2 Ds 014-2011 Alas Peruanas

DIRECCION DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS
rea de Fiscalizacin, Control y Vigilancia Sanitaria
MAGISTER Q.F. EDGAR R. PEREZ MENDIGURI

Sub Director de Fiscalizacin, Control y Vigilancia Sanitaria
1
LEY N 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
D.S. N014-2011
Reglamentos de Establecimientos Farmacuticos
2
DS N 014-2011
Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos
3
Reglamento que Regula
las condiciones Tcnicas
y sanitarias para el
funcionamiento de los
establecimientos
dedicados a la
fabricacin, importacin,
exportacin,
almacenamiento,
comercializacin,
distribucin, dispensacin
y expendio de los
productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios.
5
DS N 014-2011
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos
TITULO I Y II:
De los rganos encargados del otorgamiento de la Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de establecimientos
Farmacuticos y no Farmacuticos
6
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) en:
- Laboratorios.
- Drogueras de Lima Metropolitana.
- Almacenes Especializados de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) y
rganos Desconcentrados de la Autoridad de Salud (OD).
- Almacenes aduaneros de Lima y Callao.
Las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos

Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM) en:
-Drogueras.
-Almacenes Especializados ubicados en su jurisdiccin (con excepcin de
los almacenes de las ARS u OD).
- Farmacias y boticas.
- Farmacias de los establecimientos de salud.
- Botiquines.
- Almacenes aduaneros.
- Establecimientos comerciales.
Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) en:
- Farmacias y boticas.
- Farmacias de los establecimientos de salud.
- Botiquines.
- Establecimientos comerciales.
6
DS N 014-2011
TITULO III: De la Responsabilidad Tcnica
8
PERMANENCIA DE DIRECCIONES TECNICAS
Farmacias, boticas
Permanencia de Director Tcnico
Farmacias de los
o Qumicos Farmacuticos asistentes
establecimientos de Salud
Laboratorios PF, DM y PS
Direccin tcnica en zonas rurales : Directiva
Botiquines Direccin tcnica en zonas rurales: Directiva
Permanencia de Director Tcnico

Almacenes Especializados
o Qumicos Farmacuticos asistentes
Drogueras
-Dispositivos Mdicos: Clase I bajo Permanencia: mutuo acuerdo entre el

riesgo no estriles propietario de establecimiento y Director
-Equipos Biomdicos de tecnologa Tcnico
Controlada
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DS N 014-2011
Artculo 11.- Responsabilidad tcnica en los establecimientos farmacuticos
La responsabilidad que afecta al Director tcnico alcanza tambin al propietario o

representante legal del establecimiento.
Artculo 12.- De los Directores tcnicos e inscripcin en el Registro Nacional de

Directores tcnicos
Para ser Director tcnico se requiere ser profesional Qumico Farmacutico u otro
profesional segn corresponda colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de
Directores Tcnicos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a travs de la Autoridad de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
1
0
DS N 014-2011
Art. 16
El establecimiento farmacutico no debe funcionar si no cuenta con

Director tcnico.
En el caso de renuncia de direccin tcnica:

a)Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias
comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras
Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria;
b)Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias
de estupefacientes, psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a
fiscalizacin sanitaria, cuando corresponda.
10
DS N 014-2011
TITULO IV: De la Autorizacin de Funcionamiento, cierre temporal o
definitivo de los establecimientos Farmacuticos.
11
AUTORIZACION SANITARIA
DECRETO SUPREMO N DECRETO SUPREMO N 014-

021-2001-SA 2011-SA
COMUNICACIN DE INICIO Y AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO
REGISTRO DEL AUTORIZACION DE TRASLADO
ESTABLECIMIENTO
AUTORIZACION DE AMPLIACIN
(DENTRO DEL PLAZO DE 30
DAS) AUTORIZACION DE REINICIO
COMUNICACIN DE CAMBIOS O LOS CAMBIOS O MODIFICACIONES

MODIFICACIONES DE DEBEN SER INFORMADOS Y
INFORMACION APROBADOS POR LA AUTORIDAD
(DENTRO DEL PLAZO DE 30 CORRESPONDIENTE
DAS)
13
CLASIFICACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
DECRETO SUPREMO DECRETO SUPREMO N 014-

N 021-2001-SA 2011-SA
BOTICAS OFICINA FARMACEUTICA
FARMACIAS OFICINA FARMACEUTICA
FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD (SERVICIOS DE FARMACIA)
BOTIQUINES BOTIQUINES
IMPORTADORAS DROGUERIAS
DROGUERIAS
ALMACEN ESPECIALIZADO
LABORATORIO LABORATORIO DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS FARMACEUTICOS, SANITARIOS Y
DISPOSITIVOS MDICOS
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DS N 014-2011
Artculo 20.- Inspeccin previa y plazo para la autorizacin sanitaria de funcionamiento.
La Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos farmacuticos, a que se

refiere los artculos 4 y 18 del presente Reglamento, requiere de una inspeccin previa por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), quienes
verifican el cumplimiento de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio,
de Almacenamiento, segn corresponda, as como lo dispuesto en la Ley N 29459, el
presente Reglamento y dems normas complementarias.
La Resolucin de autorizacin o denegatoria se emite dentro del plazo de treinta (30) das de
iniciado el procedimiento.
De no emitirse la respectiva Resolucin en el plazo sealado, el administrado puede tener por

denegada su autorizacin para efectos de interponer el recurso administrativo correspondiente.
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DS N 014-2011
Artculo 22.- De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin

declarada.
Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin declarada deben ser solicitados

por el interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM), presentando, para estos efectos, los documentos que sustenten la
solicitud. Se exceptan los casos en que el Reglamento prev expresamente que los cambios
o modificaciones sean comunicados.
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DS N 014-2011
Articulo 23.- De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacuticos a
solicitud.
En el caso de cierre temporal o definitivo a solicitud, estos deben ser previamente autorizados.
Para solicitar el cierre temporal se deben presentar los siguientes documentos:
a)Solicitud con carcter de declaracin jurada, especificando el rea o reas materia de cierre; y
b)Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses, relacin de los productos
o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacutica o cosmtica, lote o serie,
segn corresponda, y fecha de vencimiento, la misma que ser verificada en la inspeccin de
reinicio de actividades.
El cierre temporal a solicitud de un establecimiento farmacutico tendr un plazo mximo de doce

(12) meses, contados a partir de notificada la autorizacin de cierre temporal. Este plazo mximo
incluye las posibles ampliaciones de plazo de cierre solicitadas por los interesados.
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DS N 014-2011
En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe
asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del
Director tcnico y del propietario o representante legal.
Si la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones, verifica que un establecimiento farmacutico ha

dejado de funcionar en el lugar autorizado y ste cambio no ha sido informado, la Autoridad de
Salud competente puede disponer el cierre definitivo del establecimiento.
Artculo 24.- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacuticos.

Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar una solicitud con
carcter de declaracin jurada.
Para el caso de reinicio de actividades se requiere de inspeccin previa para su autorizacin

cuando hayan transcurrido tres (03) meses del cierre temporal. En los casos que el cierre temporal
sea hasta por un perodo de siete (07) das calendario no es necesario solicitar el reinicio de
actividades.
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DS N 014-2011
Artculo 26.- Informacin de las guas de remisin, boletas de venta o facturas.
En el rubro "detalle" o "descripcin" de las boletas de venta, tickets, guas de remisin o facturas u
otros comprobantes autorizados por SUNAT, que se empleen para el traslado, comercializacin y/o
distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios, por los
laboratorios, drogueras y almacenes especializados se debe consignar el nmero de lote, serie o
cdigo de identificacin del producto o dispositivo, segn corresponda. Dichos documentos deben
estar a disposicin de los inspectores para verificar su trazabilidad y procedencia.
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DS N 014-2011
Artculo 28.- Comercializacin a domicilio y ventas por internet. (DS N02-2012 Modificatoria
de Reglamento.
La comercializacin a domicilio realizada por telfono , Internet o por otros medios anlogos est
permitida para productos o dispositivos cuya condicin de venta sea con o sin receta mdica ,
excepto de productos estupefacientes, piscotrpicos y otros sujetos a fiscalizacin sanitaria u
otros que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos , Dispositivos Mdicos y
Productos sanitarios (ANM). Debe realizarse en vehculos o en contenedores especialmente
acondicionados para cumplir con las exigencias dispuestas en las normas de las Buenas Prcticas
de Almacenamiento y distribucin y transporte . Deben asegurarse tambin las Buenas Prcticas
de Dispensacin Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios (ANM) aprueba la Directiva Correspondiente.
Los referidos establecimientos farmacuticos debern comunicar dicha comercializacin a
autoridad regional de salud correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y productos sanitarios (ARM)
20
Artculo 29.- Prohibiciones.
Queda prohibida la fabricacin de preparados farmacuticos en tpicos, gimnasios,

spa, consultorios profesionales, centros de belleza, cosmitricos, centros naturistas y
otros similares, los mismos que estn sujetos a las medidas de seguridad y/o
sanciones a que hubiere lugar.
Queda prohibido, la comercializacin o dispensacin de los preparados farmacuticos

en consultorios profesionales y fuera de la farmacia del establecimiento de
salud.
Se prohbe tener en los anaqueles de venta, del rea destinada a la dispensacin o

expendio, as como almacenar, comercializar, dispensar o expender productos o
dispositivos con observaciones sanitarias.
Se prohbe la fabricacin importacin almacenamiento distribucin comercializacin

publicidad, tenencia, dispensacin o expendio y transferencia de cualquier tipo de
producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario falsificado.
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DS N 014-2011
TITULO V y VI: De las Oficinas Farmacuticas: Farmacias o Boticas
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DS N 014-2011
TITULO V y VI: De las Oficinas Farmacuticas: Farmacias o Boticas.
Artculo 31.- Destruccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios expirados, deteriorados, contaminados o alterados u otras observaciones
sanitarias.
Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados, deteriorados, contaminados o

alterados en su aspecto u otros que tengan observaciones sanitarias, deben destruirlos bajo
responsabilidad del Director tcnico, del propietario o representante legal, cuando menos una
vez por ao, evitando su acumulacin, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de

Salud (ARS) correspondiente, a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) establecen sistemas de recojo de
productos o dispositivos con observaciones sanitarias para ser posteriormente destruidos, de
conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
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DS N 014-2011
TITULO V y VI: De las Oficinas Farmacuticas: Farmacias o Boticas.
Artculo 32.- Horario de atencin.
El horario habitual de atencin en los establecimientos farmacuticos es declarado en la solicitud de

Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario declarado, ste debe ser
previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios (ANM), al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o
a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Las farmacias, boticas, botiquines y farmacias de los establecimientos de salud deben colocar
su horario de atencin en un lugar fcilmente visible por el pblico.
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DS N 014-2011
Art. 34
Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica

Buenas prcticas de Almacenamiento.
Buenas prcticas de Dispensacin.
Buenas prcticas de Farmacovigilancia.
De ser el caso:
Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y
Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico.
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DS N 014-2011
Art. 37 Ambientes:
A. rea de Recepcin de productos
B. rea de Dispensacin y/o expendio.
C. rea de Almacenamiento.
D. rea de Productos Controlados.
E. rea de baja o Rechazados.
F. Otras reas debidamente separadas e identificadas
G. En caso fuese rea de elaboracin de preparados farmacuticos
exclusiva y autorizada para ello.
H. rea del servicio de seguimiento farmacoteraputico (Sin la farmacia o
botica brinda debe contar con un rea para tal fin).
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DS N 014-2011
Artculo 40.- Funcionamiento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan otras
actividades o negocios
Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras
actividades o negocios, deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados
a la realizacin de dichas actividades y negocios, sin perjuicio de cumplir con las exigencias
previstas en el presente Ttulo. No pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos
feriales, grifos, ni en predios destinados a casa habitacin.
Artculo 43.- Competencias del personal
El personal tcnico en farmacia que labora en las farmacias y boticas debe contar con ttulo que lo
acredite como tal. El personal tcnico en farmacia est impedido, bajo responsabilidad del Director
tcnico y del propietario del establecimiento, de realizar actos correspondientes a la dispensacin de
productos farmacuticos de venta bajo receta mdica o de ofrecer al usuario alternativas al
medicamento prescrito.
El Director tcnico responde por la competencia tcnica del o los profesionales Qumicos-
Farmacuticos asistentes y del personal tcnico.
27
Artculo 42.- Responsabilidades del Director tcnico de las oficinas farmacuticas
Para efectos del presente Reglamento, el Director tcnico es responsable de:
a)Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

