NI MUH FV 12 2019 Metotrexato

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Nota informativa
AEMPS
METOTREXATO: NUEVAS MEDIDAS PARA EVITAR
REACCIONES ADVERSAS POR ERRORES EN SU
ADMINISTRACIÓN
Información para profesionales sanitarios
Fecha de publicación: 18 de julio de 2019

Corrección de errores de 19 de julio de 2019 (Ver al final)
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 12 /2019
Tras la revisión europea de los casos de errores de administración

con metotrexato, se establecerán nuevas medidas de prevención de
este riesgo. A pesar de las advertencias establecidas, se siguen
produciendo casos de reacciones adversas graves, algunos de ellos
mortales, como consecuencia de la administración diaria de
metotrexato en lugar de semanal.
La AEMPS recuerda la importancia de informar detalladamente a los
pacientes sobre la pauta de administración y, en caso de que ésta
sea semanal y no diaria, valorar detenidamente si presentan
dificultades para cumplir adecuadamente la pauta de
administración.
Metotrexato 1 es un agente inmunosupresor utilizado para el tratamiento de

diversas patologías de tipo oncológico y también de tipo inflamatorio y
autoinmune. Se encuentra disponible para su administración oral y
parenteral. La dosis y frecuencia de administración varía según la
indicación, siendo semanal y no diaria para el tratamiento de las patologías
inflamatorias y de algunas oncológicas (ver fichas técnicas de los
medicamentos con metotrexato para información detallada).
En España, a lo largo de los años, se han notificado casos de errores en
los que el paciente ha recibido una dosis diaria en vez de semanal, que han
tenido consecuencias graves para el paciente, ocasionándole la muerte en
algunos casos. La AEMPS ha informado en diversas ocasiones sobre estos
errores y ha actualizado en varias ocasiones las advertencias a
1
Actualmente comercializado: Administración oral: Metotrexato Cipla, Metotrexato Wyeth; administración
parenteral en jeringas precargadas: Bertanel, Glofer, Imeth, Methofill, Metoject, Quinux; administración parenteral
en plumas precargadas: Metoject Pen, Nordimet; administración parenteral/solución inyectable: Metotrexato
Accord, Metotrexato Pfizer, Metotrexato Wyeth.
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28022 MADRID
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FAX: 91 822 53 36
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen.
La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
profesionales sanitarios y pacientes sobre este riesgo en las fichas
técnicas, prospectos y envases de metotrexato de administración oral (ver
notas informativas de la AEMPS: MUH (FV) 7/2016, MUH (FV) 11/2011,
2004/04).
A pesar de ello, se han seguido notificando casos de errores de
administración diaria en vez de semanal. En España, el Sistema Español
de Farmacovigilancia ha recibido un total de 55 notificaciones de
reacciones adversas relacionadas con estos errores, 7 de ellas con
desenlace mortal de las cuales una se ha notificado recientemente.
Acaba de finalizar una revisión detallada de este tema a nivel europeo, en
la que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC) ha evaluado la información disponible, sus posibles causas, así
como la necesidad de introducir nuevas medidas de minimización de
riesgos.
Las conclusiones fundamentales de esta revisión han sido las siguientes:
• Se siguen notificando casos de reacciones adversas graves, algunos
con desenlace mortal, como consecuencia de la administración diaria en
lugar de semanal de metotrexato. La gran mayoría de los casos se
asocian con la administración oral, aunque también hay algún caso con
la administración parenteral.
• Las causas de estos errores de administración pueden ser diversas y
estos se pueden producir tanto en la prescripción, dispensación o en la
administración por el paciente.
• Se deben introducir nuevas medidas para minimizar este riesgo,
comunes para todos los países de la UE, reforzando las ya adoptadas
en algunos de ellos.
En base a estas conclusiones, se reforzarán de nuevo las advertencias en
la información de estos medicamentos (ficha técnica y prospecto) y se
incluirán en todos los países advertencias específicas en los envases de
estos medicamentos para insistir en la administración semanal de
metotrexato según la patología para la que se utilice. Además, se
elaborarán materiales informativos de prevención de riesgos que puedan
ayudar a los profesionales sanitarios que atienden al paciente a informarle
detalladamente en caso de que necesite una pauta semanal. Asimismo, se
incluirá en los envases de las presentaciones orales de metotrexato una
tarjeta de información para el paciente (adicional al prospecto).
Adicionalmente a estas recomendaciones, la AEMPS está valorando otras
medidas, concretamente la identificación “semanal” junto al nombre en
aquellos medicamentos con metotrexato que únicamente tengan
indicaciones con esta pauta de administración.
MINISTERIO
DE SANIDAD, CONSUMO
Y BIENESTAR SOCIAL
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Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios:
• Al iniciar un tratamiento con una pauta semanal de metotrexato:
o Valorar antes de prescribir el medicamento si el paciente
presenta alguna dificultad para cumplir la pauta de
administración semanal y asegurar que puede seguirla
correctamente.
o Informar al paciente detalladamente de la pauta semanal, de los
riesgos de tomar el medicamento con más frecuencia y darles
instrucciones claras escritas, incluyendo el día de la semana
elegido para tomar el medicamento, asegurándose de que ha
entendido esta información.
• Durante el tratamiento: recordar en cada consulta y cada nueva
prescripción la importancia de la administración exclusivamente
semanal y de los riesgos de una frecuencia de administración
mayor, confirmando que el paciente se está tomando correctamente
el medicamento el día de la semana elegido.
• En cada dispensación en la oficina de farmacia:
o Si se ha prescrito al paciente una pauta semanal, reforzar la
información recordando al paciente que el medicamento se debe
administrar una vez por semana y comprobar que lo está
tomando de forma correcta. En caso necesario, recomendarle
que consulte con su médico.
o Recordar al paciente que lea detenidamente el prospecto, y, la
información incluida en el envase del medicamento (cuando ésta
esté disponible).
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de

reacciones adversas a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente o del formulario electrónico disponible en
www.notificaRAM.es.
Corrección de errores de 19 de julio de 2019

Se ha modificado la nota 1 del pie de página, por errores tipográficos y nombre
comercial de un medicamento:
Donde decía:
Actualmente comercializado: Administración oral: Metotrexato Cipla,
Metotrxato Wyeth: administración parenteral en jeringas precargadas:
Bertanel, Glofer, Methofill, Metoject, Quinux; administración parenteral en
plumas precargadas: Metoject, Nordimet; administración parenteral/solución
inyectable: Metotrxato Accord, Metotrexato Pfizar, Metotrexaro Wyeth.
MINISTERIO
DE SANIDAD, CONSUMO
Y BIENESTAR SOCIAL
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Medicamentos y
Ha pasado a decir:
Actualmente comercializado: Administración oral: Metotrexato Cipla, Metotrexato
Wyeth; administración parenteral en jeringas precargadas: Bertanel, Glofer, Imeth,
Methofill, Metoject, Quinux; administración parenteral en plumas precargadas:
Metoject Pen, Nordimet; administración parenteral/solución inyectable:
Metotrexato Accord, Metotrexato Pfizer, Metotrexato Wyeth
MINISTERIO
DE SANIDAD, CONSUMO
Y BIENESTAR SOCIAL
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