DS - 016-2011-1-141 Reglamento

Ne 016-2011-SA
APRUEBAN REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas
sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos,
en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;
Que, la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la precitada Ley señala que la
Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos x Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
en un plazo de ciento ochenta (180) días \calendario, a partir de la promulgación de la Ley, y
después de la prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de
Naciones y la Organización Mundial /de Comercio (OMC), presenta a la Autoridad Nacional de
Salud (ANS) los Reglamentos ' respectivos, para su aprobación;
Que, en ese sentido, resulta necesario aprobar el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, que establezca las disposiciones que regule los mencionados
productos;
De conformidad, con lo dispuesto en el numeral 8) del artículo 118° de la Constitución

Política del Perú, la Ley N° 26842, Ley General de Salud, y la Ley N° 29158, Ley Orgánica
del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS y PRODUCTOS
Artículo 1o.- Aprobación SANITARIOS
Apruébese el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de x l’roductos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; que consta de . siete (7) títulos, doscientos diez
(210) artículos, siete1 (7) disposiciones complementarias
Título Disposiciones ;Generales
Abales, cuatro(4) disposiciones complementarias
transitorias, una (01) disposición ' complementaria derogatoria y cinco (5) anexos, cuyos textos forman parte
integrante delTítulo II
' presente Decreto Supremo y Del
seráRegistro Sanitario
publicado en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob. y
en el Portal Institucional del Ministerio de
Capítulo 1Salud (www.minsa.gob.pe), al día pe) sigui^^d^ .^j^üiLL^agión de la
Aspectos Generales
presente norma en el diario oficial El Peruano. Del Registro Sanitario de los
El presente Decreto Supremo entra en vigencia en unMédicos
Dispositivos plazo de ciento ochenta (180) días
calendario, contados a partir de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.
Título III De los productos farmacéuticos
Artículo 3°.- Refrendo
Capítulo III De los Medicamentos Herbarios
El presente Decreto Supremo será refrendado por los Ministros de Economía y Finanzas y de
Salud. Del Registro Sanitario de los
Medicamentos Herbarios J
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a ios veintisiete días del mes
De los Productos de julio ydel ano dos mil once.
Dietéticos
Capítulo IV Edulcorantes
Capítulo V De los Productos Biológicos
Capítulo VI De los Productos Galénicos
Título IV De los Dispositivos Médicos
Capítulo 1 Aspectos Generales
Del Registro Sanitario de los
Dispositivos Médicos
Título V De la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Del Sistema Peruano de
Capítulo II Farmacovigilancia y
W. Olivera Tecnovigilancia
A. Otros Aspectos Relacionados a la
Capítulo III Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Del Control y Vigi ancia Sanitaria de Productos
Título VI Farmacéuticos, Dis positivos Médicos y Productos
Sanitarios
Sub Capítulo 1 De los Órganos competentes
De los Inspectores y sus
Sub Capítulo II Facultades
Capítulo II Del Control de Calidad
Del Control y Vigilancia de los

Sub Capítulo 1
Lotes
Sub Capítulo II De las Acciones de Pesquisa

Capítulo III Del Control y Vigilancia Sanitaria
Sub Capitulo I De la metodología y el análisis de

muestras
Sub Capítulo II De los efectos del Control
Del Comercio Ilegal de Productos
Capítulo IV Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
Capítulo V Del Control Publicitario
Título Vil De las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones
Capítulo I De las Medidas de Seguridad

De Régimen de infracciones y
Capítulo II sanciones administrativas
Capítulo III
De la Publicación de las Medidas
de Seguridad y de las Sanciones
Disposiciones Complementarias Finales
Disposiciones Complementarias Transitorias
Disposición Complementaria Derogatoria
Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones
Cuadro que expresa la unidad de dosis o concentración
Anexo N° 02
del ingrediente farmacéutico activo
Anexo N° 03 Contenido de la Ficha Técnica
Anexo N° 04 Simbología de los Dispositivos Médicos
Anexo N° 05 Escala de infracciones y sanciones
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1o.- Objeto
El objeto del presente Reglamento es establecer las disposiciones reglamentarias de la

Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - Ley N°
29459, regulando el registro, control y vigilancia sanitaria de estos productos, en
concordancia con los lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos.
Cualquier mención en la presente norma a la palabra “Ley”, se entenderá que se refiere a

la Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
Cuando se haga referencia a la palabra “Reglamento”, se refiere al Reglamento de la Ley

N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
Artículo 2°.- De los productos y dispositivos comprendidos en el presente

Reglamento
Se encuentran comprendidos en el presente Reglamento os siguientes:
A. Productos farmacéuticos:
a) Medicamentos
b) Medicamentos herbarios
c) Productos dietéticos y edulcorantes
d) Productos biológicos
e) Productos galénicos
B. Dispositivos médicos:
a) De bajo riesgo
b) De moderado riesgo
c) De alto riesgo
d) Críticos en materia de riesgo
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C. Productos sanitarios:
a) Productos cosméticos
b) Artículos sanitarios
c) Artículos de limpieza doméstica
Artículo 3o.- Aplicación de los principios básicos
Los principios básicos establecidos en el artículo 3 o de la Ley son de observancia

obligatoria por parte de los funcionarios, dependencias responsables, y administrados en
concordancia con el interés público.
Artículo 4°.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea

del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargado, a nivel nacional, de
inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o
certificado de registro sanitario] de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios conforme lo establecido en la Ley y el presente Reglamento, así
como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos,
TÍTULO II
DEL REGISTRO SANITARIO
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 5o.- Del Registro Sanitario
La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la

fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción,
dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el
presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país
con fines exclusivos de exportación. Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir
las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.
Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben
mantenerse durante la fabricación, almacenamiento,
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distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.
Artículo 6°.- De la circulación de productos o dispositivos con características no

autorizadas
No podrán circular en el mercado productos o dispositivos con características diferentes a

las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario.
Artículo 7°.- Vigencia del Registro Sanitario
La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos

dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco (05) años, contados a partir de la
fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde un año
antes del vencimiento del registro sanitario.
CAPÍTULO II
DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Artículo 8°.- De los solicitantes del Registro Sanitario
Pueden solicitar registro sanitario quienes cuenten con la autorización sanitaria como
laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios o
como droguerías.
El Registro Sanitario otorgado a un producto o dispositivo sólo puede ser transferido por
su titular a favor de persona distinta, siempre que esta última cumpla con lo dispuesto en
el presente artículo y mantenga las mismas instalaciones y condiciones para la
fabricación. En tal caso debe presentar copia legalizada o fedateada del documento que
acredite la transferencia.
Artículo 9°.- Países de alta vigilancia sanitaria
Para efectos de lo señalado en la Ley y el presente Reglamento, se consideran como

países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados
Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Australia, Dinamarca, Italia,
Noruega, Bélgica y Suecia.
Artículo 10°.- Del nombre del producto o dispositivo a registrar
En el caso que cuente con un nombre comercial con el cual se designa al producto o
dispositivo autorizado en el registro sanitario, no debe inducir a error en cuanto a la composición,
indicaciones o propiedades que posee el producto o ZSRX dispositivo, tanto sobre sí mismo como
respecto de otros productos o dispositivos.
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V./oóngo 2.
De igual manera, el nombre del producto o dispositivo no debe propiciar su uso
inadecuado.
Se puede otorgar registro sanitario bajo otro nombre, a favor de un mismo titular, a un
producto o dispositivo médico con fórmula o composición ya registrada, según
corresponda, siempre que las especificaciones e información técnica del producto o
dispositivo (con excepción del dispositivo de diagnóstico in vitro) para el que se solicita
registro sean idénticas a las del producto o dispositivo médico registrado, con las únicas
diferencias de color, olor, sabor o aspecto del producto o dispositivo.
Un producto o dispositivo ya registrado en la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios puede registrarse
nuevamente con el mismo nombre por el mismo titular cuando:
a) El producto o dispositivo no haya sido comercializado durante el período de

vigencia por el titular del registro sanitario o por un tercero. En tal caso el titular del
registro sanitario debe presentar una declaración jurada indicando esta situación.
b) El producto o dispositivo haya sido comercializado y hayan transcurrido cinco (05)
años de la cancelación o vencimiento de su registro.
c) El producto farmacéutico a registrar tenga la misma formulación.
Para el caso de los medicamentos que a la fecha de entrada en vigencia del presente
Reglamento cuenten con registro sanitario vigente, excepcionalmente la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios puede
autorizar por única vez su reformulación conservando el mismo nombre con el añadido de
las siglas NF, producto reformulado o nueva fórmula, siempre y cuando tenga la misma
acción farmacológica principal y sustente eficacia y seguridad.
Artículo 11°.- Del nombre del producto o dispositivo importado a registrar
Los productos o dispositivos importados son registrados con cualquiera de los nombres
que se consigne en el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
comercialización, según lo que se establezca en los capítulos correspondientes del
presente Reglamento. Sólo se acepta el registro bajo nombre distinto al consignado en
dicho certificado cuando:
a) El nombre del producto farmacéutico ya ha sido registrado ante la Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios;
b) En el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la
Propiedad Intelectual - INDECOPI se encuentre registrado el nombre del producto farmacéutico
como marca registrada a favor de una persona natural o jurídica distinta al solicitante, lo que se
inwnlno acredita con el documento emitido por dicha entidad;
c) En éste se indique el nombre que será usado para su comercialización en el Perú,

siempre que tenga en cuenta lo señalado en el artículo 10° del presente
Reglamento y la Ley;
d) Una carta emitida por el fabricante en la cual se señale el nombre con el que se
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comercializará en el país de acuerdo a lo previsto en este Reglamento y la Ley.
Artículo 12°.- Solicitud de agotamiento de stock
El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario del producto o
dispositivo importado puede solicitar ante la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la autorización para el
agotamiento de stock de sus existencias en un período no mayor de treinta (30) días de
haberse producido el hecho que motiva el agotamiento, presentando para dicho efecto lo
siguiente:
Solicitud de declaración jurada, indicando, como mínimo:
a. Número(s) de lote(s) o código de identificación o serie, según corresponda,

comprendidos en el agotamiento del producto o dispositivo terminado;
b. Cantidad total de productos o dispositivos a agotar por cada lote, serie o código de
identificación, cuando corresponda;
c. Promedio de venta mensual del(los) lote(s) a agotar;
d. En el caso de productos o dispositivos en tránsito, copia de la factura de compra
consignando el número de lote, serie o código de identificación cuando
corresponda, cuya fecha de emisión debe ser anterior al hecho que motiva la
solicitud de agotamiento;
e. En el caso de agotamiento de material del envase mediato e inmediato, cantidad
total de estos envases;
Procede la autorización para el agotamiento de stock en las siguientes situaciones:
a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, de oficio, haya efectuado el cambio de clasificación de
productos o dispositivos registrados, se concede un plazo máximo de hasta doce
(12) meses para el agotamiento de existencias, que incluye producto o dispositivo
terminado, material del envase mediato e inmediato y/o producto o dispositivo en
tránsito, los cuales serán comercializados con el mismo Registro Sanitario
b) Cuando se efectúen cambios autorizados en los rotulados de los envases mediatos,

inmediatos, insertos o fichas técnicas, siempre que no cambien o modifiquen la
información técnica científica. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, por única vez, puede otorgar un plazo
máximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento del material del envase
mediato e inmediato, insertos, fichas técnicas o de las existencias del producto o
dispositivo terminado que se encuentran en almacén nacional o en tránsito;
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios, antes de otorgar la autorización para el agotamiento de stock realiza una
verificación de las cantidades declaradas.
El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario del producto o
dispositivo, posterior a la autorización informa a la Autoridad Nacional de Productos
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Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios las cantidades comprendidos
en el agotamiento del producto o dispositivo terminado que se hayan comercializado o
distribuido, con sus respectivos números de lote, serie o código de identificación, según
corresponda.
Cuando el producto o dispositivo se encuentre en farmacias, boticas, botiquines, farmacias

de los establecimientos de salud y establecimientos comerciales, el agotamiento de
existencias a que se refieren los literales a) y b) del presente artículo será hasta la fecha de
vencimiento del lote, serie o código de identificación del mismo, siempre y cuando cuenten
con registro sanitario vigente,
CAPÍTULO III
DE LA SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO

SANITARIO O CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
Artículo 13°.- Suspensión, modifícación o cancelación del registro sanitario o

certificado de registro sanitario
Procede la suspensión, modificación o la cancelación del registro sanitario cuando, de

informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de
autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y
vigilancia sanitaria, farmacovigilancia o tecnovigilancia se determine que el producto o
dispositivo es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su
registro.
También procede la cancelación del registro sanitario o certificado de registro sanitario de

un producto o dispositivo cuando:
a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o

información presentados al solicitar el Registro Sanitario, su modificación o al
solicitar el certificado de registro sanitario,
b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada al

solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario, siempre que éstas no
sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días hábiles
contados desde su notificación por la
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Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, salvo aquellos casos que por la naturaleza de la observación el
solicitante requiera un tiempo mayor, el cual deberá estar sustentado, el cual no
debe exceder el tiempo de vigencia del registro sanitario o certificado de registro
sanitario.
c) No presente los documentos originales o autenticados solicitados por la Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
en el plazo señalado por la Autoridad cuando esta requiera verificar algún
documento original.
d) Otras razones sanitarias que afecten la salud pública debidamente sustentadas que
considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios,
Cuando el registro sanitario sea cancelado a solicitud, el titular del registro sanitario o
poseedor de certificado de registro sanitario debe recoger las existencias del producto o
dispositivo que se encuentren en el mercado.
Artículo 14°.- Cancelación de registro sanitario o certificado de registro sanitario por

cierre definitivo del establecimiento
En caso que el establecimiento farmacéutico titular del registro sanitario de un producto o

dispositivo sea declarado en cierre definitivo a solicitud del interesado, automáticamente
queda cancelado el Registro Sanitario, así como los certificados de registro sanitario
dependientes de dichos registros.
En caso que el establecimiento farmacéutico poseedor del certificado de registro sanitario

de un producto o dispositivo sea declarado en cierre definitivo a solicitud del interesado,
automáticamente quedan cancelados los certificados de registro sanitario que posea.
Cuando el cierre definitivo sea por decisión de la Autoridad correspondiente, la cancelación

de los registros sanitarios o certificados de registro sanitario se efectuará una vez
consentido el acto administrativo o agotada la vía administrativa.
CAPÍTULO IV
ENVASE Y ROTULADO
Artículo 15°.- De las condiciones mínimas del envase
Los envases inmediatos de los productos o dispositivos deben ser inocuos y adecuados
para garantizar al usuario que el producto o dispositivo mantiene,
durante su vida útil, la composición, calidad y cantidad declaradas por el fabricante.
Artículo 16°.- Del rotulado

Por rotulado se entiende a la información que se imprime o se adhiere a los envases del
producto o dispositivo, autorizada al otorgarse el registro sanitario.
Artículo 17°.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo
La información de los rotulados de los productos o dispositivos a que se refiere el presente

Reglamento debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres
indelebles, fácilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros
idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro sanitario
del producto o dispositivo
El rotulado de los productos o dispositivos, no puede consignar más información que la

aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo excepciones que considere la Autoridad
de Salud. No se considera modificación del rotulado la incorporación de tal información.
En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar información, salvo
las que tengan por objeto señalar nombre, dirección, registro único del contribuyente del
importador y el nombre del director técnico o cualquier otra información por indicación
expresa de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de oficio, disponga alguna modificación al
rotulado autorizado de los productos o dispositivos, dicha modificación debe ser agregada
en impresión de carácter indeleble.
Para el caso de productos o dispositivos terminados importados, se permite el

reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que pueda contar con la
información requerida en el Registro Sanitario. Para productos terminados consiste en
colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto
o agregar información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara
legible e indeleble. Para el caso de dispositivos médicos se permite el
reacondicionamiento únicamente agregando información en el envase mediato o
inmediato con carácter claro legible e indeleble. En el rotulado mediato debe figurar el
nombre del Laboratorio que realiza el reacondicionamiento. Para el reacondicionamiento,
debe solicitarse autorización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, conforme a lo estipulado en el Reglamento
correspondiente.
El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases
mediatos e inmediatos, a excepción de los envases mediatos de la unidad de venta
mínima en envases dispensadores.
Artículo 18°.- De la comercialización
Para comercializar productos o dispositivos, los envases deben contar con el

correspondiente rotulado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, conforme las disposiciones
que establece el presente Reglamento.
Artículo 19°.- Fecha de expiración
Todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que por su naturaleza lo

requieran, deben consignar en su rotulado la fecha de expiración o vencimiento, la cual
debe estar sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes. Para el caso de
equipos biomédicos y de tecnología controlada el periodo de vida útil será el declarado por
el fabricante. Para el caso de los productos cosméticos, se rige por las normas de la
Comunidad Andina de Naciones.
CAPÍTULO V
OTRAS DISPOSICIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO
Artículo 20°.~ Autorización excepcional de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, autoriza provisionalmente la
importación, fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro
sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados:
a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada. Para estos casos se

presenta la copia de la Resolución de declaración de emergencia emitida por la
Autoridad competente y el listado de los productos o dispositivos con sus
especificaciones técnicas;
b) Fines exclusivos de investigación. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, autoriza la fabricación
o importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios, previa presentación de la información que sustente su seguridad y
calidad, de acuerdo a la etapa y tipo de investigación;
c) Para fines exclusivos de capacitación. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, sólo autoriza la
importación y uso de dispositivos médicos con el debido sustento de una institución
educativa debidamente autorizada para ser usada por
1
1
d) profesionales debidamente capacitados, por un tiempo limitado. No se autorizan
productos farmacéuticos y sanitarios para fines de capacitación.
e) Prevención y tratamiento individual. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, autoriza la
importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios, previa presentación de la debida justificación médica y un informe de las
características del producto o dispositivo, esta disposición no aplica para productos
dietéticos y edulcorantes;
f) Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no
disponibilidad del producto o dispositivo en el mercado nacional, previa
presentación de la información que sustente la situación de salud pública en el
ámbito donde se presente la necesidad, avalada por la Autoridad Nacional de
Salud, consignando el tiempo de intervención
Para los casos señalados en los incisos b), c) y d), el interesado debe presentar:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada;

2. Documentos que sustenten la autorización provisional, según lo señalado
anteriormente;
3. Listado de productos o dispositivos con sus características, según corresponda.
Para el caso del literal b) se rigen por sus normas específicas. Para el caso del
literal c) especificaciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y
país. Para el caso del literal d) en productos farmacéuticos, nombre, forma
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en
unidad de dosis o concentración), fabricante y país. En el caso de dispositivos
médicos especificaciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y
país.
La autorización excepcional de importación no impide a la Autoridad Nacional de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, verificar la
documentación y realizar las comprobaciones de calidad de los productos o dispositivos
materia del presente artículo. Asimismo, no impide que la citada Autoridad pueda denegar,
suspender o cancelar dicha autorización, así como aplicar las medidas de seguridad o
sanciones a que hubiere lugar.
Artículo 21°.- Lista de Autoridades competentes para la emisión del Certificado de

Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización de productos o
dispositivos

Sanitarios, mantiene una lista actualizada por países de las autoridades competentes para
emitir el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización de
productos o dispositivos y de los documentos que hagan sus veces y la hace de
conocimiento público periódicamente.
Se tiene por válido el certificado de producto farmacéutico, certificado de libre

comercialización o documento que haga sus veces para productos o dispositivos emitido
por la autoridad competente del país de origen o exportador distinta a la que figura en
1
2
dicho listado, siempre que cuente con la legalización del consulado peruano del lugar o de la oficina
que haga sus veces o de la embajada del país exportador o país de origen, domiciliada en el Perú,
que acredite que es la Autoridad Competente.
Artículo 22°.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o

dispositivos por encargo
Para el caso de productos farmacéuticos o dispositivos, fabricados en el extranjero por

encargo de un laboratorio o una droguería nacional según corresponda, que no se
comercializan en el país fabricante (con excepción de los medicamentos bajo
Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en
la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser
comercializados en el país fabricante), el interesado debe presentar los mismos requisitos
que establece el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, con
excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización.
Para el caso de productos farmacéuticos o dispositivos, fabricados en el país por encargo

de un laboratorio o droguería nacional según corresponda, el interesado debe presentar
los mismos requisitos que establece el presente Reglamento según el tipo de producto o
dispositivo, con excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre
comercialización.
Cuando se trate de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados en un tercer país por

encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto o dispositivo que
no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar,
además de los requisitos indicados en el presente Reglamento según el tipo de producto o
dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización,
emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación, y el
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades
Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo.
Articulo 23°.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos o

dispositivos por etapas
En el caso de productos farmacéuticos o dispositivos fabricados por etapas en diferentes

países y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar además de los
requisitos que establece el presente Reglamento para cada tipo de producto o dispositivo,
el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto
o dispositivo del país en el que este se comercializa y, por cada país que intervino en el
proceso de fabricación, el
1
3
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por las Autoridades
Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo.
Para el caso de productos farmacéuticos o dispositivos, fabricados en el país por etapas

por encargo de un laboratorio nacional, éste debe presentar los mismos requisitos que
establece el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, con excepción
del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización.
Artículo 24°.- Requisitos para importación
Sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones de productos,

se requiere adicionalmente presentar lo siguiente:
1. Copia de la Resolución que autoriza el registro sanitario del producto o dispositivo,

certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado del producto,
según corresponda;
2. Identificación del embarque por lote de fabricación (para el caso de equipos
biomédicos se acepta número de lote o serie) y fecha de vencimiento del producto
o dispositivo, según corresponda. Para el caso de productos sanitarios, se requiere
lote, serie o código de identificación;
3. Para derivados de plasma humano, un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis
B y C¡
4. Para productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, un
certificado de negatividad de encefalopatía espongiforme bovina;
5. Copia del certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa según
corresponda de acuerdo al tipo de producto o dispositivo.
6. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante
emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas
de Manufactura emitido por la autoridad competente de los países de alta vigilancia
sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de
medicamentos herbarios de uso tradicional, y galénicos importados, se acepta el
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad o Entidad
Competente del país de origen. En el caso de productos dietéticos y edulcorantes
importados, se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su
equivalente emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para
el caso de dispositivos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de
Buenas Práctica específicas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo
emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Se exceptúa de
este numeral a los productos sanitarios;
7. Para equipos biomédicos de tecnología controlada que emiten radiaciones
ionizantes, copia de la autorización para la importación del equipo emitida
1
4
por el Instituto Peruano de Energía Nuclear- 1PEN o la autoridad competente en la materia.
Artículo 25°.- Certificado de Registro Sanitario
El establecimiento farmacéutico autorizado como droguería puede solicitar certificado de

registro sanitario.
Un producto farmacéutico o dispositivo ya registrado, puede ser importado y

comercializado por quien no es titular del registro sanitario, siempre que éste tenga las
mismas características del producto o dispositivo al cual se acoge.
Para tal efecto, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios en un plazo de quince (15) días emite a favor del interesado un
certificado de registro sanitario de producto o dispositivo importado, siempre que quien lo
solicite cumpla con las condiciones establecidas en el artículo 8o del presente Reglamento.
El poseedor del certificado de registro sanitario, en el rotulado mediato o, de ser el caso,

en el rotulado inmediato, debe consignar su nombre comercial o razón social, dirección,
Registro Único de Contribuyente, nombre del Director Técnico, número de registro
sanitario y número de certificado de registro sanitario, exceptuándose los demás datos del
titular del registro.
El nombre comercial o razón social del poseedor del certificado, su dirección, Registro
Único de Contribuyente y nombre del Director Técnico pueden ser colocados en etiqueta.
Dicha etiqueta no debe cubrir la información del envase mediato e inmediato original.
Asimismo, no se pueden adherir etiquetas consignando el número de registro sanitario o
certificado de registro sanitario.
Quien importe y comercialice un producto farmacéutico o dispositivo médico amparado en

un certificado de registro sanitario del producto importado, asume las mismas obligaciones
y responsabilidades que el titular del registro sanitario, considerando también los cambios
realizados por éste.
Al poseedor del certificado de registro sanitario del producto importado, le son aplicables,
en lo que corresponda, las normas establecidas en los Títulos Sexto y Séptimo del
presente Reglamento.
No se aceptará el otorgamiento del certificado de registro sanitario si el titular del producto

o dispositivo es una entidad comprendida en el tercer párrafo del artículo 8 o del presente
Reglamento.
Artículo 26°.- Requisitos para el trámite de certificado de registro sanitario
El certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado tiene la misma fecha
de vencimiento que la del registro sanitario del producto o dispositivo
correspondiente. La cancelación o suspensión del registro sanitario implica también la del
certificado de registro sanitario de producto o dispositivo importado.
Para obtener el certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado, el

interesado debe presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada, en la cual figure, entre otra información
el número de registro sanitario del producto o dispositivo al cual solicita acogerse,
nombre comercial y/o razón social, dirección y país del fabricante; nombre
comercial y/o razón social, dirección, y Registro Único de Contribuyente del
solicitante, así como nombre del director técnico responsable;
2. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante
extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas
Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente de los países de alta
vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el
caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, y galénicos importados, se
acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad
o Entidad Competente del país de origen. En el caso de productos dietéticos y
edulcorantes y homeopáticos importados, se acepta el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad
Competente del país de origen. Para el caso de dispositivos se acepta el
documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas específicas al tipo de
dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad
Competente del país de origen.
3. Rotulado mediato e inmediato, según lo autorizado en el registro sanitario;
4. Para equipos biomédicos de tecnología controlada que emiten radiaciones
ionizantes, copia de la autorización para la importación del equipo emitida por el
Instituto Peruano de Energía Nuclear - IPEN o la autoridad competente en la
materia;
Artículo 27°.- Expedición de certificado de libre comercialización

Sanitarios, emite el certificado de libre comercialización de productos o dispositivos de
fabricación nacional o fabricación en el extranjero por encargo de un laboratorio o
droguería nacional, según corresponda, a solicitud del titular del registro sanitario en un
plazo de quince (15) días. El interesado debe señalar en la solicitud la información
requerida en el numeral 1 del artículo 26° del presente Reglamento. Asimismo, debe
consignar el número del registro sanitario del producto o dispositivo.
Artículo 28°.- De la antigüedad de los documentos expedidos en el extranjero

Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de dos
(2) años, contados desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una
vigencia diferente y estarán acompañados de su respectiva traducción simple al idioma
español.
TÍTULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
Artículo 29°.- Clasificación de los Productos Farmacéuticos
Los productos farmacéuticos se clasifican en:
1. Medicamentos;
2. Medicamentos herbarios;
3. Productos dietéticos y edulcorantes;
4. Productos biológicos;
5. Productos galénicos;
Artículo 30°.- Del nombre de los Productos Farmacéuticos
Los productos farmacéuticos pueden ser registrados con su Denominación Común

Internacional (DCI) o nombre comercial.
No se otorga registro sanitario a un producto farmacéutico identificado con un nombre

comercial igual o similar al de otro producto con diferente fórmula que ya cuente con
registro sanitario,
No se otorga registro sanitario a un producto farmacéutico cuyo nombre comercial

corresponda a las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) o aquellas otras
denominaciones que puedan confundirse con éstas.
Artículo 31°.- Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación
Cuando las especificaciones técnicas y técnica analítica para el o los Ingrediente(s)

Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA, excipientes y producto terminado se encuentren en las
farmacopeas de referencia, debe presentar el documento oficial del fabricante de la forma
farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad
certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas
de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por el
-o -i
VÁOongo Z.
1
7
profesional responsable, en el que se indique la referencia de la farmacopea a la que se
acoge y señalar la edición vigente, pudiendo ser el rango de las especificaciones más
estrecho. Cuando la monografía no señale el aspecto o descripción del producto u otras
pruebas generales de acuerdo a la forma farmacéutica debe ser declarado en el
documento en mención.
Asimismo, se puede aceptar especificaciones técnicas de los Ingrediente(s)

Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y excipientes con una o más farmacopeas, debiendo
señalar una sola farmacopea vigente y la edición correspondiente a la que se acoge,
indicadas en el presente Reglamento. Si dentro de la farmacopea a la que se acoge
algunos de los ensayos tiene dos o más métodos de análisis se debe indicar cuál fue el
utilizado.
Se puede aceptar otros ensayos adicionales a la farmacopea sustentados en la técnica
analítica propia correspondiente.
Cuando exista un cambio en la monografía de la farmacopea se otorga un plazo de doce

(12) meses para que los titulares del registro sanitario se adecúen a los cambios
producidos en dichas monografías.
Si las especificaciones técnicas del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s)

y/o, excipientes y/o producto terminado no se encuentra en ninguna de las farmacopeas de
referencia se debe presentar las especificaciones técnicas propias emitidas por el
fabricante, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad
certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, en Buenas Prácticas
de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable.
En las especificaciones técnicas del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s)
debe incluir además las impurezas provenientes de la síntesis, su identificación y las bases
de la justificación de sus límites de aceptación.
Si la técnica analítica del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) y/o

excipientes difiere o no se encuentre en ninguna de las farmacopeas de referencia se debe
presentar la técnica analítica propia emitida por el fabricante de la forma farmacéutica,
laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de
los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, en Buenas Prácticas de
Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, suscrito por el profesional responsable del
control de calidad
Si la técnica analítica del producto terminado difiere o no se encuentre en ninguna de las

farmacopeas de referencia, el interesado debe presentar los documentos que acrediten la validación de
las técnicas analíticas propias emitidos por el fabricante de la forma farmacéutica,
laboratorio que encarga la fabricación u
1
8
otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los
países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas
Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio.
Se acepta especificaciones técnicas de los Ingredientes Farmacéuticos Activos- IFAs,
excipientes o producto terminado diferente a las farmacopeas de referencias señaladas en
el presente Reglamento siempre y cuando estas sean aprobadas por los países de alta
vigilancia sanitaria.
Cuando estas especificaciones técnicas, técnicas analíticas y sus validaciones son

emitidas por un mismo laboratorio fabricante de la forma farmacéutica se acepta solo un
documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la información
remitida.
El flujograma del proceso de fabricación identificando los atributos críticos de control y

parámetros críticos del proceso, productos intermedios, producto final y validación de
proceso señaladas en el presente artículo deben ser presentadas en un documento oficial
del fabricante de la forma farmacéutica certificado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades
competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura suscrito por el profesional
responsable. En el caso de productos biológicos rige lo establecido en su capítulo
específico.
Por Resolución Directoral, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios, establece la información mínima del documento que
deben contener las especificaciones técnicas, validación de técnicas analíticas propias,
flujograma del proceso de fabricación y validación de proceso señaladas en el presente
artículo.
Artículo 32°.- De la condición de venta de los productos farmacéuticos