productos sanitarios de acuerdo a su condicin de venta;
b)Verificar y controlar que la atencin de las recetas de estupefacientes, psicotrpicos,
precursores y medicamentos que los contienen se efecte conforme al Reglamento correspondiente;
c)Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen;
d)Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el presente Reglamento;
e)Preparar y/o supervisar la elaboracin de preparados farmacuticos;
f)Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios garanticen su conservacin, estabilidad y calidad:
g)Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y tcnico en el correcto
desempeo de sus funciones;
h)Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados o en mal estado de conservacin u observados por la Autoridad Sanitaria,
debiendo disponer que stos sean retirados de la venta y ubicados en el rea de baja o rechazados,
debidamente identificados y lacrados para su posterior destruccin. En el caso de productos
presuntamente falsificados o adulterados comunicar al rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondientes a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM), segn corresponda;
28
DS N 014-2011
i) Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrnicos de datos.
j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma
fsica o electrnica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente;
k) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos, con excepcin de lo dispuesto del literal precedente;
l) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacutico, dispositivo
mdico o producto sanitario, a travs de la atencin farmacutica;
m) Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
n) Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacin Sanitaria;
o) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Almacenamiento, Dispensacin,
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribucin y Transporte y Seguimiento
Farmacoteraputico;
p) Verificar que la promocin y difusin de los anuncios publicitarios en el establecimiento
sean acordes a la normatividad vigente;
q) Verificar el cumplimiento de las dems disposiciones de la Ley N 29459 y del presente
Reglamento en cuanto le corresponda.
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DS N 014-2011
Artculo 44.- Abastecimiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios
Las farmacias o boticas slo pueden abastecerse a travs de otro establecimiento farmacutico
con Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artculo 27 del
presente Reglamento.
Las farmacias o boticas no pueden tener en existencias muestras mdicas o muestras gratuitas de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios en las reas de dispensacin o
almacenamiento. Asimismo, no pueden tener en existencia productos farmacuticos o dispositivos
mdicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el prrafo
precedente. Su mera tenencia constituye una infraccin.
30
DS N 014-2011
Artculo 47.- Deteccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alterados
durante proceso de recepcin
Cuando en el proceso de recepcin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos

sanitarios se detecten productos presuntamente falsificados, expirados, deteriorados,
contaminados o alterados, el Director tcnico debe, en el plazo mximo de 48 horas, comunicar
este hecho al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando la documentacin
que sustente la procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de los mismos, para la
adopcin de las medidas y acciones que fueren pertinentes en resguardo de la salud de la
poblacin.
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DS N 014-2011
Artculo 55.- Actividades y servicios autorizados y no autorizados dentro de farmacias y
boticas
Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complementarios, deben contar con
un rea especfica e implementada, contando con el personal calificado para este fin, y comunicar
este hecho al rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente a travs de la Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Este servicio se realizar bajo
la vigilancia y responsabilidad del Director tcnico.
En las instalaciones de las farmacias o boticas no deben realizarse canjes de envases, rifas,
sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos
farmacuticos o dispositivos mdicos.
Dentro de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podrn brindar servicios de

consultas mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones o y los
locutorios dems que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) conforme lo dispuesto en el Artculo 35 del
presente Reglamento
32
DS N 014-2011
TITULO IX: De las drogueras
33
DS N 014-2011
Certificacin de Buenas Prcticas:

Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte y
Cuando corresponda:
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia
Las drogueras pueden comercializar al usuario final gases medicinales, as como dispositivos
mdicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la
receta mdica para el caso de los gases medicinales o dispositivos mdicos que lo requieran.
Para estos efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del ttulo profesional del
Director tcnico del establecimiento y la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento.
34
DS N 014-2011
Artculo 74.- Almacenamiento de estupefacientes, psicotrpicos, precursores y
medicamentos que las contienen
Los estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen, se

almacenan en reas con las debidas medidas de seguridad y en las dems condiciones que
establezca su Reglamento especfico.
Artculo 76.- Director tcnico de las drogueras
Las drogueras funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico-Farmacutico, quien

ejerce las funciones de Director tcnico. Adems podrn contar con profesionales Qumico-
Farmacuticos asistentes.
El Director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su

funcionamiento, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y
en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye infraccin, si durante la
misma se encuentra presente el profesional Qumico-Farmacutico asistente, sin perjuicio de las
responsabilidades a que alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento.
35
DS N 014-2011
Artculo 79.- Actividades y servicios no autorizados
Las drogueras en sus instalaciones no podrn elaborar, transformar, fraccionar, envasar, empacar,
acondicionar o reacondicionar productos o dispositivos, ni alterar la forma de presentacin
autorizada en su Registro Sanitario.
En las instalaciones de las drogueras no deben realizarse canjes de envases, rifas, sorteos,
premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacuticos o
dispositivos mdicos.
Dentro de las instalaciones de las drogueras no se pueden brindar servicios de consultas

mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones o locutorios.
40
DS N 014-2011
TITULO X: De los almacenes especializados
Certificacin de Buenas Prcticas:
Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte
Artculo 83.- Director tcnico de los almacenes especializados
Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico

Farmacutico, quien ejerce las funciones de Director tcnico. En el caso de los Almacenes
Especializados de los establecimientos de salud debe contar adems con un Qumico Farmacutico
responsable.
El almacn especializado puede contar con profesionales Qumicos Farmacuticos asistentes.
El Director tcnico debe permanecer en el almacn especializado durante las horas de

funcionamiento, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en
situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye infraccin, si durante la misma
se encuentra presente el Qumico-Farmacutico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a que
alude la Ley N 29459 y el presente Reglamento.
37
Artculo 90.- De la comercializacin de productos o dispositivos
Los Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios podrn

comercializar sus productos o dispositivos a establecimientos farmacuticos, a las instituciones que
tengan bajo su responsabilidad estos establecimientos o a establecimientos comerciales, segn su
condicin de venta autorizada en los registros sanitarios correspondientes.
Los laboratorios pueden comercializar al usuario final gases medicinales, as como dispositivos
mdicos de acuerdo al listado autorizado por la Autoridad Nacional Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), debiendo presentar la receta
mdica para el caso de los gases medicinales o dispositivos mdicos que lo requieran. Para estos
efectos, en lugar visible deben exhibirse la copia legible del ttulo profesional del Director tcnico del
establecimiento y la Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento.
Dentro de las instalaciones de los laboratorios no se podrn brindar servicios de consultas

mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones o locutorios y los
dems servicios que apruebe la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM).
Los laboratorios titulares de registro o notificacin sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos
analticos o especificaciones tcnicas de caracteres fsicos de los productos o dispositivos
terminados en forma fsica o electrnica slo a otros laboratorios, drogueras o almacenes
especializados que comercializan o distribuyen sus productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios, los mismos que sern objeto de revisin durante la inspeccin.
38
DS N 014-2011
TITULO XII: De la certificacin de buenas prcticas
39
CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS
ESTABLECIMIENTO DECRETO DECRETO

SUPREMO SUPREMO N
N 021-2001-SA 014-2011-SA
FARMACIA NO EXISTE
FARMACIA DE NO EXISTE OBLIGATORIO
ESTABLECIMIENTO DE SALUD
BOTICA NO EXISTE
BOTIQUIN NO EXISTE OBLIGATORIO
DROGUERIA A SOLICITUD OBLIGATORIO
ALMACEN ESPECIALIZADO A SOLICITUD OBLIGATORIO
LABORATORIO A SOLICITUD OBLIGATORIO

FARMACEUTICO
40
DECRETO SUPREMO N 014-2011-SA
BUENAS PRACTICAS OFICINA FARMACIA BOTIQ

FARMACEUTICA DE ESTAB
DE SALUD
Buenas Practicas de Obligatorio Obligatorio Obligatorio
Almacenamiento
Buenas Practicas de Obligatorio Obligatorio No aplica
Dispensacin
Buenas Practicas de Obligatorio Obligatorio No aplica
Farmacovigilancia
Buenas practicas de transporte Comercializacin Obligatorio No aplica
y distribucin a domicilio
Buenas practicas de implemente Implemente No aplica
seguimiento farmacoteraputica Atencin Atencin
farmacutica farmacutica
41
BUENAS PRACTICAS DROGUERIAS ALMACENES

ESPECIALIZADOS
Buenas Practicas de Obligatorio Obligatorio
Almacenamiento
Buenas Practicas de Dispensacin No aplica No aplica
Buenas Practicas de Cuando No aplica
Farmacovigilancia corresponda
Buenas practicas de transporte y Obligatorio Obligatorio
distribucin
Buenas practicas de seguimiento No aplica No aplica
farmacoteraputica
42
BUENAS PRACTICAS LABORATORIO LABORATORIO DE

DE CONTROL DE
PRODUCCION CALIDAD
Buenas Practicas de Manufactura Obligatorio No aplica
Buenas Practicas de Laboratorio Obligatorio Obligatorio
Buenas Practicas de Obligatorio No aplica
Almacenamiento
Buenas Practicas de Dispensacin No aplica No aplica
Buenas Practicas de Obligatorio No aplica
Farmacovigilancia
Buenas practicas de transporte y Obligatorio No aplica
distribucin
Buenas practicas de seguimiento No aplica No aplica
farmacoteraputica
43
VIGENCIA DE LAS CERTIFICACION EN BUENAS
PRACTICAS
BUENAS PRACTICAS INICIO VIGENCIA SOLICITUD

Buenas Practicas de Manufactura 1 AO 5 AOS 90 DIAS
Buenas Practicas de 6 MESES 3 AOS 45 DIAS
Almacenamiento
Buenas Practicas de Dispensacin 6 MESES 3 AOS 45 DIAS
Buenas Practicas de 6 MESES 3 AOS 45 DIAS
Farmacovigilancia
Buenas practicas de transporte y 6 MESES 3 AOS 45 DIAS
distribucin
Buenas practicas de seguimiento 6 MESES 3 AOS 45 DIAS
farmacoteraputica
44
CERTIFICACIONES Y PESQUISAS
CERTIFICACINDEBUENASPRCTICAS RESPONSABILIDAD
BuenasPrcticas deManufactura DIGEMID
BuenasPrcticas deLaboratorio DIGEMID
BuenasPrcticas deAlmacenamiento DIGEMID DIRESA
BuenasPrcticas deDistribucin DIGEMID DIRESA
BuenasPrcticas deDispensacin DIRESA
BuenasPrcticas deFarmacovigilancia DIGEMID DIRESA
BuenasPrcticas deSeguimientoFarmacoteraputico DIRESA
PESQUISAS:
Pesquisasdeproductosydispositivos DIGEMID DIRESA
Pesquisasdepublicidad DIRESA
49
DS N 014-2011
TITULO XIV: Del control y vigilancia sanitaria
Artculo 131.- Expendio de productos o dispositivos en

establecimientos comerciales
Los establecimientos comerciales, slo pueden expender los productos

farmacuticos o dispositivos mdicos de muy bajo riesgo sanitario, cuya
condicin de venta es sin receta mdica autorizado para su
comercializacin en este tipo de establecimientos, as como productos
sanitarios.
Cumplir las dems disposiciones de las Buenas Prcticas de

Almacenamiento que sean aplicables a este tipo de establecimientos.
59
DS N 014-2011
TITULO XIV: Del control y vigilancia sanitaria
47
Autoridad Nacional de Productos Laboratorios de PF, DM PS.
Farmacuticos, Dispositivos Drogueras de Lima Metropolitana.
Mdicos y Productos Sanitarios Almacenes Especializados de las (ARS) y (OD).
(ANM)
Oficinas Farmacuticas: Farmacias y Boticas

Autoridad Regional de Productos Botiquines
Farmacuticos, Dispositivos Farmacia de los Establecimientos de Salud
Mdicos y Productos Sanitarios Drogueras excepto Lima Metropolitana.
(ARM) Dems Almacenes Especializados: Ejm
Hospitales
Oficinas Farmacuticas: Farmacias y Boticas

rganos Desconcentrados de la Botiquines
Autoridad Nacional de Salud (OD) Farmacia de los Establecimientos de Salud
48
Facultad legal para el Control y
Vigilancia Sanitaria
Artculo 45 de la Ley N
29459 y Art. 132 DS 014-
2011.
La Autoridad de Salud (ANM,
ARS, ARM u OD) ejerce el
control y vigilancia a travs de:
- Inspecciones a los
establecimientos.
- Ejecucin de anlisis de
muestras.
- Verificaciones y pesquisas en
zona primaria aduanera.
49
Los Inspectores y sus
facultades.
Equipos de inspeccin: Profesionales Qumicos
Farmacuticos, pudiendo contar con el apoyo de
profesionales de la salud o profesionales especializados.
Estn facultados para:
Verificar equipos e instalaciones del establecimiento.
Solicitar exhibicin de libros, comprobantes de pago,
documentacin referida a la fabricacin, procedimientos
para las diversas operaciones, entre otros documentos,
documentacin referida al producto, insumo, material,
equipo o maquinaria.
Realiza todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones,
inspecciones, operativos, pudiendo contar con el apoyo
de otras entidades.
50
facultades.
Realizar la verificacin documentaria y el control de los
productos o dispositivos que son autorizados
excepcionalmente.
Inmovilizar o incautar productos o dispositivos, insumos,
materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar
donde se encuentren.
Portar equipos de comunicacin o audiovisuales,
comunicando de este hecho al establecimiento.
Realizar verificaciones o pesquisas en la zona primaria
aduanera y en los almacenes aduaneros. Asimismo
verifican el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento en los almacenes aduaneros.
51
facultades
Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento.
Tomar muestras de los productos o dispositivos, insumos,
materia prima, materiales de envase y empaque
Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales,
equipos o maquinarias.
Suspender el proceso de fabricacin en cualquiera de
sus etapas.
Suspender la inspeccin, por razones debidamente
justificadas.
Verificar los estudios post autorizacin que se realicen en
el pas.
52
Procedimiento para la
Inspeccin
En las inspecciones:
Se conforman equipos de dos profesionales (con excepcin de
pesquisas, inmovilizaciones, levantamientos de inmovilizacin,
verificacin de producto y verificacin documentarias), que se
identifican con su DNI, carnet de identificacin y una carta del
titular de control y vigilancia sanitaria.
Se realiza la inspeccin con la presencia del representante
legal, del director tcnico o, en todo caso de quien se encuentre
en el establecimiento.
Se levanta un acta con el resultado obtenido, las posibles
deficiencias, recomendaciones y observaciones, que firman los
inspectores y la persona con la que se realiza la inspeccin.
Si existen indicios de infraccin, conceden al administrado 07
das para presentar sus descargos.
El acta es firmada por los inspectores y la persona con la que
se llev a cabo la inspeccin.
53
DS N 014-2011
TITULO XV: De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones
58
Medidas de Seguridad, Infracciones y
Sanciones
La Autoridad de Salud, en resguardo de la salud de la
poblacin, puede imponer una o ms de las medidas de
seguridad sealadas en la Ley N 29459, siguiendo para
ello los criterios de proteccin de la vida y salud de
las personas, objetividad, imparcialidad, independencia
y proporcionalidad con los fines que se persiguen.
59
Medidas de seguridad
Inmovilizacin de productos, insumos, materiales, equipos o

maquinarias.
Incautacin de productos, insumos, materiales, equipos o
maquinarias.
Aislamiento de productos e insumos.
Retiro de productos del mercado.
Destruccin de productos, insumos, materiales, equipos o
maquinarias.
Suspensin del proceso de fabricacin en cualquiera de sus etapas.
Suspensin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificacin sanitaria obligatoria.
Cancelacin del registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificacin sanitaria obligatoria.
Cierre temporal de todo o parte de un establecimiento
Emisin de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro
de dao a la salud de la poblacin.
69
Sanciones
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos:
69 sanciones al establecimiento farmacutico y no farmacutico.
06 sanciones al Director Tcnico
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios:
60 sanciones al establecimiento farmacutico y no farmacutico.
Sanciones a los establecimientos farmacuticos Establecimientos

Farmacuticos:
- Amonestacin
- Multa.
- Cierre temporal.
- Cierre definitivo.
- Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas.
Sanciones al Director Tcnico:

- Amonestacin
- Multa
61
ESCALA DE INFRACCIONES AL
REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS (ANEXOS)
APLICACIN DEL 23 DE ENERO DEL 2012

ANEXO 1: ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
DEL DIRECTOR TECNICO
Articulo 11, 41, 76, 83 y 92 - Responsabilidad tcnica de la
oficina farmacutica, drogueras, almacenes especializados,
Laboratorios y aseguramiento de la calidad
Artculo 62 Normas aplicables en farmacias
Artculo 65 Responsabilidad del Director tcnico botiquines
Artculo 93 Permanencia del Director tcnico
N Oficina No
Farmacutica farmac
Droguera
utico
01 Por funcionar sin contar con 3 UIT o 5 UIT o
director Tcnico o sin el Cierre Temporal Cierre Temporal NA
personal exigido de acuerdo al por 30 das o por 30 das o
reglamento
Cierre definitivo Cierre definitivo
02 Por funcionar sin la presencia 1.5 UIT 2.5 UIT NA
del Director Tcnico
autorizado o del Q.F asistente.
DE LA RENUNCIA DEL DIRECTOR TECNICO
Articulo 16 Renuncia o nueva

direccin tcnica
N Oficina Droguera No
Farmacutica farmac
utico
03 Por no comunicar la renuncia
de la direccin tcnica en el 0.5 UIT 0.5 UIT NA
plazo establecido
DE LA AUTORIZACION SANITARIA
Articulo 17 Autorizacin sanitaria

de funcionamiento
Farmacutica farmac
utico
04 Por funcionar sin contar 3 UIT o 5 UIT o
con la autorizacin Cierre Temporal Cierre Temporal NA
sanitaria otorgada por la por 30 das o por 30 das o
autoridad correspondiente Cierre definitivo Cierre definitivo
DEL TRASLADO DEL ESTABLECIMIENTO
Articulo 21 Traslado del

