Punto de vista

Consideraciones y principios ticos previos al

desarrollo de la investigacin biomdica y en
gastroenterologa
Basic ethical considerations and principles in the development of Biomedical
research and Gastroenterology
Ana Mara Granada Copete, MD,1 David B. Pramo Hernndez, MD.2

Mdica Internista, Especialista en Biotica,

Presidente Comit de tica en la Investigacin
Hospital Santa Clara, Bogot, Colombia
Gastroenterlogo, Miembro del Comit de tica en
la Investigacin, Hospital Santa Clara Universidad El
Bosque, Clnica Universidad de La Sabana, Bogot
Colombia

Publicacin promovida por el Comit de Investigacin
de la Asociacin Colombiana de Gastroenterologa
.........................................
Fecha recibido: 20-03-12
Fecha aceptado: 23-10-12

Incluye en tu eleccin actual, como objeto tambin de tu querer,

la futura integridad del hombre
Hans Jonas

Resumen

Este artculo pretende una mirada general de la tica en la investigacin haciendo nfasis en los principios
o fundamentos filosficos para la investigacin y destacando la importancia del reconocimiento de ella en
los procesos de la investigacin clnica, para ser tenidos en cuenta por quienes hacen investigacin en
Gastroenterologa y Endoscopia Digestiva, atendiendo a la normatividad legal de nuestro pas y especialmente resaltando la importancia y validez de los sujetos participantes de la investigacin.

Palabras clave

Principios ticos, investigacin clnica, investigacin en Gastroenterologa y Endoscopia Digestiva.

Abstract

This article attempts an overview of ethics in research. It emphasizes principles and philosophical foundations
of research and stresses the importance of recognizing them in the process of clinical research so that they
will be taken into account by those who do research in gastroenterology and digestive endoscopy. The article
is based on the legal regulations of Colombia and especially highlights the importance and validity of the
subjects who participate in research.

Key words

Ethical principles, clinical research, research in Gastroenterology and Digestive Endoscopy.

Introduccin
El presente artculo pretende sensibilizar a quienes realizan
investigacin en gastroenterologa y endoscopia digestiva,
sobre la enorme importancia y responsabilidad de la observancia de las normas y principios ticos que rigen la investigacin en humanos. La produccin cientfica y la investigacin clnica, cada vez ms crecientes en reas como la
gastroenterologa y la endoscopia digestiva, han dado apor-

336

tes innegables a la ciencia mdica y a la humanidad, pero

tambin han planteado a veces el olvido, el descuido o al
menos la inadvertencia, de las normas y principios fundamentales de la tica en la investigacin en humanos (1).
Tanto mayor puede ser el riesgo cuando para el proceder cientfico e investigativo simultneamente se
investiga y atiende pacientes y particularmente se ensayan medicamentos, o nuevas tcnicas o procedimientos
endoscpicos.

