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    07 Acreditación y Certificación

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    Karina Alvarez Pillaca
    El documento describe el proceso de certificación y acreditación de sistemas de gestión de calidad. Explica que los organismos de acreditación acreditan a los organismos de certificación, los cuales certifican a las organizaciones. El proceso de certificación incluye una auditoría de preparación y una auditoría principal para evaluar la implementación y efectividad del sistema de gestión. También cubre aspectos como el alcance del certificado, auditorías de vigilancia y los beneficios de la certificación.

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    07 Acreditación y Certificación

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    El documento describe el proceso de certificación y acreditación de sistemas de gestión de calidad. Explica que los organismos de acreditación acreditan a los organismos de certificación, los cuales certifican a las organizaciones. El proceso de certificación incluye una auditoría de preparación y una auditoría principal para evaluar la implementación y efectividad del sistema de gestión. También cubre aspectos como el alcance del certificado, auditorías de vigilancia y los beneficios de la certificación.

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    07 Acreditación y certificación

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    07 Acreditación y Certificación

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    El documento describe el proceso de certificación y acreditación de sistemas de gestión de calidad. Explica que los organismos de acreditación acreditan a los organismos de certificación, los cuales certifican a las organizaciones. El proceso de certificación incluye una auditoría de preparación y una auditoría principal para evaluar la implementación y efectividad del sistema de gestión. También cubre aspectos como el alcance del certificado, auditorías de vigilancia y los beneficios de la certificación.

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    07.

    Proceso de Certificación y Acreditación


    Función del organismo de acreditación

    Organismo de acreditación
    (e.g. UKAS, ANAB, RvA…)
    ISO/IEC 17021-1:2015
    MDs de la IAF, Directrices

    Organismo de Certificación/Registro
    (e.g. Certificación BV)

    ISO 9001:2015

    Organización que se certificarán


    (i.e. Cliente)

    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 2
    Proceso de Certificación

    Revisión de contratos:
    Aplicación ▪ Alcance
    ▪ Escala de tiempo
    Fase de auditoría 1 ▪ Equipo de auditoría

    Fase de auditoría 2

    Certificación Vigilancia

    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 3
    Alcance del certificado: sitio múltiple o único

    ►Si tiene una serie de sitios


    "similares", tiene una opción:-
     Un sistema, un certificado,
    muestreo de sitios
     Uno o muchos sistemas,
    muchos certificados,sin
    muestreo
     El organismo de
    certificación y el auditor
    deben validar el
    alcance del QMS.
    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 4
    Alcance del certificado: ¿TODAS las actividades en
    un solo sitio?

    Cadena de
    suministro

    Productos/Servicios Entradas
    Por Productos/
    Residuos

    Procesos,
    Actividades

    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 5
    Alcance del certificado - sitios compartidos

    •Si comparte instalaciones


    con otras personas
    •DEFINIR LOS LÍMITES

    Consideraciones clave:
    •¿Quién opera las
    instalaciones? ¿Contratos?
    ¿Obligaciones?
    ¿Propiedad?
    ¿Responsabilidad?

    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 6
    Certificación según ISO 9001

    La certificación ISO 9001 se lleva a cabo


    en dos etapas in situ

    Etapa 1 – auditoría de AND Etapa 2 – Auditoría


    "preparación" "principal"

    ¿Qué es una auditoría previa?


    Una auditoría previa es una auditoría para preparar la auditoría
    inicial / primera
    1. Ayuda a la organización a familiarizarse con el
    enfoque de auditoría de certificación
    2. Cubre todos los requisitos de la norma ISO 9001
    3. Opcional

    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 7
    Etapa 1 – auditoría de
    "preparación"
    ► tareas de auditoría de la etapa 1
     auditar la documentación del sistema de gestión
     evaluar la preparación para la auditoría de la etapa 2
     revisar el establecimiento de procesos clave y la realización del
    producto
     validar el alcance del SGC y los aspectos regulatorios relacionados
    y el cumplimiento
     planificar y asignar recursos para la auditoría de la etapa 2,
    incluidas las competencias específicas
     proporcionar un enfoque para la auditoría de la etapa 2 al
    comprender
    ❖el sistema de gestión del cliente,

    ❖operaciones y procesos / actividades importantes (visita al sitio)

    Evaluar auditorías internas y revisión de gestión

    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 8
    Etapa 1 Comprobaciones de documentación
    de auditoría

    ✓ Determinación de problemas internos y externos, riesgo y


    oportunidad
    ✓ Licencias y permisos, validez jurídica de la Organización
    ✓ Determinación de los requisitos del producto, incluidos los requisitos
    legales aplicables (Obligaciones)
    ✓ Política de calidad, objetivos y rendimiento
    ✓ Descripción del sistema, procedimientos y vínculos de los procesos y
    su interacción
    ✓ Auditorías internas: programas, horarios, ejecución y registros
    ✓ Procesos para determinar las no conformidades y la implementación
    de acciones correctivas
    ✓ Proceso y registros de revisión de la gestión
    ✓ Otros documentos y registros relevantes, incluidos los establecidos
    por la organización para su QMS

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    Auditoría "Principal" de la Etapa 2

    ► Evaluar la eficacia del sistema in situ


    ► La auditoría incluirá al menos:

     prueba de conformidad con todos los requisitos


     contra objetivos y metas clave
     rendimiento en lo que respecta al cumplimiento legal
     control operativo de los procesos
     auditoría interna y revisión de la gestión
     responsabilidad de gestión de las políticas del cliente y los
    requisitos del producto
     vínculos entre requisitos, política, objetivos de rendimiento y metas
    coherentes con las expectativas de la norma, los requisitos legales,
    las responsabilidades, la competencia del personal, las
    operaciones, los datos de rendimiento y las conclusiones de
    auditoría interna
    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 10

    Auditoría de la Etapa 2 – Auditoría completa
    del sistema

    ► CADA cláusula de ISO 9001:2015 para:


    intención, implementación y eficacia.
    ► Vínculos entre elementos del QMS.

    3 Preguntas clave:

    ✓ ¿Se ha completado el sistema?


    ✓ ¿Funciona el sistema?
    ✓ ¿Es efectivo el sistema..?

    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 11
    Cuestiones especiales:

    ❖ Auditorías internas – ¿Qué tan efectivas son?


    • Las auditorías externas no se pueden contar para ninguna
    auditoría interna.

    ❖ Uso de certificados y logotipo – ¿Cómo se


    utilizan?
    • Sin logotipos en productos

    ❖ Quejas de Clientes / Consumidores


    ❖ Errores de campo y devoluciones de clientes
    ❖ Satisfacción del cliente
    ❖ Comunicación a los clientes y reclamaciones
    relativas a los productos

    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 12
    Auditorías de vigilancia

    ► ¿Cuál es el intervalo de Las consideraciones clave


    tiempo para las auditorías incluyen:
    de vigilancia..?
    ► Cubre todas las ► ¿Se está cumpliendo
    funciones/procesos la promesa de
    durante un período de 3 política?
    años
    ► Gestión del
    ► Plan de auditoría basado en cumplimiento
    los resultados de auditorías (obligaciones)
    anteriores e importancia de
    los procesos y actividades, ► Mejora continua
    productos y servicios
    ► Eficacia del programa de
    ► Los resultados de las auditoría interna
    auditorías internas deben
    ► ¿Compromiso de gestión
    tenerse en cuenta
    continuo?
    ¿Cuáles son los beneficios de tener una Certificación de
    3a parte de un QMS...?
    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 13
    Aug’20 PR 328-QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Training Course (Course ID: 17929) 14

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