Indicadores Biologicos - Crosstex

FICHA TÉCNICA
PRODUCTO INDICADORES BIOLÓGICOS

Códigos:
AUTOCONTENIDOS SPORVIEW® 42-SCS-100
Para el monitoreo del vapor 42-SCS-106
DESCRIPCIÓN Los Indicadores biológicos autocontenidos para vapor SporView®

GENERAL DEL (SCBI, por sus siglas en inglés) para el monitoreo de procesos con vapor
PRODUCTO constan de:
• Un vial y tapa termoplásticos
• Una ampolla aplastable que contiene el medio Caldo de soya Trypticase™
(TSB, por sus siglas en inglés) modificado con un indicador de pH. El TSB
modificado pasará del color púrpura inicial al amarillo o demostrará turbidez
en la presencia de crecimiento bacteriano
MATERIALES • Un portador (disco) inoculado de Geobacillus stearothermophilus
(línea celular 7953) con un nivel de población de 105 (SCS-100) o 106 (SSCS-106)
USO PREVISTO Los SCBI pueden utilizarse para monitorear la eficacia del proceso de esterilización por vapor
en aplicaciones de salud e industriales.
INSTRUCCIONES Exposición: Los SCBI se pueden colocar dentro de materiales representativos o en el interior
DE USO de la cámara directamente. Empaque o envuelva el producto, como de costumbre, si
correspondiera. Coloque los SCBI o el producto en las áreas más difíciles de esterilizar, como se
indica en un protocolo de validación de esterilización o de acuerdo con el procedimiento
operativo estándar. Ejecute el ciclo. Después de la esterilización o la exposición, retire los SCBI o
el producto de esterilizador.
Activación: Apriete los laterales de la unidad hasta aplastar la
ampolla de vidrio que contiene el medio que se encuentra en su interior. Asegúrese de que el
disco esté sumergido en el medio de crecimiento. Active un SCBI no expuesto a un proceso
de esterilización como control positivo. Incubación: Coloque el SCBI procesado, activado y el
control positivo en una posición vertical en una incubadora a entre 55 °C y 60 °C durante un
mínimo de 24 horas.
Monitoreo: Examine los SCBI y registre las observaciones. Todos los SCBI
positivos se deben desechar de forma inmediata. No continúe incubando un SCBI positivo.
El crecimiento continuo puede generar el metabolismo de aminoácidos en la ausencia de azúcares, lo
que causará el aumento del pH y dará lugar a la reversión de color que es visiblemente más oscura
que una unidad estéril. Estos deben considerarse como positivos para el crecimiento
(la turbidez estará presente). En el caso de positivos imprevistos, se recomienda que se realice una
tinción de Gram. Los bacilos Gram positivos son característicos del organismo indicador.
Interpretación: SCBI de control: El SCBI de control positivo debe exhibir un cambio de color a amarillo o
demostrar turbidez. Si el control positivo no muestra signos de crecimiento, considere que la prueba
no es válida.
SCBI de prueba: Un ciclo de esterilización aprobado está indicado por la ausencia de signos de turbidez
y la imposibilidad de transición del color púrpura a amarillo. Un ciclo de esterilización no aprobado
está indicado por la turbidez y el cambio de color a amarillo.
Indicador químico (CI, por sus siglas en inglés): La tira indicadora química
(a lo largo del centro de la etiqueta delSCBI) debe pasar del azul al marrón/negro cuando se expone a
un proceso de vapor. La falta de cambio de color o un cambio parcial en el color del CI no
indica necesariamente el fracaso de la prueba. El CI no prueba la eficacia de la esterilización; el resultado
biológico debe utilizarse para medir la eficacia del ciclo de esterilización.
FICHA TÉCNICA
PROPIEDADES
FÍSICAS Proceso Vapor
Dimensiones 8,4 mm x 45,5 mm
Embalaje 100/caja
Cada SCBI contiene una tira CI sobre la etiqueta del vial. El CI debe pasar de azul
Indicador químico a marrón/negro cuando se expone a un proceso de vapor.
FRECUENCIA DE Para un mayor control de los productos esterilizados se recomienda que uno o más
MONITOREO
SCBI se incluyan con cada carga.
CARÁCTERISTICAS DE
1,0 a 5,0 x 105 por disco (Código Crosstex SCS-100).
PRESENTACIÓN Población 1,0 a 5,0 x 106 por disco (Código Crosstex SCS-106).
No hay evidencia de contaminación presente en cantidades suficientes que
Pureza pudiese afectar negativamente al producto terminado.
Valor D a 121 °C ±0,5 °C

1,5 a 3,0 minutos
El rango del valor D del vapor se basa en los requisitos descritos en la

Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la norma ISO 11138-3 y las directrices
establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus
siglas en inglés).
Resistencia al vapor Tiempos de supervivencia - eliminación

Calculado con base en las fórmulas expuestas en la USP, la norma ISO 11138-1
y las directrices establecidas por la FDA.
Valor z
≥6 °C
El valor z se basa en los valores D en tres temperaturas en el intervalo de ente
110 °C a 130 °C. Crosstex utiliza típicamente los valores D determinados a
118 °C, 121 °C y 126 °C.
Población: 50 % a 300 % de la población certificada
Valor D: ± 20 % del valor D certificado
Criterios poscomercialización Tiempo de supervivencia: Todos SCBI generan crecimiento en el tiempo de

supervivencia certificado
Tiempo de eliminación: Todos SCBI generan ausencia de crecimiento en el

tiempo de eliminación certificado

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PRODUCTO INDICADORES BIOLÓGICOS

DESCRIPCIÓN Los Indicadores biológicos autocontenidos para vapor SporView®

Dimensiones 8,4 mm x 45,5 mm

Valor D a 121 °C ±0,5 °C

El rango del valor D del vapor se basa en los requisitos descritos en la

Resistencia al vapor Tiempos de supervivencia - eliminación

Valor D: ± 20 % del valor D certiﬁcado

Criterios poscomercialización Tiempo de supervivencia: Todos SCBI generan crecimiento en el tiempo de

Tiempo de eliminación: Todos SCBI generan ausencia de crecimiento en el

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