establecimiento farmacutico
Farmacutica farmac
utico
05 Por no solicitar la 3 UIT o 3 UIT o
autorizacin sanitaria para Cierre Temporal Cierre Temporal NA
el traslado de un por 15 das por 15 das
establecimiento
farmacutico
DE LOS CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES
Artculo 22 De los cambios,

modificaciones o ampliaciones de
la informacin declarada
N Oficina No
Farmacutic farmac
Droguera
a utico
06 Por no contar con autorizacin 1 UIT 2.5 UIT o
para los cambios, modificaciones cierre temporal NA
o ampliaciones del por 15 das
establecimiento
07 Por no solicitar o comunicar los 0.5 UIT 0.5 UIT
cambios o modificaciones de la
NA
informacin declarada en la
autorizacin sanitaria
DE LOS CIERRES TEMPORALES Y DEFINITIVOS A
SOLICITUD
Artculo 23 De los cierres

temporales y definitivos de
establecimientos a solicitud
N Oficina No
Farmacutica farmac
Droguera
utico
08 Por no solicitar autorizacin de 1.5 UIT 1.5 UIT
cierre temporal o definitivo del
establecimiento.
09 Por no cumplir con Cierre 3 UIT o 5 UIT o NA
el cierre temporal y temporal cierre definitivo cierre definitivo
cierre definitivo del
Cierre 3 UIT 5 UIT NA
establecimiento
definitivo
DE LA INFORMACION DE GUIAS, BOLETAS O FACTURAS
Articulo 26 Informacin de guas

de remisin, boletas de venta o
facturas
Farmacutica farmac
utico
10 Por no indicar el numero de
lote, serie o cdigo de NA 3 UIT NA
identificacin del producto en
las boletas, tickets, guas de
remisin o facturas
DE SUBASTAS JUDICIALES O COBRANZA COACTIVA
Articulo 27 Subasta de productos

provenientes de acciones judiciales o
cobranzas coactivas

Farmacutica farmac
utico
11 Por adquirir productos a travs
de subastas provenientes de 1 UIT 1 UIT 1 UIT
acciones judiciales o
cobranzas coactivas no
autorizadas
DE LA COMERCIALIZACION A DOMICILIO O INTERNET
Artculo 28 comercializacin a domicilio o va Internet

N Oficina No
Farmacutica farmacu
Droguera
tico
12 Comercializar en Crtico 0.5 UIT 1.5 UIT 0.5 UIT
vehculos que no Mayor 0.3 UIT 1 UIT 0.3 UIT
cumplen con las
BPDyT Menor 0.2 UIT 0.5 UIT 0.2 UIT
13 Por no cumplir con el procedimiento 1 UIT 1.5 UIT 1 UIT
establecido de comercializacin a
domicilio
14 Por comercializar a domicilio NA NA NA
(Botiquines 0.1 UIT)
15 Por comercializar va Internet 2 UIT o 3 UIT o 0.1 UIT o
psicotrpicos, estupefacientes o cierre cierre cierre
productos fiscalizados temporal temporal
temporal
16 Por no comunicar a la autoridad la 2 UIT 2 UIT 2 UIT
comercializacin a domicilio/Internet
DE LA CERTIFICCION DE BUENSA PRACTICAS
Artculo 33, 60, 70, 81 y 91 Certificacin y Cumplimiento de exigencias

Farmacutica farmac
utico
17 Incumplir en las Critico 2 UIT o 5 UIT o
exigencias de Cierre Temporal por 30 Cierre Temporal por
das o 30 das o 1 UIT
las Buenas
Practicas (BP) Cierre definitivo o Cierre definitivo o
cancelacin de BP cancelacin de BP
Mayor 1 UIT o 3 UIT o
Cierre Temporal por 30 Cierre Temporal por
Cierre definitivo o Cierre definitivo o
Menor 0.5 UIT o 1 UIT o
Cierre Temporal por 30 Cierre Temporal por
Cierre definitivo o Cierre definitivo o
DE LA FABRICACION DE PREPARADOS
FARMACEUTICOS
Articulo 29 - prohibiciones de la
fabricacin de preparados farmacuticos
Farmacutica farmacu
tico
18 Por fabricar preparados
farmacuticos en tpicos,
NA NA 2 UIT
gimnasios, spa, consultorios
profesionales, centros de
belleza, cosmitricos, centros
naturistas y otros similares
19 Por dispensar y comercializar
preparados farmacuticos en
1 UIT NA 2 UIT
consultorios y fuera de
farmacias
DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
Articulo 35 productos y servicios

complementarios

Listado (en proceso de elaboracin)
Farmacutica farmac
utico
20 Por brindar servicios sanitarios
complementarios no 1 UIT 1 UIT NA
comprendidos en la ley
DEL TITULO DE DIRECTOR TECNICO Y ASISTENTES
Articulo 37, 66 ambientes de

establecimientos farmacuticos, infraestructura
de botiquines
Artculo 62 Normas aplicables en
farmacias Artculo 69 y 90
comercializacin de productos en drogueras y
Laboratorios

Farmacutica farmac
utico
21 Por no tener en un lugar
visible copia legible del titulo Amonestacin o Amonestacin NA
profesional del director o
0.5 UIT
tcnico, la autorizacin
0.5 UIT
sanitaria, Q.F. asistentes y sus
horarios de atencin
DE LOS LIBROS OFICIALES
Artculo 38, 67, 75 y 95 Libros

