entidad mexicana de acreditación, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
ENSAYOS DE APTITUD
POLÍTICA

CONTENIDO

CAPÍTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIÓN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 DEFINICIONES 2
5 POLÍTICAS REFERENTES A ENSAYOS DE APTITUD 4

0 INTRODUCCIÓN

El ensayo de aptitud es un proceso para verificar el desempeño y es un requisito de la ema para obtener
y mantener la acreditación de los laboratorio de ensayo, en ciencia forense y calibración, con base en la
NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC 17025:2005), clínicos con base en la NMX-EC-15189-IMNC-2008
/ ISO15189:2007 y únicamente cuando aplique, para el caso de unidades de verificación (organismos de
inspección) con base en la NMX-EC-17020-IMNC-2000. Los resultados de los ensayos de aptitud,
dentro de los alcances de acreditación, son un indicador de la competencia técnica de un laboratorio o
unidad de verificación (organismo de inspección) y son una parte integral del proceso de evaluación y
acreditación.

El presente documento describe la política referente a ensayos de aptitud para laboratorios de ensayo,
clínicos, en ciencia forense, de calibración y unidades de verificación (organismos de inspección)
acreditados o por acreditarse y a los proveedores de ensayos de aptitud reconocidos o por reconocerse
por la entidad mexicana de acreditación, a.c.

La política de ensayos de aptitud se desarrolló gracias a la colaboración del grupo de trabajo que tuvo a
bien apoyar a la entidad, y que son los representantes de los sectores en los comités, subcomités de
evaluación y expertos técnicos.

1 OBJETIVO

Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificación y los laboratorios de
calibración, ensayo, clínicos y en ciencia forense respecto a los ensayos de aptitud.

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Aplica a los laboratorios de calibración, ensayo, clínicos, en ciencia forense, unidades de verificación
(organismos de inspección) y proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema.

MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIÓN
DOCTO No.
2010-09-02 2010-09-30 1 DE 11
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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

3.1 NMX-EC-43/1-IMNC-2005, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1- Desarrollo

y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud

3.2 NMX-EC-43/2-IMNC-2005, Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 2- Selección y

uso de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios

3.3 ISO/IEC 17043 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing

3.4 Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control
empleados por el laboratorio clínico

3.5 ILAC P9:2005 ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities

4 DEFINICIONES

Además de las definiciones siguientes, para los fines de aplicación de este documento son aplicables las
definiciones de la ISO/IEC 17043:

ÁREAS

Las áreas para laboratorios de calibración son eléctrica, tiempo, frecuencia, acústica, masa, flujo,
volumen, viscosidad, fuerza, dureza, impacto, par torsional, temperatura, presión, humedad,
dimensional, propiedades de los materiales y analizadores específicos, las principales subáreas son las
definidas por el subcomité de evaluación respectivo y se mantendrán actualizadas en la página de ema.

ENSAYOS DE APTITUD

Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos a
través de comparaciones interlaboratorios.
[ISO/IEC 17043]

MATERIAL DE ENSAYO

Muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de
datos u otra información utilizada para los ensayos de aptitud.
[ISO/IEC 17043]

ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (OEC)

La Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN) considera como organismos de evaluación de
la conformidad a los organismos de certificación, laboratorios de calibración y prueba y a las unidades
de verificación.

Para los efectos de este documento se debe entender por organismos de evaluación de la conformidad
solamente a los laboratorios y las unidades de verificación (organismos de inspección).

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PROGRAMA NACIONAL DE ENSAYOS DE APTITUD.

Son los ensayos de aptitud definidos por los subcomités y aprobados por los comités de ema para que
los OEC participen de forma periódica, con el propósito de asegurar su competencia.

PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD RECONOCIDO (PEA) POR ema

Organismo (organización o firma, pública o privada) responsable del diseño, la organización y operación
de todas las etapas del ensayo de aptitud, que ha demostrado ante ema cumplir con el procedimiento de
evaluación y reconocimiento de proveedores de ensayos de aptitud y con la normativa aplicable.

RAMAS

Las ramas para laboratorios de ensayos son eléctrica-electrónica, metal-mecánica, agua, fuentes fijas,
residuos, ambiente laboral, alimentos, sanidad agropecuaria, química, construcción, textil y del vestido,
antidopaje, clínicos y en ciencia forense. Para laboratorios clínicos y en ciencia forense se divide en
disciplinas. Las principales subramas y disciplinas son las definidas por el subcomité de evaluación
respectivo y se mantendrán actualizadas en la página de ema.

VALOR DE REFERENCIA

A. VALOR DE REFERENCIA
Valor de una magnitud, que sirve como base de comparación con valores de magnitudes de la misma
naturaleza
Nota 1 El valor de referencia puede ser un valor verdadero de un mensurando, en cuyo caso es
desconocido, o un valor convencional, en cuyo caso es conocido.
Nota 2 Un valor de referencia con su incertidumbre de medida asociada habitualmente se refiere a
a) Un material, por ejemplo un material de referencia certificado;
b) Un dispositivo, por ejemplo un laser estabilizado;
c) Un procedimiento de medida de referencia;
d) Una comparación de patrones de medida.
[5.18, NMX-Z-055-IMNC-2009]

B. VALOR DE REFERENCIA ACEPTADO1

Valor que sirve como referencia en concordancia para comparaciones y se deriva como:
a) El valor teórico o establecido basado en principios científicos;
b) El valor asignado o certificado, basado en trabajo experimental de algunas organizaciones
nacionales o internacionales;
c) El valor de consenso o certificado basado en trabajo experimental en colaboración bajo el
auspicio de un grupo científico o de ingeniería.
d) Cuando a), b), y c) no estén disponibles, la experimentación de la cantidad (mensurable), i.e. la
media de una población específica de medidas.'

1: Esta definición se usa generalmente en mediciones químicas.

[3.111, ISO 3534-1]

TIPOS DE PROGRAMAS DE ENSAYO DE APTITUD

El propósito de la participación de los OEC en ensayos de aptitud es evaluar y demostrar la confiabilidad

de los datos que producen por un método objetivo.
Existen varios tipos de ensayos de aptitud, los cuales varían según la naturaleza del material de

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ensayo/prueba, el método en uso y el número de participantes, por ello, es frecuente que se confunda el
término de comparación interlaboratorios con el de ensayo de aptitud.

Los tipos comunes de programas de ensayos de aptitud son:

1. Programas de participación secuencial

2. Programas de participación simultánea
• Diseño por niveles
• Programas de ensayos de muestra compartida
• Programas de procesos parciales
3. Programas de Evaluación Externa de la Calidad

Cada uno de estos tipos se describe en la ISO/IEC 17043.

5 POLÍTICAS REFERENTES A ENSAYOS DE APTITUD

5.1 REQUISITOS GENERALES

Es política de la ema reconocer y vigilar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la

conformidad para producir resultados válidos, a través de la participación con resultados satisfactorios
en ensayos de aptitud, en cualquiera de sus modalidades siempre que estén disponibles. En el caso de
unidades de verificación (organismos de inspección) únicamente cuando aplique.

Se entiende por ensayo de aptitud disponible todos los indicados en el punto 5.2 y 5.3 de esta política.

Los resultados con que un organismo de evaluación de la conformidad participa en ensayos de aptitud
deben ser producidos por sí mismo y no a través de terceros, de lo contrario se procederá a lo descrito
en el punto 5.8.

Los laboratorios de calibración deben participar en los ensayos de aptitud con los valores de la
incertidumbre que tienen acreditada.

5.2 LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN, ENSAYOS, CLÍNICOS Y EN CIENCIA FORENSE

5.2.1 Cuando se trate de una acreditación inicial o ampliación de alcance, el laboratorio debe obtener
resultados satisfactorios en un ensayo de aptitud, en al menos una de las subramas principales de
ensayos o disciplinas de clínicos y ciencia forense o subáreas principales de calibración referidas en el
alcance de acreditación solicitado, cuando estén disponibles. En ningún caso se otorgará la acreditación
si el laboratorio no demuestra que haya participado en un ensayo de aptitud con resultados
satisfactorios, realizado dentro de los seis meses previos al ingreso de la solicitud.

Para otorgar la renovación (reevaluación) de la acreditación el laboratorio debe obtener resultados

satisfactorios en un ensayo de aptitud, en todas las subramas principales de ensayos o disciplinas de
clínicos y ciencia forense o subáreas principales de calibración referidas en el alcance de acreditación
solicitado, cuando estén disponibles. En ningún caso se otorgará la renovación de la acreditación si el
laboratorio no demuestra que haya participado en un ensayo de aptitud con resultados satisfactorios.

