Tema: Bioética en investigación

Coordinador: Dr. Elexio Montes

Residente: Dra. Yeletxis Córdova

ETICA Y BIOETICA MÉDICA

BIOETICA EN INVESTIGACION

Bioética aplicada a la investigación en seres humanos

La investigación en seres humanos permite mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las

enfermedades.  Prevenir enfermedades, diagnosticarlas y tratarlas es una necesidad. También lo
es intentar validar técnicas que nos permitan realizar estas prácticas. La investigación es una vía
que nos permite lograr avances en esos terrenos. Sin embargo, la historia de la investigación en
seres humanos ha cursado inconvenientes y situaciones muchas veces alejadas de la búsqueda
del beneficio colectivo, conflictos entre la tecnología y los valores humanos, incorporación
acelerada de las modernas tecnologías biomédicas y dilemas actuales sometidos a controversias.

El surgimiento de la bioética como disciplina ha orientado el sentido de imponer límites en

el vasto campo de la investigación científica aplicada a la vida, con el fin de salvaguardar la
persona humana en la multiplicidad de sus modos de ser y existir. Incluye todas las profesiones de
la salud y disciplinas conexas, interviene en la investigación biomédica y el comportamiento
humano, y abarca un amplio panorama de aspectos sociales, como los relativos a la salud pública,
salud ocupacional, salud internacional, ética del crecimiento de la población y control ambiental.

Frente a estas situaciones hemos presenciado el surgimiento de un intenso debate en

torno a la ética de la investigación en seres humanos con la consecuente creación de consensos,
pautas y declaraciones que buscan regular esta actividad.

Con el objeto de prevenir y controlar los abusos en la investigación biomédica, se han

elaborado diversos documentos tales como: el Código de Nuremberg (1946), los códigos y
declaraciones de Helsinki (1964), Tokio (1975), el documento elaborado por la Comisión Nacional
para la Protección de Sujetos Humanos en Investigaciones Biomédicas y de la Conducta, o Informe
Belmont (1979)(11), el producido en Manila (1981), los del Consejo de Organizaciones
Internacionales de Ciencias Médicas CIOMS hasta 2002 y el de las Recomendaciones
Internacionales para la Revisión Ética de los Estudios Epidemiológicos, publicadas en
1991.También el Informe sobre la Ética de la Investigación Relativa al Cuidado de la Salud en
Países en Desarrollo, publicado por el Nuffield Council on Bioethics en 2002.

Las declaraciones se han mostrado distantes e impotentes para regular efectivamente la

actividad científica.

Principios

Toda investigación sobre aspectos clínicos específicos de la salud humana y de las

relaciones paciente-investigador-comunidad-ecosistema, debe fundamentarse filosóficamente
sobre principios éticos, los cuales no son reglas rígidas sino guías de referencia humanizantes de
todo el proceso investigativo, que permiten ordenar el debate y orientar las decisiones: no
maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia.
 Estos principios o juicios prescriptivos generales son de mucha utilidad para que tanto los
investigadores, como participantes, revisores, autoridades de salud y ciudadanos interesados
comprendan mejor los aspectos éticos inherentes a la investigación que involucra seres humanos.

Principio de autonomía

El principio ético de autonomía se refiere al respeto por los derechos de cada persona a
tomar sus propias decisiones. En el campo de la investigación clínica, el principio de autonomía se
concreta con la obtención de un consentimiento informado, comprensivo, competente y
voluntario de la persona que va a participar en una investigación. El proceso de consentimiento en
investigación clínica, es un ejercicio de elección inteligente que hace la persona basada en
información suficiente y comprensible.

En términos generales, el consentimiento informado es obligatorio, siempre que vaya a

existir algún tipo de intervención biomédica o psicosocial en el individuo, que pueda variar el
desenlace de un fenómeno dado y/o siempre que vaya a existir un contacto prospectivo entre el
investigador y la persona, para efectos propios de la investigación. Es deseable, que los comités de
ética de la investigación en cada centro o país, suministren a los investigadores una guía de los
aspectos básicos que deben incluirse en formulario de consentimiento informado.

Principio de beneficencia/ No maleficencia

Este principio debe entenderse como la obligación de no hacer daño a las personas que
participan en una investigación, en el terreno práctico tratando de maximizar todos los posibles
beneficios y previendo las acciones necesarias para minimizar los eventuales riesgos. En la
correcta aplicación del principio de beneficencia en la vida práctica, es de máxima relevancia
la evaluación riesgo/beneficio que de manera obligatoria debe hacer un comité ético-científico
independiente basado en la revisión del protocolo de investigación antes de su ejecución.

