ISO 17025 Completa Traducida

METROCAL LTDA – Metrología y Calibración 2003
ISO 17025 - REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS

LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO
CONTENIDO
1 Alcance
2 Normas de referencia
3 Definiciones y Términos
4 Requisitos de Gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de Calidad
4.3 Control de la documentación y de la información
4.4 Requisitos de Ofertas y Revisión de Contrato
4.5 Subcontratación de calibraciones o ensayos
4.6 Adquisición de servicios y suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajo no conforme en las calibraciones o ensayos
4.10 Acción correctiva
4.11 Acción preventiva
4.12 Registros
4.13 Auditorias internas
4.14 Revisión Gerencial
5 Requisitos técnicos
5.1 General
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de calibración y ensayo, incluyendo muestreo.
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medición
5.7 Muestreo
5.8 Manejo y transporte de los objetos de calibración o ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de la calibración o ensayo
5.10 Reporte de resultados
Anexos
A Comparación con las normas ISO 9 001 e ISO 9 002

B Guías para establecer los requisitos específicos de la competencia de un
laboratorio
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Introducción
Esta Norma Internacional ha sido producida como el resultado de la experiencia de la

implementación de la Guía ISO/IEC 25 y la EN 45001, las cuales han sido reemplazadas.
Contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y de calibración deben
conocer, si ellos desean demostrar que operan de acuerdo a un sistema de calidad, son
técnicamente competentes y son capaces de generar resultados validos técnicamente.
Los Cuerpos de Acreditación que reconocen la competencia de los Laboratorios de

Calibración y Ensayo deben utilizar esta Norma Internacional como base para su
acreditación. El Capítulo 4 especifica los requisitos para una gestión confiable. El Capítulo
5 especifica los requisitos para la competencia técnica para el tipo de ensayos y/o
calibraciones que el laboratorio realiza.
El crecimiento en el uso del sistema de calidad generalmente se ha incrementado por la

necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de grandes organizaciones
u ofrecen otros servicios, puedan operar con un sistema de calidad que cumpla en forma
evidente con las normas ISO 9001 o ISO 9002 al igual que con esta Norma Internacional.
Se ha tenido en cuenta para incorporar todos estos requisitos de ISO 9001 y ISO 9002
que son relevantes para el alcance de los servicios de calibración y ensayo que son
cubiertos por el sistema de calidad del laboratorio.
Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con esta Norma Internacional
también operan de acuerdo con ISO 9001 y ISO 9002.
Se puede notar que los laboratorios que solamente obtienen la certificación para
ISO 9001 o ISO 9002 no son capaces de demostrar que son técnicamente
competentes y que puedan producir resultados de calibración y/o ensayos
técnicamente validos.
La aceptación de los resultados de calibración y ensayo entre países se facilitará si los

laboratorios cumplen con esta Norma Internacional y si ellos obtienen acreditación de
organismos con reconocimiento mutuo con cuerpos equivalentes en otros países usando
esta Norma Internacional.
El uso de esta Norma Internacional facilitará cooperación entre laboratorios y otros

organismos para asistir en el intercambio de información y experiencia, y en la
armonización de normas y procedimientos.
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REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE

CALIBRACIÓN Y ENSAYO
1. Alcance
1.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales que un laboratorio tiene
que cumplir para ser reconocida su competencia para realizar calibraciones o ensayos,
incluyendo el muestreo. Cubre calibración y ensayos que se realizan utilizando métodos
normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.
1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan
calibraciones o ensayos. Esto incluye, por ejemplo, laboratorios de primera parte, de
segunda parte y de tercera parte, y los laboratorios donde la calibración o los ensayos
forman parte de la inspección y certificación de productos.
Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independiente de la

cantidad de personas o el cubrimiento o el alcance de las actividades de calibración o
ensayo. Cuando un laboratorio no realice una o más de las actividades cubiertas por esta
Norma Internacional, tales como muestreo, diseño/desarrollo de nuevos métodos, los
requisitos de estos capítulos no aplican.
1.3 Las notas dadas proporcionan aclaración al texto, ejemplos y orientación. No

contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional.
1.4 Esta Norma Internacional es para uso de los laboratorios en el desarrollo de su

sistemas de calidad, administrativo y técnico que rigen sus operaciones. También es para
uso de los clientes, de las autoridades reguladoras y entes de acreditación involucrados
en la confirmación o reconocimiento de la competencia de los laboratorios.
1.5 La presente Norma Internacional no cubre el cumplimiento de los requisitos

regulatorios y de seguridad en el funcionamient de los laboratorios.
1.6 Si los laboratorios de calibración y ensayo cumplen con los requisitos de esta Norma
Internacional operaran un sistema de calidad para sus actividades de calibración y
ensayo, también reunirán los requisitos de ISO 9001 cuando ellos trabajen en
diseño/desarrollo de nuevos métodos y/o desarrollan programas de ensayo combinando
métodos de ensayo y calibración normalizados y no-normalizados, e ISO 9002 cuando
utilicen únicamente métodos normalizados. El Anexo A proporciona una comparación
entre esta Norma Internacional y la ISO 9001 e ISO 9002. Esta Norma Internacional cubre
varios requiists de competencia técnica que no cubre la Norma ISO 9001 ni la ISO 9002.
NOTA 1 Puede ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma
Internacional, para asegurar que los requisitos sean aplicados de manera consistente. En
el anexo B se proporciona una guía para el establecimiento en campos específicos, en
especial para organismos de acreditación ( véase la Guía ISO/IEC 58 : 1993, 4.1.3 ).
NOTA 2. Cuando un laboratorio desea acreditar parte o todas sus actividades de

calibración y ensayo, deberá seleccionar un cuerpo de acreditación que opere de acuerdo
con la Guía ISO/IEC 58.
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2. Referencias normativas
Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que referenciadas

en este texto constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para
referencias fechadas, las enmiendas posteriores o revisiones de cualquiera de estas
publicaciones no aplica. Sin embargo, reuniones de convenio basados en esta Norma
Internacional son fomentadas para investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más
recientes de los documentos normativos indicados abajo. Para referencias sin fecha, la
última edición del documento aplica. Los Miembros de ISO e IEC mantienen registros de
las Normas Internacionales validas actualmente.
ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el

diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio asociado.
ISO 9002:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la

producción, instalación y servicio asociado.
Guía ISO/IEC 2. Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y

las actividades relacionadas.
VIM: 1993. Vocabulario Internacional de términos básicos y generales en Metrología,

editado por el BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.
Nota 1. En la bibliografía se proporcionan normas, guías, etc, adicionales acerdca de los

temas incluidos en la presene norma.
Nota 2. Se recomienda observar que cuando se estaba desarrollando esta Norma

Internacional, se anticipo que las actualizaciones de ISO 9001 e ISO 9002 se publicarían
a finales del 2000 como una fusión de la norma ISO 9001:2000. Este ya no es el caso.
3. Definiciones y términos
Para los propósitos de esta Norma Internacional, las definiciones relevantes de la Guía
ISO/IEC 2 y el VIM aplican.
NOTA: La ISO 8402 establece las definiciones generales relacionadas con calidad,
mientras que la Guía ISO/IEC 2 establece las definiciones específicamente relacionadas
con la normalización, certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando se dan
diferentes definiciones en la ISO 8402, se prefieren las definiciones de la Guía ISO/IEC 2
y el VIM.
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4. Requisitos de gestión
4.1 Organización
4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual hace parte, debe ser una entidad que
pueda considerarse legalmente responsable.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y

calibración de tal manera que cumpla con los requisitos de la presente Norma
Internacional y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias
u organizaciones que otorguen reconocimiento.
4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las
instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios distintos a su instalación permanente
o en instalaciones temporales o móviles.
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza actividades diferentes a

calibración y/o ensayos, se deben definir las responsabilidades del personal clave en la
organización, que tenga relación o influencia sobre las actividades de calibración y/o los
ensayos del laboratorio para identificar potenciales conflictos de intereses.
NOTA 1 Donde el laboratorio es parte de una organización mayor, las disposiciones

organizacionales deben ser tales que los departamentos con conflicto de intereses
como producción, mercadeo, comercial o financiera, no influyan adversamente el
cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional.
NOTA 2 Si el laboratorio busca ser reconocido como un laboratorio de tercera parte,

éste debe estar en capacidad de demostrar que es imparcial y que éste y su personal
se encuentran libres de cualquier presión indebida comercial, financiera u otra que
pudiere influir en su criterio técnico. Es recomendable que el laboratorio de ensayo o
calibración de tercera parte no se comprometa con ninguna actividad que pueda poner
en peligro la confianza en su independencia de criterio e integridad en relación con sus
actividades de calibración o ensayo.
4.1.5 El laboratorio debe:
a) tener personal de gestión y técnico con la autoridad y recursos necesarios para

ejecutar sus deberes e identificar la ocurrencia de las desviaciones del sistema de calidad
o de los procedimientos para realizar calibraciones o ensayos y para iniciar acciones para
prevenir o minimizar dichas desviaciones ( veáse también 5.2);
b) tener mecanismos para garantizar que su gestión y su personal están libres de

cualquier influencia indebida de tipo comercial, financiera o de otra presión interna o
externa que pueda afectar adversamente la calidad del trabajo.
c) tener políticas y procedimientos para garantizar la protección de la información

confidencial de los clientes y derechos de propiedad; incluyendo los procedimientos para
proteger el almacenamiento y la transmisión electrónica de resultados;
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d) tener políticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades que

puedan disminuir la confianza en su competencia, su imparcialidad, su criterio o integridad
operacional;
e) definir, con la ayuda de cartas organizacionales, la estructura de la organización y

la administración del laboratorio, su lugar en cualquier organización relacionada, y las
relaciones entre la gestión de calidad, las operaciones técnicas y los servicios de
soporte;
f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que

gestiona, realiza o verifica el trabajo que afecta la calidad de las calibraciones y/o
ensayos;
g) proporcionar supervisión adecuada del personal que calibra o ensaya, incluyendo

el personal en entrenamiento a través de personas familiarizadas con los métodos y
procedimientos de calibración o ensayo, con el objetivo de cada calibración o ensayo y
con la evaluación de los resultados de la calibración o del ensayo;
h) tener dirección técnica que tenga responsabilidad general de las operaciones

