M-SSD-03ManualCalidadLaboratorioSaludPublica V4 1

MANUAL Código: M-SSD-03
Versión: 04
Manual de Calidad Laboratorio Fecha: 21/02/2022
de Salud Pública Página 1 de 36
I. NOMBRE DEL PROCESO

SALUDPUBLICA
II. SUBPROCESO
PREVENCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE FACTORES DE RIESGO
III. TABLA DECONTENIDO
1. OBJETIVO Y CAMPO DEAPLICACIÓN
2. ALCANCE
2.1. GESTIÓN DEL MANUAL DECALIDAD

2.2.
2.2.1 Revisión y Distribución
2.2.2 Compromiso de la alta dirección
2.2 DIRECCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
3. ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-

PLATAFORMAESTRATÉGICA
3.1 RESEÑA HISTÓRICA DELLABORATORIO
3.2 MISIÓN
3.3 VISIÓN
3.4 POLÍTICA DECALIDAD
3.5 OBJETIVOS DE CALIDAD- INDICADORES
3.6 VALORES
3.7 POLITICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN CONCERNIENTES ALA
CALIDAD
3.8 CONCEPCIÓN DEL SISTEMA DEGESTIÓN
3.8.1 Enfoque basado en procesos
3.8.2 Organigrama
3.8.3 Descripción de Roles
3.8.4 Matriz de Responsabilidad y autoridad
4. REFERENCIASNORMATIVAS
5. TÉRMINOS YDEFINICIONES
6. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUSITOS DEL DECRETO 780 DE2016
7. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE LOS ESTANDARES DECALIDAD

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8. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE LA NORMA NTC ISO/IEC17025.
8.1 REQUISITOS ESTRUCTURALES

8.2 RECURSOS
8.3 REQUISITOS DEL PROCESO
9. REQUISITOS DE GESTIÓN.
9.1 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN.

9.2 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES.
9.3 MEJORA.
9.4 ACCIONES CORRECTIVAS.
9.5 AUDITORÍAS INTERNAS.
9.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.
10. SERVICIO AL CLIENTE.
11. ANEXOS.
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1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Establecer las políticas del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Salud Pública
del Quindío, para asegurar la calidad del servicio y de los resultados emitidos, la política de
gestión del riesgo; la competencia en la realización de los análisis fisicoquímicos y
microbiológicos y para orientar a su personal sobre las condiciones relativas a la prestación
de los servicios analíticos enmarcados al cumplimiento del Decreto 780 de 2016, la norma
NTC-ISO-IEC 17025:2017 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de
ensayo y calibración” y los Estándares de calidad para laboratorios según Resolución 1619
de2015.
Aplica a todos los procedimientos y actividades desarrollados por el Laboratorio de Salud

Pública del Quindío, a los análisis fisicoquímicos y microbiológicos realizados dentro de sus
instalaciones físicas permanentes asociadas con el propósito de implementar la Norma
NTC-ISO-IEC 17025:2017 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de
ensayo y calibración” y los Estándares de calidad para laboratorios según Resolución 1619
de 2015.
2. ALCANCE
El presente manual describe las disposiciones adoptadas por la entidad para cumplir las
políticas, los objetivos, los requisitos legales, contractuales y normativos relacionados con
la calidad, así como, los requisitos exigidos en las normas NTC-ISO-IEC 17025:2017
“Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”,
Estándares de calidad para laboratorios según Resolución 1619 de 2015. Al igual que los
elementos, componentes y subsistemas planteados por el Modelo Integrado de Planeación
y Gestión MIPG adoptado por la Gobernación del Quindío.
Para lograr una adecuada planificación del Sistema de Gestión de la Calidad y el

mejoramiento continuo de los procesos y del sistema en general, la Administración Central
ha adoptado la metodología PHVA, que consiste en avanzar a lo largo del siguiente ciclo:
- Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir los resultados
de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la Entidad. Esta fase del ciclo
comprende varias etapas como son la selección del proceso, su comprensión y análisis.
- Hacer: Mejorar e implementar los procesos.
- Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productosrespecto
a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los
resultados.
- Actuar: Es la fase que comprende la estandarización y la toma de las acciones
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para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

2.1. GESTIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD Y DEOPERACIÓN
2.1.1 Revisión y distribución
El manual de calidad se revisa de acuerdo al procedimiento de “P-SSD-66, Procedimiento

de control de documentos” por parte del Coordinador del Laboratorio y del Grupo de Calidad,
los cambios en la normatividad vigente y en los procedimientos que para la entidadimplican
la revisión del manual de calidad en el momento en que se presenten.
La Coordinación del Laboratorio con el apoyo del líder de calidad debe controlar, actualizar
y publicar el manual de calidad.
La distribución del manual de calidad será:
- Original: Permanece en la Coordinación del Laboratorio de Salud Pública del

Quindío.
- Copia controlada: La publicada en Intranet de la entidad.
- Copias no controladas: Corresponde a las copias que han sido descargadas de
Intranet o página web con fines informativos.
Cualquier servidor público o particular que ejerza funciones públicas de manera temporal
en la entidad puede consultar el manual de calidad a través de la Intranet. Es
responsabilidad de todos los funcionarios asegurar que no existan copias desactualizadas
o no controladas del manual de calidad en sus dependencias.
2.1.2 Compromiso de la alta dirección
Para el Laboratorio de Salud Pública del Quindío se ha definido al Secretario (a) de

Salud del Quindío, como la Alta Dirección y ésta se compromete a:
• Definir y aprobar la política de calidad, la cual involucra las necesidades de las partes
interesadas, los requisitos legales y reglamentarios, y las metas de la entidad.
• Difundir la política de calidad y garantizar su aplicación por parte de los funcionarios del
laboratorio.
• Asegurar que se establecen los objetivos de la calidad.
• Llevar a cabo las revisiones por la dirección
• Gestionar y asignar los recursos necesarios para la implementación y mantenimiento del
sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio.
• Comunicar los Objetivos de Calidad y asegurar que son entendidos por el personal
involucrado en el laboratorio, se utilizan diferentes estrategias de difusión tales como
reuniones, página de internet de la empresa o en la cartelera
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Secretario de Salud Departamental Director de Prevención Vigilancia y

Control de Factores de Riesgo
NOTIFICADOS (Líderes de proceso):
Liliana Vélez Botero Dora Inés Osorio Narváez

Coordinadora Laboratorio Líder Técnico UVFRAC
Ivonne Bolívar Jiménez Laura Catalina Palacio Restrepo

Líder Técnico UESP Líder Técnico UESP
María Dilia Gómez Montoya Elizabeth Jaramillo Bedoya

Líder Técnico UVFRAC Líder Técnico UVFRAC
2.2 DIRECCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Salud Pública del Quindío permite
establecer, implementar y mantener la documentación de las políticas, procedimientos,
planes y programas para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos y el
mejoramiento continuo de la calidad del servicio. Ésta documentación es comunicada al
personal involucrado en las actividades del laboratorio, para ser comprendida,
implementada y estar a su disposición.
El manual de Calidad del Laboratorio, es el documento principal que define el Sistema de

Gestión de Calidad del Laboratorio de Salud Pública correspondiente a la norma NTC-
ISO/IEC 17025:2017; en él se referencian los Objetivos, Políticas, Manuales y
Procedimientos de Gestión y Técnicos, asegurando la calidad de los resultados de los
ensayos.
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3. ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-

PLATAFORMA ESTRATÉGICA
3.1 RESEÑA HISTÓRICA DEL LABORATORIO
Antes de la conformación del Laboratorio Departamental de Salud Pública del Quindío en la

sede Ubicada en la Carrera 17 # 14-25 de Armenia, existía en el Departamento una
infraestructura que contaba con equipos y recurso humano capacitado, en donde se
desarrollaban actividades en apoyo a la vigilancia en Salud Pública de Bromatología,
Micobacterias y Enfermedades de Transmisión Sexual, localizado en dos centros de Salud
de la capital Quindiana (Centro de Salud Alfonso Correa Grillo y centro de Salud Piloto Uribe
Uribe), con un desarrollo de la Red de Laboratorios, incipiente, debido a la baja cobertura
en los servicios de salud y al poco impulso de la infraestructura y tecnología de los
laboratorios.
Con el proyecto de dotación y adecuación del Laboratorio Departamental de Salud Pública
del Quindío (ubicado en la carrera 17 #14-25), (realizado por el Instituto Seccional de Salud
del Quindío en el año 1992) el cual fue construido a través de un proyecto de cofinanciación
con el F.I.S. (Fondo de Inversión Social), Gobernación del Quindío y el Instituto Seccional
de Salud del Quindío, se reubicaron los Laboratorios de los Centros de Salud antes
mencionados, desarrollándose nuevas áreas y ampliándose la cobertura de apoyo, no solo
a la vigilancia en salud pública Departamental si no a un mayor y mejor desarrollo a la Red
de Laboratorios, así como el centro de Recepción y Distribución de Biológicos del Programa
Ampliado de Inmunizaciones.
A consecuencia del sismo del 25 de enero de mil novecientos noventa y nueve, el

Laboratorio Departamental de Salud Pública y el Centro de Recepción y Distribución de
Biológicos, sufrieron daños en su infraestructura física, haciéndose necesario el traslado del
recurso humano y de los equipos que allí se encontraban al SENA agropecuario y al hospital
San Juan de Dios.
En la actualidad el Laboratorio de Salud Publica dejó de ser dependencia del Instituto

