Escuela Profesional de Tecnología Médica

Carrera Profesional de Tecnología Médica

GUÍA DE APRENDIZAJE
SEMANA N° 10
CURSO:CONTROL DE CALIDAD EN LABORATORIO CLINICO
DOCENTE: Dr. T.M. CADENILLAS BARTUREN CARLOS FRANCISCO

Jaén – Perú, junio del 2023.

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ÍNDICE

Pág.
1. INTRODUCCIÓN. .................................................................................................................... 3
2. PERFIL DEL EGRESO Y CAPACIDADES DE EGRESO ................................................................. 3
3. DESARROLLO. ........................................................................................................................ 3
3.1. Norma ........................................................................................................................... 3
3.2. ISO Organización Internacional de Normalización. ....................................................... 3
3.3. Certificación y acreditación. .......................................................................................... 4
3.4. La norma de acreditación ISO15189:2012 .................................................................... 4
3.5. ISO9000:2015 ................................................................................................................ 5
4. Actividad. ............................................................................................................................... 9
5. GLOSARIO ............................................................................................................................ 10
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ........................................................................................... 10

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1. INTRODUCCIÓN.
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de
organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de
preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités
técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya
establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las
organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
La Norma ISO 15189 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 212 Ensayos clínicos
de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in vitro.

2. PERFIL DEL EGRESO Y CAPACIDADES DE EGRESO

Comprende Identifica el sistema de gestión de calidad en el laboratorio y sus
herramientas para monitorización según ISO 9001; 17025 e ISO 15189.

3. DESARROLLO.
3.1. Norma .
Es un documento que establece por consenso y con la aprobación de un organismo
reconocido reglas y criterios para usos comunes y repetidos. Una norma establece
las condiciones mínimas que debe reunir un producto o servicio para que sirva al
uso al que está destinado.

3.2. ISO Organización Internacional de Normalización.

La organización internacional de normalización ISO, es un instituto internacional
independiente no gubernamental con 164 miembros, organismos nacionales de
normalización. A través de sus miembros junto a expertos comparten
conocimientos y desarrollar normas basadas en el consenso y relevantes para el
mercado que apoya la Innovación. Al momento ISO ha publicado más de 22500
estándares internacionales. Puede formar parte de ISO un solo miembro por país.
Los países miembros de ISO pueden participar en el trabajo de estandarización..

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3.3. Certificación y acreditación.

Existen normas de certificación y normas de acreditación.

¿Cuál es la diferencia entre certificar y acreditar?

¿Qué es certificación?

La certificación es la provisión por un organismo independiente de garantía que el producto,

servicio, o sistema, cumple con los requisitos específicos.

Existen diferentes normas de certificación aplicables a laboratorio clínico. La más comúnmente

aplicada es la ISO 9001-2015, la cual describe los requisitos necesarios para la implementación
de un sistema de gestión de la calidad.

El organismo de acreditación nacional es la entidad responsable de la acreditación de los

organismos de certificación. Los cuales podrán certificar sistemas, productos y demás. Y son los
encargados de certificar la implantación de un sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO
9001 vigente.

¿Qué es acreditación?

Es el procedimiento por el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal de

que un organismo, o persona, es competente para realizar sus tareas específicas.

La acreditación reconoce que se tiene la competencia técnica para desempeñar determinadas

tareas.

Los entes de acreditación nacional son miembros de organismos internacionales como:

ILAC: Cooperación internacional de acreditación de Laboratorios

IAF: Foro internacional de acreditación

IAAC: Cooperación interamericana de acreditación

Los organismos de acreditación nacionales, son signatarios de acuerdos de reconocimiento

multilateral con estas organizaciones internacionales, dándole un reconocimiento internacional a
la acreditación.

3.4. La norma de acreditación ISO15189:2012

Especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia propios de los laboratorios de

análisis clínicos. Esta Norma no está destinada a ser utilizada para los fines de certificación de un

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laboratorio análisis clínicos, sin embargo, el cumplimiento de los requisitos de esta Norma
internacional significa qué laboratorio cumple tanto con los requisitos del sistema de gestión de
calidad como con los requisitos de competencia técnica, que son necesarios para considerar que
emite resultados técnicamente válidos.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad de ésta norma cumplen con los principios de
la norma ISO 9001-2008.

3.5. ISO9000:2015
La Norma ISO 9000:2015 proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el
vocabulario para los sistemas de gestión de la calidad. Sirve como base para otras normas de
sistema de gestión de calidad.

Propone un sistema de gestión de la calidad bien definido basado en un marco de referencia que
Integra conceptos, principios, procesos y recursos fundamentales establecidos relativos a la
calidad. Es aplicable a todas las organizaciones independientemente de su tamaño.

Su objetivo es incrementar la conciencia de la organización sobre sus tareas y su compromiso

para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y sus partes interesadas y lograr
así la satisfacción con sus productos y servicios.

Sistemas de gestión de la calidad

El SGC comprende actividades mediante las cuales la organización identifica sus objetivos y
determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados deseados.

El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para proporcionar
valor y lograr los resultados por las partes interesadas pertinentes.

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El SGC posibilita a la dirección optimizar el uso de los recursos considerando las consecuencias
de sus decisiones a corto y largo plazo.

El SGC proporciona los medios para identificar las acciones para abordar las consecuencias
previstas y no previstas en la provisión de productos o servicios.

Principios de Gestión de la calidad

La norma ISO 9000:2015 describe 7 principios de gestión de la calidad

Enfoque al cliente

El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de
exceder sus expectativas. La interacción con el cliente proporciona una oportunidad de crear más
valor para extender sus necesidades actuales y futuras.

La mejora en la satisfacción del cliente acrecienta su fidelización, incrementar los negocios

mejora la reputación de la organización, incrementa las ganancias.

Reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la organización,
entender sus necesidades y expectativas actuales y futuras, comunicar sus necesidades y
expectativas a través de la organización, medir y realizar el seguimiento de su satisfacción y tomar
acciones adecuadas, contribuye a cumplir con las necesidades y expectativas de los clientes.

Liderazgo

Formación de líderes que impulsen a las personas al cumplimiento de los objetivos establecidos.

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La dirección y gestión de las personas permite a una organización alinear estrategias políticas,
procesos y recursos para lograr sus objetivos.

Los líderes en todos los niveles, establecen una unidad de propósito, esto aumenta la eficacia y
eficiencia de cumplir con los objetivos de la calidad de la organización, mejora la coordinación
de los procesos, la comunicación entre los niveles y funciones.

Es importante inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas y proporcionarles

los recursos, la formación y la autoridad necesaria para actuar con responsabilidad. Fomentar el
compromiso con la calidad, establecer la cultura de la confianza y la integridad, crear y mantener
valores compartidos, imparcialidad, modelos éticos.

Comunicar la misión, la visión, las estrategias, los objetivos, la política y todos los procesos
establecidos por la organización.

Toma de decisiones basada en la evidencia

Análisis y evaluación de datos, para obtener resultados deseados. Decisiones eficaces basadas en
la evaluación de datos e información. Asegurar la precisión de los datos, analizarlos con métodos
adecuados.

Tomar decisiones e implementar acciones basadas en la evidencia. Proponer, medir y realizar el

seguimiento de indicadores claves para evaluar el desempeño de los procesos y el logro de los
objetivos.

Enfoque a procesos

Podemos definir procesos como: un conjunto de actividades mutuamente relacionadas que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Gestionar las actividades y los recursos relacionados como un proceso permite obtener resultados
coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente.

Los procesos de entrada para un proceso son Generalmente resultados de otros procesos.

Es responsabilidad de la dirección que se cuente con los recursos necesarios para la realización
correcta de los procesos definidos.

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Mejora

Los cuatro pasos que se describen el ciclo PHVA son esenciales y se deben llevar acabo en forma
sistemática para lograr la mejora continua. Son 4 etapas cíclicas, una vez acabada la etapa final
se debe volver a la primera y repetir el ciclo nuevamente, esto permite re evaluar periódicamente
todos los procesos y detectar punto de mejora.

Compromiso con las personas

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. Es necesaria la capacitación
continua. En la medida en que el personal se mantenga actualizado y adquiera progresivamente
nuevos conocimientos, competencias y habilidades, le será más fácil adaptarse a los cambios y
responder a nuevos desafíos.

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4. Actividad.

Elaborar un mapa mental sobre la norma ISO15189.

Evaluación de la Actividad:

CRITERIO / CALIFICACIÓN
DEFINICIÓN
4 Muy bueno 3 bueno 2 regular 1 Malo Calificación
parcial

Lectura del Se entiende en su Se puede leer la Solo unas partes No se puede

organizador totalidad, e inspira mayor del del organizador leer el
leerlo organizador se entiende organizador
Manejo de Identifica en su Identifica la Solo identifica No identifica
conceptos totalidad y maneja mayoría de los el concepto más ningún
los conceptos conceptos importante concepto
Contenidos Contiene todos Contiene la mayor Contiene la Los eventos
los elementos parte de los mayor parte de no están
relacionada al elementos los eventos relacionadas
tema relacionados al relacionados al con el tema
tema tema
Jerarquización El orden y la La información es El orden de la Carece de
de la información es entendible pero información es orden la
información claro y preciso no ordenada poco información
comprensible
Estilo y limpieza Presenta buena Presenta limpieza Presenta Presenta
en el limpieza, y es legible, pero limpieza pero borrones y la
organizador redacción y sin tiene algunas falta tiene mala letra no es
falta ortográficas ortográficas legibilidad y legible
faltas
ortográficas
Calificación total

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5. GLOSARIO
Acreditación: Procedimiento por el cual un organismo autorizado confiere el reconocimiento formal
de que una organización es competente para efectuar tareas específicas.
Intervalo alarmante; intervalo crítico: Intervalo de resultados analíticos alarmante (críticos), para
una magnitud que indica un riesgo inmediato, para el paciente, de lesión o muerte.
Procedimiento documentado: Forma especificada para efectuar una actividad o un proceso que está
documentado, implementado y mantenido.

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1.. ISO 15189:2003. Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence. ISO
2003.
2.- Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio. Organización Mundial de la Salud, 2016.
3. Westgard J (2013). Prácticas básicas de control de la calidad.

SEMANA N° 09 – CONTROL DE CALIDAD EN LABORATORIO CLINICO

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