREA RECEPCI NY ALMACENA -MIENTO DE MATERIA PRIMA.

1.3.- REA DE PRODUCCIN |Y DISTRIBUCIN

.

1.2.- REA DE FILTRO SANITARIO O EXCLUSA.

14.- AREA DE LABADO DE MATERIAL DE RETORNO

F L

P R

C C

AREA RECEPCION Y ALMACENAMIENTO

SUB REA
Materia prima y frmulas listas

SUB REA

REA
Recepcin y Almacenamiento

Materiales y tiles de aseo

SUB REA
Equipos

SUB REA
Ropa estril

AREA DE PRODUCCIN Y DISTRIBUCIN

SUB.REA Preparacin de frmulas rea de Produccin y distribucin SUB.REA Etiquetado, envasado y refrigeracin SUB.REA Esterilizacin (cuando corresponda) SUB.REA Distribucin

AREA DE LAVADO

SUB-REA Lavado de vajilla del rea de produccin REA LAVADO (rea contaminada) SUB-REA Lavado envases y accesorios

SUB-REA Carros, canastillos, utensilios, de limpieza

DETALLES DE CONSTRUCCION

PISOS:
Color claro, esquina y ngulos redondeados se recomienda baldosas microvibrada (formato grande) declive hacia pileta sanitaria.

PAREDES
Revestimiento de material impermeable hasta cielo. Pintura lavable color claro sin grietas (RSA .art. 25 letra b). Se recomienda cermico de formato grande desde 1,80 mt del nivel del piso.

TABIQUES
Estructuras en aluminio. 2/3 parte superior vidriada.

CIELOS
Lisos,duros,sin hendiduras. No se permiten cielos americanos con palmetas desmontables.

PUERTAS
Lisas Estructura de aluminio Parte superior vidriada Dimetro 0,90 Cierre automtico y hermtico

VENTANAS
Estructura de aluminio Marco fijos Alfeizares con pendiente

CLIMATIZACION
Equipo calculado para SEDILE separado de otros Servicios Inyeccin de aire mediante filtro HEPA
Generar presin positiva Mantener temperatura ambiental de 21 C

ILUMINACION
Luz natural o artificial Lmparas fluorescentes con tapas protectoras 540 lux en todos los puntos Tablero elctrico propio Conectado a grupo electrgeno de emergencia

TUBERIAS
Red de agua potable fra y caliente.
Suficiente distribucin y presin.

Red visible con pinturas antihongos.

Fitting cromados y accionable a pedal o sensor automtico.

INTERCOMUNICACIONES
Sistema de Comunicacin Interna. |

ALCANTARILLADO Y DESAGUE
Trazado separado de otros servicios

Cmara decantadora de grasas.

VAS DE EVACUACIN

Sealtica clara y visible Vas amplias e incombustibles para evacuacin rpida y expedita. Extintores de incendio (al da)

Captulo III Equipamiento...

Las maquinarias y equipos deben responder al nivel de complejidad, tipo y volumen de produccin del establecimiento: 1.-Deben ser tcnicamente operables a fin de racionalizar procesos y optimizar el recurso humano. 2.-Ser de acero inoxidable sanitario u otro de similares o superiores caractersticas. 3.-Su estructura facilitar la limpieza y sanitzacin. 4.-Contar con convenio de mantencin y servicio tcnico que garantice su correcto funcionamiento, a fin de permitir alcanzar la mejor relacin Costo Beneficio.

...CAPITULO III Equipamiento...

Termo desinfectadora para limpieza y desinfeccin envases y accesorios.

ESPEDIF. TECNICAS : TERMODESINFECTADORA DE ENVASES

Doble puerta. Revestimiento de acero inoxidable u otro metal similar. Sistema de Filtro. Dosificador de detergente, desinfectante y abrillantador. Temperatura de proceso 93C. Ciclo de secado por aire caliente. Duracin del ciclo 40 a 45. Sistema de acoplamiento de carros.

Autoclave para Esterilizacin Inicial y Terminal de Formulas Lcteas y Entrales Reconstituidas

DESCRIPCION
El autoclave debe incorporar en su diseo tcnico, avances en seguridad y eficiencia. Garantizando un perfecto control de todos los procesos de esterilizacin en forma rpida y fiable. Especificaciones tcnicas en Anexo

EQUIPOS REFRIGERANTES
Refrigerador profesional con sistema de fri dinmico. Puerta cristal aislante e iluminacin interior. Interior y exterior de acero inoxidable, y con guas y rejillas de acero inoxidable. Patas robustas y regulables de acero inoxidable, o ruedas con freno de bloqueo. Indicacin digital de T en cmara y producto (sonda mvil de T). Regulacin de Temperatura : en cmara -4 C en producto +2 +4C. Capacidad 650-700 litros.