2012 Asociaciones Colombianas de Gastroenterologa, Endoscopia digestiva, Coloproctologa y Hepatologa

Nos ha parecido conveniente compartir y refrescar los

conocimientos sobre los principios ticos que debemos
tener en cuenta siempre que realicemos investigacin, presentndolos aqu de una manera sucinta, destacando sobre
todo aquellos que nos parecen primordiales y atienden justamente al hecho fundamental que nuestro objetivo mayor
siempre debe ser la salud de nuestros pacientes, colocando
as la primaca de la persona humana como centro de la
investigacin (2).
Propsitos o pertinencia de la tica mdica en
la investigacin
Dentro del ejercicio de la medicina, desde el siglo XV a.C.,
hemos estado regidos por el juramento hipocrtico, que
por muchos aos ha dado soporte a un ideal moral del
mdico, y hace nfasis en la atencin del curar y cuidar de
las relaciones con los discpulos y familiares de los pacientes; para este momento se cuestionan las intervenciones
mdicas como el acto quirrgico incluyendo la posibilidad
de aborto. En el siglo XX se inician modificaciones actualizadas para dar orientacin al propsito del ser mdico
dentro de un mundo social actual, y surge el juramento
propuesto por la Asociacin Mdica Mundial, donde el
mdico una vez es admitido como miembro de la profesin
se compromete a (3):
Prometo solemnemente consagrar mi vida al servicio
de la humanidad.
Otorgar a mis maestros el respeto y gratitud que merecen.
Ejercer mi profesin a conciencia y dignamente.
Velar ante todo por la salud de mi paciente.
Guardar y respetar los secretos confiados a m, incluso
despus del fallecimiento del paciente.
Mantener inclume, por todos los medios a mi alcance,
el honor y las nobles tradiciones de la profesin mdica.
Considerar como hermanos y hermanas a mis colegas.
No permitir que consideraciones de afiliacin poltica,
clase social, credo, edad, enfermedad o incapacidad,
nacionalidad, origen tnico, raza, sexo o tendencia
sexual se interpongan entre mis deberes y mi paciente.
Velar con el mximo respeto por la vida humana desde
su comienzo, incluso bajo amenaza, y no emplear mis
conocimientos mdicos para contravenir las leyes
humanas.
Hago estas promesas solemne y libremente, bajo mi
palabra de honor.
Esta promesa de cumplir con el deber tico y moral se
ampla bajo el reconocimiento del Principio de responsabilidad de Hans Jonas. Este pensamiento de Jonas surge en
la vigilancia de sabernos en un alto desarrollo tecnocientfico, con capacidad de intervenir diferentes momentos de

la vida e influir sobre el entorno, modificando la vida sobre

el planeta. Inicialmente se reconoca la tica en el trato
directo del hombre y consigo mismo; por lo tanto era una
tica antropocntrica. El Principio de responsabilidad nos
hace reflexionar y comprometernos con la vulnerabilidad
de la naturaleza sometida a la intervencin del hombre (4).
En este concepto se integra la tica de una manera global.
Este tema ha sido ampliado por la Biotica global de Potter,
donde los mdicos eticistas consideran el significado original de la biotica y extiendan sus pensamientos y actividades a las cuestiones de salud pblica a nivel mundial. Los
mdicos estamos obligados a considerar no solo las decisiones clnicas cotidianas sino tambin las consecuencias a
largo plazo de las acciones que se recomendaron o dejaron
de considerar (5). Esto es fundamental en la investigacin,
porque para realizarla debemos reconocer como principio que sea beneficiosa, para los sujetos reclutados en una
investigacin como para la sociedad a largo plazo y al igual
que permita definir propuestas teraputicas o diagnsticas.
En Colombia, como marco legal tenemos la Ley 23 de
1981, por la cual se dictan normas en materia de tica
mdica. En el Captulo I Declaracin de Principios;
Artculo 1, se hace referencia a la investigacin y en la
cual el mdico se ajustar a los principios metodolgicos
y ticos que salvaguardan los intereses de la ciencia y los
derechos de la persona, protegindola del sufrimiento y
manteniendo inclume su integridad. Precisando el marco
legal para la investigacin, en Colombia tenemos la ley
8430 de 1983 que permite la constitucin de los Comits
de Investigacin y de tica en investigacin, a travs de los
cuales se aplican las recomendaciones de la Organizacin
Mundial de la salud OMS para el cumplimiento de las buenas prcticas clnicas (BPC).
Las BPC son unas normas internacionales de calidad
tica y cientfica referidas a la investigacin con seres humanos, para as disear, implementar y reportar ensayos clnicos, de forma que exista una garanta pblica respecto a la
validez de los datos y de los derechos. La integridad y confidencialidad de los sujetos participantes ha sido protegida.
Asimismo, sealan las responsabilidades de los diferentes
implicados en cada una de las fases de planificacin y ejecucin de un experimento clnico (6).
Principios ticos generales en la
investigacin biomdica en humanos
Desde la antigedad el hombre ha realizado investigaciones partiendo de observaciones clnicas, como lo describi Thomas Sydeham (1624-1689) en lo relacionado a las
enfermedades epidmicas en Londres reconociendo as el
comportamiento de las enfermedades dadas por posibles
factores propios del individuo o influencias externas de