técnicas y la provisión de los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de
las operaciones del laboratorio;
i) nombrar un miembro del personal como director de calidad (o como se llame)

quien, aparte de otros deberes y responsabilidades, debe tener definida su
responsabilidad y autoridad para asegurar que los requisitos de esta Norma Internacional
son implementados y seguidos en todo momento; el director de calidad debe tener acceso
directo al más alto nivel de la gerencia, en el cual se toman decisiones sobre la política o
recursos del laboratorio;
j) nombrar asistentes para personal administrativo clave (ver nota ).
NOTA En laboratorios con pequeña cantidad de personal, el individuo puede

ejercer más de una función y puede ser poco práctico designar un suplente para cada
función.
4.2 Sistema de Calidad
4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad

adecuado al alcance de sus actividades. El Laboratorio debe documentar todo lo
referente a sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la
extensión necesaria para asegurar la calidad de los resultados de las calibraciones o los
ensayos. La documentación utilizada en este sistema de gestión de la calidad debe
comunicarse, ser entendida, estar disponible e implementada por personal apropiado.
4.2.2 Se deben definir las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un
manual de calidad ( o como se llame). Los objetivos deben ser establecidos en la
declaración de la política de calidad. La declaración de la política de calidad debe ser
emitida con la autorización del director ejecutivo y debe incluir por lo menos lo siguiente:
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a) El compromiso de la administración del laboratorio con las buenas prácticas

profesionales y la calidad de los servicios de calibración y ensayo a sus clientes;
b) Una declaración de la administración con respecto al nivel de servicio del

laboratorio;
c) Los objetivos del sistema de calidad;
d) el requerimiento de que todo el personal involucrado con la calibración o los

ensayos dentro del laboratorio se familiarice por sí mismo con la documentación de
calidad y la implementación de las políticas y los procedimientos de su trabajo;
e) el compromiso de la administración del laboratorio de cumplir con esta Norma

Internacional.
NOTA Es recomendable que la política de calidad sea concisa e incluir los

requisitos de que las calibraciones y ensayos deberán ser llevadas a cabo en
consecuencia con métodos establecidos y los requisitos del cliente. Cuando el laboratorio
de ensayo y/o calibración hace parte de una organización mayor, algunos elementos de la
política de calidad pueden estar en otros documentos.
4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de soporte
incluyendo los procedimientos técnicos. Este debe describir la estructura de la
documentación utilizada en el sistema de calidad.
4.2.4 El manual de calidad debe definir los roles y las responsabilidades del director
técnico y del director de calidad, incluyendo su responsabilidad para garantizar el
cumplimiento de esta Norma Internacional.
4.3 Control de la documentación
4.3.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los

documentos que forman parte de su sistema de calidad (generados internamente y de
fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos,
métodos de calibración y ensayo como también dibujos, software, especificaciones,
instrucciones y manuales.
NOTA 1 En este contexto "documento" puede ser declaración de políticas,

procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, cartas, libros, afiches, noticias,
memorandos, software, dibujos, planes, etc. Estos pueden estar en diferentes medios, ya
sea una copia dura o electrónica, y pueden ser digitales, análogos, fotográficos o escritos.
NOTA 2 El control de datos relacionado con la calibración y ensayo es cubierto en

5.4.7. En el numeral 4.12 se cubre el control de registros.
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4.3.2 Aprobación y edición de documentos
4.3.2.1 Todos los documentos editados como parte del sistema de calidad para el
personal del laboratorio, deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes
de su edición. Debe ser establecida una lista maestra o un procedimiento de control de
documentos equivalente que identifique el estado de la revisión actual y la distribución de
los documentos en el sistema de calidad se debe establecer y estar disponible en forma
oportuna para evitar el uso de los documentos inválidos u obsoletos.
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados también deben garantizar que:
a) Las ediciones autorizadas de los documentos apropiados estén disponibles en todas

las partes donde sea esencial para la ejecución de operaciones de funcionamiento
efectivo del laboratorio;
b) Los documentos sean periódicamente revisados periodicamente y, cuando sea

necesario, actualizarlos para garantizar adecuación continua para el cumplimiento de los
requisitos aplicables;
c) Los documentos inválidos u obsoletos sean retirados rápidamente prontamente de

todos los puestos que lo editan o lo utilizan, o cualquier otra medida contra el uso
indebido.
d) Los documentos obsoletos que son retenidos para propósitos legales o de

preservación del conocimiento, sean debidamente marcados.
4.3.2.3 Los documentos generados por el laboratorio deben tener una identificación única;
esa identificación debe incluir la fecha de edición o la identificación de revisión,
numeración de paginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del
documento, y la autorización para emitirlo.
4.3.3 Cambios en los documentos
4.3.3.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por las mismas
funciones que realizarón la revisión y aprobación original, a menos que se designe
específicamente de otra manera. El personal designado debe tener acceso a la
información pertinente de soporte donde se fundamenta su revisión y aprobación.
4.3.3.2 Donde sea aplicable, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el
documento o en los anexos correspondientes.
4.3.3.3 Si el sistema de control de documentación del laboratorio permite enmendar

manualmente documentos, quedando pendiente hasta la nueva edición del documento,
los procedimientos y las autoridades para tales correcciones deben ser definidas. Las
enmendaduras se deben marcar claramente, inicializar y fechar. Los documentos
revisados deben ser formalmente reeditados tan pronto como resulte práctico.
4.3.3.4 Deben establecerse procedimientos para describir cómo se realizan y se controlan

los cambios en los documentos que se mantienen en sistemas computarizados.
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4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de

solicitudes, ofertas y contratos. Las políticas y procedimientos para estas revisiones
tendiente a contratar para calibración y/o ensayo deberán asegurar que:
a) Los requisitos, incluyendo los métodos a ser utilizados, estén debidamente

definidos, documentados y entendidos (ver 5.4.2);
b) El laboratorio tenga la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;
c) Se ha seleccionado el método apropiado para la calibración o el ensayo, que es

capaz de cumplur los requisitos del cliente (ver 5.4.2).
Cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y el contrato deberá ser resuelta antes de
dar inicio a cualquier trabajo. Cada contrato deberá ser aceptable para ambos, el
laboratorio y el cliente.
NOTA 1 La revisión de la solicitud, la oferta o el contrato debe ser realizada en una

forma práctica y eficiente, y los aspectos financieros, legales y de programación de tiempo
deben tenerse en cuenta. Para los clientes internos se pueden realizaa la revisión de
solicitudes, ofertas y contratos en forma simplificada.
NOTA 2 la revisión de la capacidad debe establecer que el laboratorio posee los

recursos necesarios físicos, de personal y de información, y el personal del laboratorio
tiene las habilidades y experiencia necesaria para la realización de la calibración o el
ensayo en cuestión. Además, la revisión de la capacidad debe incluir resultados de
recientes participaciones en comparaciones interlaboratorio, o ensayos de aptitud o el
desarrollo de programas de calibración o ensayos de prueba, utilizando muestras u
objetos de valores conocidos para determinar las incertidumbres de las mediciones, los
límites de detección, los límites de confianza, etc.
NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo verbal o escrito para suministrar al
cliente un servicio de calibración o ensayo.
4.4.2 Los registros de cada revisión, incluyendo cualquier cambio significativo, deben
mantenerse. Además, los registros de las discusiones pertinentes con el cliente en lo
relativo a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el periodo de ejecución del
contrato, también deben mantenerse.
NOTA Para revisión de las rutinas u otras tareas simples, se consideran

adecuadas la fecha y la identificación (Ejempol. las iniciales) de la persona responsable
de realizar el trabajo contratado. Para las tareas rutinarias repetitivas, la revisión se
necesita sólo en la etapa inicial o en el momento de la concesión del contrato para
trabajo rutinario realizado y bajo acuerdos generales con el cliente, siempre y cuando los
requisitos del cliente permanezcan invariables. Para tareas de calibración o ensayos
nuevas, complejas o avanzadas, debe mantenerse un registro más amplio.
4.4.3. La revisión debe incluir cualquier trabajo que tenga que ser subcontratado por el
laboratorio.
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4.4.4 Se febe informar al cliente de cualquier desviación del contrato.
4.4.5 Si un contrato necesita ser corregido después que el trabajo ha comenzado, el

proceso de revisión del contrato debe ser repetido y las correcciones deben ser
comunicadas a todo el personal afectado.
4.5 Subcontratación de calibraciones o ensayos.
4.5.1 Cuando un laboratorio tiene que subcontratar trabajos por circunstancias

imprevistas (carga alta de trabajo, requerimientos de mayor experiencia o incapacidad
temporal) o en forma continua (por ejemplo : a través de subcontratación
permanente, convenios de agencia o franquicia), este trabajo debe ser realizado con
un subcontratista competente. Un subco0ntratista competente es aquel, que, por ejemplo,
cumple con la presente Norma Internacional para el trabajo en cuestión.
4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente del convenio por escrito, y cuando sea
adecuado, obtener su aprobación, preferiblemente, por escrito.
4.5.3 El laboratorio es responsable ante el clienter por el trabajo del subcontratista,

excepto en el caso donde el cliente o una autoridad regulatoria especifiquen cual
subcontratista emplear.
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza
para calibraciones o ensayos, y un registro de la evidencia del cumplimiento con
esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.
4.6 Compra de servicios y suministros
4.6.1 El laboratorio debe tene una política y procedimientos para la selección y compra
de servicios y suministros requeridos por el laboratorio que afectan la calidad de las
calibraciones o ensayos. Deben existir procedimientos para la compra, recepción y
almacenamiento de reactivos y materiales consumibles relevantes para los ensayos y
calibraciones.
4.6.2 El laboratorio debe garantizar que los suministros y reactivos comprados que
afectan la calidad de las calibraciones o ensayos no son utilizados hasta que no hayan
sido inspeccionados o verificado de otra forma para cumplir con las especificaciones
normalizadas o requisitos definidos en los métodos para las calibraciones o ensayos.
Estos servicios y suministros empleados deben cumplir los requisitos especificados. Se
deben mantener registros de acciones emprendidas para revisar su cumplimiento.
4.6.3. los documentos de compra, para los elementos que afecten la calidad de los
resultados del laboratorio, deben contener los datos que describan los servicios y
suministros solicitados. Se debe revisar y aprobar el contenido técnico de estos
documentos de compra antes de su entrega.
NOTA La descripción puede incluir tipo, clase, grado, identificación precisa,