Equipo de Refrigeracin con t en Cmara y en el Producto

Capitulo IV Recurso Humano...

Se deber contar con los recursos humanos debidamente capacitados y en cantidad suficiente segn complejidad del Servicio,nmero de preparaciones y horario de funcionamiento. Clasificacin: Profesionales: Mdicos, nutricionistas y Enfermeras. Personal de colaboracin: Tcnicos de Nivel Superior en Alimentacin o Auxiliar paramdico de enfermeria y de alimentacin, personal administrativo y de servicio.(D.S.1704,1993 Pub. D.Of 3 Dic
1994 Reglamento para el Ejercicio de los profesionales y auxiliares de la Medicina)

Capitulo IV Recurso Humano...

Se seala para cada cargo su descripcin, mbito de accin y dependencia, su competencia, experiencia y funciones
El personal tcnico de SEDILE y/o CEFE debe estar capacitado en Institutos o Colegios Tcnicos reconocidos por el Ministerio de Educacin. (Dcto.1704,1993
Reglam.para el ejercicio de los profesiones y auxiliares de la medicina)

Captulo V: Planificacin Nutricional...

El Comit Alimentario Nutricional (CAN) de cada establecimiento deber establecer Algoritmos de indicacin nutricional especializada para los usuarios, desde su ingreso al alta. La planificacin alimentaria deber cumplir con estndares tcnicos de garanta de calidad nutricional

...Captulo V Planificacin Alimentaria...

Las frmulas enterales orales y/o via sonda debern cubrir los requerimientos nutricionales que permitan mantener o recuperar el estado nutricional de los pacientes, de acuerdo a Recomendaciones Nutricionales de Macromicronutrientes (FAO/OMS/ONU 2004).
Se deber aplicar el Factor de Correccin por Factor de Stress segn tipo de patologa

...Captulo V Planificacin Alimentaria...

Factores de Correccin por Factor Estrs Estrs o Lesin Factor de Estrs Desnutricin sin estrs 0,85 Ciruga no comlicada 1,05 - 1,15 Trauma Mtiple 1,4 *Cncer 1,10 - 1,30 Sepsis 1,20 - 1,40 Sindromede respuesta Inflamatoria Sistmica 1,5 Gran quemado 1,5 Trauma Craneoceflico 1,3
(Ref: A daptado de Ireto n-Jo nes, 1 992 po r M alo ne, 2002) (*Ref: A daptado de FELA NP E TNT; Versi n 2.0; 2003)

Captulo V Planificacin Alimentaria...

La planificacin alimentaria deber cumplir con estndares tcnicos de garanta de calidad nutricional. En la produccin de frmulas lcteas y enterales, sean stas reconstitudas o listas para su uso, se debe dar estricto cumplimiento a las Buenas Prcticas de Fabricacin(BPF o GMP).

Captulo V Planificacin Alimentaria...

Otras consideraciones para la Planificacin Alimetaria Nutricional:
Mtodo de Administracin: Oral; Bolo: pretende simular un patrn de comida, uso en pacientes con acceso gstrico, permite la alim por gravedad bomba o jeringa n ,teniendo precaucin de infundir la frmula en no menos20mi. Requiere de un equipo sencillo y presenta un tiempo corto de exposicin a t ambiente. Desv.> riesgo de broncoaspiracin requiere de vaciamiento gstrico ptimo.

Captulo V Planificacin Alimentaria...

...Otros Mtodo de Administracin:
Continua: Ocurre durante 24 hrs con bomba de infusin.Mayor seguridad en estados crticos e inestables,mejor tolerancia menor fluctuacin de niv de insulina y broncoaspiracin. Desv.Costo elevado, dependencia de bomba y < libertad de acin. Ciclica: Adm continua de frmula por periodos de 10a 16 horas por dia lo que permite al paciente deambular. Riesgo elevado de intolernacia y broncoaspiracin. Se emplea en etapas de transicin de enterala oral. Intermitente: Adm 200-300ml durante 20 a 35min cada 4-8 hrs, a travs de un equipo de infusin (como control fuerza de gravedad) no exige bomba de infusin Desv. > riesgo fluctuacin niveles de insulina, >riesgo de reflujo y broncoaspiracin.

Captulo V Planificacin Alimentaria...

