Código PH-PG-01

PROGRAMA
Versión 4
FARMACOVIGILANCIA
Fecha 21/02/2020

1. OBJETIVO

Implementar un programa que fomente la prevención de los riesgos involucrados en la

terapia farmacológica, tomando medidas reguladoras en caso necesario e informándoles a
los entes profesionales sanitarios competentes mediante notificaciones espontáneas de
reacciones adversas.

2. ALCANCE

Lo establecido en este documento aplica a todos los puntos de dispensación de PRO-H.

3. DEFINICIONES:

 ALGORITMO DE CAUSALIDAD: Instrumento para la evaluación de sospechas de reacciones

adversas a medicamentos, incluyen una serie (variable en número) de preguntas cerradas y
pueden ser cuantitativos o cualitativos y su utilidad está en que permiten unificar criterios
de diferentes evaluadores, cuando deben intercambiar información.
 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA: Conjunto de normas o recomendaciones
destinadas a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la
evaluación en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos; la
confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan
presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la
evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.
 CONTRAINDICACIÓN: Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración
de un medicamento debe ser evitada.
 EFICACIA: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada
por métodos científicos.
 EFECTO COLATERAL: es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacéutico
que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el paciente, y que esté relacionado
con las propiedades farmacológicas del medicamento". Los elementos esenciales en esta
definición son la naturaleza farmacológica del efecto, que el fenómeno no es intencionado
y que no existe sobredosis evidente.
 EVENTO ADVERSO: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse
durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho tratamiento.
 EVENTO ADVERSO GRAVE O SERIO: Puede definirse como aquel que amenaza la vida o es
mortal, causa o prolonga la hospitalización, causa incapacidad o discapacidad permanente;
o está relacionado con abuso o dependencia, y causa malformación congénita.
 EVENTO ADVERSO NO SERIO: evento que no se considera como mortal o que no
amenaza la vida.
 FÁRMACO: Es el principio activo de un producto farmacéutico.

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 FARMACOEPIDEMIOLOGÍA: Estudio del uso y los efectos de los medicamentos en

grandes poblaciones; epidemiología del medicamento. Estudio del consumo y los efectos
de los fármacos o medicamentos en la comunidad. Incluye estudios de utilización de
medicamentos, ensayos clínicos y farmacovigilancia.
 FARMACOVIGILANCIA: La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.
 FOREAM: Es el formato utilizado por el INVIMA para el reporte de reacciones adversas.
 FORMATO DE REPORTE: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución
hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado al uso de los medicamentos.
 INCIDENTES ADVERSOS: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un Dispositivos Médico. Se
clasifican en:
Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen:
la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una
pérdida permanente de una estructura corporal.
Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una
intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función
o la pérdida estructural corporal.
Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se
incluyen los detectados previamente a su uso.
 INDICACIONES: Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplican un
medicamento.
 INTERACCIONES: Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el
comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
 PROBLEMA RELACIONADO CON LOS MEDICAMENTOS (PRM): Son problemas de salud,
entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que,
producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o
a la aparición de efectos no deseados.
 PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS (PRUM):
Causas prevenibles de PRM, asociados a errores de medicación (prescripción,
dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los
fallos en el sistema de suministro de medicamentos, acompañados de las características
de efectividad, seguridad, calidad y de la información y educación necesaria para su
utilización correcta.
 REACCIÓN ADVERSA: Respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y
que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre (una respuesta
terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser una
reacción adversa).
 REACCIÓN ADVERSA IMPORTANTE: Se define que Todas las RAM son importantes.

