ASUNTOS REGUILATORIOS Dr. Q.F. Luis J. Torres S.

Docente de Farmacia

ASUNTOS REGULATORIOS

Dr. Luis José Torres S.

2022
ASUNTOS REGUILATORIOS Dr. Q.F. Luis J. Torres S. Docente de Farmacia

GRUPO: A4

INTEGRANTES DEL EQUIPO DE TRABAJO:

Lopez Lozano Ana Karen

Lozano Pariachy Alejandra Yarusi (Coordinadora)
Luis Mendoza Diana Fiorella
Mauricio Benites Katherin Guliana
Matto Huamanchumo Jassumi
Mayaute Palacio Luis Ángel
Méndez Rubio Julia Victoria
Mendoza Aranda Julissa Milena
Montoya Rojas Yuri Anthony
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ACTIVIDAD N° 3

I.- TITULO DEL TEMA: AUTORIZACIONES SANITARIAS

II.- OBJETIVO:

- Analizar aspectos generales en relación a la gestión de autorizaciones para el

funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.

III.- INTRODUCCION

La Ley N0 29459 establece que para desarrollar sus actividades, los establecimientos
farmacéuticos requieren de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, y deben
cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio,
Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas
Prácticas de Dispensación (BPD), Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico
y demás normas, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los
plazos que establece el Reglamento. (1)
Las Autoridades encargadas de otorgar Ia autorización sanitaria de funcionamiento a los
establecimientos farmacéuticos, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de
los mismos para las actividades de fabricación, comercialización, importación,
exportación, almacenamiento, distribución, dispensación, expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios son, exclusivamente de:

a) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
b) Las Direcciones de Salud como Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional
de Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, insumos y Drogas.
c) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional
como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de
Medicamentos, insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). (1)
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IV.- OBSERVACIÓN DIAPOSITIVAS

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE UNA OFICINA FARMACÉUTICA

https://campus.uladech.edu.pe/pluginfile.php/4612236/mod_resource/content/2/Coontenid
o%203.pdf

V.- RESULTADOS

- Identifique y haga una lista con las ideas principales expuestas en las
diapositivas.

 PRIMERA IDEA PRINCIPAL: La Ley N° 28976 denominada Ley Marco de

Licencia de Funcionamiento Los EEFF requieren primero de Autorizaciones
Sectoriales.
 SEGUNDA IDEA PRINCIPAL: Art 17° DS 014-2011. La Aut. Sanitaria es
requisito indispensable para el otorgamiento de las Lic. de Funcionamiento por
parte de los Gobiernos Locales.
 TERCERA IDEA PRINCIPAL: S. Nº 014-2011-SA – Art.40º No pueden
ubicarse dentro de mercados de abastos, ferias, campos feriales, grifos, ni predios
destinados a casa habitación.
 CUARTA IDEA PRINCIPAL: Por Ley 28976, las municipalidades evaluaran
la zonificación y compatibilidad de uso, para emitir la Licencia de
Funcionamiento en zonas residenciales no autorizan licencias.
 QUINTA IDEA PRINCIPAL: Finalidad de la inspección: Fiscalizar el
cumplimiento de normas vigentes. Corroborar la información para Autorización
Sanitaria. Verificar las acciones correctivas. Investigar ante un reclamo. Cada
Inspección cuenta con una herramienta denomina ACTA.
 SEXTA IDEA PRINCIPAL: Al momento de la inspección el EEFF debe contar
con el croquis de distribución interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada
área.
 SEPTIMA IDEA PRINCIPAL: Se va dispensar productos farmacéuticos:
Psicotrópicos y/o estupefacientes controlados debe llevarse el control de los
ingresos/egresos en un libro, previamente debe visarse en la DISA/DIRESA.
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- Elabore un resumen incorporando interpretación y comentario por cada

presentación elaborada del tema.