Sanitarios, clasifica los productos farmacéuticos para efectos de su dispensación, en las
siguientes categorías:
1. De venta con receta especial numerada, que sólo pueden ser dispensados en
farmacias, boticas o farmacias de los establecimientos de salud del sector público y
privado, las que cumplen con las exigencias que determinan los convenios
internacionales de los que el Perú es parte y las leyes de la materia;
2. De venta con receta médica que sólo son dispensados en farmacias, boticas o
farmacias de los establecimientos de salud del sector público y privado;
1
9
3. De venta sin receta médica que se dispensan exclusivamente en farmacias, boticas
o farmacias de los establecimientos de salud del sector público y del sector privado;
4. De venta sin receta médica en establecimientos comerciales para productos de muy
bajo riesgo sanitario.
Artículo 33°.- Criterios para determinar la condición de venta sin receta médica de los
productos farmacéuticos.
Los productos farmacéuticos de venta sin receta médica, deben cumplir con los siguientes
criterios:
1. Debe tratarse de productos farmacéuticos eficaces y seguros, para ser utilizados en

la prevención, alivio de síntomas o tratamiento de enfermedades leves, de fácil
identificación;
2. Deben ser productos farmacéuticos con amplio rango de seguridad, de tal modo que
la administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas o
donde no esté indicado, no represente un peligro grave para la salud del paciente;
3. Deben tener un margen de dosificación amplio, susceptible de ser adaptado a la
edad y peso del paciente;
4. Debe tratarse de productos farmacéuticos cuyo empleo no genere tolerancia o
dependencia y que no sean susceptibles de abuso;
5. Deben utilizarse de acuerdo a las instrucciones y no enmascarar enfermedades
serias, ni retrasar el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de
atención médica;
6. Debe tratarse de productos farmacéuticos de empleo seguro en todos los grupos de
edad de la población;
7. Deben tener formas farmacéuticas generalmente de vía oral o tópica, de fácil
manejo y almacenamiento y que no sean de administración IV o IM;
Artículo 34°.- Criterios para clasificar un producto farmacéutico de venta sin receta
médica en establecimientos comerciales.
Para clasificar un producto farmacéutico de venta sin receta médica en establecimientos

comerciales, además de cumplir con los criterios señalados en el artículo 33° del presente
Reglamento debe cumplir lo siguiente:
1. El producto farmacéutico debe haber sido comercializado en el país durante un

tiempo mínimo de cinco (05) años como un producto de venta sin receta médica en
establecimientos farmacéuticos, con un adecuado perfil de seguridad;
2. El producto debe tener muy bajo riesgo sanitario para su venta sin receta en
establecimientos comerciales, es decir, debe presentar un balance beneficio riesgo favorable aún
sin la supervisión de un profesional Químico Farmacéutico.
2
0
Artículo 35°.- De la información en el rotulado del producto farmacéutico cuya
condición de venta es con receta médica
El rotulado del envase mediato e inmediato de los productos farmacéuticos, cuya condición
de venta es con receta médica no debe llevar indicaciones o dosis. Sólo puede llevar
diseños, gráficos o dibujos alusivos a la forma farmacéutica o que conformen parte de la
marca o línea siempre y cuando estos no induzcan al uso inadecuado del producto.
Adicionalmente a la información requerida se puede consignar el grupo terapéutico del

producto farmacéutico, incluir gráficos, instrucciones de uso o pictogramas alusivos a
advertencias, contraindicaciones y/o logotipos que identifiquen al laboratorio fabricante,
licenciante, titular del registro sanitario y/o línea de producto.
Artículo 36°.- Cambios de los productos farmacéuticos
Los cambios de los productos farmacéuticos con registro sanitario, se clasifican en cambios
de importancia menor y cambios de importancia mayor, según su nivel de riesgo para la
salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia de los
productos farmacéuticos.
1. Cambios de importancia menor.
Son aquellos que tienen un impacto mínimo, o ninguno, en la calidad, segundad o

eficacia del producto farmacéutico.
Entre estos se consideran:
a) Cambios administrativos, como nombre comercial o razón social y dirección del

titular del registro sanitario, nombre del director técnico, Registro Único de
Contribuyente u otros;
b) Cambio menor de la técnica analítica para la prueba físico-química aprobado, si se
demuestra que el procedimiento actualizado es equivalente al antiguo y se han
realizado los correspondientes estudios de validación;
c) Cambios relativos a las especificaciones del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA
(o sustancia activa para el caso de medicamentos herbarios y otros productos
complementarios) o de un excipiente para cumplir con una actualización de la
correspondiente monografía de las farmacopeas de referencia, cuando el cambio se
realiza exclusivamente para cumplir con las farmacopeas y se mantienen sin
cambios las especificaciones de las propiedades específicas del producto
farmacéutico;
d) Cambios relativo al material de envase mediato que no afectan el suministro, el uso,
la seguridad ni la estabilidad del producto farmacéutico;
e) Cambios relativos al ajuste de límites de especificación (límites más estrictos),
siempre que el cambio no sea consecuencia de imprevistos acaecidos durante la fabricación.
2
1
2. Cambios de importancia mayor.
Son aquellos que pueden tener repercusiones significativas en la calidad, seguridad o

eficacia del producto farmacéutico.
Entre estos se consideran:
a) La adición de una nueva indicación terapéutica o la modificación de una existente;

b) Cambios significativos de la ficha técnica debidos a nuevos resultados cualitativos,
preclínicos, clínicos o de farmacovigilancia;
c) Cambios en las especificaciones que estén fuera del rango, límites o criterios de
aceptación aprobados (técnica propia), siempre que el cambio no sea consecuencia
de cualquier observación realizada en evaluaciones previas ni de imprevistos
sucedidos durante la fabricación);
d) Cambios sustanciales del proceso de fabricación, formulación (excipientes),
especificaciones del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (o sustancia activas para
el caso de medicamentos herbarios y otros productos complementarios) del
producto terminado, que puedan tener repercusiones significativas en la calidad,
seguridad o eficacia del producto farmacéutico;
e) Cambios en el proceso de fabricación del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o
del producto terminado de un producto biológico;
f) Cambios relativos al Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA de una vacuna
estacional, prepandémica o pandémica contra la gripe humana.
Otros cambios de importancia mayor o menor complementarios son especificados en la

Directiva aprobada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Los cambios de importancia mayor de los productos farmacéuticos pueden requerir una
evaluación científica completa, que incluya la presentación de estudios preclínicos y
clínicos.
Para los cambios de importancia mayor en el registro sanitario, el titular tiene la obligación
de solicitar previamente el cambio a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dentro del periodo de vigencia del registro
sanitario. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, en un plazo máximo de sesenta (60) días calendario a partir de la
recepción de la solicitud, comunica al titular si se aprueba o deniega el cambio de
importancia mayor.
Para los cambios de importancia menor en el Registro Sanitario el titular tiene la obligación
de comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, cuando menos treinta (30) días calendario previos a ser efectuados el
cambio.
2
2
Para la solicitud de cambios de la información declarada, se deben presentar los siguientes
documentos:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada;

b) Documentos que sustenten el cambio, según Directiva específica;
Cuando se cambie el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA de la fórmula de un producto

farmacéutico, se debe solicitar un nuevo registro sanitario con otro nombre, excepto en el
caso de una vacuna estacional, prepandémica o pandémica contra la gripe humana.
Para el caso de los medicamentos que a la fecha de entrada en vigencia del presente
Reglamento cuenten con registro sanitario vigente, excepcionalmente la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios puede
autorizar por única vez su reformulación conservando el mismo nombre con el añadido de
las siglas NF, producto reformulado o nueva fórmula, siempre y cuando tenga la misma
acción farmacológica principal y sustente eficacia y seguridad.
Cuando se cambie(n) la(s) sustancia(s) activa(s) de la fórmula de un medicamento

herbario se debe solicitar un nuevo registro sanitario con otro nombre.
Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacéutico ya registrado se
deben tener en cuenta las consideraciones señaladas en el artículo 11o del presente
Reglamento, debiendo presentar los siguientes documentos:
1. Solicitud - declaración jurada;

2. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato;
3. Proyecto de ficha técnica;
4. Proyecto de inserto, para el caso de productos farmacéuticos de venta con receta
médica;
El cambio establecido en los documentos señalados en los numerales 2), 3), y 4) debe
corresponder únicamente al nombre del producto farmacéutico.
Artículo 37°.- Información técnico científica de los productos farmacéuticos
La información técnico-científica que se consigne en los rotulados, insertos y fichas

técnicas debe arreglarse, respectivamente, a lo establecido en el presente Reglamento.
La información de la ficha técnica para el profesional debe basarse en los datos,

documentos o información que sustenta el registro sanitario de los productos
farmacéuticos, sin perjuicio que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, considere en su evaluación, información
científica proveniente de Autoridades de alta vigilancia
V.A/ooñgoZ
2
3
sanitaria, Organización Mundial de la Salud, datos de farmacovigilancia u otras literaturas
científicas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al uso de los productos
farmacéuticos.
CAPÍTULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 38°.- Clasificación de los medicamentos
Los medicamentos se clasifican en:
1. Especialidades Farmacéuticas;
2. Agentes de Diagnóstico;
3. Radiofármacos; y
4. Gases Medicinales.
SUB CAPÍTULO I
DEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
Artículo 39°.- Registro sanitario de especialidades farmacéuticas
El registro sanitario de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma

farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de
dosis o concentración), fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley.
Las formas parenterales de los productos que contengan aminoácidos, carbohidratos,

lípidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como especialidad
farmacéutica.
Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades

Farmacéuticas
A. Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos

Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en
el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales:
En estos casos, el interesado debe presentar:

2. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado; conforme lo
disponga la ANM
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y

descripción de las características de los accesorios; conforme lo disponga la ANM
4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos
críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y
producto final;
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria
correspondiente;
7. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, según lo
establecido en la directiva sanitaria correspondiente;
8. Proyecto de ficha técnica e inserto;
9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido
por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de
modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para
productos importados;
11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta
vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo;
12. Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica
contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no ha sido registrado
previamente en el país.
En el caso de los numerales 2 y 3, se utilizan como referencia las siguientes

farmacopeas vigentes:
Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP);

Farmacopea británica;
Farmacopea europea (Unión Europea):
Farmacopea japonesa;
Farmacopea OMS;
Farmacopea alemana;
Farmacopea helvética;
Farmacopea belga.
En defecto de las farmacopeas precedentes, regirá la monografía del producto del país
fabricante. Para los productos que se encuentren en las farmacopeas de referencia, se
aceptan especificaciones con límites más estrechos y ensayos adicionales.
Si el o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), excipientes o producto

terminado se encuentran en una o más de las farmacopeas antes
mencionadas, sus especificaciones técnicas deben sujetarse a lo descrito en una de

ellas. En caso de modificar el método de análisis este deber ser validado.
Para casos en que la especialidad farmacéutica presente diferente forma farmacéutica,

cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o vía de administración a la del
Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, debe sustentar la eficacia y
seguridad de la especialidad farmacéutica. Para las sucesivas reinscripciones, no será
necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado
modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la
especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera
reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información.
B. Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de

especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -
IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia
sanitaria.
En estos casos, el interesado debe presentar:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada, según formato;

2. Especificaciones técnicas y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado; conforme lo disponga la ANM
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y
descripción de las características de los accesorios; conforme lo disponga la ANM
4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.
producto final;
correspondiente;
7. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la íntercambiabilidad, según lo
establecido en la directiva sanitaria correspondiente;
extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la

Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con
los cuales exista reconocimiento mutuo;
12. Información técnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo -
IFA si es una especialidad farmacéutica monofármaco, o de la asociación si el
producto tiene más de un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA. Para la
reinscripción de las especialidades farmacéuticas que a la fecha de entrada en
vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente el interesado debe
presentar información técnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA, o de los Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFAs para
el caso de asociación; para las sucesivas reinscripciones, no será necesario
presentar la referida información técnica, salvo que se hubiesen realizado
modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de la
13. Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica
contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no ha sido registrado
previamente en el país.
Para casos en que la especialidad farmacéutica presente diferente forma farmacéutica,

cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o vía de administración a lo
autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria, debe sustentar eficacia y seguridad de
la especialidad farmacéutica.
En el caso de la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un

Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, cuando la asociación o combinación no se
encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 de la Ley, se debe
contar además de los requisitos señalados para la categoría 1, con la opinión previa
favorable del Comité Especializado de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios sobre eficacia y seguridad
del producto, según los criterios de la QMS o EMA vigentes. Para estos efectos el
administrado debe presentar lo siguiente:
a) Solicitud de opinión sobre eficacia y seguridad del producto;

b) Sustento de la eficacia y seguridad del producto;
Los Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFAs que se combinen deben figurar

obligatoriamente en las categorías de los numerales 1 y/ó 2 de la Ley.
C. Categoría 3: Inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las

especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -
IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2.
En estos casos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

2. Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado;
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato y
descripción de las características de los accesorios;
4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado.
producto final;
correspondiente.
extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumes y
Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por la Autoridad
competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los
cuales exista reconocimiento mutuo;
10. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto;
11. Plan de gestión de riesgo para la inscripción.
Se consideran en esta categoría las especialidades farmacéuticas que contienen al

menos un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no se encuentre en las
categorías 1 ó 2, cuando se trate de asociaciones o combinaciones.
Para la reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas

comprendidas en la categoría 3 que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley
29459 cuenten con registro sanitario vigente, el interesado debe presentar todos los
requisitos anteriormente mencionados, excepto el correspondiente al numeral 10,
en cuyo caso presenta información técnica sobre la seguridad y eficacia del
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o Ingredientes Farmacéuticos Activos -
IFA(s), para el caso de la asociación.
Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario presentar la referida
información sobre la seguridad y eficacia señalada, salvo que se hubiesen realizado
modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de la
2
8
Artículo 41°.- De los informes periódicos de seguridad
Los titulares del registro sanitario deben presentar informes periódicos de seguridad (IPS)
de las especialidades farmacéuticas que remitieron el plan de gestión de riesgo al
momento de la inscripción en el registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en las
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, y se envían:
a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (02) años, a partir de la puesta por
primera vez en el mercado;
b) Después del término señalado en el inciso a), un reporte anual;
c) Después del término señalado en el inciso b), un reporte cada cinco (05) años.
Artículo 42°.- Contenido de la solicitud - declaración jurada de las especialidades

farmacéuticas
Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades

farmacéuticas, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de
declaración jurada, según formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la que contiene, como
mínimo, la siguiente información general y técnica:
1. Información general:
a) Objeto de la solicitud;
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro;
c) Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de
administración;
d) Condición de venta;
e) Origen del producto nacional o extranjero;
f) Clasificación de especialidad farmacéutica;
g) Nombre comercial o razón social, dirección y país del fabricante;
h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente
(RUC) del solicitante;
i) Nombre del Director Técnico.
2. Información técnica:
a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación ATC (Anatomical Therapeutic
Chemical);
b) Clasificación por categoría;
c) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del
sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo
todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el
proceso de fabricación;
Para efectos del inciso c) del numeral 1 del presente artículo, la cantidad de
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentración), según lo estipulado en el cuadro del Anexo N° 02.
Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se encuentra bajo la forma de sal o

hidrato, pero es farmacológicamente activo como base, ácido o anhidro, debe
expresarse la cantidad de ambos.
En los componentes de la fórmula, debe declararse el grado de hidratación,

salificación, esterificación, estados físicos, tipo de ¡somería, polimorfismo y otras
condiciones que los caractericen.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad

en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.)
de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión Europea.
d) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la

Sanitarios, basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias de países
de alta vigilancia sanitaria. Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben
sustentar científicamente su calidad y seguridad.
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad

farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar
cual es su función.
e) Las especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s)

Activo(s) IFA(s), excipientes y producto terminado utilizando como referencia las
farmacopeas antes mencionadas en su edición vigente. De no encontrarse en las
farmacopeas, rige la monografía del producto del país fabricante o técnica analítica
propia validada por el fabricante para producto terminado, de acuerdo a lo
establecido en el artículo 31° del presente Reglamento.
f) Las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato,
utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edición
vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige las especificaciones propias
del fabricante.
g) Referencia para la información del inserto;
h) Farmacopeas de referencia vigente o monografías al que se acoge para las
especificaciones y técnicas analíticas;
i) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja,
caja dispensadora, blister, vial, ampolla, entre otros;
j) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de
vidrio tipo I, II, 111, no parenteral (NP), envase de polietileno o
3
0
poliestireno, aluminio, celofán o aluminio polietileno entre otros;
k) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
l) Formas de presentación del producto;
m) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de
producto importado;
n) Tiempo de vida útil.
Artículo 43°.- De los plazos para la evaluación de las solicitudes de registro sanitario
La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de las especialidades
farmacéuticas se realiza de acuerdo a cada categoría, en los plazos siguientes:
Categoría 1: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60) días
calendario.
Categoría 2: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de 90 días calendario.
Categoría 3: Plazo hasta doce (12) meses.
Artículo 44°.- Rotulado del envase inmediato de las especialidades farmacéuticas y

de los envases mediatos de las especialidades farmacéuticas cuya condición de
venta es con receta médica.
El rotulado de los envases inmediatos de las especialidades farmacéuticas y de los

envases mediatos de las especialidades farmacéuticas cuya condición de venta es con
receta médica debe contener la siguiente información:
a) Nombre de la especialidad farmacéutica, seguido de la cantidad de Ingrediente(s)

Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y forma farmacéutica. Si la especialidad farmacéutica
contiene hasta 3 Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) se debe incluir la
Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, se debe consignar el nombre
con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la
cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentración) de cada uno, debajo del nombre;
b) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), expresados cualitativamente y
cuantitativamente. La cantidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA en la forma
farmacéutica puede ser definida por unidad de dosis o como concentración, según el
cuadro de! Anexo N° 02 del presente Reglamento;
c) Forma farmacéutica y contenido neto, por volumen o por número de dosis del producto;
d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, según
listado actualizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios. Si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica,
debe detallar todos los excipientes;
e) Vía de administración;
f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de los niños
o manténgase fuera del alcance de los niños;
g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda;
h) Fecha de expiración;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Condición de venta;
k) Nombre del director técnico. Para el caso de productos fabricados en el país por
encargo de un tercero, se consigna, además, el nombre del director técnico del
laboratorio fabricante;
l) Si para el uso del producto se requiere una preparación previa, debe incluirse en el
rotulado la información necesaria para tal efecto;
m) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de productos nacionales, debe
consignarse además la dirección y el Registro Único del Contribuyente:
1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionado en

el Perú, se debe colocar "Fabricado por... (nombre y país del laboratorio
fabricante)... y envasado, acondicionado por... (nombre del laboratorio nacional)
para... (titular que registra el producto)”;
2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se

debe colocar "Fabricado por... (nombre y país del laboratorio fabricante)... e
importado por... (titular que registra el producto)”, en caso de reacondicionamiento
se debe colocar reacondicionado por... (nombre del laboratorio nacional).
3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el país o en el extranjero

por encargo de un tercero, se debe colocar "Fabricado por... (nombre del
laboratorio)... para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación)”;
n) Nombre y dirección del titular de registro sanitario;

o) Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, Registro Único del
Contribuyente del importador y el nombre del director técnico.
p) La sigla RS N°... (colocar el número de registro sanitario)” o la frase “Registro Sanitario
N°........................”
q) Lote N°.... (colocar el número de lote)...o la frase “Lote de fabricación N° ” Se
aceptarán siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto.
Artículo 45°.- Información mínima en el rotulado del envase inmediato de la

especialidad farmacéutica
Los envases inmediatos de las especialidades farmacéuticas que, por su tamaño no

pueden contener toda la información a que se refiere el artículo precedente, deben
consignar, cuando menos:
1. En los folios, blister u otros :
a) Nombre de la especialidad farmacéutica;

b) Denominación Común Internacional (DCI), debajo del nombre de la especialidad
farmacéutica si se trata de un monofármaco;
c) Número de registro sanitario;
d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentración), para el caso de monofármacos
e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o
al titular del registro sanitario;
f) Número de lote y fecha de vencimiento.
2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros:
a) Nombre de la especialidad farmacéutica y su Denominación Común Internacional

(DCI), si es un monofármaco;
b) Número de registro sanitario;
c) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentración), para el caso de monofármacos;
d) Vía de administración;
e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o
f) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo
requieran;
g) Número de lote y fecha de expiración.
Artículo 46°.- Unidad de venta mínima en envases dispensadores
Sólo se autoriza la unidad de venta mínima en envases dispensadores para las

especialidades farmacéuticas cuya condición de venta es sin receta médica, debiendo
llevar en el rotulado la información aprobada en el registro sanitario.
Articulo 47°.- Del rotulado del envase mediato de las especialidades farmacéuticas
cuya condición de venta es sin receta médica
El rotulado del envase mediato de las especialidades farmacéuticas cuya condición de

venta es sin receta médica, debe consignar lo siguiente:
1. Nombre de la especialidad farmacéutica, Denominación Común Internacional (DCI),

forma farmacéutica y cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA;
2. Grupo terapéutico principal;
3. Indicaciones terapéuticas;
4. Advertencias, preferentemente en los siguientes términos o muy similares;
a) “No usaren caso de...", (se colocarán las contraindicaciones absolutas y cuándo
el producto no debe ser usado bajo ninguna circunstancia);
b) “Preguntar al médico y/o farmacéutico antes de usar si Usted presenta...” (se

colocan advertencias para las personas con ciertas enfermedades preexistentes
y para personas que experimenten ciertos síntomas luego de la administración);
c) “Cuando use este producto...” (señalar las reacciones adversas que podrían
ocurrir y sustancias o actividades que deben ser evitadas):
d) “Se debe suspender su uso y preguntar al médico y/o farmacéutico si se
presentan....” (colocar signos de toxicidad y otras reacciones adversas graves
que requieran que el paciente suspenda su uso inmediatamente);
e) Advertencias durante el embarazo o lactancia;
f) Advertencia: “Mantener fuera del alcance de los niños”;
g) Advertencias de sobredosis accidental;
5. Condiciones de almacenamiento;
6. Forma de uso - dosis y cuándo, cómo y con qué frecuencia se debe usar;
7. Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, según
listado actualizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios;
8. Condición de venta;
9. Otra información relevante.
Cuando no se pueda incluir toda esta información en el rotulado, ésta debe ser incluida en
el inserto adjunto.
Artículo 48°.- Información contenida en el inserto para el paciente

El Inserto de las especialidades farmacéuticas debe estar redactado y expresado en
términos claros y comprensibles para permitir que los pacientes actúen de forma adecuada,
cuando sea necesario con ayuda de los profesionales de la salud.
Es obligatoria la inclusión del inserto en todas las especialidades farmacéuticas cuya

condición de venta es con receta médica.
El inserto se elabora de conformidad con la información consignada en la ficha técnica para

el profesional de la salud, y debe incluir los siguientes datos:
1. Identificación de la especialidad farmacéutica:

a) Nombre de la especialidad farmacéutica, seguido de la cantidad de Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y forma farmacéutica. Si la especialidad
farmacéutica, contiene hasta 3 Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), se
debe incluir la Denominación Común Internacional (DCI), incluyendo la cantidad de
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentración) de cada uno, debajo del nombre.
b) Acción farmacológica, en términos fácilmente comprensibles para el paciente.

2. Indicaciones terapéuticas;
3. Información necesaria previa a la toma de la especialidad farmacéutica:

a) Contraindicaciones;
b) Precauciones de empleo adecuadas;
c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (como alcohol, tabaco,
alimentos) que puedan afectar a la acción de la especialidad farmacéutica;
d) Advertencias especiales:
d.1Que deben tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de

pacientes (niños, mujeres embarazadas o durante el período de lactancia,
ancianos, deportistas o personas con ciertas patologías específicas);
d.2 Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir
un vehículo o manipular determinadas máquinas;
d.3 Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea
importante para una utilización segura y eficaz de la especialidad farmacéutica.
4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular:

a) Dosis;
b) Forma farmacéutica y vía de administración, y si fuera necesario las instrucciones
para la preparación extemporánea de la especialidad farmacéutica con objeto de
una correcta administración;
c) Frecuencia de administración, precisando, si fuera necesario, el momento en que
debe administrarse la especialidad farmacéutica;
d) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada;
e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis;
f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administración de
una o varias dosis;
g) Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, si procede;
h) Recomendación específica de consultar al médico o farmacéutico, según proceda,
para cualquier aclaración sobre la utilización del producto;
i) Cuando la naturaleza de la especialidad farmacéutica lo requiera, las precauciones
que debe tomar el usuario durante su preparación y administración.
5. Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso de la

especialidad farmacéutica y medidas que deben adoptarse. Se indicará expresamente
al usuario que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción
adversa que no estuviese descrita en el inserto;
6. Información relacionada a la fecha de expiración que figure en el envase, con:
a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia

para indicar el período de validez máximo de aquellos
3
5
preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su
reconstitución o después de abrir el envase;
b) Las precauciones especiales de conservación, si hubiera, y, en su caso, las
condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su
reconstitución, o después de abrir el envase;
c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso;
d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho de la especialidad farmacéutica
no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, según
corresponda.
7. Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA en forma cualitativa y cuantitativa y excipientes

en forma cualitativa, para cada presentación de la especialidad farmacéutica, utilizando
la Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, si un Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA no tiene asignada la Denominación Común Internacional
(DCI), se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o
suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente Denominación
Común Internacional (DCI) en cuanto ésta le sea otorgada;
8. Forma farmacéutica y el contenido neto en peso, en volumen, o en unidades de

administración, para cada presentación de la especialidad farmacéutica;
9. Nombre del fabricante y/o logo del Titular del Registro Sanitario;
Artículo 49°.- Información contenida en la ficha técnica
La ficha técnica contiene la información técnico-científica dirigida al profesional de salud,

con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo de la especialidad farmacéutica, el
contenido de la misma se describe en el Anexo N° 03 del presente Reglamento.

Sanitarios, publica en su portal de internet las fichas técnicas de las especialidades
farmacéuticas, las que estarán a disposición de los profesionales de salud, después de
quince (15) días de aprobado el registro sanitario.
Artículo 50°.- Condición de venta de las especialidades farmacéuticas
La condición de venta de las especialidades farmacéuticas es con o sin receta médica,

según lo establecido en el presente Reglamento.
Artículo 51°.- Codificación del registro sanitario para especialidades farmacéuticas
La codificación será de la siguiente forma:

EE0000 : Especialidad farmacéutica extranjera
EN0000 : Especialidad farmacéutica nacional
3
6
SUB CAPÍTULO II
DEL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE DIAGNÓSTICO
Artículo 52°.- Registro sanitario de agentes de diagnóstico
El registro sanitario de agentes de diagnóstico se otorga por nombre, forma farmacéutica,

cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentración), fabricante y país, según previsto en la Ley
Artículo 53°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de

agentes de diagnóstico
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los agentes de diagnóstico, se

deben presentar los requisitos de las especialidades farmacéuticas considerados en la
categoría 1.
Para la inscripción de los agentes de diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s)

Activo(s) - IFA(s) se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria deben
presentar, además, información técnica que sustente la eficacia y seguridad del agente de
diagnóstico.
Para la reinscripción en el registro sanitario de los agentes de diagnóstico cuyo(s)

Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) estén registrados en países de alta
vigilancia sanitaria, el interesado debe presentar información técnica que sustente la
eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o de los Ingrediente(s)
Farmacéutico(s) Activo(s) -IFA(s) para el caso de asociación.
Para la inscripción de los agentes de diagnóstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacéutico(s)

Activo(s) - IFA(s) no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos
Esenciales o no estén registrados en países de alta vigilancia sanitaria, deben presentar,
además de los requisitos de las especialidades farmacéuticas para la categoría 01, estudios
y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del agente de diagnóstico.
Para la reinscripción en el registro sanitario de los agentes de diagnóstico cuyo(s)

Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) no se encuentren en el Petitorio Nacional
Único de Medicamentos Esenciales o no estén registrados en países de alta vigilancia
sanitaria, que a la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento cuente con
registro sanitario vigente, el interesado debe sustentar la eficacia y seguridad del
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -
IFA(s) para el caso de asociación.
Para los casos en que el agente de diagnóstico presente diferente forma farmacéutica,
cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o vía de administración a la que figura en
el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales o al registrado en países de alta
vigilancia sanitaria, se debe sustentar
de eficacia y seguridad del agente de diagnóstico.
Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida información

adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información
sobre la seguridad o eficacia del agente de diagnóstico. Esta disposición también es
aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando
dicha información.
Articulo 54°.- Información técnica contenida en la solicitud - declaración jurada de

inscripción o reinscripción de agentes de diagnóstico
La información técnica contenida en la solicitud con carácter de declaración jurada de

agentes de diagnostico será la misma que la estipulada para las especialidades
farmacéuticas.
Artículo 55°.- Plazos para evaluación de agentes de diagnóstico

y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los agentes de
diagnóstico que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales
es de hasta sesenta (60) días: de los que estén registrados en países de alta vigilancia
sanitaria es hasta noventa (90) días y, para aquellos que no se encuentren en estas
situaciones, el plazo de evaluación es de hasta doce (12) meses.
Artículo 56°.- Rotulado de agentes de diagnóstico
El contenido del rotulado de los agentes de diagnóstico se adecúa a lo dispuesto en el

Artículo 57°.- Información contenida en la ficha técnica e inserto

con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del agente de diagnóstico, cuyo contenido
se describe en el Anexo N° 03 del presente Reglamento, y la información del inserto dirigida
al paciente se describe en el presente Reglamento.
Artículo 58°.- Condición de venta de los agentes de diagnóstico
La condición de venta de los agentes de diagnósticos es con receta médica.
Artículo 59°.- Codificación del registro sanitario para agentes de diagnóstico.

