1 Farmacovigilancia en Establecimientos de Atención Médica

AGENCIA DE PROTECCIÓN SANITARIA DEL GOBIERNO
DE LA CIUDAD DE MÉXICO
FARMACOVIGILANCIA EN
ESTABLECIMIENTOS DE ATENCIÓN
MÉDICA
CD CARLA FABIOLA REYNA SPÍNDOLA
RESPONSABLE DEL CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

DE LA CIUDAD DE MÉXICO
FARMACOVIGILANCIA
La OMS define a la farmacovigilancia
como la ciencia y las actividades
relativas a:
• la detección,
• evaluación,
• comprensión,
• y prevención
de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos.
https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=7895:2012-pharmacovigilance&Itemid=39715&lang=es
¿QUÉ ESTUDIA LA FARMACOVIGILANCIA?
Medicamentos
Medicina Plantas
tradicional y
complementaria
medicinales
Farmacovigilancia
Vacunas Productos
biológicos
Productos
derivados de
la sangre
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/311240/9789242508253-fre.pdf
CAMPO DE ACCIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
Efectos
indeseables
Errores de
Interacción medicación
medicamentosa
Farmacovigilancia
Medicamentos
falsificados
Ineficacia
terapéutica
Abuso/ dosis
insuficiente de
medicamentos
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/311240/9789242508253-fre.pdf
Esperma
Hiperémesis gravídica
ANTECEDENTES
Focomelia
Dr. Widukind Lenz

UPPSALA MONITORING CENTRE
Fundación independiente sin fines de lucro, que

alberga un centro para la investigación científica
internacional, con sede en Suecia y
estrechamente asociado con la OMS.
La UMC se estableció en 1978 para apoyar el

Programa Internacional de Monitoreo de
Medicamentos, de la OMS.
https://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js6166s/4.html
Currently, 136 countries are members of the WHO Programme for International Drug
Monitoring.
Dark blue: Full member Light blue: Associate member White: Non-member
https://www.who-umc.org/
(UMC) Uppsala Monitoring Centre

1968 Se crea el Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional de la OMS con la
idea de reunir los datos existentes sobre las reacciones adversas a los
medicamentos.
1978 Se crea el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos (OMS).
1989 Inicia en México el programa de notificación voluntaria de reacciones adversas de
medicamentos con la notificación de los laboratorios farmacéuticos productores
de medicamentos.
1999 México se integra al Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos.
2001 Se crea el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dentro de la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

NOM-220-SSA1-2016,
Instalación y operación de la
farmacovigilancia
15 enero 2018
FARMACOVIGILANCIA
A las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de:
• Los eventos adversos,

• las sospechas de reacciones adversas,
• las reacciones adversas,
• los eventos supuestamente atribuibles a la
vacunación o inmunización,
• o cualquier otro problema de seguridad
relacionado con el uso de los medicamentos y
vacunas.
4.26 NOM-220-SSA1-2016
EVENTO ADVERSO (EA)
A cualquier suceso médico indeseable que pueda

presentarse en un sujeto de investigación durante la etapa
de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero
que no necesariamente tiene relación causal con el
mismo.
4.21 NOM-220-SSA1-2016
EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLE A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN
(ESAVI):
A la(s) manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurren después de la

vacunación y son supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. La
temporalidad dependerá de cada una de las vacunas.
4.23 NOM-220-SSA1-2016
REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO (RAM)
A la respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación causal

con éste es, al menos, razonablemente atribuible.
4.55 NOM-220-SSA1-2016
A una reacción adversa cuya naturaleza o severidad
no está descrita en la información para prescribir
del producto, ni en la documentación presentada
para su registro sanitario.
REACCIÓN 4.56 NOM-220-SSA1-2016
ADVERSA
INESPERADA
PROFESIONAL DE LA SALUD
A las personas calificadas, tales como médicos, odontólogos, veterinarios,
biólogos, bacteriólogos, enfermeros, trabajadores sociales, químicos,
psicólogos, optometristas, ingenieros sanitarios, nutriólogos, dietólogos,
patólogos y todo aquel profesional relacionado con las ciencias químico-
farmacéuticas y ciencias de la salud humano, que cuenten con títulos
profesionales o certificados de especialización que hayan sido legalmente
expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, de
conformidad con el artículo 79 de la Ley General de Salud.
4.53 NOM-220-SSA1-2016
https://www.fda.gov/consumers/articulos-en-espanol/el-jugo-de-toronja-y-algunos-medicamentos-son-una-mala-combinacion
https://onedrive.live.com/?cid=5954
F09A986EE417&id=5954F09A986EE41
7%211461&parId=root&o=OneUp
ETAPAS DE INVESTIGACIÓN DE UN MEDICAMENTO
ETAPAS DE INVESTIGACIÓN DE UNA VACUNA
Fase 1
Seguridad
Fase 2
Seguridad, rango de dosis
Fase 3
Seguridad, inmunogenicidad, eficacia
Autorización
Fase 4
Vigilancia post comercialización
(Farmacovigilancia)
UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA (UFV)
A la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades

de Farmacovigilancia.
Todas las UFV serán responsables de:
• Contar con un responsable de Farmacovigilancia.
• Mantener actualizado ante el CEFV (…), la identidad del

responsable de Farmacovigilancia (…).
4.75/ 7.4.1 NOM-220-SSA1-2016

UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA (UFV)
Elaborar y cumplir con un manual que contenga los PNO que

garanticen el desempeño de las acciones descritas en esta
Norma, con apega a las Guías de Farmacovigilancia acorde a
cada proceso y actividad desarrollada, publicadas por el CNFV
en
http://www.Gob.mx/Cofepris/documentos/guias-
lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia.
4.75 / 7.4.1.3 NOM-220-SSA1-2016

MARCO LEGAL
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
Artículo 4. Toda persona tiene derecho a la protección

de la salud.
Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS
Ley General de Salud
ARTÍCULO 58. La comunidad podrá participar en los servicios de salud de los

sectores público, social y privado a través de las siguientes acciones:
V bis. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos

secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y
otros insumos para la salud o por el uso, desvío o disposición final de
substancias tóxicas o peligrosas y sus desechos.
Reglamento de Insumos para la Salud
 Artículo 38. Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten durante la
comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura
científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento
inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los Insumos.
Estándares para la certificación de clínicas de atención primaria y consulta de especialidades,

emitidos por el Consejo de Salubridad General.
 ESTÁNDAR INDISPENSABLE
 Estándar de ECP.17.7 Se monitorizan los efectos de los medicamentos en los pacientes.
 Elementos Medibles de ECP.17.7
1.Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se documentan en el expediente clínico, confor
me a la normatividad vigente.
2.Las reacciones adversas a medicamentos y las sospechas de reacción adversa, se notifican dentr
o del marco de tiempo exigido por la normatividad vigente, en el formato oficial de COFEPRIS par
a la Farmacovigilancia.
NOM-220-SSA1-2016
Es de observancia obligatoria en el territorio nacional para :
• Dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local,

• Personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema
Nacional de Salud,
• Profesionales de la salud,
• Instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud,
• Titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y
comercializadores de medicamentos y vacunas.
• Usuarios
México
como un país generador de
señales en farmacovigilancia
La OMS define una señal como:
“la información sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un
fármaco, siendo la relación indeterminada o incompletamente documentada previamente”.
Señales en farmacovigilancia para las Américas OPS/OMS 2016 https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2016/senales-

farmacovigilancia-10-16.pdf
18/02/2020 www.abc.es
https://www.abc.es/salud/abci-sanidad-retira-este-
complemento-alimenticio-llevar-viagra-oculta-
202002181010_noticia.html?ref=https%3A%2F%2Fw
ww.google.com%2F
Centro Estatal de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la
Ciudad de México
CD Carla Fabiola Reyna Spíndola
[email protected]
[email protected]
@AGSANITARIA
5741-0590
Xocongo No.65, 5º piso, Alcaldía Cuauhtémoc, C.P. 06820

1 Farmacovigilancia en Establecimientos de Atención Médica

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La UMC se estableció en 1978 para apoyar el

(UMC) Uppsala Monitoring Centre

NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

• Los eventos adversos,

A cualquier suceso médico indeseable que pueda

A la(s) manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurren después de la

A la respuesta no deseada a un medicamento, en la cual la relación causal

A la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades

Todas las UFV serán responsables de:

• Contar con un responsable de Farmacovigilancia.

• Mantener actualizado ante el CEFV (…), la identidad del

4.75/ 7.4.1 NOM-220-SSA1-2016

Elaborar y cumplir con un manual que contenga los PNO que

4.75 / 7.4.1.3 NOM-220-SSA1-2016

Artículo 4. Toda persona tiene derecho a la protección

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ARTÍCULO 58. La comunidad podrá participar en los servicios de salud de los

V bis. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos

Estándares para la certificación de clínicas de atención primaria y consulta de especialidades,

• Dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local,

Señales en farmacovigilancia para las Américas OPS/OMS 2016 https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2016/senales-

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