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 REACCIÓN ADVERSA INESPERADA: Es una reacción adversa cuya naturaleza o severidad

no es consistente con la información que se posee sobre el fármaco, ni esperada por las
características del medicamento, es aquella que no se menciona como características del
producto dentro de la revisión bibliográfica.
 REACCIÓN ADVERSA REFERENCIADA: Reacción adversa cuya naturaleza, gravedad,
intensidad, especificidad o desenlace son coherentes con la información contenida en la
información básica de seguridad del producto reportada en la literatura.
 REPORTES INMEDIATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Reportes que relacionan un evento
adverso serio o un incidente adverso serio con un medicamento en particular y se debe
reportar dentro de las primeras 72 horas después de presentado el evento.
 REPORTES PERIÓDICOS DE FARMACOVIGILANCIA: Conjunto de Reportes que relacionan
la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un
medicamento o grupos de medicamentos en un periodo definido y en donde se ha
realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte de quien reporta, se realiza en
los cinco primeros días del mes siguiente.
 RESULTADOS NEGATIVOS AL USO DE MEDICAMENTOS (RMN): resultados en la salud del
paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o fallo en el
uso.
 SEGURIDAD: Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores
posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es
una característica relativa.
 SEÑAL: Información notificada de una posible relación causal entre un acontecimiento
adverso y un fármaco, siendo la relación previamente desconocida o documentada
incompletamente. Habitualmente se necesita más de una sola notificación para generar
una señal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la información.
 TRAZABILIDAD: Se refiere a la capacidad de seguir el historial de un medicamento a lo
largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de
consumo.
 TOXICIDAD: Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un
órgano o sistema.

4. NORMATIVIDAD APLICABLE

 FOREAM Formato de Reporte Sospecha Reacción Adversa a Medicamento –INVIMA.

 La ley 9 de 1979 y el Decreto 1562 de 1984, establecen la obligatoriedad para los
profesionales y empresas del sector salud, de reportar a las autoridades hechos o
eventos, que pongan en riesgo la salud pública.
 La Ley 100 de 1993, por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se
dictan otras disposiciones.
 Decreto 2676 de 2000. Por el cual se reglamenta la gestión integral de los residuos
hospitalarios y similares.

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 Decreto 780 de 2016, “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del
Sector Salud y Protección Social. Capítulo 10: Droguerías y Servicios Farmacéuticos”.
 Decreto 1011 de 2006. “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud”,
considera el concepto de Seguridad, como “el conjunto de elementos estructurales,
procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente
probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el
proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias”.
 Resolución 13437 de 1991. “Derechos de los enfermos”
 Resolución 1043 de 2006. “Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir
los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios”.
 Resolución 1403 de 2007. “Modelo de gestión del servicio Farmacéutico”.
 Resolución 1445 de 2006 Sistema Único de Acreditación.
 Resolución 123 de 2012, por la cual se modifica el artículo 2 de la Resolución 1445 de
206, Manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y Hospitalario.

5. GENERALIDADES.

La notificación de casos clínicos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, así

como la cuantificación de series de pacientes que presentan una patología y una exposición
farmacológica previa comunes (patología farmacológica) son los medios más rápidos para
generar hipótesis de relaciones causales entre la administración de un fármaco y la aparición
de un determinado efecto adverso. Muchas de estas hipótesis son suficientemente graves o
interesantes como para merecer un estudio más profundo para ser clarificadas o refutadas
por los entes de salud encargados.

Para realizar el Reporte de Sospecha de Reacción Adversa a un medicamento hay que tener
en cuenta.

6. ESTRATEGIAS DE VIGILANCIA:

 Estimular al personal de la salud al reporte voluntario

 Incentivar que se reporte las no conformidades con el uso de los medicamentos
teniendo en cuenta su calidad y seguridad farmacológica y farmacéutica
 Realizar la socialización de las alertas internacionales con influencia local al personal de
la salud de la institución
 Análisis de casos y retroalimentación del análisis con el fin de evitar reincidencias
 Seguimiento a medicamentos de alerta nacional e internacional
 Vigilar la trazabilidad del medicamento, condiciones seguras de almacenamiento,
cumplimiento de la cadena de frio, correcta dispensación formulación y dispensación,
administración segura de medicamentos, educación al paciente y personal sanitario.
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 El ingeniero químico y/o regente de farmacia son los responsables de realizar los
reportes.

7. RESPONSABILIDADES

 Director técnico del Servicio Farmacéutico: Es responsable de:

 Dar a conocer el programa de farmacovigilancia a toda la COMUNIDAD DE PRO-H.

 Incentivar o estimular la cultura de reporte de eventos adversos asociados a los
medicamentos.
 Facilitar los formatos y la orientación para la realización de los reportes.
 Realizar educación a los pacientes y al personal de salud respecto al uso adecuado de
los medicamentos.
 Reportar cualquier anomalía y acto inseguro que afecte la calidad o el uso de los
medicamentos.
 Mantenerse informado sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que
habitualmente se dispensen o administren en el área, para de esta forma,
proporcionar información precisa y eficaz cada vez que se solicite con respecto al
programa de Farmacovigilancia de la institución, ampliando o completando la
información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos,
 Recepcionar cualquier notificación de dichos eventos adversos, por parte de los
clientes externos.
 Conservar la documentación de las sospechas de RAM en la institución, con el formato
de seguimiento fármaco terapéutico a clientes que se le han suministrado nuestros
servicios, con el fin de asistir, completar o realizar el seguimiento de estas, cada vez
que sea necesario.
 Mantener la confidencialidad de los datos.
 Asistir a los médicos tratantes en la toma de decisiones, reportando toda esta
información en el formato externo de sospecha de reacción adversa a medicamentos
(FOREAM).
 Realizar fase de estudios del caso y evaluación de causalidad para determinar la
probabilidad del mismo y enviar la notificación del caso al INVIMA y estar atento su
respuesta.

 Médicos Tratantes IPS (Cliente externo): Es responsable de:

 Mantenerse informado sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que
habitualmente prescribe, asimismo, es el encargado de notificar al servicio
farmacéutico toda sospecha de reacción adversa a medicamentos de las que tenga
conocimiento durante su práctica habitual, dejando evidencia de la patología,
sintomatología y medicamentos suministrados al paciente en la historia clínica

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relacionada, y de esta manera, cooperar con el programa de Farmacovigilancia de

medicamentos de PRO-H.

8. REPORTE DE RAM (REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS)

El reporte de RAM es la actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA,
Secretarias de Salud Departamental, y/o Municipal, fabricante e institución hospitalaria
información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de uso de un medicamento.

“La información contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es confidencial y será

usada solamente con fines sanitarios.”

 ¿QUIEN DEBE NOTIFICAR?

El reporte debe ser realizado por todo el personal sanitario responsable e involucrado en la
cadena del uso del medicamento, desde la selección hasta la administración del
medicamento.

Esta función o deber institucional ético y profesional, será de Químicos Farmacéuticos,

Médicos, Enfermeros y demás personal de la salud involucrados. Para el caso de OCTOPUS
FARMACEUTICA, podrán reportar Químicos Farmacéuticos y Regentes de Farmacia.

 ¿QUE SE DEBE NOTIFICAR?

 Para fármacos nuevos:

 Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca
importancia con los fármacos nuevos.
 En el caso de fármacos ya conocidos:
 Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes
 Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa
ya conocida.
 La farmacovigilancia también se ocupa
 Otros medicamentos: Gases Medicinales, medios de contraste radiológico,
vacunas y pruebas diagnósticas
 Se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con
productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas
medicinales o remedios herbales).
 Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo
(teratogenicidad) y la lactancia.
 Fallos terapéuticos.

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 NOTIFICACION INVIMA

Se adoptará el Formato FOREAM: es el formato de reporte de sospecha de reacción adversa a

medicamento (FOREAM), diseñado por el INVIMA, de igual manera se realizarán los reportes
en línea por la plataforma del INVIMA.
Sistema de Administración y Gestión de Datos: se guardan copia de los reportes enviados en
carpetas digitales, mensualmente con el fin de llevar la trazabilidad de los datos.