Los laboratorios deben presentar con la solicitud de acreditación o ampliación de alcance un plan
documentado de las actividades que va a realizar para asegurar su participación en cada una de las
subramas o subáreas principales o disciplinas incluidas en el alcance de la acreditación en un ciclo de 4
años.
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El plan debe incluir como mínimo:

• Organizador del programa, identificación del programa de ensayos de aptitud, periodo de

participación y ensayos o calibraciones en los que participará.

• Actividades que realizará el laboratorio para los ensayos o calibraciones en los cuáles no exista un
programa de ensayos de aptitud y la justificación técnica de los ensayos de aptitud en los que no
puedan participar aunque estén disponibles.

5.2.2 Con la finalidad de que ema cumpla con la norma ISO/IEC 17011 apartado 7.15, aceptará los siguientes
ensayos de aptitud:

- Los publicados en el programa nacional de ensayos de aptitud. Que incluye los organizados en
forma directa por la ema y los de proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema.

- Aquellos aplicados por las dependencias u organismos del Ejecutivo Federal, los gobiernos
estatales y municipales y los Institutos Nacionales de Metrologia (INM) signatarios del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) siempre y
cuando éstos cumplan con los requisitos marcados por la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC
17043.

- Aceptará los programas de ensayos de aptitud organizados por las siguientes instituciones: North
American Calibration Committee (NACC), Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation
(APLAC), InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC), European co-operation Accreditation
(EA), Southern African Development Community Cooperation in Accreditation (SADCA), World
Anti-Doping Agency (WADA) y por el Centro Nacional de Metrología (CENAM).

- En caso que no estén disponibles los programas o no apliquen al alcance de la acreditación, ema
solicitará que los laboratorios demuestren su capacidad técnica por medio de control de calidad
interno.

5.2.3 Para los laboratorios acreditados y para dar cumplimiento a la cláusula 5.9 de la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2006 y la norma NMX-15189-IMNC-2006 cláusula 5.6.4 (Ver figura 1) ema aceptará:

- Lo expuesto en el punto 5.2.2.

- Los ensayos de aptitud organizados por organismos acreditadores de países signatarios del
Acuerdo de Reconocimiento Multilateral MLA de IAAC y del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo
(MRA) de APLAC y de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC).

- Los ensayos de aptitud organizados por proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por
organismos de acreditación signatarios del MLA de IAAC y del MRA de APLAC y de ILAC.

- Los ensayos de aptitud incluidos en el European Proficiency Testing Information System (EPTIS)
que cumplan con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC 17043.

- Cualquier programa de ensayos de aptitud en el cual los laboratorios deseen participar siempre y
cuando demuestren conformidad del programa con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC
17043, a través de la evaluación al proveedor del ensayo de aptitud. El laboratorio debe hacer uso
de su procedimiento de compras de servicios y suministros de acuerdo a la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2006 o de servicios externos y suministros de acuerdo a la norma NMX-EC-15189-
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IMNC-2008 / ISO15189:2007 y debe presentar la evaluación realizada donde demuestre que

cumple con los requisitos marcados por la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC 17043 al grupo
evaluador.

Nota 1 Para acreditación inicial todos los ensayos que se inicien en 2011 con la NMX-EC-43/1-IMNC-
2005 tendrán validez de seis meses a partir de la entrega del informe final.
Nota 2 Para laboratorios acreditados, si participan en ensayos de aptitud que se realicen con la NMX-
EC-43/1-IMNC-2005 serán válidos siempre que hayan iniciado antes del 1 de enero del 2012.
Nota 3 A partir del 1 de enero de 2012, todos los ensayos de aptitud deberán realizarse de acuerdo a
con la ISO/IEC 17043.

5.3 UNIDADES DE VERIFICACIÓN (ORGANISMOS DE INSPECCIÓN)

5.3.1 Cuando se trate de una acreditación inicial la unidad de verificación (organismo de inspección) debe
obtener resultados satisfactorios en un ensayo de aptitud. La ema aceptará los publicados en el
programa nacional de ensayos de aptitud, cuando estén disponibles. Éstos son organizados
directamente por ema. Ver figura 2.

5.3.2 Para las acreditadas, la ema aceptará los mencionados en 5.3.1 y cualquier programa de ensayos de
aptitud en el cual deseen participar siempre y cuando la unidad de verificación (organismo de
inspección) demuestre que el organizador del ensayo de aptitud demuestre conformidad con la NMX-
EC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC 17043 cuando aplique.
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Nota 4 Para unidades de verificación (organismos de inspección) acreditadas, si participan en ensayos

de aptitud que se realicen con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 serán válidos siempre que hayan
iniciado antes del 1 de enero del 2012.Tambien aplica lo descrito en la Nota 3 del punto 5.2.3

5.4 PARTICIPACIÓN CONTINUA

5.4.1 UNIDADES DE VERIFICACIÓN (ORGANISMOS DE INSPECCIÓN)

Las unidades de verificación (organismos de inspección) deben participar cuando aplique y estén
disponibles los ensayos de aptitud.

5.4.2 LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN, ENSAYOS, CLÍNICOS Y EN CIENCIA FORENSE

Los laboratorios acreditados, deben participar en los ensayos de aptitud disponibles y obtener
resultados satisfactorios de acuerdo con el punto 5.1 y 5.2 del presente documento.

Los laboratorios deben participar al menos una vez cada cuatro años en un ensayo de aptitud en cada
una de las subramas o subáreas principales o disciplinas incluidas en el alcance de la acreditación. La
ema podrá modificar esta frecuencia con base en la importancia de algunos ensayos o calibraciones
notificando anticipadamente a las partes interesadas. En caso de que los laboratorios seleccionen la
participación en programas de ensayos de aptitud como una de sus formas de control de calidad, debe
mostrar evidencia de participación en los ensayos de aptitud cada doce meses o con una frecuencia
menor (para cada método de ensayo o procedimiento de calibración).

La ema podrá requerir la participación obligatoria de los laboratorios en ensayos de aptitud específicos
cuando se presente alguna circunstancia que la amerite, a juicio del comité de evaluación de ema
correspondiente, lo cual será informado por escrito al laboratorio por la entidad.

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Es responsabilidad de los laboratorios clínicos participar en ensayos de aptitud con valores de

referencia que garanticen la trazabilidad conforme a la “Guía de trazabilidad metrológica de los valores
asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clínico”, cuando estos
estén disponibles.

5.5 INFORMES DE RESULTADOS DE ENSAYOS DE APTITUD

5.5.1 DEL PROVEEDOR DE EA RECONOCIDO POR ema.

Los proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema, deben entregar a los laboratorios y la
Entidad los resultados de los ensayos de aptitud y la evaluación de los resultados aplicable, de manera
simultánea.

5.5.2 DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARTICIPANTE

Para los ensayos de aptitud no incluidos en el programa nacional de ensayos de aptitud de ema, el
OEC participante es responsable de entregar a la Entidad el informe de resultados satisfactorios,
cuestionables o no satisfactorios, en un plazo no mayor a cinco días hábiles, a partir de la fecha en que
recibió los resultados.

Cuando la entidad detecte que un OEC obtuvo resultados no satisfactorios y no entregó el informe de
participación a la ema, se procederá a realizar la suspensión total de la acreditación.

5.6 SEGUIMIENTO

Los OEC acreditados que obtengan resultados no satisfactorios o cuestionables de acuerdo con los
criterios de evaluación establecidos en el ensayo de aptitud, deben:

Entregar en un plazo no mayor a 40 días hábiles a partir de haber recibido el informe de resultados del
ensayo de aptitud, a la Gerencia correspondiente las acciones realizadas que contengan, más no se
limiten a:

Para laboratorios:

• Evidencia objetiva de la investigación para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los)
problema(s) (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.2).
• Evidencia objetiva de la acción correctiva seleccionada o resultante para eliminar el problema y
prevenir la recurrencia (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.3).
• Evidencia objetiva de la implantación de la(s) acción(es) más adecuada(s) para eliminar el
problema y prevenir la recurrencia (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.3).
• Evidencia objetiva del seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas
tomadas hayan sido efectivas (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 4.11.4).
• Evidencia del análisis y tratamiento del trabajo no conforme detectado (NMX-EC-17025-IMNC-
2006 / ISO/IEC17025:2005 4.9.1)

Para unidades de verificación (organismos de inspección):

• Descripción del No Cumplimiento, retroalimentación, etc.

• Investigación de la causa.
• Descripción de la acción inmediata.
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• Descripción de la acción tomada para prevenir recurrencia.