Consideraciones y principios ticos previos al desarrollo de la investigacin biomdica y en gastroenterologa 337

diferente orden. Se ha evolucionado dentro de la investigacin mdica en diferentes metodologas, evaluaciones

epidemiolgicas que le dan peso a la investigacin y con
esto tenemos respuestas en la precisin etiolgica, diagnstica y teraputica con el apoyo del desarrollo tecnocientfico, especialmente en el siglo XX, cuando encontramos la medicalizacin de la medicina. Ac se ve cmo
el impacto de la capacidad de intervencin y de modificar
el curso de la enfermedad, intervenir los extremos de la
vida, reemplazar funciones de rganos, requiere evaluar
su efectividad y valorar el peso de estos procedimientos
justamente a travs de la validez de la investigacin que
respete su rigor metodolgico.
Dentro de lo histrico es bien conocido el impacto de
la Segunda Guerra Mundial (1939-1945) y el cuestionamiento tico que se desarroll posterior a conocer lo
realizado en los campos de concentracin, que da origen
al Cdigo de Nremberg 1947, en el cual se inician las
reglamentaciones para incluir y dar el reconocimiento al
sujeto reclutado en investigacin. Otros de los hechos que
reafirman estos interrogantes ticos fue la investigacin
apoyada por el Instituto Nacional de Salud de los Estados
Unidos, como fue el estudio de Tuskegee 1932-1972,
donde se vulneraron todos los derechos de un individuo
para obtener salud, se tom poblacin negra, recluida, con
diagnstico de sfilis para hacer la observacin del comportamiento de la enfermedad sin ofrecer tratamiento ya
conocido, se vulner la voluntad de participar, se priv a
los participantes de conocer la implicacin de la enfermedad en relacin a sus parejas y sus hijos y se ocult la
posibilidad de tratamiento. La investigacin dur 40 aos,
hasta que se reconoce la atrocidad de hechos en cabeza de
mdicos y las consecuencias en salud para los reclutados
en la investigacin y sus familias. El gobierno americano,
reconociendo las graves consecuencias de la investigacin, indemniza y pide disculpas a la poblacin afroamericana en el gobierno del presidente Bill Clinton. Estas y
otras situaciones dan origen a la Declaracin de Helsinki
1964 y el informe Belmont 1979, cada uno recoge los
principios de la investigacin. Estos, se desarrollan en el
siglo XX donde hay mayor promulgacin de los derechos
y deberes de la humanidad en cuanto se refiere a la defensa
de la vida y preservacin de la dignidad humana.
La Declaracin de Helsinki, Finlandia, en 1964, de la
Asociacin Mdica Mundial (7), promulga los derechos y
principios de la investigacin y se han realizado numerosas
revisiones, la ltima de ellas realizada en el 2008, en la cual,
se hace nfasis en los principios de la investigacin, el reconocimiento de la proteccin y los beneficios para el sujeto
de investigacin, examina mejor la condicin de enfermedad con alto inters en salud pblica, da recomendaciones
sobre en qu casos modificar las fases de la investigacin,
338