Resumen

- La Ley N° 29459 establece que para desarrollar sus actividades, los

establecimientos farmacéuticos requieren de Autorización Sanitaria para su
funcionamiento, y deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura,
Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA), Buenas Prácticas de Dispensación (BPD),
Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás normas, según
corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que
establece el Reglamento El presente informe laboral tiene la finalidad de describir
la importancia del cumplimiento de las condiciones técnico-sanitarias establecidas
en las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente para el otorgamiento de
Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos
con el objetivo de garantizar la calidad seguridad, y eficacia de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Asimismo, la
imponencia de mantener actualizado la base de datos de los registros de
establecimientos farmacéuticos y directores técnicos en la base de datos del
Sistema Integrado de DIGEMID - SIDIGEMID en cumplimiento de la
normatividad sanitaria vigente.

VI.- EXPOSICION DE RESULTADOS

Por medio de video conferencia, los estudiantes exponen el resultado del trabajo.

VII.- CONCLUSIONES

Concluyendo con el tema la autorización sanitaria Es requisito obligatorio para

que un establecimiento pueda funcionar. Por tanto, se otorga previo a que un
establecimiento inicie sus actividades o cuando existan modificaciones estas
autorizaciones se encuentra amparada en la ley N° 28976 denominada Ley Marco
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de Licencia de Funcionamiento Los EEFF requieren primero de Autorizaciones

Sectoriales.

La autorización sanitaria es un requisito indispensable para el otorgamiento de las

licencias de funcionamiento por parte de los gobiernos locales, para la obtención
de dicha licencia los locales tienen que cumplir con los siguientes requisitos 1ro
tramites en la sunat (ficha ruc) 2do tramites en disa/diresa (autorización sanitaria
de funcionamiento) certificación en bpof digemid / indecopi :(listado y reporte de
precios) 3ro tramites en la municipalidad (licencia de funcionamiento municipa)
defensa civil, licencia de publicidad, letrero.

VIII.- CUESTIONARIO

1.- Documente y Explique un reporte relacionado con un escenario real donde se aprecie
el cumplimiento del control y vigilancia sanitaria in situ realizada por inspectores de la
DIGEMID o de las unidades desconcentradas relacionadas con el tema del video.

Las farmacias o boticas que no informen sobre el precio de los medicamentos usados
para el tratamiento del COVID-19 podrán ser multados con hasta S/ 8.600,
según Decreto Supremo N° 025-2020-SA publicado este viernes. La norma de hoy
incorpora dos nuevas sanciones al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
en el marco de lo dispuesto en el Decreto de Urgencia N° 059-2020 que busca
garantizar el acceso a medicamentos para el tratamiento del coronavirus.
Las farmacias y boticas serán sancionadas con una UIT (S/ 4.300) en caso de que
incumplan por primera vez con no suministrar a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre los datos
del stock disponible de los medicamentos. Si se incumple por segunda vez o más, se
aumentará la sanción a 2 UIT (S/ 8.600). Del mismo modo, se cometerá la infracción
en caso no se suministre a la ANM la información sobre los precios de venta de los
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productos contra el COVID-19. Las multas podrán ser de 1 UIT o 2 UIT,

dependiendo de si se trata de la primera o segunda vez que se incurre en la mala
práctica (2).
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IX.- REFERENCIA BIBLIOGRAFICA (Use de preferencia la biblioteca virtual)

1. Peña Sánchez A. AUTORIZACIONES SANITARIAS DE FUNCIONAMIENTO

DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, DIRESA ABANCAY-
Apurímac, 2013 - 201 [Internet]. UNIVERSIDAD NACIONAL DEL CALLAO
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD. 2017 [citado 19 febrero 2022].
Disponible en:
file:///C:/Users/hp/Downloads/Pe%C3%B1a%20S%C3%A1nchez_IFPROF_2017.
pdf
2. Redacción EC. Multarán con hasta S/ 8,600 a farmacias que no informen precios de
medicamentos contra el COVID-19 [Internet]. El Comercio Perú. 2020 [citado 20 de
febrero de 2022]. Disponible en: https://elcomercio.pe/economia/multaran-con-
hasta-s-8600-a-farmacias-que-no-informen-precios-de-medicamentos-contra-el-
covid-19-coronavirus-peru-nndc-noticia/.