oficiales o registros electrnicos farmacias,
botiquines, droguera y laboratorios
Artculo 62 y 86 - Normas aplicables en farmacias,
almacenes especializados
Farmacutica farmac
utico
22 Por no contar con Recetas 0.5 UIT NA NA
libros oficiales o Estupefac 1 UIT 1 UIT NA
registros o no
estar actualizados Psicotropi 1 UIT 1 UIT NA
Ocurrencia 0.5 UIT 0.5 UIT NA
23 Por no contar con libro de 0.5 UIT 0.5 UIT NA
estupefacientes o
psicotrpicos visados
DE LOS DOCUMENTOS DE CONSULTA
Articulo 39 y 67 Documentos y
material de consulta de farmacias y
botiquines
farmacias y Drogueras
Farmacutica farmac
utico
24 Por no contar en forma
fsica o magntica Amonestacin o NA NA
material de consulta 1 UIT
- Primeros auxilios
- Buenas practicas de
Oficina Farmacutica
DEL FUNCIONAMIENTO DENTRO DE LOCALES CON
OTRAS ACTIVIDADES
Artculo 40 Funcionamiento de
farmacias y boticas dentro de locales
que realizan otras actividades
Farmacutica farmac
utico
25 Por funcionar dentro de 1 UIT o
locales en los que se Cierre Temporal NA NA
llevan a efecto otras por 30 das o
actividades sin estar Cierre definitivo o
debidamente cancelacin de
independizados BP
DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS
FRACCIONADOS
Articulo 48 Envases de los productos

fraccionados.
Artculo 62, 68 Normas aplicables en
farmacias y Drogueras
Artculo 131 expendio de productos en
establecimientos no farmacuticos
Farmacutica farmacu
tico
27 Por almacenar,
comercializar, expender o 0.5 UIT NA 0.1 UIT
entregar productos sin
cumplir con lo establecido
DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS
OBSERVADOS Y FALSIFICADOS
Artculo 29 Prohibiciones - productos

con observaciones sanitarias y
productos falsificados
Farmacutica farmac
utico
28 Por tener en los 3 UIT o 5 UIT o
anaqueles de venta, Cierre Temporal Cierre Temporal NA
almacenar, comercializar, por 30 das o por 30 das o
dispensar y expender Cierre definitivo o Cierre definitivo o
productos con
cancelacin de cancelacin de
observaciones sanitarias
BP BP
29 Por fabricar, almacenar, Cierre definitivo Cierre definitivo
comercializar o expender NA
productos falsificados
DE LAS COMPETENCIAS DEL PERSONAL
Articulo 43 Competencias del personal

farmacias
Artculo 65 Responsabilidad del director
Tcnico
Farmacutica farmacu
tico
30 Por no contar con
personal tcnico con titulo 0.5 UIT NA NA
que lo acredite
31 Por dispensar u ofrecer

alternativas por personal 1 UIT NA NA
no autorizado
DEL ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS
Articulo 44 y 80 Abastecimiento de productos farmacuticos

oficina farmacutica, drogueras
Artculo 62, 68 y 86 Normas aplicables en farmacias y
Drogueras
Artculo 131 expendio de productos en establecimientos no
farmacuticos
N Farmacia Botica Droguera No

o servicio de farmacu
farmacia tico
32 Por abastecerse de 1 UIT o 5 UIT o
productos de Cierre Temporal Cierre Temporal 5 UIT
establecimientos sin por 30 das o por 30 das o
autorizacin sanitaria Cierre definitivo o Cierre definitivo
cancelacin de o cancelacin
BP de BP
DEL ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS
Articulo 44 Abastecimiento de productos

farmacuticos
Artculo 62, 68 Normas aplicables en
farmacias, Drogueras
Artculo 131 expendio de productos en
establecimientos no farmacuticos
Farmacutica farmacu
tico
33 Por contar con Existencia
de Muestras mdicas en 1 UIT NA NA
rea de dispensacin
34 Por contar con

Existencias de muestras NA NA 0.5 UIT
mdicas
DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS SIN
Articulo 45, 69, 90 y 131 Dispensacin

y expendio y comercializacin de productos
por su condicin de venta
farmacias

farmacia tico
35 Por comercializar
productos sin receta 1 UIT 2 UIT 1 UIT
mdica cuando su
condicin lo requiera
DE LA DESTRUCCION DE PRODUCTOS
Articulo 31 - Destruccin de los productos

con observaciones sanitarias.

farmacia tico
36 Por no realizar la
destruccin una vez al 0.5 UIT 1 UIT NA
ao de los productos
con observaciones
DE PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES
Articulo 52 Preparados Magistrales

Artculo 53 elaboracin de preparados oficinales
Artculo 62 - Normas aplicables a las oficinas farmacuticas
Farmacutica farmac
utico
37 Por almacenar y comercializar
preparados magistrales
0.2 UIT NA NA
utilizando productos
terminados y a granel
38 Por almacenar y comercializar 0.5 UIT o
preparados oficinales en Cierre Temporal NA NA
volmenes que no guarda por 30 das
relacin con la demanda.
39 Por comercializar preparados NA NA
farmacuticos sin rotulado
0.5 UIT
adecuado.
DE SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
Articulo 55 - Servicios autorizados y no autorizados

en oficinas farmacuticas.
Artculo 62 y 68 Normas aplicables a oficinas
farmacuticas y Botiquines

farmacia tico
40 Por no comunicar la
prestacin de servicios 0.5 UIT NA NA
complementarios o por
no implementarlo
DE LOS CANJES, RIFAS, SORTEOS, PREMIOS, OFERTAS
Articulo 55, 79 - Servicios autorizados y no autorizados en oficinas
farmacuticas y Drogueras
Artculo 62, 68 y 86 Normas aplicables a oficinas farmacuticas,
Botiquines y Drogueras
Artculo 90 de la Comercializacin de productos por Laboratorios
Artculo131 - Expendio de productos en establecimientos comerciales

o servicio de farmac
farmacia utico
41 Por permitir realizar
canjes de envases, rifas,
sorteos, premios, ofertas
1 UIT 5 UIT 1 UIT
42 Por brindar servicio de

consulta medica, anlisis
1 UIT 5 UIT NA
clnico, campaas
mdicas, degustaciones
o locutorios
DEL HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO
Articulo 32 - Horario de atencin

farmacia utico
43 Por no comunicar el Amonestacin o Amonestacin o
cambio de horario de 0.5 UIT 0.5 UIT
funcionamiento del
establecimiento NA
44 Por no colocar en un Amonestacin o NA NA

lugar visible el horario 0.5 UIT
de atencin al pblico
DE LA INFORMACION DE GUIAS, BOLETAS Y FACTURAS
Articulo 26 - Informacin de las

