UNIVERSIDAD TÉCNICA DE BABAHOYO

FACULTAD DE CIENCIAS AGROPECUARIAS

CARRERA DE INGENIERÍA AGROINDUSTRIAL

ALUMNO:

MOISES SUAREZ MUÑOZ

DOCENTE:

ING. ENRRIQUE JOSÉ SALAZAR LLORENTE

TEMA:

NORMATIVA FDA 21 CFR SUB PARTE B 117

CARRERA:

INGENERIA AGROINDUSTRIAL

CURSO:

4TO “A”

AÑO -LECTIVO

OCTUBRE 2023 – MARZO 2024

OBJETIVO GENERAL

• Mejorar la seguridad alimentaria y reducir el riesgo de enfermedades transmitidas por

alimentos mediante la prevención de la contaminación en todo el proceso de producción
y distribución de alimentos.

OBJETIVO ESPECIFICO

• Establecer requisitos específicos para la implementación de un sistema de control

preventivo de alimentos en las empresas que producen, almacenan o distribuyen
alimentos para consumo humano en los Estados Unidos.

• Identificar y evaluar los peligros alimentarios para la identificación y evaluación de

peligros alimentarios que pueden presentarse en el proceso de producción y distribución
de alimentos.
 Normativa FDA 21 CFR Subparte B 117 - Buenas prácticas de
fabricación actuales
117.10 Personal

El objetivo de este proyecto consiste en examinar y adentrarnos en la normativa, lo que nos

permite comprender que la FDA 21 CFR Subparte B 117 es una regulación que orienta al personal
mediante las prácticas óptimas de producción, evaluación de riesgos y medidas precautorias en
función de la gestión de peligros. Con respecto al consumo humano, la administración de recursos
humanos de la entidad debe adoptar acciones y precauciones lógicas para asegurar los siguientes
aspectos:

Control de Enfermedades: Una individuo que, en el transcurso de un examen médico o

supervisión de salud, presenta o parece mostrar una enfermedad, heridas expuestas, incluyendo
abscesos, úlceras o lesiones infectadas, o cualquier otra fuente anormal de microorganismos que
pueda ser razonablemente considerada como una posible fuente de contaminación de superficies
que entran en contacto con alimentos o materiales de envasado de alimentos, se excluye
temporalmente de cualquier actividad que pueda resultar en dicha contaminación hasta que la
condición se corrija, a menos que se tomen medidas adecuadas, como el cubrimiento adecuado de
heridas expuestas, abscesos y lesiones inflamatorias con una protección impermeable. Se debe
proporcionar orientación al personal para que notifique a sus superiores sobre tales condiciones de
salud. (LLI Legal informtacion Institute, 2023)

Antes de manipular cualquier superficie o alimento, y siempre que se considere necesario,

los usuarios se lavan las manos con un producto antimicrobiano. Es conveniente secarlas con
toallas desechables
 VESTIMENTA

* Gorro

* Traje limpio y adecuado a las tareas a realizar.

* En caso de riesgo de contagio, se recomienda el uso de mascarilla.

* Guantes

* Calzado único para el lugar de trabajo o botas si

la actividad los requiere. La ropa debe ser blanca o, en su defecto,

clara. para visualizar mejor su pureza y nunca debe usarse en áreas diferente
de proceso o vestuarios (Alvarez, 2022)

LIMPIEZA PERSONAL

Todas las personas en contacto directo con alimentos, superficies en contacto con
alimentos y materiales de envasado de alimentos deben seguir prácticas higiénicas en su trabajo
en la medida necesaria para protegerse contra el contacto cruzado con alérgenos y la
contaminación de alimentos. Los métodos para mantener la limpieza incluyen:

Use ropa quirúrgica adecuada de manera que proteja contra el contacto cruzado con
alérgenos y la contaminación de alimentos, superficies en contacto con alimentos o envases de
alimento
 MANTENER UNA HIGIENE PERSONAL ADECUADA.

Lávese bien las manos (y, si es necesario, desinféctelas para protegerlas contra
microorganismos dañinos) con un desinfectante de manos apropiado antes de comenzar a trabajar,
después de cada ausencia del lugar de trabajo y en otros momentos en que las manos puedan estar
sucias. o contaminado.