Seccional de Salud del Quindío, ya que en el año de 2012 se liquidó convirtiéndose en
Secretaria de Salud Departamental, actualmente se encuentra ubicado en el mismo sitio en
el que se encontraba al momento del sismo de 1999. Los servicios se encuentran ubicados
en áreas poco apropiadas para su funcionamiento, y la falta de áreas suficientes hace que la
capacidad resolutiva de los mismos se disminuya, no pudiéndose efectuar algunos análisis
para el apoyo necesario a la Vigilancia en Salud Pública Departamental, elemento importante
en los procesos de diseño, ejecución y evaluación de las medidas tendientes a la prevención,
control, vigilancia y erradicación de algunos eventos.
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El Laboratorio de Salud Pública, es el encargado de realizar actividades especiales de

vigilancia y apoyo al diagnóstico en algunos casos puntuales (para medir el estado de salud
de la comunidad y prevenir la enfermedad) referencia, Contrareferencia, control de calidad,
capacitación e investigación en apoyo a la vigilancia en salud pública; prevención control y
seguimiento de enfermedades que se adelantan en la atención a las personas y al medio
ambiente; análisis, vigilancia y control sanitario de medicamentos, sustancias químicas de
riesgo para la salud humana, productos biológicos, alimentos bebidas, cosméticos e
insumos para la salud y productos varios.
Puede evidenciarse que se han efectuado cambios, los cuales afectan la concepción de la
vigilancia en la salud pública, expresados en un proceso más dinámico, en el que se amplía
su campo de acción puesto que involucra otros actores, en donde la comunidad juega un
papel importante y el nivel municipal adquiere una autonomía que permite articular de
manera más eficaz los procesos de planificación, evaluación y de toma de decisiones en el
Laboratorio Departamental de Salud Pública y en el Sistema de Vigilancia en Salud Pública.
3.2 MISIÓN
El Laboratorio de Salud Pública de la Secretaria de Salud Departamental del Quindío, es el

referente en su jurisdicción, para la realización de análisis confiables y oportunos de
muestras, en las actividades de vigilancia y control de enfermedades de interés en salud
pública y vigilancia y control sanitario, medio ambiente y el desarrollo de la red de
laboratorios, contribuyendo al mejoramiento de la calidad de vida de la comunidad
Quindiana.
3.3 VISIÓN
El Laboratorio de Salud Pública del Quindío al año 2028, continuará con el cumplimiento de
los estándares de calidad reglamentados por la resolución 1619 de 2015 del Ministerio de
Salud y de la Protección Social, soportando así las actividades de vigilancia y control de las
enfermedades de interés en salud pública, de los factores de riesgo, de medio ambiente y
del consumo, de acuerdo a las características socio demográficas y epidemiológicas del
Departamento del Quindío, garantizando así el cumplimiento de las actividades misionales
del Laboratorio, con enfoque a la mejora continua en el contexto de la NTC-ISO/IEC
17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración.
(Aprobada mediante Acta de reunión de fecha 30.09.2021.)
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3.4 POLÍTICA DECALIDAD
El laboratorio de salud pública se compromete a prestar servicios de calidad que permita

generar resultados oportunos y confiables que sirvan de apoyo a la vigilancia de eventos en
interés en salud pública y a los factores de riesgo del ambiente y del consumo contandocon
el personal idóneo y comprometido con la aplicación de las políticas y los procedimientos
establecidos.
El laboratorio de salud pública se compromete además a cumplir con los Estándares de

Calidad establecidos en la Resolución 1619 de 2015 del Ministerio de Salud y de la
Protección Social, al Sistema de Gestión del laboratorio basado en la Norma NTC ISO/IEC
17025:2017 y al Modelo Integrado de Planeación y Gestión establecido para la Gobernación
del departamento del Quindío.
3.5 OBJETIVOS DE CALIDAD- INDICADORES
3.5.1 OBJETIVOS DECALIDAD (R5.4. ISO/IEC 17025:2017)
• Implementar los requisitos de los estándares de calidad para Prestar servicios con
calidad, oportunidad y confiabilidad que sirvan de apoyo a la vigilancia de eventos de
interés en salud pública y a los factores de riesgos del ambiente y del consumo.
• Armonizar el sistema de gestión de calidad del Laboratorio de Salud Pública con el
sistema de calidad de la gobernación basado en el Sistema de Gestión de Calidad MIPG.
• Gestionar el recurso humano suficiente, idóneo, comprometido y competente, para
cumplir con el sistema de gestión de la calidad y las funciones estipuladas en el decreto
780 de2016.
• Gestionar los insumos, reactivos, equipos y las confirmaciones de operación metrológica
vigente para prestar servicios con oportunidad, eficacia, eficiencia y calidad.
• Mejorar el cumplimiento de la Red de Laboratorios en el programa de EEI del
desempeño en los programas de enfermedades de interés en salud pública.
• Gestionar el riesgo como estrategia para asegurar la calidad y el cumplimiento de los
objetivos estratégicos.
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3.5.2 INDICADORES
Los indicadores del laboratorio corresponden al seguimiento y medición del alcance de los
objetivos establecidos los cuales serán revisados con la periodicidad establecida para cada
uno de acuerdo a cumplimiento.
Las fichas técnicas de los anteriores indicadores están registradas en el computador

laboratorio1/Mis documentos/carpeta Indicadores
3.6 VALORES
HONESTIDAD: Es un valor moral fundamental para entablar relaciones interpersonales

basadas en la confianza, la sinceridad y el respeto mutuo.
RESPETO: Se denomina respeto a una actitud de valoración que se mantiene hacia

una cosa o persona.
COMPROMISO: Capacidad que tiene el ser humano para tomar conciencia de la

importancia que tiene cumplir con el desarrollo de su trabajo dentro del tiempo estipulado
para ello
TRANSPARENCIA: Es un valor aplicado a la conducta humana, no significa otra cosa que

permitir que los demás entiendan claramente el mensaje que les estamos proporcionando
y perciban un mensaje que exprese lo que realmente deseamos o sentimos.
3.7 POLITICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN CONCERNIENTES A LACALIDAD
POLITICA DE CONFIDENCIALIDAD Y PROPIEDAD DELCLIENTE. (R4.2. ISO/IEC 17025:2017).
EL Laboratorio de Salud Pública del Quindío, manifiesta que los resultados de los análisis
de las muestras son propiedad del cliente y se compromete a la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad d de sus clientes. La información no se utilizará
para propósitos diferentes a lo establecido en la normatividad que lo rige como laboratorio de
referencia o en los lineamientos definidos en el Decreto 780 de 2016 y garantizar la
confidencialidad de la información de sus clientes así:
• Toda la información confidencial del cliente a la que tiene acceso el laboratorio, es de

uso solo para los fines establecidos por la normatividad vigente que lo regula y que la
protege contra accesos no autorizados.
• Ninguna persona que labora allí, independiente del tipo de vinculación, podrá entregar
información sin autorización, además debe hacer uso de los medios definidos para el
reporte de los resultados a que haya lugar. Se revelará de manera clara la información
de la que tenga conocimiento a cualquier organismo de control que así lo solicite, previa
supervisión de la coordinación del laboratorio.
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• El personal del laboratorio respeta los derechos de propiedad y confidencialidad de la

información.
• Todos los resultados de los análisis son entregados por la coordinación del Laboratorio
o su reemplazo autorizado a los clientes o beneficiario directo de ensayos.
• La emisión de los resultados de los ensayos y su aprobación es una actividad
desarrollada únicamente por la coordinación del laboratorio o su reemplazo autorizado,
y los líderes técnicos y quien realiza el ensayo.
• Los archivos y datos generados en el desarrollo de los ensayos están disponibles solo
para el personal del laboratorio o para el personal autorizado por la coordinadora de
este.
• Entre el personal y el laboratorio, existe este acuerdo de confidencialidad el cual es
firmado y anexado a los respectivos contratos de trabajo,
• Se tiene prohibición expresa de sacar fuera de las instalaciones del laboratorio y sus
oficinas, documentos e informaciones relacionadas con el laboratorio sin la autorización
de la coordinación, aún en estado de borrador.
• Para el caso de los contratistas que finalizan el término de ejecución de su contrato
deberán tener en cuenta las restricciones con respecto al manejo confidencial de la
información, toda vez que la información, documentación, correo electrónico o
conocimientos derivados de la prestación de sus servicios no debe ser empleado en
beneficio propio o de terceros siempre y cuando no se trate de información pública.
• Los ex servidores públicos o ex contratistas del Laboratorio de Salud Pública no tienen
la facultad de hacer declaraciones, representaciones o adquirir compromisos en nombre
del Laboratorio ni de tomar decisiones o iniciar acciones que generen obligaciones a su
cargo.
• El personal, incluidos los miembros de comités, los contratistas, el personal de
organismos externos o las personas que actúen en nombre del laboratorio, debe
mantener confidencial toda la información obtenida o creada durante la realización de
actividades de laboratorio, excepto cuando se requiera por ley.
Para la implementación de la política se gestionan la socialización de la política y la firma

de los formatos:
Declaración de confidencialidad F-SSD-320
Declaración confidencialidad COVID sismuestras F-SSD-477
3.7.2 POLÍTICA DE CONFLICTO DEINTERESES. (R4.1. ISO/IEC 17025:2017)
En el Laboratorio de Salud Pública del Quindío, se toman medidas para asegurar que la
coordinación y el personal estén libres de cualquier presión indebida, interna y externa,
comercial, financiera y cualquier otro tipo de presiones o influencias que puedan perjudicar
la calidad del trabajo a través el compromiso del personal del Laboratorio a no involucrarse
en actividades internas y/o externas al Laboratorio que pudieran disminuir la confianza en
su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.
Para la implementación de la política se gestionan la socialización de la política y la firma
del formato:
Declaración de imparcialidad y conflicto de interés F-SSD-439.
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3.7.3 POLÍTICA REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTA YCONTRATOS
El Laboratorio de acuerdo al portafolio de servicios, revisa toda solicitud de ensayos que es