El comité de ética de la investigación debe asegurarse de identificar los potenciales riesgos

del estudio y de que existen todas las medidas necesarias para minimizarlos. También debe
reconocer los potenciales beneficios para los participantes, y que existen las medidas para
incrementarlos en lo posible. En una tercera dimensión debe también evaluar que los potenciales
beneficios para pacientes futuros y para la sociedad, son proporcionales o sobrepasan los riesgos
del estudio.

Principio de Justicia

Este principio se fundamenta en la equidad de la distribución de los riesgos y beneficios de

la investigación.

La aplicación concreta del principio de justicia tiene que ver directamente con los criterios
de selección de las personas que van a participar en una investigación, en dos niveles: individual
y social. La justicia individual en la selección de los participantes, implica que el investigador es
equitativo en ofrecer a cada persona las mismas posibilidades de riesgo o beneficio,
independientemente de su condición social, étnica o de género.

La aplicación del principio de justicia en el nivel social se refiere a la distinción que debe
hacerse de grupos de personas particularmente vulnerables como prisioneros, enfermos mentales,
minorías étnicas, niños, mujeres embarazadas, enfermos terminales, en los cuáles los estudios de
investigación deben conducirse solamente en situaciones seleccionadas.

Estas poblaciones vulnerables, dado su status de dependencia o su capacidad

comprometida para consentir libremente, deben ser protegidas del peligro de ser involucrados en
estudios de investigación, por el solo hecho de conveniencia administrativa o porque son fáciles de
manipular como resultado de su enfermedad o condición socio-económica.

La aplicación del principio de justicia en el nivel social ha sido motivo de una intensa
transformación en las últimas décadas, ya que la exclusión de ciertas poblaciones de estudios de
investigación tales como niños, mujeres embarazadas y algunas minorías étnicas, ha generado un
efecto negativo para ellas, ya que no se genera la información médica necesaria para la aplicación
de muchos avances terapéuticos en esos grupos particulares.

Declaración de Helsinki

La Declaración de Helsinki, adoptada en la capital finlandesa por la 18 Asamblea General

de 1964 de la Asociación Médica Mundial (World Medical Association, WMA), es el documento
internacional más importante de regulación de la investigación en seres humanos desde el código
de Nürenberg de 1947.

Ha tenido varias reformas siendo la última la realizada en la 64ª Asamblea General, en

Fortaleza, Brasil en octubre 2013.

El principio básico es el RESPETO por el individuo, su derecho a la autodeterminación y

derecho a tomar decisiones una vez que se le ha informado claramente los pros y contras, riesgos
y beneficios de su participación o no en un estudio de investigación médica. Para que un sujeto
participe de un estudio debe obtenerse un CONSENTIMIENTO INFORMADO, el cual es un
documento donde el sujeto acepta participar una vez que se le han explicado todos los riesgos y
beneficios de la investigación, en forma libre, sin presiones de ninguna índole y con el
conocimiento que puede retirarse de la investigación cuando así lo decida.

Otro precepto de la Declaración es que el BIENESTAR del sujeto debe estar siempre por
encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad. Se reconoce que cuando un potencial
participante en una investigación es incompetente, física y/o mentalmente incapaz de consentir o
es un menor, el consentimiento debe darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo.

Principios operativos de la Declaración de Helsinki es que la investigación se debe basar

en un conocimiento cuidadoso del campo científico (Artículo 11), una cuidadosa evaluación de los
riesgos y beneficios (Artículos 16 y 17), una probabilidad razonable que la población estudiada
obtenga un beneficio (Artículo 19) y que sea conducida y manejada por investigadores expertos
(Artículo 15) usando protocolos aprobados y sujetos a una revisión ética independiente. Cuando se
encuentre en estudio un método de diagnóstico o tratamiento novedoso, éste deberá compararse
siempre contra el mejor método disponible, de no haberlo está justificado el uso de placebo, que
son sustancias sin actividad en el cuerpo humano cuyo uso sólo se justifica si no existen un
tratamiento probado (Artículo 29).

Ética de la investigación médica y los ensayos clínicos

 La ética de la investigación se ha desarrollado recientemente con el propósito de regular la
actividad científica.

Se entiende por investigación clínica toda actividad encaminada a conocer el posible

carácter diagnóstico o terapéutico de una intervención o un producto en sujetos humanos sanos o
enfermos, y tiene por objeto validar las prácticas clínicas tanto diagnósticas como terapéuticas.

