CONTROLES DE COAGULACIÓN

COAGULATION CONTROLS
Para diagnóstico “in vitro”/ For “in vitro” diagnostic

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO PRODUCT DESCRIPTION

Pool de plasmas humanos para el control de calidad en determinaciones Pool of human plasma for the quality control in quantitative determinations of
cuantitativas de parámetros de coagulación. coagulation parameters.
REACTIVOS
Juego de Controles Ref. 99 25 50 REAGENTS
Contiene: Set of Controls Ref. 99 25 50
A. 1 x 1 mL Control de Coagulación. Nivel Bajo. (Liofilizado) Ref. 99 00 09 Contents:
B. 1 x 1 mL Control de Coagulación. Nivel Alto. (Liofilizado) Ref. 99 00 46 A. 1 x 1 mL Coagulation Control. Low level. (Lyophilized) Ref. 99 00 09
PREPARACIÓN DEL REACTIVO B. 1 x 1 mL Coagulation Control. High level. (Lyophilized) Ref. 99 00 46
Abrir el vial cuidadosamente con el fin de evitar la pérdida de material liofilizado.
Rehidratar el vial con 1 mL de agua desionizada y taparlo. Mezclar suavemente REAGENT PREPARATION
y dejar en reposo unos 30 min a temperatura ambiente. No invertir ni agitar Open the vial carefully in order to avoid loss of lyophilized material. Rehydrate
vigorosamente el vial para evitar la formación de espuma. Mezclar suavemente the vial with 1 mL of deionized water and cap it. Mix gently and leave to stand for
antes de cada determinación y cerrar inmediatamente el vial después de cada 30 min at room temperature. Do not invert or vigorously shake the vial to avoid
uso. foaming. Mix gently before each determination and immediately close the vial
after each use.
COMPOSICIÓN DEL REACTIVO
Pool de plasmas humanos con niveles conocidos en factores de coagulación y
adicionado de estabilizantes REAGENT COMPOSITION
Nivel Bajo: factores de coagulación dentro del rango normal. Pool of human plasma with a known concentration of coagulation factors, added
Nivel Alto: factores de coagulación dentro del rango patológico. with stabilizers.
MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO Low level: Coagulation factors into the normal range
Material común de laboratorio. High level: Coagulation factors into the pathological range.
Pipetas volumétricas.
Coagulómetro o cronómetro. Baño termostatizado a 37ºC. ADDITIONAL EQUIPMENT
Agua destilada. General laboratory equipment
Reactivo de coagulación Plasmascann (Ref. 997014, 99622, 997054, 997059) Volumetric pipettes
Reactivo de coagulación Hemoscann (Ref. 990589, 993634, 992689, 994030) Coagulometer or stopwatch, Water Bath at 37ºC
Cloruro de Calcio 0,025M (Ref. 998802) Distilled water
Reactivo de Fibrinógeno (Ref. 999430) Coagulation reagent Plasmascann (Ref. 997014, 996221, 997054, 997059)
Calibradores de Coagulación (Ref. 990945) Coagulation reagent Hemoscann (Ref. 990589, 993634, 992689, 994030)
Calcium Chloride 0,025M (Ref. 998802)
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Fibrinogen Reagent (Ref. 999430)
El reactivo guardado en su envase original, conservado a 2-8ºC, es estable
Coagulation Calibrators (Ref. 990945)
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Una vez rehidratado, el
reactivo es estable 24h conservado a 2-8ºC o -20ºC.
Una vez rehidratado, congelar el producto solamente una vez. Nunca recongelar STORAGE AND STABILITY
el producto. The reagent stored in its original container, stored at 2-8ºC, is stable until the
En caso de contaminación descartar el producto. expiration date indicated on the label. Once rehydrated, the reagent is stable for
24 hours stored at 2-8ºC or -20ºC.
VALORES ASIGNADOS Once rehydrated, freeze the product only once. Never refreeze the product.
Las concentraciones asignadas para cada parámetro del control son específicas In case of contamination, discard the product.
de cada lote.
Los valores indicados para cada nivel son meramente orientativos. Los
ASSIGNED VALUES
resultados dependen del lote de reactivo utilizado, del instrumento y de la
Assigned concentrations for each control parameter are lot specific.
técnica usada. Para la determinación de los valores se han utilizado reactivos
The values indicated for each parameter are merely indicative. The results
QCA y un instrumento de detección mecánica. Se recomienda, que cada
depend on the lot of reagent used, the instrument and the technique used. For
laboratorio, establezca su propio margen de normalidad así como los límites de
the determination of the values, QCA reagents and a mechanical detection
aceptación de control de calidad para cada parámetro según el método utilizado.
instrument have been used. It is recommended that each laboratory establish
El uso de métodos, reactivos, calibradores o controles de otros proveedores
its own values for each parameter according to the method used. The use of
pueden generar resultados totalmente distintos a los mencionados por QCA.
methods, reagents, calibrators or controls from other suppliers may generate
PRECAUCIONES results totally different from those mentioned by QCA.
Las indicaciones de seguridad se encuentran en la etiqueta de los productos.
Aunque el producto ha sido testado y ha resultado negativo para HIV, HCV y
CAUTION
anticuerpos HBsAg, el producto procede de plasmas de donantes humanos y
The safety instructions are found on the product label. - Although the product has
debe ser manipulado con precaución como producto potencial de transferencia been tested and has been negative for HIV, HCV and HBsAg antibodies, the product
de patologías infecciosas puesto que ningún método puede garantizar una comes from human donor plasma and must be handled with caution as a potential
seguridad completa de ausencia de patologías infecciosas. Manipular con product for the transfer of infectious pathologies since no method can guarantee
precaución. Se aconseja consultar la ficha de datos de seguridad antes de la complete safety absence of infectious pathologies. Handle with caution. It is advisable
manipulación del reactivo. to consult the safety data sheet before handling the reagent.
Una única prueba de laboratorio no permite establecer un diagnóstico. Los A single laboratory test does not allow a diagnosis. The results must be evaluated in
resultados se han de evaluar en el contexto de todos los datos clínicos y de the context of all clinical and laboratory data obtained.
laboratorio obtenidos. The disposal of waste must be done according to current local regulations.
La eliminación de residuos debe hacerse según la normativa local vigente. The product must be used only by expert personnel trained in accordance with good
El producto debe ser utilizado únicamente por personal experto y entrenado de laboratory practices.
acuerdo a las buenas prácticas de laboratorio. The environmental temperature, the temperature of the reagent and of the samples,
La temperatura ambiental, la temperatura del reactivo y de las muestras, la the precision of the washes, the type of analyzer and the characteristics of the
precisión de los lavados, el tipo de analizador y las características del agua deionized water can significantly alter the results of the test.
The calibration curve must be repeated every time the reagent and/or calibrator lot is
desionizada pueden alterar significativamente los resultados del test.
changed. Controls should be included in eact test series. Each particular laboratory
La curva de calibración debe repetirse cada vez que se cambia de lote de
should establish its own control program.
reactivo y/o de calibrador. Se recomienda el uso de controles en cada análisis.
Cada laboratorio debe establecer su propio programa de control de calidad.
PROCEDIMIENTO PROCEDURE
Procesar los controles como si de plasmas normales se tratara, de acuerdo con The control shall be processed as any other plasma sample, according to the
las instrucciones de cada reactivo. corresponding test instructions of each reagent.

QUIMICA CLINICA APLICADA S.A.

Empresa Certificada / Certified Company ISO 9001 / ISO 13485
A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN www.qca.es
Tel. ++ 34 (977) 70. 62. 30 Fax ++ 34 (977) 70. 30. 40
Revisión/Revision: 02.2024 PRO4-9_COAGCON_34
CONTRÔLES DE COAGULATION
Pour le diagnostic in vitro

DESCRIPTION DU PRODUIT
Pool de plasmas humains pour le contrôle qualité dans les déterminations quan-
titatives des paramètres de coagulation.
RÉACTIFS
Kit de contrôles Réf. 99 25 50
Contenu: Valores esperados / Expected values / Valeurs attendues
A. 1 x 1 mL Contrôle de coagulation. Taux bas. (Lyophilisé) Réf. 99 00 09
B. 1 x 1 mL Contrôle de coagulation. Taux élevé. (Lyophilisé) Réf. 99 00 46 Nivel bajo / Low Level / Taux bas:
PRÉPARATION DU RÉACTIF 240370 HEMOSCANN® 25.6 s (20.5 - 30.7)
Ouvrir le flacon avec précaution afin d’éviter la perte de matériel lyophilisé.
PLASMASCANN® 13.5 s (10.8 - 16.2)
Réhydrater le flacon avec 1 ml d’eau déminéralisée et le boucher soigneuse-
ment. Mélanger délicatement et laisser reposer environ 30 min à température PLASMASCANN® LIQUID 12.0 s (9,56 - 14.4)
ambiante. Ne pas retourner ou secouer vigoureusement le flacon pour éviter la
formation de mousse. Mélanger délicatement avant chaque dosage et refermer FIBRINOGEN 317 mg/dl (222-412)
immédiatement le flacon après chaque utilisation.
COMPOSITION DU RÉACTIF
Pool de plasmas humains à des taux connus de facteurs de coagulation conte- Nivel Alto / High Level / Taux élevé:
nant des stabilisants: 240370 HEMOSCANN® 70.9 s (56.7 - 85.1)
Taux bas: facteurs de coagulation dans les limites de la normale.
Taux élevé: facteurs de coagulation dans les limites pathologiques. PLASMASCANN® 29.1 s (23.3 - 34.9)
MATÉRIEL SUPPLÉMENTAIRE
Matériel courant de laboratoire PLASMASCANN® LIQUID 21.1 s (16.9 - 25.3)
Pipettes volumétriques FIBRINOGEN 156 mg/dl (109 - 203)
Coagulometer ou temporisateur, Bain thermostée à 37ºC
Eau déionisée
Réactif de coagulation Plasmascann (Réf. 997014, 996221, 997054, 997059)
Réactif de coagulation Hemoscann (Réf. 990589, 993634, 992689, 994030)
Chlorure de Calcium 0,025M (Réf. 998802)
Réactif Fibrinogène (Réf. 999430)
Calibrateur de Coagulation (Réf. 990945)
CONSERVATION ET STABILITÉ
Le réactif stocké dans son emballage d’origine, conservé à 2-8°C, est stable
jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Une fois réhydraté, le
réactif est stable pendant 24 heures conservé à 2-8°C ou -20°C.
Une fois réhydraté, congelez le produit une seule fois. Ne jamais recongeler le
produit.
En cas de contamination, jeter le produit.
VALEURS ASSIGNÉES
Les concentrations attribuées pour chaque paramètre du contrôle sont spécifi-
ques au lot.
Les valeurs indiquées pour chaque paramètre sont purement indicatives. Les
résultats dépendent du lot de réactif utilisé, de l’instrument et de la technique
utilisée. Pour la détermination des valeurs, des réactifs QCA et un instrument
de détection mécanique ont été utilisés. Il est recommandé à chaque laboratoire
d’établir ses propres valeurs pour chaque paramètre selon la méthode utilisée.
L’utilisation de méthodes, réactifs, calibrateurs ou contrôles d’autres fournis-
seurs peut générer des résultats totalement différents de ceux mentionnés par
QCA.
PRÉCAUTIONS
- Les consignes de sécurité se trouvent sur l’étiquette du produit. - Bien que le
produit ait été testé et ait été négatif pour les anticorps VIH, VHC et HBsAg, le
produit provient de plasma de donneur humain et doit être manipulé avec pru-
dence en tant que produit potentiel pour le transfert de pathologies infectieuses
car aucune méthode ne peut garantir l’absence de sécurité totale de pathologies
infectieuses. Manipuler avec prudence. Il est conseillé de consulter la fiche de
données de sécurité avant de manipuler le réactif.
Un seul examen de laboratoire ne permet pas de poser un diagnostic. Les ré-
sultats doivent être évalués dans le contexte de toutes les données cliniques et
de laboratoire obtenues.
L’élimination des déchets doit se faire conformément aux réglementations loca-
les en vigueur.
Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel expert formé conformé-
ment aux bonnes pratiques de laboratoire.
La température ambiante, la température du réactif et des échantillons, la préci-
sion des lavages, le type d’analyseur et les caractéristiques de l’eau déminéra-
lisée peuvent altérer significativement les résultats du test.
La courbe d’étalonnage doit être répétée à chaque changement de lot de réactif
et/ou de calibrateur. L’utilisation de contrôles est recommandée dans chaque
analyse. Chaque laboratoire doit établir son propre programme de contrôle de
la qualité.
TECHNIQUE
Traiter les contrôles comme s’il s’agissait de plasmas normaux, conformément
aux modes d’emploi fournis avec chaque réactif.

QUIMICA CLINICA APLICADA S.A.

Entreprise certifiée ISO 9001 / ISO 13485
A 7 Km 1081 – P.O. Box 20 - E43870 AMPOSTA / SPAIN www.qca.es
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Révisión: 02.2024 PRO4-9_COAGCON_34