Rev Col Gastroenterol / 27 (4) 2012

se discute sobre el placebo y reconoce el impacto del desarrollo tecnocientfico. Por lo cual no son solo los principios
fundamentales de la investigacin los que se revisan para
el desarrollo del ejercicio de esta, sino que busca el reconocimiento de la validez cientfica, se ampla el concepto
de autonoma validando la dignidad humana, y el consentimiento informado como documento que da fe del acto
mdico en reconocimiento de su interlocutor vlido, como
es el sujeto en investigacin.
La comunidad mdica en ejercicio de la investigacin
reconoce la validez cientfica cuando se cumple con el
rigor cientfico, la objetividad, probidad, independencia,
veracidad y publicidad; estos, dentro de un contexto donde
se visualicen la pertinencia y el valor de la investigacin
en beneficio de la comunidad, cumpliendo los principios
bioticos de la investigacin.
El informe Belmont pretende dar la oportunidad de conocer el marco tico para la realizacin de la investigacin,
tanto para los cientficos y el sujeto invitado a participar en
la investigacin, como para los evaluadores y seguidores de
la investigacin ya sean cientficos o ciudadanos. Se fundamenta especialmente en 3 principios que estn dados en un
contexto general, en condiciones particulares que requerirn de profundizacin y en evaluaciones individuales;
ejercicio que se realiza dentro del comit de tica en investigacin. Tambin pretende reconocer las diferencias entre
la prctica asistencial y la investigacin. Los principios son:
1. El respeto a las personas: se refiere al reconocimiento
de la autonoma del individuo, implica una autonoma
con responsabilidad, con capacidad de disertacin. E
igualmente reconocer en aquellas personas que tienen
su autonoma vulnerada o disminuida, para dar su proteccin. El reconocer este principio permite que el sujeto
entre voluntariamente a la investigacin y obliga gran
respeto y responsabilidad por parte del investigador.
2. Beneficencia: hace referencia a la capacidad de maximizar el beneficio y minimizar el riesgo. Esto debe
tenerse en cuenta tanto a corto como a largo plazo. El
investigador debe evaluar la pertinencia de la investigacin donde el beneficio supere el riesgo y debe guardar
distancia entre el acto asistencial y el reclutamiento del
sujeto en investigacin.
3. Justicia: en lo relacionado a la investigacin hace nfasis
en la oportunidad de la participacin en una investigacin pero debe equilibrar quin es el sujeto reclutado
en la investigacin, qu beneficio recibe y cul es la
carga sobre su participacin. Igualmente determinar las
poblaciones que pueden ser vinculadas a una investigacin y que estn libres de ser vulneradas en su voluntad,
ej.: las personas con prdida de la libertad, las mujeres
embarazadas, los nios. El objetivo de la investigacin
Punto de vista

permitir aclarar cul es el beneficio para desarrollar la

investigacin. Y para conocer cul es el beneficio y la
carga de la investigacin es importante reconocer:
A cada persona una participacin igual.
A cada persona de acuerdo con su necesidad individual.
A cada persona de acuerdo a su esfuerzo individual.
A cada persona de acuerdo a su contribucin social.
A cada persona de acuerdo a sus mritos.
Estos principios se evalan dentro del protocolo de la investigacin, teniendo en cuenta las caractersticas poblacionales en quienes se realizar la investigacin, reconociendo
los aspectos ticos y el marco legal del pas donde se llevar
a cabo la investigacin (8).
Algunas consideraciones particulares en
el caso de la investigacin biomdica en
gastroenterologa y endoscopia digestiva
Es llamativo el aumento de estudios clnicos controlados
que involucran procedimientos endoscpicos y cuya valoracin de resultados tambin implica hallazgos endoscpicos y adems es notable la rapidez con que nuevas tcnicas
endoscpicas se usan en la prctica clnica rutinaria. Esto
requiere desde luego la participacin de sujetos sanos o
pacientes en dichos estudios y est claro que dicha actividad investigativa bajo ninguna circunstancia est exenta
de la observancia de las normas ticas y legales, para cada
circunstancia y pas (1, 9, 10).
De otra parte, la dificultad en la elaboracin de guas o
consensos e incluso legislaciones especficas al respecto se
encuentra con problemas de diferentes rdenes. En primera instancia las experiencias iniciales de nuevas tcnicas
endoscpicas o teraputicas son obtenidas del sentido
comn o de la experiencia personal o de algunos grupos y
pocos de medicina basada en la evidencia y pueden variar
considerablemente de pas a pas segn el grado de desarrollo del mismo. Adems, las nuevas tecnologas generalmente estn ms adelantadas que la estructura legal que
las pudiera regular y en cada pas existe una variabilidad
importante de las mismas. Todo lo anterior hace que los
intentos por adoptar estndares universales ticos, legales
y econmicos hayan resultados dbiles (1).
Tiene particular inters y recomendamos la lectura
de la publicacin (1) hecha por la Sociedad Europea de
Endoscopia Gastrointestinal del Workshop sobre tica en
la Investigacin basada en Endoscopia en el 2003, de la cual
hemos recogido la mayor parte de los aspectos tratados aqu:
Diseo adecuado de los estudios: dado que generalmente los estudios basados en endoscopia digestiva involu-