ADE0000 : Agente de Diagnóstico extranjero
ADN0000 : Agente de Diagnóstico nacional
3
8
SUB CAPÍTULO III
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS RADIOFÁRMACOS
Artículo 60°.- Registro sanitario de radiofármacos
El registro sanitario de radiofármacos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad

de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, cuando corresponda, fabricante y país.
Artículo 61°.- Clasificación de radiofármacos.
Para efectos del presente Reglamento, los radiofármacos se clasifican de la siguiente

manera:
1. Radiofarm a co listo para usar: Cualquier medicamento que contiene un radioisótopo

o radionucleido incorporado con algún objetivo médico;
2. Precursor de radiofármaco: Cualquier radioisótopo o radionucleido producido para el

marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración;
3. Componente para radiofármaco: Cualquier preparado que deba reconstituirse o

combinarse con radioisótopos o radionucleidos;
4. - Generador de radionucleidos: Cualquier sistema que incorpore un radioisótopo o

radionucleido padre fijo, a partir del cual se produzca un radioisótopo o radionucleido
hijo, obtenido por elución o por cualquier otro método y utilizado en un radiofármaco.
Artículo 62°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de radiofármacos
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los radiofármacos, se deben

presentar los requisitos de las especialidades farmacéuticas considerados en la categoría 1
del presente Reglamento.
Para aquellos radiofármacos que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de

Medicamentos Esenciales o países de alta vigilancia sanitaria, se debe presentar además
información técnica de eficacia y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estos
casos deben sustentar eficacia y seguridad del radiofármaco.
La información técnica o estudios preclínicos y clínicos sólo se presentan para precursores

de radiofármacos y radiofármacos listos para usar, según recomendaciones de la FDA o
EMA.
Los generadores de radionucleidos, además de cumplir con los requisitos generales de

radiofármacos, deben cumplir con los siguientes requisitos específicos:
Descripción general del sistema;
1. Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composición o

calidad del radionucleido hijo así como las características cuali- cuantitativas del eluido
o sublimado;
2. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador cumple con los
requisitos de seguridad y radioprotección que corresponden.

sobre la seguridad o eficacia del radiofármaco. Esta disposición también es aplicable para
la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha
información.
Articulo 63°.- Contenido de la solicitud - declaración jurada para la inscripción y

reinscripción de radiofármacos
En la inscripción y reinscripción de radiofármacos, el contenido de la solicitud con carácter

de declaración jurada, es el mismo que el establecido para especialidades farmacéuticas
de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, con las siguientes precisiones:
a) Cuando se trate de componentes para radiofármaco, se considera que el

Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA es aquella parte de la formulación cuyo
propósito es transportar o unirse al radionucleido;
b) En un generador de radionucleidos, tanto el radionucleido padre como el hijo se
consideran Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s);
c) La cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA expresada en términos de
masa sólo se aplica a los componentes para radiofármaco;
d) Para los otros radiofármacos no se debe incluir una cantidad de Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA, sino una actividad radiactiva, debido a que cada lote de
producción de radioisótopo o radionucleido está afectado por la activación de los
blancos en el reactor nuclear y el tiempo de irradiación. Para estos casos se
expresa un rango de radiactividad en Bequerelios (o Curies), fijando la fecha y, si
fuera necesario, la hora (para aquellos que tienen vida media menor de veinticuatro
(24) horas.
Artículo 64°.- Plazos para evaluación de los radiofármacos

y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los radiofármacos
que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos es de hasta sesenta
(60) días; de los que estén registrados en países de alta vigilancia sanitaria es hasta
noventa (90) días y, para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, el plazo de
evaluación es de hasta doce (12) meses.
4
0
Artículo 65°.- Rotulado de los envases mediatos e inmediato radiofármacos
El rotulado de los radiofármacos se adecúa a lo dispuesto en el presente Reglamento, con

la siguiente precisión:
Adicionalmente contendrá una explicación detallada de los códigos utilizados en el rotulado

inmediato e indicará, para un tiempo y fecha determinado, la actividad radiactiva por dosis o
por vial y el número de cápsulas, o si se trata de líquidos, el número de mililitros contenidos
en el envase.
El rotulado inmediato, además, debe contener:
1) Número o código del producto, incluyendo el nombre o símbolo químico del

radionucleido;
2) Símbolo para radiactividad;
3) Cantidad de radiactividad.
Artículo 66°.- Información contenida en la ficha técnica e inserto de los

radiofármacos

con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del radiofármaco. El contenido de la misma
se describe en el Anexo N° 03 y la información del inserto dirigida al paciente se describe
en el presente Reglamento, teniendo en cuenta las consideraciones para expresar la
cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA en radiofármacos, así como todas las
precauciones que debe tomar el usuario durante la preparación y administración del
radiofármaco.
Artículo 67°.- Condición de venta de los radiofármacos
La condición de venta de los radiofármacos es con receta médica.
Artículo 68°.- Codificación del registro sanitario para radiofármacos
RN000 : Radiofármacos nacional.

RE000 : Radiofármacos extranjero
4
1
SUB CAPÍTULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS GASES MEDICINALES
Artículo 69°.- Registro sanitario de gases medicinales
El registro sanitario de los gases medicinales se otorga por cada forma física,
concentración, fabricante y país.
Artículo 70°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases medicinales
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los gases medicinales, el


2. Especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -
IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda;
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase;
4. Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado;
5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos
de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto
final;
correspondiente;
7. Proyecto de ficha técnica;
8. Proyecto de inserto, si corresponde;
9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato;
10.Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta emitido por la
Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo
preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos
importados;
11.Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los
países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo;
Para el caso de oxigeno medicinal las concentraciones aceptadas serán entre 99 y

100%
Para los demás gases, se aceptan las concentraciones según las farmacopeas de
referencia.
4
2
Para aquellos gases medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales, registrados en países de alta vigilancia sanitaria o descritos en
farmacopeas de referencia, se debe presentar información técnica de eficacia y seguridad.
Para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, deben sustentar eficacia y
seguridad de los gases medicinales.

sobre la segundad o eficacia de los gases medicinales. Esta disposición también es
aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando
dicha información.
Artículo 71°.- Contenido de la solicitud - declaración jurada de inscripción o

reinscripción de gases medicinales
Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales, el

interesado debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, según formato
establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, conteniendo, como mínimo, la siguiente información general y
técnica:
a) Objeto de la solicitud:
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario;
c) Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, forma farmacéutica, presión, concentración y
vía de administración;
d) Origen del producto;
e) Clasificación;
f) Tipo de producto;
g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante:
h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente
(RUC) del solicitante;
a) Grupo Terapéutico;
b) Composición Cuali-Cuantitativa, expresada en tanto por ciento (V/V);
Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la

Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias de países
de alta vigilancia sanitaria. Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben

farmacológica debiendo señalar la función que cumple en la formulación;
c) Las especificaciones y técnica analítica del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) - I FA(s), excipientes y producto terminado;
d) Especificaciones técnicas de los materiales de envase, utilizando como referencia
las farmacopeas antes mencionadas en su edición vigente, en defecto de las
farmacopeas rige la monografía del producto del país fabricante o metodología de
técnica propia por el fabricante;
e) Referencia para la información de la ficha técnica;
f) Farmacopeas de referencia vigentes o monografías al que se acoge para las
g) Tipo de envase inmediato;
h) Material del envase inmediato;
i) Formas de presentación del gas medicinal:
j) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de
producto importado;
k) Tiempo de vida útil.
Artículo 72°.-* Plazos para evaluación de gases medicinales

y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los gases
medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos es de hasta
sesenta (60) días; de los que estén registrados en países de alta vigilancia sanitaria es
hasta noventa (90) días y, para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, el
plazo de evaluación es de hasta doce (12) meses.
Artículo 73°.- Rotulado de gases medicinales
El rotulado inmediato del envase debe contener la siguiente información:
a) Nombre, seguido de la concentración, presión y forma física. Si el gas medicinal

contiene más de un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, se debe incluir el nombre
en Denominación Común Internacional (DCI) o, en su defecto, debe consignar el
nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia,
debiendo sustituirlo por la correspondiente Denominación Común Internacional (DCI)
en cuanto ésta le sea otorgada seguido de la concentración de cada uno;
c) Vía de administración;
d) Composición Cuali - Cuantitativa del (los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) -
IFA(s);
e) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, según
listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
f) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de producto nacional, debe
consignar además, dirección y Registro Único de Contribuyente del fabricante;
1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú, se
debe colocar “Fabricado por... (nombre y país del laboratorio fabricante)... y
envasado por... (nombre del laboratorio)”.
2) Cuando se trate de productos fabricados en el país por encargo de un tercero, se
debe colocar “Fabricado por... (nombre del laboratorio) ... para ... (nombre de la
empresa que encarga su fabricación).
g) Precauciones y advertencias de uso;
h) Datos del importador (nombre y dirección), Registro Único de Contribuyente y el
nombre del director técnico responsable:
i) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento que puede figurar en
una etiqueta adhesiva al recipiente, en forma firme y segura, en un lugar visible;
j) Nombre del director técnico para laboratorios nacionales. Para el caso de productos
fabricados en el país por encargo de un tercero se consigna, además, el nombre del
director técnico responsable:
k) Deben consignarse las siguientes frases: “El empleo y dosificación de este gas debe
ser prescrito por un médico” y “Para uso medicinal";
l) Condiciones de almacenamiento;
m) Precauciones que deban adoptarse para la eliminación del producto no utilizado,
según corresponda:
n) Instructivo sobre la manipulación correcta y segura;
o) Pictogramas de seguridad.
En el rotulado se debe indicar si el oxigeno medicinal es producido por licuefacción del aire.
Artículo 74°.- Envases de gases medicinales
Los cilindros de los gases medicinales deben tener los siguientes colores dependiendo del
gas que contengan:
- Color verde, para oxigeno medicinal:
- Color negro para aire medicinal;
- Color gris, para dióxido de carbono;
- Color marrón, para helio medico;
- Color amarillo, para nitrógeno medicinal;
- Color azul, para oxido nitroso médico;
Los cilindros de gases medicinales deben llevar el hombro de color blanco o aluminio.
Cada cilindro, tapa o guarda de protección de su válvula debe llevar el color de

identificación al gas que contiene.
4
5
Para el transporte en cisterna de gases medicinales criogénicos o licuados, además del
rotulado, deben incluir un certificado de análisis del lote firmado y fechado por el
responsable técnico que hace el envío.
Los envases y conductos utilizados para la fabricación, distribución y comercialización de

gases medicinales deben ser adecuados y no afectar la calidad y/o estabilidad del
contenido.
Las conexiones de salida de las válvulas de los envases deben estar dotadas de un sello y
precinto de seguridad que garantice la inviolabilidad del contenido.
Artículo 75°.- Información contenida en la ficha técnica e inserto de los gases

medicinales

con el fin de garantizar su uso seguro y efectivo de los gases medicinales. El contenido de
la misma se describe en el Anexo N° 03 del presente Reglamento y la información del
inserto dirigida al paciente se describe en el presente Reglamento, en lo que corresponda.
Artículo 76°.- Condición de venta de los gases medicinales
La condición de venta de los gases medicinales es con receta médica.
Artículo 77°.* Codificación del registro sanitario de los gases medicinales
GMN000 : Gas medicinal nacional

GME000 : Gas medicinal extranjero
CAPÍTULO III
DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
Artículo 78o - Registro sanitario de medicamentos herbarios
Los medicamentos herbarios no deben incluir en su formulación sustancias estupefacientes

o psicotrópicas de origen sintético o natural, ni mezclas con medicamentos alopáticos,
hormonas animales o humanas u otras sustancias obtenidas por síntesis química que
contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente un riesgo
para la salud.
4
6
Los medicamentos herbarios pueden utilizar para su comercialización nombre comercial,
nombre común o nombre científico de la planta medicinal empleada en su fórmula. El
nombre del medicamento herbario no debe inducir o sugerir el uso indebido del mismo.
Cuando Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios, tenga conocimiento de la QMS u otra agencia reguladora de países de alta
vigilancia sanitaria u otros organismos de reconocido prestigio nacional o internacional que
una planta medicinal o mezcla de ellas muestre indicios de efectos tóxicos o acumulativos,
o cualquier otro riesgo para la salud, procederá conforme al artículo 8 de la Ley
Artículo 79o." De las plantas o recursos que no requieren registro sanitario
Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso
medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o
preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario.
Los preparados de fórmulas magistrales y los preparados oficinales a base de plantas

medicinales no requieren registro sanitario.
1. MEDICAMENTO HERBARIO DE USO MEDICINAL
Artículo 80°.* Registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal
El registro sanitario de medicamentos herbarios de uso medicinal se otorga por nombre,

forma farmacéutica, cantidad de sustancia activa, fabricante y país.
Artículo 81o." Requisitos para la inscripción y reinscripción de medicamentos

herbarios de uso medicinal
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de

uso medicinal, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:
2. Solicitud, con carácter de declaración jurada;

3. Información general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composición;
4. Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes y producto
terminado;
6. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato;
7. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de
control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final;
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1 47
8. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la Directiva Sanitaria correspondiente;
10. Proyecto de rotulado mediato e inmediato;
11. Certificado de identificación botánica de la especie, expedido por un Herbario nacional,
internacional, universidades o institutos de investigación acreditados internacionalmente
extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan Certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo;
13. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por
la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo
preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos
importados;
Para la inscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal

que se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria se debe presentar,
además, de los requisitos señalados en el presente artículo, información técnica que
sustente la eficacia y seguridad del medicamento herbario de uso medicinal.
Los medicamentos herbarios de uso medicinal que no se encuentren registrados en países

de alta vigilancia sanitaria deben presentar, además de los requisitos señalados en el
presente artículo, estudios de eficacia y seguridad.
Para la reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso

medicinal no será necesario presentar la información técnica o estudios que sustenten
eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva
información sobre la seguridad o eficacia de los medicamentos herbarios de uso medicinal
En el caso de los numerales 3 y 5, el interesado debe utilizar como referencia las siguientes
farmacopeas vigentes:
Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP);

Farmacopea británica;
Farmacopea europea (Unión Europea);
Farmacopea japonesa;
Farmacopea internacional de la OMS;
Farmacopea alemana;
Farmacopea brasilera;
Farmacopea helvética;
Farmacopea belga.
4
8
En defecto de las farmacopeas precedentes, rige la monografía del producto del país
fabricante.
Si la sustancia activa, excipientes o producto terminado se encuentran en una o más de las

farmacopeas antes mencionadas, sus especificaciones técnicas deben sujetarse a lo
descrito en una de ellas. En caso de modificar el método de análisis este deber ser validado.
Artículo 82°. Información general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la

composición
La Información general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composición

debe contener como mínimo:
1. Nombre científico en idioma latín (familia, género, especie y, de ser el caso, variedad y
autor);
2. Sinonimias de nombres científicos, cuando corresponda;
3. Nombre(s) Común(es);
4. Descripción botánica, hábitat y distribución geográfica;
5. Breve historia de la planta priorizando información bibliográfica sobre su actividad
terapéutica;
6. Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado y silvestre);
7. Partes de la planta utilizada e indicar si se usa material fresco, desecado o si se somete
a proceso especial;
8. Obtención de la planta (técnica y fecha de recolección, tratamiento post cosecha y
secado);
9. Control de humedad después del secado, si corresponde;
10. Condiciones de transporte
11. Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados por su nombre científico;
12. Información sobre la (s) sustancia (s) activa (s) y, de ser el caso, marcadores;
13. Descripción de los métodos de secado, estabilización y conservación utilizados.
Artículo 83°.- Contenido de la solicitud - declaración jurada de los medicamentos

herbarios de uso medicinal
Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos herbarios de

uso medicinal, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la que contiene, como mínimo,
la siguiente información general y técnica:
4
9
La señalada en los literales a) hasta i) del artículo 42° del presente Reglamento, con la
salvedad que toda alusión al Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se entiende como
sustancia activa.
La señalada en los literales a) hasta n) del artículo 42° del presente Reglamento,
excepto lo señalado en el literal b) y en el tercer y cuarto párrafo del literal c) del citado
artículo; con la salvedad que toda alusión al Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se
entiende como sustancia activa.
En el caso de extractos y tinturas, debe indicarse el solvente utilizado y la proporción

entre el peso de la materia prima vegetal y el volumen de dicho solvente.
Artículo 84°.- De los plazos para el registro sanitario de medicamentos herbarios de

uso medicinal.

y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los medicamentos
herbarios de uso medicinal que se encuentren registrados en países de alta vigilancia
sanitaria es hasta noventa (90) días. Para aquellos que no se encuentren en esta situación,
el plazo de evaluación es hasta doce (12) meses.
Artículo 85°.- El rotulado del envase mediato e inmediato del medicamento herbario
de uso medicinal
El rotulado del envase mediato e inmediato del medicamento herbario de uso medicinal
debe contener la siguiente información:
a) Nombre del medicamento herbario de uso medicinal;

b) Sustancta(s) activa(s) expresada(s) cualitativamente y cuantitativamente y forma
farmacéutica. La cantidad de sustancia activa en la forma farmacéutica puede ser
definida por unidad de dosis o como concentración, según el cuadro del Anexo N° 02
del presente Reglamento;
c) La información contenida en los literales c) al q) señalados en el artículo 44° del
Artículo 86o- Información mínima en el rotulado del envase inmediato del

medicamento herbario de uso medicinal
Los envases inmediatos que por su tamaño no pueden contener toda la información a que
se refiere el artículo precedente, deben consignar cuando menos:
5
0
1. En los folios, blister u otros:
a) Nombre del medicamento herbario y, debajo de éste, el nombre de la sustancia

activa, si es una sola sustancia activa;
c) Cantidad de la sustancia activa (expresada en unidad de dosis o concentración),
para el caso de una sola sustancia activa;
d) Razón social o nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante
y/o al titular del Registro Sanitario;
e) Número de lote y fecha de vencimiento.
2. En frascos, tubos colapsibles, ampollas, viales y otros:
a) Nombre del medicamento herbario y, debajo de éste, el nombre de la sustancia

activa, si es una sola sustancia activa;
c) Cantidad de la sustancia activa (expresada en unidad de dosis o concentración),
para el caso de una sola sustancia activa;
e) Razón social o nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante
y/o al titular del registro sanitario;
f) Condiciones especiales de almacenamiento, para aquellos productos que lo
requieran;
g) Número de lote y fecha de vencimiento.
Artículo 87°- Unidad de venta mínima en envases dispensadores
Se aplica lo señalado en el artículo 46° del presente Reglamento.
Articulo 88o- El rotulado del envase mediato de los medicamentos herbarios de uso
medicinal cuya condición de venta es sin receta
El rotulado del envase mediato de los medicamentos herbarios de uso medicinal cuya
condición de venta es sin receta médica debe consignar lo siguiente:
1. Nombre del medicamento herbario de uso medicinal, sustancia activa, forma

farmacéutica y cantidad de sustancia activa;
2. La información contenida en los numerales 2 al 9 del artículo 47° del presente
Reglamento.
Artículo 89°.- Información contenida en la ficha técnica e inserto de los

medicamentos herbarios

con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento herbario de uso
medicinal. El contenido de la misma se describe en el Anexo N° 03 del presente
Reglamento, con la salvedad que toda alusión al Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA se entiende como sustancia activa, y el contenido de la
información del inserto dirigida al paciente se describe en el artículo 48° del presente
Reglamento.
Artículo 90°.- De la condición de venta de los medicamentos herbarios de uso

medicinal
La condición de venta de los medicamentos herbarios de uso medicinal es con o sin receta
médica, según lo establecido en los artículos 32°, 33° del presente Reglamento.
Para que un medicamento herbario de uso medicinal de venta bajo receta médica pueda
cambiar a venta sin receta médica, se aplican los criterios considerados en el artículo 34°
del presente Reglamento.
Artículo 91°.- La codificación del registro sanitario para medicamentos herbarios de

uso medicinal
La codificación es de la siguiente forma:
MHN0000 : Medicamento herbario de uso medicinal nacional

MHE0000 : Medicamento herbario de uso medicinal extranjero
CAPÍTULO IV
DE LOS PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES
Artículo 92°.- Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes
El Registro Sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o
concentración), fabricante y país.
Los límites aceptados para que un producto sea considerado como producto dietético
tendrán como referencia la tabla de ingesta de referencia dietaria (RDI) (Dietary Reference
Intakes) o los límites considerados en países de alta vigilancia sanitaria.
Podrán utilizarse en la fabricación de productos dietéticos las vitaminas, minerales y otros

nutrientes aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, a través de un listado que se publica y actualiza
periódicamente basados en listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria.
5
2
En caso de productos que contengan vitaminas, minerales y/u otros nutrientes que no se
encuentren en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, debe justificarse su utilización con información
científica que sustente su seguridad y uso nutricional adecuado.
Los productos dietéticos se pueden combinar con recursos naturales de origen vegetal,
animal y/o mineral que tengan propiedades nutricionales.
Pueden inscribirse o reinscribirse en el registro sanitario, los productos edulcorantes

nacionales cuyo ingrediente principal se encuentre en la farmacopea de referencia como
excipiente bajo la categoría de agente edulcorante.
Artículo 93°.- De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de productos
dietéticos y edulcorantes
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos dietéticos y

edulcorantes el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

2. Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Activo(s), excipientes y
producto terminado;
3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato;
críticos de control y parámetros críticos de proceso, productos intermedios y
producto final;
correspondiente;
8. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de
origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;
9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional
emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad o Entidad competente
del país de origen y de aquellos países que participan en el proceso de fabricación
para productos importados;
Para el caso de los productos Dietéticos y Edulcorantes importados cuyo certificado de libre
comercialización o certificado de producto farmacéutico o no consigne la fórmula del
producto o nombre del producto a comercializar en el Perú se debe presentar una
certificación expedida por el fabricante en el que incluya el
nombre del producto a comercializar en el país y/o la composición cualitativa y cuantitativa

del producto que cuente con el legalizado por el Consulado Peruano del lugar o de la
oficina que haga sus veces.
Artículo 94°.- Contenido de la solicitud - declaración jurada de los productos
Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos dietéticos y

edulcorantes, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la que contiene, como mínimo,
la siguiente información general y técnica:
c) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en
unidad de dosis o concentración) y vía de administración;
e) Origen del producto nacional o extranjero;
f) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante;
g) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC)
del solicitante;
h) Nombre del Director Técnico.
a) Dosificación (para productos dietéticos);

Equivalencia del poder edulcorante en relación a la sacarosa en una cucharadita (5
mi) para productos edulcorantes;
b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja,
caja dispensadora, blister, ampolla bebible, entre otros;
c) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del
sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo
todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el
proceso de fabricación;
Para efectos del inciso c) del numeral 1 del presente artículo, la cantidad de
Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración), según lo
estipulado en el cuadro del Anexo N° 02 del presente Reglamento.
Si el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es

farmacológicamente activo como base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad
de ambos.
En los componentes de la fórmula, debe declararse el grado de hidratación,

salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isomería, polimorfismo y otras
condiciones que los caracterícen.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad

en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.)
de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión Europea.
d) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la

Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias de países
de alta vigilancia sanitaria Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben

farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se deberá declarar
cual es su función.
Las especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Activo(s) IFA(s),

excipientes y producto terminado utilizando como referencia las farmacopeas antes
mencionadas en su edición vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige la
monografía del producto del país fabricante o técnica analítica propia validada por el
fabricante para producto terminado, de acuerdo a lo establecido en el artículo 31° del
presente Reglamento. Con la salvedad que toda alusión al Ingrediente Farmacéutico
Activo - IFA se entiende como ingrediente activo
e) Las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato,

utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edición
vigente. De no encontrarse en las farmacopeas, rige las especificaciones propias del
fabricante.
f) Referencia para la información del inserto;
g) Farmacopeas de referencia vigente o monografías al que se acoge para las
h) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja,
caja dispensadora, blister, vial, ampolla, entre otros;
i) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de
vidrio tipo I, II, III, no parenteral (NP), envase de polietileno o poliestireno, aluminio,
celofán o aluminio polietileno entre otros;
j) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
k) Formas de presentación del producto;
l) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de
producto importado;
m) Tiempo de vida útil.
Artículo 95o.- De los plazos para el registro sanitario de productos dietéticos y

edulcorantes

y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los productos
dietéticos y edulcorantes tiene un plazo hasta de sesenta (60) días.
Artículo 96°.- Rotulados de los envases mediato e inmediato de productos dietéticos

y edulcorantes
En el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos dietéticos no debe

consignarse propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad.
El rotulado de los envases mediato de los productos dietéticos y edulcorantes deberá

contener la siguiente información:
a) Nombre del producto dietético o edulcorante, seguido de la cantidad de
Ingrediente(s) Activo(s), (expresado en unidad de dosis o concentración) y forma
farmacéutica:
b) Ingrediente(s) Activo(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La
cantidad del Ingrediente Activo en la forma farmacéutica puede ser definida por
unidad de dosis o como concentración, según el cuadro del Anexo N° 02 del
presente Reglamento;
c) Contenido neto por peso, por volumen o por número de dosis del producto;
d) Dosificación del producto recomendada para consumo diario (para productos
dietéticos);
e) Vía de administración;
f) Recomendaciones para uso o aplicación;
g) Consignar “Complemento o Suplemento dietético o “Suplemento nutricional” (para
productos dietéticos);
h) Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones,
si las hubiere;
i) Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada para
productos dietéticos;
j) La afirmación expresa de que los productos dietéticos no deben utilizarse como
sustituto de una dieta equilibrada: y,
k) La información contenida en los literales f) hasta q) del artículo 44° del presente
Reglamento.
Cuando no se pueda incluir toda esta información en el rotulado, ésta debe ser incluida en
un inserto adjunto, excepto nombre del producto, nombre y país del laboratorio fabricante,
número de lote, número de registro sanitario y fecha de vencimiento,
5
6
Artículo 97°.- Información mínima del rotulado del envase inmediato de productos
Los envases inmediatos de los productos dietéticos y edulcorantes que, por su tamaño no
pueden contener toda la información a que se refiere el artículo precedente, deben
consignar, cuando menos:
1. En los folios o blister y otros:
a) Nombre del producto dietético y edulcorante;

c) Cantidad de Ingrediente Activo - (expresado en unidad de dosis o concentración) con
excepción de los productos y edulcorantes contengan dos o más ingredientes
activos;
d) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o
e) Número de lote y fecha de vencimiento.
2. En frascos, ampollas bebibles y otros:
a) Nombre del producto dietético y edulcorante;

b) Número de registro sanitario y cantidad de cantidad de Ingrediente Activo
(expresado en unidad de dosis o concentración);
c) Vía de administración;
d) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o
e) Condiciones especiales de almacenamiento
f) Número de lote y fecha de vencimiento.
Articulo 98°.- Rotulado de productos dietéticos para usos especiales
En el rotulado de los productos dietéticos destinados para usos especiales, debe

consignarse además de lo establecido en el artículo 96° del presente Reglamento lo
siguiente:
a) La frase “El producto debe utilizarse bajo supervisión médica”;

b) Una declaración en la que se diga sí el producto es o no adecuado para ser
consumido como única fuente de alimento;
c) Si corresponde, precisar que el producto va destinado a un grupo de edad específico;
d) Si corresponde, precisar que el producto puede perjudicar la salud de las personas
que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o
afecciones para los que vaya destinado;
e) Si corresponde precisar que el producto no debe administrarse por vía parenteral;
5
7
f) Las instrucciones adecuadas de preparación, uso y almacenamiento del producto
tras la apertura del envase, según corresponda.
Articulo 99°.- Rotulado de productos edulcorantes
En el rotulado de los productos edulcorantes debe consignarse además de lo establecido en

el artículo 96° del presente Reglamento lo siguiente:
a) La equivalencia del edulcorante en relación a la sacarosa en cucharadita (5 mL);
b) Advertencias especificas de acuerdo a la característica del producto y otras que la
Sanitarios, determine.
Artículo 100°.- Condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes

La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta médica de
venta en establecimientos farmacéuticos o comerciales.
Artículo 101°.- Codificación del registro sanitario para productos dietéticos y

edulcorantes
DN0000 : Producto dietético nacional

DE0000 : Producto dietético extranjero.
EDN0000 : Producto edulcorante nacional.
EDE0000 : Producto edulcorante extranjero.
CAPÍTULO V
DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Artículo 102°.- Registro sanitario de productos biológicos
El registro sanitario de productos biológicos se otorga por nombre, forma farmacéutica,

cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, fabricante y país.
Artículo 103°.- De los productos biológicos
Los Productos biológicos incluyen: vacunas, alérgenos, antígenos, hormonas, citoquinas,

derivados de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos, productos de
fermentación (incluyendo los elaborados por tecnología recombinante), entre otros.
58
Artículo 104°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, el

