DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ALBENDAZOL 100 mg/ml GANADEXIL suspensión oral para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Principio activo:
Albendazol ................................................................................. 100 mg

Excipientes:
Composición cuantitativa, si dicha in-
Composición cualitativa de los excipientes y otros formación es esencial para una correcta
componentes administración del medicamento veteri-
nario
Parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E219) 1,5 mg
Parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio 0,2 mg
Hidroxietilcelulosa
Polisorbato 80
Propilenglicol
Silicato de aluminio y magnesio
Citrato de sodio
Ácido cítrico monohidrato
Emulsión de simeticona
Agua purificada

Suspensión de color blanco o blanco crema.

3. INFORMACIÓN CLÍNICA

3.1 Especies de destino

Bovino.

3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Bovino:

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por nematodos sensibles al

albendazol, tanto formas adultas como larvas y huevos:
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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- Nematodosis gastrointestinales: Haemonchus contortus
Ostertagia ostertagi
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Oesophagostomum radiatum
Nematodirus helvetianus
- Nematodos pulmonares: Dictyocaulus viviparus
- Tratamiento de cestodosis producidas por: Moniezia expansa
Tratamiento de fasciolosis aguda causada por formas adultas de Fasciola hepatica.

3.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

3.4 Advertencias especiales

No está recomendado para el tratamiento de la fasciolosis aguda causada por formas inmaduras.

El uso innecesario de medicamentos antiparasitarios o su uso en condiciones distintas a las indicadas en

el RCM puede aumentar la presión de selección de resistencias y llevar a una disminución en la eficacia.

La decisión de usar el medicamento debe basarse en la confirmación de la especie y la carga parasitaria

o, en el riesgo de infestación basado en sus características epidemiológicas, para cada rebaño.

El uso repetido durante un largo periodo de tiempo, particularmente cuando se usa la misma clase de
sustancias, aumenta el riesgo de desarrollo de resistencias. Dentro del rebaño, el mantenimiento de
refugios sensibles es esencial para reducir este riesgo. Debe evitarse aplicar de forma sistemática
tratamientos basados en intervalos y tratamientos del rebaño completo. En su lugar, si es posible, solo se
deben tratar animales individuales o subgrupos seleccionados (tratamientos selectivos dirigidos). Estas
medidas deben combinarse con unas medidas adecuadas de manejo de la explotación y del pastoreo. Se
debe buscar el consejo del veterinario responsable para cada rebaño específico.

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencias y
que, en el último caso, la terapia resulte ineficaz:

 El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso
período de tiempo.
 La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal
uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Cuando sea posible, el uso de este medicamento debe tener en cuenta la información local sobre la
sensibilidad de las especies parasitarias.

Se recomienda investigar aquellos casos en los que se sospeche la aparición de resistencia, utilizando un
método de diagnóstico apropiado (p. ej. Test de reducción del recuento de huevos en heces).

Los casos confirmados de resistencia deben comunicarse al titular de la autorización de comercialización

o a las autoridades competentes.

3.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

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Usar únicamente frente a cepas de Fasciola hepatica sensibles al albendazol.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a albendazol deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.

Manipular el medicamento veterinario con precaución para evitar el contacto con la piel y los ojos.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes impermeables al manipular el

medicamento veterinario y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede

3.6 Acontecimientos adversos

Ninguno conocido.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la

seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un
veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través
del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones, ratas y conejos han demostrado efectos teratogénicos.

Su uso no está recomendado durante los tres primeros meses de gestación.

3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

3.9 Posología y vías de administración

Vía oral.

Bovino:

- Tratamiento de nematodosis y cestodosis: 7,5 mg de albendazol / kg de peso vivo (equivalente a 0,075

ml / kg. p.v.) en dosis única.
- Tratamiento de fasciolosis: 10 mg de albendazol / kg de peso vivo (equivalente a 0,100 ml / kg p.v.) en
dosis única.
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Agitar el envase antes de su uso.

La infradosificación podría resultar en un uso ineficaz y podría favorecer el desarrollo de resistencias.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una
dosificación correcta. En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar
por peso corporal y la dosificación se realizará en función de los pesos, para evitar tanto la
infradosificación como la sobredosificación.

La administración se realiza mediante pistola dosificadora. La precisión del dispositivo de dosificación

debe verificarse minuciosamente.

El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado
para cada explotación. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

El albendazol tiene un amplio margen de seguridad.

Los síntomas de toxicidad son: anorexia, letargo, pérdida de peso e incoordinación motora.

En caso de que aparezcan, instaurar un tratamiento sintomático.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de
medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo
de desarrollo de resistencias

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

3.12 Tiempos de espera

Bovino:
Carne: 14 días.
Leche: 4 días.

4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

4.1 Código ATCvet:

QP52AC11.

4.2 Farmacodinamia

El albendazol es un antiparasitario utilizado para el tratamiento de enfermedades causadas por

nematodos, trematodos y cestodos sensibles a su acción parasiticida, tanto en formas adultas como en
larvas.

Actúa inhibiendo el metabolismo energético de los parásitos gracias a su capacidad de actuar sobre los
sistemas enzimáticos y sobre la captación de sus fuentes energéticas. Esta interferencia provoca una
disminución en la disponibilidad de la energía necesaria para el funcionamiento normal de los órganos
vitales de los parásitos, lo cual conduce a un agotamiento de sus fuentes energéticas provocando su
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muerte. Asimismo, presenta una elevada afinidad por la tubulina de las células de los parásitos,
impidiendo la polimerización de ésta. Su unión a la tubulina durante el crecimiento de los microtúbulos
provoca la inhibición de la mitosis.

La resistencia a los antihelmínticos bencimidazólicos se desarrolla principalmente por la pérdida de los

receptores o la reducción de la afinidad de éstos a los fármacos. En el caso del albendazol, la resistencia
está fuertemente unida a la reducción de la afinidad a la β-tubulina parasitaria. Sin embargo, el
mecanismo de resistencia es bastante complejo y puede variar entre los diferentes géneros y especies de
parásitos.

La resistencia de los parásitos a los bencimidazoles puede ser cruzada, entre fármacos de la misma o
distinta familia. Se puede considerar que existe resistencia a los bencimidazoles cuando el porcentaje de
reducción de huevos en las heces es inferior al 95% con un intervalo de confianza inferior al 90%.

4.3 Farmacocinética

El albendazol se absorbe relativamente bien tras la administración oral en bovino (con una
biodisponibilidad de aproximadamente el 50%). Sufre un complejo proceso de biotransformación y
recirculación enterohepática. Los principales metabolitos son el albendazol sulfona y el albendazol
sulfóxido. Este último posee actividad antihelmíntica y se supone que es el principal responsable de la
actividad sistémica de los tratamientos con albendazol.

5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1 Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.

5.2 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

5.3 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

5.4 Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de 1 l y bidones de 5 l de polietileno de alta densidad. Los envases son sellados por inducción y
tapón enroscado de polietileno de alta densidad.

Formatos:
Frasco de 1 litro.
Bidón de 5 litros.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

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Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos
domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento

veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y
con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Industrial veterinaria, S.A.

7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

441 ESP

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15 de julio de 1992

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS

DEL MEDICAMENTO

01/2024

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de

medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

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