cran pacientes, el concepto fundamental desde el punto de

vista tico, como lo hemos mencionado atrs, en el diseo
del estudio claramente debe estar centrado en primera instancia en la salud de los pacientes y no en el procedimiento
en s, insistiendo en la primaca de la persona humana (9).
Consideracin del riesgo / beneficio para el individuo
y para la sociedad: en los trabajos de investigacin en el
que est incluido un procedimiento de intervencin para
pacientes, es decir, sujetos con una enfermedad, puede ser
borrosa la diferenciacin entre la prctica y la investigacin. Por lo tanto, es muy importante para el investigador
estar totalmente empoderado del objetivo de la investigacin para dar prioridad al beneficio que recibir el sujeto
en investigacin, en este caso paciente. En la prctica se
busca dar un diagnstico o una terapia determinada para el
paciente, pero tambin se debe ver claramente el beneficio
que recibe durante el procedimiento. Si en la investigacin
se pretende demostrar una hiptesis y arrojar unas conclusiones, entonces se debe demostrar que la investigacin
tiene valor para el paciente y la sociedad, lo cual deber ser
evidente en los objetivos (como se mencion atrs), justificacin y propsitos de todo proyecto e investigacin.
En el manual de tica mdica de la Asociacin Mdica
Mundial, dice:
Aunque esta participacin en investigacin es una
experiencia valiosa para el mdico, existen problemas
potenciales que deben ser reconocidos y evitados.
Primero, la funcin del mdico en la relacin mdicopaciente es distinta de la funcin del investigador en la
relacin investigador-participante en la investigacin,
incluso si el mdico y el investigador son la misma
persona. La responsabilidad principal del mdico es
la salud y el bienestar del paciente, mientras que la del
investigador es la generacin de conocimientos, los
que pueden contribuir o no a la salud y bienestar del
participante en la investigacin.
Por esta razn, existe un potencial de conflicto entre las
dos funciones. Cuando sucede esto, la funcin del mdico
debe tener prioridad sobre la del investigador (11).
Todo protocolo de investigacin debe cumplir con el rigor
cientfico, como se ha enunciado, cumplir con la metodologa epidemiolgica y paralelo a ello, cumplir con las consideraciones ticas donde se evalan los criterios de inclusin y
exclusin, la poblacin a la que va dirigida la investigacin,
el cronograma de la misma, el reporte de eventos adversos
serios y no serios. El requerimiento del consentimiento
informado, como documento que da fe de la intencin de la
investigacin, como ya hemos especificado, debe tener una
informacin clara, en cuanto a su contenido y el lenguaje

Consideraciones y principios ticos previos al desarrollo de la investigacin biomdica y en gastroenterologa 339