V.A. Doogo interesado debe presentar los siguientes requisitos:
Z.
1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada;

2. Documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA,
producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones técnicas, técnicas
analíticas, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis
de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humana,
nuevos excipientes);
3. Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de
origen, para productos importados, según corresponda;
4. Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado;
5. Descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y
producto terminado y su validación;
6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la Directiva sanitaria
correspondiente:
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan solamente los Certificados
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria
y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo;
9. Sistemas envase-cierre;
10. Caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo farmacéutico
del producto terminado;
12. Proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato;
13. Estudios preclínicos, cuando corresponda según Directiva;
14. Estudios clínicos:
15. Plan de Gestión de riesgo;

Sanitarios, mediante Directiva, establece los detalles particulares respecto de la
presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de producto
biológico.
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los productos

biológicos no será necesario presentar los requisitos de los numerales 13 y 14 del presente
artículo, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevos estudios
sobre la seguridad o eficacia del producto biológico. Esta disposición también es aplicable
para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito con los requisitos
señalados en el presente artículo.
En el caso de derivados de plasma humano, además de los requisitos para producto

biológicos, se debe presentar un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros
que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios;
En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, además de

los requisitos para producto biológicos, se debe presentar un certificado de negatividad de
Encefalopatía espongiforme bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Articulo 105°.- Contenido de la solicitud - declaración jurada de inscripción o

reinscripción de productos biológicos
Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos, el

establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, conteniendo, como mínimo, la siguiente información general y técnica:
c) Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de
administración;
e) Origen del producto nacional o extranjero ;
g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante;
h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC)
del solicitante;
i) Nombre del director técnico;
j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto.
a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación ATC (Anatomical Therapeutic

Chemical);
6
0
b) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del
sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades
de actividad biológica o de contenido proteico según el tipo de producto que se trate,
incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan
en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del diluyente utilizado para la
reconstitución, cuando corresponda:
Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios basados
en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias de países de alta vigilancia
sanitaria. Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar
científicamente su calidad y seguridad. Las sustancias que se declaran como
excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria
en la formulación, se deberá declarar cual es su función.
c) Farmacopea de referencia vigente al que se acoge el fabricante, en el que se

encuentre el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, la forma farmacéutica y técnica
analítica. Cuando no se encuentre en farmacopeas de referencia, debe presentar la
técnica analítica propia validada por el fabricante:
d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
e) Material del envase inmediato;
f) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase;
g) Formas de presentación del producto;
h) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de
producto importado;
i) Tiempo de vida útil.
Articulo 106°.- Requisitos para otorgar el certificado de liberación de lote

Sanitarios expide el certificado de liberación de lote según lo establecido en la Directiva
específica que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Artículo 107°.- Producto biológico similar
Los productos biológicos pueden solicitar registro por la vía de la similaridad, para lo cual
tendrán que presentar los requisitos para los productos biológicos señalados en el artículo
104° del presente Reglamento, a excepción de los numerales 13 y 14 del citado artículo los
que serán reemplazados por estudios pre-clínicos y clínicos que demuestren la
comparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico de referencia en
eficacia, seguridad.
6
1
Se presentará documentación que sustente la comparabilidad de la calidad del producto
biológico similar con el producto biológico de referencia. Se debe justificar cualquier
diferencia en los atributos de calidad del producto biológico similar versus el producto de
referencia y sus implicancias en la seguridad y eficacia del producto.
El grado de similaridad en los aspectos de calidad entre el producto biológico de referencia

y producto biológico similar determina la extensión de los estudios pre clínicos y clínicos.
Los aspectos específicos de los requisitos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los
productos biológicos que opten por la vía de la similaridad serán señalados en Directivas
específicas, teniendo en cuenta el avance la ciencia y las recomendaciones de la QMS.
Artículo 108°.- De los plazos para el registro sanitario de productos biológicos

y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de las vacunas e
inmunológicos tiene un plazo hasta de ciento ochenta (180) días calendario. Para el resto
de productos biológicos el plazo es de hasta doce (12) meses.
Artículo 109°.- Rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos

biológicos
El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos biológicos se adecúa a lo

dispuesto en los artículos 44° y 45° del presente Reglamento.
Artículo 110°.- Información contenida en la ficha técnica e inserto de los productos

biológicos

con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del producto biológico. El contenido de la
misma se describe en el Anexo N° 03 del presente Reglamento y el contenido de la
información del inserto dirigida al paciente se describe en el artículo 48° del presente
Reglamento.
Artículo 111°.- Condición de venta de los productos biológicos
La condición de venta de los productos biológicos es con o sin receta médica de venta en
establecimientos farmacéuticos.
Artículo 112°.- De los informes periódicos de seguridad de los productos biológicos
Los titulares del registro sanitario deben presentar informes periódicos de seguridad (IPS)
de los productos biológicos que remitieron el plan de gestión de riesgo al momento de la
inscripción en el registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia, y se envían:
a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (2) años, a partir de la puesta por
primera vez en el mercado;
b) Después del término señalado en el inciso a), un reporte anual;
c) Después del término señalado en el inciso b), un reporte cada cinco (05) años.
Artículo 113°.- Codificación del registro sanitario para productos biológicos.
BE0000 : Producto biológico extranjero

BN0000 : Producto biológico nacional
CAPÍTULO VI
DE LOS PRODUCTOS GALÉNICOS
Artículo 114°.- Registro sanitario de productos galénicos
El Registro Sanitario de preparados galénicos se otorga por cada forma farmacéutica, por
fabricante y país.
Los preparados galénicos no deben llevar nombre comercial. Deben usar el nombre
especificado en la farmacopea de referencia o los nombres comunes ya conocidos.
Sólo se consideran productos galénicos a los contenidos en la lista establecida por la

Sanitarios.
Artículo 115°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos galénicos.
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos galénicos, el

1. Solicitud, con carácter de declaración jurada;

2. Especificaciones técnicas de producto terminado;
3. Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
4. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por
la Autoridad competente del país de origen o del exportador,
considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud

(OMS), para productos importados;
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad competente del país de origen para
Articulo 116°.- Contenido de la solicitud - declaración jurada de inscripción o
reinscripción de productos galénicos
Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos galénicos el

establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, conteniendo, como mínimo, la siguiente información general y técnica:
b) Nombre del producto especificado en la farmacopea o nombre común ya conocidos;
c) Fórmula cualitativa-cuantitativa, forma farmacéutica y vía de administración;
e) Origen del producto;
g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante;
h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC)
del solicitante;
a) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del
sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas;
b) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
c) Material del envase inmediato;
d) Material del envase mediato;
e) Formas de presentación del producto;
f) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de
producto importado;
g) Tiempo de vida útil.
Artículo 117°.- De los plazos para el registro sanitario de productos galénicos
La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los
productos galénicos tiene un plazo hasta de sesenta (60) días.
Artículo 118°.- El rotulado de los envases mediato e inmediato de productos

galénicos
El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos galénicos debe contener la
siguiente información:
a) Nombre del producto;

b) Forma farmacéutica;
c) Fórmula cualitativa-cuantitativa;
e) Usos;
f) Dosificación;
g) Precauciones;
h) Advertencias;
i) Contenido neto por envase;
j) Nombre y país del laboratorio fabricante;
k) Nombre del director técnico, en el caso que el producto sea de fabricación nacional:
l) Leyenda "Manténgase alejado de los niños”, “Venta sin receta Médica” u otras que
determine necesarias la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
m) Número del Registro Sanitario;
n) Número de lote y fecha de vencimiento; ,
o) Para el caso de productos importados, nombre, dirección y Registro Único de
Contribuyente del importador y nombre del director técnico.
Artículo 119°.- Condición de venta de los productos galénicos
La condición de venta de los productos galénicos es sin receta médica en establecimientos

farmacéuticos y establecimientos comerciales.
Artículo 120°.- Codificación del registro sanitario para productos galénicos

GN0000: Productos galénicos nacionales.
GE0000: Productos galénicos extranjero.
6
5
TÍTULO IV
DISPOSITIVOS MÉDICOS
CAPÍTULO I ASPECTOS GENERALES
Artículo 121°.- Dispositivos médicos
La Autoridad de Salud establece y regula las definiciones, la clasificación y condiciones

esenciales que deben cumplir dispositivos médicos, conforme al ordenamiento jurídico
vigente y a los compromisos asumidos en el marco de la Organización Mundial del
Comercio y de la Comunidad Andina.
CAPÍTULO I
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Artículo 122°.- Registro sanitario de los dispositivos médicos
El registro sanitario de los dispositivos médicos se otorga por dispositivo, fabricante y país,
de acuerdo al nivel de riesgo, tomando en consideraciones las recomendaciones del GHTF
(Global Harmonization Task Force) y otras normas técnicas según corresponda. .
Si de la combinación de dispositivos médicos resulta un dispositivo que es destinado por el

fabricante para satisfacer un objetivo distinto al de los dispositivos médicos individuales que
lo componen, la combinación es un nuevo dispositivo médico por derecho propio y deben
ser clasificados de acuerdo al nuevo uso previsto.
Si de la combinación de dispositivos médicos resulta un dispositivo que es destinado para la

comodidad del usuario, pero no cambian los usos previstos individuales de los mismos que
la componen, la clasificación asignada al conjunto de dispositivos corresponde a la del
dispositivo de más alto riesgo que se encuentra incluido en él.
El software que no viene incorporado en un dispositivo médico, siempre que éste, de forma
independiente se encuentre enmarcado dentro de la definición de dispositivo médico, debe
clasificarse como sigue:
1. Cuando conduzca o ejerza influencia en el uso particular del dispositivo médico, éste
debe ser clasificado de acuerdo al uso destinado de la combinación.
2. Cuando se encuentra de forma independiente de cualquier otro dispositivo médico, se
clasifica tomando en consideraciones las recomendaciones del
GHTF (Global Harmonization Task Force) y otras normas técnicas según corresponda.
3. El software de manera independiente (en la medida que corresponda a la definición de
un dispositivo médico) será considerado como un dispositivo médico activo.
Artículo 123°.- Cambios en el registro sanitario
Los cambios en el registro sanitario de los dispositivos médicos, se otorgan según su nivel
de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y
eficacia del dispositivo médico.
Para la solicitud de cambios de la información declarada, se deben presentar los siguientes

documentos:
a) Solicitud con carácter de declaración jurada;

b) Documentos que sustenten el cambio, según directiva específica;
Artículo 124°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos

de la Clase I (de bajo riesgo)
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la

Clase I (bajo riesgo), el interesado debe presentar:

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del
país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre
comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo,
o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relación de
éstos;
Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas
de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la
Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de
riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen;
4. Informe técnico del dispositivo médico, según artículo 130° del presente Reglamento;
5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito
con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, según
corresponda:
a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño.

Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el
cumplimiento de las normas internacionales de referencia;
b) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado que contenga las
especificaciones y resultados analíticos obtenidos.
6. Para los dispositivos médicos estériles o con función de medición, copia de los informes
de validación del proceso de esterilización o calibración de los mismos, según
corresponda. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas pueden ser
realizados en base a las normas técnicas ISO u otras referencias que sean reconocidas
internacionalmente, siempre que resulten aplicables a las mismas;
7. Método de desecho, cuando aplique. De ser el caso, puede presentar una declaración
afirmando que se acogen a las normas vigentes en el país;
8. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda.
9. Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda, traducidos
al idioma español. Para el caso de instrumental presentar copia de catálogo en la
sección donde se encuentren incluidos, así como el uso y un resumen de las
instrucciones de uso cuando justifique que no se requiera el manual o inserto;
Para productos importados, se requiere presentar la documentación en idioma original

con su respectiva traducción simple al idioma español.
En el caso de equipos biomédicos de la clase I, además de lo indicado anteriormente, se

debe presentar:
a) . Información que respalde la seguridad del equipo;

b) . Descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad.

de la Clase II (de moderado riesgo)

Clase II (riesgo moderado), el interesado debe presentar:

2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente
del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de
libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del
dispositivo, se aceptará carta del fabricante que avale la relación de éstos.
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por
ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea,
6
8
Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad o Entidad Competente del país de origen;
4. Informe técnico del dispositivo médico, según artículo 130° del presente Reglamento;
5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el
requisito con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el
fabricante, según corresponda:
a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño. Se puede
cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el
6. Para los dispositivos médicos estériles o con función de medición, copia de los
informes de validación del proceso de esterilización o calibración de los mismos,
según corresponda. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas
pueden ser realizados en base a las normas técnicas ISO u otras referencias que
sean reconocidas internacionalmente, siempre que resulten aplicables a las mismas;
7. Método de desecho cuando aplique.;
9. Informe de administración de análisis de riesgo, según norma ISO específica vigente;
10.Información técnica que sustente las condiciones esenciales de seguridad y eficacia
del dispositivo médico;
11.Parámetros de calidad, según la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la
FDA o Comunidad Europea (CE), u otro documento de reconocimiento internacional;
12.Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda,
traducidos al idioma español. Para el caso de instrumental presentar copia de
catalogo en la sección donde se encuentren incluidos, así como el uso y un resumen
de las instrucciones de uso cuando justifique que no se requiera el manual o inserto;
En el caso de equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, de la clase II,

además de lo indicado anteriormente, se debe presentar:
1. Información científica que respalde la seguridad del equipo.

2. Descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad;
3. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad
internacionales (marca y modelo) expedida por una Autoridad Competente o Entidad
nacional o internacional acreditada. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define las entidades
reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de
origen;
Para productos importados, se requiere presentar la documentación en idioma

original con su respectiva traducción simple al idioma español.

de la Clase III (de alto riesgo)

Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar:
2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente
del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de
libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del
dispositivo, o, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos;
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por
ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u
otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del
país de origen;
4. Informe técnico del dispositivo médico, según el artículo 130° del presente
Reglamento;
5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el
requisito con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el
fabricante, según corresponda:
a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño. Se puede
cumplir con la declaración de conformidad en la que se relacione el
6. Para los dispositivos médicos estériles o con función de medición, copia de los
informes de validación del proceso de esterilización o calibración de los mismos,
según corresponda. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas
pueden ser realizados en base a las normas técnicas ISO u otras referencias que
sean reconocidas internacionalmente, siempre que resulten aplicables a las mismas;
7. Método de desecho cuando aplique.;
9. Informe de administración de análisis de riesgo según norma ISO específica vigente;
10. Ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo médico;
11. Parámetros de calidad según la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la
PDA o Comunidad Europea (CE) u otro documento de reconocimiento internacional;
12. Contenido del manual de instrucciones o inserto, según corresponda, traducidos al
idioma español;
13. Lista de los países donde el dispositivo médico se comercializa, para productos
importados;
14. Presentar un programa de vigilancia post comercialización para el dispositivo médico
por parte por parte del fabricante.
Para productos importados se requiere presentar la documentación en idioma original con

su respectiva traducción simple al idioma español.
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los dispositivos médicos clase
III, se presentan los requisitos señalados, excepto los ensayos clínicos, informe de
administración de análisis de riesgo salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia del dispositivo. Esta disposición
también es aplicable para la primera reinscripción en caso el dispositivo haya sido inscrito
presentando los requisitos del presente artículo.

de la Clase IV (críticos en materia de riesgo)

clase IV (críticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar:
Solicitud con carácter de declaración jurada;

Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o
exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda
1. los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, se aceptará carta del fabricante
2. que avale la relación de éstos.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas
de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la
3. Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo a! nivel de
riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen;
Informe técnico del dispositivo médico, según el artículo 130° del presente Reglamento;
Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito
con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante, según
corresponda:
a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño.
4. Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se
5.
7
1
relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia;
6. Para los dispositivos médicos estériles o con función de medición, copia de los informes
de validación del proceso de esterilización o calibración de los mismos, según
corresponda. Los procedimientos adoptados para las validaciones previstas podrán ser
realizados en base a las normas técnicas ISO u otras referencias que sean reconocidas
internacionalmente, siempre que resulten aplicables a las mismas;
7. Método de desecho, cuando aplique;
8. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato;
9. Informe de administración de análisis de riesgo, según norma ISO específica vigente;
10. Ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo médico;
11. Parámetros de calidad según la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la
PDA o Comunidad Europea (CE) u otro documento de reconocimiento internacional;
12. Contenido del manual de instrucciones o inserto, según corresponda, traducidos al
13. Para el caso de dispositivos médicos importados, lista de los países donde el dispositivo
médico se comercializa,
14. Presentación de un programa de vigilancia post comercialización para el dispositivo
médico por parte del fabricante;
15. En el caso de dispositivos médicos fabricados a partir de tejidos y sus derivados de
humanos o animales presentar certificado que muestren la seguridad biológica de estos;
Para productos importados se requiere presentar la documentación en idioma original con su

respectiva traducción simple al idioma español.
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los dispositivos médicos clase
IV, se presentan los requisitos señalados, excepto los estudios clínicos, informe de
administración de análisis de riesgo salvo que se hubiesen realizado modificaciones que
ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia del dispositivo. Esta disposición
también es aplicable para la primera reinscripción en caso el dispositivo haya sido inscrito
presentando los requisitos del presente artículo.
Artículo 128°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de equipos biomédicos
de tecnología controlada
Dentro de este tipo de equipos, de acuerdo a la definición y reglas establecidas, están

considerados los equipos biomédicos de las clases III y IV y los que emitan radiaciones
ionizantes.
Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de equipos biomédicos de

tecnología controlada, además de los requisitos para el registro sanitario según el nivel de
riesgo, el interesado debe presentar:
1. Descripción del equipo biomédico, haciendo referencia a indicaciones,

contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relación con
pacientes y descripción del funcionamiento;
2. Información científica que respalde la seguridad del equipo de la clase III y IV y los que
emitan radiación ionizante. Para los equipos de la clase III y IV las pruebas de
biocompatibilidad sólo aplican para materiales que signifiquen innovaciones (los que no
tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrá pedir el resumen y
estudios de prueba;
3. Relación de normas, guías o estándares involucrados en la documentación presentada
4. Descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad;
5. Estudios clínicos sobre el uso para demostrar la seguridad y eficacia para la clase III y
IV. Cuando no son innovaciones, se puede entregar información técnica sobre eficacia y
seguridad;
6. Copia de la autorización para la importación y comercialización de equipos biomédicos
de tecnología controlada que emiten radiaciones ionizantes, emitida por IPEN o la
autoridad competente en la materia;
7. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad
internacionales (marca y modelo) expedida por una Autoridad Competente o Entidades
certificadoras nacional o internacional acreditada. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define las entidades
reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen;
8. Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de salud donde se instalará
el equipo, o compromiso de informar sobre la misma en el momento en que se ubique,
en caso que aun no se haya comercializado;
9. Declaración jurada expedida por el fabricante o representante en Perú de los equipos en
la cual conste lo siguiente:
a) Que el equipo objeto de solicitud no se encuentra en experimentación;

b) Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio
de mantenimiento durante cinco (05) años, como mínimo, o durante la vida útil del
equipo si es inferior;
c) Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de
los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento;
d) Que entregará al usuario final el manual de operación o usuario o instrucciones, los
mismos que deben encontrarse en idioma español, además deben tener disponibles
los manuales de mantenimiento y operación, cuando sea el caso.
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los equipos biomédicos de
tecnología controlada, se presentan los requisitos señalados, excepto los estudios
clínicos salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información
sobre la seguridad o eficacia del dispositivo. Esta disposición también es aplicable para
la primera reinscripción en caso el equipo haya sido inscrito presentando los requisitos
del presente artículo.
Artículo 129°.- Contenido de la solicitud - declaración jurada de inscripción o

reinscripción de dispositivos médicos
Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de dispositivos médicos, el

interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada,
según formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la que contiene, como mínimo, la siguiente
información:
b) Identificación del dispositivo médico para el cual solicita el registro:
1) Nombre del dispositivo médico y código de identificación (utilizando nomenclatura
universal cuando ésta se encuentre disponible o cuando corresponda);
2) Marca y modelo(s) del(os) dispositivo(s) médico(s) (describir o detallar la familia de
dispositivos médicos, cuando fuese necesario);
3) Clasificación del dispositivo médico, conforme a las reglas establecidas;
4) Origen del dispositivo médico;
c) Identificación del fabricante:

1) Nombre y país del fabricante;
2) Datos del fabricante de acuerdo al formato;
d) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del
solicitante;
e) Nombre y número de colegiatura del Director Técnico;
f) Datos del representante legal de la empresa solicitante.
Se considera la documentación técnica solicitada en los requisitos de acuerdo con el nivel
de riesgo.
Esta información debe indicar además de las especificaciones técnicas que debe cumplir el
dispositivo medico terminado, los métodos utilizados y las Normas Técnicas Oficiales de
Referencia a las cuales se acogen, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y
eficacia que deben cumplir los dispositivos médicos.
7
4
Artículo 130°.- Del contenido del Informe técnico:
El informe técnico debe contar con la siguiente información:
1. Descripción detallada del dispositivo médico, incluyendo los fundamentos de su
funcionamiento y su acción, su contenido o composición, así como el detalle de los
accesorios destinados a integrar el dispositivo médico, cuando corresponda;
2. Indicación, finalidad o uso al que se destina el dispositivo médico, según lo indicado
por el fabricante;
3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre
el uso del dispositivo médico, así como su almacenamiento y transporte;
4. Formas o forma de presentación del dispositivo médico;
5. Flujograma básico del proceso de manufactura, conteniendo las fases o etapas de la
fabricación del dispositivo, con la descripción resumida de cada fase o etapa hasta la
obtención del dispositivo terminado, para los productos de fabricación;
6. Descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de
seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. En caso que esta descripción no
compruebe la eficacia y la seguridad del dispositivo, la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, solicitará la
investigación clínica del dispositivo médico.
Cuando se solicite el registro de dispositivos médicos Clase I, el informe técnico de tal
solicitud debe contener solamente las informaciones previstas en los numerales 1 al 5 del
presente artículo.
Artículo 131°.- Informe posterior al registro sanitario de equipos biomédicos de

tecnología controlada
El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario debe elaborar
un informe anual, el mismo que es presentado a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, por triplicado, en el cual
especifica la cantidad de equipos importados o fabricados y vendidos, serie de cada equipo,
su ubicación geográfica e institucional, reportes de efectos adversos serios presentados
durante su uso y las acciones tomadas al respecto, así como la información que, de
conformidad con el control de esta tecnología, la Autoridad requiera.
La omisión o inexactitud en el suministro de esta información da lugar a la aplicación de

medidas de seguridad o sanciones correspondientes.
Artículo 132°.- De las actualizaciones de especificaciones técnicas
El titular del registro sanitario de un dispositivo médico debe mantener actualizado el

expediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo
7
5
establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global Harmonization Task Force), ISO
específico, IEC o técnica propia y alertas de segundad.
No se consideran actualizaciones de especificaciones técnicas los cambios significativos en

el dispositivo médico que puedan afectar la segundad y eficacia del mismo o las
modificaciones que impliquen cambios en el diseño, en la composición química del material,
en la fuente de energía o en los procesos de manufactura siempre que no afecte las
especificaciones indicadas en el certificado de análisis y que no haya cambiado las
condiciones de uso.
De acuerdo a lo indicado en el párrafo anterior, los cambios significativos en los dispositivos
médicos se considerarán como un nuevo registro sanitario.
Cuando se trate de equipos biomédicos de tecnología controlada que posean registro
sanitario, cualquier modificación requerirá de nuevo registro sanitario.
Artículo 133°.- Dispositivos médicos y equipo biomédico de tecnología controlada

prototipo
Los dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnología controlada prototipo nacional
o importado, sólo pueden ser autorizados para fines de investigación y experimentación y,
en ningún caso, pueden ser empleados en la atención de salud.
Para la importación de prototipos de dispositivos médicos y equipos biomédicos de
tecnología controlada, se requiere de una autorización otorgada por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo
contemplado en las disposiciones vigentes sobre investigación en salud.
Artículo 134°.- De la condición de venta de los dispositivos médicos
Sanitarios, clasifica los dispositivos médicos para efectos de su expendio o dispensación, en
las siguientes categorías:
1. Venta con receta médica;

2. Venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias;
3. Venta sin receta médica.
Sanitarios, puede en cualquier momento modificar la condición de venta de los dispositivos
médicos, por razones de seguridad.
Artículo 135°.- Criterios para determinar la condición de venta de los dispositivos
médicos
Los dispositivos médicos, para ser clasificados en una de las condiciones de venta antes
mencionadas, deben cumplir con los siguientes criterios:
1. La condición de venta con receta médica corresponde a aquellos dispositivos médicos

que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso o a las medidas
colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo
supervisión de un profesional de la salud. Estos dispositivos médicos, sólo pueden ser
vendidos bajo prescripción o por cuenta y orden de los mismos.
2. La condición de venta exclusiva a profesionales de la salud e instituciones sanitarias
corresponde a aquellos dispositivos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en
razón de su modo de uso o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no
resultan seguros si no son utilizados por un profesional de la salud habilitado para utilizar
dicho dispositivo, de acuerdo con sus competencias profesionales (productos de uso
profesional exclusivo). Estos dispositivos médicos sólo pueden ser vendidos a
profesionales de la salud e instituciones sanitarias.
Los dispositivos médicos de clase III y IV quedan comprendidos en las categorías
precedentes, con excepción de Los productos médicos destinados específicamente a
uso de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de
contacto, que serán registrados y comercializados bajo la condición de venta sin receta
médica:
3. La condición de venta sin receta médica corresponde a aquellos productos que, en
razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma
directa por el paciente o usuario. Los dispositivos médicos clase I y II quedan
comprendidos en esta categoría, a excepción de los lentes de contacto, que tendrán la
condición de venta con receta médica.
Sanitarios puede modificar la condición de venta correspondiente a aquellos dispositivos
médicos que aún perteneciendo a las clases de riesgo I o II, deban dispensarse o
expenderse al público bajo prescripción médica, por no poder asegurarse su correcta
utilización por parte del usuario sin supervisión adecuada por un profesional de la salud.
Artículo 136°.- De los plazos para el registro sanitario de dispositivos médicos

y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los dispositivos
médicos se realiza, de acuerdo a cada nivel de riesgo, en los plazos siguientes:
Clase I (bajo riesgo) : Hasta sesenta (60) días calendario.
Clase II (moderado riesgo) : Hasta noventa (90) días calendario.
Clase III (alto riesgo) : Hasta ciento veinte (120) días
calendario.
Clase IV (críticos en materia de riesgo) : Hasta ciento veinte (120) días
calendario.
Artículo 137°.- Aspectos generales que deben cumplir el rotulado de los envases
mediato e inmediato de los dispositivos médicos
Aspectos Generales:
a) La información en el rotulado de los envases mediato e inmediato y en las instrucciones
de uso de los dispositivos médicos debe expresarse en idioma español con impresiones
de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden
presentarse en otros idiomas, además del español, siempre que dicha información
corresponda a la que obra en el registro sanitario del dispositivo médico;
b) Todos los dispositivos médicos deben incluir en sus envases las instrucciones de uso.
Excepcionalmente estas instrucciones pueden no estar incluidas en los envases de los
dispositivos médicos de la Clase I, siempre y cuando la completa seguridad de su uso
pueda garantizarse sin ayuda de tales instrucciones. Cuando las instrucciones de uso se
encuentren en el manual o en el inserto será opcional incluirlas en los envases siempre y
cuando se indique “ver manual o inserto anexo o frase similar”;
c) Las informaciones necesarias para el uso de los dispositivos médicos deben figurar,
siempre que sea factible y adecuado, en el propio dispositivo médico y/o en su envase
mediato e inmediato;
d) Las instrucciones de uso deben estar escritas en términos de fácil comprensión por parte
del usuario.
e) Si hubiese la necesidad de información complementaria por la especificidad de los
dispositivos médicos, ésta es incorporada al rotulado o en las instrucciones de uso, si
corresponde.
f) Se acepta el uso de los símbolos internacionales descritos y definidos en el Anexo N° 04
del presente Reglamento en los rotulados de los dispositivos médicos. Podrán aceptarse
otros símbolos de reconocimiento internacional siempre y cuando no se encuentren
descritos en el anexo antes indicado. Asimismo, se debe tener en cuenta el uso de
símbolos siempre y cuando la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una
falta de comprensión por parte del paciente o usuario;
g) En los rotulados cuya información se encuentre en idiomas diferentes al español, debe
adicionarse la traducción simple al idioma español de cuando menos indicaciones
(finalidad de uso) y precauciones;
h) Todo el rotulado debe aparecer en idioma español para el caso de fabricación nacional
pudiéndose aceptar la adición de otros idiomas;
i) Los equipos biomédicos y equipos biomédicos de tecnología controlada están
exceptuados de la presentación de rotulado. Los accesorios estériles que acompañen al
equipo biomédico y equipo biomédico de tecnología controlada deben presentar rotulado
de acuerdo al artículo especifico de rotulados según corresponda.
Artículo 138°.- Requisitos que debe contener el rotulado de los envases mediato e
inmediato de los dispositivos médicos
El proyecto de rotulado debe contener la siguiente información:
a) Nombre del dispositivo médico;

b) Contenido del envase;
c) Si corresponde, la palabra "ESTERIL", indicando método o simbología;
d) El código del lote o frase similar o el número de serie, según corresponda, puede
usar simbología-,
e) Si corresponde, fecha de fabricación y/o fecha de vencimiento o la fecha antes de la
cual debe usarse el dispositivo médico;
f) Finalidad de uso del dispositivo, no será necesario la finalidad de uso siempre que el
dispositivo pueda ser utilizado en forma correcta de acuerdo a su naturaleza;
g) La indicación, “un solo uso” se aceptara frase similar o símbolo cuando corresponda
siempre y cuando estos no conlleven a confusión del usuario.
h) Las condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación del dispositivo
médico, cuando corresponda;
i) Las instrucciones especiales para operación y/o uso de los dispositivos médicos,
cuando así lo requiera;
j) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
k) Uso pediátrico, cuando corresponda;
l) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de dispositivos nacionales, debe
consignarse además el Registro Único del Contribuyente;
1. En el caso de dispositivos fabricados en el extranjero y envasados y

