Tarea 3.2-Grupo 6

Universidad Autónoma de Santo Domingo
Facultad de Ciencias de la Salud

Escuela de Salud Pública.
Bioética y Normativas en Salud (SAP 2200)
Sustentantes:
Keydi De Jesús 100521322
Lurys Lorenzo 100477862
Marleny Tejeda 100475690
María Teresa Sánchez 100367352
Merkis Grullon Frías 100520069
Tema:
Tarea 3.1 investigación biométrica: beneficios y efectos nocivos
Docente:
Carmen Rodriguez
Sección:
18
CUESTIONARIO SOBRE Investigación biomédica:
Beneficios y efectos nocivos
1-Cuál es la necesidad de hacer investigación biomédica?

La investigación en seres humanos plantea un aparente conflicto ético entre el fin
principal de la medicina, que es velar solícitamente y, ante todo, por la salud del
paciente que está a su cuidado y el fin de la investigación, que es producir un
conocimiento generalizable. Vemos como desde la antigüedad se han producido
atrocidades por médicos investigadores en ciudadanos que podríamos considerar
como ‘sujetos vulnerables’ de allí surge la necesidad de resguardar la integridad de
los participantes en una investigación.
En la actualidad, existe la imperiosa necesidad de desarrollar investigación

biomédica que tenga como finalidad aliviar los problemas de salud que afligen a la
población de países en vías de desarrollo. Estas regiones suelen ser las más
postergadas, por severas limitaciones presupuestarias, además de tener dificultad
de acceso a equipamiento de avanzada e insuficiente recurso humano bien
capacitado, lo que hace casi impracticable realizar investigación biomédica propia.
2-Explica por qué es necesario que sea evaluada antes de realizarse.

Porque dicha evaluación permite confirmar si esta cumple con los criterios para ser
considerada como una investigación ética así como nos ayuda a contribuir a
salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los y las participantes
actuales y potenciales de la investigación.
3- Según E. Emanuel ¿qué condiciones debe reunir una investigación para ser
considerada ética?.
• Valor social o científico. Evaluar un tratamiento, una intervención o una teoría, que
mejorará la salud y el bienestar o el conocimiento.
• Validez científica. Postular una hipótesis clara, utilizar principios y métodos

científicos aceptados que incluyen las técnicas estadísticas, para producir datos
confiables y válidos.
• Selección equitativa de los sujetos. Que la selección de los sujetos/participantes se

haga cuidando de que no se seleccione a personas/poblaciones estigmatizadas o
vulnerables para las investigaciones riesgosas, mientras que a las más favorecidas
se les ofrezca participar en investigaciones de potencial más beneficioso.
• Razón riesgo/beneficio favorable. Minimizar los riesgos y daños potenciales,

maximizando los beneficios potenciales con el fin de que los riesgos a los
sujetos/participantes sean proporcionales a los beneficios al sujeto/participante y a
la sociedad.
• Evaluación independiente. Evaluación del diseño del ensayo, la población sujeto

propuesta y la razón riesgo/beneficio por individuos ajenos a la investigación.
• Consentimiento informado. Informar a los sujetos potenciales acerca del propósito

de la investigación, sus riesgos y beneficios potenciales y las alternativas, de forma
que las personas comprendan esta información y puedan tomar decisiones de forma
voluntaria acerca de su participación en la investigación.
• Respeto por los sujetos inscritos. Respeto a los sujetos demostrado mediante;
✓ La posibilidad de permitirles salir de la investigación.
✓ La protección de su privacidad a través de la confidencialidad.
✓ La provisión de información acerca de riesgos y beneficios descubiertos en el curso de la
investigación.
✓ La provisión de información acerca de los resultados de la investigación clínica.
✓ La vigilancia continua de su bienestar.
4- Define el Consentimiento Informado.

El consentimiento informado médico es un proceso que forma parte del derecho de
todo paciente a través del cual este recibe información adecuada por parte de un
profesional médico sobre un tratamiento que le realizará, como también sobre la
invitación para participar en una investigación, así como de los riesgos, beneficios y
alternativas que estos puedan presentar, y que este tenga la opción para poder
decidir así libremente si se somete a ella o no.
5- Diferentes tipos de consentimientos informados.