a utilizar, completa y veraz sobre el objetivo de la investigacin, las intervenciones a que tiene lugar la misma, sus
posibles riesgos y lo esperado de la misma. Adems, se debe
definir el quehacer de los resultados y la informacin que
recibir el sujeto, durante y despus de la investigacin, y
las consecuencias o alternativas teraputicas posteriores al
estudio. El Cdigo de Nremberg fue el primero en exigir
el consentimiento informado y darle la validez al mismo; en
su primer prrafo dice: El consentimiento voluntario del
ser humano es absolutamente esencial (11).
Esta investigacin ser aprobada o reprobada por el
Comit de tica en Investigacin (CEI) de la institucin
donde se lleve a cabo la investigacin, si no cuenta la institucin con Comit de tica en Investigacin, debe solicitar
la revisin a otra institucin que est en capacidad de ofrecer esta solicitud. El CEI debe cumplir con la certificacin
de buenas prcticas clnicas, certificado en nuestro pas
dado por el IMVIMA (14-16); el CEI evaluar la investigacin, al investigador, al patrocinador, a la institucin donde
se llevar a cabo la investigacin, los diferentes pasos de
la investigacin y su objetivo primordial es la proteccin
de los sujetos reclutados en la investigacin. Se evaluarn
los informes de seguimiento y revisar con sumo celo el
reporte de eventos adversos.
Dentro de las responsabilidades del investigador y el
patrocinador del estudio de investigacin se debe reconocer la confidencialidad de los datos tomados para la
investigacin; por consiguiente, desde los mismos datos
demogrficos, cualquier dato que pueda generar identificacin del sujeto debe ser enmascarado; por lo tanto se
usan cdigos de ingreso a la investigacin con la finalidad
de evitar el riego de identificacin o asociacin. La aleatorizacin de un sujeto depender del propio diseo de
la investigacin y deber quedar formalmente establecida
dentro del mismo. Los datos con los cuales se alimenta
la investigacin guardarn permanentemente el sigilo de
la confidencialidad y deber mantenerse bajo custodia la
informacin por lo menos 5 aos, posterior al cierre de la
investigacin. Se presentan discusiones ms profundas en
cuanto a la toma de biopsias y muestras endoscpicas dado
en ocasiones su riesgo de complicaciones como tambin el
cuidado de muestras o el requerimiento de bancos para el
almacenamiento de muestras biolgicas, ejemplo biopsias,
material gentico etc., que vara segn recomendaciones
internacionales o propias de cada pas (1).
Los trabajos de investigacin que requieran la inclusin de voluntarios sanos van a depender del diseo del
estudio; sin embargo, su utilizacin se limitar a procedimientos endoscpicos no teraputicos y siempre debern
tomarse todas las precauciones para evitar cualquier per340

Rev Col Gastroenterol / 27 (4) 2012

juicio. Aun as, las indicaciones para voluntarios sanos en

estudios de endoscopia no teraputica siguen siendo muy
limitadas. Con respecto a qu personas pueden servir como
voluntarios sanos el consenso de la ESGE recomienda no
utilizar a estudiantes de medicina o miembros del equipo
de trabajo dada su relacin de dependencia, y estos podran
reclutarse mediante aviso pblico y si se requiere pagar,
dicho estipendio no deber ser excesivo (1, 22). El consentimiento informado, como ya lo dijimos, ser independiente de l de los pacientes y ampliamente explicado en
particular sobre los riesgos, y con todo, los investigadores
debern hacer una adecuada valoracin del riesgo beneficio y hacer todo para preservar su salud y privacidad de los
voluntarios sanos. Si se incluyen pacientes como controles
obviamente se mantendrn todas las normas ticas y legales
mencionadas (1, 22) y desde luego en ellos la misin primordial es tratar la enfermedad y no hacer dao (1, 22).
Estudios de investigacin para implementacin de
nuevas tcnicas endoscpicas teraputicas, (tcnicas de
diseccin submucosa, ciruga endoscpica antirreflujo o
baritrica, miotomas endoscpicas) como ya se mencion
tienen consideraciones ticas que deben ser resueltas, en
primera instancia los pacientes incluidos deben estar totalmente informados sobre los beneficios, los riesgos y las
alternativas que tienen (1, 23). Se deber tener en cuenta
en pases en desarrollo como el nuestro, dado los altos costos de estas tcnicas, las limitaciones en los recursos financieros para dar prioridad a los problemas de salud ms prevalentes. Estas tcnicas deben ser evaluadas en el contexto
de experimentos clnicos controlados y aleatorizados, en
centros especializados y por profesionales con programas
de entrenamiento certificados y altos estndares de seguridad para los pacientes (1, 23).
Dentro de la investigacin clnica son inherentes los
conflictos de inters especialmente en aquellas investigaciones patrocinadas por la industria farmacutica. Estos
conflictos de inters surgen en todos los esfuerzos de
investigacin clnica, como resultado de la tensin entre
las responsabilidades de los profesionales para su investigacin y para sus pacientes y por los incentivos acadmicos
y financieros, los cuales alcanzan a travs del ejercicio de
la investigacin patrocinada por la industria farmacutica
(12). Todo conflicto de inters debe ser declarado por los
investigadores, tanto a los sujetos de la investigacin como
en las publicaciones de resultados de la misma.
Los conflictos de inters tambin se encuentran en las
empresas patrocinadoras por su inters comercial en los
productos que estn investigando: medicamentos, nuevas tecnologas, procedimientos, instrumentos o equipos
endoscpicos o vacunas, etc. Para los sujetos de investigaPunto de vista