especificaciones, planos, instrucciones de inspección y otros datos técnicos incluyendo la
aprobación de los resultados del ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de
calidad bajo los cuales se realizaron.
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4.6.4 El laboratorio debe utilizar sólo aquellos consumibles, suministros y servicios

críticos que afectan la calidad de ensayos y calibraciones y debe mantener los registros
de estas evaluaciones y un listado de los aprobados.
4.7 Servicio al cliente
El laboratorio debe permitir la cooperación de sus clientes o sus representantes para

clarificar la solicitud del cliente y monitorear el funcionamiento del laboratorio en relación
con el trabajo realizado, garantizando que el laboratorio asegura la confidencialidad de
otros clientes.
NOTA 1. Esta cooperación puede incluir:
a) El permiso de acceso al cliente o su representante a las áreas relevantes del

laboratorio para presenciar las calibraciones o los ensayos realizados para el cliente;;
b) Preparación, embalaje y despacho de los elementos a calibrar o ensayar

necesarios para el cliente con propósitos de verificación.
NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, asesoría y

orientación en asuntos técnicos y opiniones e interpretaciones basadas en los resultados.
Es recomendable mantener el contacto con el cliente, especialmente en asignaciones
grandes. El laboratorio debe informar al cliente de cualquier demora en la ejecución de las
calibraciones o ensayos.
NOTA 3 Se aconseja a los laboratorios obtener diferentes retroalimentaciones de sus

clientes tanto positiva como negativa (Ej. encuestas a los clientes). Se recomienda la
retroalimentación para mejorar el sistema de calidad, las actividades de calibración o
ensayo y el servicio al cliente.
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una política y procedimiento para la solución de quejas recibidas
de los clientes o de otras partes. Deben mantenerse registros de todas las quejas y de las
investigaciones y acciones correctivas emprendidas por el laboratorio (ver también 4.10).
4.9 Control de trabajo no conforme en las calibraciones o ensayos.
4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos, que deben ser
implementados para cuando algún aspecto de su trabajo de calibración o ensayo o los
resultados de este trabajo, no estén conforme con sus procedimientos o los requisitos
acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben garantizar que:
a) estén designadas las responsabilidades y las autoridades para la gestión del

trabajo no conforme (incluyendo la suspensión del trabajo y la retención de los
reportes de ensayo y certificados de calibración, cuando sea necesario) y estén
definidas las acciones y se tomen cuando se identifica trabajo no conforme.
b) se realiza una evaluación de la importancia del trabajo no conforme;
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c) se toman acciones correctivas inmediatamente, juntamente con alguna decisión

sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme;
d) cuando es necesario, el cliente es notificado y el trabajo es reconsiderado;
e) La responsabilidad está definida para autorizar la reanudación del trabajo.
NOTA: La identificación de trabajo no conforme o de problemas con el sistema de calidad

o con las actividades de calibración o ensayos, puede ocurrir en diferentes lugares dentro
del sistema de calidad y las operaciones técnicas, tales como: quejas del cliente, control
de calidad, calibración de instrumentos, chequeo de los materiales consumibles,
observaciones del personal o de la supervisión, chequeo de informes de ensayo o
certificados de calibración, revisiones de la dirección y auditorias internas y externas.
4.9.2 Donde la evaluación indica que el trabajo no conforme puede repetirse o que
existe duda sobre el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y
procedimientos, los procedimientos para las acciones correctivas dadas en 4.10 deben
seguirse inmediatamente para identificar las causas fundamentales del problema y
eliminar estas causas.
4.10 Acción correctiva
4.10.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y debe designar

autoridades apropiadas para implementar una acción correctiva, cuando se identifica un
trabajo no conforme o desviaciones de las políticas o procedimientos en el sistema de
calidad o las operaciones técnicas.
NOTA Puede ser identificado un problema con el sistema de calidad o con las
operaciones técnicas del laboratorio, a través de una variedad de actividades como el
control del trabajo no conforme, auditorias internas o externas, revisiones de la dirección,
retroalimentación de los clientes u observación del personal.
4.10.2 Análisis de causas
El procedimiento de las acciones correctivas debe iniciar con una investigación para
determinar las causas del problema.
NOTA El análisis de las causas es la clave y algunas veces lo más difícil del
procedimiento de la acción correctiva. Frecuentemente, la causa esencial no es obvia y
por lo tanto se requiere un cuidadoso análisis de las causas potenciales del problema. Las
causas potenciales pueden incluir los requisitos del cliente, las muestras, especificaciones
de la muestra, métodos y procedimientos, destreza y entrenamiento del personal,
materiales consumibles o equipo y su calibración.
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4.10.3 Selección e implementación de acciones correctivas
En donde se requiera acción correctiva, el laboratorio debe identificar acciones correctivas

potenciales. Se deben seleccionar e implementar las acciones con mayor probabilidad
para eliminar el problema y prevenir su nueva ocurrencia.
Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y el riesgo del
problema.
El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio requerido resultante de

investigaciones de acción correctiva.
4.10.4 Monitoreo de las Acciones Correctivas
El laboratorio debe monitorear los resultados para garantizar que las acciones tomadas
hayan sido efectivas.
4.10.5 Auditorias adicionales
Cuando la identificación de las no conformidades o de las desviaciones generen dudas

sobre el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos o con el
cumplimiento de esta Norma Internacional, el laboratorio debe garantizar que las áreas
apropiadas de actividad sean auditadas de acuerdo a 4.13, lo más pronto posible.
NOTA Estas auditorias adicionales frecuentemente siguen a la implementación de

las acciones correctivas para confirmar su efectividad. Una auditoria adicional solo
debería ser necesario cuando un asunto o riesgo serio son identificados en el negocio.
4.11 Acción preventiva
4.11.1 Se deben identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de

no conformidades ya sean de orden técnico o relacionadas con el sistema de calidad. Si
la acción preventiva es requerida, se deben desarrollar planes de acción, implementarlos
y monitorearlos para reducir la posibilidad de ocurrencia de esas no conformidades y
aprovechar las oportunidades de mejoramiento.
4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de
cada una de las acciones y aplicaciones de controles para asegurar que estas son
efectivas.
NOTA 1 Una acción preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de

mejoramiento, más que una reacción a la identificación de problemas o reclamaciones.
NOTA 2 Además de la revisión de los procedimientos operacionales, las acciones

preventivas deben involucrar análisis de datos, incluyendo análisis de tendencia y análisis
de riesgo y los resultados de ensayos de competencia.
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4.12 Control de registros
4.12.1 Generalilades
4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para identificación,

recolección, indexación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición
de los registros técnicos y de calidad, los registros de calidad deben incluir informes de las
auditorias internas y la revisión de la dirección así como los registros de acciones
preventivas y correctivas.
4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles, almacenados y retenidos en forma tal
que sean fácilmente recuperables, que se proporcione un ambiente favorable para
prevenir daños, deterioro o pérdida. Los tiempos de retención de los registros deben
establecerse y registrarse.
NOTA: Los registros pueden estar en cualquier tipo de medio, tal como copia dura o
medio electrónico.
4.12.1.3 Todos los registros deben ser guardados con seguridad y confiabilidad.
4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar registros

almacenados electrónicamente y para prevenir acceso no autorizado o modificación de
estos registros.
4.12.2 Registros Técnicos
4.12.2.1 El laboratorio debe retener registros de observaciones originales, datos derivados

y suficiente información para establecer un seguimiento de auditoria, registros de
calibración, registros de funcionamiento y una copia de cada informe de ensayo o
certificado de calibración expedido, por un periodo definido. Los registros de cada ensayo
o calibración deben contener suficiente información para facilitar, si es posible,
identificación de factores que afecten la incertidumbre y la facilidad para repetir el ensayo
o calibración bajo condiciones lo más cercanas posibles a las originales. Los registros
deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, ejecución de cada
ensayo y/o calibración y chequeo de los resultados.
NOTA 1 En algunos campos puede resultar imposible o impracticable retener registros de

todas las observaciones originales.
NOTA 2 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (ver 5.4.7) e información que
resulta de los ensayos o calibraciones y demuestran que se estan cumpliendo los
parámetros especificados de calidad o del proceso. Ellos pueden incluir formas,
contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de chequeo, notas de trabajo, graficos
de control, reportes de ensayo externos e internos, certificados de calibración, notas del
cliente, documentos y retroalimentación.
4.12.2.2 Todas las observaciones, datos y cálculos deben ser registrados en el momento
en que son realizados y deben ser identificables para la tarea específica.
4.12.2.3 Cuando se cometen errores sobre los registros, cada error debe ser tachado, sin
borrar ni deteriorar su legibilidad, e ingresar el valor corregido al lado. Todas las
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alteraciones a los registros deben ser firmadas por la persona que realiza la corrección.
En el caso de registros almacenados en forma electrónica, se deben tomar medidas
similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.
4.13 Auditorias internas
4.13.1 El laboratorio debe periódicamente, y de acuerdo con una programación y

procedimiento predeterminados, realizar auditorias internas de sus actividades para
verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de
calidad y de esta Norma Internacional. El programa de la auditoria interna debe incluir
todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades de calibración o
ensayo. Es responsabilidad del director de calidad planificar y organizar las auditorias tal
como lo requiera la programación y los requisitos de la dirección. Estas auditorias deben
ser conducidas por personal capacitado y calificado, quienes en la medida que los
recursos lo permitan, sean independientes de la actividad auditada.
NOTA: El ciclo de la auditoria interna, normalmente debe completarse en un año.
4.13.2 Cuando los hallazgos de la auditoría generen dudas sobre la efectividad de las
operaciones o sobre la rectitud o validez de los resultados de las calibraciones o ensayos
del laboratorio, el laboratorio debe emprender acciones correctivas oportunas y debe
notificar, por escrito, a sus clientes si las investigaciones muestran que los resultados del
laboratorio pueden haberse afectado.
4.13.3 El área de actividad de la auditoria, el resultado de las auditorias y las acciones

correctivas que surjan de estos, deben registrarse.
4.13.4 Las actividades de auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la