Consentimiento tácito o implícito: Es un tipo de consentimiento en el que existe una
información y una solicitud al sujeto, el cual manifiesta su aprobación debido a su
omisión o ausencia de negativa de manera expresa.
Consentimiento presunto: Es el tipo de consentimiento en el que se presume que el

paciente acepta totalmente el procedimiento debido a una ausencia de negativa.
Consentimiento expreso o informado: Es el cual conlleva un consentimiento escrito

o verbal de la voluntad de aceptar todo el procedimiento de manera expresa luego
de recibir la información.
6- Mencionar legislación nacional que regulan la investigación biomédica y en
cuáles artículos.
Ley 42-01 general de salud
Desde el artículo 1 hasta el 21.
7- Enumere los documentos internacionales que regulan la investigación
biomédica.
El primer documento internacional sobre la ética de la investigación, el Código de
Nuremberg, se promulgó en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que
habían realizado experimentos atroces con prisioneros y detenidos sin su
consentimiento durante la segunda guerra mundial. El Código, cuyo objetivo es
proteger la integridad de la persona que se somete a un experimento, estipula las
condiciones necesarias para la realización de trabajos de investigación en seres
humanos, haciendo hincapié en "el consentimiento voluntario" de esa persona.
La Declaración de Helsinki, promulgada en 1964 por la Asociación Médica Mundial,

es el documento fundamental en el campo de la ética en la investigación biomédica
y ha tenido considerable influencia en la formulación de la legislación y de los
códigos de conducta internacional, regional y nacional. La Declaración, revisada en
Tokio en 1975, en Venecia en 1983 y nuevamente en Hong Kong en 1989, es un
planteamiento internacional de gran alcance sobre la ética de la investigación en
seres humanos. Establece pautas éticas para los médicos que realizan investigación
biomédica clínica y no clínica, y estipula entre sus diversas reglas el consentimiento
informado de las personas que participan en la investigación, así como la evaluación
ética del protocolo de investigación. Se adjunta la Declaración de Helsinki.
El Informe Belmont intenta resumir los principios éticos básicos identificados por la
Comisión en el curso de sus deliberaciones.
8- ¿Cuáles principios de la bioética están involucrados en la investigación?.

Justifica tu respuesta.
Los principios generales de la bioética relacionados con la investigación clínica son:
● Autonomía.
● Beneficencia.
● No maleficencia.
● Justicia.
El surgimiento de la aplicación de estos principios en la investigación surgió para
orientar el sentido de imponer límites en el vasto campo de la investigación científica
aplicada a la vida, con el fin de salvaguardar la persona humana en la multiplicidad
de sus modos de ser y existir. Esta realidad se refleja en el debate actual sobre el
trabajo empírico en el área del consentimiento informado, la necesidad de investigar
en la práctica de la atención primaria de salud y de acreditar los comités de ética
asistenciales y de investigación científica.
Con el objeto de prevenir y controlar los abusos en la investigación biomédica

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Bioética y Normativas en Salud (SAP 2200)

1-Cuál es la necesidad de hacer investigación biomédica?

En la actualidad, existe la imperiosa necesidad de desarrollar investigación

2-Explica por qué es necesario que sea evaluada antes de realizarse.

• Validez científica. Postular una hipótesis clara, utilizar principios y métodos

• Selección equitativa de los sujetos. Que la selección de los sujetos/participantes se

• Razón riesgo/beneficio favorable. Minimizar los riesgos y daños potenciales,

• Evaluación independiente. Evaluación del diseño del ensayo, la población sujeto

• Consentimiento informado. Informar a los sujetos potenciales acerca del propósito

4- Define el Consentimiento Informado.

5- Diferentes tipos de consentimientos informados.

Consentimiento presunto: Es el tipo de consentimiento en el que se presume que el

Consentimiento expreso o informado: Es el cual conlleva un consentimiento escrito

La Declaración de Helsinki, promulgada en 1964 por la Asociación Médica Mundial,

8- ¿Cuáles principios de la bioética están involucrados en la investigación?.

Con el objeto de prevenir y controlar los abusos en la investigación biomédica

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