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    Farmacovigilanci AY Tecnovigilancia: Yenny Suarez

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    Yenny Patricia Suarez
    Este documento define conceptos clave relacionados con la farmacovigilancia y la tecnovigilancia en Colombia. Explica que la farmacovigilancia es un proceso para monitorear los efectos adversos de los medicamentos y dispositivos médicos, con el fin de mejorar su seguridad. También describe los formatos para reportar reacciones adversas a medicamentos, la clasificación de la gravedad de dichas reacciones, y el flujo de información requerido para el sistema de farmacovigilancia en el país.

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    Farmacovigilanci AY Tecnovigilancia: Yenny Suarez

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    Este documento define conceptos clave relacionados con la farmacovigilancia y la tecnovigilancia en Colombia. Explica que la farmacovigilancia es un proceso para monitorear los efectos adversos de los medicamentos y dispositivos médicos, con el fin de mejorar su seguridad. También describe los formatos para reportar reacciones adversas a medicamentos, la clasificación de la gravedad de dichas reacciones, y el flujo de información requerido para el sistema de farmacovigilancia en el país.

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    Este documento define conceptos clave relacionados con la farmacovigilancia y la tecnovigilancia en Colombia. Explica que la farmacovigilancia es un proceso para monitorear los efectos adversos de los medicamentos y dispositivos médicos, con el fin de mejorar su seguridad. También describe los formatos para reportar reacciones adversas a medicamentos, la clasificación de la gravedad de dichas reacciones, y el flujo de información requerido para el sistema de farmacovigilancia en el país.

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    FARMACOVIGILANCI

    AY
    TECNOVIGILANCIA
    YENNY SUAREZ
    MEDICAMENTO: RESOLUCION 1403/2007 CAPITULO 1
    DEFINICIONES

    Es  aquel preparado  farmacéutico obtenido a partir de  principios  activos, con o  sin
    sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que  se  utiliza  para  la  prevención,  alivio, 
    diagnóstico,_tratamiento,_curación_o_rehabilitación_de_la  enfermedad. 

    Los  envases,  rótulos,  etiquetas y  empaques  hacen parte integral del  medicamento, por cuanto
    éstos  garantizan su calidad,  estabilidad y uso adecuado. 
    DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
    DECRETO 4725/2005. ARTICULO 2
     Se entiende por dispositivo médico
    para uso humano, cualquier
    instrumento, aparato, máquina,
    software, equipo biomédico u otro
    artículo similar o relacionado, utilizado
    sólo o en combinación, incluyendo sus
    componentes, partes, accesorios y
    programas informáticos que
    intervengan en su correcta aplicación
    REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO
    (RAM)
    es toda aquella respuesta nociva, no deseada y no intencionada que se produce tras
    la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie
    humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad
    ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA Y
    SUCESOS
    1929-1930 USO DE
    SULFANILAMIDA 1961-1962 USO TALIDOMIDA

    • Muerte de unos 100 niños • Casos de niños nacidos es este tiempo


    con focomelia.
    DECRETO 2200/2005
    CAPÍTULO III DE LOS
    PROCESOS DEL
    SERVICIO
    FARMACÉUTICO • La farmacovigilancia es un
    Resolución proceso especial
    1403/2007
    RESOLUCIÓN 4816/2008

    Reglamenta el programa de
    tecnovigilancia
    FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

    • permite optimizar recursos, prevenir eventos


    adversos que puedan potencialmente causar
    morbilidad importante o incluso letalidad o
    determinar problemas que podrían ser
    responsables del fracaso terapéutico.
    FOREAM

    • El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a


    medicamentos (FOREAM) es el mecanismo oficial para reportar
    cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en
    Colombia.
    • QUE ES EL FLUJO DE
    INFORMACION
    QUE CARACTERISTICA TIENE LA INFORMACION

    • 1. OBLIGATORIA
    • 2.CONFIDENCIAL
    • 3.USO EXCLUSIVO CON FINES SANITARIOS
    • 4.EFICIENCIA DEL MANEJO DE LA INFORMACION
    TIPO DE REPORTES:
    GRAVEDAD DE LAS REACCIONES

    • La gravedad de las reacciones se clasifica en cuatro categorías:


    • a) Letales o fatales: contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.
    • b) Graves: La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización. (ej.
    tromboembolismo pulmonar, shock anafiláctico)
    • c) Moderadas: la reacción interfiere con las actividades habituales, puede producir hospitalización, o ausencias
    escolares o laborales sin amenazar directamente la vida del paciente, (distonía aguda, hepatitis colestásica )
    • d) Leves: con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita tratamiento, generalmente de corta duración, no
    interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente, ni prolongan la hospitalización. (náuseas, diarrea)
    • La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la duración y de la
    intensidad de la reacción.

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