implementación y la eficacia de las acciones correctivas emprendidas.
4.14 Revisiones de la Dirección
4.14.1 La dirección ejecutiva del laboratorio, debe efectuar periódicamente una revisión
del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de la calibración o del ensayo,
en concordancia con un programa y procedimiento predeterminado, para garantizar su
continua adaptación y eficacia e introducir cualquier cambio o mejora necesaria. La
revisión debe considerar :
- La adaptabilidad de las políticas y procedimientos;
- los reportes del personal de gestión y de supervisión;
- los resultados de las auditorias internas recientes;
- acciones correctivas y preventivas;
- evaluaciones de organismos externos;
- los resultados de las comparaciones interlaboratorio o ensayos de competencia;
- cualquier cambio en el volumen o tipo del trabajo realizado;
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- retroalimentación de los clientes;
- quejas;
- otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, recursos y

entrenamiento de personal.
NOTA 1 Un período típico para realizar la revisión de la dirección es una vez cada doce
meses.
NOTA 2 Se recomienda involucrar los resultados en el sistema de planificación del

laboratorio y es aconsejable incluir las metas, objetivos y planes de acción para el año
siguiente.
NOTA 3 Una revisión por la dirección puede ser complementada por consideraciones
realizadas en reuniones gerenciales regulares.
4.14.2 Los hallazgos de la revisión de la dirección y las acciones que surjan de éstos
deben registrarse. La dirección debe garantizar que aquellas acciones sean realizadas en
un periodo de tiempo apropiado y acordado.
5 Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la rectitud y confiabilidad de las calibraciones o

ensayos realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen la contribución de:
* factores humanos (5.2);
* instalaciones y condiciones y ambientales (5.3),
* los métodos de calibración o ensayo y la validación de los métodos (5.4);
* equipo (5.5);
* trazabilidad de la medición (5.6);
* muestreo (5.7);
* manejo de los objetos de calibración o ensayo (5.8).
5.1.2 La medida en que estos factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición

diferirá considerablemente entre (tipos de) calibraciones y entre (tipos de) ensayo. El
laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar métodos y procedimientos
de calibración o ensayo, en la capacitación y calificación del personal y en la selección y
calibración del equipo que utiliza.
5.2 Personal
5.2.1 La administración del laboratorio debe garantizar que todo el personal que opera
equipo específico, que realiza calibraciones o ensayos y evalúa los resultados y firman los
reportes de ensayos y certificados de calibración, sea competente. Cuando se emplea
personal que está en entrenamiento, debe disponerse de la supervisión adecuada. El
personal que realiza tareas especificas debe estar calificado con la educación apropiada,
entrenamiento, experiencia y/o habilidades demostradas, según sea requerido.
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NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo, ensayos no destructivas) es

necesario que el personal que realiza ciertas tareas cuente con certificación de personal.
El laboratorio es responsable de cumplir con los requisitos de la certificación del personal
especificados. Los requisitos para la certificación del personal pueden ser obligatorios o
puede incluirse en las normas para los campos técnicos específicos o requeridos por el
cliente.
NOTA 2 Se recomienda que el personal responsable de las opiniones e

interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, además de la calificación adecuada,
entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio del ensayo realizado también
posea :
- Conocimiento pertinente de la tecnología empleada para la fabricación de los

elementos, materiales, productos, etc., ensayados, o la forma en que se
emplean o se busca que se empleen, y de los defectos o degradaciones que
pueden ocurrir durante o en el servicio.
- Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y

normas; y
- Un entrenamiento de la importancia de las desviaciones halladas con respecto

al uso normal de lo selementos, materiales, productos, etc., relacinados.
5.2.2 La administración del laboratorio debe formular las metas de calidad con respecto a
la educación, entrenamiento y las destrezas del personal del laboratorio. El laboratorio
debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de
entrenamiento y de la forma de entrenar el personal. El programa de entrenamiento debe
orientarse hacia las tareas actuales y futuras del laboratorio.
5.2.3 El laboratorio normalmente debe utilizar personal empleado permanentemente o

bajo un contrato del laboratorio. Cuando es utilizado personal técnico o de soporte clave
adicional por contrato, el laboratorio debe asegurar que dicho personal es supervisado y
es competente, y trabajan en concordancia con el sistema de calidad del laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe tener descripciones actualizadas del trabajo para el personal
administrativo y técnico clave involucrado en las calibraciones o ensayos.
NOTA: Las descripciones del trabajo se pueden definir de muchas maneras. Deben ser
definidas por lo menos :
- las responsabilidades con respecto a la ejecución de calibraciones o ensayos.

- las responsabilidades con respecto a la planificación de calibraciones o ensayos y
evaluación de los resultados;
- las responsabilidades de reportar opiniones e interpretaciones;
- las responsabilidades con respecto al desarrollo y modificación de los métodos y
validación de nuevos métodos;
- pericia y experiencia requerida;
- programas de calificación y entrenamiento;
- deberes administrativos.
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5.2.5 La administración debe autorizar personal específico para realizar muestreos de tipo
particular, calibración o ensayo, para emitir certificados de calibración e informes de
ensayo, bridar opiniones e interpretaciones y para operar equipo de tipo particular. El
laboratorio debe mantener registros de la(s) autorización(es) relevant(es), de su
competencia, calificaciones academicas y profesionales, entrenamiento, experiencia y
habilidades de todo el personal técnico incluyendo el personal de contrato. Esta
información debe estar disponible y debe incluir la fecha en la cual se confirmó la
autorización y/o la competencia.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para calibración o ensayo, incluyendo pero sin
limitarse a suministro de energía, iluminación y condiciones ambientales, deben ser las
que permitan un funcionamiento correcto de las calibraciones o ensayos.
El laboratorio debe garantizar que las condiciones ambientales no invalidan los resultados
o afectan adversamente la calidad requerida de alguna medición. Se debe tener
particular cuidado cuando se realizan muestreos, calibraciones o ensayos en sitios
diferentes a los locales permanentes del laboratorio. Se deben documentar los requisitos
técnicos para las instalaciones y condiciones ambientales que pueden afectar los
resultados de las calibraciones o ensayos.
5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales

según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes o cuando
aquéllas puedan influir sobre la calidad de los resultados. Debe dedicarse atención, por
ejemplo, a la esterilidad biológica, polvo, interferencia electromagnética, radiación,
humedad, suministro eléctrico, temperatura, y niveles de sonido y vibración, en la medida
adecuada según las actividades técnicas correspondientes. Las calibraciones y ensayos
se deben interrumpir cuando las condiciones ambientales puedan poner en peligro los
resultados de las calibraciones o ensayos.
5.3.3 Debe existir una separación efectiva entre las áreas circundantes, en las cuales
existan actividades incompatibles. Se deben tomar precauciones para prevenir
contaminación cruzada.
5.3.4 Se debe controlar el acceso y el uso de las áreas que puedan afectar la calidad de
las calibraciones o ensayos. El laboratorio debe determinar el grado de control según las
circunstancias particulares.
5.3.5 Se deben tomar medidas para garantizar una buena limpieza del laboratorio.
Pueden ser necesarios procedimientos especiales.
5.4 Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos
5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para todas las

calibraciones y ensayos considerados en su alcance. Estos incluyen muestreo, transporte,
almacenamiento y preparación de los elementos a ser calibrados o ensayados, y cuando
sea apropiado, para estimación de la incertidumbre de medición como también sobre las
técnicas estadísticas para análisis de los datos de calibración o ensayo.
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El laboratorio debe tener instructivos sobre el uso y operación de todo el equipo relevante,
y sobre el manejo y preparación de los elementos a calibrar o ensayar, o ambos, cuando
la ausencia de tales instrucciones puedan poner en peligro los resultados de las
calibraciones o ensayos. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia
relevantes para el trabajo del laboratorio deben mantenerse actualizados y estar
fácilmente disponibles para el personal (ver 4.3). Las desviaciones de un método de
ensayo o de calibración debe ocurrir solamente si la desviación ha sido documentada,
técnicamente justificada, autorizada y aceptada por el cliente.
NOTA: Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones

reconocidas que contengan información suficiente y concisa sobre cómo realizar las
calibraciones o los ensayos no se requieren transcribir o complementar en los
procedimientos internos si estas normas están escritas en forma tal que puedan ser
utilizadas por el personal operativo dentro del laboratorio como se publicaron. Pueden
hacerse necesarias hacer documentación adicional para pasos opcionales en el método u
otros detalles.
5.4.2 Selección de los métodos
El laboratorio debe utilizar métodos de calibración o ensayo, incluyendo los de muestreo,

que cumplan las necesidades del cliente y que sean apropiados para las calibraciones o
ensayos que realiza. Preferiblemente, se deben emplear métodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe garantizar que utiliza la
última edición válida de las normas, a menos que no sea apropiado o imposible de
hacerlo así. Cuando sea necesario, las normas deben complementarse con detalles
adicionales para asegurar la consistencia de su aplicación.
Cuando el cliente no especifica el método a ser utilizado, el laboratorio debe seleccionar

métodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas internacionales,
regionales o nacionales, o por una organización técnica respetable, o en textos o revistas
científicas relevantes, o de acuerdo a las especificaciones del fabricante o del equipo. Los
métodos desarrollados o adoptados por el laboratorio también pueden ser utilizados si
resultan adecuados para los fines propuestos y si están validados. El cliente debe ser
informado sobre el método elegido. El laboratorio debe confirmar si puede operar el
método normalizado con propiedad antes de iniciar los ensayos o calibraciones. Si el
método normalizado cambia, la confirmación debe ser repetida.
El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente se

considere inadecuado o desactualizado.
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio.
La introducción de métodos de ensayo y calibración desarrollados por el laboratorio para

su propio uso debe ser una actividad planeada y se debe asignar a personal calificado y
equipado con los recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados a medida que se desarrollen y se debe asegurar la
efectiva comunicación entre todo el personal involucrado.
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5.4.4 Métodos no normalizados
Cuando sea necesario emplear métodos no cubiertos por métodos normalizados, éstos
deberán estar sujetos a un acuerdo con el cliente e incluirá una especificación clara de los
requisitos del cliente y de los objetivos de la calibración o ensayo. El método realizado
debe ser validado tanto como sea necesario antes de ser utilizado.
NOTA: Para los nuevos métodos de calibración o ensayo se deben desarrollar