solicitado por sus clientes. La oferta del laboratorio es realizada teniendo en cuenta el
método más apropiado y confiable que cumpla con los estándares de calidad requeridos,
asegurando que el laboratorio tiene la capacidad técnica y los recursos para cumplir con los
requisitos, presentando al cliente una oferta que satisfaga sus expectativas
3.7.4 POLITICA DE COMPRA DE SERVICIOS YSUMINISTROS
Desde el procedimiento de Compras de servicios y suministros, nos comprometemos con

el cumplimiento de requisitos legales, organizacionales y de transparencia, a optimizar la
administración de bienes e inventarios, a gestionar para que se suministren los elementos
necesarios que garanticen el adecuado funcionamiento de las diferentes áreas del
laboratorio para brindar servicios de calidad, confiables y oportunos a nuestras partes
interesadas; por ende, seguiremos todos los requisitos establecidos en los procedimientos
establecidos por la organización y realizaremos la evaluación interna de proveedores con
objetividad y transparencia. Manifestamos el compromiso adquirido frente a la política
establecida mediante los principios de calidad, oportunidad y transparencia.
3.7.5 POLITICA DEQUEJAS
El Laboratorio de salud Pública del Quindío se compromete a realizar la evaluación y gestión

de las quejas con la finalidad de mejorar continuamente la calidad del servicio que ofrece a
todos sus clientes y otras partes interesadas, proporcionando a los usuarios un medio de
fácil uso para manifestar su queja y generador de respuestas efectivas, a través del cual,
puedan manifestar su insatisfacción, contribuyendo a la mejora continua en la calidad del
servicio prestado.
3.7.6 POLITICA DE ACCIONESCORRECTIVAS
Siempre que ocurran no conformidades, trabajos no conformes o cuando se identifiquen

desvíos de las políticas y de los procedimientos del sistema de gestión, el Laboratorio de
Salud Pública del Quindío se compromete a analizar las causas, implementar acciones
correctivas, hacer seguimiento a la eficacia de las acciones y de ser necesario realizar
autoevaluaciones a los aspectos no conformes.
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3.7.7 POLITICA DE FORMACION DEL TALENTOHUMANO
El Laboratorio de Salud Pública del Quindío asegura la mejora de la competencia del

personal y promueve el crecimiento y desarrollo del talento humano aplicando los
procedimientos establecidos en el Proceso de Gestión del Talento Humano y el
procedimiento P-SSD-69 Inducción, Capacitación, Entrenamiento, Evaluación y
Autorización de Personal, en los cuales se establece como se identifica, proporciona y
evalúa en forma permanente las necesidades de formación, capacitación y entrenamiento
requerido. Además, promueve el trabajo en equipo y la capacitación permanente,
procurando un entorno laboral que permita el desarrollo integral de su personal.
Mediante esta política se logra la prestación de un servicio de calidad con alto criterio de
crecimiento y compromiso del personal hacia el cumplimiento de su misión
3.7.8 POLÍTICA PARA LA GESTIÓN INTEGRAL DELRIESGO
El Laboratorio de Salud Pública del Quindío se compromete con la gestión integral de los
riesgos que puedan afectar el cumplimiento de sus objetivos estratégicos, la calidad de los
análisis, la imparcialidad de sus colaboradores, la confidencialidad de sus resultados, la
ejecución del Sistema de Gestión y la prestación de los servicios para la satisfacción de sus
partes interesadas.
La gestión integral del riesgo se efectuará a través de acciones planificadas para la

identificación, análisis, valoración, establecimiento de controles y el establecimiento y
desarrollo de planes de manejo para evitarlos, reducirlos, eliminarlos y/o mitigarlos de tal
manera que se permita al Laboratorio de Salud Pública del Quindío asegurar el logro de los
resultados previstos mediante el Sistema de Gestión, mejorar las oportunidades para lograr
su propósito y prevenir o reducir los impactos indeseados y los incumplimientos potenciales
en sus actividades.
Los riesgos de corrupción en el Laboratorio de Salud Pública del Quindío, serán tratados
como inaceptables e intolerables.
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3.8 CONCEPCIÓN DEL SISTEMA DEGESTIÓN
3.8.1 EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LA GOBERNACIÓN DEL QUINDÍO

TIENE EL ENFOQUE BASADO ENPROCESOS. (R5.5. ISO/IEC 17025:2017).
Ver mapa de procesos en intranet en la siguiente ruta:

www.quindio.gov.co/intranet/Meciy calidad/información general/modernización
administrativa e institucional/mapa de procesos
El Laboratorio de Salud Pública, hace parte de la Secretaría de Salud y dentro de ésta

pertenece a la Dirección de Prevención, Vigilancia y Control de Factores de Riesgo.
3.8.2 ORGANIGRAMA. (R5.5. ISO/IEC 17025:2017).
El organigrama interno del Laboratorio fue diseñado teniendo en cuenta los lineamientos
definidos en los estándares de calidad y en la ISO NTC 17025:2017.
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3.8.3 DESCRIPCIÓN DE ROLES DEL COORDINADOR DEL LABORATORIO, LÍDER DE

CALIDAD Y LÍDER DE TÉCNICO. (R5.2. 5.6. ISO/IEC 17025:2017)
Coordinador del Laboratorio.
• Realizar capacitación o investigación según las competencias dadas al Laboratorio

Departamental de Salud Pública por la normatividad vigente en el Departamento.
• Realizar asesoría y asistencia técnica a las redes departamentales inscritas en el
laboratorio y en el registro especial de prestadores.
• Liderar la planeación, realización, gerencia y evaluación de proyectos relacionados con
las competencias de la dirección.
• Implementar el sistema de gestión de la calidad para garantizar la oportunidad,
confiabilidad y veracidad de los procedimientos desarrollados.
• Asegurar que la comunicación se efectúe respecto a la eficacia del sistema de gestión
y la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y de otro tipo.
• Asegurar que la integridad del sistema de gestión se mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en el sistema de gestión.
• Realizar interventorías delegadas por la dirección y de competencia del laboratorio
• Ejercer el auto control en gestión y apoyo en cada una de las actuaciones en el ejercicio
de las funciones y responsabilidades asignadas y lo concerniente al desarrollo de la
gestión documental.
• Evaluar la gestión y el logro metas de la concertación de objetivos definidos con la
dirección.
• Realizar actividades de ajuste y mejoramiento continuo de los procesos y
procedimientos del área a cargo.
• Realizar y presentar los informes estadísticos y generar y evaluar los informes del
SGSSS para la Superintendencia Nacional de Salud, el Ministerio de Salud, entes de
control y las entidades que lo soliciten.
• Impulsar el trabajo técnico operativo del Laboratorio Departamental de Salud Pública del
Quindío, mediante mecanismos de planeación y control.
• Acompañar la formulación del diagnóstico situacional de la salud del Departamento
• Solicitar la adquisición oportuna de los reactivos y suministros que requiere el
Laboratorio. Asesoramiento a responsables de las compras en los asuntos relacionados
con la calidad del material a adquirir.
• Adelantar acciones de vigilancia en Salud Publica ejercida a través de los programas de
la Red Nacional de Laboratorios y Bancos de sangre de conformidad con las políticasy
lineamientos que establezca el Ministerio y el Instituto Nacional de Salud.
• Establecer y mantener los programas de mantenimiento de equipos e infraestructura del
laboratorio departamental.
• Asesorar, evaluar y vigilar las actividades del Sistema de Vigilancia Epidemiológica que
apoye el Laboratorio Departamental de Salud Pública del Quindío.
• Reportar los resultados obtenidos en el laboratorio en forma oportuna, asegurándose
que sean completos y exactos.
• Realizar la programación mensual de muestras.
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Líder de calidad
• Modificar documentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) por ejemplo formatos,
guías o procedimientos.
• Introducir cambios y actividades de mejoramiento al SGC.
• Asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad es implementado y Respetado en todo
momento
• Acceso directo al nivel de la alta dirección del laboratorio para tomar decisiones sobre
la política y los recursos del laboratorio.
• Informar a la dirección del laboratorio sobre el desempeño del sistema de gestión y
cualquier necesidad de mejora;
• Identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión e iniciar acciones destinadas
a prevenir o minimizar dichos desvíos.
Líder de técnico
• Rechazar, detener o continuar con ensayos de acuerdo con lo establecido en el

procedimiento de aseguramiento de calidad de resultados
• Identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de
ensayo e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos
• Hacer cumplir el procedimiento de aseguramiento de calidad analítica de resultados
• Autorizar la elaboración de informes finales y la disposición final de las muestras
• Autoriza los planes de validación y cálculo de incertidumbre, así como también la
elaboración de informes técnicos para los entes de control
• Requerir la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de
las operaciones del laboratorio.
3.8.4 MATRIZ DE RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD. (R5.2. 5.6. ISO/IEC 17025:2017)
El laboratorio ha estructurado en concordancia con el organigrama la Matriz de Roles,

Responsabilidad, Autoridad, Competencia MT-SSD-02, en la cual se describen las acciones
para cada uno de los roles del laboratorio
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4. REFERENCIAS NORMATIVAS
NTC ISO/IEC 17025:2017.
Requisitos Generales la competencia, la imparcialidad y el funcionamiento consistente de
los laboratorios.
RESOLUCIÓN 1619 DE 2015.
Estándares de calidad para Laboratorios de Salud Pública
DECRETO 780 DE 2016.
Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y.
Protección Social.
DECRETO 1499 DE 2017.
Reglamenta el alcance del Sistema de Gestión y su articulación con el Sistema de Control
Interno, de tal manera que permita el fortalecimiento de los mecanismos, métodos y
procedimientos de gestión y control al interior de los organismos y entidades del Estado.
Modelo integrado de Planeación y Gestión MIPG.
5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Es un sistema de actividades que dan confianza que los sistemas de control de calidad
funcionan y permiten con eficacia obtener resultados analíticos de alta calidad
ANÁLISIS BACTERIOLÓGICO:
Son aquellas pruebas del laboratorio que se le efectúan a una muestra para determinar la
presencia o ausencia, tipo y cantidad de microorganismos bacterianos.
ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO:
Son aquellas pruebas de laboratorio que se efectúan a una muestra para determinar sus
características físicas, químicas o ambas
CALIDAD:
Grado en el que un conjunto de características inherentes a un producto o servicio cumple
con necesidades o expectativas establecidas, generalmente implícitas u obligatorias.
CLIENTE:
Organización o persona que recibe un producto o servicio.
CONTROL DE CALIDAD:
Es la combinación de sistemas, procedimientos, actividades, instrucciones y
estudios que realiza la organización para controlar y mejorar las operaciones llevadas a
cabo.
EFICACIA:
Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados
EFICIENCIA:
Relación entre los resultados alcanzados y los recursos utilizados
GESTIÓN DE LA CALIDAD:
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Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.
MANUAL DE CALIDAD:
Documento que enuncia los objetivos y la política de calidad y a su vez describe el sistema
de calidad de una organización.
MEJORA CONTINUA:
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
OBJETIVO DE CALIDAD:
Es algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
ORGANIZACIÓN:
Conjunto de personas e instalaciones del Laboratorio LSPQ con una disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones
POLÍTICA DE CALIDAD:
Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se
expresan formalmente por la alta dirección.
SISTEMA DE GESTIÓN:
Conjunto de elementos mutuamente relacionados, utilizados para establecer la política,
definir los objetivos y alcanzarlos.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:
Sistema para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
6. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUSITOS DEL DECRETO 780 DE2016:
Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y
Protección Social"
6.1 COMPETENCIAS DE LOS LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA:
Artículo 2.8.8.2.14 Competencias de los laboratorios de salud pública departamentales y

del distrito capital. Los laboratorios de salud pública departamentales y del Distrito Capital,
como laboratorios de referencia en su jurisdicción, serán los actores intermedios de
articulación en el área de su competencia entre el nivel nacional y municipal y tendrán las
siguientes funciones:
• Desarrollar los procesos encaminados a su integración funcional a la Red de
Laboratorios y al cumplimiento de sus funciones de manera coordinada y articulada con
las instancias técnicas de la dirección territorial de salud afines con sus competencias.
2. Realizar exámenes de laboratorio de interés en salud pública en apoyo a la vigilancia
de los eventos de importancia en salud pública, vigilancia y control sanitario.
• Adoptar e implementar el sistema de información para la Red Nacional de Laboratorios
establecido por el nivel nacional en los temas de su competencia.
• Adoptar e implementar en su jurisdicción el sistema de monitoreo y evaluación de la Red
Nacional de Laboratorios acorde con los lineamientos del Ministerio de Salud y
Protección Social.
• Recopilar, procesar, analizar y difundir oportunamente datos y resultados de los análisis
de laboratorio de interés en salud pública, con el fin de apoyar la toma de decisiones
para la vigilancia y control sanitario.
• Implementar el sistema de gestión de la calidad para garantizar la oportunidad,
confiabilidad y veracidad de los procedimientos desarrollados.
• Participar en los programas nacionales de evaluación externa del desempeño acorde
Versión: 04
con los lineamientos establecidos por los laboratorios nacionales de referencia.

• Vigilar la calidad de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública
desarrollados por los laboratorios del área de influencia.
• Implementar los programas de bioseguridad y manejo de residuos, de acuerdo con la
normatividad nacional vigente.
• Cumplir con los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la remisión,
transporte y conservación de muestras e insumos para la realización de pruebas de
laboratorio.
• Realizar los análisis de laboratorio en apoyo a la investigación y control de brotes,
epidemias y emergencias.
• Realizar y participar activamente en investigaciones de los principales problemas de
salud pública, según las directrices nacionales y las necesidades territoriales.
• Brindar capacitación y asistencia técnica a los municipios y a otras entidades dentro y
fuera del sector salud en las áreas de sus competencias.
• Participar en el sistema de referencia y contrarreferencia de muestras biológicas,
ambientales e insumos de acuerdo con los lineamientos nacionales.
• Realizar análisis periódicos de la demanda y oferta de exámenes de laboratorio de
interés en salud pública.
7. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE LOS ESTANDARES DE CALIDAD
En cumplimiento de la Resolución 1619 del 2015” Por medio de la cual se establecen el
Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en lo ejes estratégicos de vigilancia
en salud pública y gestión de calidad”, el Laboratorio de
Salud Pública del Quindío, implementará los lineamientos definidos por los Laboratorios
Nacionales de Referencia.
8. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE LA NORMA NTCISO/IEC 17025:2017

REQUISITOS DE GESTIÓN
Para dar cumplimiento a la Resolución 1619 de 2015 el Laboratorio basara su sistema de
gestión de calidad en la NTC ISO/17025: 2017, tanto en los requisitos de gestión como
técnicos:
8.1 REQUISITOS ESTRUCTURALES. (R5. ISO/IEC 17025:2017)
El Departamento del Quindío es una entidad territorial, creado mediante la Ley 2ª de 1966,
regida por la Constitución Política y por las leyes de la República de Colombia.
Administrativamente se subdivide en sector central y descentralizado, conformado el

primero por la Administración Central en cabeza del Gobernador y de la Corporación
Administrativa o Asamblea Departamental y el sector descentralizado que lo integran los
establecimientos públicos, las empresas industriales del Estado, las sociedades de
economía mixta y otros órganos con régimen especial como la Empresas Sociales del
Estado y Universidades de carácter público.
La última reforma administrativa fue adoptada mediante Decreto 001231 de octubre 22 de

2010, determinando la estructura de la administración pública departamental del Quindío y
fijando las funciones de las dependencias que la integran.
Versión: 04
Una de las dependencias con las que cuenta la Gobernación del Quindío es la Secretaria
de Salud; ésta a su vez en la Dirección de Prevención, Vigilancia y Control de Factores de
Riesgo tiene bajo su administración, directriz, seguimiento y control el Laboratorio
Departamental de Salud Pública del Quindío. (R5.1)
El Laboratorio de Salud Pública del Quindío está ubicado en instalaciones diferentes a la de

la administración central, en la carrera 17 No. 14-25, teléfono 7485444 bajo la coordinación
de un profesional Universitario. Es un establecimiento público que realiza actividades de
diagnóstico, referencia y contra referencia, capacitación, asesoría, asistenciatécnica, control
de calidad e investigación en apoyo a la vigilancia de la Salud Pública. Así como control y
seguimiento de enfermedades, que se adelantan en la Unidad de Vigilanciade Eventos de
Interés en Salud Pública y en la Unidad de Vigilancia de Factores de Riesgodel Ambiente y
del Consumo, es decir, el Laboratorio de Salud Pública realiza de actividades inherentes a
aspectos de interés en Salud Pública en todo el Departamento delQuindío, en cumplimiento
de los requisitos del Decreto 780 de 2016.
Las funciones-actividades del Laboratorio de Salud Pública que norma el Decreto 780
de 2016 son:
• Vigilancia y control de la calidad del agua de consumo humano, alimentos y bebidas

alcohólicas.
• Evaluación del Desempeño a los laboratorios Clínicos, Laboratorios de Aguas y Alimentos
y otros Laboratorios de los subsectores público y privado del departamento.
• Asesoría, Capacitación y asistencia técnica a Laboratorios Clínicos, Laboratorios de
Aguas y Alimentos y otros Laboratorios del Departamento
• Diagnóstico por complementariedad a los Laboratorios del sector público.
• Informes y consolidados solicitados por el nivel Central y Nacional.
• Asistencia a reuniones y capacitaciones a nivel nacional, departamental y municipal
• Programar el muestreo de aguas y alimentos para los técnicos de saneamiento ambiental
del departamento.
El laboratorio cuenta con dos áreas, definidas como unidades para la prestación de sus
servicios:
Versión: 04
UNIDAD DE VIGILANCIA DE FACTORES DE RIESGO DEL AMBIENTE Y

DELCONSUMO
• IVC Agua para consumo humano:
Análisis fisicoquímico: pH, Dureza total, Alcalinidad, Calcio, Sulfatos, Hierro, Cloro residual,
Conductividad, Turbiedad, Color, Cloruros, Nitritos, Fosfatos y Flúor
Análisis microbiológico: Coliformes totales y Coliformes fecales
• IVC Alimentos y bebidas alcohólicas
Análisis fisicoquímico:
Derivados lácteos: Sórbico, grasa, humedad, fosfatasa, acidez, colorantes

Leches: densidad, grasa, acidez, ESD, ST, harinas, cloruros, formol, agua oxigenada,
neutralizantes, fosfatasa, hipocloritos, peroxidasa, sacarosa, estabilidad proteica.
Sal para consumo humano: Yodo y Flúor

Agua envasada: pH, Dureza total, cloruros, Hierro, sólidos totales, turbiedad, color, sulfatos,
nitritos
Panelas: sulfitos, colorantes, azucares reductores y no reductores
Derivados cárnicos: Nitritos, Sórbico
Bebidas (refrescos envasados): Conservantes (Sórbico, benzoico)
Bebidas alcohólicas: Grado alcoholimétrico y metanol
Versión: 04
de Salud Pública
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Análisis microbiológico:
Agua envasada: Pseudomona aeruginosa, Coliformes totales y Coliformes fecales Leche

procesada: Mesófilos aerobios, Coliformes totales, Coliformes fecales, esporas aerobias
Leche UAT (UHT) esterilizadas: Esterilidad Comercial.
Derivados lácteos: Coliformes fecales, estafilococo coagulasa positivo, mohos y levaduras,
Salmonella y Listeria Monocytogenes, Coliformes totales, Mesófilos aerobios, Alimentos
preparados: Mesófilos aerobios, Coliformes totales, Coliformes fecales, Estafilocco
coagulasa positivo, Bacillus cereus, Salmonella, Listeria Monocytogenes
Productos de Panadería: Mesófilos aerobios, Coliformes totales, Coliformes.
fecales, Estafilococo coagulasa positivo, Hongos y levaduras.

Derivados de pesca: E. Coli, Estafilococo coagulasa positivo, Salmonella, Vibrio cholerae,
esterilidad Comercial.
Derivados cárnicos: Mesófilos aerobios, Coliformes totales, Coliformes fecales, Estafilococo
coagulasa positivo, esporas de Clostridium sulfito reductor, Salmonella y Listeria
Monocytogenes.
Refrescos envasados, refrescos de frutas, jugos, néctar, refresco de frutas en bolsa:
Mesófilos aerobios, Coliformes totales, fecales, mohos y levaduras y esporas de Clostridium
sulfito reductor.
• IVC Entomología:
Programación, corrección de índices aèdicos Clasificación taxonómica de vectores de interés

en Salud Pública.
Fortalecimiento del insectario para realizar la vigilancia a la susceptibilidad de insecticidas.
Vigilancia para Aedes albopictus
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de Salud Pública
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UNIDAD DE VIGILANCIA DE EVENTOS DE INTERÈS EN SALUD PÙBLICA
• Apoyo diagnóstico
Inmunoanàlisis
Hepatitis A; B; C
Confirmatorio de Hepatitis B y C
Marcadores de Hepatitis B- Core total- Core M
Toxoplasma M
VIH
Confirmatorio VIH
Chagas Sarampión
Rubeola
HTLV
Confirmatorio HTLV
Dengue Chikungunya
TSH Neonatal
Detección de Antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19).
• Patología:
Cito histopatología
• Micobacterias:
Tuberculosis
Lepra
Parasitología
Malaria
Leishmania
Parasitismo intestinal
Microbiología : Identificación de patógenos en casos de brote por EDA y ETA

(Salmonella, Shiguella, Vibrio Cholerae)
Sífilis
Confirmatorio de Sífilis
Confirmación de agentes etiológicos causantes de los diferentes eventos de interés en
salud pública
Vigilancia Centinela
Virus respiratorios
Síndrome febril
Ver: Capacidad Técnica LaboratorioMT-SSD-01

Versión: 04
de Salud Pública
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8.1.2 El Laboratorio ha desarrollado, documentando e implementado un sistema de gestión

que cumple con el estándar internacional ISO/IEC 17025:2017, mejora la gestión en sus
procesos y cumple con las necesidades de sus clientes, con los requisitos del INVIMA, INS
y otras autoridades.
8.1.3 El sistema de gestión de calidad del laboratorio se aplica a todas las actividades que
se realizan en las instalaciones permanentes del laboratorio y fuera de ella; cuenta con
personal idóneo, profesional y técnico, con la formación, habilidades y experiencia
requerida.
8.1.4 El Laboratorio de Salud Pública del Quindío cuenta con personal autónomo e
imparcial en el manejo de la información relacionada con sus procedimientos, resultados, y
actividades generales. Estas actividades siguen intereses netamente técnicos y no
obedecen a otros propósitos. El laboratorio cuenta con profesional en carrera administrativa,
profesionales y auxiliares en nombramiento provisional. El personal de apoyo se vincula
mediante contrato de trabajo el cual se rige bajo los requisitos legales de la organización y
cuenta con los equipos, el personal necesario y especializado para realizarlo.
Los mecanismos utilizados para prevenir influencias indebidas son los siguientes:
• Personas no autorizadas o ajenas al laboratorio no tienen acceso a los procesos de

ensayo ni a los datos que de ellos se generen, ya sea en forma presencial o por cualquier
otro medio de comunicación.
• El número de ensayos desarrollados por el personal del laboratorio no influencia su
salario.
• La seguridad y el diseño de las instalaciones previenen que se manipulen o alteren los
resultados del trabajo diario.
• La carga de trabajo en el laboratorio es controlada para garantizar la calidad de los
ensayos y los resultados generados. Está relacionada directamente con la capacitad
técnica del laboratorio.
• No está autorizada la interacción directa entre el personal de laboratorio y los clientes
en lo referente a las actividades propias de laboratorio a excepción de la coordinadora
del laboratorio.
• El personal del laboratorio se declara libre de cualquier presión económica, comercial,
política, religiosa o de cualquier índole para el desarrollo de sus actividades, la obtención
de resultados sólo obedece a principios netamente técnicos.
Versión: 04
de Salud Pública
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8.1.5 El Laboratorio de Salud Pública del Quindío:
Cuenta con: Coordinadora designada mediante Resolución Número 000157 del 23 de

enero de 2017 y con personal técnico, con responsabilidad y autoridad para la realización
de todas las actividades llevadas a cabo en el laboratorio, la implementación,
mantenimiento y la mejora del sistema de Gestión de Calidad según la Norma Técnica
NTC-ISO/IEC 17025:2017 y los Estándares de calidad para Laboratorios de Salud Pública.
Responsable Técnico por cada una de las áreas quien debe asegurarse por las
operaciones técnicas y la provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del laboratorio.
Responsable de Calidad quien debe asegurarse de la implementación del Sistema de

Gestión; además tiene acceso al más alto nivel directivo.
El esquema de sustitutos en el laboratorio es de la siguiente manera:
Los roles, responsabilidad, autoridad y competencia se definen en la Matriz de Roles,

Responsabilidad, Autoridad, CompetenciaMT-SSD-01, que hace parte integral del
presente Manual de Calidad.
CARGO REEMPLAZADO POR

Coordinador del Laboratorio Profesional designado por el coordinador del Laboratorio o
por el Director de PVC
Coordinador de Laboratorio- Líder técnico

Líder de Calidad
Coordinador de Laboratorio-Líder de calidad
Líder Técnico
Analistas de Laboratorio Par analítico
Personal designado por el Coordinador del Laboratorio

Auxiliar Administrativo
Auxiliar de Laboratorio Par auxiliar
Esquema de sustituciones en el laboratorio
8.2. RECURSOS. (R6. ISO/IEC 17025:2017).
8.2.1. Personal.
El laboratorio a través del procedimiento P-SSD-62 Protección confidencialidad y
Salvaguarda de la información, la firma de la declaración de confidencialidad (F-SSD-320)
y del cumplimiento de la Política de confidencialidad y propiedad del cliente garantiza la
confidencialidad en este proceso, este procedimiento obligatorio para el personal interno y
externo del laboratorio.
Para mantener la confianza en la imparcialidad, juicio e integridad operativa, el Laboratorio
aplica la Política de Declaración de Imparcialidad y Conflicto de Intereses, toma las
medidas necesarias para asegurar que la dirección y su personal están libres de cualquier
presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que
pueda perjudicar la calidad del trabajo, es autónomo en la ejecución de los análisis y
manejo de resultados de los ensayos.
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de Salud Pública
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Los de requisitos de educación, calificación, formación, conocimientos técnicos,

habilidades y experiencia para cada función del laboratorio se encuentran establecidos en
el Manual especifico de Funciones y de competencias laborales de la administración central
departamental del Quindío, se especifican las funciones y la descripción del cargo del
personal de planta del laboratorio que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la
calidad de los ensayos.
En los contratos de personal se establecen las actividades de apoyo requeridas a nivel

profesional, técnico y operativo. Los contratos vigentes, reposan en el archivo activo del
laboratorio, los contratos de vigencias anteriores se administran mediante las normas de
archivo de la Gobernación del Quindío. Igualmente, se establecio la Matriz de Roles,
Responsabilidad, Autoridad, Competencia MT-SSD-02.
Realiza la supervisión y evaluación al personal del laboratorio encargado de los ensayos

analíticos a través del direccionamiento de las actividades, la aplicación de las actividades
de gestión de calidad, la evaluación anual de desempeño laboral y la implementación del
Procedimiento P-SSD-69 Inducción, capacitación, entrenamiento, evaluación, autorización
del personal del laboratorio, con personal idóneo y con experiencia en los métodos
analíticos.
El laboratorio F-SSD-402 -Autorización para realizar actividad y F-SSD-393 Autorización

para realizar actividades de apoyo autorizar al personal a realizar actividades específicas
de laboratorio, tales como Recepción de Muestra, Preparación de soluciones Limpieza y
Desinfección, Registro de Temperaturas y % Humedad, Lavado de material, Limpieza de
áreas, Desinfección de áreas, Preparación de medios, Manejo de Residuos PGIRH,
Disposición final de muestras, Operación de equipos, Verificación de equipos, Limpieza de
Equipos, Carta de control, Preparación de patrones/reactivos, preparación de montaje,
lectura de placas, Estandarización de soluciones, Realización de operaciones de ensayo,
Curvas de calibración, Cálculos analíticos, Emisión de conceptos en informes de
Resultados, Evaluación de resultados, Firma de informes de ensayo, Estandarización y
Validación de técnicas analíticas y Cálculo de incertidumbre.
El laboratorio se asegura de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia

de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivosdel Sistema
de Gestión de Calidad NTC ISO/IEC 17025:2017 mediante las reuniones del Grupo de
calidad realizadas cuando sean necesarias, a través del programa de capacitaciones,
mediante el procedimiento P-SSD-69 Inducción, capacitación, entrenamiento, evaluación
y autorización del personal del laboratorio y mediante el seguimiento a cumplimiento de
actividades.
8.2.2. Instalaciones y Condiciones Ambientales.
El Laboratorio cuenta con los requisitos establecidos en cada procedimiento para la

realización de ensayos, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales
que facilitan hacer correctamente los ensayos. El Laboratorio asegura que las condiciones
ambientales no invalidan los resultados ni comprometen la calidad requerida de las
mediciones mediante la implementación del procedimiento para instalaciones y condiciones
ambientalesP-SSD-72.
Versión: 04
de Salud Pública
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Los requisitos de limpieza y desinfección para las instalaciones que puedan afectar los
resultados de los ensayos están documentados en el Procedimiento P- SSD-63 Limpieza y
desinfección del laboratorio.
El Laboratorio realiza seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales según

lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, y
requerimientos establecidos en el Procedimiento P-SSD-64 Control Analítico de Calidad de
Resultados se establecen los controles a las condiciones ambientales del Laboratorio. (8.3.
Control de las Condiciones Ambientales del Laboratorio).
Se presta especial atención al control microbiológico del ambiente y superficies, la

presencia de polvo, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura en función de las
actividades técnicas en cuestión.
Cuando las condiciones ambientales comprometen el resultado de los ensayos, se deben

tomar medidas inmediatas para resolución de la desviación.
Existe una separación entre áreas en las que se realizan actividades incompatibles y se
toman las medidas para prevenir la contaminación cruzada.
Se realizan los siguientes controles:
• Control de Acceso al Laboratorio

• Control de limpieza y desinfección de áreas generales
• Control de limpieza y desinfección de áreas técnicas
• Programa de mantenimiento de condiciones ambientales
• Carta de control promedio para Temperatura y % Hr
• Verificación extintores y botiquín Limpieza y verificación duchas y lavaojos
• Control de esterilidad de ambientes
El Laboratorio garantiza en sus instalaciones condiciones de seguridad para el personal y

manipulación de los ítems de ensayo.
8.2.3. Equipamiento.
Para asegurar la provisión de equipos para el muestreo, la medición y el ensayo que

permitan lograr la exactitud en la realización del análisis, el laboratorio cuenta con el
Procedimiento General de Gestión de Equipos P-SSD-65. Para lograr la provisión de los
equipos se mantiene un inventario de equipos aplicando el Formato F-SSD-242 Inventario
de Equipos.
En el laboratorio se debe asegurar el funcionamiento y el control de los equipos siguiendo

las instrucciones dadas por el proveedor del equipo, el manual de operación, el personal
autorizado para su operación, mantenimientos, calibraciones y el registro de la información
relacionada con su uso rutinario, por lo cual se derivan varios formatos para tal uso.
Igualmente, mediante rótulos se logra identificar cuando un equipo se encuentra fuera de

servicio, calibrado o verificado, permitiendo indicar el estado del equipo.
Versión: 04
de Salud Pública
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Diariamente, se debe asegurar que el personal del laboratorio verifique los equipos e
instrumentos para garantizar el cumplimiento de los límites de control del funcionamiento
de los equipos y su protección.
Los registros de los equipos que puedan influir en las actividades de Laboratorio, quedan
incluidos en el formato F-SSD-235 de HOJA DE VIDA.
8.2.4. Trazabilidad metrológica.
El laboratorio establece un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos

mediante el procedimiento P-SSD-60 trazabilidad de las mediciones, con el que asegura
que los resultados de la medición son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
8.2.5. Productos y servicios suministrados externamente.
Cuando el laboratorio no está en capacidad de realizar un análisis o se presenta una

situación de contingencia, se apoya en el laboratorio de referencia del Invima o INS según
el caso y/o en los laboratorios autorizados por Invima o INS.
Para el solicitar suministro de servicios externos, el laboratorio se rige por el procedimiento

P-SSD-71 Compra de servicios y suministros, articulado al procedimiento de compras del
Modelo Integrado de Planeación y Gestión y políticas definidas en el Sistema de Gestión
del laboratorio.
El laboratorio realiza sus compras basado en la Política establecida y siguiendo los

lineamientos de los documentos Decreto 1060 de 2016” Manual de contratación” y el
procedimiento P-SSD-71 Compra de servicios y suministros, articulado al procedimiento de
compras del Modelo Integrado de Planeación y Gestión, que incluye las siguientes
actividades:
• Identifica las necesidades del laboratorio

• Elabora un plan de compras en el que se especifican de manera muy clara las
especificaciones técnicas requeridas
• Solicita de acuerdo con el procedimiento cotización a los proveedores
• Presenta el requerimiento a la oficina encargada de realizar las compras
• La oficina de compras verifica la documentación enviada por el laboratorio y sigue el
procedimiento establecido
• Las adquisiciones llegan al laboratorio, se revisa que cumplan con las especificaciones
técnicas solicitadas. Se autoriza la entrada al almacén de lo que cumple. De lo contrario
se devuelve al proveedor siguiendo el procedimiento definido para esto.
• Realiza evaluación de proveedores mediante el formato F-SSD-409 Evaluación de
proveedores.
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de Salud Pública
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8.3. REQUISITOS DEL PROCESO. (R7. ISO/IEC 17025:2017).
8.3.1. Revisión de pedidos, oferta y contratos.
Para asegurar el cumplimiento de este requisito, el laboratorio establece una Política e

implementa Capacidad Técnica Laboratorio MT-SSD-01 del laboratorio para prestar sus
servicios el cual es entregado a sus clientes.
Procedimiento
El Laboratorio recibe las solicitudes de análisis y realiza la programación de acuerdo con la

capacidad técnica. Cuando las solicitudes generan alguna duda con respecto a algún
análisis solicitado, la coordinadora del laboratorio se comunica con el cliente para solucionar
las dudas o realizar alguna modificación a lo solicitado.
El procedimiento considera los siguientes aspectos:
Elaboración de la oferta de servicios y entrega de este a los clientes.

Recepción del pedido frente a la oferta del laboratorio
Elaboración de la programación
Revisión y aprobación por parte del cliente
Finalmente, el método debe cumplir con los estándares de Calidad de la Norma ISO
NTC/IEC 17025 y se debe verificar que se cuenta con la capacidad técnica del laboratorio
en cuanto a personal, materiales y reactivos, equipos para realizarlo.
8.3.2. Métodos de ensayo y de calibración - validación de los métodos.
El Laboratorio aplica métodos y procedimientos adecuados para todos los ensayos incluidos
en su portafolio, estos incluyen recepción, almacenamiento y preparación de los ítems a
ensayar.
El Laboratorio tiene instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento,

Procedimiento General de gestión de equipos P-SSD-65 y para la manipulación y
preparación de los ítems a ensayar I-SSD-62 Cadena de custodia de muestra y M-SSD-05
Manual para envío de muestras de interés en salud publica al laboratorio de salud pública.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos correspondientes al trabajo del
Laboratorio, están revisados, aprobados y disponibles para todo el personal.
Cuando el cliente no especifica el método a utilizar, el Laboratorio selecciona métodos de

ensayos que satisfagan sus necesidades y van acordes a la normativa, se utilizan métodos
con aprobaciones. Se asegura que se usa la última versión vigente de la norma usada.
Cuando la norma es complementada se escriben los detalles adicionales en el manual de

técnicas.
El cliente es informado del método elegido. El Laboratorio confirma que puede aplicar los
métodos normalizados antes de usarlos para los ensayos.
Versión: 04
de Salud Pública
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Todos los métodos de ensayos que se trabajan en este Laboratorio están documentados
de manera individual como Procedimiento Operativo Estándar (POE), están descritas todas
las técnicas de ensayo mencionadas en el portafolio del Laboratorio y aplicadas a los
diferentes ítems programados en los planes de muestreo.
8.3.3. Validación de métodos
Para realizar la validación o verificación de los métodos analíticos el Laboratorio dispone

del respectivo procedimiento P-SSD-75. Validación o verificación de métodos analíticos.
8.3.4. Muestreo.
El laboratorio no es responsable de la toma de las muestras que son analizadas en el

laboratorio. El laboratorio realiza acompañamiento a los Técnicos responsables de la toma
de muestras y a los laboratorios que conforman la red, capacitándolos en los requisitos para
la toma, transporte y conservación de las muestras, establecidos en el Manual para envío
de muestras de interés en salud pública al laboratorio de salud pública M-SSD-05.
El alcance de la implementación de este requisito en el Laboratorio de Salud Pública

corresponde a establecer los requisitos para que las muestras allegadas al laboratorio
cumplan con las condiciones requeridas para ser procesadas y dar cumplimiento a los
requerimientos de los clientes.
Las muestras que se reciben en el laboratorio, son tratadas se acuerdo a los requisitos
requeridos en la manipulación de ítems de ensayo.
Cada programa establece el procedimiento para el manejo de la muestra, de tal manera que
se garantice la homogeneidad de la misma y que la su muestra que será sometida al análisis
conserve las características de la muestra total.
8.3.5. Manipulación de ítems de ensayo.
El Laboratorio tiene I-SSD-62 Instructivo cadena de custodia de muestras en la unidad de

vigilancia de factores de riesgo del ambiente y del consumo y P-SSD- 74 Procedimiento de
manejo de muestras, referencia y contrarreferencia. Trazan los lineamientos para la
manipulación, protección, almacenamiento, conservación y/o la disposición final de los
ítems de ensayo, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad
del ítem de ensayo, así como los intereses del Laboratorio y del cliente
Se tiene un sistema para identificación de los ítems de ensayo que se conserva de manera
que no pueden ser confundidos físicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros
u otros documentos.
El Laboratorio cuenta con instalaciones y procedimientos adecuados para evitar el

deterioro, perdida o daño del ítem de ensayo durante el almacenamiento, manipulación y
preparación. Cuando los ítems son almacenados bajo condiciones ambientales específicas
estas se monitorean y registran.
El Laboratorio asegura el almacenamiento e integridad de los ítems. Por ningún motivo las
Versión: 04
de Salud Pública
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muestras son devueltas al cliente, sino cumplen con el criterio de aceptación se realiza el
procedimiento de eliminación.
El laboratorio aplica el I-SSD-95 Instructivo para la trazabilidad de las muestras que llegan
a la Unidad de Vigilancia de Factores de Riesgo del Ambiente y del Consumo, y el I-SSD-
104 Instructivo de trazabilidad de UVEISP para garantizar que el tratamiento dado a los
ítems de ensayo desde su recepción hasta la disposición final cumple con las acciones
establecidas en cada uno de los procedimientos técnicos, de acuerdo con las características
de las muestras.
8.3.6. Registros técnicos.
Los registros técnicos de cada actividad que realiza él se conservan de acuerdo a la Tabla
de Retención Documental; estos registros se realizan por el personal responsable de la
actividad según los formatos del laboratorio inmediatamente se haya finalizado su ejecución
con los resultados correspondientes a ensayos, verificación de equipos, y deben contener
la información necesaria. Diariamente son revisados los registros de datos por los Líderes
Técnicos. Continuamente, la información es digitada en medio magnético para la
elaboración de informes.
Cada registro debe estar firmado por la persona que realiza el trabajo. Todos los registros
impresos incluyendo los Registros Técnicos y de observaciones originales, contienen la
fecha, la identidad del personal responsable de cada actividad de laboratorio para
verificación de los datos y de los resultados.
Las observaciones, los datos y los cálculos originales se registran en el momento en que se
realizan y son identificables con la tarea específica, se almacenan y se conservan en un
archivo adecuado que le provee una protección contra daños, deterioros y pérdidas. Se
cuenta con listado maestro de documentos y registros, tanto internos como externos, los
cuales son administrados por la coordinación del laboratorio.
8.3.7. Estimación de la incertidumbre de la medición
Para realizar la estimación de la incertidumbre cada laboratorio realiza el cálculo de

incertidumbre de acuerdo al tipo de ensayo lo que se encuentra establecido en el
Procedimiento para la estimación de la incertidumbre y la medición P-SSD-81.
8.3.8. Aseguramiento de la validez de los resultados
Se dispone de Procedimiento Control Analítico de Calidad P-SSD-64, para monitorear la

validez de los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes son registrados en forma tal
que se pueden detectar tendencias y cuando es posible, se aplican técnicas estadísticas
para la revisión de los resultados. Este monitoreo es planificado, revisado y puede incluir
entre otros, lo siguiente:
El uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno de la calidad

usando materiales de referencia secundarios.
Se realizan comparaciones con resultados obtenidos con otros métodos mediante la
participación en comparaciones interlaboratorio.
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de Salud Pública
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Control de las condiciones ambientales del laboratorio

Control de funcionamiento de equipos
Verificación de la calidad del agua dilución
Cartas de control para exactitud (estándares), precisión (duplicados de muestras) y control
de temperatura de equipos y de ambiente
Expresión de resultados: uso de cifras significativas y su redondeo.
Procedimiento
Para realizar el análisis de las muestras se cuenta con los Procedimientos Operativos
Estándar de las técnicas analíticas de ensayo
Archivador con todos los registros de resultados debidamente codificados, donde se
registran las muestras, los datos del control de calidad que se hacen a equipos, materiales,
instalaciones, procesos de esterilización.
Con los resultados de control de temperatura de equipos se realizan gráficos para mirar la
tendencia en el tiempo y realizar medidas correctivas cuando sea necesario.
Se cuenta con un Cerapio con cepas de referencia para el control de medios de cultivo y
métodos de ensayo como tal.
Se realiza control microbiológico a los materiales de trabajo desechables tales como cajas
desechables, bolsas para preparación de muestras, micro puntas, mico tubos, tubos de
dilución, lo que disminuye el riesgo de contaminación dentro del Laboratorio.
El Laboratorio participa en ensayos de aptitud con organismo internacional con el fin de
realizar medidas correctivas frente a errores sistemáticos que no se detectan el control de
calidad interno.
8.3.9. Informe de los resultados
Mediante la implementación del procedimiento P-SSD-61, el laboratorio establece los

requisitos para elaborar, aprobar y emitir los informes de resultados realizados en la unidad
de Vigilancia de Eventos en Salud Pública y en la unidad de Vigilancia de Factores de
Riesgo del Ambiente y del Consumo. Los resultados son informados en forma exacta, clara,
no ambigua y objetiva, de acuerdo con los métodos de ensayo utilizados, los informes
incluyen toda la información requerida teniendo en cuenta la norma NTC ISO/IEC
17025:2017, la información requerida por el cliente, la necesaria para la interpretación de
los resultados y la requerida por el método utilizado.
8.3.10 Quejas
La Dirección del Laboratorio se compromete mediante la política de Quejas y con la

implementación del Procedimiento P-SAD-42 Atención petición, quejas y reclamos del
Modelo Integrado de Planeación y Gestión de la Gobernación a recibir, analizar y resolver
las quejas recibidas por parte de los clientes, manteniendo los registros de las quejas, así
como las investigaciones y acciones correctivas y de mejora llevadas a cabo.
Para la resolución de las quejas recibidas por los clientes, el Laboratorio cuenta con un
procedimiento documentado de Atención petición, quejas y reclamos. Se conservan los
registros de todas las quejas presentadas, así como las investigaciones y las acciones
tomadas por el Laboratorio. Se coloca buzón y formatos en cada recepción de muestras del
laboratorio los cuales serán analizados mensualmente dejando evidencia mediante acta de
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de Salud Pública
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resolución y tratamiento.
8.3.11Trabajo no conforme
El Laboratorio tiene una política y un procedimiento que se implementa cuando cualquier

aspecto de los trabajos de ensayo o el resultado obtenido, no cumple con nuestros
procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.
Identificar: cuando se identifique el trabajo no conforme se asignan responsabilidades y las

autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definen y se toman acciones como
detención del trabajo y retención del informe.
Registrar el trabajo de ensayo no conforme
Se evalúa la importancia que se tiene del trabajo no conforme.
Corregir y tomar inmediatamente acciones correctivas, como cualquier decisión respecto a
la aceptabilidad del trabajo no conforme.
Verificar el resultado del tratamiento
Informe: si es necesario se notifica al cliente y se anula el trabajo.
Los procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto del trabajo de
ensayo, o el resultado de dichos trabajos no son conformes, están descritos en el
procedimiento P-SSD-68 Trabajo No Conforme.
9. REQUISITOS DE GESTIÓN
CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
9.1.1 Control de documentos
El control y manejo de la documentación del laboratorio, se realiza según el Procedimiento

P-SSD-66 Control de Documentos y la Norma Fundamental P-PLA- 60 Norma Fundamental
en la cual se fijan las directrices para la estructuración, presentación, codificación, cambios
y control de los documentos del Modelo Integrado de Planeación y Gestión de la
Gobernación.
La documentación del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Salud Pública del
Quindío posee la siguiente estructura tienen en cuenta los siguientes aspectos:
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de Salud Pública
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El listado maestro de documentos y registros donde se relaciona la versión vigente y la

distribución de los documentos del sistema.
Se determinan las actividades concernientes a la elaboración, aprobación, actualización,
emisión y conservación de los documentos,
Disponibilidad de los documentos en todos los sitios donde se llevan a cabo operaciones
esenciales.
Los documentos son examinados periódicamente y modificados cuando es necesario, para
mantener la documentación del sistema actualizada y disponible para los usuarios de la
misma de acuerdo con el procedimiento P-SSD-66 Control de Documentos.
Manejo adecuado de la documentación obsoleta con el fin de evitar su uso involuntario.
El Coordinador del laboratorio es el responsable del control de la documentación que se
maneja al interior del Laboratorio.
9.1.2. Control de Registros
El laboratorio mediante el Procedimiento P-SSD-67 Control de Registros establece las

acciones para controlar los registros técnicos y de calidad en cuanto a su identificación
recolección, archivo, almacenamiento, tiempo de retención, protección y disposición de
todos los documentos y registros pertenecientes al Sistema de Gestión de Calidad, con el
propósito de proteger la información originada en el Laboratorio y evitar el daño, deterioro,
pérdida y modificaciones de los registros sin autorización.
Mediante el Procedimiento P-SSD-62 Protección y confidencialidad de la información y P-

SSD-61 Informe de Resultados, se protege y se salvaguardan los registros almacenados
electrónicamente para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos
registros.
9.2 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES.
El laboratorio utiliza la metodología de riesgos definida por el Sistema de Gestión de Calidad

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de la Gobernación documentada en el Procedimiento Mapa de Riesgos Institucional-PLA-

65.
Los controles para abordar los riesgos, las oportunidades de mejora y las potenciales
fuentes de no conformidad, se gestionan a través del Procedimiento P-PLA-71 Acciones
Preventivas, que hace parte del Modelo Integrado de Planeación y Gestión de la
Gobernación, desarrolla, implementa y realiza el seguimiento de planes de acción que
permitan reducir la probabilidad de ocurrencia de no conformidades.
9.3 MEJORA
El Laboratorio mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestión a través de la