Guas de remisin, boletas de venta o
facturas

farmacia utico
45 Por no permitir
verificar la trazabilidad 1 UIT 3 UIT 0.1 UIT
y procedencia de los
productos Boletas de
venta, Tickets, guas
DEL FUNCIONAMIENTO DENTRO DE MERCADOS,
Articulo 40 Funcionar dentro de locales

que realizan otras actividades.
Artculo 68, 86, 103 - normas aplicables
a botiquines, drogueras y Laboratorios
Artculo 70 - Infraestructura,
cumplimiento de BP y funcionamiento

farmacia utico
48 Por funcionar dentro 1 UIT o 3 UIT o
de mercados de Cierre Temporal Cierre Temporal NA
abastos, ferias, por 30 das o por 30 das o
campos feriales, grifos Cierre definitivo Cierre definitivo
o en predios casa
habitacin
DE LAS COMUNICACIONES
Articulo 23 - Cierre temporal y

definitivo
Artculo 42, 77 y 84 -
Responsabilidades del Director Tcnico
Artculo 50 - Elaboracin de
preparados farmacuticos

farmacia utico
55 Por no cumplir con las
comunicaciones 2 UIT 5 UIT 1 UIT
sealadas en el
reglamento
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
Articulo 110 -
Certificado de Buenas
practicas (BP)

farmacia utico
62 Por no contar con el 1 UIT o 3 UIT o
certificado de BP Cierre Temporal Cierre Temporal
por 30 das o por 30 das o
NA
Cierre definitivo Cierre definitivo
63 Por no solicitar las BP 0.5 UIT 0.5 UIT NA

en los plazos
DE LAS FACULTADES DEL INSPECTOR
Articulo 136 - Facultades del

Inspector

farmacia utico
64 Por no permitir o
interrumpir la 2 UIT 5 UIT 1 UIT
inspeccin, auditoria o
pesquisa
DEL OBSERVATORIO DE PRECIOS
Articulo 30 - Registro y entrega de informacin
al Sistema nacional de informacin de precios
(SNIP)
N Farmacia Botica o Droguera No
servicio de farmac
farmacia utico
65 Por no registrarse en el Amonestacin o 0.5 Amonestacin o NA
SNIP UIT 0.5 UIT
66 Por no entregar 1 UIT o 2 UIT o NA
informacin en los plazos Cierre Temporal por Cierre Temporal
30 das por 30 das
67 Por presentar la 0.25 UIT o 1 UIT o NA
rectificacin de Cierre Temporal por Cierre Temporal
informacin fuera de los 30 das por 30 das
plazos
68 Por presentar informacin 1 UIT o 2 UIT o NA
incompleta de su oferta Cierre Temporal por Cierre Temporal
comercial 30 das por 30
Q.F. MAGISTER EDGAR R. PEREZ MENDIGURI
Sub Director de Fiscalizacin, Control y Vigilancia Sanitaria
[email protected]
101

2 Ds 014-2011 Alas Peruanas

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DIRECCION DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

rea de Fiscalizacin, Control y Vigilancia Sanitaria

MAGISTER Q.F. EDGAR R. PEREZ MENDIGURI

Las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a travs de las Autoridades de Productos

Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) en:

Botiquines Direccin tcnica en zonas rurales: Directiva

Permanencia de Director Tcnico

-Dispositivos Mdicos: Clase I bajo Permanencia: mutuo acuerdo entre el

Artculo 11.- Responsabilidad tcnica en los establecimientos farmacuticos

La responsabilidad que afecta al Director tcnico alcanza tambin al propietario o

Artculo 12.- De los Directores tcnicos e inscripcin en el Registro Nacional de

El establecimiento farmacutico no debe funcionar si no cuenta con

En el caso de renuncia de direccin tcnica:

DECRETO SUPREMO N DECRETO SUPREMO N 014-

COMUNICACIN DE CAMBIOS O LOS CAMBIOS O MODIFICACIONES

DECRETO SUPREMO DECRETO SUPREMO N 014-

La Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos farmacuticos, a que se

De no emitirse la respectiva Resolucin en el plazo sealado, el administrado puede tener por

Artculo 22.- De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin

Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la informacin declarada deben ser solicitados

Para solicitar el cierre temporal se deben presentar los siguientes documentos:

El cierre temporal a solicitud de un establecimiento farmacutico tendr un plazo mximo de doce

Si la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones, verifica que un establecimiento farmacutico ha

Artculo 24.- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacuticos.

Para el caso de reinicio de actividades se requiere de inspeccin previa para su autorizacin

Artculo 26.- Informacin de las guas de remisin, boletas de venta o facturas.

Queda prohibida la fabricacin de preparados farmacuticos en tpicos, gimnasios,

Queda prohibido, la comercializacin o dispensacin de los preparados farmacuticos

Se prohbe tener en los anaqueles de venta, del rea destinada a la dispensacin o

Se prohbe la fabricacin importacin almacenamiento distribucin comercializacin

Artculo 31.- Destruccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados, deteriorados, contaminados o

Los rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de

Artculo 32.- Horario de atencin.

El horario habitual de atencin en los establecimientos farmacuticos es declarado en la solicitud de

Certificacin de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica

Artculo 43.- Competencias del personal

Para efectos del presente Reglamento, el Director tcnico es responsable de:

a)Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

Artculo 44.- Abastecimiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

Artculo 47.- Deteccin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

Cuando en el proceso de recepcin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos

Dentro de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podrn brindar servicios de

Certificacin de Buenas Prcticas:

Los estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que los contienen, se

Artculo 76.- Director tcnico de las drogueras

Las drogueras funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico-Farmacutico, quien

El Director tcnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su

Artculo 79.- Actividades y servicios no autorizados

Dentro de las instalaciones de las drogueras no se pueden brindar servicios de consultas

Artculo 83.- Director tcnico de los almacenes especializados

Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Qumico

El almacn especializado puede contar con profesionales Qumicos Farmacuticos asistentes.

El Director tcnico debe permanecer en el almacn especializado durante las horas de

Los Laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios podrn

Dentro de las instalaciones de los laboratorios no se podrn brindar servicios de consultas

ESTABLECIMIENTO DECRETO DECRETO

LABORATORIO A SOLICITUD OBLIGATORIO

BUENAS PRACTICAS OFICINA FARMACIA BOTIQ