procedimientos antes realizar la calibración o ensayo y deben contener por lo menos la
siguiente información:
a) identificación apropiada;
b) alcance;
c) descripción del tipo de elemento a calibrar o a ensayar;
d) parámetros o cantidades y rangos a ser determinados;
e) aparatos y equipos, incluyendo los requisitos de desempeño técnico;
f) patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;
g) condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización necesario
h) descripción del procedimiento, incluyendo
- marcas de identificación adheridas, manejo, transporte, almacenamiento
preparación de elementos;
- chequeos para realizar antes de iniciar el trabajo,
- chequeo de que el equipo está trabajando apropiadamente y, cuando se requiera,
calibración y ajuste del equipo antes de su utilización,
- método para registrar las observaciones y los resultados,
- las medidas de seguridad a observar;
i) criterios o requisitos para aprobación/rechazo;
j) datos a ser registrados y método de análisis y presentación;
k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.
5.4.5 Validación de los métodos
5.4.5.1 Validación es la confirmación por examen y suministro de evidencias objetivas del

cumplimiento de los requisitos particulares para un uso específico.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos

diseñados/desarrollados por el laboratorio, los métodos normalizados utilizados
fuera de su rango propuesto y amplificaciones y modificaciones de los métodos
normalizados a fin de confirmar que los métodos son apropiados para el uso
propuesto. La validación debe ser tan extensa como sea necesario para cumplir las
necesidades en la aplicación dada o campo de aplicación. El laboratorio debe registrar los
resultados obtenidos, el procedimiento empleado para la validación y una declaración de
si el método cumple para el uso propuesto.
NOTA 1 La validación puede incluir procedimientos de muestreo, manejo y

transporte.
NOTA 2 Las técnicas empleadas para determinar el desempeño de un método

debería ser una o una combinación de las siguientes :
- calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia;
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- comparación de resultados obtenidos con otros métodos;
- comparaciones interlaboratorio;
- evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado;
- evaluación de la incertidumbre de los resultados según la comprensión científica

de los principios teóricos del método y experiencia práctica.
NOTA 3 Siempre que se realicen modificaciones en los métodos no normalizados

validados, se debe documentar la influencia de dichos cambios y, si resulta apropiado, se
debe realizar una nueva validación.
5.4.5.3. El rango y la exactitud de los valores obtenibles a través de métodos validados

(por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, los límites de detección, la selectividad
del método, la linealidad, los límites de repetibilidad y/o reproducibilidad, robustez contra
influencias externas y/o la sensibilidad cruzada contra la interferencia de la matriz de la
muestra/objeto de ensayo), al ser evaluadas frente al fin propuesto, deben ser relevantes
para las necesidades del cliente.
NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos, determinación de las

características del método, el chequeo de que los requisitos pueden cumplirse utilizando
el método, y la declaración de la validez.
NOTA 2 A medida que se va desarrollando el método, se deben realizar revisiones

regulares a fin de verificar que todavía se satisfacen las necesidades del cliente. Es
recomendable aprobar y autorizar cualquier cambio en los requisitos que conlleve
modificaciones en el plan de desarrollo.
NOTA 3 La validación es siempre un balance entre los costos, los riesgos y las
posibilidades técnicas. Existen muchos casos en los cuales el rango e incertidumbre de
los valores ( por ejemplo, exactitud, límite de detección, selectividad, linealidad,
repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad cruzada) solo puede determinarse
en forma simplificada debido a la falta de información.
5.4.6 Cálculo de incertidumbre de medición
5.4.6.1 Un laboratorio de calibración o un laboratorio de ensayos que realice sus propias

calibraciones, deben tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de
medición para todas las calibraciones y tipos de calibración.
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la
incertidumbre de medición. En algunos casos, la naturaleza del método de ensayo puede
impedir el cálculo riguroso, metrológica y estadísticamente válido de la incertidumbre de
medición. En estos casos, el laboratorio deberá al menos asegurarse de identificar todos
los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, asegurándose
que la forma de reportar no ofrezca una impresión errónea de la incertidumbre. La
estimación razonable debe basarse en el conocimiento del desempeño del método y en el
alcance de la medición y debe hacer uso de , por ejemplo, experiencias anteriores y datos
de validación.
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NOTA 1 El grado de rigor requerido en la estimación de la incertidumbre de la

medición depende de factores como :
- Los requisitos del método de ensayo;
- Los requisitos del cliente;
- La existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca

de la conformidad con una especificación.
NOTA 2 En aquellos casos donde un método reconocido especifica limites en los

valores de las mayores fuentes de incertidumbre de medición y especifica la forma de
presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido
este requerimiento mediante el seguimiento del método de ensayo y las instrucciones de
reporte (ver 5.10).
5.4.6.3. Cuando se estima la incertidumbre de medición se deben tener en cuenta,

empleando métodos de análisis apropiados, todos los componentes de la incertidumbre
que sean de importancia en la situación determinada.
NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no están

necesariamente limitadas a los patrones de referencia y los materiales de referencia
utilizados, los métodos y equipos empleados, las condiciones ambientales, las
propiedades y condición de los elementos a calibrar o ensayar y el operador.
NOTA 2 El comportamiento predeterminado a largo plazo para un elemento calibrado o

ensayado normalmente no es tomado en cuenta cuando se estima la incertidumbre de la
medición.
NOTA 3 Para información adicional ver ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la
Incertidumbre de medición (ver bibliografía).
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a chequeos

apropiados en forma sistemática.
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadores o equipo automático para la captura,

procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de la
calibración o ensayo, el laboratorio debe garantizar que:
a) el software del computador desarrollado por el usuario esté documentado en el detalle

suficiente y validado en forma adecuada o chequeado de otra forma tanto como sea
apropiado para el uso;
b) los procedimientos estén establecidos e implementados para proteger los datos; tal
procedimiento debe incluir, sin limitarse a, la integridad y confidencialidad de entrada o
recolección de datos, almacenamiento de datos, transmisión de datos y procesamiento de
datos;
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c) los computadores y el equipo automático están mantenidos para garantizar

funcionamiento adecuado y están provistas las condiciones ambientales y operativas
necesarias para mantener la integridad de los datos de calibración o ensayo.
NOTA: El software comercial de fabricación normalizada generalmente usado dentro de

su rango de aplicaciones diseñadas puede ser considerado validado ( por ejemplo,
procesadores de palabra, bases de datos y programas estadísticos). Sin embargo, la
configuración/modificación del software del laboratorio deben validarse como esta
indicado en 5.4.7.2 a.
5.5 Equipo
5.5.1. El laboratorio debe estar dotado con todas las unidades de muestreo, equipo de
medición o ensayo requeridos para la correcta ejecución de las calibraciones o ensayos
(incluyendo muestreo, preparación de los objetos a calibrar o ensayar, procesamiento y
análisis de los datos de calibración o ensayo). En aquellos casos en que el laboratorio
necesite utilizar equipo fuera de su control permanente, se debe asegurar que los
requisitos de esta Norma Internacional se cumplen.
5.5.2 El equipo y su software utilizado para el ensayo, calibración y muestreo debe estar
en la capacidad de alcanzar la exactitud requerida y debe cumplir con las especificaciones
pertinentes a las calibraciones o ensayos concernientes. Se deben establecer programas
de calibración para las magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas
propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. Cuando se reciba un
equipo (incluyendo el usado para el muestreo) se debe chequear para establecer que
cumple con los requisitos de las especificaciones del laboratorio, con las especificaciones
normalizadas relevantes, y está calibrado o verificado antes de su uso (ver 5.6).
5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones sobre el
uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual relevante proporcionado
por el fabricante del equipo) deben estar siempre disponibles y actualizadas para el
personal del laboratorio.
5.5.4 Cada elemento del equipo y su software utilizado para ensayo y calibración y que
sea significativo para el resultado, debe ser, cuando se requiera, identificados
individualmente.
5.5.5 Se deben mantener registros de cada elemento del equipo y su software significativo
en la calibración o ensayo realizado. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:
a) identificación del elemento del equipo y su software;
b) nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación
única;
c) revisiones que el equipo cumple con las especificaciones (ver 5.5.2);
d) ubicación corriente, donde sea apropiado;
e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su localización.
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f) fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones,

ajustes, criterios de aceptación y su debida fecha de la próxima calibración;
g) mantenimiento realizado hasta la fecha y el plan de mantenimiento;
h) daños, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones del equipo.
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte,

almacenamiento, uso y mantenimiento planeado de los equipos de medición para
asegurar un buen funcionamiento con el fin de prevenir contaminación o deterioro.
NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos especiales cuando se utilice equipo de

medición en sitio para calibraciones, ensayos o muestreo.
5.5.7 El equipo que haya sido sometido a sobrecargas o a manejo inadecuado, o genere
resultados sospechosos, o haya mostrado defectos durante la verificación o uso. Este
debe ser retirado del servicio, identificado o marcado claramente y almacenado
apropiadamente hasta que se repare y muestre a través de la calibración o ensayo que
funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto de estos defectos o
desviaciones de los limites de especificación sobre calibraciones o ensayos previos y
debe aplicar el procedimiento para "control de trabajo no conforme". (Ver 4.9)
5.5.8 Cada vez que sea práctico se debe etiquetar, codificar o de otra manera identificar
todo el equipo bajo control del laboratorio y que requiere calibración para indicar el estado
de calibración, incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterios de
expiración por los que deba realizar una nueva calibración.
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del
laboratorio, el laboratorio debe asegurar que el estado de funcionamiento y de calibración
del equipo esté chequeado y sea satisfactorio antes que el equipo retorne al servicio.
5.5.10 Cuando se necesiten verificaciones intermedias para mantener la confianza en el

estado de la calibración de los equipos, estas verificaciones se deben llevar a cabo de
acuerdo a un procedimiento definido.
5.5.11 Donde las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el