Durante la Conferencia Mundial sobre la Ciencia para el siglo XXI, de 1999, se concluyó
que la práctica de la investigación y el uso del conocimiento científico deben apuntar al bienestar
de la humanidad, contando con el respeto a la dignidad del ser humano y sus derechos
fundamentales. Las normas CIOMS han servido para implementar principios éticos que rijan la
conducta de la investigación, biomédica y sociológica en seres humanos. En ellas se indica que
cualquiera investigación que involucre personas (estudios intervencionales) requieren siempre de
una evaluación bioética rigurosa antes de su ejecución, por parte de un Comité Ético Científico
independiente, que garantice que en el desarrollo de los mismos se respetan los principios básicos
de la ética en investigación biomédica.

Partiendo de los principios básicos, se establecieron siete criterios que se consideran

ampliamente como necesarios y suficientes para que la investigación biomédica sea éticamente
correcta.

Dichos criterios son:

1. Valor social de la investigación

2. Validez científica
3. Selección justa de los participantes
4. Relación favorable de Riesgo/beneficio
5. Revisión Independiente
6. Consentimiento informado
7. Respeto por los participantes en un estudio de investigación

Proyecto genoma humano e implicaciones bioéticas

En 1990 comenzó el proyecto genoma humano, que para el 2000 pretende la identificación
y secuenciación de los 100.000 genes humanos. Conocer el genoma completo significa poder
prevenir y curar enfermedades hereditarias que causan el 30 % de la mortalidad infantil. El
problema es que se haga un mal uso de esa información genética por parte de individuos,
sociedades o Estados.

A finales de 1992 se produjeron los primeros frutos del proyecto con la publicación de los
mapas de segmentos de ADN clonados de los cromosomas Y 21 y dos pares genéticos de la
totalidad del genoma del hombre.

La meta a medio plazo del proyecto genoma humano no es obtener la secuencia total del
mismo, sino la construcción de una mapa completo de cada uno de los 24 cromosomas distintos
que constituyen nuestro material genético. Este mapa debe ser la integración de toda la
información existente sobre cada cromosoma: mapa de los lugares con alteraciones
cromosómicas, mapa genético de secuencias de ADN clonadas o marcadores, y mapa físico con
secuencias aisladas en cromosomas artificiales en levadura.

Los grandes problemas éticos se concentran en las aplicaciones humanas.

El primer criterio ético hay que fijarlo en el respeto de la dignidad de la persona humana. El
hombre no es un objeto, una cosa o un medio para conseguir otros objetivos; no puede, por tanto,
ser tratado de esa manera en el laboratorio.

Además, la alteración o manipulación genética entraña el riesgo de deteriorar la identidad

de una persona. La intervención genética no tiene el mismo sentido que otro tipo de intervenciones
médicas. En ellas no está simplemente en juego la vida o la muerte; está en juego también la
propia identidad personal, ¿puede ser lícito deteriorarla o cambiarla?

No se trata de negar el valor de la terapia genética. Los intentos de corregir radicalmente

las patologías hereditarias, no pueden ser más que beneficiosos para el hombre. Pero estos
beneficios deben contrastarse con los riesgos que tales intervenciones implican. En principio, los
intentos de mejorar al hombre son buenos. Lo que sucede es que es necesario reconocer también
la existencia de unos límites éticos, y tener siempre en cuenta la ley de la proporcionalidad entre
los riesgos y las ventajas.

Problemas éticos relacionados con la intimidad personal

La lectura del genoma humano conlleva el peligro de utilizar indiscriminadamente sus

resultados ofendiendo así el derecho a la intimidad de las personas. ¿Qué se podrá hacer con el
conocimiento preciso del genoma de un individuo?, ¿no existirá el peligro de utilizar esos datos en
perjuicio de la intimidad de la persona, por ejemplo, en el mercado de trabajo, en la contratación de
un seguro, etc.? Este peligro ha de ser conjurado previamente mediante controles éticos y
disposiciones legales.

En todo caso, un principio debe ser mantenido de forma clara y absoluta: la inviolabilidad
del genoma humano; es decir, no se puede éticamente alterar el genoma propio de la especie
humana. Es de esperar que los riesgos apuntados serán obviados por la competencia y
responsabilidad humana y, en todo caso, compensados por los beneficios para la humanidad, sin
caer en la manipulación de las personas, en particular de los menos favorecidas.

Clonación de seres humanos

El término clonación describe una variedad de procesos que pueden usarse para producir
copias genéticamente idénticas de un ente biológico. El material copiado, que tiene la misma
composición genética que el original, se conoce como clon. Los investigadores han clonado una
gran variedad de materiales biológicos, entre ellos genes, células, tejidos e incluso organismos
enteros, tales como una oveja.

En los últimos 50 años, los científicos han realizado experimentos de clonación en una
gran variedad de animales usando una diversidad de técnicas. En 1979, los investigadores
produjeron los primeros ratones genéticamente idénticos al dividir embriones murinos en el tubo de
ensayo y luego al implantar los embriones resultantes en los vientres de ratonas adultas. Poco
tiempo después, los investigadores produjeron las primeras vacas, ovejas y pollos genéticamente
idénticos al transferir el núcleo de una célula tomada de un embrión en las primeras etapas a un
óvulo al que se le había quitado su núcleo.

Sin embargo, no fue sino hasta 1996, que los investigadores tuvieron éxito en clonar al
primer mamífero de una célula (somática) madura tomada de un animal adulto. Después de 276
intentos, investigadores escoceses finalmente produjeron a Dolly, el cordero de una célula de la
ubre de una oveja de seis años. Dos años después, investigadores en Japón clonaron a ocho
terneros de una sola vaca, pero sólo sobrevivieron cuatro. Además de ganado vacuno y ovejas,
otros mamíferos que han sido clonados de células somáticas incluyen: gato, venado, perro,
caballo, mula, buey, conejo y rata. Además, se ha clonado un macaco de la India mediante la
división de un embrión.

A pesar de varias afirmaciones de gran divulgación, la clonación de seres humanos todavía

parece ser ficción. Actualmente no hay pruebas científicas sólidas de que alguien haya clonado
embriones humanos. En 1998, científicos en Corea del Sur afirmaron haber clonado exitosamente
un embrión humano, pero dijeron que el experimento había sido interrumpido en una de las etapas
iniciales cuando el clon era tan sólo un grupo de cuatro células.

En el 2002, Clonaid, parte de un grupo religioso que cree que los seres humanos fueron
creados por extraterrestres, dio una rueda de prensa para anunciar el nacimiento de lo que
afirmaban ser el primer ser humano clonado, una niña llamada Eva. No obstante, a pesar de
reiteradas solicitudes por parte de la comunidad de investigación y los medios de comunicación,
Clonaid nunca presentó ninguna prueba para confirmar la existencia de este clon ni de los otros 12
clones humanos que supuestamente creó.

En el 2004, un grupo dirigido por Woo-Suk Hwang de la Seoul National University en Corea
del Sur publicó un artículo en la revista Science en el que afirmaba haber creado un embrión
humano clonado en un tubo de ensayo. Sin embargo, posteriormente, un comité científico
independiente no encontró ninguna prueba para respaldar dicha afirmación y, en enero de 2006, la
revista Science anunció que el artículo de Hwang había sido retractado.

Desde una perspectiva técnica, la clonación de seres humanos y otros primates es más
difícil que la de otros mamíferos. Otro motivo es que las dos proteínas esenciales para la división
celular, conocidas como proteínas fusiformes, están ubicadas muy próximas a los cromosomas en
los óvulos primates. Por consecuencia, la extracción del núcleo del óvulo para hacer espacio para
el núcleo del donante también elimina las proteínas fusiformes, interfiriendo así con la división
celular.

En otros mamíferos, tales como gatos, conejos y ratones, las dos proteínas fusiformes están
extendidas por todo el óvulo. Por lo tanto, la extracción del núcleo del óvulo no resulta en la pérdida
de las proteínas fusiformes. Además, algunos tintes y la luz ultravioleta utilizados para sacar el
núcleo del óvulo pueden dañar a la célula primate e impedir su desarrollo.

Asuntos éticos relacionados con la clonación

 La clonación génica es una técnica cuidadosamente regulada que es aceptada en gran
medida hoy en día y utilizada rutinariamente en muchos laboratorios en el mundo. No obstante,
tanto la clonación reproductiva como terapéutica plantean cuestiones éticas importantes,
especialmente en cuanto a su relación con el posible uso de estas técnicas en los seres humanos.

La clonación reproductiva presentaría la posibilidad de crear a un ser humano que sea

genéticamente idéntico a otra persona que haya existido anteriormente o que todavía exista. Esto
pudiera estar en conflicto con antiguos valores sociales y religiosos acerca de la dignidad humana,
infringiendo posiblemente en los principios de libertad, identidad y autonomía individual. Sin
embargo, algunas personas argumentan que la clonación reproductiva podría ayudar a parejas
estériles a lograr su sueño de convertirse en padres. Otras personas consideran la clonación
humana como una manera de evitar el pasar un gen nocivo hereditario en una familia sin tener que
hacer pruebas de detección o selección embrionaria.

La clonación terapéutica, si bien ofrece la posibilidad de tratar a seres humanos que

padecen de una enfermedad o lesión, requeriría la destrucción de embriones humanos en el tubo
de ensayo. Por consiguiente, sus oponentes argumentan que el uso de esta técnica para obtener
células madre embrionarias está mal, independientemente de si estas células se usan o no para el
beneficio de personas enfermas o lesionadas.