Legislación

¿Que es laboratorio en NOM?
NOM: Laboratorio clínico, establecimiento público, social o privado, legalmente establecido independiente o
ligado a otro establecimiento para la atención medica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tengan
como finalidad de realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del
cuerpo humano cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento
de los problemas de la salud. NOM-007-SSA3-2011 (3.2)
Ofrece pautas para la calidad de las industrias de fabricación y servicios y pueden aplicarse de
manera generalizada.
Establece los requerimientos para los sistemas de gestión de calidad y es adecuado para todo
tipo de organizaciones.
GENERALIDADES:
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede
ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta
Norma Internacional son:
• a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables;
• b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
• c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
• d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y
el pensamiento basado en riesgos.
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
— Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y
las oportunidades;
— Hacer: implementar lo planificado;
— Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios
resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los
resultados;
— Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
— ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para
la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional.
— ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque de gestión de la calidad, proporciona
orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional.
4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, la medición y los
indicadores de desempeño relacionados) necesarios para asegurarse la operación eficaz y el control de
estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
Considerada como un referente mundial, la norma ISO 9001 fija principios fundamentales de gestión de calidad que ayudan a
las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirlos hacia la eficiencia, la excelencia de sus productos y la
optimización de su servicio al cliente.
La Norma ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales relativos a la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración” La NORMA ISO/IEC 17025 fue desarrollada con la meta de establecer requisitos
para
• ACREDITAR el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los LABORATORIOS DE ENSAYO
Y/O CALIBRACIÓN, en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo.
• Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando MÉTODOS
NORMALIZADOS, MÉTODOS NO NORMALIZADOS Y MÉTODOS DESARROLLADOS POR
EL PROPIO LABORATORIO
.
La norma 15189 “Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la
competencia”, sucesora de la norma 15289:2007, establece que esta norma se implanta con el objeto de
“Asegurar la calidad y la competencia técnica de los laboratorios clínicos”
Su objetivo principal es el de sistema que permita asegurar la calidad, incluyendo sistemas de trabajos de
auditorías internas y externas de cada uno de los aspectos de los laboratorios y sus áreas administrativas.
Aplicación de la norma
La norma se divide en dos grandes grupos, uno correspondiente a la gestión de la calidad del laboratorio y
otra parte que habla sobre los requisitos técnicos, allí se encuentran los requisitos de las condiciones de los
laboratorios, los materiales, reactivos, los procesos preanaliticos, analiticos y posanaliticos. La calidad juega
un papel muy importante en el desarrollo de las actividades, desde la toma de las muestras hasta los
resultados analíticos y la notificación de los mismos. En cuanto a las mediciones, el objetivo es reducir el nivel
de inexactitud para no afectar el tratamiento del paciente.
Pre-análisis
• Para la recogida y manipulación de muestras (preparación del paciente, tipo y cantidad, recipientes y
aditivos)
• Consentimiento de pacientes
• Instrucciones para la actividades de recogida
• Transporte de muestras
• Recibo de muestras
• Manipulacion, preparacion y almacenamiento previos al examen
Análisis
• Verificación de los métodos de examen

• Validación de los métodos de examen
• Evaluación de la incertidumbre de medición (IM)
• Intervalos biológicos de referencia y límites de decisión clínica
Post-análisis
• Informe de resultados
• Revisión y publicación de resultados
• Informes de resultados críticos
• Consideraciones especiales sobre los resultados
• Selección, revisión, publicación y notificación automatizadas de resultados
• Requisitos de los informes
Gestión de riesgos
El objetivo de la ISO 15189 es tener una gestión de riesgos, en los laboratorios médicos la identificación de
riesgos oportuna facilita la puesta en marcha de herramientas para reducir cualquier daño. Se debe asegurar
que los pacientes estén seguros y si se encuentran fallas se plantearían oportunidades de mejora. Las
organizaciones tienen a su disposición la ISO 350001:2019 relacionada con la gestión de bioriesgos.
Gestión de la calidad
La gestión de la calidad permite incorporar procesos de verificación y cumplimientos de acuerdo a los
diferentes criterios, como en todas las normas ISO, las organizaciones que desean implementarla deben:
“establecer, documentar, implementar y mantener la documentación del sistema de gestión de la calidad del
laboratorio”.
Gestión del personal
En cuanto a la gestión del personal, la norma establece la obligación de contar un programa de formación
continua y desarrollo profesional. La calidad del servicio es directamente proporcional a la competencia de sus
trabajadores, de allí la importancia de contar con procesos de formación oportunos.
Gestión de equipos
Un equipo mal calibrado o disfuncional genera resultados erróneos, lo que resultará en un diagnóstico errado.
Los equipos de los laboratorios requieren de procedimientos de utilización, de mantenimiento y de calibración.
Gestión de proveedores
Como en cualquier proceso de producción, los materiales de buena calidad tendrán como resultado productos
óptimos. Contar con procesos de evaluación le permitirá seleccionar al mejor proveedor de acuerdo a unos
criterios previamente establecidos (plazos de entrega, reputación en el mercado, cualidades del producto,
certificaciones, etc).
Se trata de un documento que analiza los programas de gestión de la seguridad; identificación

de peligros y evaluación del riesgo; peligros de bioseguridad y bioprotección, químicos y físicos; preparación y
respuesta ante emergencias; seguridad contra incendios; ergonomía de laboratorio; seguridad del
equipamiento.
Los servicios del laboratorio clínico son esenciales para la atención del paciente y, por lo tanto, tienen
que estar disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico
responsable de la atención de estos pacientes. Tales servicios incluyen:
— las solicitudes para las solicitudes de análisis;
— la preparación del paciente, la identificación del paciente;
— la toma de muestras;
— el transporte;
— el almacenamiento;
— el procesamiento;
— el análisis de las muestras clínicas;
— la interpretación posterior; y
— los informes y el asesoramiento

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¿Que es laboratorio en NOM?

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

— Hacer: implementar lo planificado;

— Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

La Norma ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales relativos a la competencia de los

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