laboratorio deberá tener procedimientos para asegurar que cualquier copia se actualiza
correctamente (por ejemplo, en el software de computador).
5.5.12 El equipo de calibración y ensayo, incluyendo tanto hardware como software, debe
estar protegido contra ajustes que puedan invalidar los resultados de la calibración o
ensayo.
5.6 Trazabilidad de la medición
5.6.1 Generalidades
Todo el equipo utilizado para calibraciones o ensayos, incluyendo equipo para mediciones
auxiliares (por ejemplo para las condiciones ambientales) que tengan efecto significativo
sobre la exactitud o la validez de los resultados de la calibración, ensayo o muestreo debe
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estar calibrado antes de ser colocado en servicio. El laboratorio debe tener establecido un
programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos.
NOTA Cada uno de los programas debe incluir un sistema para la selección, uso,
calibración, chequeo, control y mantenimiento de los patrones de medición, materiales de
referencia utilizados como patrones de medida y equipo de medición y ensayos utilizados
para realizar calibraciones y ensayos.
5.6.2 Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el programa para calibrar el equipo debe
diseñarse y operarse para asegurar que las calibraciones y las mediciones realizadas por
el laboratorio son trazables a las unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI).
Los laboratorios de calibración establecen la trazabilidad de sus propios patrones de

medición e instrumentos de medición con el SI por medio de una cadena ininterrumpida
de calibraciones o comparaciones que los vinculan a los patrones primarios pertinentes de
las unidades de medición del SI. El vínculo con las unidades SI puede lograrse por
referencia a los patrones nacionales de medición. Los patrones nacionales pueden
constituir patrones primarios, los cuales son fabricaciones primarias de las unidades del SI
o representaciones convenidas de unidades del SI basadas en constantes físicas
fundamentales, o pueden ser patrones secundarios que constituyen patrones calibrados
por otro instituto de metrología nacional. Al emplear servicios de calibración externo, se
debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibración
de laboratorios que estén en capacidad de demostrar competencia, capacidad de
medición y trazabilidad. Los certificados de calibración expedidos por estos laboratorios
deben contener los resultados de medición, incluyendo la incertidumbre de la medición y/o
una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada. ( ver
5.10.4.2)
NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplan los requisitos de esta Norma
Internacional son considerados como competentes. Un certificado de calibración que
lleve el logo del organismo de acreditación de un laboratorio de calibración
acreditado con la presente norma Internacional, para la calibración en cuestión, es
evidencia suficiente de trazabilidad de los datos de calibración reportados.
NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida SI puede ser lograda por referencia a
un patrón primario apropiado (ver VIM - Vocabulario Internacional de Metrología; 1993,
6.4) o por referencia a una constante natural, cuyo valor , en términos de las unidades
relevantes del SI es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y
Medidas (CGPM) y el Comité Internacional para Pesas y Medidas (CIPM).
NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen su propio patrón primario o

representación de las unidades del SI basadas en constantes físicas fundamentales
pueden garantizar trazabilidad al sistema SI solamente después de que estos patrones se
hayan comparado, de forma directa o indirecta, con otros patrones similares de un
instituto nacional de metrología.
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NOTA 4 El término "especificación metrológica identificada" significa que debe ser clara
en el certificado de calibración, la especificación con la cual ha sido comparada la medida,
incluyendo la especificación o informando con una referencia no ambigua de la
especificación.
NOTA 5 Cuando los términos "patrón internacional" o " patrón nacional" son utilizados
algunas veces en relación con la trazabilidad, se asume que estos patrones cumplen
estas propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades SI.
NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no requiere necesariamente el

empleo del instituto nacional de metrología del país en el que se localiza el laboratorio.
NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o requiere obtener trazabilidad de un

instituto nacional de metrología diferente al de su país, es aconsejable que éste
laboratorio seleccione un instituto nacional de metrología que participe en forma activa en
las actividades del BIPM ya sea en forma directa o por medio de grupos regionales.
NOTA 8 Se puede lograr la cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones en

varias etapas realizadas por diferentes laboratorios que pueden demostrar trazabilidad.
5.6.2.1.2 Existen algunas calibraciones que actualmente no pueden realizarse

estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibración debe ofrecer confiabilidad en
las mediciones por medio del establecimiento de trazabilidad a patrones de medición
apropiados tales como :
- El uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor

competente para brindar una caracterización física o química confiable de un
material;
- El empleo de métodos especificados y/o normas de consenso descritas en forma
clara con los que todas las partes en cuestión esten de acuerdo.
Siempre que sea posible se requiere la participación en programas adecuados de

comparaciones interlaboratorio.
5.6.2.2 Ensayo
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 aplican para el
equipo de medición y ensayo utilizado, a menos que haya sido establecido que la
incertidumbre de calibración asociada contribuye muy poco a la incertidumbre total de
medición de los resultados del ensayo. Cuando surja esta situación, el laboratorio debe
asegurar que el equipo utilizado puede proporcionar la exactitud de la medición requerida.
NOTA: La extensión de los requisitos dados en 5.6.2.1 para la cual debe seguirse
depende de la contribución relativa de la incertidumbre de calibración a la incertidumbre
total del ensayo o de la medición. Si la calibración es un factor dominante, los requisitos
deben seguirse estrictamente.
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad a las unidades de medida del SI no sea posible o

relevante, se necesitan los mismos requisitos para trazabilidad a, por ejemplo, materiales
de referencia certificados, métodos acordados y/o normas de consenso al igual que para
laboratios de calibración ( ver 5.6.2.1.2).
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5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones

de referencia. Los patrones de referencia de medición deben ser calibrados por un ente
que pueda proporcionar trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Dichos patrones de
referencia de medición mantenidos por el laboratorio deben ser utilizados únicamente
para calibración y no para ningún otro uso, a menos que se pueda demostrar que su
desempeño como patrón de referencia no es invalidado. Se deben calibra los patrones de
referencia antes y después de cualquier ajuste.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Los materiales de referencia deben, en lo posible, estar trazados a las unidades de

medida del SI, o a un material de referencia certificado. Los materiales de referencia
internos deben verificarse tanto como resulte técnica y económicamente practicable.
5.6.3.3 Chequeos intermedios
los chequeos necesarios para mantener la confianza en el estado de calibración, contra

patrones de referencia primarios, de transferencia o de trabajo o materiales de referencia
deben ser desarrollados periódicamente de acuerdo con un procedimiento y programa
definido.
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos para el cuidadoso manejo, transporte,

almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de los materiales de referencia con
el fin de prevenir contaminación o deterioro y proteger su integridad.
NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando se utilizan patrones de

referencia o materiales de referencia fuera del laboratorio de calibración, ensayo o
muestreo.
5.7 Muestreo
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para muestreo cuando éste
realice muestreo de sustancias, materiales o productos que serán posteriormente
ensayados o calibrados. El plan de muestreo como también el procedimiento de muestreo
deben estar disponibles en el sitio donde se realiza el muestreo. Siempre que sea
razonable los planes de muestreo deben basarse en métodos estadísticos apropiados. El
proceso de muestreo debe dirigirse a factores que ameritan control a fin de asegurar la
validez de los resultados de ensayos y calibración.
NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido donde una parte de una sustancia,

material o producto es tomado para proporcionar una muestra representativa del total,
para calibración o ensayo. El muestreo puede también ser requerido por una
especificación apropiada, para la cual la sustancia, el material o el producto vaya a ser
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ensayado o calibrado. En ciertos casos (Ej. análisis forense) la muestra no es

representativa sino determinada por su disponibilidad.
NOTA 2 Los procedimientos de muestreo debe describir la selección, plan de muestreo,

extracción y preparación de la muestra o muestras de una sustancia, material o producto
para reunir la información requerida.
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento

documentado de muestreo, esto debe registrarse en detalle con los datos apropiados del
muestreo en todos los documentos que contiene resultados del ensayo o calibración y
debe ser comunicado al personal apropiado.
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos relevantes y
operaciones relacionadas con el muestreo que forman parte de las pruebas o
calibraciones llevadas a cabo. Estos registros deberán incluir el procedimiento de
muestreo empleado, la identificación del muestreador, condiciones ambientales (si es
relevante) y los diagramas y otros medios equivalentes para identificar la localización del
muestreo y, si es apropiado, los procedimientos estadísticos en que se ha basado el
muestreo.
5.8 Manejo y transporte de los objetos para calibración o ensayo
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción, manejo,

protección y retención o disposición de los objetos de calibración o ensayo, incluyendo
todas las provisiones necesarias para proteger la integridad de los objetos de ensayo o
calibración y para proteger los intereses de laboratorio y del cliente.
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los objetos de calibración o
ensayo. La identificación debe mantenerse durante toda la permanencia del objeto en el
laboratorio. El sistema debe diseñarse y operarse de tal manera que garantice que los
objetos no se confunden físicamente o cuando se hace referencia en registros u otros
documentos. El sistema debe, si es apropiado, acomodar una subdivisión de grupos de
objetos, y la transferencia de objetos dentro y desde el laboratorio.
5.8.3 En el momento del recibo del objeto a calibrar o ensayar, cualquier anormalidad o
desviación de las condiciones normales o especificadas, como se describen en los
métodos relevantes de calibración o ensayo, debe ser registrado. Cuando existe alguna
duda de la conveniencia de un objeto para calibración o ensayo o cuando un objeto no es
conforme con la descripción proporcionada, o la calibración o ensayo requerida no está
especificada con el suficiente detalle, el laboratorio debe consultar al cliente para mayor
ilustración antes de proceder y debe registrar la discusión.
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar

deterioro, pérdida o daño del objeto de calibración o ensayo durante el almacenamiento,
manejo y preparación. Se deben ser seguidas las instrucciones suministradas con el
objeto. Cuando los objetos tienen que ser almacenados o acondicionados bajo
condiciones ambientales especificas, estas condiciones deben mantenerse, monitorearse
y registrarse. Cuando una unidad para calibración o ensayo o una porción de la unidad se
debe guardar con seguridad, el laboratorio debe tener disposiciones para el
almacenamiento y seguridad que proteja la condición e integridad de los objetos
asegurados o partes correspondientes.
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NOTA 1 Cuando las unidades de ensayo regresen al servicio después del ensayo, se
requiere cuidado especial para garantizar que estos no han sido dañados o afectados
durante el manejo, ensayo o proceso de almacenamiento o espera.
NOTA 2 Un procedimiento de muestreo e información sobre almacenamiento y transporte

de muestras, incluyendo toda la información sobre los factores que puedan influir en el
resultado del ensayo o calibración, deberán ser proporcionados a aquellos responsables
de tomar y transportar la muestra.
NOTA 3 Razones para mantener un objeto de ensayo o calibración con seguridad puede
ser por razones de registro, seguridad o valor, o para permitir ensayos o calibraciones
complementarias a realizarse con posterioridad.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de la calibración o ensayo
El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para monitorear la validez

de la calibración y ensayos llevados a cabo. Se deben registrar los datos resultantes de
forma tal que se detecten las tendencias y donde sea práctico, se deben aplicar técnicas
estadísticas para la revisión de los resultados. Este monitoreo debe ser planificado y
revisado y puede incluir pero no limitarse a lo siguiente:
a) Uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles internos de calidad

utilizando materiales de referencia secundarios;
b) Participación en comparaciones interlaboratorio o programas de ensayos de aptitud;
c) Repetición de calibraciones o ensayos utilizando el mismo o diferentes métodos;
d) Recalibración o reensayo de los objetos retenidos;
e) Correlación de resultados para diferentes características de un objeto.
NOTA: Los métodos seleccionados deben ser apropiado para el tipo y volumen del trabajo
realizado.
5.10 Reporte de Resultados
5.10.1 Generalidades.
Los resultados de cada calibración, ensayo o serie de calibraciones, o ensayos realizados

por el laboratorio, deben ser reportados adecuadamente, clara, no ambigua y
objetivamente y de acuerdo con cualquier instrucción específica del método de calibración
o ensayo.
Los resultados deben reportarse normalmente en un informe de ensayo o en un

certificado de calibración (ver NOTA 1) y debe incluir toda la información requerida por el
cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de la calibración o ensayo y
toda la información requerida por el método utilizado. Esta información es normalmente la
especificada en 5.10.2, 5.10.3 ó 5.10.4.
Página 29 de 39
En el caso de calibraciones o ensayos para clientes internos, y en el caso de acuerdos

escritos con el cliente, los resultados pueden ser reportados en forma simplificada. La
información requerida en 5.10.2, y no reportada, debe estar fácilmente disponible en el
laboratorio que ha realizado las calibraciones o los ensayos.
NOTA 1 El reporte de ensayo y el certificado de calibración son algunas veces llamadas

certificados de ensayo y reportes de calibración, respectivamente.
NOTA 2 El informe de ensayo o certificado de calibración puede ser utilizado como copia
dura o por transferencia electrónica de datos, con tal que los requisitos de esta Norma
Internacional se cumplan.
5.10.2 Certificados de calibración o reportes de ensayo.
Cada reporte de ensayo o certificado de calibración debe incluir por lo menos la siguiente
información, a enos que el laboratorio cuente con razones válidas para no hacerlo de este
modo:
a) Título (por ejemplo "certificado de calibración" o "reporte de ensayo");
b) Nombre y dirección del laboratorio y localización donde las calibraciones o ensayos

fueron realizados, si fue diferente a la dirección del laboratorio;
c) Identificación única del certificado o informe (tal como un número seriado) y sobre
cada página, una identificación de tal forma que se asegure que la página es
reconocida como una parte del reporte de ensayo o certificado de calibración y una
clara identificación del final del reporte de ensayo o certificado de calibración;
d) Nombre y dirección del cliente que solicita el servicio;
e) Identificación del método empleado;
f) Descripción, condición e identificación sin ambigüedad del (los) objeto(s) calibrado(s)

o ensayado(s);
g) Fecha de recepción del (los) objeto(s) para calibración o ensayo, cuando sea
relevante para la validez y aplicación de los resultados y fecha(s) de realización de la
calibración o ensayo;
h) Referencia al plan de muestreo y procedimientos de muestreo utilizados por el

laboratorio u otros entes, cuando éstos sean relevantes para la validez o aplicación de
los resultados;
i) Resultados de la calibración o ensayo, con unidades de medición, cuando sea

apropiado;
j) El (los) nombre(s), cargo(s), y firma(s) o identificación equivalente de la(s) persona(s)

que autorice el certificado de calibración o reporte;
k) Cuando sea relevante, una declaración al efecto de que los resultados se refieren
únicamente a los objetos calibrados o ensayados.
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NOTA 1 : Las copias impresas de los reportes de ensayo y certificados de calibración

deben también incluir el número de página y el número total de paginas.
NOTA 2 : Se recomienda a los laboratorios incluir una declaración especificando

que el certificado de calibración o reporte de ensayo solo debe ser reproducido en
forma total, con la aprobación por escrito del laboratorio .
5.10.3 Reportes de Ensayo
5.10.3.1 Además de los requisitos listados en 5.10.2, los informes de ensayo normalmente
deben incluir lo siguiente, donde resulte necesario para la interpretación de los resultados
de ensayo :
a) Las desviaciones, adiciones, o exclusiones del método de ensayo y la información

sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como las condiciones ambientales;
b) Cuando sea relevante, una declaración de conformidad o no-conformidad con las

especificaciones y/o requisitos;
c) Donde sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre estimada de la medición;

información sobre incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea
relevante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo, cuando lo
requieran las instrucciones del cliente o cuando la incertidumbre afecte el cumplimento
de un límite especificado;
d) Cuando sean apropiadas y necesarias, opiniones e interpretaciones (ver 5.10.5);
e) Información adicional requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.
5.10.3.2 Además de los requisitos listados en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo
que contienen los resultados del muestreo deben incluir lo siguiente, donde sea
necesario para la interpretación de los resultados de ensayos :
a) Fecha del muestreo;
b) Identificación sin ambigüedad de la sustancia, material o producto muestreado

(incluyendo el nombre del fabricante, modelo o tipo de designación y números de serie
apropiados);
c) Localización del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, dibujo o fotografía;
d) Referencia al plan de muestreo y procedimientos utilizados;
e) Detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar la

interpretación de los resultados del ensayo;
f) Cualquier norma u otra especificación para el método o procedimiento de muestreo, y

las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación correspondiente.
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5.10.4 Certificado de calibración
5.10.4.1 Además de los requisitos listados en 5.10.2, un certificado de calibración debe

incluir, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración :
a) Las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las
calibraciones que tienen alguna influencia en los resultados de medición;
b) La incertidumbre de medición y/o una declaración de conformidad con una

especificación metrológica identificada o cláusulas respectivas;
c) Evidencia que las mediciones son trazables ( ver nota 2 en 5.6.2.1.1)
5.10.4.2 El certificado de calibración debe referirse sólo a las cantidades de los resultados
de las pruebas funcionales. Si se realiza una declaración de conformidad con una
especificación, éste debe identificar cuáles numerales de la especificación se cumplen o
no se cumplen.
Cuando se realiza un enunciado de conformidad con una especificación omitiendo los

resultados de medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar
aquellos resultados y mantenerlos para posibles futuras referencias.
Cuando se realizan enunciados de conformidad, la incertidumbre de la medida deberá ser

tenida en cuenta.
5.10.4.3 Cuando un instrumento de calibración ha sido ajustado o reparado, los resultados

de calibración antes del ajuste, si están disponibles, deberán ser reportados.
5.10.4.4 Un certificado de calibración ( o estampilla de calibración) no debe

contener ninguna recomendación sobre el intervalo de recalibración, excepto
cuando ha sido acordado por el cliente. Este requerimiento puede ser reemplazado
por regulaciones legales.
5.10.5 Opiniones e Interpretaciones
Cuando se incluyen Opiniones e Interpretaciones, el laboratorio debe documentar los

fundamentos sobre los cuales se realizan las mismas. Las Opiniones e Interpretaciones
deben marcarse claramente como tales en el reporte de ensayo o certificado de
calibración.
NOTA 1 Opiniones e Interpretaciones no deberán ser confundidas con las certificaciones

de inspección y de productos como se expresa en la Guía ISO/IEC 17 020 y la Guía
ISO/IEC 65.
NOTA 2 Opiniones e Interpretaciones incluidas en el reporte de ensayo pueden

comprender, pero no están limitadas a lo siguiente:
- Opiniones sobre cumplimiento/no cumplimiento de los resultados con respecto a los

requisitos;
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- Cumplimiento de requisitos contractuales;
- Recomendaciones sobre cómo utilizar los resultados;
- Orientación para ser utilizada en el mejoramiento
NOTA 3 En muchos casos podrá ser mucho mejor comunicar las opiniones e
interpretaciones en diálogo directo con el cliente. Se recomienda realizar esta
comunicación por escrito.
5.10.6 Resultados de calibración o ensayo obtenidos de subcontratistas.
Cuando los informes de ensayo contienen resultados de ensayos realizados por

subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista
debe reportar los resultados por escrito o en forma electrónica.
Cuando una calibración ha sido subcontratada, el laboratorio que ejecuta el trabajo debe
emitir el certificado de calibración al laboratorio contratante.
5.10.7 Transmisión electrónica de resultados
En el caso de transmisión de los resultados de calibración o ensayo por teléfono, télex,

facsímil u otro medio electrónico o electromagnético, los requisitos de esta Norma
Internacional se deben cumplir (ver 5.4.7).
5.10.8 Formato de los certificados e informes
El formato debe ser diseñado para acomodar cada tipo de calibración y ensayo realizado
y para minimizar la posibilidad de malos entendidos o uso indebido.
NOTA 1 Se debe prestar atención a disposición de los certificados y los informes de

ensayo especialmente con respecto a la presentación de los datos de la calibración o
ensayo y la fácil asimilación para el lector.
NOTA 2 Los encabezados deben estandarizarse tanto como sea posible.
5.10.9 Enmendaduras en los certificados de calibración o informes de ensayo
Las enmiendas físicas a un informe de ensayo o certificado de calibración después de

emitido deben ser realizadas únicamente a través de un documento adicional, o
transferencia de datos que incluya la siguiente declaración "Suplemento al Certificado de
Calibración o [reporte de ensayo], número consecutivo... [u otra identificación]", o una
forma equivalente de redacción.
Dichas enmendaduras deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional.
Cuando sea necesario expedir un nuevo reporte de ensayo o certificado de calibración

completo, deberá ser identificado con un número único y deberá contener una referencia
el original que reemplaza.
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ANEXO A
(informativo)
Referencia cruzada con las ISO 9 001:1994 e ISO 9 002:1994
Tabla A.1 . Referencia cruzada con las ISO 9 001:1994 e ISO 9 002:1994
ISO 9 001 :1994 ISO 9 002 : 1994 ISO/IEC 170 25
Numeral 1 Numeral 1 Numeral 1