acondicionados en el Perú, se debe colocar "Fabricado por... (nombre y país del
laboratorio fabricante) y envasado, acondicionado por ....(nombre del laboratorio
nacional) para .............................................................( titular que registra el
producto)”;
2. Para dispositivos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se

debe colocar "Fabricado por ... (nombre y país del laboratorio fabricante) e
“importado por...( titular que registra el dispositivo)” en caso de
reacondicionamiento se debe colocar reacondicionado por....(nombre del
laboratorio nacional):
3. Cuando se trate de dispositivos terminados fabricados en el país o en el

extranjero por encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por... (nombre
del laboratorio)...para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación)”;
m) Nombre y dirección del titular de registro sanitario;

n) Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, Registro Único
del Contribuyente del titular de registro sanitario y el nombre del director técnico.
o) La sigla RS N°... (colocar el número de registro sanitario)” o la frase “Registro
Sanitario N°...........................”
p) Lote N°.... (colocar el número de lote)...o la frase “Lote de fabricación N° ” o frase
similar o símbolo.
En casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases inmediatos del
dispositivo médico que, por su tamaño pequeño, no pueden contener toda la información a
que se refiere el presente artículo, deben consignar, cuando menos:
a) Nombre del dispositivo médico o código debidamente sustentado;

b) Lote;
c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda;
d) Condición de almacenamiento o simbología , cuando corresponda;
e) Número de registro sanitario;
f) Nombre del titular del registro sanitario, para los casos que cuenten con envase
mediato.
g) Cuando corresponda, la palabra «ESTÉRIL» frase equivalente o símbolo.
En casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases mediatos del
dispositivo médico que, por su tamaño pequeño, no pueden contener toda la información a
que se refiere el presente artículo, deben consignar, cuando menos:

b) Lote;
c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda:
d) Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda, o
simbología;
e) Número de registro sanitario;
f) Finalidad de uso del dispositivo;
g) Simbología de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para el uso
del dispositivo médico, cuando corresponda;
h) Nombre del director técnico del titular del registro;
i) Datos del titular del registro sanitario
j) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de dispositivos nacionales debe
consignarse además el Registro Único del Contribuyente;
k) Cuando corresponda, la palabra «ESTÉRIL» frase equivalente o símbolo
consignando el método o, indicación de cualquier estado especial microbiológico o
de limpieza.
Artículo 139°.- Dispositivos médicos de un solo uso
Los dispositivos médicos deben comercializarse de acuerdo a las condiciones establecidas

por el fabricante y autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, por lo que queda terminantemente prohibido el
reúso de los dispositivos médicos destinados por el fabricante para un solo uso.
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0
Artículo 140°.- Información del contenido del manual de instrucciones de uso o inserto
de los dispositivos médicos
El manual de instrucciones de uso o inserto deben contener la siguiente información, cuando

corresponda:

b) Contenido del envase;
c) Si corresponde, la palabra "ESTÉRIL", indicando método o simbología;
d) Finalidad de uso del dispositivo, no será necesario la finalidad de uso siempre que el
dispositivo pueda ser utilizado en forma correcta de acuerdo a su naturaleza;
e) La indicación, “un solo uso” se aceptara frase similar o símbolo cuando corresponda
siempre y cuando estos no conlleven a confusión del usuario.
f) Las condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación del dispositivo
médico, cuando corresponda;
g) Las instrucciones especiales para operación y/o uso de los dispositivos médicos, cuando
así lo requiera;
h) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
i) Uso pediátrico, cuando corresponda;
j) Las condiciones sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia y los posibles efectos
secundarios no deseados;
k) Cuando un dispositivo médico deba instalarse con otros dispositivos médicos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, información
suficiente sobre sus características para identificar los dispositivos médicos que deben
usarse, a fin de tener una combinación segura;
l) Toda información que permita comprobar si el dispositivo médico está bien instalado y
puede funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la
naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que
efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los
dispositivos médicos;
m) La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del
dispositivo médico, si corresponde;
n) La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la
presencia del dispositivo médico en investigaciones o tratamientos específicos;
o) Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad;
p) Si un dispositivo médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos
apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento
y, en su caso, el método de esterilización, si el dispositivo debe ser reesterilizado, así
como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones cuando
corresponda:
En caso que los dispositivos médicos deban ser esterilizados antes de su uso, las
instrucciones de limpieza y esterilización deben estar formuladas de modo
8
1
que, si se siguen correctamente, el dispositivo médico siga cumpliendo los requisitos
contemplados en las condiciones sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia y
los posibles efectos secundarios no deseados;
q) Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse
antes de utilizar el dispositivo médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre
otros);
r) Cuando un dispositivo médico emita radiaciones con fines médicos, descripción de la
información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación.
Las instrucciones de uso deben incluir además información que permita al personal
médico informar al usuario sobre las contraindicaciones y las precauciones que deben
tomarse. Esta información hace referencia particularmente a:
1) Las precauciones que deben adoptarse en caso de cambios de funcionamiento del

dispositivo médico;
2) Las precauciones que deben adoptarse en lo que respecta a la exposición, en
condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a
influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a
variaciones de presión, a la aceleración, a fuentes térmicas de ignición, entre otras;
3) Información sobre el producto farmacéutico o los productos farmacéuticos que el
dispositivo médico esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la
elección de sustancias que se puedan suministrar;
4) Las precauciones que deben adoptarse si un dispositivo médico presenta un riesgo
no habitual específico asociado a su eliminación;
5) Los medicamentos incluidos en el dispositivo médico como parte integrante del
mismo, conforme a los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los
6) El grado de precisión atribuido a los dispositivos médicos de medición.
Artículo 141°.- Seguridad de los envases mediatos e inmediatos
Los envases mediatos e inmediatos deben conservar el dispositivo sin deteriorarlo o causar
efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseño del envase, debe asegurar:
1. El mantenimiento de la esterilidad del contenido, si es el caso, teniendo en cuenta

que se almacena en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada;
2. Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción del
contenido;
3. Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y almacenaje;
4. Cuando el envase ha sido abierto, que no pueda ser fácilmente vuelto a sellar, y
mostrar evidencias de que fue abierto;
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2
5. Que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma
estéril y no estéril o aséptica.
Artículo 142°.- Dispositivos médicos implantables
Sin perjuicio de lo señalado en el presente Reglamento para los dispositivos médicos

implantables, los establecimientos de salud deben elaborar una tarjeta de implante por
triplicado, una vez realizado el implante se exceptúan los implantes odontológicos y
traumatológicos, la cual debe indicar como mínimo, lo siguiente:
1. Nombre y modelo del producto;

2. Número de lote o número de serie;
3. Número de registro sanitario;
4. Nombre y dirección del fabricante;
5. Nombre del profesional médico y número de colegio de especialista, de ser el caso,
responsable de la colocación del implante,
6. Nombre del establecimiento de salud donde se realizó la implantación y fecha de la
misma;
7. Identificación del paciente (número de Documento Nacional de Identidad (DNI), número
de pasaporte u otro documento de identidad).
Uno de los ejemplares permanece archivado en la historia clínica del paciente, otro es
facilitado al mismo y otro es remitido a la empresa suministradora. En el caso de que se
haya dispuesto un registro nacional de implantes, este último ejemplar o copia del mismo,
es enviada al registro nacional por la empresa suministradora.
Artículo 143°.- Codificación del registro sanitario para los dispositivos médicos
DM0000N : Dispositivo médico nacional.

DM0000E : Dispositivo médico extranjero.
DB0000N : Equipo biomédico nacional.
DB0000E : Equipo biomédico extranjero.
DBCOOOON: Equipo biomédico de tecnología controlada nacional.
DBC0000E: Equipo biomédico de tecnología controlada extranjero.
8
3
TÍTULO V
DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CAPÍTULO I
Aspectos Generales
Artículo 144°.- Actividades de prevención de riesgos asociadas a los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), las
Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), los
profesionales y establecimientos de la salud, deben desarrollar actividades relacionadas con
la detección, evaluación, comprensión, información y prevención de los riesgos asociados a
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.
Artículo 145°.- Conducción de las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia

Sanitarios, conduce las acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia. Esta se desarrolla a
partir de:
a) Información publicada en documentos oficiales de la Organización Mundial de la Salud y

autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria, así como en la literatura científica;
b) Notificaciones espontáneas de casos de sospechas de reacción adversa e incidentes
adversos, registrados en el Perú y de otros países en los casos de sospechas de
reacciones adversas graves;
c) Información de seguridad sobre eventos inesperados notificados por los integrantes del
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el país;
d) Estudios post autorización.
CAPÍTULO II
DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Artículo 146°.- Finalidad del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y

evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
8
4
y productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los
riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la población.
Artículo 147°.- Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia se implementa conforme a lo

previsto en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo.
CAPÍTULO III
OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA
Artículo 148°.- De la farmacovigilancia y tecnovigilancia para productos farmacéuticos

y dispositivos médicos en las Estrategias Sanitarias nacionales
a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios, debe coordinar con los organismos competentes el establecimiento de
acciones de farmacovigilancia y tecnovigilancia, las mismas que deben ser
implementadas con las Estrategias Sanitarias Nacionales:
b) Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)
deben promover e implementar estrategias de farmacovigilancia y tecnovigilancia
intensiva para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en las diferentes
estrategias sanitarias a nivel nacional;
c) Todas las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos producidos por
los productos farmacéuticos y dispositivos médicos utilizados en las Estrategias
Sanitarias a nivel nacional deben ser notificadas en los formatos autorizados y en los
plazos establecidos conforme lo regulado en la ANM.
Artículo 149°.- De la farmacovigilancia en ensayos clínicos
Los patrocinadores deben presentar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los reportes anuales de seguridad, en el que se
incluyan todos los productos en investigación que se estén utilizando en nuestro país, de
conformidad con el Reglamento correspondiente.
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Artículo 150°.- De la gestión de riesgo
La información sobre los riesgos asociados al uso de los productos farmacéuticos y

dispositivos médicos puede proceder de las siguientes fuentes:
a) Información publicada en documentos oficiales de la Organización Mundial de la
Salud y autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria y en la literatura científica;
b) Notificación espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas
e incidentes adversos;
c) Estudios post autorización;
d) Bases de datos sobre seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos;
e) Información de los ensayos clínicos;
f) Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, comercialización,
distribución, dispensación, prescripción y uso de productos farmacéuticos y
g) Publicaciones científicas;
h) Otras fuentes de información, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos, o las correspondientes a errores de
medicación, que puedan aportar datos relevantes para la evaluación de los beneficios
y riesgos de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Artículo 151°.- Acciones respecto a información que implique riesgo para la salud
pública
Cuando se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo importante
para la salud pública, asociada al uso de un producto farmacéutico o dispositivo medico o
tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, determina el cambio de la
información de la ficha técnica e inserto, así como otras medidas sanitarias dirigidas a reducir
el riesgo e informar a los profesionales de la salud y público en general.
El titular del registro sanitario y los poseedores de certificado sanitario deben presentar un
plan de gestión de riesgo durante la vigencia del registro sanitario cuando, por razones de
seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, lo solicite.
Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, lo considere necesario, coordina las medidas a tomar con el titular de
registro sanitario.
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6
Artículo 152°.- Acciones por crisis relacionada a productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios

Sanitarios, debe confirmar la crisis relacionada a productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, analizando la información disponible. Confirmada la crisis, se
debe desarrollar, monitohzar y evaluar las acciones necesarias a través de la ejecución de un
plan de manejo de crisis entre el titular del registro sanitario y la Autoridad Nacional de
Artículo 153°.- Riesgo asociado al uso de un producto farmacéutico, dispositivo

médico o producto sanitario

Sanitarios determina las acciones reguladoras correspondientes y comunica el riesgo
asociado al uso de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario.
Artículo 154°.- De los estudios post autorización solicitados por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Los estudios post autorización deben tener como finalidad complementar la información
obtenida durante el desarrollo de la investigación de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprueba el protocolo de estudio,
en lo que corresponda.
Los estudios post autorización pueden ser:

■ Ensayos clínicos;
■ Estudios de seguridad in vitro y/o in vivo;
■ Estudios o ensayos clínicos para evaluar la farmacocinética de los productos
farmacéuticos;
■ Estudios o ensayos clínicos diseñados para evaluar las interacciones o
biodisponibilidad de los productos farmacéuticos;
■ Estudios epidemiológicos;
■ Otros que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios considere.

Sanitarios mantiene un registro de los estudios post-autorización, al que tienen acceso los
interesados. Cuando el estudio post autorización tenga carácter de ensayo clínico, se rige
por la normatividad vigente.
El titular del registro sanitario comunica a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la fecha del inicio efectivo del
estudio.
Artículo 155°.- De los informes periódicos de seguridad
Los titulares del registro sanitario deben presentar los informes periódicos de seguridad
(IPS) para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados, de acuerdo a lo
establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, y se envían:
a) Cada seis (06) meses durante los primeros dos (02) años, a partir de la fecha de
autorización;
b) Por los tres (03) años siguientes un reporte anual;
c) A partir del sexto año, un reporte cada cinco (05) años;
Cada informe periódico de seguridad puede referirse a un producto farmacéutico o a un

ingrediente farmacéutico activo - IFA.
Los informes periódicos de seguridad deben ser remitidos en los tiempos establecidos al
momento de su autorización, o según lo requiera la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Artículo 156°.- De los informes periódicos de seguridad para dispositivos médicos
Los reportes periódicos de seguridad deben ser enviados en los tiempos establecidos en el
presente Reglamento, conforme lo disponga la ANM, asegurándose que dicho reporte
contenga:
1. Breve monografía del dispositivo médico comercializado o donado, con las

denominaciones genéricas y distintivas, así como el número de registro sanitario;
2. Nombre del titular del registro del dispositivo médico;
3. Período del informe y fecha del mismo;
4. La ficha técnica de seguridad, que es la información relevante acerca del dispositivo
médico, la cual incluye como mínimo: número total de casos reportados, número de
casos por cada tipo de incidente, número y descripción de las características de los
incidentes graves (serios), incidentes nuevos incluyendo la naturaleza, frecuencia y la
gravedad, el número de unidades comercializadas, así como cualquier dato que
pueda ayudar a estimar el número de pacientes expuestos.
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8
Artículo 157°.- De la seguridad de los Medicamentos Herbarios
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprueba las normas y guías
necesarias para la seguridad de los medicamentos herbarios.
TÍTULO VI
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES
SUB CAPÍTULO l
DE LOS ÓRGANOS COMPETENTES
Artículo 158°.- De la potestad de los órganos competentes
Las Autoridades encargadas del control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, son:
a) La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;
b) Las Direcciones de Salud como Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional
de Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;
c) Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional
como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones
Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Sanitarios supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que realizan los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de
Salud (ARS) a través de las Direcciones de Medicamentos como Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM).
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Artículo 159°.- Del Centro Nacional de Control de Calidad
El análisis de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos

sanitarios sujetos a control se realiza en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios
autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.
Los procedimientos específicos a seguir para la realización de dichos análisis, se sujetan a lo

dispuesto en las técnicas analíticas farmacopeicas o técnicas analíticas propias autorizadas en
el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios, y guías generales para el control de calidad vigentes de productos
sujetos a control. Los resultados son reportados mediante el documento técnico-sanitario
denominado informe de ensayo.
Artículo 160°.- De los sistemas de aseguramiento de la calidad
El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, los establecimientos públicos y
privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad a
través del cumplimiento de las Buenas Prácticas y normas técnicas relacionadas, según
corresponda.
SUB CAPÍTULO II
DE LOS INSPECTORES Y SUS FACULTADES
Artículo 161°.- De los inspectores
Las inspecciones serán efectuadas exclusivamente por equipos de profesionales Químico-

Farmacéuticos, de la Autoridad de Salud competente, pudiendo contar, de ser el caso, con el
apoyo de otros profesionales especializados de su institución.
Para la realización de las inspecciones se requiere dos (02) inspectores como mínimo, salvo en
aquellos casos que solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilización, levantamiento de
inmovilización, verificación de producto y verificación documentaría, en que puede requerirse un
(01) o más inspectores.
Para ingresar al establecimiento farmacéutico o establecimiento comercial, el o los inspectores

deben portar, además del carnet de identificación de la institución que los identifique como tales,
una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de control y vigilancia
sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número del Documento Nacional de
Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspección. Una copia de
dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspección.
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0
Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del
establecimiento, el director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el
establecimiento al momento de la inspección.
Artículo 162°.- Facultades de los inspectores
Los inspectores están facultados a:
a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;

b) Solicitar la exhibición de los libros de recetas, libro de control de estupefacientes,
psicotrópicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas retenidas,
las facturas y boletas de adquisición y venta, inventarios, contratos de fabricación o de
control de calidad por encargo, la documentación relativa a la fórmula maestra,
especificaciones y procedimientos para la fabricación, procedimientos para las diferentes
operaciones que involucran el almacenamiento, distribución y transporte y certificados de
análisis, entre otros documentos, según corresponda;
c) Solicitar, cuando se requiera, la documentación relacionada al producto o dispositivo,
insumo, material, equipo o maquinaria, para la verificación, así como solicitar copia de la
misma;
d) Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones e inspecciones, operativos
propios o conjuntos, pudiendo contar con participación de otras entidades;
e) Realizar la verificación documentaría y control de los productos o dispositivos que son
autorizados excepcionalmente de acuerdo a lo previsto en el presente Reglamento.
f) Inmovilizar o incautar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos
sanitarios que cuenten con alguna observación sanitaria o para efectos de verificación,
así como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde estos se
encuentren;
g) Portar equipos de comunicación audiovisuales e informáticos, para evidenciar o
documentar los hallazgos detectados al momento de la inspección. Este hecho debe ser
comunicado al inicio de la inspección;
h) Realizar en los productos importados en calidad de insumos, granel o productos
terminado, verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el proceso
de despacho, antes del levante autorizado y previa autorización de la autoridad aduanera
en la forma y condiciones que lo establezca, de acuerdo a las Buenas Prácticas de
Manufactura. Si después del levante los citados productos se encontraran en los
almacenes aduaneros, podrán realizar verificaciones o pesquisas en presencia de un
representante de la empresa titular del registro o poseedor del certificado del registro, de
acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura
i) Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, según corresponda;
j) Tomar muestras de los productos o dispositivos para su análisis en cualquiera de las
etapas de los procesos de fabricación, almacenamiento, distribución o comercialización,
así como, de los insumos, materia prima y materiales de envase mediato e inmediato,
sólo en caso de riesgo sanitario. El fabricante,
importador, distribuidor o comercializador está obligado, cuando se le requiera, a entregar
las muestras correspondientes;
k) Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
l) Suspender el proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas, sólo en caso de riesgo
sanitario;
m) Suspender el acto inspectivo por razones debidamente justificadas;
n) Verificar los estudios post-autorización que se realicen en el país;
o) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensación de los productos en
investigación;
p) Verificar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento,
comportándose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas: y,
q) Demás acciones que realicen para proteger la salud de la población.
Artículo 163°.- Facilidades para la inspección
El propietario, representante legal, administrador, el director técnico, encargado o quien se

encuentre presente en el establecimiento farmacéutico y o establecimiento comercial en el
momento de la inspección, está obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el
desarrollo de la inspección.
Artículo 164°.- Participación de otras entidades
Los inspectores pueden disponer la realización de todo tipo de controles, pesquisas,

verificaciones e inspecciones, pudiendo solicitar la participación del Ministerio Público, de la
Policía Nacional del Perú, de las municipalidades u otras entidades.
Artículo 165°.- De la destrucción de productos o dispositivos
La destrucción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios,

cualquiera fuera la causa, se rige por el procedimiento establecido por la Autoridad Nacional de
CAPÍTULO II
DEL CONTROL DE CALIDAD
SUB CAPÍTULO I
DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS LOTES
Artículo 166°.- De la presentación de los resultados del control de calidad como requisito
previo a su comercialización o distribución
El titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario de los productos regulados en
el presente Reglamento, deben presentar a la Autoridad
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Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, previo a su
comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los
lotes que se comercializan en el mercado peruano.
Artículo 167°.- Responsabilidad del titular del registro sanitario, certificado de registro
sanitario sobre la calidad de los productos
La Responsabilidad del titular del registro sanitario, del certificado de registro sanitario sobre la
calidad de los productos, se rige conforme al artículo 19° de la Ley.
Los titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario obligatoria

deben entregar los certificados analíticos o especificaciones técnicas de caracteres físicos de los
productos o dispositivos terminados en forma física o electrónica a los laboratorios, droguerías o
almacenes especializados que comercializan y distribuyen productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios, los mismos que serán objeto de revisión durante la inspección.
SUB CAPÍTULO II
DE LAS ACCIONES DE PESQUISA
Artículo 168°.- La pesquisa como medida de control de calidad
Las pesquisas se ejecutan de acuerdo a los criterios de riesgo que establece la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Sin perjuicio de lo anterior, la Autoridad de Salud competente, pueden realizar pesquisas por los
siguientes motivos:
a) Cuando se presenten reportes de reacciones o eventos adversos a productos farmacéuticos,

dispositivos médicos o productos sanitarios;
b) Cuando se presenten reportes que informen sobre problemas de calidad;
c) Por denuncias o resultados de calidad no conformes;
d) Demás situaciones similares relacionadas a la calidad, eficacia o seguridad de los productos
o dispositivos regulados por el presente Reglamento.
La cantidad de muestra para análisis de control de calidad será de acuerdo a lo establecido en la

Tabla de Requerimiento para tamaño de muestras para análisis de control de calidad, aprobada
por el Centro Nacional de Control de Calidad, la misma que se publica en el portal web de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Cuando no se encuentren las cantidades de muestras requeridas en los establecimientos

visitados, se pesquisarán las muestras disponibles y se solicitarán análisis puntuales de control
de calidad.
9
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Artículo 169°.- Aspectos a considerar al momento de la pesquisa
Los inspectores, al efectuar las pesquisas, deben tener en cuenta las siguientes
consideraciones:
a) Para efectos de la pesquisa, las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o

dispositivo, material de envase o las cantidades de muestras de insumo deben
pertenecer al mismo lote, serie o código de codificación;
b) La muestra debe ser seleccionada de los productos o dispositivos que se encuentran
disponibles para su distribución o comercialización;
c) El embalaje de las muestras debe ser debidamente rotulado, firmado y sellado, de tal
forma que se asegure su inviolabilidad;
d) Al retirar las muestras, el o los inspectores levantan un acta de pesquisa por duplicado,
de acuerdo al formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el cual debe ser suscrito
por el o los inspectores y el propietario, administrador, director técnico o la persona que
se encuentre en el establecimiento en el momento del acto, sin que su ausencia o
negativa a firmar afecte la validez de la pesquisa.
Artículo 170°.- Reposición de muestras
El titular del registro sanitario, del Certificado de Registro Sanitario, de, debe reponer las
muestras pesquisadas en los establecimientos en un plazo no mayor de sesenta (60) días
calendario de haber sido realizada la pesquisa y notificada por el establecimiento donde se
pesquisó.
Artículo 171°.- Conservación de contramuestras de la pesquisa
La contramuestra de la pesquisa debe permanecer y conservarse en las mismas instalaciones y

condiciones en que se realizó la pesquisa hasta que la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios determine su utilización o destino
final. Las muestras pesquisadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios deben ser almacenadas bajo las condiciones que
indica el rotulado hasta el momento de su análisis.
CAPÍTULO III
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
SUB CAPÍTULO I
DE LA METODOLOGÍA Y EL ANÁLISIS DE MUESTRAS
Artículo 172°.- Análisis de los productos o dispositivos pesquisados
Las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo, material de envase o

las cantidades de muestras de insumo son analizadas de acuerdo a las
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técnicas analíticas farmacopeicas o técnicas analíticas propias autorizadas por Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y de
acuerdo a las Guías Generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a
control, emitidas por la entidad competente. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos Sanitarios, en caso de riesgo sanitario, puede
solicitar ensayos específicos aún cuando estos no se encuentren autorizados en el registro
sanitario, a fin de determinar la calidad de los mismos.
Artículo 173°.- Requerimientos a presentar para el análisis de control de calidad
El titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sujeto a control, según corresponda
debe entregar:
a) El certificado de análisis correspondiente al lote o serie pesquisado;

b) Los estándares primarios o secundarios del(os) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)
- IFA(s) IFA(s) o sustancias activas en caso de medicamentos herbarios y estándares de
resolución y/o internos del producto pesquisado cuando corresponda, acompañado de
los certificados de análisis de los estándares respectivos, los mismos que tendrán una
vigencia no menor de seis (6) meses al momento de la presentación de dicho
requerimiento. Cuando se trate de estándares secundarios, debe indicar el número de
lote del estándar primario con el que fue trazado e incluir patrón de comparación,
cuando corresponda.
Tratándose de medicamentos herbarios se entrega, además de lo señalado en el inciso a) y b)

del presente Artículo, un cromatograma patrón o curva espectrofotométrica del estándar y
muestra de las sustancia(s) activa(s), según corresponda.
Tratándose de dispositivos médicos, se debe entregar lo señalado en el inciso a) de acuerdo al

nivel de riesgo, y cuando corresponda lo señalado en el inciso b).
Artículo 174°.- Plazo para presentar lo requerido para el análisis de los productos o
dispositivos pesquisados
Para el análisis de las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo, el

titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario debe remitir, en un
plazo máximo de treinta (30) días todos los estándares (primarios y/o secundarios, internos, de
resolución, patrones de comparación y otros) requeridos en la técnica analítica, contados a
partir del día siguiente de haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, vencidos los cuales se
suspenderá el registro sanitario, certificado de registro sanitario del producto o dispositivo por
un periodo de ciento veinte (120) días calendario, suspensión que puede ser levantada si se
remiten los requerimientos solicitados y se cuenta con resultados de control de calidad
conformes. Transcurrido
el plazo de ciento veinte (120) días calendario, y de persistir en el incumplimiento de esta
disposición, se procede a cancelar el registro sanitario, certificado de registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria del producto o dispositivo.
Para el caso de productos controlados se dará un plazo máximo de sesenta (60) días a todos los
estándares (primarios y/o secundarios, internos, de resolución, patrones de comparación y otros).
El certificado de análisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado debe ser
entregado hasta tres (03) días contados a partir del día siguiente de haber sido notificado por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de
acuerdo al formato respectivo publicado en la página web de la citada Autoridad.
Artículo 175°.- Cantidad mínima de estándares
La cantidad remitida de los estándares debe ser suficiente para cinco (05) ensayos completos de
acuerdo a la técnica analítica del producto pesquisado, los mismos que tendrán una vigencia no
menor de seis (06) meses. En los casos que el estándar pueda ser revalidado con el mismo
estándar que inicialmente se remitió al Centro Nacional de Control de Calidad, se acepta el
estándar con una vigencia no menor de tres (03) meses.
SUB CAPÍTULO II
DE LOS EFECTOS DEL CONTROL
Artículo 176°.- De la conformidad del producto
Si, como resultado de los análisis de las muestras pesquisadas se comprueba que el producto
farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario pesquisado cumple con las especificaciones
técnicas que obran en el registro sanitario, se procede a levantar la inmovilización de las
muestras en retención que obran en el lugar donde se pesquisó el producto o dispositivo. El
resultado es comunicado a la empresa titular del registro sanitario, o poseedor del certificado de
registro sanitario a través del documento respectivo.
Artículo 177°.- Observaciones al contenido del rotulado o prospecto
Cuando durante la inspección o como resultado de la evaluación del producto farmacéutico,

dispositivo médico o producto sanitario pesquisado se dispone la inmovilización de un producto
farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, por observaciones en el contenido del
rotulado o del inserto, el titular del registro, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del
certificado de registro sanitario debe subsanarlas, ya sea adecuándose a lo autorizado o
solicitando la modificación correspondiente en el plazo de veinte (20) días calendario,
comunicando el hecho, con documentos sustentatorios a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos,
9
6
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. De no subsanar las observaciones en el plazo
establecido debe destruir los rotulados o insertos observados, sin perjuicio de la aplicación de la
sanción correspondiente. Cuando la observación verse sobre el rotulado inmediato del producto o
dispositivo, y su subsanación pudiera alterar su contenido, debe destruirse el producto o
dispositivo conjuntamente con éste, conforme a lo establecido por la Autoridad Nacional de
Artículo 178°.- Resultados de calidad no conformes
Si como resultado de los análisis se comprueba que el producto o dispositivo pesquisado no

cumple con las especificaciones o información técnica que obran en el registro sanitario o, se
inmoviliza el lote o serie y dispone la suspensión de la distribución del mismo a nivel nacional, en
el plazo que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios, que, en ningún caso, es mayor de quince (15) días calendario. La
suspensión de la distribución es ejecutada por el titular del registro sanitario, o poseedor del
Certificado de Registro Sanitario.
En este caso el titular del registro sanitario, o poseedor del certificado de registro sanitario puede
solicitar dirimencia al Centro Nacional de Control de Calidad dentro del plazo máximo de siete (7)
días hábiles contados a partir del día siguiente de la notificación de la no conformidad del análisis,
de acuerdo a lo que establece el Reglamento de Dirimencias vigente.
La dirimencia debe realizarse en un laboratorio perteneciente a la red nacional de laboratorios