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 CLASES DE REPORTE
A nivel institucional todo evento Serio y No serio asociado al uso de los medicamentos se
debe reportar al INVIMA y ente territorial.

 Reporte Inmediato: En caso de presentarse un evento adverso serio se reportará

dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento.
Para el caso de no serios, se deberán reportar durante la vigencia del mes, por la
plataforma del INVIMA al igual que los casos serios.

 Reporte Periódico: mensualmente a la secretaria de salud departamental.

 INDICADORES:
 Nombre: Gestión de las sospechas de reacción adversa a medicamentos
 Objetivo: Medir la gestión de las sospechas de reacción adversa a medicamentos
 Fórmula:
Número de sospechasde reacción adversaa medicamentos det ectadas y gestionadas
x100
Número de sospechasde reacción adversaa medicamentos det ectadas
 Rango: 90>X100
 Periodicidad: Mensual
 Responsable de la medición: Director Técnico del Servicio Farmacéutico
 Responsable del análisis: Director Técnico del Servicio Farmacéutico
 Responsable del seguimiento: Garantía de la calidad.
 Fuente: F-SFAR-017-01 Formato Seguimiento Farmacoterapéutico a Pacientes
Hospitalizados, Formato de Reporte de Sospecha de Reacción Adversa a un
Medicamento (FOREAM)

9. DESCRIPCIÓN METODOLOGIA:

 Recibir reporte: Se recibe ya sea por personal de PRO-H o por clientes externos.
 Validar datos: siempre se debe constatar los datos del paciente, del evento o
incidente y del medicamento sospechoso.
 Análisis del evento o incidente: en grupo interdisciplinario y si es necesario con
participación de personal cliente externo.
 Reporte entes de inspección, vigilancia y control: INVIMA y secretaria de salud
departamental.
 Retroalimentación: interna y clientes externos.
 Medidas preventivas: folletos, capacitaciones, y acciones que no permitan una nueva
ocurrencia con un evento similar.

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 FOREAM (INVIMA)

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10. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES Medidas de Control

May-20
Mar-20

Nov-20
Ago-20
ACTIVIDADES A REALIZAR Responsable

Ene-21
Abr-20

Sep-20

Feb-21
Oct-20
Jun-20

Dic-20
Jul-20
Periodo de
Control Operacional
verificación

Crear el comité e inscribirse si no

está inscrito en la red de Director técnico X
Farmacovigilancia

Capacitar a personal de
Coordinador
dispensación sobre el programa,
regional de X X
reporte y su diligenciamiento.
dispensación

Hacer reporte a Invima mensual. Director técnico X X X X X X X X X X X

Realizar el acta de reunión mensual

Director técnico X X X X X X X X X X X
del comité de Farmacovigilancia

Actividades Programadas Mensual 1 3 2 2 2 3 2 2 2 2 2 2

Actividades Ejecutadas Mensual

Porcentaje de Eficacia Mensual (%)

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CONTROL AL DESARROLLO DEL PROGRAMA

No. ACT. No. ACT.
ACTIVIDAD FECHA PROGRAMADA FECHA EJECUTADA ACCIONES/OBSERVACIONES
PROGRAMADAS EJECUTADAS

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11. REVISIONES DEL DOCUMENTO

CONTROL DE CAMBIOS
VERSION FECHA DESCRIPCION DE CAMBIOS
3 Se realiza cambio de codificación.
18-12-2019
Se ajusta el documento como programa para su gestión.
4 21-02-2020 Se incluye el numeral 12. Aprobación del documento.

12. APROBACIÓN DEL DOCUMENTO

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Harry Smith Rebolledo Fernando Arciniegas
NOMBRE Jaime Lozano
Rodríguez
CARGO Líder de Calidad Químico Farmacéutico Gerente comercial

FIRMA
FECHA 19/02/2020 20/02/2020 21/02/2020

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