cin tambin se han dado conflictos de inters en la oportunidad que tienen al recibir remuneracin o incentivos
por la participacin, la oportunidad de obtener una mejor
salud y acceder a estudios de laboratorio o intervencin
costosos. El impacto de los conflictos de inters frente a los
investigadores tambin podra darse en relacin a las fases
de investigacin, como es el caso en estudios fase III o IV,
que ya tienen adelantos en la investigacin y disminuye el
impacto cientfico (13).
Los conflictos de inters, de acuerdo a la proveniencia de
los fondos de financiacin afectan todos los niveles del proceso investigativo, como por ejemplo investigadores que
realizan metanlisis de productos farmacuticos y procedimientos, como tambin durante el proceso de publicacin
pues afecta a los editores y miembros de los comits editoriales de las revistas cientficas, e incluso en los expertos
que generan la elaboracin de guas y consenso clnicos
(13, 17-21).
La legislacin colombiana, en su resolucin 3823, por la
cual se crea la Comisin Asesora de Ciencia y Tecnologa
del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las
actividades de desarrollo cientfico en el sector salud, en el
Captulo II, artculo 6:
Los proyectos de investigacin en medicamentos sern
evaluados por el instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, quien remitir informe trimestral a la Direccin de Desarrollo
Cientfico y Tecnolgico, en el formato diseado para
el efecto. Igualmente, enviar copia de los resultados de
dichos estudios, una vez stos hayan concluido.
La Resolucin 8430 de 1993 del Ministerio de Salud, por
la cual se establecen las normas cientficas, tcnicas y administrativas para la investigacin en salud, donde se dan los
lineamientos legales para la implementacin de la investigacin en Colombia, se reconocen los diferentes factores
que pueden estar involucrados en la investigacin. Se reconoce el pago de la investigacin al investigador teniendo en
cuenta que esto no genere conflicto de inters. Igualmente
reglamenta sobre el uso de medicamentos en las diferentes
fases de la investigacin y los dispositivos o equipos mdicos para los mismos. Se establecen las normas para la proteccin de los sujetos en investigacin, las consideraciones
frente a la poblacin vulnerable y hace nfasis en el consentimiento informado.
Conclusin
Se ha pretendido generar una informacin que estimule
el conocimiento y los procesos ticos a tener en cuenta en
la investigacin, sobre todo en nuestro medio acadmico

y asistencial para los profesionales de las distintas reas de

la gastroenterologa, resaltando los principios y fundamentos que reconocen el valor de toda persona humana que
puede ser sujeto de investigacin, pero ante todo es nuestro
paciente.
Referencias
1. Malfertheiner P, Mantzaris GJ, Farhing M, Niv Y, Escourrou
J, Treiber G, Di Mario F, Reymond MA. Recommendations
of the ESGE workshop on Ethics in Gastrointestinal
Endoscopy-Based Research. First European Symposium on
Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos,
Greece, June 2003. Endoscopy. 2003; 35(9): 775-7.
2. Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos. Preparadas por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas
(CIOMS) en colaboracin con la Organizacin Mundial de
la Salud. CIOMS, Ginebra 2002.
3. http://.unav.es/cdb/ammlondres1.html
4. Jonas H. El Principio de responsabilidad. Ensayo de una
tica para la civilizacin tecnolgica. Barcelona. Editorial
Herder; 1995. p. 32.
5. van Rensselaer Potter. Cuaderno del Programa Regional de
Biotica.1999 Conferencia: Biotica puente, Biotica global
y Biotica profunda.
6. GCP for Trials on Medicinal Product in the European
Community. July 1990.
7. Mazzati Di Ruggeiro, Mara de los ngeles, Declaracin
de Helsinki, principios y valores bioticos en el juego
en la investigacin mdica con seres humanos. Revista
Colombiana de Biotica 2011; 6(1): 125.
8. http://www.pcb.ub.edu/bioeticaidret/archivos/norm/
InformeBelmont.pdf.
9. White BD. Current ethical and legal issues in gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am 1995; 5(2):
421-32.
10. Reymond MA, Steinert R, Escourrou J, Fourtanier G.
Ethical, legal and economic issues raised by the use of
human tissue in postgenomic research. Dig Dis 2002; 20(34): 257-65.
11. Manual de tica mdica de la Asociacin Mdica Mundial.
2edicin. 2009.
12. Sollitto S, Hoffman S, Mehlman M, Lederman RJ, Youngner
SJ, Lederman MM. Intrinsic conflicts of interest in clinical
research: a need for disclosure. Kennedy Inst Ethics J 2003;
13(2): 83-91.
13. Greco D, Diniz NM. Conflicts of interest in research involving human being. J Int Bioethique 2008; 19(1-2): 143-54,
202-3.
14. Resolucin 2378 del 2008. Ministerio de la Proteccin
Social. Por la cual se adoptan las Buenas Prcticas Clnicas
para las instituciones que conducen investigacin con medicamentos en seres humanos.

Consideraciones y principios ticos previos al desarrollo de la investigacin biomdica y en gastroenterologa 341

15. George Lowenstein. The Unintended Consequences of

Conflict of Interest Disclosure. JAMA 2012; 307(7): 669670.
16. La Resolucin 8430 de 1993 del Ministerio de Salud. Por la
cual se establecen las normas cientficas, tcnicas y administrativas para la investigacin en salud.
17. Scott LD. Conflicts of interest in clinical practice and
research. Am J Gastroenterol 2008; 103(5): 1075-8.
18. Roseman M, Milette K, Bero LA, Coyne C, Lexchin J,
Turner EH, Thombs BD. Reporting of conflicts of interest
in meta-analyses of trials of pharmacological treatments.
JAMA 2011; 305(10): 1008-17.
19. Qureshi J, Sud A, Vakil N. Funding source and conflict of
interest disclosures by authors and editors in gastroenterology specialty journals revisited. Aliment Pharmacol Ther
2012; 35(6): 690-5.
20. Bhargava N, Quereshi J, Vakil N. Funding source and conflict of interest disclosures by authors and editors in gas-

342

Rev Col Gastroenterol / 27 (4) 2012

troenterology specialty journals. Am J Gastroenterol 2007;

102(6): 1146-50.
21. Jones DJ, Barkun AN, Lu Y, Enns R, Sinclair P, Martel M,
Gralnek I, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J; International
Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference
Group. Conflicts of interest ethics: silencing expertise in the
development of international clinical practice guidelines.
Ann Intern Med 2012; 156(11): 809-16.
22. Treiber G, Malfertheiner P. Endoscopy- based research in
healthy volunteers. Dig Dis 2002; 20: 266-270.
23. Devire J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis
N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE
workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas
Arising from the Implementation of New Techniques. First
European Symposium on Ethics in Gastroenterology and
Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy
2003; 35(9): 768-71.

Punto de vista