oficiales de control de calidad, dentro de los treinta (30) días siguientes a la fecha en la que el
titular del registro, o poseedor del certificado de registro sanitario presente la solicitud
correspondiente.
De no existir el pedido de dirimencia en el plazo de siete (7) días hábiles señalado, se dará por
aceptado el resultado analítico.
Artículo 179°.- No conformidades que afectan la seguridad y eficacia de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios
Si la no conformidad versa sobre aspectos que afectan la seguridad y/o eficacia del producto
farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario y el titular del registro sanitario, del
certificado de registro sanitario no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el artículo
precedente, o si como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no conformidad de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, el lote o serie observado es
retirado del mercado y destruido por el titular del registro sanitario, del certificado de registro del
producto pesquisado, en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, contados a partir de
la fecha en la que se venció el plazo para presentar la solicitud o se resolvió la dirimencia, de
acuerdo a lo establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de la sanción correspondiente
Si transcurrido el plazo señalado, el titular del registro, del certificado de registro sanitario no
cumple con retirar del mercado el respectivo lote o serie del producto o dispositivo no conforme
se ordena su incautación y se alerta a la población que dicho lote ha sido retirado del mercado,
sin perjuicio de las acciones y demás medidas a que hubiere lugar.
Articulo 180°.- No conformidades que no versen sobre aspectos de seguridad y eficacia
Si la no conformidad no afecta la seguridad y/o eficacia del producto farmacéutico, dispositivo

médico o producto sanitario y la dirimencia ratifica la no conformidad o no se solicita la
dirimencia, se puede autorizar el levantamiento de la inmovilización del lote o serie observado, si
en el plazo de quince (15) días, el interesado lo solicita y demuestra con documentos
susténtatenos que se han tomado las medidas necesarias para evitar que dicha deficiencia se
repita. Todo esto, sin perjuicio de la aplicación de las sanciones que corresponden.
Vencido el plazo señalado, de no presentarse los documentos sustentatorios, el lote o serie de

los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios es retirado del mercado
y destruido conforme a lo dispuesto en el artículo precedente.
Artículo 181°.- Medidas de seguimiento a las no conformidades que afectan la seguridad

y/o eficacia
Cuando se ratifica la no conformidad que afecta la seguridad y/o eficacia de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios en la dirimencia o cuando la
dirimencia no hubiera sido solicitada, se pesquisa específicamente otro lote o señe de fabricación
posterior a la comunicación de la no conformidad del producto o dispositivo pesquisado. Si como
resultado del análisis de dicho lote, señe o código de identificación se verifica que éste no cumple
con las especificaciones técnicas, se suspende la distribución y se inmovilizan todos los lotes o
serie del producto o dispositivo a nivel nacional, siempre y cuando no hayan transcurrido más de
doce (12) meses entre la primera y segunda pesquisa, con excepción del producto o dispositivo
que ya no se encuentre en el mercado, caso en el cual la segunda pesquisa se efectúa cuando
un nuevo lote o serie ingrese en el mercado. El interesado puede solicitar la dirimencia del
segundo lote o señe pesquisado, la cual se lleva a cabo según el Reglamento de Dirimencias
vigente.
Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de ésta se corrobora la no conformidad que

afecta la seguridad y/o eficacia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios del segundo lote o serie pesquisado, se debe retirar del mercado y destruir todos los
lotes o series del producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario no conforme.
En este caso, se puede suspender el registro sanitario del producto o dispositivo por un período
de ciento ochenta (180) días calendario. Transcurrido el mismo el titular comunicará a la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la
fabricación o importación de un nuevo lote o serie, que será pesquisado para su análisis por la
red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad. De resultar no conforme, se procede
a la cancelación del registro sanitario, certificado de registro sanitario. La empresa no podrá
inscribir ni reinscribir el mismo producto, con el mismo Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA,
durante el plazo de tres (3) años contados a partir de la fecha de la resolución de cancelación.
Artículo 182°.- Inspección en los establecimientos de fabricación de los productos o

dispositivos sobre los cuales recaen las no conformidades u observaciones.
Sin perjuicio de la aplicación de lo dispuesto en los artículos 178°,179° y 180°, del presente
Reglamento, cuando se establezca que un producto de fabricación nacional o extranjera no es
conforme, se efectúa una inspección en el establecimiento fabricante nacional para revisar los
procedimientos de fabricación y de control de calidad, así como la documentación respectiva. Si
el producto o dispositivo es importado, por medida de seguridad se procede a la suspensión del
registro sanitario o certificado de registro sanitario por un período de ciento veinte (120) días
calendario.
Si se encontraran deficiencias en la infraestructura o procesos del área correspondiente del

producto o dispositivo observado y adicionalmente en aquellas que afecten la seguridad y/o
eficacia del producto o dispositivos, se dispondrá el cierre temporal del área crítica.
Artículo 183°.- Resultados de los controles de productos o dispositivos adquiridos por

organismos del Estado
Si como consecuencia de los análisis realizados por los laboratorios oficiales de control de
calidad a solicitud de cualquier organismo público o privado sobre productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios adquiridos por organismos del estado, se constata
el incumplimiento de las especificaciones técnicas de dichos productos o dispositivos, los
resultados no conformes ratificados en la dirimencia si esta fue realizada, serán puestos en
conocimiento de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios dentro del plazo de quince (15) días calendario, para la aplicación de las
medidas de seguridad y sanciones respectivas a los titulares del registro, poseedor del
certificado de registro sanitario.
Artículo 184°.- De otros controles de calidad

Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM), según corresponda,
pueden tomar muestras de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios provenientes de abandono legal o donaciones, para los controles de calidad
respectivos.
Artículo 185°.- Destino final de los productos o dispositivos pesquisados.
Las unidades de los productos o dispositivos pesquisados remitidos por el Centro Nacional de
Control de Calidad o laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios
oficiales de control de calidad posterior a su análisis de control de calidad deben ser
destruidos, de acuerdo al procedimiento establecido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
CAPÍTULO IV
DEL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 186°.- Del Grupo Técnico Multisectorial de Prevención y Combate al

Contrabando, Falsificación y Comercio Ilegal
El Grupo Técnico Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando, Falsificación y

Comercio Ilegal (GTM) de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
está adscrito al Ministerio de Salud, elabora y propone el plan nacional de Lucha contra el
Comercio ilegal de estos productos o dispositivos y establece las estrategias para su
implementación.
Para estos fines, actuará además, como un ente coordinador con las diferentes autoridades del
sector público y privado de nivel a nacional e internacional.

Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM), conforman una red
nacional de información orientada a articular las acciones y estrategias en el tema del comercio
¡legal.
Se pueden incorporar como integrantes del mencionado grupo otras instituciones públicas o
privadas, con la finalidad de aunar esfuerzos en la lucha contra el comercio ilegal de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
Artículo 187°.- Del rol de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las
Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ARM)
Las Autoridades Regionales de Salud (ARS) conforman Grupos Técnicos Multisectoriales de

Lucha Contra el Comercio Ilegal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, los cuales forman parte de la red nacional
1
0
0
orientada a articular las acciones y estrategias planteadas. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en representación del Grupo
Técnico Multisectorial, monitorea las acciones realizadas de los Grupos Técnicos
Multisectoriales regionales.
Artículo 188°.- Evaluación y/o verificación de productos o dispositivos presuntamente

falsificados
Si, como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria, se detectan productos
presuntamente falsificados, se procede a incautar la muestra del mismo para su verificación.
Posteriormente, con participación del titular del registro sanitario, poseedor del certificado de
registro sanitario, se verifica el producto incautado, indicando la condición del mismo. Los
titulares del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria deben brindar las facilidades del
caso para la verificación del producto, firmando el acta correspondiente conjuntamente con la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el
Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de
Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ARM), según corresponda.
De no contar con cantidad mínima de la muestra para el análisis de control de calidad, basta la
constatación organoléptica que efectúe el inspector con el titular del registro sanitario, poseedor
del certificado de registro sanitario consignada mediante acta sustentada.
Los productos o dispositivos presuntamente falsificados pueden ser remitidos al Centro Nacional
de Control de Calidad o a los laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de
laboratorios oficiales de control de calidad.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

puede entregar muestra del producto o dispositivo presuntamente falsificado al titular de registro
sanitario, si a su consideración, existiera cantidad suficiente de muestra.
Artículo 189°.- De la obligación de remitir muestra original y estándares de calidad
Los titulares del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria, a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM), deben
proporcionar, en un plazo no mayor de quince (15) días, la muestra original y la documentación
técnica de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios materia de
evaluación y/o verificación en caso de un producto o dispositivo presuntamente falsificado.
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En el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios
presuntamente falsificados cuyo método de análisis sea técnica propia, el titular del registro
sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario o de la notificación sanitaria obligatoria,
del producto o dispositivo presuntamente falsificado, debe remitir adicionalmente, en un plazo
máximo de treinta (30) días, los estándares y documentación complementaria requerida por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. El
costo de la adquisición de los estándares y el análisis de control de calidad será asumido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Artículo 190°.- Comunicación de acciones de incautación, decomiso o comiso por

instituciones públicas
Las instituciones públicas que efectúen acciones de incautación, decomiso o comiso de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios comprendidos en el
presente Reglamento, sus insumos, materiales, equipos o maquinarias utilizadas en su
fabricación, deben comunicar este hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a los Órganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS), adjuntando los
documentos que sustenten dicha acción y el destino de los mismos.
CAPÍTULO V
DEL CONTROL PUBLICITARIO
Artículo 191°.- De la información destinada a los profesionales que prescriben y dispensan
La promoción y publicidad de productos farmacéuticos o dispositivos médicos de venta con

receta médica, debe contener la información de la ficha técnica en el caso de productos
farmacéuticos y, en el caso de dispositivos médicos, informe técnico del mismo. Dicha
información debe darse de manera legible, visible, veraz, exacta, completa y actualizada.
La publicidad de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos de venta con receta médica,
que difundan información científica, clínica o farmacológica debe estar sustentada y actualizada
en su registro sanitario.
Artículo 192°.- De los anuncios de introducción.
Los anuncios de introducción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos cuya

condición de venta es con receta médica, por excepción, se difunden en medios de comunicación
masiva escrita y, deben contener la siguiente información:
a) Nombre del producto farmacéutico o dispositivo médico;
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0
2
b) Denominación Común Internacional del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, aun si esta
contiene hasta 3 Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s), debajo del nombre de
manera clara y legible;
Cuando se trate de un producto homeopático, se debe consignar la frase "Producto
Homeopático”, seguida del nombre científico del recurso natural usado en su fórmula;
c) Forma farmacéutica;
d) La cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o
concentración) de cada uno. En caso que se trate de un producto medicinal homeopático,
se deberá consignar el grado de dilución;
e) Forma de presentación;
f) Número de registro sanitario;
g) Nombre, dirección y/o teléfono del titular del registro sanitario, indicando específicamente
que existe más información disponible sobre el producto. Si el producto es importado, lleva
además el nombre, dirección y/o teléfono del importador.
Artículo 193°.- De la información de los productos sanitarios y dispositivos médicos de

venta sin receta médica
La promoción y publicidad de productos sanitarios y dispositivos médicos de venta sin receta

médica, deben consignar en sus anuncios, las principales advertencias y precauciones según
corresponda a su notificación sanitaria obligatoria y/o en su registro sanitario.
Respecto a toda forma de publicidad de productos farmacéuticos autorizados para venta sin
receta médica, se sujetan a lo establecido en el párrafo segundo del artículo 41° de la Ley.
Artículo 194°.- De la información
La publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se

difundan en medios de comunicación impresos, deben consignar la información técnica que
corresponda en forma visible y legible, ajustándose proporcionalmente al tamaño del anuncio. Se
sugiere como mínimo un tamaño de letra de ocho (08) puntos.
En el caso de paneles (estáticos, móviles o electrónicos), anuncios en vehículos (externos o

internos) u otros medios de mayor o menor dimensión, la información sobre las principales
precauciones y advertencias, debe ser visible y legible en proporción al resto de la información
publicitada.
La publicidad en medios audiovisuales debe consignar la información de las principales

precauciones y advertencias del producto o dispositivo, en forma clara, legible, y con un tamaño
de letra que sea perceptible por el público televidente. Las leyendas escritas, deberán tener una
duración proporcional al tiempo que dure la publicidad. En el caso de medios radiales, la
información debe difundirse y
1
0
3
pronunciarse en el mismo ritmo y volumen que el anuncio, en términos claros y comprensibles.
La publicidad en Internet de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios autorizados para venta sin receta médica, se sujetan a lo establecido para medios
audiovisuales e impresos. Asimismo, los anuncios remitidos a los usuarios de los correos
electrónicos, no deben fomentar la automedicación, ni ser engañosos. La información difundida
en ellos debe respetar las normas vigentes, además de sujetarse a los criterios éticos de la
Autoridad Nacional de Salud (ANS)
Artículo 195°.- De la publicidad y promoción médica en los establecimientos de salud
Queda prohibida en los establecimientos de salud, la entrega directa a los pacientes y público en
general, de muestras médicas o muestras gratuitas de productos farmacéuticos autorizados para
venta con y sin receta médica, así como cualquier otra actividad de persuasión a los pacientes,
por parte de los visitadores médicos u otros agentes de las empresas farmacéuticas.
En los establecimientos de salud, no se autorizará a las empresas farmacéuticas, la instalación

de módulos o ambientes para realizar actividades de promoción y publicidad o entrega de
medicamento u otros productos farmacéuticos.
En los establecimientos de salud, los visitadores médicos u otros agentes de las empresas
farmacéuticas no deben tener acceso a los consultorios de atención y pabellones de
hospitalización, ni interferir con las actividades que realicen los profesionales de la salud con los
pacientes.
Las autoridades competentes en cada establecimiento deberán fijar áreas de ubicación y horarios
delimitados y restringidos para el ingreso, permanencia y actividades que realicen los visitadores
médicos u otros agentes de las empresas farmacéuticas.
La regulación de las actividades que realizan los visitadores médicos u otros agentes de las
empresas farmacéuticas, es de responsabilidad de los directores de los establecimientos de salud
o quienes hagan sus veces.
Artículo 196°.- Promoción de muestras médicas
Las muestras de productos farmacéuticos autorizados para venta con receta médica, sólo pueden
ser entregadas a los profesionales que prescriben.
Artículo 197°.- De la participación de profesionales médicos u otros, en los anuncios

publicitarios
Los anuncios publicitarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios, difundidos en los medios de comunicación masiva, no deben
1
0
4
publicitar testimonios vertidas por profesionales de la salud, animadores u otros, sin estar
sustentados en experiencias recientes, autenticas y comprobables.
Artículo 198°.> De la coordinación con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia

y de la Protección de la Propiedad Intelectual - INDECOPI

Sanitarios, realizará la denuncia informativa ante el Instituto Nacional de Defensa de la
Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual - INDECOPI, sobre las infracciones a
las normas sobre la Promoción y Publicidad, comprendidas en la Ley y en el presente
Reglamento,
Los representantes de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios y del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección
de la Propiedad Intelectual - INDECOPI, mantendrán reuniones de manera trimestral, como
mínimo, a efectos de coordinar, de intercambiar información y definir estrategias para que se
cumpla con la Ley y el Reglamento.
Esta coordinación implica que la promoción y publicidad se realice con la aplicación efectiva de
las normas legales vigentes y estén sujetos a los Criterios Éticos establecidos por la Autoridad
Nacional de Salud (ANS).
Artículo 199°.- De la participación de los medios de comunicación
Los medios de comunicación masiva del Estado de alcance local y nacional, otorgan un espacio
gratuito dentro de su programación, para informar a la población sobre las campañas u otras
actividades, que los alerten y eduquen frente a la publicidad ¡legal, irregular y/o engañosa de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, alertas respecto al
comercio ilegal y otros aspectos que contribuyan a los objetivos de la salud pública.
Articulo 200°.- De los medicamentos herbarios
La promoción y publicidad de medicamentos herbarios de uso medicinal que haga referencia en

sus anuncios a propiedades terapéuticas o preventivas debe estar sustentada con información
técnica que sustente la eficacia y seguridad aprobadas en su registro sanitario.
La promoción y publicidad de medicamentos herbarios de uso tradicional a los que se les

atribuya bondades curativas debe sustentarse en la información técnica aprobada en su registro
sanitario.
Artículo 201°.- De los dispositivos médicos
En la promoción y publicidad de los dispositivos médicos de venta exclusiva a profesionales,

instituciones sanitarias y/o laboratorios de análisis clínicos debe estar
1
0
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dirigida sólo a los profesionales de la salud habilitados para el uso de dichos dispositivos,
contando con la información autorizada en su registro sanitario.
Artículo 202°.- Promoción de muestras médicas y/o gratuitas de productos farmacéuticos

de venta con receta médica al público en general
Está prohibida la entrega de muestras médicas y/o gratuitas de productos farmacéuticos de

venta con receta médica directamente a la población, en autoservicios, peajes, restaurantes,
playas u otros, así como la distribución en forma personalizada al domicilio de los consumidores.
De darse el caso se procederá a la emisión de las medidas de seguridad a que hubiere lugar.
TÍTULO Vil
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPÍTULO I
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artículo 203°.- De las medidas de seguridad.

Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM), en resguardo de la salud de
la población, aplican de manera inmediata las medidas de seguridad, de conformidad con los
principios establecidos en el artículo 48° de la Ley.
Artículo 204°.- Naturaleza de las medidas de seguridad
Las medidas de seguridad no constituyen sanciones administrativas y se aplican

independientemente de éstas. Para su aplicación se adoptan las formalidades previstas en el
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos para las acciones de control y vigilancia
sanitaria.
Artículo 205°.- Pluralidad de las medidas de seguridad
Dependiendo de la naturaleza de los hechos, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las
Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM),
pueden aplicar una o más medidas de seguridad, según resulte necesario. La adopción de una
medida de seguridad no impide la aplicación simultánea o posterior de otras medidas.
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CAPÍTULO II
DEL RÉGIMEN DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS
Artículo 206°.- Potestad sancionadora.
La Autoridad competente según su ámbito impone sanciones administrativas por infracciones a

la Ley o al presente Reglamento, las cuales son independientes y no sustituyen, inhiben o
contravienen las sanciones penales a que hubiere lugar.
Artículo 207°.- Finalidad de la actividad sancionadora.
El régimen de sanciones a cargo de la Autoridad de Salud competente, tiene como fin promover
el cumplimiento de los objetivos de la Ley y el presente Reglamento y de los principios que la
rigen.
Artículo 208°.- De la tipificación
Pueden imponerse sanciones por infracciones tipificadas en el Anexo N° 05 del presente

Reglamento.
Artículo 209°.- Concurrencia de infracciones
Si con respecto de un mismo producto o dispositivo o en la realización de un mismo acto u

omisión, un administrado incurriese en más de una infracción, se le aplicará la sanción prevista
para la infracción cometida más grave.
CAPÍTULO III
DE LA PUBLICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y DE LAS SANCIONES
Artículo 210o." De la publicación de las sanciones impuestas

Sanitarios, los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las
Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) una vez expedida la
Resolución que pone fin al procedimiento, publican en la página institucional correspondiente el
nombre de las empresas o productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios,
del propietario o representante legal y del profesional responsable que hayan sido objeto de
alguna medida de seguridad o sanción.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, designa a los
integrantes del Comité Especializado de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que se refiere el Artículo 11° de la Ley. El Comité
Especializado del Ministerio de Salud (GEMIS) dispondrá de un plazo no mayor de ciento
ochenta (180) días, contados desde la vigencia del presente Reglamento para emitir las
opiniones técnicas en trámite.
Segunda.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, establece un cronograma para la presentación de las solicitudes de
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios nacionales o extranjeros
según lo establecido en el Reglamento correspondiente. Hasta el pronunciamiento de la
Autoridad respecto de dichas solicitudes, en los procedimientos de reinscripción de productos
farmacéuticos presentados por los administrados señalados en el citado cronograma, se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o sus equivalentes emitidos por la
autoridad competente del país de origen.
Tercera.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios y la Autoridad Nacional de Salud (ANS), podrán dictar normas
complementarias para la mejor aplicación del presente Reglamento.
Cuarta.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS), en un plazo de ciento cincuenta (150) días
contados a partir de la publicación del presente Reglamento, aprobará las modificaciones a que
hubiere lugar del Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud
y de sus Órganos Desconcentrados.
Quinta.- Para efectos del presente Reglamento, entiéndase que la alegación a días, se
entienden por días hábiles.
Sexta.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los siguientes dispositivos legales,
en el plazo que se detalla a continuación:
1. Directiva que regula los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la

intercambiabilidad de los productos farmacéuticos, en un plazo no mayor de ciento
veinte (120) días;
2. Directiva que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la
inscripción de productos biológicos, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180)
días
3. Directiva que regula los aspectos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los
productos biológicos que opten por la similaridad, en un plazo no mayor de ciento
ochenta (180) días.
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4. Directiva que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos
biológicos, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días.
Previo cumplimiento de la normatividad de la Organización Mundial del Comercio, de la

Comunidad Andina de Naciones en los relativo al tema de obstáculos técnico al comercio.
Sétima.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios aprobará los siguientes dispositivos legales, en el plazo que se detalla a
continuación:
1. Directiva que establece la información mínima del documento que debe contener las
especificaciones técnicas, validación de técnicas analíticas propia, flujograma del
proceso de fabricación y validación de proceso en un plazo no mayor de ciento veinte
(120) días.
2. Directiva que regula los cambios de productos farmacéuticos y dispositivos médicos,
en un plazo no mayor de noventa (90) días;
3. Listado de excipientes, en un plazo no mayor de noventa (90) días;
4. Listado de colorantes, en un plazo no mayor de noventa (90) días;
5. Listado de referencias bibliográficas que sustentan la seguridad de uso y uso
tradicional de recurso natural o asociación de éste, en un plazo no mayor de noventa
(90) días;
6. Listado de vitaminas, minerales y otros nutrientes permitidos en la fabricación de
productos dietéticos, en un plazo no mayor de noventa (90) días.
7. Listado de Autoridades competentes para la emisión del certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre comercialización de productos o dispositivos, en un
plazo no mayor de noventa (90) días.
8. Listado de productos galénicos calificados como tales, en un plazo no mayor de ciento
veinte (120) días.
9. Listado de entidades nacionales e internacionales reconocidos para expedir
certificados o constancias de cumplimiento de estándares de calidad internacionales
para equipos biomédicos, en un plazo no mayor de noventa (90) días.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
Primera.- La codificación de registro sanitario señalada en el presente Reglamento se aplicará a

las inscripciones de los productos o dispositivos que se otorguen a la entrada en vigencia del
citado Reglamento. Para el caso de los productos o dispositivos ya registrados la codificación
señalada se aplicará al momento de su reinscripción en el registro sanitario.
Segunda.- Para el caso de las solicitudes de reinscripción en el registro sanitario de productos

farmacéuticos que, a la fecha del presente Reglamento, posean registro sanitario con fecha de
vencimiento hasta el 31 de diciembre del 2013, este seguirá produciendo efectos hasta el
pronunciamiento de la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios sobre su solicitud, siempre y cuando
los interesados hayan presentado sus solicitudes de reinscripción con anterioridad al vencimiento
de su registro.
Tercera.- Para el caso de los procedimientos de inscripción en el registro sanitario de Productos

Farmacéuticos, la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
tendrá un plazo de dos (02) años para su aplicación, contados a partir de la vigencia del presente
Reglamento. Durante dicho periodo la Autoridad aceptará los certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura o sus equivalentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen, salvo
que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios se haya pronunciado respecto de su solicitud de certificación.
Cuarta.- Aquellos dispositivos que, a la fecha de aprobación del presente Reglamento no

requerían de registro sanitario, tienen un plazo de sesenta (60) días calendario a partir de la
vigencia del mismo para solicitar la inscripción correspondiente.
DISPOSICION COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
Única.- Deróguense las siguientes disposiciones:
• Decreto Supremo N° 010-97-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, y sus modificatorias;
• Decreto Supremo N° 028-2010-SA que regula algunos alcances de los artículos 10° y 11°
de la Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios;
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ANEXO N° 01
GLOSARIO DE TÉRMINOS Y DEFINICIONES
1. Actividad radiactiva: Intensidad de desintegración de un radioisótopo o radionucleido,

que corresponde al número de transformaciones nucleares que ocurren en una unidad de
tiempo. Debe ser expresada en Becquerelios, pudiendo utilizarse también el Curie.
2. Actividad terapéutica: Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento

satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las
enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del
organismo.
3. Algoritmo de causalidad: Instrumento para la evaluación de sospechas de reacciones

adversas a productos farmacéuticos a través de una serie de preguntas cerradas (variable
en número) que pueden ser cuantitativas o cualitativas. Permite unificar criterios en el
proceso de evaluación. El utilizado por el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia es el Algoritmo de Karch y Lasagna modificado.
4. Anuncio publicitario farmacéutico: El mensaje que se dirige al público en general o a

un segmento especializado, con el propósito de informar sobre la existencia o las
características de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, para
su comercialización y venta.
5. Balance o relación beneficio-riesgo del medicamento: Es la evaluación de los efectos

terapéuticos positivos del medicamento en relación con riesgos relacionados con la
calidad, seguridad y eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud
pública.
6. Becquerelio: Es la unidad de la actividad radiactiva en el Sistema Internacional, que se

define como 01 desintegración nuclear por segundo. Su símbolo es Bq y por ser muy
pequeña se le emplea precedida de un prefijo numérico que la multiplique
7. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas destinadas a garantizar

la autenticidad, calidad de los datos recogidos, confidencialidad de las informaciones
relativas a la identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones
adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la
generación de señales de alerta
8. Buenas Prácticas de Manufactura.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y

actividades relacionadas entre sí, que aseguran que los productos son manufacturados y
controlados consistentemente de acuerdo con los
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estándares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.
9. Causalidad: Resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual de la

relación entre la administración de un producto farmacéutico y la aparición de una
reacción adversa. Lleva a determinar una categoría de causalidad: Definitiva, probable,
posible, condicional o improbable. El análisis de causalidad es un proceso complejo
donde deben estar involucrados diversos profesionales y se basa en los criterios clásicos
de causalidad y/o opinión de expertos.
10. Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Es el área técnica de la

Sanitarios, encargada de vigilar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios que se comercializan y usan en el país, y de coordinar
con los involucrados en el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
11. Centro de Referencia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Entidad técnica que se

encarga de las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia que están vinculadas al
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Asimismo, se encarga del
análisis y gestión del riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios en su jurisdicción.
12. Certificado de análisis: Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de

control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes,
los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias
contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud
y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de reconocimiento
internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o
dispositivo cuyo registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se
refiere a certificado de análisis.
13. Certificado de libre comercialización: Documento oficial emitido por la Autoridad

Competente del País de origen o exportador, tomando como base el modelo de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
14. Certificado de registro sanitario: Documento otorgado por la Autoridad Nacional de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que faculta la
importación y comercialización de un producto farmacéutico o dispositivo ya registrado
por quien no es titular del registro sanitario siempre y cuando éste tenga las mismas
características del producto o dispositivo al cual se acoge.
15. Cepa homeopática: Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de
origen animal, vegetal o mineral, usado como punto de partida para la preparación de las
diluciones homeopáticas
Se clasifica en: Tintura madre y soluciones madre.
a) Tintura Madre (TM): Es un preparado hidroalcohólico en el que se encuentran
disueltas las sustancias activas contenidas en una planta o animal, Su preparación
sigue los procedimientos de las farmacopeas oficiales.
b) Soluciones Madres (SM): Es un tipo de preparado proveniente de minerales y
productos químicos.
16. Combinación a dosis fija. Producto farmacéutico que contiene dos o más Ingredientes
farmacéuticos activos - IFA(s) en cantidades determinadas.
17. Comisión de Farmacovigilancia Institucional: Grupo técnico encargado de promover

actividades de farmacovigilancia en su institución, conformado por profesionales de la
salud representantes del departamento/servicio de Farmacia, de la Oficina de
Epidemiología, del Comité Farmacoterapéutico y de otros departamentos y/o servicios.
Son designados por la autoridad institucional.
18. Comisión de Tecnovigilancia Institucional: Grupo técnico encargado de promover

actividades de tecnovigilancia en su institución, conformado por profesionales de la salud
representantes de la farmacia de los establecimientos de salud y de la Oficina de
Epidemiología, así como por un profesional biomédico. Son designados por la autoridad
institucional.
19. Control de calidad.- Conjunto de procedimientos técnicos y actividades, incluyendo

muestreo, análisis, certificado analítico, para asegurar que los insumes, materiales,
productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones
establecidas para identidad, potencia, pureza y otras características que sean requeridas
20. Control durante el proceso: Pruebas, exámenes y mediciones efectuadas durante el

curso de fabricación de un producto, incluyendo su empacamiento, destinados a asegurar
que el producto resultante cumple las especificaciones. Las pruebas aplicadas al ambiente
o al equipo así como a los productos durante el proceso, pueden considerarse como parte
del control durante el proceso.
21. Crisis: Es un acontecimiento producido por información nueva sobre seguridad de un

producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, que puede tener un
impacto importante en la salud pública y requiere de acción inmediata. Algunas veces
estos problemas pueden estar relacionados a problemas de eficacia y calidad.
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22. Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o
productos a granel o terminados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces,
mientras se espera una decisión
23. Curie: Es la unidad de actividad radiactiva que aún continúa utilizándose, es igual a 3.7 x
1O10 desintegraciones nucleares por segundo. Su símbolo es Ci.
24. Dosimetría: Medición de la intensidad de dosis de radiación recibida en función de la

naturaleza de fuente de radiación y del tiempo de exposición.
25. Efecto fisiológico.- Entiéndase por efecto fisiológico a la optimización de la función

fisiológica y no a la restauración, corrección o modificación de ella.
26. Especificaciones: Las especificaciones son definidas como una lista de ensayos,
referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de aceptación que tienen
límites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el
conjunto de criterios con los cuales los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFAS,
excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser
considerado aceptable para su uso previsto. Son estándares de calidad que son
propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la Autoridad Nacional de
27. Especie vegetal nativa: Planta que vive o crece naturalmente en una región en particular,
sin intervención humana directa o indirecta.
28. Especialidad farmacéutica: Medicamento de síntesis química las cuales son definidas
como compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular empleado para
la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para
modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado y
designado con su Denominación Común Internacional DCI u otra denominación o nombre
comercial. Incluye a la especialidad farmacéutica multifuentes e innovadores.
29. Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener sus

propiedades originales dentro de las especificaciones relativas a su identidad,
concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.
30. Estado bruto: Se refiere al estado natural o estado en que el material proveniente del
recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas.
31. Estudio clínico: Se denominan estudios clínicos a los ensayos clínicos definidos como
toda investigación que se efectúa en seres humanos, para determinar o confirmar los
efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos; detectar las
reacciones adversas; estudiar la absorción,
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distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación, con el
fin de determinar su eficacia y/o su seguridad.
32. Estudios de bioequivalencia: Son estudios farmacocinéticos in vivo en seres humanos,

en los cuales se mide el IFA y/o su(s) metabolito(s) en función del tiempo, en un fluido
biológico accesible como sangre, plasma, suero u orina para obtener medidas
farmacocinéticas, como área bajo la curva (AUC) y concentración máxima (C max) que
representan exposición sístémica.
33. Estudios de equivalencia para demostrar la intercambiabilidad: Son los estudios que
permiten determinar la equivalencia terapéutica entre el producto multifuente y el de
referencia, empleando metodología in vivo o in vitro.
34. Estudios de estabilidad: Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto

en condiciones pre establecidas y que permitirá establecer su periodo de eficacia.
35. Estudios preclínicos: Investigación con animales para establecer si un medicamento

puede ser usado por humanos. Se realizan generalmente antes de los estudios en
humanos.
36. Estudio post-autorización: Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante

la comercialización de un producto farmacéutico, dispositivos médicos y a los productos
sanitarios según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones
normales de uso, en el que el producto o productos de interés son el factor de exposición
fundamental investigado. Este estudio puede adoptar la forma de un ensayo clínico o un
estudio observacional.
37. Evento adverso: Cualquier suceso que puede presentarse durante el uso de un producto
farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario pero que no tiene necesariamente
una relación causal con dicho uso. En este caso, el punto básico es la coincidencia en el
tiempo, sin ninguna sospecha de una relación causal.
38. Excipiente: Sustancia que a las concentraciones presentes en una forma farmacéutica,
carece de actividad farmacológica. Ello no excluye la posibilidad de que determinados
excipientes puedan causar reacciones alérgicas o efectos indeseables. Los excipientes se
emplean a fin de dotar a la forma farmacéutica de características que aseguren la
estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más
principios activos.
39. Extractos: Preparaciones concentradas de consistencia líquida, sólida o intermedia,

obtenidas normalmente a partir de material animal o vegetal desecado. Para algunas
preparaciones, el material a extraer puede requerir un tratamiento previo, como por
ejemplo, inactivación de enzimas, trituración o desengrasado. Los extractos se preparan
por maceración, percolación o por
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otros métodos validados adecuados que utilizan etanol u otro disolvente. Después de la
extracción, si es necesario, se eliminan las sustancias no deseadas.
40,Etnofarmacología: Es una ciencia interdisciplinaria, ya que abarca las observaciones en

campo así como también la descripción del uso y preparación de los remedios, la
determinación botánica del material obtenido, también engloba los estudios fotoquímicos
que son muy importantes para aislar los compuesto presentes en las plantas, así como los
estudios farmacológicos.
41. Fabricante: Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la
adquisición de insumos o componentes y productos, producción, empaque o
acondicionamiento, reacondicionamiento, aseguramiento de calidad y control de calidad,
liberación, almacenamiento y distribución de productos o dispositivos terminados y los
controles relacionados con estas operaciones.
42. Farmacovigilancia: Es la ciencia y la actividad relacionada con la detección, evaluación,

comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
posible problema relacionado con ellos.
43. Farmacovigilancia intensiva: Consiste en obtener información de sospechas de

reacciones adversas a productos farmacéuticos de manera sistemática, generalmente con
respecto a un determinado producto farmacéutico (o grupos de productos farmacéuticos),
o a una determinada enfermedad durante un tiempo específico. Permite estimar la
cantidad de veces que se produce una reacción adversa y determinar la incidencia de
ésta.
44. Ficha técnica: Información técnica del producto farmacéutico dirigida al profesional de
salud aprobada por la Autoridad Nacional de Medicamentos que contiene información
necesaria, importante y balanceada que permita hacer un uso adecuado del mismo y así
minimizar los riesgos asociados al uso del producto farmacéutico.
45. Fórmula magistral.- Preparado farmacéutico destinado a un paciente individualizado,

elaborado por el profesional Químico Farmacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento
expreso a una prescripción facultativa detallada de el o los ingredientes activos que
incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en una
farmacia, botica o farmacia de los establecimientos de salud.
46. Garantía de la calidad: Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sean de la calidad
requerida para el uso al que están destinados.
47. Gases medicinales: Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el
organismo humano y que, actuando principalmente por medios
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farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presente dotado de propiedades para
prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran
gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico in vivo o
para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al trasplante, siempre
que estén en contacto con ellos.
Se entenderá por gases medicinales licuados, el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y

protóxido de nitrógeno líquido, así como cualquier otro que con similares características y
utilización, puedan fabricarse en el futuro.
48. Gestión de riesgo: Es la aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas

para analizar, evaluar y controlar los riesgos.
49. Incidente adverso: Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente,
usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado
causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad,
calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos adversos
prevenibles y riesgos.
50. Incidente adverso leve: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus
actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.
51. Incidente adverso moderado: Incidente que modifica las actividades diarias normales
del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.
52. Incidente adverso grave: Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes
supuestos:
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente;

b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria;
c) Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa;
d) Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal;
e) Causa una anomalía congénita.
Se considera como un incidente serio.
1. .Informes periódicos de seguridad: Documento elaborado por el titular del registro

sanitario, que contiene información actualizada de seguridad de un producto farmacéutico
o dispositivo medico, información de sospechas de reacciones adversas o incidentes
adversos de las que se haya tenido conocimiento en un periodo de referencia, así como
una evaluación científica del balance beneficio-riesgo.
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54. Inserto: Información escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaña al producto
farmacéutico o dispositivo médico.
55. Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto
procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede
esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote
debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la
homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una
serie de sub lotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final
homogéneo.
56. Manejo de crisis: Proceso mediante el cual una organización hace frente a una crisis, en
colaboración con las partes involucradas.
57. Marcadores: componentes presentes en la materia prima vegetal, independientemente

de tener actividad terapéutica o no, utilizado como referencia para el control de calidad
tanto de la materia prima vegetal como en el producto final.
58. Materia prima.- Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida, usada en la
producción de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales de envase primario y
secundario.
59. Material de partida: Sustancias activas o excipientes que se emplean para la fabricación
de medicamentos, así como el envase que contiene al producto terminado.
60. Materiales herbarios: Los materiales herbarios comprenden, además de hierbas, jugos
frescos, gomas, esencias estabilizadas, aceites esenciales, resinas y polvos secos de
hierbas.
61. Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o

tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos
en beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica,
agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales.
62. Medicamento herbario de uso medicinal: Producto medicinal elaborado con

preparaciones herbarias, presentado en forma farmacéutica, el cual posee actividad
terapéutica y cuya eficacia, seguridad y calidad ha sido demostrada científicamente ante
la autoridad competente.
63. Medicamento de venta con receta médica restringida: Es el medicamento que por
razones de su elevado nivel de toxicidad, es de uso reservado en algunos
departamentos/servicios de farmacia y/o por algunos profesionales de salud.
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64. MedDRA: (o Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) Acrónimo de Medical
Dictionary for Regulatory Activities desarrollado en la Conferencia internacional sobre la
armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farmacéuticos
para el uso humano. Es un diccionario usado para clasificar los eventos adversos
asociados al uso de productos farmacéuticos y dispositivos. Fue desarrollado por la
Conferencia Internacional de Armonización.
65. Medio de difusión: Al que se utiliza para difundir los anuncios publicitarios a la
población en general y que incluye a la televisión, radio, internet, cine, medios móviles,
anuncios luminosos, carteles, prensa, revistas, catálogos, folletos, volantes, etc., así
como cualquier otro medio de comunicación, sea impreso, electrónico, telefónico,
informático, de telecomunicaciones o mediante otras tecnologías.
66. Muestra gratuita: Llámese a aquellos productos farmacéuticos, dispositivos médicos

y/o productos sanitarios que son entregados directamente al público, con el fin de
inducir a su uso y/o la compra de los mismos dicha muestra gratuita debe indicar en su
rotulado “muestra gratuita prohibida su venta”.
67. Muestra médica: Es la presentación reducida en cantidad, de un producto

farmacéutico sujeto a publicidad y promoción, la cual el visitador médico entrega sin
costo a los profesionales facultados para prescribir, con la finalidad de fomentar la
prescripción y/o para recordarles la existencia de una marca comercial. Debe indicar en
su rotulado “Muestra Médica Prohibida Su Venta.
68. Notificación espontánea: Comunicación de una sospecha de reacción adversa (RAM)

a una unidad de farmacovigilancia. Ésta debe contener una información mínima: un
notificador identificable (nombre, dirección y profesión), un paciente (nombre o iniciales,
código o historia clínica, sexo y edad o fecha de nacimiento), uno o varios productos
farmacéuticos sospechosos y una o varias reacciones adversas. Además, es
importante incluir la fecha de inicio de la reacción adversa. Esta mínima información
permite la generación de señales o alertas, pero es insuficiente para su evaluación.
Para el caso de notificación de sospechas de reacción adversa pueden notificarse

también consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, uso
incorrecto y errores de medicación, incluyendo las causadas por el uso fuera de las
condiciones autorizadas.
69. Notificación de sospecha de reacción adversa o incidente adverso: Acto de

informar la ocurrencia de una sospecha de reacción adversa o incidente adverso en el
formato autorizado.
70. Notificador: Todo profesional de la salud o usuario que haya sospechado de una
posible reacción adversa o incidente adverso y que lo haya comunicado a un centro de
farmacovigilancia y tecnovigilancia.
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71. Número de Lote: Es una combinación definida de números y letra que responde a una
codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie.
72. Nutriente: son los factores dietéticos de carácter orgánico e inorgánico contenido en los
alimentos y que tienen una función específica en el organismo y que contienen vitaminas,
minerales, oligoelementos, carbohidratos, proteínas, aminoácidos o ácidos grasos
esenciales.
73. País de alta vigilancia sanitaria: País que mantiene indicadores de salud pública
elevados, muestra cobertura universal en seguro de salud a su población o la prestación
de servicios de protección social están asegurados, posee bajas tasas de mortalidad
materno infantil, presenta desarrollo de la infraestructura de saneamiento básico, ejerce
higiene laboral y protección del medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de
vigilancia y control en salud fortalecidos, así como un sistema de garantía de la calidad
consolidado, entre otros indicadores que lo colocan como país referente en el mundo en
vigilancia de la salud.
74. Plan de gestión de riesgos: Documento que describe el conjunto de actividades de

farmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o
minimizar los riesgos de los medicamentos incluida la evaluación de su eficacia, e
incorpora un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las
actividades de formación e información a profesionales y usuarios. Los planes de gestión
de riesgo involucran la descripción de las especificaciones de seguridad de un producto
farmacéutico, su plan de farmacovigilancia, la evaluación de la necesidad de las
actividades de minimización del riesgo y el plan de minimización de riesgos. Para su
elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guías emitidas por la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
75. Plan de farmacovigilancia: Documento que específica actividades, estrategias de

vigilancia activa o la realización de estudios observacionales post autorización, así como
registros o encuestas.
76. Plan de manejo de crisis: Documento que específica los procedimientos que describen
las acciones tomadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, en colaboración con el titular del registro, para la gestión
rápida y eficaz de las situaciones de crisis.
77. Plan de minimización de riesgo; Documento diseñado para cumplir con las metas y
objetivos específicos para minimizar los riesgos conocidos de un producto o dispositivo,
con la finalidad de preservar sus beneficios.
1
2
0
78.Planta medicinal: Planta silvestre o cultivada que se utiliza: como remedio para prevenir,
paliar, curar o modificar un proceso fisiológico normal o patológico, es decir, con fines
medicinales; como fuente de fármacos o sus precursores.
79.Preparaciones herbarias: Las preparaciones herbarias son la base de los productos

acabados y pueden componerse de materiales herbarios triturados o pulverizados, o
extractos, tinturas y aceites grasos de materiales herbarios. Se producen por extracción,
fraccionamiento, purificación, concentración y otros procesos biológicos o físicos.
80.Preparado oficinal.- Preparado farmacéutico elaborado por el profesional Químico

Farmacéutico o bajo su dirección, de conformidad a las farmacopeas de referencia o
compendios oficiales aprobados por la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios y dispensado en la farmacia, botica o farmacia de los
establecimientos de salud a un paciente en particular, lo que no podrá ser comercializado a
mayor escala.
81.Principio activo/lngrediente farmacéutico activo: Cualquier sustancia o mezcla de

sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación de un producto farmacéutico como
una sustancia terapéuticamente activa.
82.Producto a granel: Todo producto que ha completado todas las etapas de producción,
pero sin incluir el envasado y empaque final.
83.Producto biológico: Los productos biológicos están definidos como productos

farmacéuticos que contienen una sustancia biológica, obtenidos a partir de
microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno
o más de los siguientes elementos:
a) Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos
b) Empleo de células eucariotas
c) Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y
vegetales
d) Productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas y
e) La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.
84.Producto dietético: es aquel producto cuyo propósito es complementar la dieta normal

que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un
efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada y dosificada. Sólo se emplean
por vía oral.
85.Producto edulcorante.- Productos con forma farmacéutica específicamente formulado

para conferir sabor dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye a los azúcares sin
proporcionar calorías. Solo se emplean por vía oral.
1
2
1
86. Productos farmacéuticos cuya condición de venta es sin receta médica de muy
bajo riesgo sanitario: Productos farmacéuticos de venta sin receta médica en
establecimientos que presente un balance beneficio riesgo favorable aún sin supervisión
de un profesional Químico Farmacéutico.
87. Producto intermedio.- Material parcialmente procesado que debe someterse a otras
etapas de producción antes que se convierta en producto a granel.
88. Producto terminado: Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de
manufactura incluyendo el empaque.
89. Promoción farmacéutica: Es toda actividad informativa y de persuasión desplegada por

las fabricantes, importadores, distribuidores y comercializadores, a través de cualquier
medio de comunicación, con el fin de inducir a la prescripción, suministro adquisición o
utilización de sus productos o dispositivos.
90. Publicidad farmacéutica: Es el conjunto de técnicas utilizadas por las empresas

farmacéuticas para difundir información sobre sus productos o dispositivos con el fin de
promover su venta o consumo; la misma que puede destinarse a los profesionales de la
salud o público en general según corresponda su condición de venta.
91. Radiactividad o radioactividad: Propiedad de ciertos núcleos de átomos de elementos

químicos, de emitir radiaciones por transformaciones nucleares espontáneas.
92. Radiofármaco: Es un medicamento marcado con radioisótopos o radionucleidos, a ser

usado en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la vía de
administración empleada.
93. Radioisotopes o radionucleidos. Isótopos de un elemento químico caracterizados por

emitir radiactividad.
94. Reacción adversa a medicamentos (RAM): Es cualquier reacción nociva no

intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el
ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones
fisiológicas.
95. Reacción adversa leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente
tolerados. No necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalización y pueden o no
requerir de la suspensión del producto farmacéutico. Se considera una reacción no seria.
96. Reacción adversa moderada: Reacción que interfiere con las actividades sin amenazar
directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento
farmacológico y puede o no requerir la suspensión del producto farmacéutico causante
de la reacción adversa. Se considera una reacción no seria.
97. Reacción adversa grave: Cualquier ocurrencia médica que se presente con la
administración de cualquier dosis de un producto farmacéutico, que ocasione uno o más
de los siguientes supuestos:
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente;
b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria;
c) Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa;
d) Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido;
e) Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.
98. Registro sanitario: Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la fabricación,
importación y comercialización de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos
previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad,
según corresponda.
99. Riesgo: Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso dentro del sistema de atención
de salud o un factor que incremente tal probabilidad.
100. Sistema de numeración de lotes: Procedimiento operativo estandarizado que

describe los detalles de la numeración de lotes. Él Sistema de Numeración de lotes de un
producto nacional es la siguiente:
a) Él primero y el último número corresponde a las dos últimas cifras del año de
fabricación.
b) La primera cifra intermedia indica el mes.
c) La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.
101. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Estructura nacional

coordinada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID),
como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, , que integra las actividades para la seguridad de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios del sector salud.
102. Sospecha de reacción adversa: Cualquier manifestación clínica no deseada que dé

indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos farmacéuticos.
103. Sustancia activa: Son los ingredientes de los medicamentos herbarios que tienen
actividad terapéutica. En el caso de los medicamentos herbarios cuyos ingredientes
activos hayan sido identificados, se debe normalizar su preparación. Si no se logra
identificar los ingredientes activos, se puede considerar que la droga vegetal es una
sustancia activa.
1
2
3
104. Sustento de eficacia y seguridad: Definido como información o estudios
(preclínicos y clínicos) que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro
de un producto farmacéutico.
105. Tecnovigilancia: Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención,

detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos
o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos y a productos sanitarios
durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al
ambiente que lo rodea.
106. Uso etnomédico: Creencias y prácticas referentes a la enfermedad que son

producto del desarrollo cultural indígena.
107. Uso tradicional: Uso tradicional se refiere a las pruebas documentales de que se ha
utilizado una sustancia durante tres o más generaciones para un fin concreto, medicinal
o relacionado con la salud.
108. Validación: Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo,
material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.
109. Vida útil.- Periodo durante el cual se espera que un producto farmacéutico y
dispositivo médico, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones
establecidas. La vida útil se determina mediante estudios de estabilidad efectuados
sobre un número limitado de lotes del producto y se emplea para establecer sus fechas
de expiración.
1
2
4
ANEXO N° 02
CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACIÓN DEL INGREDIENTE

FARMACÉUTICO ACTIVO
Forma farmacéutica Observaciones
Tabletas, cápsulas, grageas, Por ejemplo: Cada
supositorios, óvulos, jabones
Cada unidad de dosis y otros. tableta
contiene: contiene:
Por ejemplo:
Parenterales en monodosis: Cada
ampolla
Cada cucharadita (5 mL) ampolla
El modo de declarar
contiene: Líquidos orales (incluyendo la
Cada cucharada (15 mL) los polvos para suspensión
contiene: oral) composición
Líquidos para uso tópico.
Parenterales intravenosos de En los cuales la
Cada 100 mL contiene: gran volumen ( > de 100 mL) unidad de dosis no es
aplicable.
Cada mL contiene: Soluciones o suspensiones nasales, óticas u

oftálmicas.
Aerosoles sin válvula dosificadora.
Líquidos para nebulización.
Parenterales multidosis, anestésicos y parenterales
de menor volumen (< o = de 50 mL).
Cada mL (20 gotas) contiene: Gotas orales.

La posibilidad de que cada mi
contenga mayor a 20 gotas
debe ser sustentado.
Cada 100 g contiene: Semisólidos tópicos (cremas, ungüentos, pastas,
jaleas)
Sólidos tópicos (polvos)
Cada sobre contiene: Polvos y granulados para solución oral.
Cada gramo contiene: Polvos para suspensiones de contrastes.
Cada inhalación o dosis Aerosoles con válvula dosificadora
liberada contiene:
Cada parche de acción Parches
sistémica libera x mg en y
horas:
Cada parche de acción local
libera x mg:
Cada aplicación libera: Polvos para inhalación
ANEXO N° 03
CONTENIDO DE LA FICHA TÉCNICA
Introducción:
a) Nombre del medicamento, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Si el

medicamento contiene hasta 3 IFA(s) se debe incluir la DCI (incluyendo la cantidad de
IFA) de cada uno, debajo del nombre.
b) El producto debe registrar la composición cualitativa -cuantitativa de IFA(s) y composición

cualitativa de los excipientes.
c) Información clínica:
a 11ndicaciones terapéuticas;
c.2 Dosis y Vía de administración en adultos y, cuando corresponda en niños y ancianos;
c.3 Contraindicaciones;
Situaciones donde el medicamento no debe ser administrado por razones de seguridad,

éstas incluyen diagnósticos clínicos particulares, enfermedades concomitantes, factores
demográficos y factores predisponentes. También se debe describir otros medicamentos que
no deben usarse concomitantemente o consecutivamente. Si el embarazo y lactancia está
contraindicado se debe señalar en esta sección. Se incluirá hipersensibilidad al IFA o a
cualquiera de los excipientes o residuos del proceso de fabricación.
c.4 Advertencias y precauciones;
El orden de las advertencias y precauciones deberá ser escrito en orden de importancia

debiendo considerar:
a) Las condiciones en las cuales el uso del medicamento podría ser aceptable siempre que
se cumplan condiciones especiales para su uso (p.e. si hay que monitorizar función
hepática antes de empezar un tratamiento);
b) Grupos de pacientes especiales que tienen incremento del riesgo: niños ancianos,
pacientes con insuficiencia renal, entre otros;
c) Reacciones adversas serias (graves) que puedan requerir una acción inmediata de parte
del profesional de salud;
d) Riesgos particulares asociados con el inicio de la terapia o suspensión del medicamento;
e) Cualquier medida para identificar pacientes en riesgo de empeoramiento.
1
2
6
f) Señalar si es necesario alguna medida de monitoreo de laboratorio o clínico específico;
g) Cualquier advertencia necesaria con respecto a agentes trasmisibles (p.e derivados de
plasma);
h) Cualquier riesgo asociado con una vía de administración incorrecta.
i) Sujetos con genotipo o fenotipo específico que podría no responder al tratamiento o estar
en riesgo de una reacción adversa;
j) Interferencias específicas con pruebas de laboratorio (p.e. test de Coombs y
betalactamasas).
c.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Debe proveer información acerca de las interacciones que pueden ser clínicamente
relevantes, con énfasis en aquellas que resulten en recomendaciones acerca del uso del
mismo. Se debe primero indicar las interacciones que afecten el uso del medicamento del
cual se solicita el registro, seguido de aquellas interacciones que resulten en cambios
clínicamente relevantes para el uso de otros medicamentos.
Para cada interacción clínicamente significativa se debe indicar:
1. Recomendaciones, que incluyan contraindicaciones del uso concomitante de otros

medicamentos y precauciones que requieran ajuste de dosis.
2. Manifestaciones clínicas y efectos sobre el plasma y área Bajo la Curva (AUC)
3. Mecanismo de acción (si es conocido).
En caso no se hayan realizado estudios de interacción, esta situación se debe indicar

claramente en la ficha técnica.
Se debe describir otras formas de interacción con alimentos, medicamentos herbarios, entre
otros.
4. 6 Administración durante el embarazo y lactancia;
5. 7 Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria;
c.8 Reacciones adversas.
Esta sección debe incluir todas las reacciones adversas de ensayos clínicos, estudios de
seguridad post comercialización y reportes espontáneos para los cuales ha habido al menos
una posibilidad razonable de relación causal.
Para proveer una información clara y fácilmente accesible esta sección debe estructurarse de
la siguiente manera:
a) Resumen del perfil de seguridad: se provee información acerca de las reacciones
adversas más señas y/o más frecuentes (incluyendo su
1
2
7
frecuencia cuando se conoce), si se conoce indicar el tiempo en que la reacción
adversa aparece durante el tratamiento.
b) Resumen tabulado de reacciones adversas: una tabla debe listar todas las reacciones
adversas (de acuerdo a la clasificación del diccionario de la OMS o del MedDRA) con
su respectiva frecuencia según sea “muy frecuente” (>1/10), “frecuente” (>1/100 a
<1/10), “infrecuente" (>1/1,000 a <1/100), raro (>1/10,000 a <1/1,000), “muy raro”
(<1/10,000). En caso la frecuencia no pueda ser estimada con los datos disponibles
una categoría adicional “frecuencia no conocida" puede utilizarse. Se debe indicar la
fuente de donde proceden los datos, sea ensayos clínicos, estudios de seguridad post
comercialización o reportes espontáneos.
c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas: esta sección debe incluir
información de algunas reacciones adversas, que pueda ser de utilidad para prevenir,
valorar o manejar la ocurrencia de una reacción adversa en la práctica clínica.
Cualquier reacción adversa de excipientes o residuos del proceso de fabricación
deberían ser incluidas. Esta sección debe informar sobre reacciones adversas de muy
baja frecuencia o con inicio retardado de síntomas las que no han sido observadas
con el medicamento pero pueden estar relacionadas a la misma clase farmacológica
química o terapéutica.
d) Se describirá separadamente por medio de resúmenes y tablas las reacciones
adversas de los grupos de población pediátrica, ancianos u otros grupos de pacientes
de riesgo.
e) Si debe indicar la más alta frecuencia de reacciones adversas reportada en las
fuentes.
c.9 Sobredosis y tratamiento
Describir los signos y síntomas ante la administración de diferentes dosis. Se debe describir
el manejo de la sobredosis, principalmente en relación a monitoreo de algunos parámetros o
uso de antídotos o métodos para incrementar la eliminación del medicamento.
d) Propiedades Farmacológicas:
6. 1 Propiedades farmacodinámicas
Clase farmacológica, mecanismo de acción, efectos farmacodinámicos, eficacia y seguridad

clínica.
d.2 Propiedades farmacocinéticas
Incluir si el medicamento es pro-fármaco o si hay metabolitos activos, quiralidad, solubilidad,

población de estudio, entre otros. Características del IFA como absorción, distribución,
biotransformación, eliminación o linealidad u otra información importante. Características en
grupos especiales de pacientes o personas.
1
2
8
d.3 Datos preclínicos de seguridad
Se debe describir los hallazgos evidenciados en los estudios preclínicos relevantes para el
prescriptor, teniendo en cuenta el perfil de seguridad del medicamento. Se debe describir
información preciínica que muestre que no hay peligro potencial para su uso en humanos
(por ejemplo estudios de dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad
reproductiva entre otros).
e) Datos farmacéuticos
e. 1 Lista de excipientes
Se debe incluir una lista de todos los excipientes, expresados de manera cualitativa. Los
residuos de antibióticos u otros agentes antimicrobianos usados en la producción, que son
alérgenos conocidos con un potencial para inducir reacciones adversas deben ser agregados
en “Contraindicaciones” o “Advertencias y precauciones”.
e.2 Incompatibilidades
Se debe colocar información de incompatibilidades físico químicas de un medicamento con

otros medicamentos, con los cuales frecuentemente se mezclan o son coadministrados. Esto
es particularmente importante en aquellos que son reconstituidos y/o diluidos antes de la
administración parenteral.
e.3 Tiempo de vida útil;
e.4 Precauciones especiales de conservación;

e.5 Naturaleza y contenido del envase;
e.6 Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos
derivados del mismo.
Fecha de revisión de texto de la ficha técnica.
Para los radiofármacos explicación detallada de la dosimetría interna de la radiación.
Para radiofármacos instrucciones detalladas suplementarias para la preparación

extemporánea, tiempo máximo de almacenamiento durante el cual cualquier preparado
intermedio, como un eluido o el radiofármaco listo para uso cumpla las especificaciones
previstas
1
2
9
ANEXO 04
Símbolo Significado
No reutilizar
|LOT| Número de lote
|SN Número de serie
EC REP I Representante autorizado en la

Comunidad Europea
Fecha de Fabricación
Titular del producto y responsable legal
de la fabricación ya sea en Perú o en el
extranjero. No debe confundirse con los
datos del fabricante, maquilador,
elaborador o ensamblador del producto
Precaución, consúltense los documentos
adjuntos
C-iJ Consultar instrucciones de uso
V Contenido suficiente para <n> ensayos

IVD | Para uso in vitro
[COTTROLl Control
|COMTROl| + | Control positivo

Control negativo
Fecha de vencimiento
STEfflUE | Estéril
| STEMLE । Esterilizado utilizando vapor de agua o

calor seco
| STOLE | EO | Esterilizado utilizando óxido de etileno
jSTCWLE l R | Esterilizado utilizando irradiación
No re-esterilizar
/ NON\ No estéril
/sTERlLe\
No utilizar si el envase está dañado
F Número del paciente
A Radioactivo
Riesgo biológico
I
I I**
SNE Número de Catálogo
I Ba
1
Solamente para evaluación de los
ensayos de diagnóstico in vitro
Límite superior de temperatura
Límite inferior de temperatura
Intervalo de temperatura
.
! Frágil, manipule con cuidado
Proteger de las fuentes de calor y

radioactivas
Mantener alejado de la luz solar
Mantener en seco
Zo/\ ( Zo l Intervalos o límites de humedad
Intervalos o límites de presión

atmosférica
Tóxico
DIL Diluente
DILSPE Diluente para la muestra o espécimen
WASHBUF Tampon de Lavado
Tampon de Lavado Ej: Concentrado 25X (puede

WASHBUF 25X
ser 20X, etc.)
Ag Antígeno
Ab Anticuerpo
CONJ Conjugado
Sustrato Ej: a continuación se puede incluir las

SUBS TMB siglas oficiales del tipo de sustrato, en este caso
TMB.
Solución Ej: a continuación se puede incluir las
SOLN TMB siglas oficiales del uso de la solución, en este
caso para TMB.
CAL Calibrador
CAL Calibrador 1
CAL f 4 Calibrador alto
CAL Calibrador bajo

CONTRO
L
+ Antl-HIV-1 Control Positivo Ej: Anti-HIV-1
MICROPLAT
E M ¡crop laca
ANEXO 05
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
En aplicación de los criterios establecidos en el artículo 50° de la Ley 29459
OFICINA
NO
FARMACÉUTICA DE
FARMACIA ALMACÉN FARMACÉU
N LOS LABORATORI
INFRACCIÓN BOTICA BOTIQUIN DROGUERÍA ESPECIALIZADO T
° ESTABLECIMIENTOS O
CO
DE SALUD
Por no solicitar cambios de importancia menor NA NA NA 1 UIT NA 1 UIT NA

1 en su registro sanitario. Art. 36° y 123’
SUIT 0 Cierre SUIT o Cierre

Por comercializar productos o dispositivos sin temporal por 30 días temporal por 30 días
0 Cancelación del o Cancelación del
2 haber solicitado los cambios de importancia NA NA NA NA NA
Certificado de Certificado de
mayor en su registro sanitario. Art. 36° y 123° Buenas Prácticas Buenas Prácticas
Por consignar en el rotulado del envase mediato

o inmediato del producto farmacéutico
3 indicaciones o dosis, cuando la condición de
NA NA NA 3 UIT NA 3 UIT NA
venta del mismo sea con receta médica Art. 35°.
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, 10UIT o Cierre 3 UIT o Cierre

10 UIT o Cierre 15 UIT o Cierre 10 UIT o Cierre 15 UIT o Cierre
comercializar, expender o dispensar productos o temporal por 30
temporal por 30 días 0
temporal por 30
temporal por 30 dias temporal por 30 temporal por 30 días
días o Cierre días o Cierre
dispositivos sin registro sanitario, sin certificado definitivo 0
Cierre definitivo o
definitivo o
o Cierre definitivo o días o o Cierre definitivo o
10
4 de registro sanitario o sin notificación sanitaria Cancelación del
Cancelación del
Cancelación del
Cancelación del Cancelación del Cancelación del
UIT
Certificado de Buenas Certificado de Certificado de Certificado de
obligatoria, según corresponda. Arts. 5°, 7° y Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
Buenas Prácticas Buenas Prácticas
25°.
SUIT 0 Cierre 1 UIT 0 Cierre

Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, temporal por 30
SUIT 0 Cierre
temporal por 30
15 UIT 0 Cierre 3 UIT 0 Cierre 15 UIT o Cierre
temporal por 30 dias 0 temporal por 30 días temporal por 30 temporal por 30 días
comercializar, expender o dispensar productos o días 0 Cierre días
Cierre definitivo o 0 Cierre definitivo o días o o Cierre definitivo o
5 dispositivos consignando en el rotulado un definitivo 0
Cancelación del
0 Cierre definitivo
Cancelación del Cancelación del Cancelación del 5 UIT
Cancelación del o Cancelación del
número de registro sanitario que no le Certificado de
Certificado de Buenas
Certificado de
Certificado de Certificado de Certificado de
Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
corresponde. Arts. 16° y 17° Buenas Prácticas Buenas Prácticas
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, 3UIT o Cierre

3 UIT o Cierre
0.5 UIT o Cierre
10 UIT o Cierre
3 UIT o Cierre
10 UIT o Cierre
temporal por 30 temporal por 30
comercializar, expender o dispensar productos o temporal por 30 días o temporal por 30 días
temporal por 30
temporal por 30 días
dias o Cierre dias o Cierre días
dispositivos con registro sanitario vencido, definitivo 0
Cierre definitivo o
definitivo o
o Cierre definitivo 0 o Cierre definitivo o
6 suspendido o cancelado, excepto para aquellos Cancelación del
Cancelación del
Cancelación del
Cancelación del
o Cancelación del
Cancelación del 3 UIT
Certificado de Buenas Certificado de Certificado de
en que se autorizó el agotamiento de stock. Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
Buenas Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
Arts. 5°, 7° y 13°
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir,

comercializar o dispensar productos o
dispositivos sin consignar en el rotulado del
3 UIT o Cierre 1 UIT o Cierre 3 UIT o Cierre
envase mediato e inmediato información técnica temporal por 30
3 UIT o Cierre
temporal por 30
10 UIT o Cierre
temporal por 30
10 UIT o Cierre
temporal por 30 días o temporal por 30 días temporal por 30 días
aprobada en el registro sanitario u otra dias o Cierre dias o Cierre días o Cierre
Cierre definitivo o o Cierre definitivo o o Cierre definitivo o
7 información exigida en las normas sanitarias de definitivo o
Cancelación del
definitivo o
Cancelación del
definitivo o
Cancelación del 3 UIT
rotulado, o consignando información técnica no Certificado de
Certificado de
Certificado de
Certificado de
Certificado de
Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
autorizada, con excepción del número de lote, Buenas Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
fecha de expiración, y de aquellos productos o

dispositivos a los que se les autorizó el
agotamiento de stock. Arts. 16°, 17° y 18°

comercializar o dispensar productos
farmacéuticos acompañados de un solvente o
8 dispositivo médico sin contar con un mismo
NA NA NA SUIT NA 5 UIT NA
registro sanitario o certificado de registro

sanitario. Art. 39°.
Por no consignar en el inserto o prospecto la

9 información aprobada o requerida. Arts. 37°, NA NA NA SUIT NA 5 UIT NA
48°, 57°, 66°, 75°, 89°, 96°, 110° y 140°

3 UIT o Cierre 1 UIT 0 Cierre 3 UIT 0 Cierre
comercializar o dispensar productos o temporal por 30
3 UIT 0 Cierre
temporal por 30
10 UIT 0 Cierre
temporal por 30
10 UIT o Cierre
temporal por 30 dias 0 temporal por 30 días temporal por 30 días
dispositivos sin consignar en el rotulado, fecha dias días 0 Cierre dias o
1 de vencimiento, número de lote o número de 0 Cierre definitivo
Cierre definitivo o
definitivo o
0 Cierre definitivo 0 o Cierre definitivo o
Cancelación del Cancelación del Cancelación del 3 UIT
0 serie. Arts. 16°, 17», 18°, 44°, 45°, 46°, 47°, 56°,
o Cancelación
Cancelación del
Certificado de
Cancelación del
Certificado de
del Certificado de Certificado de Certificado de
Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
65°, 73°, 85°, 87°, 88°, 96°, 97°, 109°, 118° y Buenas Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
138°
ANEXO 05
OFICINA
NO
FARMACÉUTICA DE
FARMACIA ALMACÉN FARMACÉ
N LOS
INFRACCIÓN BOTICA BOTIQUÍN DROGUERÍA ESPECIALIZADO LABORATORIO UT
® ESTABLECIMIENTOS
CO
DE SALUD
Por comercializar productos o dispositivos sin el

1
prospecto 0 inserto. Arts. 37’, 48°, 57°, 66°, 75°, NA NA NA 2 UIT NA 2 UIT NA
1
89°, 96°, 110° v 140°
3 UIT 3 UIT 0.5 UIT 5 UIT 0

3 UIT o Cierre SUIT o Cierre
0 Cierre temporal 0 Cierre temporal por 0 Cierre temporal Cierre temporal por
temporal por 30 temporal por 30 días
por 30 días 30 días por 30 días 30 días
1 Por no permitir la inspección o pesquisa. Arts. 0 Cierre definitivo 0 Cierre definitivo 0 Cierre definitivo 0 Cierre definitivo o
dias o 0 Cierre definitivo o
Cancelación del Cancelación del 2 UIT
2 161°y 163° 0 Cancelación 0 Cancelación del 0 Cancelación Cancelación del
Certificado de Certificado de Buenas
del Certificado de Certificado de Buenas del Certificado de Certificado de
Buenas Prácticas Prácticas
Buenas Prácticas Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
2 UIT 0 Cierre 0.5 UIT o Cierre 2 UIT o Cierre

2 UIT o Cierre surr 0 Cierre 3 UIT o Cierre
temporal por 30 temporal por 30 temporal por 30
días o Cierre días o Cierre días o Cierre
1 Por interrumpir o no facilitar la labor inspectiva. definitivo o
Cierre definitivo o
definitivo 0
0 Cierre definitivo o
definitivo o
1
3 Arts. 161° y 163° Cancelación del
Cancelación del
Certificado de
Cancelación del
UIT
Prácticas Buenas Prácticas Prácticas
Por no cumplir con destruir, en el plazo

1 establecido por la autoridad sanitaria, los lotes
4 de los productos o dispositivos no conformes
Arte. 177°, 179°, 180° y 181°.
Por no presentar los resultados de control de

1 calidad de los lotes que se comercializan en el NA NA NA 3 UIT NA 3 UIT NA
5
mercado peruano. Arte. 166°
0 un 0 Cierre O Ul I 0
temporal por 30 días Cierre temporal por
0 Cierre definitivo o 30 días o Cierre
Suspensión del definitivo o
Registro Sanitario o Suspensión del
Por no cumplir con realizar el control de calidad Cancelación del Registro Sanitario
1 de los lotes de acuerdo a lo estipulado en el Certificado de 0
NA NA NA NA NA
6 Reglamento. Arte. 166°
Rnsnac Prártirac Cancelación del
Certificado de
Pr4rti^a«
Por no entregar a las empresas que distribuyen

productos o dispositivos los certificados
1
analíticos o especificaciones técnicas de las NA NA NA 2 UIT NA 2 UIT NA
7
características físicas de los productos
terminados. Art 167°
Por no reponer en el plazo establecido por la
1 autoridad sanitaria las muestras pesquisadas en NA NA NA 2 UIT NA 2 UIT NA
8
los establecimientos. Art. 170°
2 UIT o Cierre 2 UIT o Cierre 0.5 UIT o Cierre 2 UIT o Cierre

SUIT 0 SUIT 0
temporal por 30 temporal por 30 días 0 temporal por 30 temporal por 30
Cierre temporal por Cierre temporal por
días o Cierre Cierre definitivo o días o Cierre días o Cierre
Por disponer de las contramuestras de la definitivo 0 Suspensión del definitivo o
30 días o Cierre
definitivo
30 días o Cierre
definitivo o definitivo o
1 pesquisa, sin que la autoridad sanitaria hubiera Suspensión del Registro Sanitario Suspensión del
Suspensión del Suspensión del
Registro Registro o Suspensión del 2 UIT
9 determinado su utilización o destino final. Art. Sanitario o Sanitario 0
Registro Sanitario o
Registro Sanitario
Registro Sanitario o
Cancelación del Cancelación del
171’ o Cancelación Cancelación del Cancelación del o Cancelación del
del Certificado de Certificado de Buenas Certificado de Certificado de
Buenas Prácticas Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
Por no entregar el titular del registro sanitario o

certificado de registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria a los inspectores, en el
2 momento que se realiza la inspección o NA NA NA 2 UIT NA 2 UIT NA
0 pesquisa, o en el plazo de tres (03) días hábiles,
los certificados de análisis del producto
pesquisado según corresponda. Art. 173° y 174’
Por no remitir la cantidad suficiente de los

estándares (primarios y/o secundarios, internos,
2 de resolución, patrones de comparación y otros),
1 necesarios para realizar los ensayos completos,
de acuerdo a la técnica analítica del producto
pesquisado. Art. 175’
ANEXO 05
OFICINA
FARMACÉUTICA DE NO
FARMACIA ALMACÉN
LOS FARMACÉU
N" INFRACCIÓN BOTICA BOTIQUÍN DROGUERÍA ESPECIALIZADO LABORATORIO
ESTABLECIMIENTO T CO
S DE SALUD
Por remitir los estándares (primarios y/o

secundarios, internos, de resolución, patrones Amonestación o 1 Amonestación 0 1
2 de comparación y otros) con una vigencia menor NA NA NA UIT NA UIT NA
2 de seis (06) meses, contados a partir de la fecha
de presentación de los requerimientos. Art. 175°
Por no subsanar las observaciones referidas a

2 los rotulados o insertos, en el plazo establecido NA NA NA 1 UIT NA 1 UIT NA
3 por la autoridad sanitaria. Art. 177°
Por no cumplir con destruir, en el plazo

2 establecido, los rotulados, insertos o envases NA NA NA 3 UIT NA 3 UIT NA
4 observados. Art. 177°
Por no cumplir con la inmovilización de un
2 producto o dispositivo por observaciones en el
5 contenido del rotulado o del inserto o prospecto.
Arts. 177°
Por no suspender la distribución del lote no
2 conforme o no realizar la inmovilización del 5 UIT o Cierre 5 UIT o Cierre
2 UIT 2 UIT 0.5 UIT temporal por 30 dias 2 UIT temporal por 30 días 1 UIT
6 mismo a nivel nacional en el plazo que establece
la autoridad sanitaria. Arts. 177°, 178° y 181°
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir o 3 UIT 0 Cierre 3 UIT o Cierre

comercializar productos o dispositivos que no temporal por 30 días temporal por 30 días
2 cumplen con las especificaciones técnicas o Cancelación del o Cancelación del
NA NA NA NA NA
7 aprobadas en el registro sanitario y no ponen en
riesgo la salud de la población. Arts. 5° y 6°
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir o 10 UIT o Cierre 10 UIT o Cierre

temporal por 30 dias temporal por 30 días
comercializar productos o dispositivos que no
2 cumplen con las especificaciones técnicas
o Cierre definitivo 0 o Cierre definitivo o
NA NA NA Cancelación del NA Cancelación del NA
8 aprobadas en el registro sanitario y ponen en Certificado de Certificado de
riesgo la salud de la población. Arts. 6° y 7°.
5 UIT O Cierre 5 UIT o Cierre
Por no cumplir con retirar efectivamente del temporal por 30 días temporal por 30 días
0 Cancelación del o Cancelación del
2 mercado, en el plazo establecido, los lotes del Certificado de Certificado de Planas
NA NA NA NA NA
9 producto o dispositivo observado. Arts. 177°, Rlipnas Prácticas Prácticas
178°, 179°, 180° y 181°.
Por no cumplir con remitir a la autoridad

sanitaria, en el plazo establecido, la
3 documentación que acredite que los productos o
0 dispositivos observados han sido inmovilizados o
retirados del mercado. Arts. 178°, 179°, 180° y
181°.
SUIT o Cierre 5 UIT o Cierre
Por no cumplir con inmovilizar o retirar del temporal por 30 días temporal por 30 dias
0 Cancelación del 0 Cancelación del
3 mercado los lotes de los productos o dispositivos Certificado de Certificado de
2 UIT 2 UIT 1 UIT 2 UIT 1 UIT
1 notificados mediante alertas emitidas por la Riienas Prácticas Buenas Prácticas
Autoridad Sanitaria. Arts. 203°

3 comercializar, expender o dispensar productos o
Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo Cierre definitivo NA
2 dispositivos falsificados. Art. 188° y Art. 46° de
la Ley 29459.
5 UIT o Cierre 1 UIT 0 Cierre 5 UIT o Cierre

5 UIT 0 Cierre 10 UIT o Cierre 10 UIT 0 Cierre
Por importar, almacenar, distribuir, comercializar, temporal por 30
temporal por 30 dias 0
temporal por 30
temporal por 30
dias o Cierre dias 0 Cierre dias o Cierre
3 expender o dispensar productos o dispositivos definitivo o
Cierre definitivo 0
definitivo 0
o Cierre definitivo o
definitivo o
0 Cierre definitivo
Cancelación del Cancelación del o Cancelación del 3 UIT
3 con fecha de expiración vencida. Art. 186° y Art. Cancelación del
Cancelación del
Certificado de
Cancelación del
Certificado de
46° de la Ley 29459. Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
ANEXO 05
OFICINA
FARMACÉUTICA DE NO
FARMACIA ALMACÉN
LOS FARMACÉU
N° INFRACCIÓN BOTICA BOTIQUÍN DROGUERÍA ESPECIALIZADO LABORATORIO
ESTABLECIMIENTOS T CO
DE SALUD

5 UIT 0 Cierre 2 UIT 0 Cierre 5 UIT o Cierre
comercializar, expender o dispensar productos o temporal por 30
SUIT 0 Cierre
temporal por 30
10 UIT o Cierre
temporal por 30
10 UIT 0 Cierre
dispositivos contaminados, en mal estado de días o Cierre días o Cierre días
3 conservación, con rotulado adulterado, de definitivo o
Cierre definitivo 0
definitivo o
o Cierre definitivo
0 Cierre definitivo
Cancelación del 0 Cancelación del Cancelación del SUIT
4 procedencia desconocida, procedentes de
Cancelación del
Cancelación del
Certificado de
o Cancelación del
Prácticas Buenas Prácticas Prácticas
instituciones públicas o privadas o sustraídos. Buenas Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
Art. 186° y Art. 46° de la Ley 29459.
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir o

comercializar, materias primas, excipientes o
materiales de envase y acondicionamiento 15 UIT o Cierre 15 UIT o Cierre
temporal por 30 dias temporal por 30 días
falsificados, contaminados, en mal estado de
3 o Cierre definitivo o o Cierre definitivo o
conservación, con rotulado adulterado, con NA NA NA Cancelación del NA Cancelación del NA
5
fecha de expiración vencida, de procedencia Certificado de Certificado de Buenas
desconocida, procedentes de instituciones
públicas o privadas o sustraídos. Alt. 186°, 188°
V Art. 46° de la Lev 29459.
Por impedir o no facilitar la realización de la
3 verificación y/o evaluación del producto o NA NA NA 1 UIT NA 1 UIT NA
6 dispositivo presuntamente falsificado. Art. 188°
Por no proporcionar en un plazo no mayor de

quince (15) días hábiles la muestra original y la
3 documentación técnica del producto o dispositivo
7 materia de evaluación y/o verificación, en caso
de un producto presuntamente falsificado. Art.
189°
Por no remitir en un plazo máximo de 30 días
hábiles los estándares y documentación
3 complementaria requerida por la Autoridad, del
8 producto presuntamente falsificado materia de
evaluación y/o verificación, cuyo método de
análisis sea técnica propia. Art. 189°
Por consignar en los rotulados e insertos
3 información con caracteres delebles e ilegibles. NA NA NA 1 UIT NA 1 UIT NA
9
Art. 17°
Por fabricar, importar, almacenar, distribuir o
4 comercializar productos o dispositivos: a) con
0 forma de presentación no autorizada; b) material
de envase no autorizado. Arts. 5° y 15°.
Por no cumplir con el ensayo de características 5 UIT o Cierre 5 UIT O Cierre

4 físicas de polvos estériles para reconstituir en NA NA NA temporal por 30 días NA temporal por 30 días NA
1 soluciones de inyectables. Arts. 5° y 179° o Cierre definitivo o o Cierre definitivo o
Cancelación del Cancelación del
10 UIT o Cierre 10 UIT o Cterre

temporal por 30 días temporal por 30 días
4 Por presentar partículas extrañas en soluciones o Cierre definitivo 0 o Cierre definitivo o

2 inyectables. Arts. 5° y 179° Certificado de Certificado de Buenas
20 UIT o Cierre 20 Ull O Cierre

o Cierre definitivo o o Cierre definitivo
Por fabricar, importar, almacenar o distribuir
Cancelación del 0
4 productos o dispositivos que presenten Certificado de Cancelación del
NA NA NA NA NA
3 identificación negativa de un ingrediente Ruanas Prántir.AS Certificado de
Rtierww Prántiras
farmacéutico activo. Art. 5° y 179°
0.5 UIT o Cierre

2 UIT 0 Cierre 2 UIT o Cierre
2 UIT o Cierre temporal por 30 5 UIT o Cierre SUIT 0 Cierre
Por comercializar, distribuir, dispensar o temporal por 30
temporal por 30 días días 0 Cierre temporal por 30 dias
temporal por 30
dias o Cierre dias o Cierre
4 expender productos o dispositivos que fueron definitivo
0 Cierre definitivo o definitivo o Cierre definitivo o
definitivo
o Cierre definitivo 0
Cancelación del 0 Cancelación del Cancelación del 2 UIT
4 inmovilizados por la autoridad sanitaria. Art. 0 Cancelación
Certificado de Buenas Cancelación del Certificado de
0 Cancelación del
del Certificado de Certificado de
203° Prácticas Certificado de Buenas Prácticas Prácticas
Buenas Prácticas
ANEXO 05
En aplicación de los criterios establecidos en el articulo 50° de la Ley 29459
OFICINA
FARMACÉUTICA DE NO
FARMACIA ALMACÉN
LOS FARMACÉU
N° INFRACCIÓN BOTICA BOTIQUIN DROOUERlA ESPECIALIZADO LABORATORIO
DE SALUD
10 UIT o Cieñe 10 UIT o Cierre

Por no cumplir con retirar efectivamente del temporal por 30 días temporal por 3( días
4 mercado en el plazo establecido los productos o o Cierre definitivo 0 o Cierre definitivo o

5 dispositivos con registro sanitario vencido o Certificado de Certificado de
cancelado. Art. 5° y 203° Buenas Prácticas Buenas Prácticas
10 UIT o Cierre 10 UIT o Cierre

Por adulterar, falsificar o presentar información o
4 documentación fraudulenta referida a la calidad
o Cierre definitivo o o Cierre definitivo 0
6 de los productos o dispositivos. Art. 203’ Certificado de Certificado de
Por no consignar en el rotulado de las muestras

médicas o gratuitas el número de registro
4 sanitario, su condición de muestra médica o NA NA NA SUIT NA SUIT NA
7 gratuita o que está prohibida su venta. Arts.16’ y
17°.
Por adherir etiquetas para ocultar, corregir o 2 UIT o Cierre 0.5 UIT o Cierre 2 UIT 0 Cierre
2 UIT o Cierre SUIT 0 Cierre SUIT 0 Cierre
agregar información en los rotulados de los temporal por 30
temporal por 30 días o
temporal por 30
temporal por 30
días o Cierre días o Cierre días o Cierre
4 envases mediato e inmediato del producto o definitivo
Cierre definitivo o
definitivo o
definitivo o
1UI
8 dispositivo, con excepción de los casos en que 0 Cancelación
Cancelación del
Certificado de
Cancelación del
Certificado de
T
del Certificado de Certificado de Certificado de
el Reglamento permite agregar información. Art. Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
17°
10 UIT o Cierre 10 UIT 0 Cierre

o Cierre definitivo o 0 Cierre definitivo o
Por efectuar cambios de los excipientes en la Cancelación del Cancelación del
Certificado de R|
49 fórmula y materiales de los envases sin la NA NA NA
Certificado de
NA NA
Ruanas Práctica* lAna* Prácticas
autorización correspondiente. Art. 36°
13 UIT 0 Cierre 13 UIT 0 Cierre

Por efectuar cambios en las cantidades del o los temporal por 30 días temporal por 30 días
5 Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o Cierre definitivo o o Cierre definitivo o

0 en la fórmula sin la autorización correspondiente. Certificado de Certificado de
Art. 36° Buenas Prácticas Buenas Prácticas
15 UIT o Cierre 15 UIT o Cierre

Por modificar el tiempo de vida útil de los
5 productos o dispositivos sin la autorización
o Cierre definitivo o o Cierre definitivo 0
1 respectiva, según corresponda. Art. 36° Certificado de Certificado de
3 UIT 0 Cierre 1 UIT o Cierre 5 UIT 3 UIT 0 Cierre

3 UIT 0 Cierre 5 UIT o Cierre
Por adulterar o borrar la información del temporal por 30
temporal por 30 días 0
temporal por 30 0 Cierre temporal por temporal por 30
dias o Cierre días o Cierre 30 días dias o Cierre
5 rotulado: a) Fecha de vencimiento, b) Número de definitivo o
Cierre definitivo o
definitivo 0 Cierre definitivo o definitivo o
Cancelación del Cancelación del 3 UIT
2 lote, número de serie o registro sanitario, c) Otra Cancelación del
0 Cancelación Cancelación del Cancelación del
Certificado de
Certificado de del Certificado de Certificado de Certificado de
información. Art. 17° Prácticas Buenas Prácticas
Buenas Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas Buenas Prácticas
ANEXO 05
OFICINA
FARMACÉUTICA DE NO
FARMACIA ALMACÉN
LOS FARMACÉU
N° INFRACCIÓN BOTICA BOTIQUIN DROGUERIA ESPECIALIZADO LABORATORIO
DE SALUD
Por ocultar información referida a las reacciones 10 UIT o Cierre 10 UIT o Cierre
5 adversas, incidentes adversos, reacciones temporal por 30 días temporal por 30 días
NA NA NA NA NA
3 colaterales o efectos secundarios. Art. 144°, o suspensión del 0 suspensión del
Registro Sanitario o Registro Sanitario o
145°, 148° y 151° Cierre definitivo Cierre definitivo
o Cancelación del 0 Cancelación del
Por no actualizar las especificaciones del

producto con el que se registró, de acuerdo a la
5
última edición de la farmacopea o suplemento o NA NA NA 2 UIT NA 2 UIT NA
4
técnica propia o texto de referencia cuando
corresponda. Art. 31°
Por no agotar o retirar las existencias del lote del
producto o dispositivo que se encuentren en el
5
mercado antes de poner en circulación el NA NA NA 3 UIT NA 3 UIT NA
5
producto o dispositivo con la modificación
efectuada.Arts 31°, 179°, 180°
3 un o Cierre 3UII 0 Cierre temporal
temporal por 30 días por 30 días o Cierre
0 Cierre definitivo o definitivo o
Por colocar la etiqueta de datos del importador Cancelación del Cancelación del
5 sobre la información del rotulado autorizado. Art. Certificado de Al Certificado de Alienas
NA NA NA NA NA
6 25°
IMIAR PrActiras; Pránfinas
Por no verificar el envío al Centro Nacional o

Regional de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia
5 de las notificaciones de sospechas de las 05 UIT 05 UIT NA 10 UIT NA 10 UIT NA
7 reacciones adversas e incidentes adversos
graves. Art. 144°, 145°, 148° y 151°
5 Por no remitir en los plazos establecidos los

NA NA NA 5 UIT NA SUIT NA
8 informes periódicos de seguridad. Art.156°
5 Por no implementar los planes de gestión de

9 riesgos Art. 144°, 145°, 148’ 150° y 151’
Por entregar en los establecimientos de salud
muestras medicas o gratuitas cuya condición de
venta sea: a) con receta médica, o b) sin receta
6 médica de venta en establecimientos NA NA NA SUIT NA SUIT NA
0
farmacéuticos; a los pacientes o publico en
general ya sea directamente o por medio de
visitadores médicos o promotores. Art. 195°

DS - 016-2011-1-141 Reglamento

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Ne 016-2011-SA

APRUEBAN REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA

Que, en ese sentido, resulta necesario aprobar el Reglamento para el Registro,

De conformidad, con lo dispuesto en el numeral 8) del artículo 118° de la Constitución

Título V De la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Del Control y Vigilancia de los

Sub Capítulo II De las Acciones de Pesquisa

Sub Capitulo I De la metodología y el análisis de

Capítulo I De las Medidas de Seguridad

Artículo 1o.- Objeto

El objeto del presente Reglamento es establecer las disposiciones reglamentarias de la

Cualquier mención en la presente norma a la palabra “Ley”, se entenderá que se refiere a

Cuando se haga referencia a la palabra “Reglamento”, se refiere al Reglamento de la Ley

Artículo 2°.- De los productos y dispositivos comprendidos en el presente

Se encuentran comprendidos en el presente Reglamento os siguientes:

Artículo 3o.- Aplicación de los principios básicos

Los principios básicos establecidos en el artículo 3 o de la Ley son de observancia

Artículo 4°.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea

DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 5o.- Del Registro Sanitario

La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la

Artículo 6°.- De la circulación de productos o dispositivos con características no

No podrán circular en el mercado productos o dispositivos con características diferentes a

Artículo 7°.- Vigencia del Registro Sanitario

La vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos comprendidos

DE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

Artículo 8°.- De los solicitantes del Registro Sanitario

Artículo 9°.- Países de alta vigilancia sanitaria

Para efectos de lo señalado en la Ley y el presente Reglamento, se consideran como

Artículo 10°.- Del nombre del producto o dispositivo a registrar

Un producto o dispositivo ya registrado en la Autoridad Nacional de Productos

a) El producto o dispositivo no haya sido comercializado durante el período de

Artículo 11°.- Del nombre del producto o dispositivo importado a registrar

a) El nombre del producto farmacéutico ya ha sido registrado ante la Autoridad

c) En éste se indique el nombre que será usado para su comercialización en el Perú,

Artículo 12°.- Solicitud de agotamiento de stock

Solicitud de declaración jurada, indicando, como mínimo:

a. Número(s) de lote(s) o código de identificación o serie, según corresponda,

Procede la autorización para el agotamiento de stock en las siguientes situaciones:

a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

b) Cuando se efectúen cambios autorizados en los rotulados de los envases mediatos,

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Cuando el producto o dispositivo se encuentre en farmacias, boticas, botiquines, farmacias

DE LA SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO

Artículo 13°.- Suspensión, modifícación o cancelación del registro sanitario o

Procede la suspensión, modificación o la cancelación del registro sanitario cuando, de

También procede la cancelación del registro sanitario o certificado de registro sanitario de

a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o

b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada al

c) No presente los documentos originales o autenticados solicitados por la Autoridad

Artículo 14°.- Cancelación de registro sanitario o certificado de registro sanitario por

En caso que el establecimiento farmacéutico titular del registro sanitario de un producto o

En caso que el establecimiento farmacéutico poseedor del certificado de registro sanitario

Cuando el cierre definitivo sea por decisión de la Autoridad correspondiente, la cancelación

Artículo 15°.- De las condiciones mínimas del envase

Artículo 16°.- Del rotulado

Artículo 17°.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo

La información de los rotulados de los productos o dispositivos a que se refiere el presente