Política de Calidad y los objetivos de Calidad, la evaluación de indicadores, el resultado de
las autoevaluaciones, el análisis de los datos, las acciones preventivas, correctivas, las
encuestas de satisfacción y la revisión por la dirección.
9.4 ACCIONES CORRECTIVAS.
El laboratorio para implementar acciones correctivas cuando se dé la ocurrencia de una no

conformidad y se deba reaccionar a ella tomando medidas para abordarla, controlarla,
corregirla, y asegurarse de que no vuelva a ocurrir, ha formulado la Política de Acciones
Correctivas e implementa el Procedimiento P-PLA-71 Acciones Correctivas y Preventivas.
Para ello, cuenta con el Formato F-SSD-396 Pan de Mejoramiento el cual permite identificar,
analizar, ejecutar el plande acción del problema y realizar el seguimiento a la solución.
El procedimiento consiste en realizar:
Análisis de las causas

Selección e implementación de las acciones correctiva
Seguimiento de las acciones correctivas
Autoevaluaciones adicionales.
Para asegurar el cumplimiento e implementación de las acciones correctivas y de mejora el

laboratorio ha definido la Matriz de seguimiento situación acciones correctivas y mejora F-
SSD-513, mediante la cual el líder de calidad realiza seguimiento permanente.
9.5 AUDITORÍAS INTERNAS
El Laboratorio efectúa periódicamente con base en un cronograma y el Procedimiento de

Autoevaluación del SGCP-SSD-70, autoevaluaciones de las actividades relacionadas con
procesos de calidad. Se hace con base a los estándares de calidad y al cumplimiento de los
planes de mejoramiento establecidos para verificar que sus operaciones continúan
cumpliendo y se mantienen con los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.
Tales autoevaluaciones son efectuadas por personal formado y calificado y siempre que los
recursos lo permitan, e independiente de la actividad a auditar. Se mantienen registros del
Programa de autoevaluaciones. Plan de Autoevaluaciones, Acta de apertura, Acta de
Cierre, Plan de mejoramiento, basado en el procedimiento P-PLA-72 Acciones correctivas.
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9.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La dirección del Laboratorio efectúa como minino una vez al año de acuerdo a un
cronograma y el procedimiento establecido P-SSD-73 Procedimiento Revisión por la
Dirección, la revisión de los requisitos de los Estándares de Calidad, el Sistema de Gestión
y requisitos técnicos según NTC-ISO/IEC 17025 y de las actividades de ensayo del
Laboratorio para asegurar que se mantiene constantemente adecuado, eficaz, y para
establecer los cambios o mejoras necesarios.
En la revisión se tiene en cuenta:
La adecuación de las políticas y los procedimientos

El resultado de las auditorías internas recientes
Las acciones correctivas y preventivas
Las evaluaciones por organismos externos (Planes de mejoramiento por Estándares de
Calidad Resolución 1619 de2015)
Los resultados de las comparaciones interlaboratorio o de los ensayos de aptitud.
Todo cambio en el volumen y todo tipo de trabajo efectuado.
La información de retorno de los clientes
Las quejas
Las recomendaciones de mejora
Las actividades de control de calidad
Los recursos y formación del personal
Se registran los hallazgos de la revisión por la dirección, se levanta un acta, se adjunta

asistencia y las acciones que surgen de ellas. La dirección asegura que las acciones
preventivas, correctivas y de mejora son realizadas dentro de un cronograma apropiado y
acordado. A partir de estos resultados se fijan metas, objetivos y planes de acción por la
dirección del Laboratorio para el próximo año.
La alta dirección comunica los resultados de las revisiones al sistema de calidad, divulga la
política y los objetivos de calidad, destacando la importancia de satisfacer los clientes, las
normas y reglamentos.
10 SERVICIO AL CLIENTE Procedimiento

El Laboratorio se compromete mediante a la implementación del Procedimiento P- PLA-73-
V8 Medición de la satisfacción del cliente del Modelo Integrado de Planeación y Gestión de
la Gobernación, a cooperar con los clientes, con el objeto de atender su pedido y realizar el
seguimiento del desempeño del laboratorio con el trabajo realizado, asegurando siempre la
confidencialidad en los resultados.
Este procedimiento incluye.
9.1.1 Asesoría técnica personalizada y documentada

9.1.2 Análisis y Retroalimentación
9.1.3 Calificación y evaluación deservicios
9.1.4 Comunicación continua con el cliente
Versión: 04
de Salud Pública
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12 CONTROL DE CAMBIOS
FECHA
VERSIÓN APROBACIÓ DESCRIPCIÓN DE CAMBIOS REALIZADOS
N
Se incluye la prueba Detección de Antígeno SARS-CoV-2
(COVID-19).
2 17.04.2021
Se crea el formato Matriz de seguimiento situación acciones
correctivas y mejora F- SSD-513.
Se actualiza la Visión del Laboratorio de salud Pública.
Se crea el formato Matriz de seguimiento situación acciones
correctivas y mejora F- SSD-513.
Se incluyen las actividades del Coordinador del Laboratorio
3 04.10.2021 de Salud Pública.
Declaración de imparcialidad y conflicto de interés F-SSD-
439.
Declaración confidencialidad COVID sismuestras. F-SSD-
477
Se excluye la aplicación del formato F-PLA-20 Acción
correctiva y preventiva.
4 21.02.2022 Se incluye el formato F-SSD-396 Plan de mejoramiento.
Se incluye el procedimiento Acciones Preventivas y
Correctivas P-PLA-71.
ANEXOS
Capacidad Técnica Laboratorio MT-SSD-01.

Matriz de Roles, Responsabilidad, Autoridad, Competencia MT-SSD-02.
Matriz de seguimiento situación acciones correctivas y mejora F-SSD-513.
ELABORACIÓN REVISIÓN APROBACIÓN
Elaborado por Revisado por: Aprobado por:
María Dilia Gómez Montoya Liliana Vélez Botero Yenny Alexandra Trujillo Álzate
Cargo: Profesional Universitario Cargo: Profesional Universitario - Cargo: Secretario de Despacho

coordinación

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MANUAL Código: M-SSD-03

I. NOMBRE DEL PROCESO

2.1. GESTIÓN DEL MANUAL DECALIDAD

3. ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-

6. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUSITOS DEL DECRETO 780 DE2016

7. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE LOS ESTANDARES DECALIDAD

8. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS DE LA NORMA NTC ISO/IEC17025.

8.1 REQUISITOS ESTRUCTURALES

9.1 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN.

10. SERVICIO AL CLIENTE.

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Aplica a todos los procedimientos y actividades desarrollados por el Laboratorio de Salud

Para lograr una adecuada planificación del Sistema de Gestión de la Calidad y el

para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

El manual de calidad se revisa de acuerdo al procedimiento de “P-SSD-66, Procedimiento

La distribución del manual de calidad será:

- Original: Permanece en la Coordinación del Laboratorio de Salud Pública del

2.1.2 Compromiso de la alta dirección

Para el Laboratorio de Salud Pública del Quindío se ha definido al Secretario (a) de

Secretario de Salud Departamental Director de Prevención Vigilancia y

NOTIFICADOS (Líderes de proceso):

Liliana Vélez Botero Dora Inés Osorio Narváez

Ivonne Bolívar Jiménez Laura Catalina Palacio Restrepo

María Dilia Gómez Montoya Elizabeth Jaramillo Bedoya

2.2 DIRECCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El manual de Calidad del Laboratorio, es el documento principal que define el Sistema de

3. ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-

3.1 RESEÑA HISTÓRICA DEL LABORATORIO

Antes de la conformación del Laboratorio Departamental de Salud Pública del Quindío en la

A consecuencia del sismo del 25 de enero de mil novecientos noventa y nueve, el

En la actualidad el Laboratorio de Salud Publica dejó de ser dependencia del Instituto

El Laboratorio de Salud Pública, es el encargado de realizar actividades especiales de

El Laboratorio de Salud Pública de la Secretaria de Salud Departamental del Quindío, es el

3.4 POLÍTICA DECALIDAD

El laboratorio de salud pública se compromete a prestar servicios de calidad que permita

El laboratorio de salud pública se compromete además a cumplir con los Estándares de

3.5 OBJETIVOS DE CALIDAD- INDICADORES

3.5.1 OBJETIVOS DECALIDAD (R5.4. ISO/IEC 17025:2017)

Las fichas técnicas de los anteriores indicadores están registradas en el computador

HONESTIDAD: Es un valor moral fundamental para entablar relaciones interpersonales

RESPETO: Se denomina respeto a una actitud de valoración que se mantiene hacia

COMPROMISO: Capacidad que tiene el ser humano para tomar conciencia de la

TRANSPARENCIA: Es un valor aplicado a la conducta humana, no significa otra cosa que

3.7 POLITICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN CONCERNIENTES A LACALIDAD

POLITICA DE CONFIDENCIALIDAD Y PROPIEDAD DELCLIENTE. (R4.2. ISO/IEC 17025:2017).

• Toda la información confidencial del cliente a la que tiene acceso el laboratorio, es de

• El personal del laboratorio respeta los derechos de propiedad y confidencialidad de la

Para la implementación de la política se gestionan la socialización de la política y la firma

3.7.2 POLÍTICA DE CONFLICTO DEINTERESES. (R4.1. ISO/IEC 17025:2017)

3.7.3 POLÍTICA REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTA YCONTRATOS

El Laboratorio de acuerdo al portafolio de servicios, revisa toda solicitud de ensayos que es

3.7.4 POLITICA DE COMPRA DE SERVICIOS YSUMINISTROS

Desde el procedimiento de Compras de servicios y suministros, nos comprometemos con

3.7.5 POLITICA DEQUEJAS

El Laboratorio de salud Pública del Quindío se compromete a realizar la evaluación y gestión

3.7.6 POLITICA DE ACCIONESCORRECTIVAS

Siempre que ocurran no conformidades, trabajos no conformes o cuando se identifiquen

3.7.7 POLITICA DE FORMACION DEL TALENTOHUMANO

El Laboratorio de Salud Pública del Quindío asegura la mejora de la competencia del