Otras consideraciones para la Planificacin Alimetaria Nutricional:
Sistema de administracin: Abierto o cerrado. Tcnica de Infusin:Bomba o gravedad Complicaciones de la NE. (Mecnicas, Gastrointestinales, Metablicas,Pulmonares, Infecciosas, Psicolgicas,Otras. Incompatibilidades: medicamento/nutriente.

Captulo V Planificacin Alimentaria...

Otras consideraciones para la Planificacin Alimetaria Nutricional:
Sistema de administracin: Abierto o cerrado. Tcnica de Infusin:Bomba o gravedad Complicaciones de la NE. Incompatibilidades: medicamento/nutriente.

Captulo VI Sistema de Aseguramiento de Calidad Nutricional y Garanta de Inocuidad. Con el propsito de asegurar calidad nutricional e inocuidad, en la elaboracin de frmulas lcteas o enterales se deben establecer controles de calidad en la totalidad del proceso de la cadena de produccin: 1.1 Acreditacin de proveedores 1.2 Control de materia prima. (segn especificaciones tcnicas). 1.3 Contar con Procedimientos Operativos Estandarizados. (POE)

... Sistema de Aseguramiento de Calidad Nutricional y Garanta de Inocuidad. 1.4 Contar con Procedimientos Operativos Estandarizados de limpieza y Sanitizacin (SSOPs) Su propsito es prevenir y/o controlar el crecimiento de microorganismos y limitar la cantidad y tamao de partculas contaminantes en cada rea o seccin.

....Captulo VI ...
El programa debe adems incluir cronogramas debe especificar: Cundo?, Cmo?, Con qu?, Quin? (definir persona responsable) 1.5 Control bromatolgico y microbiolgico. 1.6 Anlisis proximal 1.7 Capacitacin del personal

1.8 Indicadores: Centinela, de Procesos y

Resultados

Captulo VII: Sistemas de Control y Registro de Produccin. Formulario individual para la solicitud del tipo de frmula. Informe diario de produccin de frmulas orales,enterales y especiales.(Unidades y litros). Informe mensual de produccin y costos

Anexos
Especificaciones tcnicas del equipamiento Recomendaciones de nutrientes Especificaciones tcnicas para maquinarias y equipos. Recomendacin de fichas tcnicas para evaluacin nutricional subjetiva, otros.

Glosario de Trminos....
Adecuacin Alimentaria: Modificacin de las caractersticas del rgimen normal a las exigencias fisiolgicas de cada organismo, en relacin a las finalidades especficas que se persiguen en cada caso. Alimentacin Enteral: Tcnica de alimentacin mediante la cul se entrega el aporte de nutrientes, a travs de una SONDA, que va directamente a algn tramo del aparato digestivo, cundo ste se encuentra en condiciones normales y el paciente est impedido de hacerlo a travs de la va normal. Alimento de uso enteral : Es un producto alimenticio de consistencia lquida o polvo, especialmente formulado para dietas enterales. stos productos contienen los nutrientes que la persona demanda para su adecuada nutricin.

Otros.......

Bibliografia
Introductory to the ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Terminology, Definitions and General Topics. Autores: H.Lochs, S.P. Allison, R.Meier, M. Pirlich, J. Kondrup, St. Schneider, G, van den Berghe, C. Pichard. In Clinical Nutrition (2006) 25, 180-186. Application of HAZARD system to enteral tube feeding in hospital. M.R. Oliveira, C.R.V. Batista and K.E. Aidoo. The Britich Dietetic Association 2001 J. Hum Nutr Dietet, 14,pp. 397 403 British Society of Gastroenterology, Clinical Practice, Guidelines for Enteral Feeding in Adult Hospital Patients. M.Stroud, H Dunncan,Jnightingale 2003;52 Suppl VII 1- VII 12 St Standards for Specialized Nutrition Support: Adult Hospitalized Patients , Nutrition in Clinical Practice 17;0-0, December 2002 Vol.17, N 6 Page 384 390. Nutricin Clnica Practica, Autores: Matarese,L; Gottschich M, 2 edicin 2004. SENPE Nutricin Hospitalaria Vol.N2 2005; Nutricin Enteral ; Rosa A. Lama More. Page 333Curso Interdisciplinario de Nutricin Clnica (C.I.N.C.)- FELANPE; Primera Edicin 2002, Captulo 6 Frmulas Enterales., Cap.7 Nutricin Enteral, preparacin e interacciones en la administracin de medicamentos por sonda. y Captulo 9 Sistemas y dispositivos para administrar la terapia Nutricional OTRAS..........