• Identificación del responsable de la acción correctiva.
• Fecha límite para la implementación de la acción correctiva.
• Monitoreo del progreso de la acción correctiva.

Para los OEC que no presenten las acciones correctivas en el plazo establecido, la entidad
suspenderá la acreditación en el alcance con el que haya participado en el ensayo de aptitud de
acuerdo a lo establecido en los artículos 75 fracción I y 76 fracción IV del reglamento de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización. Para levantar la suspensión parcial originada por no entregar las
acciones correctivas en el plazo establecido, el OEC debe enviar las acciones correctivas y
adicionalmente debe participar en un programa de ensayos de aptitud que incluya el ensayo o
calibración involucrado y demostrar que obtiene resultados satisfactorios.

Para levantar la suspensión total originada por no informar a la entidad los resultados no satisfactorios
en un ensayo de aptitud, el OEC debe informar a la entidad, enviar las acciones correctivas conforme a
la sección correspondiente de laboratorios o unidades de verificación (organismos de inspección) y
adicionalmente debe participar en un programa de ensayos de aptitud que incluya el ensayo o
calibración involucrado y demostrar que obtiene resultados satisfactorios.

Cuando derivado del seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud se generen no
conformidades, como parte del cierre de la no conformidad correspondiente el laboratorio debe
presentar la evidencia de su participación en otro ensayo de aptitud con resultados satisfactorios en la
disciplina, subárea o subrama del alcance relacionado, además de la evidencia del tratamiento de
trabajo no conforme que incluya todo lo solicitado en el punto 4.9 de los Criterios de aplicación de la
norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025: 2005, MP-FE005 vigente.

En las visitas de evaluación, de vigilancia, renovación, reevaluación o seguimiento, la Entidad

informará al grupo evaluador asignado los resultados no satisfactorios o cuestionables de los ensayos
de aptitud para que se de seguimiento a la verificación de la eficacia de las acciones correctivas
tomadas, durante la evaluación.

La evidencia enviada por el OEC será analizada por un grupo evaluador asignado por la entidad, quien
realizará un informe documental y se procederá conforme al capítulo “Seguimiento por resultados no
satisfactorios en ensayos de aptitud” de los procedimientos de evaluación y acreditación de las áreas
operativas correspondientes.

Si el OEC obtiene resultados no satisfactorios en dos ensayos de aptitud consecutivos en el mismo

alcance, ema suspenderá parcialmente la acreditación del alcance involucrado de forma inmediata. La
suspensión se levantará después de que el OEC haya obtenido resultados satisfactorios en otro
ensayo de aptitud dentro del alcance. Este ensayo de aptitud puede formar parte del programa regular
de ensayos de aptitud o ser diseñado ex profeso para el OEC.

5.7 CONFIDENCIALIDAD

Los resultados de los ensayos de aptitud deben mantenerse confidenciales. Los OEC que participen
en ensayos de aptitud organizados por proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema,
aceptan que los términos de su participación incluye la notificación de los resultados a la Entidad.

5.8 ÉTICA

En caso de que algún laboratorio o unidad de verificación (organismo de inspección) participante

incurra en falsificación de resultados u otra conducta tendiente a falsear los resultados en su provecho
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o en perjuicio de otros, la ema suspenderá su acreditación por dos años la primera vez y cancela de
manera definitiva si reincide.

5.9 VALORES DE REFERENCIA

Los ensayos de aptitud objeto de esta política considerarán uno o varios valores de referencia
asignados a los materiales de ensayo para fines de análisis de los resultados del ensayo.

Las mediciones o calibraciones para determinar los valores de referencia para los ensayos de aptitud
organizados por proveedores nacionales deben ser trazables, en orden de prioridad:

a. A los patrones nacionales mexicanos cuando cumplan las características apropiadas, los cuales
incluyen Materiales de Referencia Certificados.

b. A patrones nacionales de países signatarios de acuerdos de reconocimiento mutuo, bilaterales

con México, o con referencia a los servicios inscritos en su Anexo C del Arreglo de
Reconocimiento Mutuo (MRA) publicado por el Bureau International des Poids et Mesures
(BIPM).

c. A patrones de laboratorios mexicanos cuya competencia está demostrada a través de la

acreditación. La participación como laboratorio que otorga el valor de referencia es considerada
para el cumplimiento con esta política, en caso de que se demuestre estadísticamente que el valor
de referencia que asignó es incorrecto, la participación será considerada como no satisfactoria y
deberá cumplir con lo establecido en esta política para esos casos.

d. A patrones extranjeros previo visto bueno de la entidad.

e. En el caso de que no existan materiales de referencia apropiados, se podrá garantizar la

trazabilidad mediante métodos primarios aplicados por laboratorios que soliciten la autorización de
trazabilidad a la Dirección General de Normas.

IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO PÁGINA CAMBIO(S)

0 1 Se modificó la introducción.
3.3 2 Se incluyó la referencia a la ISO/IEC 17043.
Se actualizaron las definiciones de: ensayos de aptitud, valor de referencia y tipos de programas de ensayos
4 2, 3 y 4
de aptitud conforme a la ISO/IEC 17043. En a definición de ramas se incluyó antidopaje.
Al final de la oración “Es política de la ema reconocer….” se incluyó “siempre que estén disponibles” y se
incluyó la siguiente oración “Se entiende por ensayo de aptitud disponible todos los indicados en el punto 5.2 y
5.1 4
5.3 de esta política.”
Al final del párrafo “Los resultados con …” se incluyó “de lo contrario se procederá a lo descrito en 5.8”
Se incluyó a palabra reevaluación y al final del párrafo se incluyó “En ningún caso se otorgará la acreditación
5.2.1 4 si el laboratorio no demuestra que haya participado, como máximo seis meses antes del ingreso de la
solicitud, en un ensayo de aptitud con resultados satisfactorios”
En la siguiente sección “Aquellos aplicados por las dependencias u organismos del Ejecutivo Federal…” se
5.2.1 5
incluyó: “y los INM signatarios de ARM del CIPM” y “o ISO/IEC 17043”

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INCISO PÁGINA CAMBIO(S)

En la siguiente sección “Aceptará los programas de ensayos de aptitud organizados…” se incluyó Anti-Doping
Agency (WADA)

Se aclara la participación para renovaciones o reevaluaciones

5.2.1 5
Para otorgar la renovación (reevaluación) de la acreditación el laboratorio debe obtener resultados
satisfactorios en un ensayo de aptitud, en todas las subramas principales de ensayos o disciplinas de
clínicos y ciencia forense o subáreas principales de calibración referidas en el alcance de acreditación
solicitado, cuando estén disponibles. En ningún caso se otorgará la renovación de la acreditación si el
laboratorio no demuestra que haya participado en un ensayo de aptitud con resultados satisfactorios.
Se incluyeron notas:
Nota 1 Para acreditación inicial todos los ensayos que se inicien en 2011 con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005
tendrán validez de seis meses a partir de la entrega del informe final.
5.2.2 6
Nota 2 Para laboratorios acreditados, si participan en ensayos de aptitud que se realicen con la NMX-EC-43/1-
IMNC-2005 serán validos siempre que hayan iniciado antes del 1 de enero del 2012.
Nota 3 A partir del 1 de enero de 2012, todos los EA deberán realizarse de acuerdo a la ISO/IEC 17043.
Se incluyó en el párrafo “la unidad de verificación (organismo de inspección) demuestre que el organizador del
5.3.2 6
EA demuestre conformidad con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 o ISO/IEC 17043” y se incluyó la nota 4.
Se incluyó en la oración “La ema podrá modificar esta frecuencia con base en la importancia de algunos
5.4.2 7
ensayos o calibraciones” lo siguiente “notificando anticipadamente a las partes interesadas”
5.5.2 8 Se incluyó “satisfactorios, cuestionables o no satisfactorios” y el segundo enunciado.
Se modificó la siguiente sección:
Entregar en un plazo no mayor a 40 días hábiles a partir de haber recibido el informe de resultados del ensayo
5.6 8
de aptitud, al responsable asignado al trámite de acreditación de ema las acciones realizadas que contengan,
más no se limiten a:
Para los OEC que no presenten las acciones correctivas en el plazo establecido, la entidad suspenderá la
5.6 9 acreditación en el alcance con el que haya participado en el ensayo de aptitud de acuerdo a lo establecido en
los artículos 75 fracción I y 76 fracción IV del reglamento de la LFMN …
9.5 9 Se cambió el inciso d. A patrones extranjeros previo visto bueno de la entidad.
Observaciones:

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