4.1.1 4.1.1 4.1.3, 4.2.2
4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5 a), f), h); 4.2.4; 4.9.1 a); 4.10.1 y 4.2.5
4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5 a), g), h) y 5.5.1
4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 i)
4.1.3 4.1.3 4.14
4.2.1y 4.2.2 4.2.1y 4.2.2 4.2.1 , 4.2.2, 4.2.3
4.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 y 4.14
4.3 4.3 4.4
4.4 4.4 ( No aplica) 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5
4.5 4.5 4.3, 5.4.7, 5.5.11
4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2
4.6.2 4.6.2 4.5, 4.6
4.6.3 4.6.3 4.6
4.6.4. 4.6.4. 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.2
4.7 4.7 5.8, 5.10.6
4.8 4.8 5.5.4, 5.8
4.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9
4.10.1 4.10.1 5.4
4.10.2 4.10.2 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8
4.10.3 4.10.3 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
4.10.4 4.10.4 5.4.7, 5.9 , 5.10.1
4.10.5 4.10.5 4.12.2
4.11.1 4.11.1 5.4, 5.5, 5.6
4.11.2 4.11.2 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6
4.12 4.12 5.5.12, 5.8, 5.9.2
4.13 4.13 4.4
4.14 4.14.1 4.10 y 4.11
4.15 4.15 5.9
4.16 4.16 4.12
4.17 4.17 4.10.5, 4.13 (4.12)
4.18 4.18 5.2, 5.5.3
4.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.10.5
4.20 4.20 5.9
Página 35 de 39
ANEXO B
(informativo)
Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos
B.1 Los requisitos establecidos en esta Norma Internacional están enunciados en

términos generales y, en tanto sean aplicables a los laboratorios de ensayo y calibración,
pudieran requerirse explicaciones. Tales explicaciones sobre las aplicaciones estarán
referidas como aplicaciones. Las aplicaciones no deberían incluir requisitos generales
adicionales que no esten incluidos en la presente norma.
B.2 Las aplicaciones pueden considerarse como una elaboración o interpretación de los
criterios (requisitos) enunciados de forma general en esta Norma Internacional para
determinados campos de ensayos y calibraciones, tecnologías de ensayo, productos,
materiales o ensayos o calibraciones específicas. En consecuencia, Las aplicaciones
deben ser establecidos por personas que tengan los conocimientos técnicos y experiencia
apropiados, y serán dirigidos a aquellos elementos esenciales o más importantes para la
conducción apropiada del ensayo o la calibración.
B.3 Dependiendo de la aplicación en cuestión pudiera ser necesario establecer

aplicacionespara los requisitos técnicos de esta Norma Internacional. El establecimiento
de aplicaciones pudiera llevarse a cabo mediante la simple provisión de detalles o
adicionando información extra a los requisitos ya enunciados en forma general en cada
una de los numerales (por ejemplo, limitaciones específicas a la temperatura y humedad
del laboratorio).
En algunos casos las aplicaciones serán muy limitadas, aplicándose únicamente a un

método dado de ensayo o calibración o a un grupo de métodos de ensayo y calibración.
En otros casos, las aplicaciones pudieran ser muy amplias, aplicándose al ensayo o
calibración de varios productos u objetos o a campos enteros de ensayo o calibración.
B.4 Si las aplicaciones son aplicables a un grupo de métodos de ensayo y calibración en

todo un campo técnico, entonces puede utilizarse un lenguaje común para todos los
métodos.
Alternativamente, pudiera desearse desarrollar un documento separado de aplicaciones

para complementar esta Norma Internacional para tipo o grupos específicos de ensayo o
calibraciones, productos, materiales o para campos técnicos de ensayos o calibraciones.
Tal documento deberá suministrar únicamente la información complementaria necesaria,
manteniendo la presente Norma Internacional, a través de referencias, como documento
director. Deberán evitarse demasiadas aplicaciones demasiado específicas a fin de limitar
la proliferación de documentos detallados.
B.5 Las orientaciones de este Anexo serán utilizadas por los órganos de acreditación u
otros tipos de órganos de evaluación, cuando desarrollan aplicaciones con propósitos
propios (por ejemplo, la acreditación en áreas específicas).
Página 36 de 39
Bibliografía
1. ISO 5725-1:1994.Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y los

resultados. Parte 1. Principios generales y definiciones.
2. ISO 8402:1994.Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario.
3. ISO 9000-1:1994. Normas de gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte

1. Orientaciones para la selección y uso.
4. ISO 9000-3:1991.Normas de gestión de la calidad aseguramiento de la calidad. Parte 3.

Orientaciones para la aplicación de la ISO 9001 para el desarrollo, suministro y
mantenimiento de software.
5. ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en

el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.
6. ISO 9004-1:1994. Gestión de la calidad y elementos de los sistemas de la calidad.

Parte 1. Orientaciones.
7. ISO 9004-4:1993. Gestión de la calidad y elementos de los sistemas de la calidad.

Parte 4. Orientaciones para el mejoramiento de la calidad.
8. ISO 10011-1:1990. Orientaciones para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte

1. Auditoria
9. ISO 10011-2:1991. Orientaciones para la auditoria de los sistemas de la calidad. Parte

2. Criterios de calificación para los auditores de los sistemas de la calidad.
1O. ISO 10011-3:1991. Orientaciones para la auditoria de los sistemas de la calidad.

Parte 3. Dirección de los programas de auditoria.
11 ISO 10012-1:1992. Requisitos de aseguramiento de la calidad para los equipos de

medición. Parte 1. Sistema de confirmación metrológica para los equipos de medición.
12 ISO Guía 30:1992.Términos definiciones utilizadas con relación a los materiales de

referencia.
13 ISO Guía 31:1991. Contenido de los certificados de los materiales de referencia.
14 ISO Guía 32:1996. Calibración en la Química Analítica utilizando materiales de

referencia certificados.
15 ISO Guía 33:1989. Uso de los materiales de referencia certificados.
16 ISO Guía 34:1996. Orientaciones de los sistemas de la calidad para la producción de

materiales de referencia.
17. ISO Guía 35:1989. Certificación de los materiales de referencia. Principios generales y
estadísticos.
Página 37 de 39
18. Guía ISO/IEC 43-1:1984. Desarrollo y operación de los ensayos de aptitud de los
laboratorios.
19. Guía ISO 32, Calibración en química analítica y uso de materiales de referencia
certificados.
20. Guía ISO 33, Uso de materiales de referencia certificados
21. Guía ISO 34, Requerimientos generales para la competencia de los productores de
materiales de referencia.
24. Guía ISO/IEC 43-2 Ensayo de aptitud por comparación interlaboratorio
25. ISO/IEC Guía 58:1993. Sistemas de acreditación de laboratorios de calibración y

ensayos. Requisitos generales para la operación y reconocimiento.
26. Guía ISO 65 Requerimientos generales para organismos operadores de sistemas de

certificación de producto.
27. Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición, emitido por BIPM, IEC,
IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML
28. En ILAC ( Cooperación Internacional para Acreditación de Laboratorios) puede

encontrarse información y documentos acerca de la acreditación de laboratorios :
www.ilac.org.
Página 38 de 39

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METROCAL LTDA – Metrología y Calibración 2003

ISO 17025 - REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS

A Comparación con las normas ISO 9 001 e ISO 9 002

Esta Norma Internacional ha sido producida como el resultado de la experiencia de la

Los Cuerpos de Acreditación que reconocen la competencia de los Laboratorios de

El crecimiento en el uso del sistema de calidad generalmente se ha incrementado por la

La aceptación de los resultados de calibración y ensayo entre países se facilitará si los

El uso de esta Norma Internacional facilitará cooperación entre laboratorios y otros

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE

Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independiente de la

1.3 Las notas dadas proporcionan aclaración al texto, ejemplos y orientación. No

1.4 Esta Norma Internacional es para uso de los laboratorios en el desarrollo de su

1.5 La presente Norma Internacional no cubre el cumplimiento de los requisitos

NOTA 2. Cuando un laboratorio desea acreditar parte o todas sus actividades de

Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que referenciadas

ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el

ISO 9002:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la

Guía ISO/IEC 2. Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y

VIM: 1993. Vocabulario Internacional de términos básicos y generales en Metrología,

Nota 1. En la bibliografía se proporcionan normas, guías, etc, adicionales acerdca de los

Nota 2. Se recomienda observar que cuando se estaba desarrollando esta Norma

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que realiza actividades diferentes a

NOTA 1 Donde el laboratorio es parte de una organización mayor, las disposiciones

NOTA 2 Si el laboratorio busca ser reconocido como un laboratorio de tercera parte,

4.1.5 El laboratorio debe:

a) tener personal de gestión y técnico con la autoridad y recursos necesarios para

b) tener mecanismos para garantizar que su gestión y su personal están libres de

c) tener políticas y procedimientos para garantizar la protección de la información

d) tener políticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades que

e) definir, con la ayuda de cartas organizacionales, la estructura de la organización y

f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que

g) proporcionar supervisión adecuada del personal que calibra o ensaya, incluyendo

h) tener dirección técnica que tenga responsabilidad general de las operaciones

i) nombrar un miembro del personal como director de calidad (o como se llame)

j) nombrar asistentes para personal administrativo clave (ver nota ).

NOTA En laboratorios con pequeña cantidad de personal, el individuo puede

4.2 Sistema de Calidad

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad

a) El compromiso de la administración del laboratorio con las buenas prácticas

b) Una declaración de la administración con respecto al nivel de servicio del

c) Los objetivos del sistema de calidad;

d) el requerimiento de que todo el personal involucrado con la calibración o los

e) el compromiso de la administración del laboratorio de cumplir con esta Norma

NOTA Es recomendable que la política de calidad sea concisa e incluir los

4.3 Control de la documentación

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los

NOTA 1 En este contexto "documento" puede ser declaración de políticas,

NOTA 2 El control de datos relacionado con la calibración y ensayo es cubierto en

4.3.2 Aprobación y edición de documentos

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados también deben garantizar que:

a) Las ediciones autorizadas de los documentos apropiados estén disponibles en todas

b) Los documentos sean periódicamente revisados periodicamente y, cuando sea

c) Los documentos inválidos u obsoletos sean retirados rápidamente prontamente de

d) Los documentos obsoletos que son retenidos para propósitos legales o de

4.3.3 Cambios en los documentos

4.3.3.3 Si el sistema de control de documentación del laboratorio permite enmendar

4.3.3.4 Deben establecerse procedimientos para describir cómo se realizan y se controlan

4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos