Ad-Bio Immunoassay Plus Control Update
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USO INTENCIONADO vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el envoltorio haya
Ad-bio Immunoassay Plus Control tiene un uso intencionado como suero sufrido daños, póngase en contacto con el área de soporte técnico de ANNAR.
valorado para el control de la calidad con el fin de supervisar la precisión de
los procedimientos de análisis del laboratorio para los analitos que se LIMITACIONES
enumeran en este prospecto. 1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de
INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO turbidez en el producto reconstituido, deseche el vial.
El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la 3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar.
evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso, y
forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen varios PRECAUCIONES
niveles de control para permitir supervisar la fiabilidad del sistema de
análisis. Material de origen biológico. Manipular como potencialmente
infeccioso. Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la
REACTIVOS fabricación de este producto se han analizado según métodos aceptados por la
Este producto se prepara a partir de suero humano con la adición de FDA (agencia estadounidense para alimentos y fármacos). Los resultados de los
productos químicos, constituyentes de origen humano y animal, drogas análisis no presentaron reacción ni pruebas de infección por el virus de
terapéuticas y estabilizadores. Este producto se suministra liofilizado para inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) ni el virus de la
aumentar su estabilidad. hepatitis C (VHC). Este producto puede contener así mismo materiales de origen
humano para los que no existen análisis homologados. De acuerdo con las
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD buenas prácticas del laboratorio, todo material de origen humano se debe
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre considerar potencialmente infeccioso y manipular con las mismas precauciones
que esté almacenado sin abrir a una temperatura entre 2 y 8°C. que las muestras de pacientes.
La ficha de datos de seguridad (SDS) está disponible para los usuarios
Reconstituído y refrigerado: Una vez reconstituido el producto, si se profesionales en
almacena bien tapado entre 2 y 8°C, permanecerá estable como se indica a http://annarcloud.annardx.com:8080/annarcloud/index.php/login.
continuación:
- Todos los analitos: 7días CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Excepto: Éste es un producto liofilizado que ha sido fabricado según las más estrictas
- Folato y PSA (total): 3 días a una temperatura entre 2 y 8°C
- Péptido C: 1 día a una temperatura entre 2 y 8°C normas de control de la calidad. Para obtener valores de ensayo coherentes,
- ACTH, Calcitonina, Gastrina y PSA (libre): Lleve a cabo el ensayo de
será necesario almacenar y manipular el control según se indica.
inmediato, después de reconstruir el producto según las instrucciones.
Reconstituido y congelado: Una vez reconstituido el producto, si se ASIGNACIÓN DE VALORES
almacena bien tapado entre -20 y -70°C, permanecerá estable como se indica Los valores medios y los correspondientes rangos de ±3s que figuran en las
a c ontinuación: tablas de datos de asignación de valores (Assignment of Values Data Charts),
- Todos los analitos: 20 días que se facilitan aparte, se obtuvieron a partir de la repetición de análisis y son
Excepto: específicos de este lote de producto. Las pruebas fueron realizadas por el
- ACTH, Aldosterona, Calcitonina y Péptido C: No se garantiza la estabilidad fabricante o por laboratorios independientes que utilizaron reactivos admitidos
en caso de congelación. por el fabricante y una muestra representativa de este lote de producto. Se
recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos aceptables y
Una vez que haya descongelado este producto, no lo vuelva a congelar. utilice los que aquí se proporcionan solo como orientación. Los rangos
Deseche el material sobrante. establecidos por el laboratorio pueden variar respecto a los indicados, mientras
Este producto se transporta a temperatura ambiente. dure este control.
PROCEDIMIENTO BIBLIOGRAFÍA
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes
y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluídas con el -CLSI. Laboratory Quality Control Based on Risk Management< Approved
instrumento, kit o reactivos utilizados. Guideline. CLSI document EP23-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Utilizando una pipeta volumétrica o equivalente, reconstituya cada vial con 5,0 Standards Institute; 2011.
mL de agua destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje reposar el
producto durante aproximadamente 15 minutos, girándolo en círculos de vez
en cuando. -CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures and
Antes de utilizarlo, deje que el producto alcance la temperatura ambiente Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA; Clinical and Laboratory
(entre 18 y 25°C). Gire el vial en círculos varias veces con suavidad para Standards Institute; 2016.
garantizar su homogeneidad. Tras cada uso, tápelo inmediatamente y
consérvelo de nuevo entre 2 y 8°C. -Westgard J.O (2016) Basic QC practices. 4ª ed. Madison WI: Westgard QC, Inc.
Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales
11-Deoxicortisol
Dehidroepiandrosterona sulfato hCG Propanolol
17- Alfa Hidroxiprogesterona (DHEA Sulfato) Hierro PSA(libre)
Acetaminofeno Desipramina Hierro (TIBC) PSA (total)
Ácido valpróico Digoxina Hormona estimulante del folículo (FSH) PTH (Intacta) □
Ácido valpróico (libre)
Disopiramida Hormona estimulante del tiroides (TSH) Quinidina
ACTH
AFP Estradiol Hormona Humana del Crecimiento Salicilato
Aldosterona Amikacina Estriol (libre) (hGH) Screening de TCA
Amiodarona □ Estriol (total) □
Hormona luteinizante (LH) Subunidad beta hCG
Estrógenos (total)
Amitriptilina IGF-1/Somatomedina-C T3 (Captación)
Etosuximida /T (Captación)
Androstendiona Imipramina
Fenitoína T3 (libre)
Angiotensina I □ Inmunoglobulina A (IgA)
Fenitoína (libre) T3 (total)
Anti-Tg □ Inmunoglobulina E (IgE)
Fenobarbital
Inmunoglobulina G (IgG) T4 (libre)
Antitiroperoxidasa (Anti TPO) Ferritina
Inmunoglobulina M (IgM) T4 (total)
Cafeína Flecainida
Insulina Teofilina
Calcitonina Folato
Lidocaína Testosterona
Carbamacepina Fosfatasa Ácida Prostática (PAP)
Litio Testosterona (Libre)
Carbamacepina (libre) Fructosamina
N-Acetilprocainamida (NAPA) Tiroglobulina (Tg)
CEA Gastrina
Netilmicina □ Tobramicina
Ciclosporina □ Gentamicina
Tripsinógeno inmunorreactivo (IRT)
Cloranfenicol Nortriptilina
Globulina fijadora de hormonas
Vancomicina
Cortisol sexuales (SHBG) □ Péptido C
Vitamina B12
Dehidroepiandrosterona Globulina fijadora de tiroxina (TBG) Primidona
(DHEA)□ Vitamina D 25-hidróxido
Glucagón □ Procainamida
Progesterona
Prolactina
Calcitonina pg/mL 27.4 19.2 – 35.5 149 108 – 189 338 251 – 424
CEA ng/mL 2.21 1.69 – 2.72 16.5 14.0 – 19.0 34.2 29.1 – 39.3
Cortisol µg/dL 2.12 1.44 – 2.80 17.1 14.4 – 19.8 32.9 28.0 – 37.9
Dehidroepiandrosterona sulfato (DHEA Sulfato) (DHEA-Sulfate) µg/dL 66.0 34.8 – 97.2 133 78.4 – 187 600 262 – >750
Estradiol (II Gen) (310680) pg/mL 87.7 72.0 – 103 177 142 – 212 334 260 – 407
Ferritina ng/mL 68.3 58.1 – 78.6 181 153 – 208 443 377 – 510
hCG (XL hCG) (REF 312321) mUI/mL 5.59 3.68 – 7.49 32.1 27.3 – 36.9 212 142 – 282
Hormona estimulante del folículo (FSH) mUI/mL 10.8 9.18 – 12.4 36.7 31.2 – 42.3 78.7 66.9 – 90.5
Hormona estimulante del folículo (FSH) (US only) mUI/mL 8.73 6.99 – 10.5 29.5 23.6 – 35.5 70.0 56.0 – 84.0
Hormona estimulante del tiroides (TSH) µUI/mL 0.496 0.422 – 0.570 5.96 5.06 – 6.85 38.5 32.7 – 44.2
Hormona Humana del Crecimiento (hGH) ng/mL 3.10 2.17 – 4.03 8.43 5.90 – 11.0 14.3 10.0 – 18.6
Hormona luteinizante (LH) mUI/mL 1.44 1.16 – 1.71 24.9 21.2 – 28.6 110 90.5 – >125
Insulina µUI/mL 20.3 14.2 – 26.4 71.7 50.2 – 93.2 220 154 – 286
Péptido C ng/mL 1.57 1.26 – 1.88 5.90 4.72 – 7.08 9.18 7.34 – 11.0
Progesterona (II Gen) (310690) ng/mL 0.797 0.42 – 1.17 10.6 7.86 – 13.4 28.1 20 – 36.1
Prolactina (312151) µUI/mL 162 130 – 195 457 366 – 548 1051 841 – 1261
Prolactina (xt) µUI/mL 162 130 – 194 462 370 – 555 1047 838 – 1256
PSA (libre) ng/mL 0.323 0.271 – 0.374 2.35 2.00 – 2.70 12.0 9.73 – 14.3
PSA (total) ng/mL 0.654 0.527 – 0.780 3.19 2.71 – 3.67 20.3 16.7 – 23.8
T3 (libre) pg/mL 2.42 2.06 – 2.78 8.89 7.21 – 10.6 21.3 18.1 – 24.5
T3 (total) ng/dL 72.3 41.9 – 103 163 127 – 199 300 240 – 361
T4 (libre) ng/dL 0.937 0.796 – 1.08 3.02 2.57 – 3.48 6.55 5.57 – 7.53
T4 (libre) (US only) ng/dL 0.937 0.796 – 1.08 3.02 2.57 – 3.48 6.55 5.57 – 7.53
T4 (total) µg/dL 4.01 3.01 – 5.00 6.81 5.45 – 8.17 8.96 6.95 – 11.0
Testosterona ng/mL 0.640 0.310 – 0.970 2.05 1.16 – 2.93 4.45 2.70 – 6.19
DIASORIN LIAISON XL (2)
ACTH pg/mL 23.5 11.5 – 35.4 177 123 – 231 400 310 – 491
AFP UI/mL 15.1 12.3 – 18.0 86.0 66.8 – 105 193 158 – 229
Aldosterona ng/dL 11.3 7.8 – 14.9 23.2 17.5 – 29.0 66.6 50.3 – 83
Androstendiona ng/mL 0.79 0.37 – 1.21 1.67 1.08 – 2.25 2.55 1.66 – 3.43
Calcitonina pg/mL 25.2 17.7 – 32.7 172 125 – 220 318 237 – 400
CEA ng/mL 2.36 2.00 – 2.71 17.9 15.1 – 20.6 36.5 31.0 – 42.0
Cortisol µg/dL 1.58 1.20 – 1.96 15.5 11.0 – 20.1 31.9 25.8 – 38.0
Dehidroepiandrosterona sulfato (DHEA Sulfato) (DHEA-Sulfate) µg/dL 66.0 34.8 – 97.2 133 78.4 – 187 600 262 – >750
Estradiol (II Gen) (310680) pg/mL 81.6 67.0 – 96.2 167 134 – 200 333 260 – 407
Ferritina ng/mL 77.0 65.5 – 88.6 188 160 – 216 432 367 – 497
hCG (XL hCG) (REF 312321) mUI/mL 6.40 3.73 – 9.15 23.6 16.3 – 30.8 178 126 – 226
Hormona estimulante del folículo (FSH) mUI/mL 10.3 8.69 – 11.9 35.5 30.1 – 41.0 85.3 70.3 – 100
Hormona estimulante del folículo (FSH) (US only) mUI/mL
Hormona estimulante del tiroides (TSH) µUI/mL
0.591 0.445 – 0.737 6.67 5.12 – 8.23 38.6 29.5 – 49.5
Hormona Humana del Crecimiento (hGH) ng/mL 3.10 2.17 – 4.03 8.43 5.90 – 11.0 14.3 10.0 – 18.6
Hormona luteinizante (LH) mUI/mL 2.04 1.42 – 2.65 28.6 23.1 – 33.9 110 87.4 – 133
Insulina µUI/mL 20.3 14.2 – 26.4 71.7 50.2 – 93.2 220 154 – 286
Péptido C ng/mL 1.69 1.28 – 2.09 5.94 4.75 – 7.13 9.39 7.51 – 11.3
Progesterona (II Gen) (310690) ng/mL 0.815 0.43 – 1.20 10.1 7.48 – 12.7 27.2 19.3 – 35.0
Prolactina (312151) µUI/mL 161 115 – 206 468 357 – 579 1016 803 – 1230
Prolactina (xt) µUI/mL 161 115 – 206 468 357 – 579 1016 803 – 1230
PSA (libre) ng/mL 0.345 0.189 – 0.500 2.28 1.90 – 2.66 11.3 9.64 – 13.0
PSA (total) ng/mL 0.751 0.530 – 0.970 2.81 2.16 – 3.46 20.2 14.2 – 26.1
T3 (libre) pg/mL 2.22 1.70 – 2.74 9.60 7.80 – 11.4 20.8 15.9 – 25.6
T3 (total) ng/dL 60.0 39.4 – 80.6 138 100 – 176 266 180 – 352
T4 (libre) ng/dL 1.06 0.834 – 1.28 3.48 2.89 – 4.07 7.45 5.89 – 9.02
T4 (libre) (US only) ng/dL 1.06 0.834 – 1.28 3.48 2.89 – 4.07 7.45 5.89 – 9.02
T4 (total) µg/dL 4.07 2.93 – 5.22 6.65 4.97 – 8.33 8.80 6.30 – 11.3
Testosterona ng/mL 0.533 0.260 – 0.810 1.70 0.98 – 2.47 3.58 2.18 – 4.99
Testosterone XT ng/mL 0.650 0.420 – 0.890 2.55 1.78 – 3.31 5.49 3.84 – 7.14
Vitamina B12 pg/ml 328 145 – 512 557 306 – 808 756 432 – 1081
Testosterona (Version 1.0) ng/mL 1.38 0.940 – 1.82 5.19 3.53 – 6.85 12.3 8.37 – 16.2
Testosterona (Version 1.5) ng/dL 0.590 0.430 – 0.750 3.84 2.81 – 4.88 10.7 7.83 – 13.6
Tiroglobulina (Tg) ng/mL 2.11 1.50 – 2.70 1.72 0.98 – 2.46 1.98 1.34 – 2.61
Vitamina B12 pg/mL 437 319 – 555 726 530 – 922 1744 1273 – 2215