Untitled

APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
D.S Nº014-2011-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y
exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la
Política Nacional de Medicamentos;
Que, la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la precitada Ley señala

que la Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), después de la prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la
Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial de Comercio (OMC), presenta a la
Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos, para su aprobación;
Que, en ese sentido, se hace necesario aprobar el Reglamento que establezca las
condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la
fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución,
dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política

del Perú, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder
Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Apruébese el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que consta de quince (15)
títulos, ciento cuarenta y seis (146) artículos, cinco (5) disposiciones complementarias finales,
tres (3) disposiciones complementarias transitorias, una (1) disposición complementaria
derogatoria y dos (2) anexos, cuyos textos forman parte integrante del presente Decreto
Supremo y será publicado en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal
Institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe) al día siguiente de la publicación de la
presente norma en el Diario Oficial El Peruano.
Artículo 2.- Refrendo

El presente Decreto Supremo será refrendado por los Ministros de Economía y Finanzas y
de Salud.
Artículo 3.- Vigencia

El presente Reglamento entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días calendario de su
publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintisiete días del mes de julio del año dos mil
once.
ALAN GARCÍA PÉREZ
Presidente Constitucional de la República ISMAEL BENAVIDES FERREYROS
Ministro de Economía y Finanzas OSCAR UGARTE UBILLUZ
Ministro de Salud
NOTA: Este Reglamento no ha sido publicado en el Diario Oficial "El Peruano", se descargó de
la página web del Estado Peruano, con fecha 22 de diciembre de 2011.
REGLAMENTO D ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
Título I Disposiciones Generales

De los Órganos encargados del otorgamiento de la Autorización
Título II Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de
Establecimiento Farmacéuticos y no Farmacéuticos
Titulo III De la Responsabilidad Técnica
Titulo IV De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal o

definitivo de los Establecimientos Farmacéuticos
Titulo V Aspectos Generales de Funcionamiento
Titulo VI De la Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o Boticas
Capítulo I Aspectos Generales
De la Infraestructura, equipamiento y Documentación
Capitulo II
Oficial
Capítulo III Del Personal
De la Adquisición, Recepción, Dispensación y
Expendio de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Capitulo IV
Médicos y Productos Sanitarios, Preparados
farmacéuticos y Servicios Complementarios
Capítulo V De las Recetas
Titulo VII De las Farmacias de los Establecimientos de Salud
Titulo VIII De los Botiquines
Titulo IX De las Droguerías
Titulo X De los Almacenes Especializados

De los Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Tirulo XI
Médicos y productos Sanitarios
Capitulo I Aspectos Generales
Capítulo II Del Local
Capítulo III De los Ensayos Especiales, Almacenes y Elaboración
de Productos por encargo
Título XII De la Certificación de Buenas Practicas
Capítulo I Aspectos Generales
De la Certificación de Buenas Practicas de Manufactura
Capítulo II y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
De la Certificación de Buenas Prácticas de

Capítulo III
Almacenamiento
De la Certificación de Buenas Practicas de Distribución
Capitulo IV
y Transporte
De las Certificación de las Buenas Prácticas de
Capitulo V
Farmacovigilancia
De la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina
Capitulo VI
Farmacéutica
Título XIII Establecimientos No Farmacéuticos
Titulo XIV Del control y Vigilancia Sanitaria
Titulo XV De las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones
Disposiciones Complementarias Finales
Disposiciones Complementarias Transitorias
Disposiciones Complementarias Derogatorias
Escala de Infracciones y Sanciones a los Establecimientos

Anexo 01 Farmacéuticos y No Farmacéuticos
Escala de Infracciones y Sanciones al Director Técnico de
Anexo 02 Establecimientos Farmacéuticos
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 1º.-Objeto
El presente reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de
los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
comercialización, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N.º 29459 – Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Articulo 2º.- Definiciones
A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
1. Acondicionamiento o empaque: Todas las operaciones a las que tiene que ser
sometido un producto que ya se encuentra en sus envase inmediato o primario, para que
se convierta en un producto terminado.
2. Almacén Especializado: Infraestructura de un establecimiento de salud publico o de las

instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al
almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
(excepto equipos biomédicos y de tecnología controlada) y productos sanitarios, que
debe certificar en Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Practicas de
Distribución y Transporte, bajo la dirección técnica de un profesional Químico
Farmacéutico.
3. Almacenamiento en áreas compartidas: Es una modalidad de servicio de

almacenamiento, en el que establecimientos farmacéuticos comparten áreas
establecidas para el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento de los
productos o dispositivos.
4. Almacenamiento en áreas exclusivas: Es una modalidad de servicio de

almacenamiento, en la que cada establecimiento farmacéutico cuenta con áreas
establecidas en las Buenas Practicas de Almacenamiento y estas no son compartidas
con otros establecimientos.
5. Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar

en que se cumplirán los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con el
objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de calidad requerida para el uso
al que están destinados.
6. Atención farmacéutica: Actos del profesional Químico Farmacéutico para la mejora y
mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan mediante
practicas correctas de dispensación y seguimiento farmacoterapéutico.
7. Botiquín: Establecimiento farmacéutico dedicado al expendio de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios al usuario final comprendidos
en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
8. Buenas Prácticas De Almacenamiento: Conjunto de normas que establecen los

requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y
expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el
fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante
el almacenamiento.
9. Buenas Prácticas De Dispensación: conjunto de normas establecidas para asegurar el

uso adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos en
investigación en los establecimientos farmacéuticos de dispensación. Las Buenas
Prácticas de Dispensación garantizan que se entregue al paciente el productos o
dispositivo en la dosis y cantidad correctas, según corresponda, con información clara
sobre su uso, administración, seguridad y conservación.
10. Buenas Prácticas De Distribución Y Transporte(BPD Y T): Conjunto de normas

mínimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación,
exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación y expendio de
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de
garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones
optimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro.
11. Buenas Prácticas De Farmacovigilancia: conjunto de normas destinadas a garantizar

la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones
relativas a la identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones
adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la
generación de señales de alerta.
12. Buenas Prácticas De Laboratorio: Conjunto de normas que establecen los

procedimientos operativos y practicas adecuadas para garantizar que los datos
generados por los laboratorios de control de calidad sean confiables.
13. Buenas Prácticas De Manufactura: conjunto de normas que establecen los requisitos y
actividades relacionadas entre si, que aseguran que los productos o dispositivos son
manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de
calidad adecuados al uso que les pretende
14. Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica: Es el conjunto de

normas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las farmacias,
boticas y farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de
Dispensación y cuando corresponda las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y
de Seguimiento Farmacoterapéutico.
15. Cierre definitivo: Cierre en forma definitiva de todo o parte de las instalaciones de un
establecimiento, a solicitud del interesado, o por incurrir en omisiones, hechos o
conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias señalados en el presente
Reglamento.
16. Cierre temporal del establecimiento: Cierre en forma temporal de todo o parte de las
instalaciones de un establecimiento, por un período determinado, a solicitud del
interesado, o por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas
contrarias a las disposiciones legales o sanitarias.
17. Control de calidad: Conjunto de procedimientos técnicos y actividades, incluyendo

muestreo, análisis, protocolo analítico, para asegurar que los insumos, materiales,
productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones
establecidas para identidad, potencia, pureza y otras características que sean
requeridas.
18. Decomiso: Confiscación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos

sanitarios, insumos, materiales, equipos o maquinarias, debido a que posee deficiencias
de calidad o no cumple con las disposiciones sanitarias o legales.
19. Destrucción: Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos, productos sanitarios, insumos o materiales, así como inutilización total o parcial
de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos, biológicos u otros,
de acuerdo a los procedimientos establecidos.
20. Director técnico: Profesional responsable técnico del cumplimiento de los requisitos de
la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y
de los establecimientos dedicados a su fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio. En el caso de
las farmacias de los establecimientos de salud, la denominación director técnico es
independiente del nivel funcional que dicho profesional pudiera tener en la estructura
orgánica del establecimiento de salud, cambios de grupo ocupacional o nivel
remunerativo.
21. Dispensación: Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar uno o más
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o
usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un
profesional autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y
orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico,
reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación
del producto o dispositivo.
22. Distribución: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia los
establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a
domicilio, hacia el paciente o usuario.
23. Droguería: Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, exportación

comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o distribución de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.
24. Envasado: Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o
dispositivo para estar en su envase primario.
25. Envase inmediato o primario: Envase dentro del cual se coloca directamente el
producto en la forma farmacéutica o cosmética terminada.
26. Envase mediato o secundario: Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca
el envase primario.
27. Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos, hidráulicos y/o híbridos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a
ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos
implantados en el ser humano o aquellos destinados para un solo uso.
28. Equipo biomédico de tecnología controlada: Son aquellos dispositivos médicos que
por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, así como
por los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y destino previsto, son
sometidos a controles especiales.
29. Establecimiento Comercial: Inmueble, parte del mismo o instalación determinada con
carácter de permanente, en la que se desarrolla actividades económicas.
30. Establecimiento farmacéutico: Establecimiento dedicado a la fabricación, control de

calidad reacondicionamiento, comercialización, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados farmacéuticos,
expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios entre
otras actividades según su clasificación y que debe contar con autorización sanitaria de
funcionamiento.
31. Establecimiento no farmacéutico: Establecimiento que entre algunas de sus

actividades almacena, distribuye, comercializa o expende productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar con
autorización sanitaria de funcionamiento, término referido a los almacenes aduaneros y
establecimientos comerciales.
32. Establecimiento de salud: Establecimiento que realiza, en régimen ambulatorio o de

internamiento, atención de salud con fines de prevención, promoción, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las
personas, las familias y la comunidad.
33. Expendio: Venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.
34. Farmacia o Botica: Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al

consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de
equipos biomédicos y de tecnología controlada) o productos sanitarios, o se realizan
preparados farmacéuticos. Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser
de propiedad de un profesional Químico Farmacéutico.
35. Farmacia de los Establecimientos de Salud: Establecimiento farmacéutico

perteneciente a un establecimiento de salud público o privado, en el que se brindan los
servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia,
según la normatividad específica y nivel de categorización del establecimiento de salud.
Incluye, entre otros, a las farmacias de los Establecimientos de Salud del Ministerio de
Salud, EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional del Perú.
36. Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases

mediato e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el año calendario más
allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y
eficacia.
37. Fórmula magistral: Preparado farmacéutico destinado a un paciente individualizado,

elaborado por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento
expreso a una prescripción facultativa detallada de el o los ingredientes activos que
incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en
una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud.
38. Fraccionamiento: División del contenido de un todo, sea materia prima, producto
farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un
laboratorio autorizado para tal fin.
39. Incautación: Es una medida de seguridad aplicada, en resguardo de la salud de la

población, a los productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias
ante la sospecha o certeza de alguna irregularidad, deficiencia u observación sanitaria.
40. Inspección: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia

de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos
farmacéuticos y establecimientos comerciales, así como el cumplimiento de las
especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario en su registro sanitario o notificación sanitaria
obligatoria.
41. Insumo: Todas aquellas materias primas o componentes, materiales de envase primario
y secundario usados en la manufactura de un producto o dispositivo.
42. Laboratorio de Control de Calidad: Establecimiento dedicado a las operaciones de

muestreo, análisis y elaboración de protocolos analíticos, para asegurar que los
insumos, materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las
especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras características
que sean requeridas.
43. Laboratorio de dispositivos médicos: Establecimiento dedicado a la fabricación,
ensamblado, fraccionamiento, acondicionado o, reacondicionado, control de calidad o
exportación de dispositivos médicos.
44. Laboratorio de productos farmacéuticos: Establecimiento dedicado a la fabricación,

envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad
almacenamiento o exportación de productos farmacéuticos.
45. Laboratorio de Productos Sanitarios: Establecimiento dedicado a la fabricación,

acondicionado, fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportación de
los productos cosméticos, artículos sanitarios, productos de higiene doméstica y
productos absorbentes de higiene personal.
46. Mal estado de Conservación: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o

mediato se encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas
de conservación.
47. Materia Prima: Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida, usada en la
producción de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envase primario y
secundario.
48. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.
49. Observación sanitaria: Es la detección de un hecho irregular previa percepción,

análisis e identificación, que se realiza durante el proceso de evaluación y es respaldado
mediante la evidencia objetiva del hallazgo.
50. Oficina farmacéutica: Establecimiento farmacéutico bajo la responsabilidad o

administración de un profesional Químico Farmacéutico en el que se dispensan y
expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con
excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos sanitarios, o
se realizan preparados farmacéuticos
51. Oficina Farmacéutica especializada: Es el establecimiento farmacéutico que elabora

preparados farmacéuticos tales como homeopáticos, herbarios, cosméticos,
dermatológicos u otros. Así como, los que se especializan en la comercialización de
algún tipo de producto farmacéutico o dispositivo médico terminado según clasificación
terapéutica. En ambos casos el establecimiento farmacéutico debe cumplir las normas y
certificar buenas prácticas que la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios establezca al respecto.
52. Preparado farmacéutico: Son los preparados de fórmulas magistrales o preparados

oficinales, elaborados por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección en
una oficina farmacéutica especializada, según las normas técnicas y científicas del arte
farmacéutico, dispensado en una farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de
salud.
53. Preparado oficinal: Preparado farmacéutico elaborado por el profesional Químico

Farmacéutico o bajo su dirección, de conformidad a las farmacopeas de referencia o
compendios oficiales aprobados por la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y dispensado en la farmacia, botica o
farmacia de los establecimientos de salud a un paciente en particular, lo que no podrá
ser comercializado a mayor escala.
54. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM): Problema de salud

experimentado por el paciente, como resultado clínico negativo derivado de la
farmacoterapia y que, por su interferencia real o potencial, no permite conseguir el
objetivo terapéutico esperado o genera efectos no deseados.
55. Producción: Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto

farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario desde la recepción de los insumos
hasta llegar a su envase primario.
56. Producto absorbente de higiene personal: Producto destinado a absorber o retener

las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal.
57. Producto a granel: Cualquier producto que ha completado todas las etapas de
producción, pudiendo no incluir el envase primario.
58. Producto de higiene doméstica: Es aquella formulación cuya función principal es

remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de
utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser
humano, independientemente de su presentación comercial. Esta definición no incluye
aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad,
desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y
comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos
industriales.
59. Producto estéril: Producto o dispositivo sometido a un proceso de asepsia o

esterilización. Libre de contaminantes microbiológicos.
60. Producto falsificado: Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario

manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a
su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los
ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs) insuficientes o incorrectos o con envase o inserto
falsificado.
61. Producto intermedio: Material parcialmente procesado que debe someterse a otras
etapas de producción antes que se convierta en producto a granel.
62. Producto terminado: Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de
manufactura incluyendo el empaque.
63. Presuntamente falsificado: Sospecha de falsificación de un producto farmacéutico,

dispositivo médico o producto sanitario basado en indicios o señales visibles.
64. Procedencia desconocida: Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto

sanitario adquirido de proveedores clandestinos o informales, por lo que, no se puede
sustentar su procedencia legal.
65. Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos,

parásitos, materiales extraños, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados
en el registro sanitario, potencialmente dañinos para la salud.
66. Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de

sus efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservación, o cualquier
otra causa posterior a su elaboración.
67. Producto o dispositivo adulterado: Es aquel cuya composición, especificaciones,

características u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria han sido modificadas con el propósito de ocultar una alteración, o de
extraer o agregar total o parcialmente algunos de los ingredientes o componentes.
68. Reacondicionamiento de producto o dispositivo terminado importado: Es el

conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado, que consiste en
colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de
inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda
contar con la información requerida en el Registro Sanitario o notificación sanitaria
obligatoria. El reacondicionamiento no incluye el fraccionamiento. Para el caso de
dispositivos médicos se considera reacondicionamiento agregar información en el
envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en
el Registro Sanitario. (*)
(*) Numeral modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA,

publicado el 06 noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado nacional o

importado que consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario,
inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato a
efectos que pueda contar con la información requerida en el registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria. El reacondicionamiento no incluye fraccionamiento.
Para el caso de dispositivos médicos nacional o importado el reacondicionamiento
consiste en agregar información en el envase mediato o inmediato, cambio de inserto o
manual de instrucciones a efectos que pueda contar con la información requerida en su
registro sanitario."
69. Seguimiento Farmacoterapéutico: Acto profesional en el cual el profesional Químico

Farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su
farmacoterapia, mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y
resolver los problemas relacionados con los medicamentos (PRM).
70. Sistema de aseguramiento de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar

una organización con respecto al aseguramiento de la calidad
71. Unidad Productora de Servicios de Salud - Farmacia: Unidad básica de la oferta

farmacéutica en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos
humanos, físicos y tecnológicos, organizados para desarrollar funciones homogéneas y
producir determinados servicios en relación a la gestión y dispensación de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de equipos biomédicos y de
tecnología controlada) y productos sanitarios, farmacotecnia y farmacia clínica; servicios
que deben ser brindados en relación directa con la complejidad del establecimiento de
Salud.
72. Volumen útil de almacenamiento: Es el volumen disponible para el almacenamiento de

los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, determinado
por la multiplicación del área de la parihuela, paleta de almacenamiento o anaquel
utilizada en un almacén por la altura máxima de apilamiento determinadas por las
características del producto o dispositivo y del embalaje. Dicho volumen, finalmente se
multiplica por la cantidad de esta parihuela, paleta o anaquel que se pueden colocar en
determinada área.
Artículo 3.- Ámbito de aplicación
El presente Reglamento, así como sus normas complementarias, que aprueba la Autoridad
Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), son de aplicación general a todos los establecimientos
farmacéuticos públicos y privados, incluyendo, entre otros, a los de EsSalud, las Fuerzas
Armadas, la Policía Nacional del Perú, Gobiernos Regionales y Locales, así como a los
establecimientos no farmacéuticos en lo que les corresponda.
Artículo 4.- Clasificación de los establecimientos
farmacéuticos. Los establecimientos farmacéuticos se clasifican
en:
a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas;
b) Farmacias de los Establecimientos de Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes especializados;
f) Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
Los establecimientos farmacéuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social
una clasificación que no les corresponde. Esta disposición solo será aplicable a
establecimientos cuya autorización sea solicitada a partir de la vigencia del presente
Reglamento.
Artículo 5.- Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Prácticas
Los establecimientos farmacéuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con

infraestructura y servicios propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda,
con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas
en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensación,
Distribución y Transporte, Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoterapéutico y otras
aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
TÍTULO II
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN

SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
Artículo 6.- Autoridades encargadas de la autorización sanitaria de funcionamiento y del
control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmacéuticos
Las Autoridades encargadas de otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento a los

establecimientos farmacéuticos, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los
mismos para las actividades de fabricación, comercialización, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios son, exclusivamente:
a) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);
b) Las Direcciones de Salud como Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de
Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;
c) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de
Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

(ANM), supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria a los establecimientos
farmacéuticos que realizan los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud
(OD), y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Artículo 7.- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de los

laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.
La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a nivel nacional, están a
cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM).
Artículo 8.- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las

droguerías y almacenes especializados.
La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerías en

el ámbito de Lima Metropolitana y de los almacenes especializados de los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de
Salud (ARS) está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las droguerías

está a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
según su ámbito jurisdiccional excepto Lima Metropolitana.
La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de los demás

Almacenes Especializados está a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través
de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM) y de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD),
según su ámbito jurisdiccional.
Artículo 9.- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las

farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines.
La autorización sanitaria de funcionamiento, el control y vigilancia sanitaria de las farmacias,

boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines están a cargo de los Órganos
Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito.
Artículo 10.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacéuticos
El control y vigilancia sanitaria de los almacenes aduaneros está a cargo de la Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el
ámbito de Lima Metropolitana y Callao, y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través
de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM), en las demás regiones, según su ámbito.
El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales está a cargo de los órganos
Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito.
TÍTULO III
DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA
Artículo 11.- Responsabilidad técnica en los establecimientos farmacéuticos
Los establecimientos farmacéuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un único Director
técnico, quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su
ámbito, por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas
conexas.
La responsabilidad que afecta al Director técnico alcanza también al propietario o representante

legal del establecimiento.
Artículo 12.- De los Directores técnicos e inscripción en el Registro Nacional de

Directores técnicos (*)
Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro profesional
según corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores
Técnicos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). (*)
(*) Primer párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-
2014-SA, publicado el 06 noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
"Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro
profesional según corresponda colegiado y habilitado."
Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados a la fabricación, importación,

exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, dispensación, expendio de
productos farmacéuticos y productos sanitarios, la dirección técnica debe estar a cargo de un
profesional Químico Farmacéutico colegiado y habilitado.
Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la fabricación,

importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución dispensación,
expendio de dispositivos médicos, la dirección técnica debe estar a cargo de un profesional
Químico Farmacéutico colegiado y habilitado, salvo las siguientes excepciones:
a) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la

importación, comercialización, almacenamiento, distribución, expendio de dispositivos
médicos clase I -de bajo riesgo no estériles-, la dirección técnica está a cargo de un
profesional Químico Farmacéutico u otro profesional de la salud cuya formación
profesional guarde directa relación con el manejo del dispositivo en mención.
b) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la

fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución o
expendio de equipos biomédicos de tecnología controlada, la dirección técnica puede
estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico o de un ingeniero Biomédico u otro
profesional especializado en Ingenieria Biomédica.
Artículo 13.- Registro Nacional de Directores técnicos

(ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores técnicos. Los
Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales
de Salud (ARS) a través de las Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), están obligados, bajo responsabilidad a mantener
actualizada la base datos del Registro Nacional de Directores técnicos. (*)
(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el
06 noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro
Nacional de Establecimientos Farmacéuticos. Los Órganos Desconcentrados de
la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades
Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(ARM), están obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada la base
datos del Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos.”
Artículo 14.- Requisitos para la inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos

Para la inscripción en el Registro Nacional de Directores técnicos, los profesionales
comprendidos en el Artículo 12 del presente Reglamento deben presentar una solicitud con
carácter de declaración jurada, adjuntando lo siguiente:
a) Copia simple del título profesional;

b) Copia simple del carné del colegio profesional, según corresponda;
c) Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carné de Extranjería vigentes; y
d) Fotografía tamaño carnet a color actualizada.
En caso de título profesional, carné del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe
exhibir el documento original para la verificación correspondiente al momento del trámite. (*)
(*) Artículo derogado por la Única Disposición Complementaria Derogatoria
del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06 noviembre 2014.
Artículo 15.- Ficha de datos y modificación de los mismos
Los interesados procederán al llenado de una ficha de registro. Cualquier modificación a los
datos consignados en la ficha de inscripción debe ser comunicada dentro de los quince (15) días
calendario, adjuntando los recaudos que sustenten tal modificación, la que se anota en la
misma. (*)
(*) Artículo derogado por la Única Disposición Complementaria Derogatoria del

Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06 noviembre 2014.
Artículo 16.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de

Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento de la Calidad. (*)
(*) Epígrafe modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-SA,

publicado el 06 noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
“Artículo 16.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de
Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento
de la Calidad o Químico Farmacéutico asistente."
Cuando el profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales comprendidos en el Artículo
12 del presente Reglamento, renuncie a la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de
control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, la renuncia debe ser comunicada
por escrito a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del
plazo máximo de diez (10) días calendario, contados a partir de ocurrido el hecho, bajo
responsabilidad.(*)
(*) primer párrafo modificado por el Articulo 1 del Decreto Supremo Nº 004-
2021-SA
Cuando el profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales comprendidos en
el Artículo 12 del presente Reglamento, renuncie a la dirección técnica, jefatura de
producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad,
la renuncia debe ser comunicada por escrito a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del
plazo máximo de diez (10) días calendario, contados a partir de ocurrido el hecho,
bajo responsabilidad; debiendo adjuntar copia simple de la renuncia de la dirección
técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, presentada al
propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, señalando la
fecha de la renuncia.
El profesional presentará la siguiente documentación en caso de renuncia:

a) Solicitud - declaración jurada de registro de renuncia;
b) Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de
calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o
representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el
establecimiento, indicando la fecha;
En el caso de renuncia de dirección técnica:

a) Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas
en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a
Fiscalización Sanitaria;
b) Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de
estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, cuando corresponda. (*)
(*) Segundo párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N°

033-2014-SA, publicado el 06 noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
"El profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales presentarán la

siguiente documentación en caso de renuncia:
a) Solicitud - declaración jurada de registro de renuncia;

b) Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de
calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente,
presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaración jurada
de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha;
c) En el caso de renuncia de dirección técnica, cuando se manejen sustancias
comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias
Sujetas a Fiscalización Sanitaria, deberán presentar además los siguientes requisitos:
 Balance de drogas a la fecha de renuncia;

 Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias
de estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria."
En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de
calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad el establecimiento farmacéutico
presenta la siguiente documentación:
a) Solicitud de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad
o jefatura de aseguramiento de la calidad con carácter de declaración jurada, suscrita por
el representante legal del establecimiento farmacéutico y por el profesional que asumirá la
dirección técnica o jefatura del mismo;
b) Copia del cargo de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de
control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propietario o
representante legal del establecimiento anterior, o declaración jurada del Representante
Legal del establecimiento indicando que no cuenta con Director técnico, indicando la
fecha, de ser el caso; y
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que asumirá la dirección técnica o
jefatura. (*) (*)
(*) Tercer párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N°
033-2014-SA, publicado el 06 noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
"En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control

de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico
asistente, el establecimiento farmacéutico presenta la siguiente
documentación:
a) Solicitud de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de
control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico
Farmacéutico asistente con carácter de declaración jurada, suscrita por el
representante legal del establecimiento farmacéutico y por el profesional que
asumirá la dirección técnica, jefatura o Químico Farmacéutico asistente del
mismo;
b) Declaración jurada del Representante Legal o propietario del
establecimiento indicando la fecha desde que no cuenta con Director técnico,
jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, indicando la
fecha, de ser el caso.
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que asumirá la
dirección técnica, jefatura o del Químico Farmacéutico asistente."
El establecimiento farmacéutico no debe funcionar si no cuenta con Director técnico.
(*) tercer párrafo modificado por el Articulo 1 del Decreto Supremo Nº 004-
2021-SA
En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de
calidad, jefatura de aseguramiento de calidad o Químico asistente, deben ser
previamente comunicados al inicio de sus funciones por parte del establecimiento
farmacéutico, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
médicos y productos sanitarios (ANM), al órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a
través de la Autoridad de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional(ARM). La comunicación debe ser suscrito por
el propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico y por el
profesional que asume la Dirección técnica, jefatura o Químico Farmacéutico
asistente del mismo.
El establecimiento Farmacéutico no debe funcionar si no cuenta con Director

Técnico.
TÍTULO IV
DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL O
DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Artículo 17.- Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
Todos los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el Artículo 4º del presente

Reglamento requieren de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo
dispuesto en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios Nº 29459. La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de
las licencias de funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales.
Artículo 18.- Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, para solicitar la

Autorización Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, según se
trate de:
A.- OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICA

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse,
la siguiente información: (*)
 Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro

Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del
establecimiento;
 Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
 Nombre comercial y dirección del establecimiento;
 Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que
asume la dirección técnica;
 Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos
asistentes;
 Horario de atención del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales
Químico Farmacéuticos asistentes.
b) Croquis de ubicación del establecimiento;

c) Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes
de cada área, en formato A-3;
d) Si la Farmacia o Botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución
interna del área de preparados, en formato A-3; y
e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los
profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.
Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacéuticos como preparados homeopáticos,
herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina farmacéutica
especializada, debiendo solicitar autorización previa para la realización de estos preparados al
Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de
Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, además
de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas
específicas para cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga.
Asimismo, se consideran como oficina farmacéutica especializada, los establecimientos

farmacéuticos que se especializan en la comercialización de algún tipo de producto farmacéutico
o dispositivo médico terminado, según clasificación terapéutica, dichos establecimientos deben
cumplir, además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones
establecidas en las directivas específicas que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga.
(*) artículo modificado por el Articulo 1 del Decreto Supremo Nº 004-2021-SA

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe
consignarse, la siguiente información:

establecimiento;
 Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico
Farmacéuticos asistentes;
 Horario de atención del establecimiento, del Director técnico y de los
b) Croquis de distribución interna del establecimiento farmaceutico, indicando los

metrajes de cada área, en formato A-3; y
c) si la farmacia o botica va a realizar preparados farmaceuticos, croquis de

distribución interna del área de preparados, en formato A-3.
Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacéuticos como preparados

homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros, se consideran como
oficina farmacéutica especializada, debiendo solicitar autorización previa para la
realización de estos preparados al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos
exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas
específicas para cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga.
Asimismo, se consideran como oficina farmacéutica especializada, los

establecimientos farmacéuticos que se especializan en la comercialización de algún
tipo de producto farmacéutico o dispositivo médico terminado, según clasificación
terapéutica, dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos
exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas
específicas que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga.
B.- FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
a) Solicitud de autorización sanitaria con carácter de declaración jurada, en la que debe

consignarse la siguiente información: (*)
 Razón social, y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) del
establecimiento de salud del cual procede;
 Nombre del responsable del Establecimiento de Salud;
 Dirección de la Farmacia del Establecimiento de Salud;
 Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume
la dirección técnica de la farmacia del Establecimiento de Salud;
de áreas técnicas, según corresponda;
asistentes;
 Horario de atención de la farmacia del Establecimiento de Salud, del Director
técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.
b) Croquis de ubicación del establecimiento.

c) Croquis de distribución interna de la farmacia de los Establecimientos de Salud
incluyendo las áreas técnicas de la unidad productora de servicio, indicando los
metrajes de cada área, en formatos A-3; y
d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director técnico, de los
profesionales Químico Farmacéuticos responsables de áreas técnicas, según
corresponda, y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.
a) Solicitud de autorización sanitaria con carácter de declaración jurada, en la que

debe consignarse la siguiente información:
 Razón social, y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) del

establecimiento de salud del cual procede;
 Nombre del responsable del Establecimiento de Salud;
 Dirección de la Farmacia del Establecimiento de Salud;
asume la dirección técnica de la farmacia del Establecimiento de Salud;
de áreas técnicas, según corresponda;
asistentes;
 Horario de atención de la farmacia del Establecimiento de Salud, del Director
técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.
b)Croquis de distribución interna de la farmacia de los establecimientos de salud,

incluyendo las áreas técnicas de la unidad productora de servicio, indicando los
metrajes de cada área, en formatos A-3.
C.- BOTIQUINES:

consignarse la siguiente información: (*)
 Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único
del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del
establecimiento;
 Dirección del botiquín,
la dirección técnica;
 Horario de atención del establecimiento y del Director técnico;
 Nombre del técnico de farmacia o técnico en Salud.
b) Copia del título del técnico de farmacia o técnico en salud;

c) Croquis de ubicación del establecimiento;
d) Croquis de distribución interna del botiquín, indicando los metrajes de cada área, en
formato A-3; y
e) Copia simple del certificado de habilidad profesional del Director técnico.
Los órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades
Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al otorgamiento de
la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, solicitarán la opinión técnica del profesional
Químico Farmacéutico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre
instalado el botiquín, respecto de su ubicación y necesidad de instalación.
(*) artículo modificado por el Articulo 1 del Decreto Supremo Nº 004-2021-

SA

consignarse la siguiente información:

establecimiento;
 Dirección del botiquín,
 Horario de atención del establecimiento y del Director técnico;
 Nombre del técnico de farmacia o técnico en Salud.
b) Croquis de distribución interna del botiquin, indicando los metrajes de cada

área, en formato A-3.
Los órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las
Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM), previo al otorgamiento de la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento, solicitarán la opinión técnica del profesional Químico
Farmacéutico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se
encuentre instalado el botiquín, respecto de su ubicación y necesidad de
instalación.
D.- DROGUERIAS:
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato, en la

que debe consignarse, entre otras, la siguiente información: (*)
establecimiento;
 Relación de productos que comercializa, según clasificación del Artículo 6 de la
Ley Nº 29459;
 Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o de ser el
caso, otro profesional que asume la dirección técnica;
asistentes;
 Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de los

c) Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén, indicando el volumen
útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida
y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales
de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3;
d) Para droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de tecnología
controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto
Peruano de Energía Nuclear - IPEN; y
e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales
Para el caso de la Autorización Sanitaria de una droguería que cuente con área de
laboratorio de control de calidad, debe presentar, además de los requisitos señalados,
lo siguiente:
a) En el formato de solicitud, nombre y número de colegiatura del profesional Químico

Farmacéutico que se hará cargo de la jefatura de control de calidad;
b) Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre
de las áreas, en formato A-3;
c) Copia de la licencia de zonificación;
d) Tipo de análisis a realizar;
e) Relación de equipos para el control de calidad;
f) Relación de instrumental y materiales;
g) Relación de estándares de referencia disponibles;
h) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de
análisis al cliente;
i) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y del Jefe de Control de
Calidad,
SA
a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato, en la

que debe consignarse, entre otras, la siguiente información: (*)

establecimiento;
 Clasificación de productos o dispositivos que comercializaran, según Artículo
6 de la Ley Nº 29459;
 Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o de
ser el caso, otro profesional que asume la dirección técnica;
 Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico
Farmacéuticos asistentes;
b) Croquis de distribución interna del almacen, indicando el volumen útil de

almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o
compratida y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren
condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-
3.
E.- ALMACEN ESPECIALIZADO:

consignarse, entre otras, la siguiente información: (*)
 Razón social, nombre y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la
institución pública o establecimiento de salud público;
 Nombre del representante legal de la institución pública o establecimiento de salud
público;
 Dirección del almacén especializado;
 Relación de productos que almacena y distribuye, según clasificación del Articulo 6
de la Ley Nº 29459;
la dirección técnica del almacén especializado;
asistentes;
 Horario de atención del almacén especializado, del Director técnico y de los

c) Croquis de distribución interna del almacén especializado, indicando el volumen útil de
almacenamiento máximo de almacenamiento en metros cúbicos por cada área y las áreas
destinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento,
cuando corresponda, en formatos A-3; y
d) Copia de certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales
SA

consignarse, entre otras, la siguiente información:
 Razón social, nombre y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la
institución pública o establecimiento de salud público;
 Nombre del representante legal de la institución pública o establecimiento de salud
público;
 Dirección del almacén especializado;
 Clasificación de productos o dispositivos que almacenara y/o distribuirá, según
Articulo 6 de la Ley Nº 29459;
la dirección técnica del almacén especializado;
asistentes;
 Horario de atención del almacén especializado, del Director técnico y de los
b) Croquis de distribución interna del almacén especializado, indicando el volumen útil de
almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área y las áreas destinadas a
productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando
corresponda, en formato A-3.
F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

entre otras, la siguiente información: (*)
establecimiento;
 Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a fabricar;
 Nombre y número de colegiatura del Director técnico;
 Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de
las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que
laboran en el establecimiento;
profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de
calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

c) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento indicar
el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como
mínimo, en formatos A-3;
Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área de almacenamiento será indicada

en metros cuadrados.
d) Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los
controles de calidad por cada etapa del proceso;
e) Copia de la licencia de zonificación;
f) Croquis de los sistemas de apoyo critico, excepto para los laboratorios de producción de
gases medicinales;
g) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad;
h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
i) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a
cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y
control de calidad.
SA

establecimiento;
 Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a fabricar;
 Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas
de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad
que laboran en el establecimiento;
b) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento

indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada
área, como mínimo, en formatos A-3;
Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área de almacenamiento

es indicada en metros cuadrados.
c) Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica,

indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso;
d) Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de
producción de gases medicinales;
e) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad;
G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:

establecimiento;
 Nombre del Representante legal, en caso de ser persona jurídica;
 Áreas de producción y almacenamiento, según tipo de proceso;
d) Diagrama de flujo de los procesos de producción, indicando los controles de calidad por
cada etapa del proceso;
e) Croquis de los sistemas de apoyo crítico;
f) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad;
g) Copia de la licencia de zonificación;
h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda;
i) Para laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan
radiaciones ionizantes debe presentar una autorización emitida por el Instituto Peruano de
Energía Nuclear-IPEN; y
j) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a
control de calidad.
SA

 Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de
Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento;
 Áreas de producción y almacenamiento, según tipo de proceso;
 Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las
jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento;
profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control
de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento.
b) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de
almacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros
cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3;
c) Diagrama de flujo de los procesos de producción, indicando los controles de
calidad por cada etapa del proceso;
d) Croquis de los sistemas de apoyo crítico;
f) Para laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada
que emitan radiaciones ionizantes debe presentar una autorización emitida por
el Instituto Peruano de Energía Nuclear-IPEN.
H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS:

establecimiento;
 Para productos cosméticos, áreas de producción, según forma cosmética y, áreas
de almacenamiento. Para los demás productos sanitarios, áreas de producción,
según tipo de proceso, y áreas de almacenamiento;

d) Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética. Para los demás
productos sanitarios, según tipo de procesos;
e) Copia de la licencia de zonificación;
f) Croquis de los sistemas de apoyo crítico;
g) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad;
h) Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda; y
i) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a
control de calidad.
Para el caso de la Autorización Sanitaria de un laboratorio que se dedique exclusivamente al
análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios, se deben presentar los siguientes requisitos:
entre otras, la siguiente información:
establecimiento;
 Nombre y número de colegiatura del Director técnico del laboratorio de control de
calidad;
 Horario de funcionamiento del establecimiento y del Director técnico.

c) Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre
de las áreas, en formato A-3;
d) Copia de la licencia de zonificación;
e) Tipo de análisis a realizar;
f) Relación de instrumental y materiales;
g) Relación de equipos para el control de calidad;
h) Relación de estándares de referencia disponibles;
i) Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de
análisis al cliente;
j) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y
k) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico de control de calidad.
SA


establecimiento;
 Areas de producción, según forma cosmética y, áreas de almacenamiento.
Para los demás productos sanitarios, áreas de producción, según tipo de
proceso, y áreas de almacenamiento;
 Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las
jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la
calidad que laboran en el establecimiento;
b) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de

almacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros
cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3;
c) Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética. Para los
demás productos sanitarios, según tipo de procesos;
d) Croquis de los sistemas de apoyo crítico;
Para el caso de la Autorización Sanitaria de un laboratorio que se dedique

exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios, se deben presentar los siguientes
requisitos:

establecimiento;
 Nombre y número de colegiatura del Director técnico del laboratorio de control
de calidad;
 Horario de funcionamiento del establecimiento y del Director técnico.
b) Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad indicando el

nombre de las áreas, en formato A-3.
c) Tipo de análisis a realizar;
d) Relación de instrumental, materiales y equipos para el control de calidad.
Articulo 19.- Presentación de la solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento.
El propietario o representante legal de la farmacia, botica, farmacia de los establecimientos de

salud, botiquín y droguería presenta la solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento
ante el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional
de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
La solicitud de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de droguerías de Lima Metropolitana, y

laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es
presentada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM).
Artículo 20.- Inspección previa y plazo para la autorización sanitaria de funcionamiento.
La Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, a que se

refiere los artículos 4 y 18 del presente Reglamento, requiere de una inspección previa por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), quienes verifican el
cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de
Almacenamiento, según corresponda, así como lo dispuesto en la Ley Nº 29459, el presente
Reglamento y demás normas complementarias.
La Resolución de autorización o denegatoria se emite dentro del plazo de treinta (30) días de
iniciado el procedimiento.
De no emitirse la respectiva Resolución en el plazo señalado, el administrado puede tener por

denegada su autorización para efectos de interponer el recurso administrativo correspondiente.
Artículo 21.- Traslado del establecimiento farmacéutico.
El traslado de un establecimiento farmacéutico, de almacenes de droguerías, de plantas o

almacenes de laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios requiere de nueva autorización, la que se sujeta a los requisitos establecidos en el
Artículo 18 del presente Reglamento.
Artículo 22.- De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada.

(*)
Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada deben ser solicitados

por el interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM), presentando, para estos efectos, los documentos que sustenten la solicitud. Se
exceptúan los casos en que el Reglamento prevé expresamente que los cambios o
modificaciones sean comunicados.
La autorización sanitaria para la ampliación de almacén de droguería o de almacén

especializado se sujeta a los requisitos correspondientes a la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento, con excepción de la copia del certificado de habilidad profesional del Director
técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes. La autorización sanitaria para
la ampliación de almacén de laboratorio se sujeta a los requisitos de Autorización Sanitaria de
ampliación de almacén de droguería.
Para la autorización sanitaria de ampliación o implementación del laboratorio de control de

calidad en droguerías, se deben presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada;

b) Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3
c) Tipo de análisis a realizar; y
d) Relación de equipos para el control de calidad de los productos a analizar.
La autorización sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o área de

control de calidad de laboratorio se sujeta a los requisitos de la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento, según tipo de laboratorio, con excepción de la copia del certificado de habilidad
profesional del Director técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de
producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad.
Para la solicitud de cambios o modificaciones de la información declarada, se deben presentar
los siguientes documentos:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada; y

b) Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda.

Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada deben ser
solicitados por el interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), presentando,
para estos efectos, los documentos que sustenten la solicitud. Se exceptúan los casos
en que el Reglamento prevé expresamente que los cambios o modificaciones sean
comunicados.
La autorización sanitaria para la ampliación de almacén de droguería o de almacén

especializado se sujeta a los requisitos correspondientes a la Autorización Sanitaria
de Funcionamiento. La autorización sanitaria para la ampliación de almacén de
laboratorio se sujeta a los requisitos de Autorización Sanitaria de ampliación de
almacén de droguería.
La autorización sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o
área de control de calidad de laboratorio se sujeta a los requisitos de la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento, según tipo de laboratorio.
Para la solicitud de cambios o modificaciones de la información declarada, se deben
presentar los siguientes documentos:
b) Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda.
Los cambios de nombre comercial, razón social y representantes legales del
establecimiento farmacéutico; de horarios del Director Técnico, del Químico
Farmacéutico asistente y de las jefaturas; así como de la dirección de la oficina
administrativa u otros que defina la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos médicos y Productos Sanitarios (ANM), deben ser previamente
comunicados a la ANM, al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios de nivel
Regional (ARM), adjuntando copia del documento que sustente el cambio;
procediendo automáticamente dichos cambios y no siendo necesario que la Autoridad
correspondiente emita pronunciamiento alguno.
Articulo 23.- De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacéuticos a solicitud.
(*)
En el caso de cierre temporal o definitivo a solicitud, estos deben ser previamente autorizados.
Para solicitar el cierre temporal se deben presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada, especificando el área o áreas materia de

cierre; y
b) Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses, relación de los
productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacéutica o
cosmética, lote o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento, la misma que será
verificada en la inspección de reinicio de actividades.
Para solicitar el cierre definitivo, se deben presentar los siguientes documentos:

b) Declaración jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y
equipos, según corresponda.
(ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al cierre, verificarán
la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes, psicotrópicos o precursores o de los
productos que las contienen.
El cierre temporal a solicitud de un establecimiento farmacéutico tendrá un plazo máximo de

doce (12) meses, contados a partir de notificada la autorización de cierre temporal. Este plazo
máximo incluye las posibles ampliaciones de plazo de cierre solicitadas por los interesados.
Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento farmacéutico sin
que su solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado
de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la Autoridad de Salud competente dispondrá el
cierre del establecimiento.
En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe
asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad
del Director técnico y del propietario o representante legal.
Si el cierre temporal del establecimiento es hasta por un período de siete (07) días calendario,
es comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD),
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al
inicio del cierre. Esta comunicación no puede efectuarse por más de una oportunidad en el lapso
de treinta (30) días de ocurrido el cierre.
Si la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones, verifica que un establecimiento farmacéutico

ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y éste cambio no ha sido informado, la Autoridad
de Salud competente puede disponer el cierre definitivo del establecimiento.
propietario hubiere

El cierre temporal o difinitivodel establecimiento farmaceutico, deben de ser
comunicados a la Autoridad Naconal de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a
través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo a la fecha de su inicio del
cierre, especificando el area o áreas materia de cierre. En el caso de cierre
definitivo, en la comunicación, además,debe declararse que no se cuenta con
existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos, según
corresponda.

Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de
la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al cierre definitivo, verificarán la tenencia
o devolución de sustancias estupefacientes, psicotrópicos o precursores o de los
productos que las contienen.
El cierre temporal de un establecimiento farmaceutico tendrá un plazo máximo de
doce (12) meses, contados a partir de la fecha de inicio señalada en la
comunicación dirigida a la Autoridad de Salud competente.
Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento

farmacéutico sin que el propietario o representante legal hubiere comunicado el
reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de
la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la Autoridad de Salud
competente dispondrá el cierre definitivo del establecimiento.
En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre

temporal, debe asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, bajo responsabilidad del Director técnico y del propietario o
representante legal.
Si la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones, verifica que un establecimiento

farmacéutico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y éste cambio no ha sido
informado, la Autoridad de Salud competente puede disponer el cierre definitivo del
establecimiento.
Artículo 24.- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos.
Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar una solicitud con
carácter de declaración jurada.
Para el caso de reinicio de actividades se requiere de inspección previa para su autorización

cuando hayan transcurrido tres (03) meses del cierre temporal En los casos que el cierre
temporal sea hasta por un periodo de siete (07) días calendario no es necesario solicitar el
reinicio de actividades. (*)

SA
El reinicio de actividades de cierre temporal debe ser comunicado a la Autoridad

de Salud competente. En los casos de cierre temporal que sea hasta por un
periodo de un (01) mes, no es necesario comunicar el reinicio de actividades.
TÍTULO V
ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO
Artículo 25.- Condiciones generales de los locales de los establecimientos farmacéuticos.
Los locales de los establecimientos farmacéuticos y su equipamiento deben cumplir con los
requisitos establecidos en las Buenas Prácticas, según la naturaleza del establecimiento, así
como mantenerse en buenas condiciones de conservación, higiene y funcionamiento.
Artículo 26.- Información de las gulas de remisión, boletas de venta o facturas.
En el rubro “detalle” o “descripción” de las boletas de venta, tickets, gulas de remisión o facturas
u otros comprobantes autorizados por SUNAT, que se empleen para el traslado,
comercialización y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos
sanitarios, por los laboratorios, droguerías y almacenes especializados se debe consignar el
número de lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo, según corresponda.
Dichos documentos deben estar a disposición de los inspectores para verificar su trazabilidad y
procedencia.
Artículo 27.- Subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales o

cobranzas coactivas.
Toda subasta de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por

razones judiciales o cobranzas coactivas debe ser autorizada, según corresponda, por la
(ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), con una anticipación de
treinta (30) días calendario previo a la fecha de su realización, debiendo el interesado
acompañar lo siguiente:

b) Copia del inventario de los productos a subastar.
Los productos o dispositivos que se subasten deben tener registro sanitario, certificado de
registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria vigente, y sólo pueden ser adjudicados a
quienes acrediten ser propietarios o representantes legales de establecimientos farmacéuticos
con Autorización Sanitaria de Funcionamiento vigente, siguiendo las normas de abastecimiento
para cada tipo de establecimiento.
Artículo 28.- Comercialización a domicilio o vía Internet.

La comercialización a domicilio se realiza para productos o dispositivos cuya condición de venta
sea con o sin receta médica, excepto los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros
sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la Autoridad Nacional Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en vehículos o en
contenedores especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las
normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y Transporte. Deben asegurarse
también las Buenas Prácticas de Dispensación. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva para la
comercialización a domicilio.
No se permite la comercialización vía internet de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Los establecimientos farmacéuticos que comercializan a domicilio deben comunicar al Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), esta situación. (*)
(*) Artículo modificado el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 002-2012-SA,
publicado el 22 enero 2012, cuyo texto es el siguiente:
La comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet o por otros

medios análogos está permitida para productos o dispositivos cuya condición
de venta sea con o sin receta médica, excepto los productos estupefacientes,
psicotrópicos y otros sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). Debe realizarse en vehículos o en contenedores
especialmente acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en
las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y
Transporte. Deben asegurarse también las Buenas Prácticas de Dispensación.
Productos Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva correspondiente.
Los referidos establecimientos farmacéuticos deberán comunicar de dicha

comercialización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado
de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).”
Artículo 29.- Prohibiciones.
Queda prohibida la fabricación de preparados farmacéuticos en tópicos, gimnasios, spa,

consultorios profesionales, centros de belleza, cosmiátricos, centros naturistas y otros similares,
los mismos que están sujetos a las medidas de seguridad y/o sanciones a que hubiere lugar.
Queda prohibido, la comercialización o dispensación de los preparados farmacéuticos en

consultorios profesionales y fuera de la farmacia del establecimiento de salud.
Se prohibe tener en los anaqueles de venta, del área destinada a la dispensación o expendio,
así como almacenar, comercializar, dispensar o expender productos o dispositivos con
observaciones sanitarias.
Se prohibe la fabricación importación almacenamiento distribución comercialización publicidad,
tenencia, dispensación o expendio y transferencia de cualquier tipo de producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario falsificado.
Articulo 30.- Obligación de registro y entrega de información al Sistema Nacional de

Información de Precios de Productos Farmacéuticos
Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados que operan en el país deben registrarse
en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos a cargo de la
(ANM), así como suministrar información sobre los precios de su oferta comercial de productos
farmacéuticos, en las condiciones que establezca la Directiva correspondiente.
Los establecimientos comprendidos en la presente disposición son responsables de la
confiabilidad, veracidad y vigencia de la información remitida. (*)
(*) Artículo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-
SA, publicado el 06 noviembre 2014, cuyo texto es el siguiente:
Al otorgarse la Autorización Sanitaria de Funcionamiento a la que se refiere el

artículo 17 del presente reglamento, la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus
veces o las Autoridades Regionales de Salud (ARS), según corresponda, deben
registrar en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos
Farmacéuticos a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) a las oficinas farmacéuticas
(farmacias y boticas), farmacias de los establecimientos de salud, droguerías y
Laboratorios que comercialicen productos farmacéuticos Los establecimientos
farmacéuticos públicos y privados que operan en el país deben suministrar al
Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos
información sobre los precios de su oferta comercial de productos farmacéuticos,
en las condiciones que establezca la Directiva correspondiente.
Los establecimientos comprendidos en la presente disposición son responsables
de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la información remitida.”
Articulo 31.- Destrucción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios expirados, deteriorados, contaminados o alterados u otras observaciones
sanitarias.
Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados, deteriorados,

contaminados o alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias, deben
destruirlos bajo responsabilidad del Director técnico, del propietario o representante legal,
cuando menos una vez por año, evitando su acumulación, de conformidad al procedimiento
aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Los órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional

de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) establecen sistemas de
recojo de productos o dispositivos con observaciones sanitarias para ser posteriormente
destruidos, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Artículo 32.- Horario de atención.
El horario habitual de atención en los establecimientos farmacéuticos es declarado en la solicitud

de Autorización Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario declarado, éste
debe ser previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de
la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM).
Las farmacias, boticas, botiquines y farmacias de los establecimientos de salud deben colocar su
horario de atención en un lugar fácilmente visible por el público.
TITULO VI
DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 33.- Del cumplimiento de las exigencias
Para que el establecimiento se denomine Farmacia, debe ser de propiedad de un Químico
Farmacéutico. El Químico Farmacéutico puede ser propietario de una o más farmacias bajo la
misma denominación debiendo cumplir con los requisitos exigidos para éstos.
Las farmacias y boticas deben certificar en Buenas Prácticas de Dispensación, Almacenamiento
y Farmacovigilancia; si implementa seguimiento farmacoterapéutico debe certificar en Buenas
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y si implementa la comercialización a domicilio
debe certificar en Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
Artículo 34.- Certificación en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Dispensación y Farmacovigilancia; y de ser el caso las Buenas
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte.
Articulo 35.- Productos y servicios complementarios
Las farmacias y boticas pueden brindar servicios sanitarios complementarios y comercializar
productos no comprendidos en la clasificación de la Ley 29459, siempre que no se ponga en
riesgo la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
La ANM establece el listado de productos y servicios complementarios no autorizados en
farmacias y boticas.
CAPÍTULO II
DE LA INFRAESTRUCTURA, EQUIPAMIENTO Y DOCUMENTACIÓN OFICIAL
Artículo 36º: Equipamiento e Infraestructura
Los locales e instalaciones de las farmacias y boticas deben contar con un equipamiento e
infraestructura de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que
realiza en cumplimiento de la normatividad vigente.
Artículo 37º: Ambientes
Los locales de las oficinas farmacéuticas deben contar con un área de recepción de productos,
de dispensación o expendio destinada a la atención del público, de almacenamiento de
acuerdo a la condición de almacenamiento, de productos fiscalizados, de baja o rechazados y
otras (área administrativa, archivo, caja, embalaje, despacho, etc.) debidamente separados e
identificadas , directamente proporcional al volumen, frecuencia de adquisiciones, rotación de
productos y condiciones especiales de almacenamiento, conforme lo establece el manual de
Buenas Prácticas.
Adicionalmente los establecimientos que elaboren preparados farmacéuticos deben contar con
un área exclusiva y autorizada para ello.
Si la farmacia o botica brinda el servicio de seguimiento farmacoterapéutico, debe contar con un
área para tal fin.
En lugar visible del área de dispensación deben exhibirse la copia legible del título profesional
del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
Asimismo, debe exhibirse el nombre del Director técnico y profesionales Químicos
Farmacéuticos asistentes con su respectivo horario de atención.
Las farmacias o boticas que se autoricen como “Oficina Farmacéutica Especializada” deben
consignarlo en un lugar visible.
Artículo 38.- Libros oficiales o registros electrónicos
Las farmacias y boticas deben contar con libros oficiales:
a) De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos;

b) De control de estupefacientes, cuando corresponda;
c) De control de psicotrópicos, cuando corresponda; y
d) De ocurrencias.
Pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado calificado para el
control de estupefacientes y control de psicotrópicos. Así como, un registro computarizado de
recetas de los preparados farmacéuticos.
Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a

disposición de los inspectores. En el caso de libros, cada uno de los folios de los libros de control
de estupefacientes y psicotrópicos debe estar visado por el Órgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la
regional (ARM).
Las recetas de los preparados farmacéuticos deben ser copiadas en orden correlativo y
cronológico en forma manual en el libro de recetas o registro computarizado; y en el de
ocurrencias se anotarán las rotaciones del personal profesional Químico-Farmacéutico que
labora en el establecimiento, la ausencia del Director técnico debidamente justificada, el nombre
del profesional Químico-Farmacéutico asistente que reemplaza al Director técnico en su
ausencia, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, así
como cualquier otra observación relativa al funcionamiento del establecimiento que el Director
técnico estime relevante.
En los libros de control de estupefacientes y control de psicotrópicos o registro electrónico de

datos en un sistema computarizado calificado, se efectuarán las anotaciones que, para cada
caso, señalan las disposiciones correspondientes del Reglamento respectivo.
El Director técnico de la farmacia o botica que cuente con libros de estupefacientes y/o control
de psicotrópicos, debe solicitar la visación respectiva, presentando lo siguiente:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada,

b) Libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrópicos; y
c) Libro anterior, cuando corresponda.
Artículo 39.- Documentación y material de consulta
Las farmacias o boticas deben contar, en forma física o en archivos magnéticos, con el siguiente
material de consulta:
a) Primeros auxilios y emergencias toxicológicas;

b) Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica.
Las farmacias y boticas deben disponer de un sistema de documentación física o archivos

magnéticos que se señalan en las Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica.
Este sistema debe ser claro y actualizado.
Artículo 40.- Funcionamiento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan otras
actividades o negocios
Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras
actividades o negocios, deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos
destinados a la realización de dichas actividades y negocios, sin perjuicio de cumplir con las
exigencias previstas en el presente Título. No pueden ubicarse dentro de mercados de abasto,
ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitación.
CAPÍTULO III
DEL PERSONAL
Artículo 41.- Director técnico de las oficinas farmacéuticas

Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico-
Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico, además pueden contar con
Químicos-Farmacéuticos asistentes.
El Director técnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de funcionamiento

del mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en
situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye una infracción, si durante
la misma se encuentra presente el Químico-Farmacéutico asistente, sin perjuicio de las
responsabilidades a que alude la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento.
Sólo debe existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que deberá
cumplir con los requisitos del Artículo 12 del presente Reglamento.

(ANM) establecerá mediante una directiva las pautas para la regulación de la Dirección técnica
en zonas rurales.
Artículo 42.- Responsabilidades del Director técnico de las oficinas farmacéuticas
Para efectos del presente Reglamento, el Director técnico es responsable de:
a) Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos

y productos sanitarios de acuerdo a su condición de venta;
b) Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes, psicotrópicos,
precursores y medicamentos que los contienen se efectúe conforme al Reglamento
correspondiente;
c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen;
d) Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el presente Reglamento;
e) Preparar y/o supervisar la elaboración de preparados farmacéuticos;
f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y
calidad;
g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones;
h) Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad
Sanitaria, debiendo disponer que éstos sean retirados de la venta y ubicados en el área
de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción.
En el caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar al Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de
Salud (ARS) correspondientes a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según corresponda;
i) Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos.
j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en
forma física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento
correspondiente;
k) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos, con excepción de lo dispuesto del literal precedente;
l) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario, a través de la atención farmacéutica;
m) Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
n) Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria;
o) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación,
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribución y Transporte y Seguimiento
Farmacoterapéutico;
p) Verificar que la promoción y difusión de los anuncios publicitarios en el establecimiento
sean acordes a la normatividad vigente;
q) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley Nº 29459 y del presente
Reglamento en cuanto le corresponda.
Artículo 43.- Competencias del personal
El personal técnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con título que
lo acredite como tal. El personal técnico en farmacia está impedido, bajo responsabilidad del
Director técnico y del propietario del establecimiento, de realizar actos correspondientes a la
dispensación de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica o de ofrecer al usuario
alternativas al medicamento prescrito.
El Director técnico responde por la competencia técnica del o los profesionales Químicos-
Farmacéuticos asistentes y del personal técnico.
CAPÍTULO IV
DE LA ADQUISICIÓN, RECEPCIÓN, DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS,
PREPARADOS FARMACÉUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
Articulo 44.- Abastecimiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
Las farmacias o boticas sólo pueden abastecerse a través de otro establecimiento farmacéutico
con Autorización Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artículo 27
del presente Reglamento.
Las farmacias o boticas no pueden tener en existencias muestras médicas o muestras gratuitas
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios en las áreas de
dispensación o almacenamiento. Asimismo, no pueden tener en existencia productos
farmacéuticos o dispositivos médicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a
que se refiere el párrafo precedente. Su mera tenencia constituye una infracción.
Artículo 45.- Dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos

y productos sanitarios, según condición de venta
La dispensación y el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios se efectúan con arreglo a la condición de venta que, para cada uno de ellos, se
encuentra especificada en el Registro Sanitario. Cuando la condición de venta establecida fuere
con receta médica o receta especial vigente, la dispensación y el expendio sólo puede
efectuarse contra la presentación de la receta respectiva Previamente a esto, el Director técnico
o profesional Químico-Farmacéutico asistente, de ser el caso, debe brindar al paciente
información para la correcta administración de lo prescrito en la receta médica.
Artículo 46.- Identificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios expirados
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios expirados deben ser
identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área
destinada a la dispensación y/o expendio, bajo responsabilidad del Director técnico. En acto
subsiguiente, el Director técnico hace un inventario completo de los productos retirados y los
coloca en el área de baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente, según
lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, considerando lo siguiente:
a) Nombre del producto;
b) Número de Registro Sanitario;
c) Nombre del laboratorio fabricante;
d) Número de lote y fecha de vencimiento;
e) Cantidad de envases;
f) Número de unidades por envase, cuando corresponda;
g) Razón social del proveedor; y
h) Número de guía de remisión, boleta de venta o de la factura.
Artículo 47.- Detección de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alterados
durante proceso de recepción
Cuando en el proceso de recepción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

productos sanitarios se detecten productos presuntamente falsificados, expirados, deteriorados,
contaminados o alterados, el Director técnico debe, en el plazo máximo de 48 horas, comunicar
este hecho al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando la
documentación que sustente la procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de
los mismos, para la adopción de las medidas y acciones que fueren pertinentes en resguardo de
la salud de la población.
Artículo 48.- Envases de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios que se dispensen o

expendan, deben permanecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases
autorizados.
Los productos o dispositivos que se dispensan o expenden por unidad, deben expenderse en
envases en los cuales se consigna, por lo menos, la siguiente información:
a) Nombre y dirección del establecimiento

b) Nombre del producto;
c) Nombre del laboratorio fabricante;
d) Concentración del principio activo y vía de administración, cuando corresponda;
e) Fecha de vencimiento; y
f) Número de lote.
Solamente se pueden manejar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que

cuenten con área de fraccionamiento.
Adicionalmente cuando se expendan por unidad productos farmacéuticos envasados en blister o

folios, se debe conservar hasta el expendio final, la sección en la que se encuentran
consignados la fecha de vencimiento y el número de lote.
El usuario puede solicitar se le muestre el envase original del producto o dispositivo dispensado
o expendido por unidad para verificar la fecha de vencimiento y el número de lote.
Artículo 49.- Ofrecimiento de alternativas