Quítese las joyas sueltas y otros artículos que puedan caer en los alimentos, el equipo o
los utensilios, y quítese las joyas de las manos que no puedan desinfectarse adecuadamente al
manipular alimentos con las manos. Si dichas pulseras no se pueden quitar, se pueden cubrir con
un material que se pueda mantener saludable, limpio e higiénico y que brinde una protección
eficaz contra los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o la contaminación de
los alimentos por estos artículos. materiales (Fuentes, 2018)
 TENGA EN CUENTA LO SIGUIENTE:

Limite los siguientes artículos a áreas donde se permite la exposición de alimentos o donde
se lavan equipos o utensilios: comer alimentos, mascar chicle, beber bebidas o fumar.

Tome todas las demás precauciones necesarias para proteger los alimentos, las superficies
en contacto con los alimentos o los envases de alimentos del contacto cruzado con alérgenos y la
contaminación con microorganismos o sustancias extrañas (incluido el sudor, el cabello, los
cosméticos, el tabaco, los productos químicos y las drogas). aplicada sobre la piel) (Fuentes, 2018)

PLANTA Y TERRENOS.

Jardines los locales comerciales de alimentos bajo el control del operador deben
mantenerse en condiciones que protejan contra la contaminación de los alimentos. Los métodos
apropiados para el cuidado del suelo deben incluir:

Mantenga el equipo correctamente, elimine la basura y los escombros, y corte las malas
hierbas o el césped en las inmediaciones de la planta que podrían ser un atractivo, un caldo de
cultivo o un refugio para las plagas.

Mantener en orden los caminos, terrazas y estacionamientos para que no sean fuente de
contaminación en las áreas que entren en contacto con alimentos.

Limpie adecuadamente las áreas que puedan contribuir a la contaminación de los alimentos

a través de la lixiviación, la propagación del suelo o los criaderos de plagas.

 Use los sistemas de limpieza y eliminación de forma adecuada para que no se conviertan
en una fuente de contaminación en las áreas de contacto con los alimentos (A, 2016)

• Los responsables de mantener las condiciones de higiene y orden.

• los requeridos para su uso en los procedimientos de prueba de laboratorio.

• Los necesarios para el mantenimiento y operación de maquinarias

• Los requeridos para su uso en la operación de la planta

 OPERACIONES SANITARIAS.

Mantenimiento general. Los edificios de la fábrica, los accesorios y otras instalaciones

físicas deben estar limpios e higiénicos y en buenas condiciones para evitar la adulteración de los
alimentos. Los platos y utensilios deben limpiarse y desinfectarse de forma que se proteja el
contacto cruzado de alérgenos y la contaminación de alimentos, superficies en contacto con
alimentos o materiales de envasado de alimentos (A, 2016)

INSTALACIONES Y CONTROLES SANITARIOS.

El agua debe ser suficiente para la actividad prevista y debe provenir de una fuente
apropiada. El agua en contacto con los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o
los materiales de envasado de alimentos deben ser seguros y suficientemente higiénicos. Se debe
proporcionar agua corriente a la temperatura y presión adecuadas según sea necesario en todas las
instalaciones donde se requiera para el procesamiento de alimentos, la limpieza de equipos de
alimentos, equipos y materiales de empaque o para las instalaciones sanitarias de los empleados.

Obras sanitarias. Las tuberías deben tener el tamaño y el diseño adecuados, y deben
instalarse y mantenerse adecuadamente para: Lleve suficiente agua a los lugares requeridos
en toda la instalación (A, 2016)
 EQUIPOS Y UTENSILIOS.

Todas las instalaciones y equipos utilizados en la preparación, procesamiento, envasado o

almacenamiento de alimentos deben estar diseñados y construidos con materiales y mano de obra
que permitan una limpieza adecuada y un mantenimiento adecuado. Para evitar la contaminación
de los alimentos con lubricantes, combustible, virutas de:

Metal, agua contaminada o cualquier otro contaminante, el equipo y los utensilios deben
diseñarse, construirse y usarse adecuadamente.

El equipo debe instalarse para simplificar la limpieza y el mantenimiento del equipo y las
áreas circundantes.
Cuando están en contacto con alimentos, las superficies que entran en contacto con ellos
deben ser resistentes a la corrosión.
Las superficies que entren en contacto con los alimentos deben estar hechas de materiales
no tóxicos, construidas para resistir las condiciones de uso, la acción de los alimentos y, si es
necesario, los agentes de limpieza, las soluciones desinfectantes y los procedimientos de limpieza.
Todas las superficies que entren en contacto con los alimentos deben mantenerse limpias
para evitar el contacto cruzado y la contaminación de los alimentos con alérgenos de cualquier
fuente, incluidos los aditivos alimentarios indirectos ilícitos.

PROCESOS Y CONTROLES.
 En general:

* Todas las operaciones de preparación, procesamiento, envasado y

almacenamiento de alimentos (incluidas las operaciones de recepción, inspección,
transporte y clasificación) deben realizarse de acuerdo con los principios sanitarios
apropiados.

* Deben utilizarse medidas de control de calidad apropiadas para garantizar

la idoneidad de los alimentos para el consumo humano y la seguridad e idoneidad del
envasado de alimentos.

*El saneamiento general de la instalación debe ser supervisado por una o más personas
calificadas que se encarguen de esta tarea (Codex of Federal regulations, 2023)

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN.

Los alimentos deben almacenarse y transportarse en condiciones que protejan contra el

contacto cruzado de alérgenos y la contaminación biológica, química (incluida la radiación) y
física de los alimentos, así como el deterioro de los alimentos y los platos.
 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE SUBPRODUCTOS DE

ALIMENTOS HUMANOS PARA SU USO COMO ALIMENTO PARA ANIMALES.

Los subproductos de alimentos para humanos que se almacenan para su distribución como
alimento para animales sin ser manipulados o procesados por el operador de alimentos para
humanos de acuerdo con § 507.12 de este capítulo deben almacenarse en condiciones que protejan
contra la contaminación A fin de proteger contra la contaminación de los subproductos de
alimentos humanos para su uso como alimento para animales, los contenedores de envío (como
bolsas, tambores y tinas) y los vehículos a granel utilizados para distribuir subproductos de
alimentos para humanos para su uso como alimento para animales deben ser inspeccionado antes
de su uso(Codex of Federal regulations, 2023)

NIVELES DE ACCIÓN DE DEFECTOS.

El productor, procesador, envasador y propietario de alimentos siempre debe utilizar

medidas de control de calidad que reduzcan los defectos naturales o inevitables al nivel más

bajo (Tesauro, 2013)

 CONCLUSIONES

En conclusión, la normativa FDA 21 CFR Subparte B 117 desempeña un papel esencial en

la garantía de la seguridad alimentaria y la calidad de los productos alimenticios en los Estados

Unidos. A través de la implementación de controles preventivos, el análisis de peligros y la gestión

de riesgos, esta regulación establece un sólido marco para las Buenas Prácticas de Manufactura en

la industria alimentaria. La normativa abarca aspectos vitales como la identificación y mitigación

de peligros, la elaboración de planes de seguridad alimentaria, el mantenimiento de registros

detallados, la capacitación adecuada del personal y la importancia de las inspecciones regulatorias.

El enfoque en la prevención de problemas alimentarios en lugar de simplemente reaccionar

ante ellos resalta la relevancia de la Subparte B 117 en la protección de la salud pública y la

confianza del consumidor. A través de este enfoque proactivo, las empresas pueden identificar y

abordar posibles riesgos antes de que se conviertan en amenazas reales para la seguridad

alimentaria. La colaboración entre los departamentos de producción, recursos humanos y control

de calidad se vuelve fundamental para asegurar que se cumplan las pautas y se implementen los

controles adecuados.

Si bien la implementación de esta normativa puede requerir inversiones en términos de

tiempo y recursos, los beneficios superan con creces los costos. Garantizar la seguridad alimentaria

no solo protege la salud de los consumidores, sino que también preserva la reputación de las

empresas y fortalece la confianza en la cadena de suministro alimentario.

En última instancia, la FDA 21 CFR Subparte B 117 desempeña un papel fundamental en

la promoción de la excelencia en la producción de alimentos, alentando la adopción de prácticas

sólidas y medidas preventivas que contribuyen a la creación de un entorno alimentario más seguro

y confiable en los Estados Unidos.

 BIBLIOGRAFÍA

Fuentes, M. (2018). Limpienza y desinfeccion en la industria alimentaria.

LLI Legal informtacion Institute. (2023). Alimentos y medicamentos.

ALIMENTOS Y CONTROL .

Tesauro. (2013). Alimentos y medicamnetos en la industria alimentaria.

https://www.google.com/url?sa

A, J. (2016). Los cambios de nomenclatura a la parte 117 aparecen en 81 FR 49896.

Alvarez, S. (2022). Alimentos y medicamentos.

MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA, EMPAQUEALMACENAJE DE

ALIMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS.

Codex of Federal regulations. (2023). Subpart B - current good manufacturing practice.