El Director técnico o en su ausencia el profesional Químico-Farmacéutico asistente de las
farmacias o boticas, ofrecerán al usuario alternativas al medicamento prescrito con el o los
mismos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), concentración y forma farmacéutica,
así como le brindará información acerca de los precios, debiendo abstenerse de inducir al
usuario a adquirir alguna de dichas alternativas.
Artículo 50.- Elaboración de preparados farmacéuticos
Las condiciones y regulación complementaria sobre preparados farmacéuticos se sujetan a la

norma establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM).
Las oficinas farmacéuticas especializadas en preparados homeopáticos pueden importar cepas

homeopáticas (tintura madre o solución madre), lo cual debe ser comunicado a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
debiendo presentar para ello el certificado de calidad de la cepa homeopática emitido por el
laboratorio fabricante.
Articulo 51.- Rotulación de envases que contengan materia prima para los preparados
farmacéuticos
Los envases que contengan materia prima para los preparados farmacéuticos que realizan las
oficinas farmacéuticas especializadas deberán mantener el rótulo original de procedencia, que
incluya el nombre de la sustancia, concentración, fecha de fabricación, fecha de vencimiento,
lote y nombre del proveedor, debiendo almacenarse cumpliendo las Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
Artículo 52.- Preparación de fórmulas magistrales
Los preparados de fórmulas magistrales deben elaborarse contra la presentación de la receta

médica correspondiente, para ser dispensados exclusivamente en el establecimiento que la
recibe, y no pueden mantenerse en stock, quedando prohibida su elaboración masiva.
La oficina farmacéutica que dispense un preparado de fórmula magistral puede elaborarla

directamente o encargar su elaboración a una oficina farmacéutica especializada. En este caso,
la responsabilidad por la preparación de una fórmula magistral es asumida por la farmacia o
botica que la dispensa y la oficina farmacéutica especializada a la cual se le encargó su
preparación.
En la elaboración de los preparados de fórmulas magistrales no pueden utilizarse productos

terminados o a granel como insumos. Los preparados de formulas magistrales que contengan
sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reglamento de
Estupefacientes Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.
Articulo 53.- Elaboración y stock de preparados oficinales
Los preparados oficinales pueden elaborarse directamente o encargar su elaboración a otra

oficina farmacéutica especializada, quedando prohibida su elaboración masiva. El stock de
preparados oficinales que podrá mantener cada establecimiento debe estar en directa relación
con el volumen de demanda. Estos preparados oficinales no requieren de registro sanitario.
Artículo 54.- Información en los rotulados de los preparados farmacéuticos
En los rotulados de los preparados farmacéuticos debe consignarse, como mínimo, la siguiente
información:
a) Nombre del establecimiento que la preparó y la dispensó;

b) Nombre del preparado farmacéutico o el número correlativo que corresponda en el libro
de recetas;
c) Modo de administración;
d) Advertencias especiales relacionados al uso;
e) Fecha de preparación;
f) Nombre del profesional Químico Farmacéutico o Director técnico del establecimiento que
la preparó o del profesional que la prescribe;
g) Condiciones de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservación; y
h) Las leyendas: “Puede causar dependencia”, ''Uso externo” o “Uso interno”, “Manténgase
alejado de los niños”, según corresponda.
Artículo 55.- Actividades y servicios autorizados y no autorizados dentro de farmacias y

boticas
Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complementarios, deben contar
con un área específica e implementada, contando con el personal calificado para este fin, y
comunicar este hecho al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Este
servicio se realizará bajo la vigilancia y responsabilidad del Director técnico.
En las instalaciones de las farmacias o boticas no deben realizarse canjes de envases, rifas,
sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos
farmacéuticos o dispositivos médicos.
Dentro de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podrán brindar servicios de

consultas médicas, servicios de análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios
y los demás que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conforme lo dispuesto en el Artículo 35 del presente
Reglamento.
CAPÍTULO V
DE LAS RECETAS
Artículo 56 - Dispensación de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica
En las farmacias y boticas sólo pueden dispensarse productos farmacéuticos de venta bajo
receta médica cuando la receta contenga como mínimo, en forma clara, la siguiente información:
a) Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como nombre y
dirección del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o
sellada,
b) Nombre, apellido y edad del paciente;
c) Denominación Común Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo
tuviere, Para el caso de productos compuestos por más de un ingrediente farmacéutico
activo y de aquellos que no tienen Denominación Común Internacional (DCI), se prescribe
de acuerdo a lo que establezca la Autoridad Nacional Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulación respectiva;
d) Concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA;
e) Forma farmacéutica;
f) Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración
del tratamiento;
g) Vía de administración;
h) Indicaciones;
i) Información dirigida al profesional Químico Farmacéutico que el facultativo estime
pertinente, y
j) Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.
Cuando se tenga que prescribir un dispositivo médico la receta debe consignar, además de los
literales a), b), i) y j), el nombre o denominación del dispositivo médico. Adicionalmente, si el
facultativo estima pertinente, marca, modelo, código u otras características específicas.
En caso de entrega parcial de los productos prescritos, en el reverso de la receta se colocarán

las unidades dispensadas por el establecimiento, sello del establecimiento y firma del profesional
Químico Farmacéutico.
La prescripción de productos farmacéuticos debe realizarse teniendo en consideración las

Buenas Prácticas de Prescripción que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a
propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Artículo 57.- Recetas para la prescripción de medicamentos que contienen sustancias

estupefacientes, psicotrópicas u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria
Las recetas de los medicamentos que contienen sustancias sujetas a fiscalización sanitaria se
ajustan a las condiciones particulares que determina el Reglamento específico.
Artículo 58.- Vencimiento del plazo de validez de la receta
Vencido el plazo de validez de la receta común, no puede dispensarse ni expenderse, contra su

presentación, ninguno de los productos o dispositivos de venta bajo receta médica aludidos en
ella.
Articulo 59.- Atención de los usuarios
Las farmacias y boticas deben garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y

confidencialidad.
TÍTULO VII
DE LAS FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
Artículo 60.- Servicios y cumplimiento de exigencias
Los servicios que brinda la farmacia del establecimiento de salud son: gestión de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos (con excepción de los equipos biomédicos y de tecnología
controlada), dispensación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (con excepción de
equipos biomédicos y de tecnología controlada), farmacotecnia y farmacia clínica, servicios que
deben ser brindados en relación directa con la complejidad del establecimiento farmacéutico.
Las farmacias de los establecimientos de salud deben certificar en Buenas Prácticas de

Dispensación, Almacenamiento, Distribución y Transporte, Farmacovigilancia y cumplir con las
demás normas complementarias. Si efectúan el seguimiento farmacoterapéutico, deben certificar
en Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico.
Artículo 61.- Ambientes
Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas sobre establecimientos de salud dictadas por el
Ministerio de Salud y en el presente Reglamento para farmacias y boticas, las farmacias de los
establecimientos de salud, según su nivel de categorización, deben contar con áreas delimitadas
para brindar, en forma adecuada, los servicios correspondientes a la unidad productora de
servicios.
Artículo 62.- Normas aplicables
Son de aplicación para los establecimientos comprendidos en el presente Título las

disposiciones del Título VI relacionado a Oficinas Farmacéuticas excepto el Artículo 33 del
presente Reglamento.
Para las farmacias de los establecimientos de salud públicos se vigila y controla, cuando
corresponda, la entrega al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.
En relación al Artículo 42 del presente Reglamento, el Director técnico de las farmacias de los
establecimientos de salud tiene además la responsabilidad de supervisar y controlar las
actividades desarrolladas en relación a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, según la
normatividad especifica y el nivel de categorización del establecimiento de Salud.
La dispensación de productos en investigación se realiza a través de la unidad de dispensación

de ensayos clínicos dependiente de la farmacia del establecimiento de salud.
TÍTULO VIII
DE LOS BOTIQUINES
Artículo 63.- Cumplimiento de exigencias
Los botiquines expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios

al usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Los botiquines deben certificar en Buenas Prácticas de Almacenamiento y cumplir con las
demás normas complementarias.
Artículo 64.- Instalación
Los botiquines públicos o privados se instalan en zonas rurales donde no existan farmacias o
boticas o establecimiento de salud, en coordinación con los establecimientos de salud más
cercanos.
Artículo 65.- Responsabilidades del Director técnico en los botiquines
Los botiquines públicos y privados están a cargo de un profesional Químico Farmacéutico,

además pueden contar con un técnico en farmacia o técnico en salud.
Para los efectos del presente Reglamento el Director técnico es responsable de:
a) Expendio de los productos o dispositivos según lista restringida de botiquines;

b) Supervisar la adquisición, almacenamiento, custodia de los productos y dispositivos
listados;
c) Controlar la adecuada entrega de los productos y dispositivos, conforme a lo establecido
en el Artículo 48 del presente Reglamento;
d) Vigilar que las condiciones de almacenamiento de los productos y dispositivos garanticen
su conservación, estabilidad y calidad;
e) Capacitar y supervisar permanentemente al personal técnico en el correcto desempeño
de sus funciones;
f) Verificar que no existan productos y dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad
Sanitaria, debiendo disponer, de ser el caso, que éstos sean retirados de la venta y
ubicados en el área de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su
posterior destrucción. En el caso de productos adulterados o presuntamente falsificados
comunicar al órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(ARM);
g) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios listados, en el formato
autorizado en forma física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el
Reglamento correspondiente;
h) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos, con excepción de lo dispuesto del literal precedente;
i) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario listado, a través de la atención farmacéutica;
j) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley Nº 29459 y del presente
Reglamento.
El personal de apoyo está impedido de realizar actos correspondientes a la dispensación o de

ofrecer a los usuarios alternativas al medicamento prescrito.

(ANM) establecerá mediante una directiva las pautas para la regulación de la Dirección técnica
en zonas rurales.
Articulo 66.- Infraestructura y equipamiento
Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deben contar con una
infraestructura y equipamiento que garanticen la conservación y almacenamiento adecuado de
los productos que se expenden, adecuándose a las Buenas Prácticas de Almacenamiento en lo
que sea aplicable.
En lugar visible deben exhibirse la copia legible del titulo profesional del Director técnico del
establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. Asimismo, debe exhibirse el
nombre del Director técnico con su respectivo horario de atención.
Artículo 67.- Libro oficial, Documentación y Material de consulta
Los botiquines deben contar, en forma física o archivos magnéticos, con el siguiente libro oficial
y material de consulta:
a) Libro de ocurrencias;
b) Primeros auxilios y emergencias toxicológicas,
c) Buenas Prácticas de Almacenamiento.
En el libro de ocurrencias se anotarán la ausencia del Director técnico debidamente justificada,

las notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos, así como cualquier otra
observación relativa al funcionamiento del establecimiento que el Director técnico estime
relevante.
Los botiquines deben disponer de un sistema de documentación escrita o archivos magnéticos

que se señalan en las Buenas Prácticas de Almacenamiento los cuales deben de ser
actualizados.
Artículo 68.- Normas aplicables
Además de lo comprendido en este Título son de aplicación para los botiquines los Artículos 35,
40, 44, 46, 47, 48, 55, 59 del Título VI de oficinas farmacéuticas del presente Reglamento.
Para los botiquines públicos se vigila y controla, cuando corresponda, la entrega al detalle de
productos y dispositivos listados directamente al usuario final, sin que medie el acto de
dispensación.
TÍTULO IX
DE LAS DROGUERIAS
Artículo 69.- Comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios por las droguerías
Las droguerías pueden comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, según su condición de venta autorizada únicamente a farmacias, boticas, almacenes
especializados, droguerías, farmacias de los establecimientos de salud o a las instituciones que
tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, y a establecimientos comerciales
comprendidos en el presente Reglamento.
Las droguerías pueden comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios a botiquines, de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Las droguerías pueden comercializar al usuario final gases medicinales, así como dispositivos
médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta médica para el
caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo requieran. Para estos efectos, en
lugar visible deben exhibirse la copia legible del título profesional del Director técnico del
establecimiento y la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. (*)
(*) Párrafo modificado el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 002-2012-SA, publicado el

22 enero 2012, cuyo texto es el siguiente:
“Las droguerías pueden comercializar directamente al usuario gases
medicinales, productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo
al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la
receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos
que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia
legible del título profesional del Director técnico del establecimiento y la
Autorización Sanitaria de Funcionamiento.”
Las droguerías titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o

notificación sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos analíticos o especificaciones
técnicas de caracteres físicos de los productos o dispositivos terminados en forma física o
electrónica a otras droguerías o almacenes especializados que comercializan y distribuyen sus
productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, los mismos que serán
objeto de revisión durante la inspección.
Articulo 70.- Infraestructura, cumplimiento de buenas prácticas y funcionamiento
Los locales e instalaciones donde funcionen las droguerías deben contar con una infraestructura
y equipamiento que garanticen la conservación, almacenamiento y mantenimiento adecuado de
las condiciones del producto o dispositivo aprobadas en su registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria, considerando que sea directamente proporcional al volumen que
comercializará, frecuencia de adquisiciones, rotación de productos o dispositivos y condiciones
especiales de almacenamiento.
Las Droguerías no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales,
grifos o en predios destinados a casa habitación.
Las droguerías deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento,

Distribución y Transporte y cuando corresponda Farmacovigilancia, así como cumplir con lo
dispuesto en la Ley, el presente Reglamento y las normas complementarias vigentes.
Las Droguerías deben disponer de un sistema de documentación escrita o archivo magnético,

protocolos de análisis o especificaciones técnicas vigentes, manual de calidad y otros
documentos que se señalan en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte o Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Estos deberán ser claros y
actualizados.
Artículo 71.- Almacenes y encargo de servicios
Los almacenes de las droguerías no podrán funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galerías comerciales, en predios destinados a casa habitación, clínicas ni consultorios
de profesionales de la salud.
Las droguerías pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribución, a droguerías,

almacenes especializados o laboratorios debiendo asegurarse que cuenten con la Autorización
Sanitaria de Funcionamiento correspondiente.
El servicio de almacenamiento que las droguerías brinden, puede ser en la modalidad de áreas
exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos la droguería, laboratorio o almacén
especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento. En el caso de áreas compartidas el no cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las droguerías, laboratorios o
almacenes especializados con quienes comparte el área.

(ANM) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)
puede coordinar o encargar la realización de la inspección o auditoria de aquellas áreas que
almacenan productos o dispositivos de droguerías bajo su competencia pero que se encuentran
ubicados en un ámbito distinto a su jurisdicción. Esta disposición rige únicamente para las
droguerías de Lima Metropolitana, y las droguerías ubicadas en el ámbito territorial de los
Gobiernos Regionales de Lima y Callao. En caso de las droguerías ubicadas en las demás
regiones, éstas deben tener todas sus áreas dentro del mismo ámbito jurisdiccional.
Las droguerías que encarguen el servicio de almacenamiento y/o distribución deben solicitar
Autorización Sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para que ésta verifique
previamente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y
Transporte.
Las droguerias pueden encargar a laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos

o productos sanitarios los servicios de fabricación en sus diversas etapas, fraccionamiento,
envasado, acondicionado o reacondicionado de estos productos o dispositivos, los mismos que
deben contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente
emitido por la Autoridad o Entidad competente, según corresponda.
Las droguerías que encarguen los servicios de fabricación, envasado, fraccionamiento,

acondicionado, o reacondicionado deben solicitar autorización sanitaria a la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito
de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de
la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM).
Para el encargo de servicios de almacenamiento o distribución de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos o productos sanitarios a otras droguerías o laboratorios, según
corresponda, se solicita autorización sanitaria para lo cual se presentan los siguientes
documentos:

b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento o Distribución y Transporte,
según corresponda;
c) Croquis de ubicación del almacén; y
Croquis de distribución interna del almacén considerando las áreas exclusivas o compartidas
incluyendo las climatizadas y refrigeradas, indicando el volumen máximo de almacenamiento en
metros cúbicos, en formato A-3.
Para el encargo de servicios de fabricación, fraccionamiento, envasado o acondicionado de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a laboratorios nacionales o
extranjeros o reacondicionado a laboratorios nacionales, se solicita autorización sanitaria para lo
cual se presentan los siguientes documentos:

establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;
c) Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o
extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta
vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo,
de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los
certificados Para el caso de reacondicionamiento de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios, se presenta certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); y
d) Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la
Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar
o reacondicionar. Relación de dispositivos médicos o productos sanitarios indicando el
nombre del producto o dispositivo y clasificación.
En los almacenes habrá ambientes que garanticen la conservación de las sustancias, productos
o dispositivos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar separados los que
contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas, o que requieran condiciones
especiales de almacenamiento.
La droguería que brinda servicios a otras droguerías, almacenes especializados o laboratorios

debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través
de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM) la culminación del contrato del servicio prestado.
Artículo 72.- De los controles de calidad
Las droguerías se encuentran facultadas para implementar laboratorios de control de calidad

para realizar los controles de calidad de los productos o dispositivos terminados, debiendo estos
laboratorios estar certificados en Buenas Prácticas de Laboratorio.
Las droguerías que brinden a otras droguerías o laboratorios el servicio de control de calidad de
productos o dispositivos terminados deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de
Laboratorio otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
El Laboratorio de control de calidad de las droguerías que realizan control de calidad de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios debe funcionar bajo la
jefatura de un profesional Químico Farmacéutico, distinto al Director técnico.
Artículo 73.- Conservación de muestras de retención o contramuestras

Las droguerías que sean titulares del registro sanitario, poseedores de certificado de registro
sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de cada lote, serie o código de identificación del
producto o dispositivo importado, debe guardar muestras de retención o contramuestras, hasta
un (01) año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado. La cantidad
de muestras de retención será suficiente para que éstas puedan ser sometidas a un examen
completo, excepto aquellos dispositivos médicos o productos farmacéuticos que por su bajo
volumen de importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el titular
del registro no se pueda guardar muestras de retención. (*)
(*) Artículo modificado el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 002-2012-SA,
Las droguerías que sean titulares del registro sanitario o poseedores de

certificado de registro sanitario de cada lote, serie o código de identificación del
producto o dispositivo importado deben guardar, en el país, muestras de
retención o contra muestras hasta un (01) año después de la fecha de
expiración del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de
retención será suficiente para que éstas puedan ser sometidas a un examen
completo, excepto aquellos productos farmacéuticos y dispositivos médicos,
que por su bajo volumen de importación, elevada complejidad y/o costo,
debidamente sustentados por el titular del registro no puedan guardar muestras
de retención.”
Artículo 74.- Almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y

medicamentos que las contienen
Los estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen, se

almacenan en áreas con las debidas medidas de seguridad y en las demás condiciones que
establezca su Reglamento específico.
Artículo 75.- Libros oficiales
Las droguerías deben contar con los siguientes libros oficiales:
a) De control de estupefacientes, cuando corresponda;

b) De control de psicotrópicos, cuando corresponda; y,
c) De ocurrencias.
Las droguerías pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado
calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

disposición de los inspectores. En caso de contar con libros en físico, cada uno de los folios de
los libros de control de estupefacientes y control de psicotrópicos debe estar visado por la
(ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o por la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). El Director técnico de la droguería que cuente
con libros de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, debe solicitar la visación respectiva,
presentando los requisitos establecidos en el Artículo 38 del presente Reglamento.
El registro de las existencias de precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a

fiscalización sanitaria, así como la contabilidad relativa a su consumo, se efectúa en el libro o
registro electrónicos de datos para el control de psicotrópicos.
En el libro de ocurrencias se anotan las rotaciones del personal profesional Químico-

Farmacéutico que labora en el establecimiento, la ausencia del Director técnico y el nombre del
profesional Químico-Farmacéutico asistente que reemplaza al Director técnico en su ausencia
y, otras observaciones que el Director técnico estime relevante.
Artículo 76.- Director técnico de las droguerías
Las droguerías funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico-Farmacéutico,

quien ejerce las funciones de Director técnico. Además, podrán contar con profesionales
Químico-Farmacéuticos asistentes.
El Director técnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su

funcionamiento, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y
en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye infracción, si durante
la misma se encuentra presente el profesional Químico-Farmacéutico asistente, sin perjuicio de
las responsabilidades a que alude la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento.
El régimen de permanencia u horario de trabajo para la Dirección Técnica de las droguerías

dedicadas exclusivamente a la importación, comercialización, almacenamiento, distribución,
expendio de dispositivos médicos clase I - de bajo riesgo no estériles y equipos biomédicos de
tecnología controlada es establecido de mutuo acuerdo entre el propietario del establecimiento y
el Director técnico. La ausencia del Director técnico no lo exonera de las responsabilidades a
que alude la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento.
Sólo debe existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que debe
cumplir con los requisitos del Artículo 12 del presente Reglamento.
Artículo 77.- Responsabilidad del Director técnico de las droguerías
a) Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepción

almacenamiento y distribución asegure la conservación, estabilidad y calidad de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y, para el caso de
los productos controlados su custodia;
b) Controlar que la comercialización de los productos se efectúe exclusivamente a los
establecimientos farmacéuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final,
cuando corresponda;
c) Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie o código
de identificación, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a
la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(ARM);
d) Solicitar, custodiar y controlar la comercialización de los estupefacientes, psicotrópicos y
precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos farmacéuticos con
autorización sanitaria;
e) Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificación de su
conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario;
f) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrópicos, precursores o
medicamentos que los contienen según su Reglamento específico;
g) Verificar que los libros oficiales o registros electrónicos de datos se mantengan
actualizados y permanezcan en el establecimiento;
h) Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias, de
ser el caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados
debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción; y en el caso de
productos o dispositivos presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM);
i) Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus
funciones;
j) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada
para solicitar el Registro Sanitario o su modificación;
k) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
correspondiente;
l) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e
incidentes adversos;
m) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas
e incidentes adversos, con la excepción de lo dispuesto en el literal k) del presente
Artículo;
n) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes de
ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto
en el Reglamento específico;
o) Custodiar la documentación técnica relativa a los productos o dispositivos que
comercializa;
p) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte y, cuando corresponda las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia.
q) Verificar que la promoción y publicidad que elaboran y difunden en las droguerías sean
acordes a la normatividad vigente;
r) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley Nº 29459 y del presente
Reglamento, en cuanto le corresponda.
El Director técnico de la Droguería que encargue el servicio de fabricación, reacondicionado o

control de calidad tendrán además las funciones de:
a) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al

Registro Sanitario de los productos o dispositivos que encarga fabricar o reacondicionar,
según corresponda;
b) Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada
para solicitar el Registro Sanitario o su modificación;
c) Asegurar que se lleve a cabo la transferencia de tecnología y la validación requerida en
las instalaciones del fabricante.
d) Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio cuando
encargue fabricar, envasar, fraccionar, acondicionar, reacondicionar o el servicio de
control de calidad;
e) Autorizar conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad la puesta en el
mercado de productos o dispositivos de cada lote, una vez verificada su conformidad con
las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario, incluso, en el caso
que en la fabricación hubieren intervenido otros laboratorios;
f) Adquirir, custodiar y controlar el uso de los estupefacientes, psicotrópicos y precursores y
otras sustancias sujetas a fiscalización, en la forma y condiciones que establece su
Reglamento específico, en los casos de fabricación;
g) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios terminados fabricados por encargo, sean distribuidos sólo
a establecimientos autorizados según su condición de venta.
Artículo 78.- Responsabilidad de las droguerías de contar con personal idóneo
El Director técnico de la droguería responde por la competencia técnica del personal que
labora en el establecimiento.
Artículo 79.- Actividades y servicios no autorizados
Las droguerías en sus instalaciones no podrán elaborar, transformar, fraccionar, envasar,

empacar, acondicionar o reacondicionar productos o dispositivos, ni alterar la forma de
presentación autorizada en su Registro Sanitario.
En las instalaciones de las droguerías no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos,
premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos o
dispositivos médicos.
Dentro de las instalaciones de las droguerías no se pueden brindar servicios de consultas

médicas, servicios de análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios.
Artículo 80.- Abastecimiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios
Las droguerías sólo pueden abastecerse a través de otros establecimientos farmacéuticos con
Autorización Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artículo 27 del
presente Reglamento.
Las droguerías que importen productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos

sanitarios deben hacerlo de un establecimiento que cuente con la autorización sanitaria o
documento equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen.
TITULO X
DE LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS
Artículo 81.- Certificación de almacenes especializados
Los almacenes especializados deben certificar en Buenas Prácticas de Almacenamiento y

Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, bajo la dirección técnica de un profesional
Químico Farmacéutico.
Artículo 82.- Encargo de servicios
Los almacenes especializados pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribución a

droguerías, otros almacenes especializados o laboratorios, debiendo asegurarse que los citados
establecimientos cuenten con certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte.
Para ello, deben solicitar previamente autorización sanitaria a la Autoridad Nacional de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de
Lima Metropolitana o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la
regional (ARM), para que dichas Autoridades verifiquen previamente el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y Transporte.
Para el encargo de servicios de almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados, droguerías o
laboratorios se solicita la autorización sanitaria para lo cual se presentan los siguientes
documentos:

b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento y/o Buenas Prácticas
de Distribución y Transporte, según corresponda;
c) Croquis de ubicación del almacén; y
d) Croquis de distribución interna del almacén (áreas independientes), indicando el volumen
útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área y las áreas destinadas a
productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento,
cuando corresponda, en formato A-3.
El almacén especializado que brinde servicio de almacenamiento y/o distribución debe

comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) en el ámbito de Lima Metropolitana y la Autoridad Regional de
Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado.
Artículo 83.- Director técnico de los almacenes especializados
Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico

Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico. En el caso de los Almacenes
Especializados de los establecimientos de salud debe contar además con un Químico
Farmacéutico responsable. (*)
(*) Párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-
"Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un

profesional Químico Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director
técnico. En el caso de los Almacenes Especializados de los establecimientos
de salud deben contar con Químico Farmacéutico responsable, que no será
considerado como Director técnico."
El almacén especializado puede contar con profesionales Químicos Farmacéuticos asistentes.
El Director técnico debe permanecer en el almacén especializado durante las horas de

funcionamiento, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y
en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye infracción, si durante
la misma se encuentra presente el Químico-Farmacéutico asistente, sin perjuicio de las
responsabilidades a que alude la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento.
Sólo deberá existir un Director técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que deberá
cumplir con los requisitos del Artículo 12º del presente Reglamento.
Artículo 84.- Funciones y responsabilidad del Director técnico de los almacenes

especializados
a) Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad en las etapas de recepción

almacenamiento y distribución aseguren la conservación, estabilidad y calidad de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y, para el caso de
productos controlados su custodia;
b) Solicitar, custodiar y controlar el manejo de los estupefacientes, psicotrópicos y
precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos farmacéuticos
autorizados;
c) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrópicos, precursores o
d) Verificar que los libros oficiales o registros electrónicos de datos se mantengan
actualizados y permanezcan en el almacén especializado;
e) Verificar que no existan productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados,
expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias, de ser el
caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados
debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción: y en el caso de
productos presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente al Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS), según corresponda, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
f) Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus
funciones;
g) Supervisar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y/o Distribución
y Transporte cuando encargue servicio de almacenamiento y/o distribución;
h) Notificar las sospechas de reacciones, eventos o incidentes adversos de productos
correspondiente;
i) Custodiar la documentación técnica relativa a los productos o dispositivos que ingresan al
almacén;
j) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte y, cuando corresponda las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia;
k) Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada
para solicitar el Registro Sanitario o su modificación, en el caso de importación;
l) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas
e incidentes adversos con la excepción de lo dispuesto en el literal h) del presente
Artículo;
m) Elaborar y mantener una base de datos para el registro de las sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos;
n) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes de
ensayo de control de calidad, de los lotes que ingresan al mercado, conforme lo dispuesto
en el Reglamento específico, en caso de importación.
o) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley Nº 29459 y del presente
Reglamento, en cuanto le corresponda.
Artículo 85.- Responsabilidad del almacén especializado de contar con personal idóneo
El Director técnico y el responsable de la institución pública o establecimiento de salud público

responden por la competencia técnica del personal que labora en el establecimiento.
Artículo 86 .- Normas aplicables
Para los almacenes especializados además de lo comprendido en este Título son de aplicación
todas las disposiciones del Título IX referido a droguerías, excepto los Artículos 69, 71, 72, 76 y
77 del presente Reglamento.
TÍTULO XI
DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 87 .- Actividades del laboratorio de productos farmacéuticos
Los laboratorios de productos farmacéuticos incluyen dentro de sus actividades la importación

de insumos para la fabricación de productos farmacéuticos.
Podrán, igualmente, fabricar materias primas que se utilicen en la industria farmacéutica.
Artículo 88.- Actividades del laboratorio de dispositivos médicos
Los laboratorios de dispositivos médicos incluyen dentro de sus actividades la importación de

insumos para la fabricación de dispositivos médicos.
Articulo 89.- Actividades del laboratorio de productos sanitarios
Los laboratorios de productos sanitarios incluyen dentro de sus actividades la importación de

insumos para la fabricación de productos sanitarios.
Artículo 90.- De la comercialización de productos o dispositivos (*)
(*) Extremo modificado el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 002-2012-

SA, publicado el 22 enero 2012, cuyo texto es el siguiente:
“Artículo 90.- De la comercialización de productos

farmacéuticos, productos sanitarios o dispositivos médicos por los
laboratorios.”
Los Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios

podrán comercializar sus productos o dispositivos a establecimientos farmacéuticos, a las
instituciones que tengan bajo su responsabilidad estos establecimientos o a establecimientos
comerciales, según su condición de venta autorizada en los registros sanitarios
correspondientes.
Los laboratorios pueden comercializar al usuario final gases medicinales, así como dispositivos
médicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo
presentar la receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos que lo
requieran. Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del titulo
profesional del Director técnico del establecimiento y la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento. (*)
(*) Párrafo modificado el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 002-2012-SA,

“Los laboratorios pueden comercializar directamente al usuario gases

medicinales productos sanitarios, así como dispositivos médicos de acuerdo al
listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la
receta médica para el caso de los gases medicinales o dispositivos médicos
que lo requieran. Para estos efectos, en lugar visible debe exhibirse la copia
legible del título profesional del Director técnico del establecimiento y la
Autorización Sanitaria de Funcionamiento.”
Dentro de las instalaciones de los laboratorios no se podrán brindar servicios de consultas

médicas, servicios de análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios y los
demás servicios que apruebe la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Los laboratorios titulares de registro o notificación sanitaria obligatoria deben entregar los
protocolos analíticos o especificaciones técnicas de caracteres físicos de los productos o
dispositivos terminados en forma física o electrónica sólo a otros laboratorios, droguerías o
almacenes especializados que comercializan o distribuyen sus productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios, los mismos que serán objeto de revisión durante la
inspección.
Los laboratorios titulares de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria pueden importar
sus productos o dispositivos fabricados por encargo.
Artículo 91.- Buenas Prácticas a cumplir por los laboratorios de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
Los Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben
ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas
Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, y Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias
vigentes. Para el caso de estos establecimientos el cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura incluye el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o dispositivos
terminados deben cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con la certificación
otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Artículo 92.- Director técnico de los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios
Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben

funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, quien actúa como
Director técnico.
Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, comercializan, almacenan o distribuyen

exclusivamente equipos biomédicos de tecnología controlada, la dirección técnica puede estar a
cargo del profesional Químico-Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro profesional
especializado en Ingeniería Biomédica.
Artículo 93.- Permanencia del Director técnico
El Director técnico debe permanecer en el establecimiento durante su horario de funcionamiento,

sin que su ausencia constituya una infracción, si durante la misma es reemplazado por otro
profesional Químico Farmacéutico, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley Nº
29459 y el presente Reglamento.
El Director técnico no puede ser reemplazado por el jefe de control de calidad o el jefe de
producción.
En el caso de ausencia del Director técnico de laboratorios que fabrican, exportan,

comercializan, almacenan o distribuyen exclusivamente equipos biomédicos de tecnología
controlada, este debe ser reemplazado por otro profesional Químico Farmacéutico o Ingeniero
Biomédico u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica, con excepción del jefe de
control de calidad y jefe de producción.
El profesional que se haga cargo de la dirección técnica estará sujeto a los mismos requisitos,
responsabilidades y obligaciones que se establecen para los Directores técnicos.
Articulo 94.- Jefatura del aseguramiento de la calidad y áreas de producción y control de

calidad
El sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad de los

laboratorios de productos farmacéuticos o productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura
de un profesional Químico Farmacéutico.
El sistema de aseguramiento de la calidad, las áreas de producción y control de calidad de los

laboratorios de dispositivos médicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Químico
Farmacéutico.
Para el caso de equipos biomédicos de tecnología controlada, estas áreas pueden estar a cargo
de un profesional Químico-Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado
en Ingeniería Biomédica.
Las jefaturas no tendrán, el uno respecto del otro, ningún tipo de relación jerárquica y desarrollan
sus funciones bajo la autoridad del Director técnico. El Director técnico puede asumir las
funciones del jefe de aseguramiento de la calidad.
Artículo 95 .- Libros oficiales
Los Laboratorios de productos farmacéuticos deben contar con los siguientes libros oficiales
físicos o electrónicos:
a) De control de estupefacientes, cuando corresponda;

b) De control de psicotrópicos, cuando corresponda.
Los laboratorios pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado
calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

disposición de los inspectores. En caso de los libros en físico, cada uno de los folios de los libros
de control de estupefacientes y control de psicotrópicos debe estar visado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). El
Director técnico del laboratorio que cuente con libros de estupefacientes y/o control de
psicotrópicos, debe solicitar la visación respectiva, presentando los requisitos establecidos en el
Artículo 38 del presente Reglamento.
El registro de las existencias de precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a

fiscalización sanitaria, así como la contabilidad relativa a su consumo, se efectúa en el libro o
registro electrónicos de datos para el control de psicotrópicos.
Artículo 96.- Documentación
Los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben

disponer de documentación física en forma manual o registro computarizado, compuesta por
todos los documentos relativos a la fórmula maestra, especificaciones técnicas, procedimientos,
instrucciones, requisitos y los controles señalados en las Buenas Prácticas de Manufactura,
Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Los documentos
deben ser claros y ser permanentemente actualizados. Este conjunto de documentos debe
permitir reconstruir el proceso de fabricación de cada lote o serie.
Artículo 97.- Responsabilidades del Director técnico
a) Verificar que el proceso de fabricación de los productos o dispositivos sea supervisado

por el respectivo profesional;
b) Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente al
Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de productos o dispositivos que
manufactura;
c) Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada
para solicitar el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria o su modificación;
d) Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas en el
Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos o dispositivos que
manufactura, y cuidar que los procedimientos y controles de calidad se actualicen
conforme al avance de los conocimientos científicos y técnicos;
e) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio y
farmacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido
encomendadas o encargadas a terceros,
f) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones.
g) Aprobar los procedimientos de manufactura y control de calidad, así como la
documentación correspondiente;
h) Autorizar, conjuntamente con el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el
mercado de cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con
las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria, incluso, en el caso que en la fabricación hubieren intervenido otros
laboratorios;
i) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control de calidad, así
como conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un (01) año
después de la fecha de vencimiento del producto terminado;
j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos o dispositivos, cuando fuere
necesario, y comunicar el hecho, cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
k) Solicitar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes, psicotrópicos y
precursores y otras sustancias sujetas a fiscalización, en la forma y condiciones que
establece su Reglamento específico;
l) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotrópicos, precursores o
m) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos y dispositivos que el
establecimiento fabrica directamente o por encargo, sean distribuidos sólo a
establecimientos farmacéuticos que cuenten con autorización sanitaria u otros
establecimientos comerciales según la condición de venta autorizada;
n) Coordinar las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia, y garantizar la notificación
de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos en los plazos
establecidos manteniendo su confidencialidad;
o) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley Nº 29459 y del presente
Reglamento, en cuanto les corresponda.
Artículo 98.- Funciones y responsabilidades del responsable de farmacovigilancia y

tecnovigilancia
Las funciones y responsabilidades específicas que asumen los responsables de

farmacovigilancia y tecnovigilancia, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes.
Artículo 99.- Funciones y responsabilidades de los Jefes de producción, control de

calidad y aseguramiento de la calidad
Las funciones y responsabilidades específicas que asumen los jefes de producción, control de
calidad y de aseguramiento de la calidad, se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte y normas complementarias vigentes.
Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, las responsabilidades que afectan al Director técnico, son compartidas
solidariamente con el propietario o representante legal del laboratorio de productos o
dispositivos.
Articulo 100.- Fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacondicionado, de productos

o dispositivos
Cuando el laboratorio realice operaciones de fraccionamiento, envasado, acondicionado,

reacondicionado, éstas serán realizadas en las áreas o secciones correspondientes. No podrán
alterar la forma de presentación autorizada en su registro sanitario.
Las operaciones de fraccionamiento no proceden para productos o dispositivos terminados

estériles.
Artículo 101.- Obligación de controles de calidad
El laboratorio fabricante realiza los controles de calidad sobre los insumos, los productos o
dispositivos intermedios y el producto o dispositivo terminado procediendo con arreglo a los
métodos y técnicas que correspondan, de acuerdo con lo que establecen las Buenas Prácticas
de Laboratorio.
Artículo 102.- Conservación de muestras de retención o contramuestras
Las muestras de las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento.
De cada lote de producción, serie o código de identificación, según corresponda, guardan

muestras de retención, hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o
dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención para ambos casos debe ser
suficiente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo. Excepto los gases
medicinales y aquellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por
el titular del registro no pueden guardarse muestras de retención.
CAPITULO II
DEL LOCAL
Artículo 103.- Restricciones para la ubicación

Los laboratorios no deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre
ubicado otro establecimiento o actividad que, por las operaciones o tareas que realiza, sea
fuente de contaminación para los productos que fabrican, conforme a los criterios establecidos
en la Buenas Prácticas de Manufactura.
Igual limitación rige para las empresas y fábricas cuyas actividades sean fuente de
contaminación y pretendan instalarse en un lugar a menos de 150 metros del lugar donde se
encuentre ubicado un laboratorio farmacéutico, debiendo ser verificada por la municipalidad al
momento de otorgar la autorización municipal de funcionamiento, conforme a la normativa
vigente.
Los laboratorios no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales,
grifos o en predios destinados a casa habitación.
Artículo 104.- Planta física
La planta física de los laboratorios debe contar con áreas independientes de:
a) Manufactura;
b) Control de calidad;
c) Almacenamiento;
d) Auxiliares
Las áreas de manufactura y de control de calidad estarán separadas físicamente de las oficinas
administrativas y demás áreas del establecimiento.
El horario de funcionamiento de los laboratorios será de acuerdo a los procesos de manufactura

y control de calidad
Artículo 105.- Área de Manufactura
Las áreas destinadas a la manufactura deben estar diseñadas, estructuradas, acondicionadas y

equipadas para cada sección de fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios, a fin de evitar la contaminación cruzada y en general, toda otra condición
que pueda influir negativamente en la calidad de los productos o dispositivos.
Las áreas de manufactura deben disponer de una adecuada distribución, contando con
secciones específicas, exclusivas y separadas físicamente acordes a cada una de las
operaciones propias de la actividad. Excepcionalmente, previa autorización de la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) se
podrán fabricar en las mismas áreas de producción ya autorizadas productos farmacéuticos
que no tienen, en el laboratorio, áreas específicas de fabricación.
Para estos efectos, los interesados deben presentar la fórmula del producto, flujograma del
proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de
procesos, tamaño del lote, protocolo de validación de limpieza, naturaleza del Ingrediente
Farmacéutico Activo-IFA y frecuencia de fabricación.
Artículo 106.- Área de control de calidad
El área destinada para el control de calidad debe estar diseñada, estructurada, acondicionada,
equipada y con el personal para cada control de análisis de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos sanitarios, a fin de realizar los ensayos y determinaciones
físico-químicas, biológicas, microbiológicas, farmacológicas u otras que correspondan, así como
verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas en el Registro Sanitario
o notificación sanitaria obligatoria.
El área de control de calidad debe estar separada de las áreas de manufactura. A su vez, las
áreas donde se emplean métodos de pruebas biológicas, microbiológicas o por radio isótopos,
deben estar separadas entre si. Para los instrumentos también se debe contar con un área
separada a fin de protegerlos o de ser el caso, aislarlos.
CAPÍTULO III
DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACIÓN DE PRODUCTOS POR

ENCARGO
Artículo 107.- Ensayos especiales
Cuando en el área de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que
requiera de equipo o instrumental especializado, podrá recurrirse a cualquier laboratorio
certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio o Laboratorio perteneciente a la Red Nacional de
Laboratorios oficiales de Control de Calidad.
Cuando algunas de las pruebas no puedan ser realizadas por estos laboratorios, el control de
calidad puede ser realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros autorizados por su
autoridad competente.
Articulo 108.- Almacenes
Los almacenes deben contar con ambientes o espacios identificados por áreas de acuerdo al
volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos disponibles para cada área,
señalizados y separados físicamente para almacenar materias primas, material de empaque,
productos a granel y productos o dispositivos terminados. Dentro de dichos ambientes se debe
contar con una infraestructura y equipamiento que garantice la conservación, almacenamiento y
mantenimiento adecuado de las condiciones de los insumos, materiales y productos o
dispositivos terminados.
Cualquier sistema que se utilice en sustitución de la separación física de los productos o

dispositivos en cuarentena debe proporcionar una seguridad equivalente.
Los almacenes que deben conservar sustancias tóxicas, inflamables, explosivas, o que por su
naturaleza y peligrosidad requieran condiciones especiales de almacenamiento, contarán con
ambientes especialmente acondicionados.
Los almacenes de los laboratorios no podrán funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galerías comerciales, clínicas, consultorios de profesionales de la salud ni en predios
destinados a casa habitación.
Artículo 109.- Elaboración de productos por encargo
Los laboratorios pueden encargar a otros laboratorios, previa autorización de la Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la
fabricación de productos o dispositivos, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de
manufactura. La responsabilidad por la calidad del producto o dispositivo es asumida
solidariamente por el titular del registro sanitario y el laboratorio fabricante. Las condiciones
técnicas del contrato se ajustan a lo previsto en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas
Prácticas de Laboratorio.
Para el encargo de servicios de fabricación, envasado, acondicionado reacondicionado, de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, se solicita autorización
sanitaria para lo cual se presentan los siguientes documentos:

establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;
c) Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o
extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta
vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo,
de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los
certificados;
d) Relación de productos farmacéuticos consignando la Denominación Común Internacional
(DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar; y
e) Relación de dispositivos médicos consignando el nombre, forma de presentación, modelo,
código, según corresponda, de dispositivos médicos a fabricar.
El servicio de almacenamiento que el laboratorio brinde, puede ser en la modalidad de áreas

exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos la droguería, el laboratorio o almacén
especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento. En el caso de áreas compartidas el no cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las droguerías, laboratorios o
almacenes especializados con quienes comparte el área.
Los laboratorios que brinden a otras droguerías o laboratorios el servicio de control de calidad de
productos o dispositivos terminados deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de
Laboratorio otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
El laboratorio que brinda servicio a terceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la
culminación del contrato del servicio prestado.
TÍTULO XII
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 110.- Certificación de Buenas Prácticas

Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación,
almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certificar en Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas
Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según
corresponda y demás Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a
propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). (*)
(*) Párrafo modificado el Artículo 1 del Decreto Supremo Nº 002-2012-SA,
Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de

fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o
expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios, para sí o para terceros, deben certificar en Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda, y demás
Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a
propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para el caso de establecimientos
farmacéuticos que se dedican exclusivamente a la fabricación, importación,
almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos sanitarios,
la certificación en Buenas Prácticas es voluntaria.”
Para el caso de la recertificación este debe ser solicitado como mínimo noventa (90) días antes
de su vencimiento. Excepcionalmente la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en los casos que por motivo de fuerza
mayor debidamente justificado no pudiera realizar la auditoría solicitada podrá ampliar la
vigencia del certificado de Buenas Prácticas por un período no mayor de noventa días,
siempre y cuando los interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripción con
anterioridad al vencimiento.
En el caso de establecimientos farmacéuticos que inicien actividades por primera vez, deben
funcionar con:
 Farmacias, Boticas y Farmacias de los Establecimientos de Salud: Certificación de

Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Droguerías y Almacenes Especializados: Certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, por el plazo de seis (06) meses.
 Laboratorio: Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de
Laboratorio, por el plazo de un (01) año.
Para Droguerías, Almacenes Especializados y Laboratorios, una vez cumplidos los plazos
establecidos deben certificar en todas las Buenas Prácticas requeridas por cada tipo de
establecimientos.
Artículo 111.- Autoridades Responsables de la Certificación
Las Autoridades encargadas de la certificación de Buenas Prácticas son exclusivamente:
a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios (ANM), para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de
laboratorios nacionales y extranjeros, certificación de Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte y certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en Laboratorios
Nacionales;
b) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), para la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio de laboratorios
nacionales y extranjeros y de las droguerías que cuenten con laboratorio de control de
calidad pudiendo contar para estos efectos con el apoyo de personal del Centro Nacional
de Control de Calidad;
c) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), para la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Farmacovigilancia y Distribución y Transporte de las droguerías, así como para la
certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y Transporte de los
almacenes especializados y almacenes aduaneros;
d) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), para la certificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de Dispensación y
Seguimiento Farmacoterapéutico en farmacias, boticas y farmacias de los
establecimientos de salud.
De acuerdo a lo previsto por el artículo 22 de la Ley Nº 29459, previa verificación de las

condiciones necesarias, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) transfiere, conforme al marco legal respectivo, las
funciones de certificación de Buenas Prácticas señaladas en los literales c) y d) a los órganos
desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM).
CAPÍTULO II
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y

CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Artículo 112.- De la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificación de

Buenas Prácticas de Laboratorio
Para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios nacionales y

extranjeros o Buenas Prácticas de Laboratorio, la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), para estos efectos, se
encuentra facultado a contar con el apoyo de personal del Centro Nacional de Control de
Calidad.
En la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros,

se pueden certificar también las Buenas Prácticas de Laboratorio, previa solicitud adicional por
el interesado. (*)
(*) Párrafo modificado por el Artículo 1 del Decreto Supremo N° 033-2014-

"La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura por la Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) para los laboratorios nacionales y extranjeros, incluye las
Buenas Prácticas de Laboratorio."
En el caso que los laboratorios nacionales sean inspeccionados por Autoridades Sanitarias de
otros países, estos laboratorios deben comunicar dicha situación a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para coordinar su
participación.
Artículo 113.- Validez de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de

laboratorios extranjeros
Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas de
Laboratorio, se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas
Prácticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de
los países de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de
América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y
Dinamarca. También se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de
las autoridades competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de
reconocimiento mutuo.
El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura incluirá la certificación de Buenas Prácticas
de Laboratorio, cuando la Autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia
Sanitaria así lo indique. (*)
Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de

Buenas Prácticas de Laboratorio, se considera válido el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio o sus
equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los países de
Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de
América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia,
Noruega, Australia, Dinamarca y Portugal. También se considera válido el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de las autoridades
competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de
reconocimiento mutuo.
Para la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM) el certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura emitido por la Autoridad Competente de los países de alta
vigilancia sanitaria incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio.”(*)

SA, publicada el 21 abril 2015, cuyo texto es el siguiente:

Noruega, Australia, Dinamarca, Portugal y la República de Corea. También se
considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de las
autoridades competentes de otros países con quienes se suscriba convenios
de reconocimiento mutuo.
vigilancia sanitaria incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio.” (*)

SA, publicado el 05 diciembre 2017, cuyo texto es el siguiente:
“Artículo 113.- Validez de la Certificación de Buenas Prácticas de

Manufactura de laboratorios extranjeros

Noruega, Australia, Dinamarca, Portugal, República de Corea e Irlanda.
También se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura de las autoridades competentes de otros países con quienes se
suscriba convenios de reconocimiento mutuo.

vigilancia sanitaria incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio”.
Artículo 114.- Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y

Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
La vigencia de los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de

Laboratorio es de cinco (5) años.
En el caso de laboratorios que inicien actividades por primera vez, una vez concedida la
autorización sanitaria de funcionamiento, se le otorgan certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, los cuales tendrán una vigencia de un (01) año.
Artículo 115.- Plazos para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y

Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
Los procedimientos de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y certificación de

Buenas Prácticas de Laboratorio tienen un plazo máximo de noventa (90) días.
La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y certificación de Buenas

Prácticas de Laboratorio debe ser solicitada con una anticipación no menor de noventa (90) días
anteriores a su vencimiento.
Artículo 116.- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas

Prácticas de Manufactura y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio en
laboratorios nacionales y extranjeros
Para la Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o

Buenas Prácticas de Laboratorio, los interesados deben presentar: (*)

b) Documentos técnicos señalados en la norma especifica según tipo de laboratorio y áreas
a certificar. En caso de certificación de Buenas Prácticas de laboratorio, los documentos
técnicos a presentar son los señalados en la norma específica, según tipo de análisis a
realizar; y
c) Papeleta de depósito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nación
por concepto de pasajes y viáticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el
extranjero.

SA
Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Practicas de

Manufactura y/o Buenas Practicas de Laboratorio, los interesados deben
presentar:
b) Papeleta de deposito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el
Banco de la Nación por concepto de pasajes y viáticos, cuando se trate
de certificaciones a realizarse en el extranjero.
CAPÍTULO III
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO
Artículo 117.- Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento
La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento es de tres (3) años.

En el caso de droguerías y almacenes especializados que inicien actividades por primera vez,
una vez concedida la autorización sanitaria de funcionamiento, se les otorga un certificado de
Buenas Prácticas de Almacenamiento el cual tendrá una vigencia de seis (06) meses.
Artículo 118.- Plazos para la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento
El procedimiento de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento tiene un plazo

máximo de cuarenta y cinco (45) días
La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento debe ser solicitada con

una anticipación no menor de cuarenta y cinco (45) días anteriores a su vencimiento.
Prácticas de Almacenamiento
Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, se

presentan los siguientes documentos:
b) Documentos técnicos señalados en la norma específica, según tipo de actividad.
CAPÍTULO IV
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN y TRANSPORTE
Articulo 120.- Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte
La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte es de tres (3) años.
Artículo 121.- Plazos para la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte
El procedimiento de certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte tiene un

plazo máximo de cuarenta y cinco (45) días.
La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte debe ser

solicitada con una anticipación no menor de cuarenta y cinco (45) días anteriores a su
vencimiento.

Prácticas de Distribución y Transporte
Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Distribución y

Transporte, se presentan los siguientes documentos:

b) Documentos técnicos señalados en la norma específica, según tipo de productos.
CAPÍTULO V
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FÁRMACOVIGILANCIA
Artículo 123.- Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia es de tres (3) años.
Artículo 124.- Plazos para la certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
El procedimiento de certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia tiene un plazo

máximo de cuarenta y cinco (45) días
La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia debe ser solicitada
con una anticipación no menor de cuarenta y cinco (45) días anteriores a su vencimiento.
Artículo 125.- Requisitos para la Certificación o renovación de Buenas Prácticas de

Farmacovigilancia
Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia,

se presentan los siguientes documentos: (*)

b) Documentos técnicos señalados en la norma específica, según tipo de actividad.
Para la Certificación o renovación de certificación de Buenas Practicas de

Farmacovigilancia se presenta la solicitud con carácter de declaración jurada.
CAPÍTULO VI
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA
Artículo 126.- Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica

La certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia y, de ser el caso, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico. Esta certificación sólo puede ser solicitada por
las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados.
Artículo 127.- Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica es de tres (3) años.
En el caso de farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud que inicien

actividades por primera vez, una vez concedida la autorización sanitaria de funcionamiento, se
les otorga un certificado de Buenas Prácticas de oficina farmacéutica, el cual tendrá una vigencia
de seis (06) meses.
Artículo 128.- Plazos para la certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
Los procedimientos de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica tienen un

plazo máximo de cuarenta y cinco (45) días.
La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica debe ser solicitada

con una anticipación no menor de cuarenta y cinco (45) días anteriores a su vencimiento.
Artículo 129.- Requisitos de la certificación o renovación de certificación de Buenas

Prácticas de Oficina Farmacéutica
Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica

se deberá presentar una solicitud con carácter de declaración jurada.
TITULO XIII
ESTABLECIMIENTOS NO FARMACÉUTICOS
Artículo 130.- De los almacenes aduaneros
Los almacenes aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

productos sanitarios deben cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Los almacenes aduaneros deben contar con un ambiente adecuado para realizar en los
productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado, verificaciones o
pesquisas durante el proceso de despacho antes del levante autorizado, previa autorización de
la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca; teniendo en cuenta las
Buenas Prácticas de Manufactura cuando corresponda. En el caso de la pesquisa, se realizará
dependiendo del tipo de insumo, granel o producto a pesquisar.
Artículo 131.- Expendio de productos o dispositivos en establecimientos comerciales
Los establecimientos comerciales, sólo pueden expender los productos farmacéuticos o

dispositivos médicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya condición de venta es sin receta médica
autorizado para su comercialización en este tipo de establecimientos, así como productos
sanitarios.
Para la comercialización de estos productos o dispositivos, los establecimientos comerciales
deben observar lo siguiente:
a) Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o droguerías con

autorización sanitaria de funcionamiento;
b) Los productos deben contar con registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria, y sólo pueden expenderse directamente al usuario final.
El expendio de productos por unidad envasados en blister o folios, se sujeta a la
disposición del Artículo 48 de este Reglamento;
c) El área donde se encuentren los productos o dispositivos debe ser proporcional al
volumen que comercializa. Debe cumplirse con las especificaciones técnicas de
temperatura y humedad de cada producto. El área debe estar limpia libre de polvo, con
una iluminación y ventilación adecuadas;
d) Los productos deben ubicarse en anaqueles o vitrinas, separados de otros productos de
naturaleza distinta que comercialicen, debiendo protegerlos de la luz solar y de
condiciones extremas de temperatura y humedad. Asimismo, deben cumplir con las
exigencias de conservación y almacenamiento establecidas por el laboratorio fabricante
del producto;
e) No se pueden tener en existencia productos y dispositivos sin registro sanitario,
certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria, con fecha de expiración
vencida, en mal estado de conservación, muestras médicas, productos donados, con
rotulado adulterado, falsificados, contaminados, alterados, productos provenientes de
instituciones públicas, de procedencia desconocida u otras observaciones sanitarias. En
el caso de detectar productos presuntamente falsificados se debe comunicar este hecho a
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la
Autoridad Regional de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
f) En sus instalaciones no debe realizarse canjes de envases, rifas, sorteos, premios,
ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos o
dispositivos médicos;
g) Cumplir las demás disposiciones de las Buenas Prácticas de Almacenamiento que sean
aplicables a este tipo de establecimientos.
TITULO XIV
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Artículo 132.- Control y Vigilancia Sanitaria de los establecimientos farmacéuticos

El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos
corresponde, exclusivamente, a las autoridades señaladas en el Artículo 6 del presente
Reglamento.
(ANM) supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria que realizan los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (0D) o las Autoridades Regionales de Salud
(ARS) correspondientes a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). (*)
El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos y no

farmacéuticos corresponde, exclusivamente, a las autoridades señaladas en el
artículo 6 y 10 del presente Reglamento.
Productos Sanitarios (ANM) supervisa y evalúa las acciones de control y
vigilancia sanitaria que realizan los Órganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (0D) o el que haga sus veces, o las Autoridades Regionales
de Salud (ARS) correspondientes a través de la Autoridad de Productos
(ARM).
El control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmacéuticos, a efectos de
verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el segundo párrafo del artículo 30 del
presente Reglamento, está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) tratándose de
Laboratorios y Droguerías a nivel nacional, y de los Órganos Desconcentrados de
la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades
Regionales de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos
(ARM) tratándose de las oficinas farmacéuticas y farmacias de los
establecimientos de salud.”
Artículo 133.- Inspecciones
El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento,

Distribución y Transporte, Dispensación, Farmacovigilancia y Seguimiento Farmacoterapéutico,
según corresponda, así como el cumplimiento de las demás disposiciones comprendidas en el
presente Reglamento y disposiciones complementarias, en los establecimientos farmacéuticos,
será verificada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD),
o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), a través de
inspecciones periódicas.
Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de Inspección y normas complementarias

de Buenas Prácticas.
Artículo 134.- Equipos de inspección
Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de Químico-Farmacéuticos,

pudiendo además contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales
especializados de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), del Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
Artículo 135.- Procedimientos para la realización de inspecciones
Las inspecciones que realiza la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
se ajustan a lo siguiente:
a) Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad
de previa notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o comercial. Para la
realización de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo, salvo
aquellos casos que solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilización, levantamiento
de inmovilización, verificación de producto y verificación documentarla, en que puede
requerirse uno (01) o más inspectores;
b) Los inspectores realizan verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento durante
las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, en el almacén
aduanero;
c) Para ingresar al establecimiento farmacéutico o no farmacéutico, el o los inspectores
deben portar, además del carnet de identificación de la institución que los identifique
como tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de
control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número
del Documento Nacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para
realizar la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento
objeto de la inspección;
d) Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del
establecimiento, el Director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en
el establecimiento al momento de la inspección;
e) Una vez concluida la inspección, el inspector levantará un acta, en el que se refleje el
resultado obtenido. El acta se suscribirá por duplicado, con indicación de lugar, fecha y
hora de la inspección, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones
formuladas, así como los plazos para subsanarlas, de ser el caso. En el acta deben
constar, si los hubiere, los descargos del administrado. Independientemente de estas
declaraciones y, de detectarse alguna infracción a la Ley Nº 29459 o al presente
Reglamento, el inspector consignará que se le otorga el plazo de siete (07) días para
hacer sus descargos correspondientes;
f) El acta será firmada por los inspectores y la persona con la que se llevó a cabo la
inspección. En caso que éste se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho,
sin que ello afecte su validez;
g) Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad
sanitaria de cierre temporal se debe indicar el motivo de cierre y elevar el acta
correspondiente, en un plazo no mayor de cinco (05) días de realizada la inspección, al
titular del órgano encargado del control y vigilancia sanitaria, a fin de que éste, mediante
Resolución Directoral, ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuicio
de su aplicación inmediata.
Artículo 136.- Facultades del Inspector
Los inspectores están facultados a:
a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;

b) Solicitar la exhibición de los libros de recetas, libro de control de estupefacientes,
psicotrópicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas retenidas,
las facturas y boletas de adquisición y venta, inventarios, contratos de fabricación o de
control de calidad por encargo, la documentación relativa a la fórmula maestra,
especificaciones y procedimientos para la fabricación, procedimientos para las diferentes
operaciones que involucran el almacenamiento, distribución y transporte, los protocolos y
certificados de análisis, entre otros documentos, según corresponda;
c) Solicitar, cuando se requiera, la documentación relacionada al producto o dispositivo,
insumo, materiales, equipo o maquinaria para la verificación o solicitar copia de la misma:
d) Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones, operativos
(propios o conjuntos), pudiendo contar con participación de otras entidades;
e) Realizar la verificación documentaria y control de los productos o dispositivos que son
autorizados excepcionalmente de acuerdo al Reglamento correspondiente;
f) Inmovilizar o incautar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos
sanitarios que cuenten con alguna observación sanitaria o a efectos de verificación, así
como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se
encuentren;
g) Portar equipos de comunicación audiovisuales e informáticos, para evidenciar o
documentar los hallazgos detectados al momento de la inspección. Este hecho debe ser
comunicado al inicio de la inspección;
h) Realizar en los productos importados en calidad de insumo, granel o producto terminado,
verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el proceso de
despacho, antes del levante autorizado y previa autorización de la autoridad aduanera en
la forma y condiciones que lo establezca, de acuerdo a las Buenas Prácticas de
Manufactura. Si después del levante los citados productos se encontraran en los
almacenes aduaneros, podrán realizar verificaciones o pesquisas en presencia de un
representante de la empresa titular del registro, notificación sanitaria obligatoria o
poseedor del certificado de registro, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura;
i) Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, según corresponda;
j) Tomar muestras de los productos o dispositivos para su análisis en cualquiera de las
etapas de los procesos de fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización,
así como, de los insumos, materia prima y materiales de envase y empaque, sólo en caso
de riesgo sanitario. El fabricante, importador, distribuidor o comercializador está obligado,
cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes;
k) Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
l) Suspender el proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas, sólo en caso de riesgo
sanitario;
m) Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas;
n) Verificar los estudios post-autorización que se realicen en el país:
o) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensación de los productos en
investigación;
p) Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento,
comportándose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y
q) Demás acciones que realicen para proteger la salud de la población.
Artículo 137.- Facilidades para la inspección
El propietario, representante legal, administrador, el Director técnico, encargado o quien se

encuentre presente en el establecimiento farmacéutico y no farmacéutico en el momento de la
inspección, está obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la
inspección.
Artículo 138.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacéuticos
De encontrarse en establecimientos no farmacéuticos productos farmacéuticos, dispositivos

médicos o productos sanitarios no autorizados para su venta en establecimientos comerciales o
con observaciones sanitarias, según sea el caso, se pueden aplicar las medidas de seguridad a
que hubiere lugar, sin perjuicio de las sanciones administrativas o acciones penales
correspondientes.
Artículo 139.- Convenios de cooperación
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente,

pueden celebrar convenios de cooperación con otras entidades, conforme la normativa de la
materia, cuando lo consideren necesario, en lo relacionado a las acciones de control y vigilancia
sanitaria.
Artículo 140.- Venta ambulatoria
Entiéndase como venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios a la comercialización de los mismos en la vía pública, kioscos, mercados de
abasto, ferias y campos feriales.
Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, salvo productos sanitarios que no sean estériles o asépticos establecidas
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM). La venta ambulatoria de dichos productos o dispositivos, dará lugar a su
incautación y posterior destrucción.
TÍTULO XV
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 141.- Medidas de seguridad
Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud

de las personas, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),podrá
disponer una o más de las medidas de seguridad señaladas en el artículo 49 de la Ley Nº
29459.
La aplicación de las medidas de seguridad se hace con estricto arreglo a los principios que
señala el Artículo 48 de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios Nº 29459.
Artículo 142.- Infracciones y Sanciones
Las infracciones a la Ley Nº 29459 o al presente Reglamento, son tipificadas en el Anexo 01 y

Anexo 02 adjunto de la presente norma, en los que también se establecen las sanciones
correspondientes, de conformidad con el artículo 51 de la Ley Nº 29459.
Artículo 143.- Procedimiento a seguir en el cierre temporal o definitivo
La aplicación de las medidas de seguridad puede efectuarse mediante la imposición de sellos,

bandas, precintos u otros sistemas apropiados que impidan la continuación de actividades, los
cuales deben mantenerse durante la aplicación de la medida.
Artículo 144.- Sanciones al Director técnico
Sin perjuicio de la sanción que se imponga al establecimiento, se aplicarán sanciones de

amonestación o multa al Director técnico cuando incumplan lo dispuesto en el presente
Reglamento conforme al Anexo 02.
Las sanciones impuestas al Director técnico serán comunicadas al Colegio Químico

Farmacéutico y, en su caso, al colegio profesional correspondiente, así como al establecimiento
en el que dicho profesional ejerce el cargo
Asimismo, la Autoridad de Salud competente remitirá al colegio profesional correspondiente

copia de las actas de inspección que contengan presuntas infracciones al presente Reglamento
por parte del Director técnico, a efectos que los citados colegios impongan, de ser el caso, las
sanciones de inhabilitación a los profesionales que ejercen el cargo de Directores técnicos.
Artículo 145.- Aplicación de sanciones
La aplicación de las sanciones se hace considerando los criterios establecidos en el Artículo 50

de la Ley Nº 29459, así como lo dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo General Nº
27444.
Artículo 146.- Publicación de sanciones y medidas de seguridad
La Autoridad de Salud competente, una vez expedida la Resolución que pone fin al
procedimiento, publican en su página institucional a través del Sistema Nacional de Información
de Medicamentos, el nombre de las empresas o productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios, del propietario o representante legal y del profesional responsable que
hayan sido objeto de alguna medida de seguridad o sanción.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) y la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), podrán dictar normas
complementarias a lo dispuesto en la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento.
Segunda.- Para efectos del presente Reglamento, entiéndase que la alegación a días, se
entienden por días hábiles.
Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios (ANM), propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los siguientes dispositivos
legales, en el plazo que se detalla a continuación:
1. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Laboratorio sesenta (60) días;

2. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Dispensación ciento veinte (120) días;
3. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Distribución y Transporte sesenta (60)
días;
4. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia ciento veinte (120) días;
5. Documento técnico sobre Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico ciento
veinte (120) días;
6. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento noventa (90)
días;
7. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio noventa (90) días.
8. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
noventa (90) días;
9. Directiva que regula la certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia ciento
veinte (120) días;
10. Guías de inspección de establecimientos farmacéuticos ciento ochenta (180) días;
11. Directiva que regula la prescripción en Denominación Común Internacional (DCI) para el
caso de productos que no cuentan con este o que poseen más de un ingrediente
farmacéutico activo noventa (90) días.
Cuarta.- La Autoridad Nacional de Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM), aprobará los siguientes dispositivos legales, en el plazo
que se detalla a continuación:
1. Directiva Sanitaria sobre preparados farmacéuticos que elaboran las oficinas

farmacéuticas especializadas ciento veinte (120) días;
2. Directiva Sanitaria sobre las oficinas farmacéuticas especializadas que comercializan
exclusivamente determinados productos farmacéuticos o dispositivos médicos terminados
ciento veinte (120) días;
3. Directiva que regula la comercialización a domicilio ciento veinte (120) días;
4. Listado de productos y servicios complementarios no autorizados en establecimientos
farmacéuticos noventa (90) días;
5. Directiva que establece pautas para la dirección técnica en zonas rurales ciento ochenta
(180) días;
6. Listado de productos y dispositivos destinados al expendio por los botiquines ciento
veinte (120) días;
7. Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario final por las droguerías y
laboratorios (180) días;
8. Listado de productos sanitarios exceptuados de la prohibición de venta ambulatoria
noventa días (90) días;
9. Procedimiento para la destrucción de productos o dispositivos ciento veinte (120) días.
Quinta.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS) en un plazo de ciento cincuenta (150) días
contados a partir de la publicación del presente Reglamento realizará las modificaciones a que
hubiere lugar del Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud
y de sus Órganos Desconcentrados, conforma a la normatividad de la materia.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
Primera.- Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, que a la fecha de entrada en

vigencia del presente Reglamento, no se encuentren registrados ante la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS), de acuerdo a su ámbito, y no cuenten con autorización sanitaria de funcionamiento
dispondrán de un plazo no mayor de cuatro (04) meses contados a partir de la fecha del
presente Reglamento para solicitar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento
correspondiente.
Las citadas autoridades, mediante acto resolutivo, establecerán el cronograma correspondiente

para la evaluación de las solicitudes presentadas.
En el caso de los establecimientos farmacéuticos que a la fecha de vigencia del presente

Reglamento no cuenten con autorización sanitaria de funcionamiento pero se encuentran
registrados ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), ante el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) o en la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente y cuenten con Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento, la autorización
sanitaria de funcionamiento se otorga de manera automática, previa presentación de solicitud
con carácter de declaración jurada. Este trámite es gratuito.
Segunda.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito,
establecen un cronograma para la presentación de las solicitudes de certificación de Buenas
Prácticas de los establecimientos farmacéuticos que a la fecha de vigencia del presente
Reglamento se encuentren en funcionamiento y no cuenten con las certificaciones respectivas.
Tercera.- A partir de la vigencia del presente Reglamento, el Registro Nacional de Regentes se

considera Registro Nacional de Directores técnicos.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS
Única.- Deróguese las siguientes disposiciones:
 Decreto Supremo Nº 021-2001-SA del 13 de julio del 2001, que aprueba el Reglamento
de establecimientos Farmacéuticos.
 Resolución Ministerial Nº 304-2002-SA-DM, que aprueba la escala de multas por
infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
 Resolución Ministerial Nº 431-2001-SA-DM del 24 de julio del 2001, que establece
requisitos y condiciones sanitarias mínimas que deben cumplir los locales de farmacias y
boticas.
 Resolución Ministerial Nº 432-2001-SA-DM de 24 de julio del 2001, que aprueba las
normas referidas al Registro de Regentes y Directores técnicos que conduce la DIGEMID.
 Resolución Ministerial Nº 433-2001-SA-DM de 24 de julio del 2001, que dicta normas
relativas al control y vigilancia de productos farmacéuticos y afines.
 Las demás que se opongan al presente Reglamento.
SUS MODIFICATORIAS
(*) De conformidad con el Artículo 2 del Decreto Supremo Nº 002-2012-

SA, publicado el 22 enero 2012, se aprueba la modificación a las
infracciones 9, 12, 13, 14, 15, 16, 28, 36, 48, 61, 66, 67, 68 y 69 del Anexo
01: Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
Farmacéuticos y No Farmacéuticos, del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, en los términos señalados en el citado Artículo.
(*) De conformidad con el Artículo 2 del Decreto Supremo N° 033-2014-

SA, publicado el 06 noviembre 2014, se modifica la Infracción Nº 66 del
Anexo Nº 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por el presente Decreto Supremo, modificado por Decreto
Supremo Nº 002-2012-SA, conforme al detalle señalado en el citado
Artículo.
(*) De conformidad con la Única Disposición Complementaria Derogatoria

del Decreto Supremo N° 033-2014-SA, publicado el 06 noviembre 2014, se
derogan las infracciones 65 y 67 del Anexo 01 del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por el presente Decreto
Supremo, modificado por Decreto Supremo Nº 002-2012-SA.
artículo modificado por el Articulo 1 del Decreto Supremo Nº 004-2021-SA

FARMACIA
DE LOS ALMACEN NO
FARMACIA LABORATO
INFRACCION BOTICA
ESTABLECIMI BOTIQUIN DROGUERIAS ESPECIALIZAD
RIO
FARMACEU
ENTOS DE O TICO
SALUD
1 UIT o
Por funcionar sin contar con Director Tecnico o 3 UIT o cierre 3 UIT o cierre cierre 5 UIT o cierre 5 UIT o cierre
sin el personal exigido de acuerdo a 4 UIT o cierre
temporal por temporal por 30 temporal por temporal por 30 temporal por 30
1 dias o cierre 30 dias o dias o cierre
temporal por 30 dias
dias o cierre
NA
reglamento. Arts. 11ª, 41ª, 62ª, 65ª, 76ª, 83ª, 30 dias o cierre
o cierre definitivo
definitivo definitivo cierre definitivo definitivo
92ª y 94ª definitivo
Por funcionar sin la presencia del Director

Técnico autorizado o del profesional Químico
2 1.5 UIT 1.5 UIT NA 2.5 UIT 1.5 UIT 2.5 UIT NA
Farmacéutico asistente o, de ser el caso, de Arts.
41º, 62º, 76º, 83º y 93º
Por funcionar sin la presencia del Director

Técnico autorizado o del profesional Químico
2 Farmacéutico asistente o, de ser el caso, de otro 1.5 UIT 1.5 UIT NA 2.5 UIT 1.5 UIT 2.5 UIT NA
profesional especializado, autorizado o
comunicado. Arts. 41º, 62º, 76º, 83º y 93º
Por no comunicar la renuncia de la Direccion
3 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT NA
Tecnica en el plazo establecido. Arts. 16º
0.5 UIT o
Por funcionar sin contar con la Autorizacion 3 UIT o cierre 3 UIT o cierre cierre 10 UIT o cierre
5 UIT o cierre 5 UIT o cierre temporal
temporal por temporal por 30 temporal por temporal por 30
4 Sanitaria otorgada por la Autoridad 30 dias o cierre dias o cierre 30 dias o
temporal por 30 dias por 30 dias o cierre
dias o cierre
NA
correspondiente. Art. 17º o cierre definitivo definitivo
definitivo definitivo cierre definitivo
definitivo
Por no solicitar autorizacion sanitaria para el 1 UIT o cierre
traslado de un establecimiento farmaceutico, de 3 UIT o cierre 3 UIT o cierre
temporal por 3 UIT o cierre 3 UIT o cierre temporal
3 UIT o cierre
temporal por temporal por 30 temporal por 30
5 almacenes de laboratorios de productos 30 dias o cierre dias o cierre
30 dias o temporal por 30 dias por 30 dias o cierre
dias o cierre
NA
farmaceuticos, dispositivos medicos o productos cierre o cierre definitivo definitivo
definitivo definitivo definitivo
definitivo
sanitarios. Art. 22º
Por no contar con autorizaciones para los
ambios, modificaciones o ampliaciones de las 2.5 UIT o cierre
2.5 UIT o cierre 1.5 UIT o cierre
6 farmacias, boticas, farmacias de los 1 UIT 1 UIT 0.3 UIT
temporal por 15 dias temporal por 15 dias
temporal por 15 NA
establecimientos de salud, botiquines, dias
almacenes de drogueria, de almacenes
especializados o de almacenes de laboratorio,
ampliacion de planta o un area de produccion o
area de control de calidad de laboratorio,
ampliacion o implementacion de un laboratorio
de control de calidad en droguerias. Art. 22º
Por no solicitar o comunicar los cambios o
modificaciones de la informacion de clarada en
7 0.5 UIT 0.5 UIT Amonestacion 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT NA
la autorizacion sanitaria del establecimiento.
Art. 22º
Por no solicitar autorizacion de cierre temporal
8 o definitivo de todo o parte del establecimiento. 1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT NA
Art. 23º
Por no comunicar el cierre temporal o definitivo

8 1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT NA
de todo o parte del establecimiento. Art. 23º
0.1 UIT o
Por no cumplir con el cierre cierre 3 UIT o cierre 3 UIT o cierre 5 UIT o cierre 5 UIT o cierre 10 UIT o cierre
definitivo definitivo
cierre
NA
temporal y cierre definitivo del temporal definitivo
9
establecimiento farmaceutico. cierre
Art. 23º 3 UIT 3 UIT 0.1 UIT 5 UIT 5UIT 5 UIT NA
definitivo
0.1 UIT o
Por no cumplir con el cierre cierre 3 UIT o cierre 3 UIT o cierre 5 UIT o cierre 5 UIT o cierre 5 UIT o cierre
cierre NA
temporal y cierre definitivo del temporal definitivo definitivo
definitivo
9
establecimiento farmaceutico. cierre
Art. 23º 3 UIT 3 UIT 0.1 UIT 5 UIT 5UIT 5 UIT NA
definitivo
Por no indicar el numero de lote, serie o codigo
de identificacion del producto o dispositivo en el
rubro "detalle" o "descripcion" de la boletas de
10 venta, tickets, guias de remision o facturas u NA NA NA 3 UIT 3 UIT 3UIT NA
otros comprobantes autorizados por la SUNAT
de adquision que se empleen para su traslado,
comercializacion y/o distribucion. Art. 26º
Por adquirir productos farmaceuticos,
dispositivos medicos y/o productos sanitarios a
11 traves de subastas provenientes de acciones 1 UIT 1 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT
judiciales o cobranzas coactivas no autorizadas.
Art. 27
11 Por adquirir productos farmacéuticos, 1 UIT 1 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT
dispositivos médicos y/o productos sanitarios a
través de subastas provenientes de acciones
judiciales o cobranzas coactivas sin haberse
comunicado previamente a la autoridad. Art.
27º
Por comercializar a domicilio
productos o dispositivos en CRITICO 0.5 UIT 0.5 UIT NA 1.5 UIT NA 1.5 UIT 0.5 UIT
vehiculos o contenedores que
no se encuentren
12
acondicionados para cumplir
MAYOR 0.3 UIT 0.3 UIT NA 1 UIT NA 1 UIT 0.3 UIT
con las exigencias dispuestas de

las Buenas Practicas de
Almacenamiento y Buenas
Practicas de Distrubucion y MENOR 0.2 UIT 0.2 UIT NA 0.5 UIT NA 0.5 UIT 0.2 UIT
Transporte. Art. 28º

Por comercializar a domicilio (a
traves de la via telefónica, CRITICO 0.5 UIT 0.5 UIT NA 1.5 UIT NA 1.5 UIT 0.5 UIT
internet u otros medios)
productos o dispositivos en MAYOR 0.3 UIT 0.3 UIT NA 1 UIT NA 1 UIT 0.3 UIT
vehiculos o contenedores que
no se encuentren
12
acondicionados para cumplir
con las exigencias dispuestas de
las Buenas Practicas de MENOR 0.2 UIT 0.2 UIT NA 0.5 UIT NA 0.5 UIT 0.2 UIT
Almacenamiento y Buenas
Practicas de Distrubucion y
Transporte. Art. 28º
Por no cumplir con el procedimiento de

13 comercialización a domicilio establecido por la 1 UIT 1 UIT NA 1.5 UIT NA 1.5 UIT 1 UIT
Autoridad. Art. 28º
Por no cumplir con el procedimiento establecido

por la Autoridad para la comercialización a
13 1 UIT 1 UIT NA 1.5 UIT NA 1.5 UIT 1 UIT
domicilio, realizada por teléfono, via internet u
otros medios analogos, Art. 28º
Por comercializar a domicilio productos o
14 NA NA 0.1 UIT NA NA NA NA
dispositivos Art. 28º
Por comercializar a domicilio, via internet o por

14 otros medios análogos productos o dispositivos NA NA 0.1 UIT NA NA NA NA
Art. 28º
Por comercializar via internet productos

2 UIT o cierre 2 UIT o cierre 3 UIT o cierre 5 UIT o cierre
15 farmaceuticos, dispositivos medicos o productos temporal temporal
NA
temporal
3 UIT o cierre temporal
temporal
NA
sanitarios. Art. 28º
Por comercializar a domicilio o via internet

estupefacientes, psicotrópicos, productos
sujetos a fiscalización sanitaria u otros 2 UIT o
2 UIT o cierre 3 UIT o cierre 3 UIT o cierre 3 UIT o cierre
15 productos o dispositivos determinados por la cierre NA NA
temporal temporal temporal temporal
Autoridad Nacional de Productos temporal
Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios. Art. 28º
Por no comunicar a la Autoridad la
16 comercializacion a domicilio de productos o 2 UIT 2 UIT NA 2 UIT 2 UIT 2 UIT 2 UIT
dispositivos. Art. 28º
Por no comunicar a la Autoridad la

16 comercialización a domicilio o via internet de 2 UIT 2 UIT NA 2 UIT 2 UIT 2 UIT 2 UIT
productos o dispositivos. Art. 28º
2 UIT o cierre
Incumplir con las exigencia 10 UIT o cierre
temporal por 2 UIT o cierre 5 UIT o cierre 3 UIT o cierre temporal
temporal por 30
dispuestas, cuando 30 dias o cierre temporal por 30 dias temporal por 30 dias por 30 dias o cierre
dias o cierre
corresponda, en las normas de CRITICO definitivo o o cierre definitivo o
0.3 UIT
o cierre definitivo o definitivo o
definitivo o 1 UIT
Buenas Practicas de cancelacion de cancelacion de cancelacion de cancelacion de
cancelacion de
certificado de certificado de certificado de certificado de Buenas
Dispensacion o Buenas Buenas Practicas Buenas Practicas Practicas
certificado de
17 Almacenamiento o Buenas Buenas Practicas
Practicas
Practicas Alamcenamiento o 1 UIT o cierre 1 UIT o cierre 3 UIT o cierre 2 UIT o cierre temporal 6 UIT o cierre
Buenas Practicas de Distribucion temporal por temporal por 30 dias temporal por 30 dias por 30 dias o cierre temporal por 30
y Transporte o Buenas Practicas MAYOR 30 dias o cierre o cierre definitivo o o cierre definitivo o definitivo o dias o cierre
0.2 UIT 1 UIT
definitivo o cancelacion de cancelacion de cancelacion de definitivo o
de Manufactura o Buenas
cancelacion de certificado de certificado de certificado de Buenas cancelacion de
Practicas de Laboratorio o certificado de Buenas Practicas Buenas Practicas Practicas certificado de
Buenas
Buenas Practicas
Practicas
0.5 UIT o cierre
3 UIT o cierre
temporal por 0.5 UIT o cierre 1 UIT o cierre 1 UIT o cierre temporal
temporal por 30
30 dias o cierre temporal por 30 dias temporal por 30 dias por 30 dias o cierre
dias o cierre
Buenas Practicas de MENOR
definitivo o o cierre definitivo o
0.1 UIT
o cierre definitivo o definitivo o
definitivo o 1 UIT
Farmacovigilancia, o Buenas cancelacion de cancelacion de cancelacion de cancelacion de
cancelacion de
certificado de certificado de certificado de certificado de Buenas
Practicas de Seguimiento Buenas Buenas Practicas Buenas Practicas Practicas
certificado de
Farmacoterapeutico, u otras Buenas Practicas
Practicas
Buenas Practicas aprobadas y/o
Por fabricar preparados farmaceuticos en
topicos, gimnacios, spa, consultorios
18 NA NA NA NA NA NA 2 UIT
profesionales, centro de belleza, cosmiatricos,
centros naturistas y otros similares. Art. 29º
Por dispensar o comercializar preparados
farmaceuticos en consultorios profesionales y
19 NA NA NA NA NA NA 2 UIT
fuera de la farmacia del establecimiento de
salud. Art. 29
Por brindar servicios sanitarios
complementarios o comercializar productos no
20 comprendidos en la Ley Nº 29459, no 1 UIT 1 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT NA
autorizados por la Autoridad Nacional de Salud.
Art. 35º
Por no tener en un lugar visible copia legible del
titulo profesional del director tecnico del
establecimiento, la Autorizacion Sanitaria de
Amonestacion Amonestacion o 0.5 Amonestacion Amonestacion o 0.5 Amonestacion o
21 Funcionamiento, nombre del Director Tecnico o o 0.5 UIT UIT o 0.5 UIT UIT
NA
0.5 UIT
NA
de los profesionales Quimicos Farmaceuticos
asistentes con sus respectivos horarios de
atencion. Arts. 37º, 62º, 66º, 69º y 90º
Por no contar con los libros DE RECETAS 0.5 UIT 0.5 UIT NA NA NA NA NA
oficiales o registros ESTUPEFACIE

1 UIT 1 UIT NA 1 UIT 1 UIT 1 UIT NA
computarizados o no tenerlos NTES
22 PSICOTROPIC
actualizados, cuando 1 UIT 1 UIT NA 1 UIT 1 UIT 1 UIT NA
corresponda: Arts. 38º, 62º, 67º, OS
75º, 86º y 95º OCURRENCIAS 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT NA NA
Por no contar con libro de estupefacientes y/o
23 psicotropicos visados por la Autoridad, cuando 0.5 UIT 0.5 UIT NA 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT NA
corresponda. Arts. 38º, 62º, 75º, 86º y 95º.
Por no contar en forma fisica o archivo
magnetico, con el siguiente material de
consulta: a) primeros auxilios y emergencias Amonestacion Amonestacion o 0.5 Amonestacion
24 NA NA NA NA
toxicologicas; b) Buenas Practicas que debe o 0.5 UIT UIT o 1 UIT
cumplir la oficina farmaceutica o la darmacia del
establecimiento de salud. Arts. 39º, 62º y 67º.
1 UIT o cierre
1 UIT o cierre
temporal por
temporal por 30
Por funcionar dentro de los locales en los que se 30 dias o cierre
dias o cierre
definitivo o
25 llevan a efecto otras actividades o negocios sin cancelacion de
definitivo o 0.1 UIT NA NA NA NA
estar debidamente independizados. Art. 40º cancelacion de
certificado de
certificado de
Buenas
Buenas Practicas
Practicas
5 UIT o cierre
Por comercializar productos farmaceuticos, 5 UIT o cierre
temporal por 30
dispositivos medicos o productos sanitarios a temporal por 30 dias
dias o cierre
o cierre definitivo o
26 establecimientos no autorizados para la venta NA NA NA
cancelacion de
NA definitivo o 5 UIT
de estos, según lo establecido en el Reglamento. cancelacion de
certificado de
certificado de
Arts. 69º y 90º. Buenas Practicas
Buenas Practicas
Por almacenar, comercializar, expender o
entregar productos por unidad sin cumplir con
27 0.5 UIT 0.5 UIT 1 UIT NA NA NA 0.1 UIT
lo establecido en el Reglamento. Arts. 48º, 62º,
68º y 131º.
Por tener en los anaqueles de venta, del area 0.5 UIT o
destinada a la dispensacion, expendio (o 3 UIT o cierre cierre
3 UIT o cierre 10 UIT o cierre
entrega en el caso de botiquines y farmacias de temporal por
temporal por 30
temporal por 30
los establecimientos de salud publicos), por 30 dias o cierre 30 dias o temporal por 30 dias por 30 dias o cierre
dias o cierre dias o cierre
definitivo o cierre o cierre definitivo o definitivo o
28 almacenar, comercializar, dispensar, expender cancelacion de
definitivo o
definitivo o cancelacion de cancelacion de
definitivo o 1 UIT
(o entregar en el caso de los botiquines y cancelacion de cancelacion de
certificado de cancelacion certificado de certificado de Buenas
certificado de certificado de
farmacias de los establecimientos de salud Buenas
Buenas Practicas
de certificado Buenas Practicas Practicas
Buenas Practicas
publicos) productos o dispositivos con Practicas de Buenas
Practicas
observaciones sanitarias. Art. 29º
Por tener en los anaqueles de venta, del area 0.5 UIT o
destinada a la dispensacion, expendio (o 3 UIT o cierre cierre
entrega en el caso de botiquines y farmacias de temporal por
temporal por 30
temporal por 30
los establecimientos de salud publicos), por 30 dias o cierre 30 dias o temporal por 30 dias por 30 dias o cierre
dias o cierre dias o cierre
definitivo o cierre o cierre definitivo o definitivo o
28 almacenar, comercializar, dispensar, expender cancelacion de
definitivo o
definitivo o cancelacion de cancelacion de
definitivo o 1 UIT
(o entregar en el caso de los botiquines y cancelacion de cancelacion de
certificado de cancelacion certificado de certificado de Buenas
farmacias de los establecimientos de salud Buenas
Buenas Practicas
de certificado Buenas Practicas Practicas
Buenas Practicas
publicos) productos o dispositivos con Practicas de Buenas
Practicas
observaciones sanitarias. Art. 29º
Por fabricar, almacenar, comercializar o
expender (o entregar en el caso de los
Cierre
29 botiquines y farmacias de los establecimientos Cierre definitivo Cierre definitivo
definitivo
Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo NA
de salud publicos) productos falsificados. Art.
29º.
Por no contar con personal tecnico con titulo

30 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT NA NA NA NA
que lo acredite como tal. Arts. 43º, 62º y 65º
Por realizar la dispensacion y/u ofrecer

31 alternativas al medicamento prescrito por 1 UIT 1 UIT 0.1 UIT NA NA NA NA
personal no autorizado. Arts. 43º, 62º y 65º
1 UIT o cierre
2 UIT o cierre
2 UIT o cierre temporal por
Por abastecerse de productos o dispositivos de temporal por 30 30 dias o
30 dias o cierre temporal por 30 dias por 30 dias o cierre
dias o cierre cierre
establecimientos sin autorizacion sanitaria de definitivo o o cierre definitivo o definitivo o
32 cancelacion de
definitivo o definitivo o
cancelacion de cancelacion de
NA NA
funcionamiento. Arts. 44º, 62º, 68º, 80º, 86º y cancelacion de cancelacion
131º certificado de certificado de certificado de Buenas
certificado de de certificado
Buenas Buenas Practicas Practicas
Buenas Practicas de Buenas
Practicas
Practicas
Por contar con existencia de muestras medicas o
33 muestras gratuitas en las areas de dispensacion 1 UIT 1 UIT 0.5 UIT NA NA NA NA
o almacenamiento. Arts. 44º, 62º y 68º
Por contar con existencia de muestras medicas o
34 NA NA NA NA NA NA 0.5 UIT
muestras gratuitas. Ars. 131º
35 Por comercializar productos farmaceuticos o 1 UIT 1 UIT NA 2 UIT NA 2UIT 1 UIT
dispositivos sin receta medica cuando su
condicion de venta duera con receta medica o
receta especial vigente. Arts. 45º, 62º, 69º, 90º y
131º.
Por no realizar la destruccion por lo menos una
vez al año de productos o dispositivos
36 expirados, deteriorados, contaminados o 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 UIT 2.5 UIT
alterados en su aspecto, en caso de encontrar
existencias de los mismos. Art. 31º.
Por no realizar la destruccion por lo menos una
vez al año de productos o dispositivos
36 expirados, deteriorados, contaminados o 0.5 UIT 0.5 UIT 0.1 UIT 1 UIT 1 UIT 1 UIT
alterados en su aspecto, en caso de encontrar
existencias de los mismos. Art. 31º.
Por almacenar y/o comercializar preparados de

37 formulas magistrales utilizando productos 0.2 UIT 0.2 UIT NA NA NA NA NA
terminados o a granel. Arts. 52º y 62º
Por almacenar y/o comercializar preparados

0.5 UIT o Cierre 0.5 UIT o Cierre
oficinales en volumenes que no guardan
38 temporal por temporal por 30 NA NA NA NA NA
relacion con la demanda del establecimiento. 30 dias dias
Arts. 53º y 62º.
Por comercializar preparados farmaceuticos sin

39 el rotulados adecuado a lo establecido al Arts. 0.5 UIT 0.5 UIT NA NA NA NA NA
54º y 62º.
Por no comunicar a la Autoridad la prestacion

de servicios sanitarios complementarios o por
40 no tener un area especifica e implementada 0.5 UIT 0.5UIT 0.2 UIT NA NA NA NA
para la prestacion de servicios sanitarios
complementarios. Arts. 55º, 62º y 68º.
por permitir la realizacion en sus instalaciones
de canjes de envases, rifas, sorteos, premios,
ofertas u otras actividades que fomenten el
41 1 UIT 1 UIT 0.5 UIT 5UIT 5 UIT 5 UIT 1 UIT
consumo irracional de productos farmaceuticos
o dispositivos medicos. Arts. 55º, 62º, 68º, 79º,
86º y 131º.
42 Por brindar servicios de consultas medicas, 1 UIT 1 UIT 0.5 UIT 5 UIT 5 UIT 5 UIT NA
servicios de analisis clinicos, campañas medicas,
degustaciones o locutorios dentro de las
instalaciones de los establecimientos
farmaceuticos. Arts. 55º, 62º, 68º, 79º, 86º y
90º.
Por no comunicar a la Autoridad el cambio de
Amonestacion Amonestacion o 0.5 Amonestacion Amonestacion o 0.5 Amonestacion o 0.5 Amonestacion o
43 horario de funcionamiento del establecimiento o 0.5 UIT UIT o 0.5 UIT UIT UIT 0.5 UIT
NA
farmaceutico. Art. 32º
Por no colocar en un lugar visible el horario de
Amonestacion Amonestacion o 0.5 Amonestacion
44 atencion al publico del establecimiento o 0.5 UIT UIT o 0.5 UIT
NA NA NA NA
farmaceutico. Art. 32º
Por no permitir verificar la trazabilidad y
procedencia de sus productos o dispositivos
mediante las boletas de ventas, tickets, guias de
45 remision o facturas u otros comprobantes 1 UIT 1 UIT 0.1 UIT 3 UIT 3 UIT 3 UIT 0.1 UIT
autorizados por SUNAT que se empleen para el
traslado, comercializacion y/o distribucion. Art.
26º
Por expender (o entregar en caso de botiquines
publicos) productos o dispositivos que no estan 1 UIT o cierre
considerados en el listado restringido para temporal o
46 NA NA
cierre
NA NA NA NA
Botiquines que aprueba la Autoridad Nacional
de Productos Farmaceuticos, Dispositivos definitivo
Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Art. 63º
Por encargar a terceros el servicio de
almacenamiento, distribucion o transporte sin
que el mismo cuente con autorizacion sanitaria
47 de funcionamiento y/o sin que cuente con la NA NA NA 1.5 UIT 1.5 UIT 1.5 UIT NA
certificacion en Buenas Practicas de
Almacenamiento y Buenas Practicas de
Distribucion y Transporte. Arts. 71º, 82º y 109º.
0.5 UIT o
Por funcionar dentro de mercados de abasto, 1 UIT o cierre cierre 10 UIT o cierre
3 UIT o cierre 3 UIT o cierre temporal
ferias, campos feriales, grifos o en predios temporal por temporal por temporal por 30
48 NA temporal por 30 dias por 30 dias o cierre NA
destinados a casa habitacion. Arts. 40º, 68º, 70º, 30 dias o cierre 30 dias o
o cierre definitivo definitivo
dias o cierre
86º y 103º. definitivo cierre definitivo
definitivo
48 Por funcionar dentro de mercados de abasto, 1 UIT o cierre NA 0.5 UIT o 3 UIT o cierre 3 UIT o cierre temporal 3 UIT o cierre NA
cierre
ferias, campos feriales, grifos o en predios temporal por temporal por temporal por 30
temporal por 30 dias por 30 dias o cierre
destinados a casa habitacion. Arts. 40º, 68º, 70º, 30 dias o cierre 30 dias o
o cierre definitivo definitivo
dias o cierre
86º y 103º. definitivo cierre definitivo
definitivo
Por encargar a terceros el servicio de
fabricacion, envasado, fraccionamiento,
acondicionado o reacondicionado sin que el
49 mismo cuente con Autorizacion Sanitaria de NA NA NA 5 UIT NA 5 UIT NA
Funcionamiento y/o sin que cuente con la
Certificacion en Buenas Practicas de
Manufactura. Arts. 71º y 109º
Por no solicitar autorización a la Autoridad para
encargar a terceros el servicio de
almacenamiento, distribución o transporte,
50 NA NA NA 3 UIT 3 UIT 3 UIT NA
fabricación, fraccionamiento, envasado,
acondicionado o reacondicionado. Arts.71°, 82°y
109
Por no solicitar autorización a la Autoridad para
encargar a terceros el servicio de
almacenamiento, o por no comunicar el encargo
50 NA NA NA 3 UIT 3 UIT 3 UIT NA
de servicio de fabricación, fraccionamiento,
envasado, acondicionado o reacondicionado.
Arts.71º, 82º y 109º
5 UIT o Cierre
5 UIT o Cierre
Por comercializar al usuario final productos temporal por 30
temporal por 30 días
días o Cierre
farmacéuticos, dispositivos médicos no o Cierre definitivo o
51 NA NA NA
cancelación del
NA definitivo o NA
comprendidos en el listado autorizado según lo cancelación del
establecido en los Art. 69° y 90° Certificado de
Certificado de
Buenas Practicas
Buenas Practicas
5 UIT o Cierre
Por elaborar, transformar, envasar, empacar 5 UIT o Cierre
temporal por 30
acondicionar o reacondicionar productos o temporal por 30 días
días o Cierre
o Cierre definitivo o
52 dispositivos o alterar la forma de presentación NA NA NA
cancelación del
NA definitivo o NA
autorizada en su Registro Sanitario. Arts. 71° y cancelación del
Certificado de
Certificado de
109° Buenas Practicas
Buenas Practicas
54 Por no comunicar a la autoridad la culminación NA NA NA Amonestación Amonestación Amonestación NA
del contrato de tercerización de
almacenamiento, distribución o transporte.
Arts. 71°, 82° y 109º
Por no cumplir con las comunicaciones a la
55 autoridad señalada en el presente reglamento. 0.3 UIT 0.3 UIT
0.1 UIT 0.3 UIT 0.3 UIT 0.3 UIT NA
Arts. 23°, 42°, 50°, 77°, y 84°
Por no cumplir con las comunicaciones a la

55 autoridad señalada en el presente reglamento. 0.3 UIT 0.3 UIT
0.1 UIT 0.3 UIT 0.3 UIT 0.3 UIT NA
Arts. 23°, 42°, 50°, 77°, y 84°
Por no retirar del mercado los lotes de
56 productos o dispositivos cuando fuere NA NA NA 10 UIT NA 10 UIT NA
necesario. Arts. 77° y 97°
10 UIT o Cierre
temporal por 30
días o Cierre
57 NA NA NA NA NA definitivo o NA
Por realizar operaciones de fraccionamiento de cancelación del
productos estériles. Art. 100° Certificado de
Buenas Practicas
Por contar con las muestras de retención de
58 NA NA NA 3 UIT NA 3 UIT NA
acuerdo al Arts. 73° y 102°
10 UIT o Cierre
temporal por 30
días o Cierre
Por elaborar productos o dispositivos en áreas
59 NA NA NA NA NA definitivo o NA
productos. Art. 105° cancelación del
Certificado de
Buenas Practicas
15 UIT o
15 UIT o
Cierre temporal
Por liberar al mercado productos o dispositivos Cierre temporal por
por 30 días o
30 días o
sin realizar los controles de calidad indicadas en Cierre definitivo
60 NA NA NA Cierre definitivo o
o
NA
las especificaciones presentadas en su registro cancelación del
sanitario. Arts. 72° y 106° cancelación del
Certificado de
Certificado de
Buenas Practicas
Buenas Practicas
10 UIT o
5 UIT o
Por brindar servicio de almacenamiento, Cierre temporal por
5 UIT o Cierre temporal
distribución, transporte, fabricación, envasado, Cierre temporal por 30 por 30 días o
30 días o
días o Cierre definitivo Cierre definitivo
61 fraccionamiento, acondicionado o NA NA NA Cierre definitivo o
o cancelación del o
NA
reacondicionado sin contar con autorización de cancelación del
Certificado de Buenas cancelación del
Certificado de
la autoridad. Arts. 71°, 82° y 109°. Buenas Practicas
Practicas Certificado de
Buenas Practicas
5 UIT o
5 UIT o
Por brindar servicio de almacenamiento, Cierre temporal por
5 UIT o Cierre temporal
distribución, transporte, fabricación, envasado, Cierre temporal por 30 por 30 días o
30 días o
días o Cierre definitivo Cierre definitivo
61 fraccionamiento, acondicionado o NA NA NA Cierre definitivo o
o cancelación del o
NA
reacondicionado sin contar con autorización de cancelación del
Certificado de Buenas cancelación del
Certificado de
la autoridad. Arts. 71°, 82° y 109°. Buenas Practicas
Practicas Certificado de
Buenas Practicas
1 UIT o cierre
temporal por 5 UIT o cierre 5 UIT o cierre
temporal por 30 temporal por 30
30 dias ocierre temporal por 30 dias temporal por 30 dias
dias ocierre dias ocierre
Por no contar con la certificación de Buenas definitivo o ocierre definitivo o ocierre definitivo o
62 definitivo o NA definitivo o NA
Prácticas respectivas. Art. 110°. cancelacion del
cancelacion del
cancelacion del cancelacion del
cancelacion del
certificado de certificado de certificado de buenas
buenas buenas practicas practicas
buenas practicas buenas practicas
practicas
Por no cumplir con solicitar la certificación de

63 Buenas Prácticas respectivas en los plazos 0.5 UIT 0.5 UIT NA 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT NA
establecidos. Art. 110°.
Por no permitir o interrumpir la inspección,

64 2 UIT 2 UIT 5 UIT 5 UIT 5 UIT 5 UIT 1 UIT
auditoria o pesquisa. Art. 136°
Por no registrar en el Sistema Nacional de Amonestación Amonestación Amonestación Amonestación

65 Información de Precios de Productos O O NA O NA O 1 UIT
Farmacéuticos del Ministerio de Salud. 0.5 UIT 0.5 UIT 0.5 UIT 01.5 UIT
Por no entregar información de precios en el 1 UIT 1 UIT 2 UIT 3 UIT
o o o o
66 plazo y/o condiciones establecidas por la Cierre temporal Cierre temporal por
NA
Cierre temporal por
NA
Cierre temporal
NA
autoridad. Art. 30° por 30 días 30 días 30 días por 30 días
Por no entregar información de precios en el

66 plazo y/o condiciones establecidas por la 0.5 UIT 0.5 UIT NA 2 UIT NA 2 UIT NA
Autoridad. Art.30
Por presentar la rectificación de la información 0.25 UIT 0.25 UIT 1 UIT 0.5 UIT
o o o o
67 de precios fuera de plazo de subsanación Cierre temporal Cierre temporal por
NA
Cierre temporal por
NA
Cierre temporal
NA
establecido. Art. 30° por 30 días 30 días 30 días por 30 días
Por presentar la rectificación de la información 0.25 UIT 0.25 UIT 1 UIT 1 UIT
o o o o
67 de precios fuera de plazo de subsanación Cierre temporal Cierre temporal por
NA
Cierre temporal por
NA
Cierre temporal
NA
Por presentar información incompleta sobre los 1 UIT 1 UIT 2 UIT 3 UIT
o o o o
68 precios fuera del plazo de subsanación Cierre temporal Cierre temporal por
NA
Cierre temporal por
NA
Cierre temporal
NA
Por presentar información incompleta sobre los 1 UIT 1 UIT 2 UIT 2 UIT
o o o o
68 precios fuera del plazo de subsanación Cierre temporal Cierre temporal por
NA
Cierre temporal por
NA
Cierre temporal
NA
0.5 UIT
3 UIT 3 UIT o 5 UIT 5 UIT 10 UIT
Por violar los precintos, sellos, bandas y otros o o Cierre o o o
Cierre temporal Cierre temporal por temporal por Cierre temporal por Cierre temporal por 30 Cierre temporal
69 sistemas empleados para la aplicación de las por 30 días 30 días 30 días 30 días días por 30 días
1 UIT
medidas de seguridad. Art. 143° O O O O O O
Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo
definitivo
69 Por violar los precintos, sellos, bandas y otros 3 UIT 3 UIT 0.5 UIT 5 UIT 5 UIT 10 UIT 1 UIT
sistemas empleados para la aplicación de las o o o o o o
Cierre temporal Cierre temporal por Cierre Cierre temporal por Cierre temporal por 30 Cierre temporal
medidas de seguridad. Art. 143° por 30 días 30 días temporal por 30 días días por 30 días
O O 30 días O O O
Cierre definitivo Cierre definitivo O Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo
Cierre
definitivo
ANEXO 02
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
N° INFRACCIÓN DIRECTOR TÉCNICO

Por no presentar el balance de estupefacientes, psicotrópicos y
Amonestación
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria o presentarlo fuera
1 O
de plazo.
0.1 UIT
Arts. 42°, 62°, 84° y 97°
Por permitir la comercialización a domicilio de productos regulados
Amonestación
en el reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos otoras
2 O
sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.
0.3 UIT
Art.28°
Por no actualizar los libros oficiales o los registros electrónicos, de

acuerdo a lo establecido en el reglamento, cuando corresponda:
a) De receta, Amonestación
3 b) De control de estupefacientes O
c) De control de psicotrópicos, 0.1 UIT
d) De ocurrencias.
Arts. 42°, 62°, 77°, 84° y 95°
Por no notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes
adversos graves de productos farmacéuticos, dispositivos médicos Amonestación
4 o productos sanitarios y/o en los plazos establecidos en el O
reglamento correspondiente 0.3 UIT
Arts. 42°, 62°, 65°, 77°, 84° y 97°
Por no entrarse en el establecimiento farmacéutico durante las

Amonestación
horas de funcionamiento del establecimiento, sin estar registrado
5 O
en el libro de ocurrencias sin dejar al profesional Q.F. asistente.
0.3 UIT
Arts. 41°, 62°, 76°, 83° y 93

Untitled

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Untitled

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Untitled

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO:

Que, la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la precitada Ley señala

De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política

Artículo 2.- Refrendo

Artículo 3.- Vigencia

REGLAMENTO D ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Título I Disposiciones Generales

Titulo IV De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal o

Titulo VII De las Farmacias de los Establecimientos de Salud

Titulo VIII De los Botiquines

Titulo IX De las Droguerías

Titulo X De los Almacenes Especializados

De la Certificación de Buenas Prácticas de

Título XIII Establecimientos No Farmacéuticos

Titulo XIV Del control y Vigilancia Sanitaria

Titulo XV De las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones

Disposiciones Complementarias Finales

Disposiciones Complementarias Transitorias

Disposiciones Complementarias Derogatorias

Escala de Infracciones y Sanciones a los Establecimientos

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

2. Almacén Especializado: Infraestructura de un establecimiento de salud publico o de las

3. Almacenamiento en áreas compartidas: Es una modalidad de servicio de

4. Almacenamiento en áreas exclusivas: Es una modalidad de servicio de

5. Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar

7. Botiquín: Establecimiento farmacéutico dedicado al expendio de productos

8. Buenas Prácticas De Almacenamiento: Conjunto de normas que establecen los

9. Buenas Prácticas De Dispensación: conjunto de normas establecidas para asegurar el

10. Buenas Prácticas De Distribución Y Transporte(BPD Y T): Conjunto de normas

11. Buenas Prácticas De Farmacovigilancia: conjunto de normas destinadas a garantizar

12. Buenas Prácticas De Laboratorio: Conjunto de normas que establecen los

14. Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica: Es el conjunto de

17. Control de calidad: Conjunto de procedimientos técnicos y actividades, incluyendo

18. Decomiso: Confiscación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos

19. Destrucción: Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos, dispositivos

22. Distribución: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de

23. Droguería: Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación, exportación

30. Establecimiento farmacéutico: Establecimiento dedicado a la fabricación, control de

31. Establecimiento no farmacéutico: Establecimiento que entre algunas de sus

32. Establecimiento de salud: Establecimiento que realiza, en régimen ambulatorio o de

33. Expendio: Venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o

34. Farmacia o Botica: Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al

35. Farmacia de los Establecimientos de Salud: Establecimiento farmacéutico

36. Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases

37. Fórmula magistral: Preparado farmacéutico destinado a un paciente individualizado,

39. Incautación: Es una medida de seguridad aplicada, en resguardo de la salud de la

40. Inspección: Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia

42. Laboratorio de Control de Calidad: Establecimiento dedicado a las operaciones de

44. Laboratorio de productos farmacéuticos: Establecimiento dedicado a la fabricación,

45. Laboratorio de Productos Sanitarios: Establecimiento dedicado a la fabricación,

46. Mal estado de Conservación: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o

48. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.

49. Observación sanitaria: Es la detección de un hecho irregular previa percepción,

50. Oficina farmacéutica: Establecimiento farmacéutico bajo la responsabilidad o

51. Oficina Farmacéutica especializada: Es el establecimiento farmacéutico que elabora

52. Preparado farmacéutico: Son los preparados de fórmulas magistrales o preparados

53. Preparado oficinal: Preparado farmacéutico elaborado por el profesional Químico

54. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM): Problema de salud

55. Producción: Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto